HOITO-OHJEET. Omni-Tract-hakasjärjestelmä

Transkriptio

1 HOITO-OHJEET Omni-Tract-hakasjärjestelmä JÄLLEENMYYJÄ Mediplast Fenno Oy Tähtäinkuja 9, Vantaa Asiakaspalvelu puh

2 Integra Omni-Tract Pöydälle asennettava haavanlevitinjärjestelmä Ohjeet instrumentin puhdistukseen, sterilointiin ja hoitoon Käyttöohjeet Käyttötarkoitus Leikkauspöydälle kiinnitettävä Integra Omni-Tract -hakasjärjestelmä tarjoaa vakaan haavanlevityksen invasiivisessa kirurgiassa. Sen avulla voidaan mahdollistaa tilapäinen haavanlevitys ja suora näkyvyys kudoksiin ja elimeen. Varoitus Integra Omni-Tract-instrumenttia EI saa pikasteriloida. Instrumenttia ei ole validoitu pikasterilointiin. Jos instrumentin epäillään altistuneen Creutzfeldt- Jakobin taudille, se on hävitettävä. Instrumentin valmistelu, käsittely ja tarkastus Lue käyttöohjeet ja säilytä instrumentti turvallisessa paikassa. Käytä tuotetta vain sen aiottuun käyttötarkoitukseen. Katso kohta Käyttötarkoitus. Jos instrumenttia käytetään johonkin muuhun tarkoitukseen, instrumentti voi vaurioitua tai rikkoutua tai se ei toimi tarkoitetulla tavalla. Instrumenttia saavat käyttää ja käsitellä vain henkilöt, joilla on perusteelliset tiedot sen käytöstä, asennuksesta ja irrotuksesta. Instrumentti on valmisteltava turvalliseen käsittelyyn, tarkistukseen ja asennukseen käyttämällä soveltuvia henkilönsuojaimia Oshan ja AORN:n laatimien sääntöjen mukaisesti. Instrumentin virheellisestä käytöstä aiheutuu vaurioita, joita useimmissa tapauksissa ei voida korjata. Instrumentti on tarkistettava huolellisesti vastaanoton yhteydessä ja ennen sen käyttöä oikean toiminnan varmistamiseksi. Ellei instrumenttia tarkisteta huolellisesti oikean toiminnan varmistamiseksi, seurauksena voi olla puutteellinen toiminta. Integra Omni-Tract -instrumenttia ei toimiteta steriilinä. Sille on tehtävä esipuhdistus, puhdistus, silmämääräinen tarkastus, voitelu ja sterilointi ennen käyttöönottoa. Jäljempänä on annettu ohjeet esipuhdistukseen, puhdistukseen, silmämääräiseen tarkastukseen, voiteluun ja sterilointiin. Tarkista instrumentin ruuvit ultraäänipuhdistuksen jälkeen. Ruuvit voivat löystyä tai irrota ultraäänipuhdistuksessa syntyvän tärinän ansiosta. 2

3 Tarkista instrumentti ennen jokaista käyttökertaa ja varmista, että mikään komponentti ei ole löystynyt, vääntynyt, rikkoutunut, haljennut, kulunut tai katkennut. Älä käytä instrumenttia, jos se on vaurioitunut tai puutteellinen. Vaihda vaurioituneet komponentit välittömästi. Säilytä instrumentti kuivassa, puhtaassa ja turvallisessa paikassa. Käytön aikana Pyyhi ruumiinnesteet ja kudokset nukkaamattomalla liinalla ja peitä kostealla pyyhkeellä. Älä anna nesteiden ja kudosten kuivua instrumentille ennen puhdistusta. Säilytys/kuljetus Tavallisia, kontaminoituneeseen materiaaliin / biologiseen riskimateriaaliin liittyviä varotoimenpiteitä on noudatettava. Esipuhdistus, puhdistus ja sterilointi Esipuhdistus on suoritettava mahdollisimman pian laitteen käytön jälkeen. Säilytys käytön aikana / esiliotus Älä säilytä instrumenttia säilytysastiassa kuivana. Veri ja lika voivat silloin kuivua instrumentin pinnoille ja vaikeuttaa puhdistusta. Jos huuhtelua ja dekontaminointia ei voida tehdä välittömästi, instrumentti on säilytettävä joko entsymaattisessa, ph-arvoltaan neutraalissa liuoksessa (vähän vaahtoava), jossa on esim. Integra Miltex Instrument Prep Enzyme Foam*- tai Integra Miltex EZ-Zyme * -ainetta. Liuosten valmistamisessa on noudatettava valmistajan oikeasta laimennuksesta ja lämpötilasta antamia suosituksia/ohjeita. * Validoitu Prolystica 2x Enzyme Cleaner -puhdistusaineella Huuhtelu Huuhtele ja puhdista instrumentti mahdollisimman pian seuraavien ohjeiden mukaisesti: 1. Poista orgaaninen materiaali huuhtelemalla instrumenttia lämpimällä (ei täysin kuumalla) juoksevalla vedellä. Suurin osa verestä, nesteistä ja kudoksista lähtee huuhtelemalla. Älä käsittele eri metalleja samanaikaisesti (esim. ruostumatonta terästä, kuparia, kromattua materiaalia tai anodisoitua alumiinia.) 2. Varmista, että kaikki jäämät on huuhdeltu kokonaan pois instrumentista, jotta vältytään läikiltä ja ruosteelta. 3

4 Puhdistus Puhdistus on suoritettava mahdollisimman pian instrumentin käytön jälkeen. Kanyylityyppinen instrumentti (putkimallinen) on puhdistettava manuaalisesti tai ultraäänellä. Desinfioinnissa on käytettävä pesukoneen lämpödesinfiointiohjelmaa. Kaikki kuivuneet veritahrat, ruumiinnesteet ja kudokset on poistettava laitteesta kokonaisuudessaan ennen sterilointia. Kaikkien instrumenttien on oltava puhdistuksen yhteydessä auki ja lukitsemattomia. 1. Orgaaninen materiaali irtoaa laitteesta helpommin, jos sitä liotetaan. Tähän tarkoitukseen sopii entsymaattinen puhdistuskylpy, kuten Miltex EZ-Zyme*- tai Integra Miltex Surgical Instrument Cleaner* -liuos. 2. Valmista liuos haaleasta vedestä pitoisuudella 1:68 (15 ml/l, 1,875 oz/gal). 3. Instrumentin on oltava täysin upotettuna liuokseen vähintään 10 minuuttia. 4. HUOM.! Älä anna hakasten koskettaa toisiaan. Varmista, että eri materiaaleista valmistetut metalli-instrumentit eivät kosketa toisiinsa. 5. Huuhtele liuos instrumentista juoksevalla vedellä ja vaihda puhdistusliuos usein. Manuaalinen puhdistus: Ellei ultraäänipuhdistusta ole käytettävissä, noudatetaan seuraavia ohjeita: 1. Käytä puhdistusainetta, jonka ph-arvo on neutraali (7), kuten Integra Miltex Surgical Instrument Cleaner*. 2. Irrota kaikki irti lähtevät komponentit, jotta liuos pystyy parhaiten vaikuttamaan kaikkiin osiin. 3. Käytä vain pehmeitä harjoja ja puhdista instrumentti huolellisesti. Huomioi erityisesti raot, uurteiset pinnat, putket, kanyylit, tiiviissä kosketuksissa olevat pinnat sekä muut vaikeasti saavutettavat paikat. HUOM.! Älä koskaan käytä lian poistamiseen teräsvillaa, teräsharjoja, skalpellin terää tai voimakkaasti hiovia puhdistusaineita, sillä ne vaurioittavat instrumentin pintaa ja aiheuttavat korroosiota. 4. Harjaa herkät instrumentit varovaisesti ja pidä ne mahdollisuuksien mukaan erillään muista instrumenteista. Saranoiden, mekaanisten lukkojen sekä kanyylien alueet on puhdistettava pitkällä, kapealla ja pehmeällä harjalla, josta ei lähde nukkaa (pulloharjat). 5. Ota instrumentti entsyymiliuoksesta ja huuhtele se. Huuhdo hanavedellä huolellisesti alueita, joilla on saranoita, mekaanisia lukkoja, kanyyleja, reikiä ja muita vaikeasti saavutettavia kohtia vähintään 3 minuuttia. Onteloiden ja putkien on oltava puhtaita sisäpuolelta. 6. Huuhtele instrumenttia huolellisesti hanavedellä, kunnes huuhteluvedessä tai instrumentissa ei ole näkyvillä verta eikä likaa. 7. Tarkista, että instrumentin pinnat näyttävät puhtailta eikä niissä ole tahroja eikä kudosjäämiä. 4

5 8. Kuivaa kaikki sisäpinnat suodatetulla paineilmalla ja/tai kuivaa instrumentti puhtaalla ja imukykyisellä, nukkaamattomalla liinalla. 9. Aseta laite instrumenttitasolle/säiliöön sterilointia varten. Ultraäänipuhdistus: 1. Upota instrumentti avattuna ja lukitsemattomana deionisoituun (tislattuun) veteen. 2. Tee instrumentille täysi puhdistusjakso ultraäänikylvyssä. 3. Huuhtele vedellä puhdistusliuos instrumentista. 4. Kuivaa kaikki sisäpinnat suodatetulla paineilmalla ja/tai kuivaa instrumentti puhtaalla ja imukykyisellä, nukkaamattomalla liinalla. 5. Aseta laite instrumenttitasolle/säiliöön sterilointia varten. Automaattinen puhdistus: 1. Aseta instrumentit pesukoneeseen/desinfiointikoneeseen, esim. Steril 333, ja järjestä ne niin, etteivät ne ole kosketuksissa toisiinsa. 2. Määritä puhdistusasetukset ja suorita kokonainen puhdistusjakso. HUOM.! Jäljempänä annetaan vahvistetut minimiarvot. Muilla astianpesukoneilla tai desinfiointilaitteilla voi olla muita parametreja, mutta niitä ei ole vahvistettu käytettäviksi Integra Omni-Tract - haavanlevitinjärjestelmän kanssa. Vaihe Aika Veden lämpöt. Puhdistusaine Esihuuhtelu 2:00 min. Kylmä hanavesi Ei sovellu Entsyymipesu 0:00 min. Ei sovellu Ei sovellu Pesu 2:00 min. 60 C (140 F) EZ Zyme 1:256 tai 4 ml/l (0,5 oz/gal) Lämpöhuuhtelu 1:00 min. 82,2 C (180 F) Ei sovellu (desinfiointi) Kuivaus * Ei sovellu Ei sovellu * Kuivumiseen tarvittava aika. 3. Aseta laite instrumenttitasolle/säiliöön sterilointia varten. Puhdistuksen jälkeinen tarkastus 1. Tarkista huolellisesti jokainen yksikkö sen varmistamiseksi, että kaikki komponentit ovat täysin kuivia ja kaikki näkyvä lika on poistettu. Tee puhdistus uudelleen, jos likaa on jäljellä. 5

6 2. Tarkista silmämääräisesti komponentit vaurioiden tai kulumisen varalta. Älä käytä instrumenttia, jos se on vaurioitunut tai puutteellinen. 3. Vaihda vaurioituneet komponentit välittömästi. 4. Tarkista kaikkien liikkuvien osien toiminta viemällä ne ääriasentoihin. (Testaa epäkeskokahvat, ruuvikierteet ja kaikki liikkuvat ja pyörivät komponentit.) Tarkista asennus ja varmista, että kaikki komponentit ovat käyttöohjeen kuvauksen mukaisia. 5. Voitele kaikki saranoidut instrumentit, joissa metalli pääsee kosketuksiin ruuvien tai tappilukon kanssa, sekä saranat, ruuvin kierteet, kantavat pinnat, epäkeskopinnat ja muut liikkuvat osat. Käytä voiteluun kirurgisille instrumenteille tarkoitettua voiteluainetta, jolla vähennetään komponenttien kitkaa ja kulumista. Valitse kirurgiseen käyttöön tarkoitettu silikoniton, vesiliukoinen voiteluaine, kuten Integra Miltex Spray Lubricant. Älä käytä teollisia öljyjä voiteluaineena. Sterilointi Huolellisen puhdistuksen jälkeen ja ennen sterilointia on käytettävä soveltuvaa sterilointikäärettä tai sterilointialustaa, jotta komponentit ja yksiköt eivät vaurioidu, kun niitä kuljetetaan sterilointiin tai steriloinnista pois. Höyrysterilointi: Prosessin validointimenetelmä noudattaa ANSI/AAMI ST79 -standardeja steriloinnille esityhjiössä ja painovoimalla. Höyrysterilointia pidetään suositeltavana Omni-Tract-tuotteiden sterilointiin, kun ne on pakattu sterilointikääreeseen tai hyväksyttyyn, kontaineriin. Mitään muita menetelmiä ei ole validoitu ja hyväksytty Omni-Tract-tuotteiden kanssa käytettäväksi. HUOM.! Käytetystä sterilointijaksosta riippumatta instrumentti on steriloinnin jälkeen liian lämmin heti käytettäväksi. Anna instrumentin kuivua ja jäähtyä ennen käyttöä. Esityhjiö: 4 minuuttia minimilämpötilalla 132 C (270 F) ja 30 minuutin kuivausaika* (1,84 atm yli ilmakehän paineen). *30 minuuttia on AAMI/AORN-standardin mukaan vakiokuivausaika esityhjiölle. Pidennettyjä höyrysterilointisyklejä voidaan käyttää, joko suuremmalla lämpötilalla tai pidemmällä ajalla. Kuivausajan on oltava aina vähintään ohjeiden mukainen. Iso-Britannia: 3 minuuttia minimilämpötilalla 134 C (273 F) ja 30 minuutin kuivausaika* (2,11 atm yli ilmakehän paineen). Suomessa 134 C 3 min. Ranska: 18 minuuttia minimilämpötilalla 134 C (273 F) ja 30 minuutin kuivausaika* (2,11 atm yli ilmakehän paineen). 6

7 Painovoima: 30 minuuttia minimilämpötilalla 121 C (250 F) ja 20 minuutin kuivausaika* (1,02 atm yli ilmakehän paineen). Huolto Virheellinen, tehoton tai riittämätön instrumentin huolto voi vähentää sen käyttöikää tai mitätöidä takuun. Suojaa laite: Deionisoidun/tislatun veden käyttö, huolellinen esipuhdistus, phneutraalien liuosten käyttö, valmistajan laimennussuositusten noudattaminen ja silmämääräinen tarkastus auttavat takaamaan instrumentin oikean toiminnan ja välttämään tahrojen ja ruosteen syntymisen. Tietyt epäpuhtaudet voivat aiheuttaa ruostumattoman teräksen korroosiota ja aiheuttaa vakavia vammoja. Instrumentti ei saa koskaan altistua seuraaville aineille: Kuningasvesi Rikkihappo Jodi Suolahappo Rautakloridi Seuraavia aineita on mahdollisuuksien mukaan vältettävä. Huuhtele instrumentti välittömästi runsaalla vedellä, jos se altistuu jollekin seuraavista aineista: Alumiinikloridi Suolaliuos Fenoli Bariumkloridi Natriumhypoklorii Elohopea(II)kloridi Kaliumpermanganaatti Kloorattu kalkki tti Tinakloridi Kaliumtiosyanaatti Dakinin liuos Kalsiumikloridi (antiseptinen natriumhypokloriitin ja natriumperboraatin liuos) Jodoformi Elohopeakloridi Tinktuura Kaikki korroosion muodot aiheuttavat teräksen ruostumista. Ruostehiukkaset voivat siirtyä instrumentista toiseen. Siksi ruostuneet instrumentit on poistettava käytöstä muiden instrumenttien ruostumisen ehkäisemiseksi. Pisteiden ja läikkien tutkiminen: On tavallista, että instrumenttiin tulee pisteitä tai läikkiä. Useimmat läikkiin liittyvät ongelmat voidaan välttää noudattamalla oikeaa puhdistus- ja sterilointitekniikkaa. Jäljempänä kuvataan joitakin ongelmia, joita instrumentin käytön kanssa voi ilmetä sairaalassa: Ruskeat läikät: Polyfosfaatteja sisältävästä puhdistusaineesta voi steriloinnin aikana vapautua kuparia, mistä aiheutuu ruskeita läikkiä. Hapettumisesta aiheutuu himmeitä sinisiä tai ruskeita läikkiä materiaalin pintaan. 7

8 Mustat läikät: Mustat läikät saattavat johtua ammoniakkijäämistä tai happamista puhdistusaineista, joita on ollut instrumentissa steriloinnin aikana. Vaaleat tai tummat pisteet: Pisteet johtuvat yleensä huuhteluun käytetyn veden mineraalipitoisuudesta, muiden kuin ph-arvoltaan neutraalien puhdistusaineiden käytöstä tai siitä, että sterilointikammio ei puhdas. Ruostekertymät: Kirurgisen teräksen ruostuminen on epätodennäköistä. Ruosteenväriset pisteet viittaavat usein siihen, että vesi sisältää paljon rautaa. Tavaroiden palautus Jollei kyse ole viasta johtuvasta palautuksesta, tuotteet on palautettava avaamattomassa pakkauksessa, jossa valmistajan sinetti on ehjä, jotta ne voidaan vaihtaa tai hyvittää. Integra ratkaisee, onko kyseessä tuotevika. Yli 90 päivää asiakkaan omistuksessa olleita tuotteita ei vaihdeta. Korjaus ja huolto Laite on puhdistettava ennen sen lähettämistä Mediplastille. Mediplast pidättää oikeuden lähettää laite korjaamattomana takaisin, jos se on kontaminoitunut verellä tai muulla orgaanisella aineksella. Otathan yhteyttä asiakaspalveluumme tai Mediplastin yhteyshenkilöön ennen tuotteen palauttamista takuuhuoltoa ja/tai korjausta varten. Osoite: Mediplast Fenno Oy Tähtäinkuja 9, Vantaa Asiakaspalvelu puh.: Sähköposti: Rajoitettu takuu Integra Omni-Tract takaa ostajalle, että yrityksen tuotteissa ei ole materiaali- eikä valmistusvirheitä, jos laitetta on käytetty oikeaan käyttötarkoitukseen ja huollettu suositeltujen huolto-ohjeiden mukaan. Tämä rajoitettu takuu ei kata tuotteen normaalia kulumista. Tällä sivulla kuvatun rajoitetun takuun lisäksi taataan, että kertakäyttöinen tuote on steriili sillä edellytyksellä, että tuotteen pakkauksessa on ehjä alkuperäissinetti ja että sen viimeinen käyttöpäivä ei ole kulunut umpeen. Kaikki tuotteet, joissa takuukaudella ilmenee valmistus- tai materiaalivirheitä, korjataan tai vaihdetaan Integra Omni-Tractin hyväksynnän jälkeen. Kaikkiin palautuksiin tarvitaan palautusnumero. Tämä takuu raukeaa, jos tuotteen vaurioituminen johtuu onnettomuudesta, väärinkäytöstä, virheellisestä käytöstä tai laiminlyönnistä tai jos tuote on vaurioitunut, sitä on korjattu tai muokattu valmistuslaitoksen ulkopuolella. Järjestelmän komponentit käyttöikä Haavahakaset/terät...30 päivää 8

9 Tuotetiedot INTEGRA JA SEN TYTÄRYHTIÖT ( INTEGRA ) JA VALMISTAJA EIVÄT ANNA MITÄÄN MUITA TAKUITA INTEGRAN SOVELLETTAVAN VAKIOTAKUUN LISÄKSI, EIVÄT SUORIA EIVÄTKÄ EPÄSUORIA, MUKAAN LUKIEN MUTTA NIIHIN RAJOITTUMATTA MAHDOLLISET IMPLISIITTISET TAKUUT MYYNTIKELPOISUUDESTA TAI SOVELTUVUUDESTA TIETTYYN TARKOITUKSEEN. INTEGRA JA VALMISTAJA EIVÄT OLE VASTUUSSA SATUNNAISISTA TAI VÄLILLISISTÄ VAURIOISTA TAI KUSTANNUKSISTA, JOTKA SUORAAN TAI EPÄSUORASTI JOHTUVAT TÄMÄN TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ. INTEGRA JA VALMISTAJA EIVÄT VAADI EIVÄTKÄ HYVÄKSY, ETTÄ KUKAAN MUU HENKILÖ NIIDEN SIJASTA OTTAA KANTAAKSEEN LISÄVASTUUTA TAI MUUTA VASTUUTA NÄIHIN TUOTTEISIIN LIITTYEN. Etiketin symbolit Valmistaja Lue käyttöohje Valtuutettu edustaja EU:ssa Tuotenumero Eränumero Varoitus! Lue varoitukset ja varotoimenpiteet 0086 HUOM.! Liittovaltion lakien (Yhdysvalloissa) mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkärin määräyksestä. Tuote täyttää lääkintälaitedirektiivin 93/42/ETY vaatimukset. 9