Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät

Transkriptio

1 Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet Käännetty englannista

2 Sisällysluettelo Sisällysluettelo 1 Esittely Tietoja tästä oppaasta Tärkeitä tietoja käyttäjälle Määräyksiä koskevat tiedot Lyhenteet... 2 Turvaohjeet Turvatoimenpiteet Merkinnät Painopiste Hätätoimenpiteet Lukitukset Turvallisuustasot Kierrätystiedot... 3 Järjestelmän kuvaus Turvajärjestelmä Järjestelmän yleiskatsaus XDR-astia I/O-kaappi X-Station Kertakäyttöinen pussi Anturin suojuskokoonpano Sekoitin Sekoitinmoottorin nostojärjestelmä Punnituskennot Ulostulosuodattimen lämmitin Pumput Pussinostin Astian aukot ja asettamisluukku Tiivistinkokoonpano Lämpötilan ohjausyksikkö Lisätulot Järjestelmän liitännät... 4 Käyttöliittymän esittely Ohjelmistoarkkitehtuuri Wonderware-ikkunat Käynnistysnäkymä Prosessin ohjaus ja tarkkailu... 5 Asennus Yleiset turvatoimet Käyttöpaikan vaatimukset Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA

3 Sisällysluettelo 5.3 Käyttöpaikan hyväksyntätestauksen materiaalit Järjestelmän asentaminen... 6 Valmisteleminen Yleiset turvatoimet Nostopulttien kiinnittäminen ja irrottaminen Nostopulttien käyttäminen Ei-seismisten astioiden nostopultit Seismisten astioiden nostopultit Kertakäyttöisen pussin kokoonpanon purkaminen Kertakäyttöisen pussin kokoonpanon asentaminen Varotoimet Ylhäältä asetettavan pussin asentaminen Edestä asetettavan pussin asentaminen Tiivistinpussin asentaminen Sekoittimen moottorin käynnistäminen ja sammuttaminen G-nostimen käyttäminen X-nostimen käyttäminen Kaasun syöttäminen kertakäyttöiseen pussiin ph-anturin kalibroiminen Anturin suojuskokoonpanon steriloiminen autoklaavissa Antureiden asettaminen kertakäyttöiseen pussiin Ulostulosuodattimen lämmittimen asentaminen Letkun asentaminen pumppuun Pumpun kalibroiminen... 7 Käyttö Yleiset turvatoimet Järjestelmän käynnistäminen Järjestelmän käynnistäminen Sisään-/uloskirjautuminen Ohjauspiirien määrittäminen Kartoita ohjauspiiri hakutaulukoiden avulla Ohjauspiirin kartoittaminen aluejaon avulla Kartoituksen poistaminen tai muuttaminen Aluejaon hallitseminen Erän ohjaaminen Ohjaustoiminnot Asetusarvotaulukoiden määrittäminen Erän käynnistäminen, lopettaminen ja asettaminen pitoon Trendien määrittäminen Hälytysten parissa työskenteleminen Hälytysten määrittäminen ja kuittaaminen Tapahtuma- ja hälytyslokien käyttäminen Kertakäyttöisen pussin sisällön hallitseminen Täytä kertakäyttöinen pussi väliaineella DO-anturin kalibroiminen Hapenkulutusnopeuden mittaaminen Virtausmäärän mittaaminen Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA 3

4 Sisällysluettelo Pumpun virtaussuunnan vaihtaminen Kaasuvirtausreitin muuttaminen Eräajon viimeisteleminen Kertakäyttöisen pussin poistaminen Sammuta järjestelmä Kunnossapito Yleiset turvatoimet Käyttäjien lisääminen ja poistaminen Salasanat Järjestelmän ylläpito Sulakkeiden vaihtaminen Ohjelmiston kunnossapito Puhdistus Säilyttäminen, siirtäminen ja asentaminen uudelleen Lukitseminen/merkitseminen (LOTO): käytöstäpoistotoimet Lukitseminen/merkitseminen (LOTO): käyttöönottotoimet... 9 Vianmääritys X-Station Bioreaktori Lämpötilan tarkkaileminen ph:n/do:n hallinta Venttiilit ph:n poikkeama Pumput Pussin paine Sekoittaminen Massavirtauksen ohjaimet Viitetiedot Järjestelmän tekniset tiedot CV- ja SP-yksiköt ja alueet Työskentelytilavuudet vähintään Pumpun ominaisuudet Veden laadun määritykset TCU:n jäähdytysaineen koostumus Lämpötila-anturin kalibroiminen Ulostulosuodattimen lämmittimen kalibrointi Massavirtauksen ohjaimen vaihtaminen Lisätietoja... Liite A Tietoa liitteestä... Appendix B User interface description... B.1 User interface: windows... B.1.1 Reactor Display Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA

5 Sisällysluettelo B.1.2 Control... B.1.3 Setpoint Table... B.1.4 PID Face Plate... B.1.5 Alarm Configuration... B.1.6 Alarm Summary and Alarm History... B.1.7 Trending... B.1.8 Platform Status... B.2 User interface: dialog boxes... B.2.1 PID faceplate... B.2.2 Flow controlling dialog boxes... B.2.3 Setpoint managing dialog boxes... B.2.4 Vessel content control dialog boxes... B.3 User interface: control functions... B.3.1 Configure control loops... B.3.2 Examples of control loop set-up... Appendix C Export and save data... Hakemisto Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA 5

6 Tämä sivu on jätetty tarkoituksellisesti tyhjäksi

7 1 Esittely 1 Esittely Tietoja tästä luvusta Tämä luku sisältää tärkeitä käyttäjätietoja ja lakisääteisiä tietoja XDR bioreaktorijärjestelmät -järjestelmästä. Tässä luvussa Osa 1.1 Tietoja tästä oppaasta 1.2 Tärkeitä tietoja käyttäjälle 1.3 Määräyksiä koskevat tiedot 1.4 Lyhenteet Katso sivua Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA 7

8 1 Esittely 1.1 Tietoja tästä oppaasta 1.1 Tietoja tästä oppaasta Tämän oppaan tarkoitus Käyttöohjeet tarjoavat käyttäjälle, valvojalle ja järjestelmänvalvojalle ohjeet XDR bioreaktorijärjestelmät -järjestelmän turvallisesta asennuksesta, käytöstä ja ylläpidosta. Tämän oppaan laajuus Tämä opas on voimassa kaikkien standardien XDR bioreaktorijärjestelmät -järjestelmien muunnoksille. Järjestelmäsi on joko CE- tai UL-luokiteltu. Järjestelmäsi järjestelmäkokoonpano on kuvattu kohdassa General Specification ja järjestelmämerkinnöissä. Kirjoituskäytänteet Ohjelmaan viittaavat kohdat on merkitty tekstissä lihavoidulla kursiivilla. Kaksoispiste erottaa valikkotasot: File:Open viittaa Open-valikon File-vaihtoehtoon. Laitteiston osat on merkitty tekstissä lihavoidulla tekstillä (esim. Power). 8 Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA

9 1 Esittely 1.2 Tärkeitä tietoja käyttäjälle 1.2 Tärkeitä tietoja käyttäjälle Esittely Tämä osa sisältää tärkeitä tietoja XDR bioreaktorijärjestelmät -järjestelmästä ja tästä oppaasta. Lue tämä ennen käyttöä XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttäjien täytyy lukea koko käyttöopas ennen XDR bioreaktorijärjestelmät -järjestelmän asentamista, käyttämistä tai huoltamista. Pidä aina käyttöopas lähettyvillä, kun käytät XDR bioreaktorijärjestelmät -laitetta. Älä käytä XDR bioreaktorijärjestelmät -järjestelmää muulla kuin käyttöohjeissa kuvatulla tavalla. Muussa tapauksessa saatat altistua vaaroille, jotka saattavat johtaa henkilövahinkoihin ja laitteiston vaurioitumiseen. XDR bioreaktorijärjestelmät -järjestelmän käyttötarkoitus XDR bioreaktorijärjestelmät -järjestelmät ovat bioreaktoreita, joissa on hämmennettävät säiliöt. Ne on tarkoitettu soluviljelyyn ja mikrobien käymisprosesseihin, joita käytetään biologisten aineiden tai lääkkeiden tutkimisessa, kehittämisessä tai valmistamisessa. XDR bioreaktorijärjestelmät -laitteet eivät ole lääketieteellisiä laitteita. Niitä ei saa käyttää kliinisiin toimenpiteisiin tai diagnostisiin tarkoituksiin. Edellytykset Jotta XDR bioreaktorijärjestelmät toimisi turvallisesti ja käyttötarkoituksensa mukaan, seuraavien edellytysten on täytyttävä: Käyttäjän on tunnettava yleisten laboratoriolaitteiden käyttö ja biologisten materiaalien käsittely. Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA 9

10 1 Esittely 1.2 Tärkeitä tietoja käyttäjälle Sinun on luettava ja ymmärrettävä näiden käyttöohjeiden Turvaohjeet-luku. GEn edustajan on asennettava järjestelmä. Valvojien ja järjestelmänvalvojien on tunnettava Microsoft Windows -käyttöjärjestelmän perustoiminnot. Turvahuomautukset Nämä käyttöohjeet sisältävät VAARA-, VAROITUS- ja HUOMIO-ilmoituksia tuotteen turvallisesta käytöstä. Niiden määritelmät esitetään seuraavassa. VAROITUS VAROITUS viittaa vaaralliseen tilanteeseen, joka saattaa johtaa kuolemaan tai vakavaan loukkaantumiseen, jos sitä ei vältetä. On tärkeää jatkaa vasta, kun kaikki mainitut ehdot on täytetty ja ymmärretty täysin. VAARA VAARA viittaa vaaralliseen tilanteeseen, joka saattaa johtaa lievään tai kohtalaiseen loukkaantumiseen, jos tilannetta ei vältetä. On tärkeää jatkaa vasta, kun kaikki mainitut ehdot on täytetty ja ymmärretty täysin. HUOMIO HUOMIO viittaa ohjeisiin, joita on noudatettava, jotta tuote tai muut laitteet eivät vahingoitu. Huomautukset ja vinkit Huomautus: Vihje: Huomautuksella viitataan tietoihin, jotka ovat tärkeitä tuotteen häiriöttömän ja optimaalisen käytön kannalta. Vinkki sisältää hyödyllisiä tietoja, jotka voivat parantaa tai optimoida toimenpiteitä. 10 Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA

11 1 Esittely 1.3 Määräyksiä koskevat tiedot 1.3 Määräyksiä koskevat tiedot Esittely Tässä osassa luetellaan direktiivit ja standardit, jotka XDR bioreaktorijärjestelmät -järjestelmä täyttää. Valmistustiedot Seuraavassa taulukossa on yhteenveto vaadituista valmistustiedoista. Lisätietoja on EY:n vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa. Vaatimukset Valmistajan nimi ja osoite Sisältö GE Healthcare Bio-Sciences Corp. 14 Walkup Drive Westborough, MA USA Kansainväliset standardit Tämän tuotteen täyttämät standardivaatimukset on esitetty yhteenvetona alla olevassa taulukossa. Standardi EN :2006 EN ISO 12100:2010 EN :2006 Kuvaus Sähkölaitteet mittaukseen, tarkastukseen ja laboratoriokäyttöön EMCvaatimukset. Koneiden turvallisuus Peruskäsitteet, suunnittelun perusperiaatteet. Osa 1: Perustermistö, metodologia. Koneiden turvallisuus Koneiden sähkölaitteet. Osa 1: Yleiset vaatimukset. Muistiinpanot EN-standardi on harmonisoitu EU-direktiivin 2006/42/EY kanssa. EN ISO -standardi on harmonisoitu EU-direktiivin 2006/42/EY kanssa. Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA 11

12 1 Esittely 1.3 Määräyksiä koskevat tiedot EU-direktiivien noudatus Tämä tuote vastaa taulukossa lueteltuja Euroopan unionin direktiivejä täyttämällä vastaavat yhdenmukaistetut standardit. Kopio vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on saatavissa pyynnöstä. Direktiivi 2004/108/EY 2006/42/EY 2002/96/EY 1907/2006/EY Nimi Direktiivi sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta (EMC) Konedirektiivi (MD) Sähkö- ja elektroniikkalaiteromua (WEEE) koskeva direktiivi Kemikaalien rekisteröinti, arviointi, valtuutus ja rajoitus (REACH) CE-merkintä Laitteen CE-merkintä ja vastaava vaatimustenmukaisuusvakuutus ovat voimassa, kun sitä käytetään itsenäisenä yksikkönä tai se kytketään muihin tuotteisiin, joita suositellaan tai kuvataan näissä käyttöohjeissa, ja sitä käytetään tilassa, jossa GE sen toimitti, lukuun ottamatta käyttöohjeissa kuvattuja muutoksia. Kytkettäviä laitteita koskevien määräysten noudattaminen Kaikkien laitteiden, jotka liitetään tähän tuotteeseen, on täytettävä standardien EN :2006 tai asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien turvavaatimukset. Euroopan unionissa kytkettyjen laitteiden on oltava CE-merkittyjä. 12 Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA

13 1 Esittely 1.4 Lyhenteet 1.4 Lyhenteet Seuraavia termejä ja lyhenteitä käytetään XDR bioreaktorijärjestelmät -laitteen käyttöohjeissa: Termi/lyhenne ACD CV CVHL CVLL DB DO I/O-kaappi MFC OUR PID PLC PV RTD SAT SCADA SP SPHL SPLL TCU UPS XDR Määritelmä aseptic connection device controlled variable controlled variable high limit controlled variable low limit deadband dissolved oxygen Input/Output Cabinet mass flow controller oxygen uptake rate proportional integral derivative programmable logic controller process variable resistance temperature detector Site Acceptance Testing supervisory control and data acquisition setpoint setpoint high limit setpoint low limit temperature control unit uninterruptible power supply Xcellerex Disposable Reactor Käännös aseptinen liitäntälaite kontrolloitu muuttuja kontrolloitu muuttuja yläraja kontrolloitu muuttuja alaraja erottelukynnys liuennut happi Tulo-/lähtökaappi massavirtauksen ohjain hapen ottonopeus suhteellinen integraalijohdannainen ohjelmoitava logiikkaohjain prosessimuuttuja vastuksen lämpötilatunnistin käyttöpaikan hyväksyntätestaus valvontaohjaus ja tiedon keräys asetuspiste asetuspisteen yläraja asetuspisteen alaraja lämpötilan ohjausyksikkö keskeytymätön virtalähde Xcellerex Disposable Reactor Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA 13

14 2 Turvaohjeet 2 Turvaohjeet Tietoja tästä luvusta Tässä luvussa kuvataan XDR bioreaktorijärjestelmät -järjestelmää koskevat turvatoimet ja hätäsammutustoimet. Lisäksi on kuvattu järjestelmän merkinnät sekä tietoja kierrätyksestä ja turvallisuustasoista. Tässä luvussa Osa 2.1 Turvatoimenpiteet 2.2 Merkinnät 2.3 Painopiste 2.4 Hätätoimenpiteet 2.5 Lukitukset 2.6 Turvallisuustasot 2.7 Kierrätystiedot Katso sivua Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA

15 2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet 2.1 Turvatoimenpiteet Esittely Tämän osan turvatoimenpiteet on jaettu seuraaviin luokkiin: Yleiset varotoimet Syttyvät nesteet ja räjähtävä ympäristö Henkilösuojaus Asentaminen ja siirtäminen Virtalähde Järjestelmän käyttö Kunnossapito Yleiset varotoimet VAROITUS Tietous kaikista vaaroista. Kaikkien käyttäjien on luettava ja ymmärrettävä tämän kappaleen koko sisältö ennen XDR bioreaktorijärjestelmät -laitteen asennusta, käyttöä tai ylläpitoa. Mikäli näin ei tehdä, se voi aiheuttaa loukkaantumisen tai kuoleman tai vahingoittaa laitteistoa. VAROITUS Käytä kuvatulla tavalla. Älä käytä XDR bioreaktorijärjestelmät -laitetta muulla kuin käyttöohjeissa kuvatulla tavalla. Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA 15

16 2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAROITUS Pätevyys. Omistajan on varmistettava, että asennuksen, huollon, käytön ja tarkastuksen hoitaa koulutettu henkilöstö, jolla on asianmukainen koulutus, joka ymmärtää ja noudattaa paikallisia määräyksiä sekä käyttöohjeita ja joka tuntee koko XDR bioreaktorijärjestelmät -järjestelmän ja prosessin perinpohjaisesti. VAROITUS Vaurioitunut järjestelmä. Älä käytä XDR bioreaktorijärjestelmät -järjestelmää, jos se ei toimi asianmukaisesti tai jos se on vahingoittunut esimerkiksi seuraavasti: virtajohto tai pistoke on vahingoittunut laite on vahingoittunut putoamisen seurauksena laite on vahingoittunut saatuaan nesteroiskeita. VAROITUS Korkea jännite. Vain GE -yhtiön valtuuttamat henkilöt saavat avata I/O-kaapin ovet. Kaapin sisällä on korkea jännite, joka voi aiheuttaa henkilövahinkoja tai kuoleman. VAROITUS Korkea jännite. I/O-kaapin ovet saa avata vain, kun laite on poistettu käytöstä ja se on lukittu/merkitty (LOTO). VAARA Liikkuvat osat. Ole varovainen liikkuvien osien, varausenergian, paineistuksen ja virtalähteiden läheisyydessä. 16 Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA

17 2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet Siirtäminen ja pakkauksesta purkaminen VAROITUS Puristumis- tai murskaantumisvammat. Ole varovainen, jotta et saa puristus- tai musertumisvammoja järjestelmän siirtämisen aikana. VAROITUS Puristumis- tai murskaantumisvammat. Koska XDR bioreaktorijärjestelmät on raskas, on varottava puristus- tai murskautumisvammojen syntymistä liikkeen aikana. VAROITUS Turvallisuus nostotoimissa. XDR bioreaktorijärjestelmät-järjestelmän merkittävän painon vuoksi käytettävissä on oltava riittävästi henkilöstöä ja sopivia laitteita, joilla on riittävä nostokapasiteetti, kun laitetta siirretään tai kunnostetaan. Varmista, että haarukkatrukkien tai vastaavien laitteiden kapasiteetti on riittävä laatikon painon turvalliseen nostamiseen ja että jarrutusvoima riittää liian nopean rullaamisen estämiseen, kun laatikkoja ja järjestelmiä siirretään kaltevalla lattialla. VAROITUS Asianmukaisesti tasapainotettu järjestelmä. Huomaa, että laatikoita ei ehkä ole merkitty painokeskipisteen symbolilla. Varmista, että laatikot ovat asianmukaisesti tasapainossa ja keskitetty nostolaitteen haarukoihin, jotta ne eivät vahingossa kallistu siirtämisen aikana. Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA 17

18 2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAROITUS Henkilöstön turvallisuus. Pakkauslaatikoita saa siirtää vain asianmukaisesti koulutettu henkilökunta paikallisten määräysten mukaisesti. Vaikka Käyttöohjeiden ohjeita noudatettaisiin, on asiakkaan vastuulla taata henkilöstön turvallisuus järjestelmää käytettäessä. VAROITUS Käytä sopivan kokoista nostojärjestelmää. Nostolaitteen täytyy tukea kehikon molempia puolia. Kehikko ja nostolaite on tasapainotettava niin, ettei kumpikaan voi kaatua. VAROITUS Kaatumisvaara. Ole erityisen varovainen järjestelmää siirrettäessä, jotta se ei kaadu. VAARA Apu nostettaessa järjestelmää. I/O-kaapin poistaminen kuljetuslaatikosta edellyttää kahta henkilöä. VAARA Kuljetuslaatikoiden kierrättäminen oikein. Pakkauslaatikot ovat saattaneet altistua tuholaismyrkyille toimitusmaan määräysten mukaan. Pakkauslaatikot on kierrätettävä tuholaismyrkyillä käsiteltyä puuta koskevien paikallisten määräysten mukaisesti. VAARA Apu purettaessa järjestelmää pakkauksesta. Jotta et loukkaannu tai vahingoita järjestelmän osia, pyydä vähintään kaksi avustajaa auttamaan osien purkamisessa kuljetuspakkauksista. 18 Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA

19 2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAARA Käytä asennusyritystä. Mikäli et käytä ammattimaista asennusyritystä XDR bioreaktorijärjestelmät -järjestelmän purkamisessa pakkauksesta, pakkaus saatetaan purkaa väärin, jolloin järjestelmä voi vaurioitua ja käyttäjä loukkaantua. VAARA Liiku hitaasti. XDR-astia on asetettava pystyasentoonsa erittäin hitaasti, jotta XDR-astia ei vahingoitu. HUOMIO Järjestelyt XDR bioreaktorijärjestelmät -järjestelmän purkamiseksi pakkauksesta on sovittu etukäteen GEn asiakastuen kanssa. Käytä ammattimaista asennusyritystä avaamaan kuljetuslaatikko ja purkamaan järjestelmä pakkauksesta. HUOMIO Valmistaja voi muuttaa kuljetuslaatikon mallia. Pakkauksesta purkamisen ohjeita on käytettävä vain suuntaviivoina kuljetuslaatikkojen purkamisessa. HUOMIO XDR bioreaktorijärjestelmät on suunniteltu käytettäväksi vain sisätiloissa. HUOMIO Suorita kaikki kokoamistyöt ja materiaalin käsittely puhtailla, eirautapitoisilla pinnoilla. Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA 19

20 2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet HUOMIO On erittäin suositeltavaa, että GEn huoltoinsinööri on läsnä asennusyrityksen kanssa pakkauksesta purkamisen aikana, jotta hän voi vastata mahdollisiin kysymyksiin tai hoitaa mahdollisesti ilmenevät ongelmat. Syttyvät nesteet ja räjähtävä ympäristö VAROITUS Tulipalo- ja räjähdysvaara. Vältä tulipalo tai räjähdys käytettäessä happea noudattamalla seuraavia ohjeita. Tarkkaile hapen virtausnopeutta, joka näkyy käyttöliittymässä. Tarkista vuodot, huonot liitännät ja laitteiston vauriot ennen käyttöä. Varmista kunnon ilmanvaihto, kun käytät bioreaktoria hapen kanssa. ÄLÄ poista happea suljettuun tilaan. VAROITUS Käytä oikeaa letkustoa. Vain GE -yhtiön määrittämää kaasuletkustoa saa käyttää. Muiden kaasuletkustojen käyttö voi aiheuttaa kaasuvuodon. VAROITUS Kaasun sulkuventtiilit. Asenna laitoksen kaasutarvikkeisiin kaasun sulkuventtiilit, jotka voidaan lukita huollon ajaksi. 20 Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA

21 2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAROITUS Älä työskentele räjähdysalttiissa ympäristössä. XDR bioreaktorijärjestelmät -järjestelmiä ei ole suunniteltu käsittelemään syttyviä nesteitä varten. XDR bioreaktorijärjestelmät -järjestelmää ei ole hyväksytty työskentelyyn räjähdysvaarallisissa tiloissa IEC standardin mukaisilla alueilla, joilla on vyöhykeluokitus 0 2. Henkilösuojaus VAROITUS Liukastumisvaara. Poista vuotaneet nesteet välittömästi lattialta liukastumisriskin minimoimiseksi. VAROITUS Vaaralliset aineet. Noudata vaarallisia kemikaaleja ja biologisia aineita käytettäessä kaikkia soveltuvia suojatoimia esim. käyttämällä kyseisiä aineita kestäviä suojalaseja ja -käsineitä. Noudata järjestelmän turvallista käyttöä ja kunnossapitoa koskevia paikallisia ja/tai kansallisia määräyksiä. VAROITUS VAHVAT magneetit. Magneetit voivat häiritä sydämentahdistimien tai implantoitujen defibrillaattorien toimintaa ja aiheuttaa KUOLE- MAN tai VAKAVIA VAMMOJA. Magneetit sijaitsevat XDR bioreaktorijärjestelmät -järjestelmän alaosassa ja kertakäyttöisten pussien juoksupyöräkokoonpanossa. LUE ja noudata XDR bioreaktorijärjestelmät -järjestelmän asennus-, käyttö- ja huolto-ohjeita. SÄILYTÄ vähintään 25 cm:n turvaetäisyys magneetteihin, jotta vältät altistumisen yli 0,5 mt:n (5 G) magneettikentälle. Varoita sydämentahdistimia tai implantoituja defibrillaattoreita käyttäviä pysymään etäällä magneeteista. Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA 21

22 2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAROITUS Henkilösuojaimet. Aina, kun pakkaat, purat pakkauksesta, kuljetat tai siirrät järjestelmää, käytä henkilösuojaimia. VAROITUS Henkilösuojaimet. Henkilökohtaisen turvallisuuden takaamiseksi järjestelmän kuljetuksen, asennuksen, käytön ja kunnossapidon aikana on aina käytettävä suojalaseja ja muita henkilösuojaimia, jotka sopivat nykyiseen käyttösovellukseen. Seuraavien henkilösuojaimien on aina oltava saatavilla: Suojalasit Työkäsineitä, jotka suojaavat teräviltä reunoilta Suojajalkineet Kertakäyttöiset käsineet Käytä aina kertakäyttöisiä käsineitä, kun käsittelet osia käsin. Asentaminen ja siirtäminen VAROITUS Asennus. Vain GE -yhtiön edustaja saa asentaa tai siirtää laitteen. VAROITUS Kuljetuslaatikot. Varmista, että haarukkatrukin kapasiteetti on riittävä laatikon nostamiseen. Varmista, että laatikko on tasapainossa eikä kallistu, kun sitä siirretään. VAROITUS Pääsy virtakytkimen luokse. Virtakytkimeen on aina päästävä helposti käsiksi. 22 Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA

23 2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAROITUS Pääsy virtajohdon luokse. Virtajohdon on aina oltava helposti irrotettavissa. VAROITUS Pääsy virtalähteen suojakatkaisimen luokse. Virtalähteen suojakatkaisimeen on aina päästävä helposti käsiksi. VAARA Kompastumisvaara. Varmista, että putket, letkut ja kaapelit on sijoitettu siten, että ne eivät aiheuta kompastumisvaaraa. VAARA Vain sisätiloissa. Bioreaktori on suunniteltu käytettäväksi vain sisätiloissa. VAARA Pölyinen ja kostea ympäristö. Älä käytä laitetta pölyisessä ympäristössä tai roiskuvan veden lähellä. VAARA Tarkista kaapelit. Kaapelit on tarkistettava kulumisen ja vaurioiden varalta. Vaihda ennen järjestelmän virran kytkemistä takaisin. Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA 23

24 2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet Virtalähde VAROITUS Korkea jännite. Sähkökäyttöisten laitteiden kanssa tai lähellä työskentelevän henkilöstön turvallisuuden vuoksi on noudatettava yrityksen lukitus-/merkintäohjeita ja -toimenpiteitä (LOTO). VAROITUS Korkea jännite. XDR bioreaktorijärjestelmät -laitteet on aina kytkettävä maadoitettuun pistorasiaan. VAROITUS Pätevyys. Varmista, että sulakkeet vaihtaa pätevä henkilöstö, jolla on riittävä koulutus, joka ymmärtää paikalliset määräykset ja XDR bioreaktorijärjestelmät -laitteen Käyttöohjeet ja noudattaa niitä ja jolla on perusteellinen XDR bioreaktorijärjestelmät -laitteen tuntemus. VAROITUS Asennus. Sähköasennukset saa suorittaa vain valtuutettu henkilöstö. Järjestelmän käyttö VAROITUS Kaasuvuotovaara. Varmista, että kaasuliitännät ovat tiukalla, jotta vältetään kaasuvuodot. VAROITUS Kaasuvuotovaara. Estä kaasuvuodot katkaisemalla kaikkien kaasulaitteiden virta, kun järjestelmä ei ole käytössä. 24 Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA

25 2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAROITUS Korkea jännite. Ulostulosuodattimen lämmitinkaapelissa on jännite 110/220 V AC. Vaihda ulostulosuodattimen lämmitin ja kaapelit, jos ne ovat vaurioituneet. VAARA Puristumisvaara. Varmista ennen nostolaitteen käyttämistä, että henkilöstö ei kosketa pussin nostolaitteen liikkuvia osia. VAARA Kaasujen laatu. Järjestelmässä käytettävien kaasujen on oltava puhtaita, suodatettuja ja lääkealan käyttöön soveltuvaa laatua. Jos ei käytetä lääkealan käyttöön soveltuvia suodatettuja kaasuja, virtaventtiilit ja kaasunsyöttösolenoidit eivät ehkä toimi oikein. VAARA Magneettiset komponentit. Käsittele magneettisia komponentteja varovasti. Juoksupyörän ja moottorikäytön kytkennän välillä on vahva magneettinen vetovoima. VAARA Ohjelmiston turvallinen käyttö. Bioreaktorin turvallinen käyttö edellyttää järjestelmän ohjelmiston käytön tuntemista. VAARA Puristumisvaara. Älä käytä pumppuja, kun suojukset eivät ole paikoillaan. Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA 25

26 2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAARA PID-ohjauspiirien säätäminen. Varmista, että PID-ohjauspiirejä säätävä henkilöstö on pätevä tehtävään. Väärin säädetyt PID-ohjauspiirit voivat aiheuttaa henkilö- ja laitevahinkoja. VAARA Aluejakosäädön asetusten muuttaminen. Vain pätevä henkilöstö saa muuttaa aluejakosäädön prosenttilukua. Väärin säädetty aluejakosäätö voi aiheuttaa henkilö- ja laitevahinkoja. VAARA Tarkista kaapelit.kaapelit on tarkistettava kulumisen ja vaurioiden varalta. Vaihda vahingoittuneet kaapelit ennen virran kytkemistä järjestelmään. VAARA Lukitse G-nostin. Varmista ennen G-nostimen nostamista tai laskemista, että kukaan ei kosketa sitä. Jos G-nostinta ei lukita kunnolla paikalleen, henkilöstölle voi aiheutua vammoja. VAARA Lukitse X-nostin. Varmista ennen X-nostimen nostamista tai laskemista, että kukaan ei kosketa sitä. Jos X-nostinta ei lukita kunnolla paikalleen, henkilöstölle voi aiheutua vammoja. VAARA Puristumisvaara. Jos nostimen kahvaa ei lukita ala-asentoon, henkilöstölle voi aiheutua vammoja. Seurauksena voi olla loukkaantuminen sormien jäädessä puristuksiin juoksupyörän alustalevyn ja teräsosien väliin. 26 Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA

27 2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAARA Puristumisvaara. Jos nostimen kahvaa ei lukita yläasentoon, henkilöstölle voi aiheutua vammoja ja juoksupyörä ei pääse pyörimään. VAARA Kiinnitä nostokahva. Älä vapauta nostokahvaa, ennen kuin lukitustanko on kiinnittynyt. Muutoin seurauksena saattaa olla loukkaantuminen ja/tai laitevaurio. VAARA Puristumisvaara. Varmista, että lukitustapit ovat kunnolla lukittuneet paikalleen G-nostimen edessä ja takana. Muutoin henkilöstölle voi aiheutua vammoja ja juoksupyörä ei pääse pyörimään. VAARA Tyhjennä magneettikäytön alue. Kun kertakäyttöinen pussi on paikallaan, magneettikäytön kytkin on valmiina käyttöön. Kukaan henkilöstöstä ei saa olla magneettikäytön kytkimen läheisyydessä säiliön alla. Muutoin on olemassa henkilövahinkojen vaara. Kunnossapito VAROITUS Koulutettu henkilöstö. Vain asianmukaisesti koulutettu henkilöstö saa huoltaa tämän laitteen. VAROITUS Sähköiskun vaara. Korjauksia saa suorittaa vain GEn valtuuttama huoltohenkilöstö. Älä avaa kansia tai vaihda osia, ellei sitä nimenomaisesti suositella käyttöohjeissa. Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA 27

28 2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAROITUS Katkaise laitteen virta. Katkaise XDR bioreaktorijärjestelmät -laitteen virta ja lukitse/merkitse (LOTO) kaikki laitteet ennen sähköosien huoltoa. VAROITUS Raskas esine. Koska XDR bioreaktorijärjestelmät on raskas, on varottava puristus- tai murskautumisvammojen syntymistä liikkeen aikana. Järjestelmän siirtämiseen suositellaan vähintään kahta ja mielellään kolmea tai useampaa henkilöä. VAROITUS Kiinnitä nostopultit. Älä siirrä laitetta ilman nostopulttien kiinnittämistä. Kiinnitä laite aina nostopulteilla, jotta vältetään punnituskennojen ja laitteiston vaurioituminen sekä käyttäjien henkilövahingot. VAROITUS Nostopulttien väärä käyttö. Nostopulttien väärä käyttö voi saada laitteen kaatumaan käyttäjän päälle. VAROITUS Puhdistaminen. Puhdista laitteisto hyvin ilmastoidussa tilassa. Älä koskaan upota mitään laitteen osaa nesteeseen tai ruiskuta nestettä laitteelle. Varmista aina ennen virran kytkemistä, että laite on täysin kuiva. Muista noudattaa kaikkia käytettäviä materiaaleja koskevia ympäristö-, terveys- ja turvallisuusohjeita. VAROITUS Varaosat. Järjestelmän kunnossapitoon ja huoltoon saa käyttää vain GEn hyväksymiä tai toimittamia osia. 28 Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA

29 2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAARA Kontaminoitumisvaara. Varmista, että järjestelmä on desinfioitu asianmukaisesti ennen minkään huoltotyön aloittamista. Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA 29

30 2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät 2.2 Merkinnät Esittely Tässä osassa kuvataan XDR bioreaktorijärjestelmät -järjestelmän eri merkinnät ja niiden merkitys. Järjestelmän merkintä XDR bioreaktorijärjestelmät -laitteessa on kaksi järjestelmämerkintää. Seuraavassa kuvassa on esitetty järjestelmämerkinnän sijainti X-Station-aseman takana. 30 Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA

31 2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät Seuraavassa kuvassa on esitetty järjestelmämerkinnän sijainti I/O-kaapin takana. Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA 31

32 2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät Seuraavassa on esimerkki järjestelmän etiketistä. Huomautus: Seuraavassa näkyvä kilpi on vain esimerkki, josta puuttuvat arvot. Todelliset tyyppikilpeen painetut tiedot ovat järjestelmäkohtaisia ja voivat vaihdella järjestelmästä toiseen. R Serial No GE Healthcare Bio-Sciences Corp. 14 Walkup Drive Westborough, MA Model Year of Mfg Voltage/Phase/ Frequency Full Load Amps Largest Motor Max Power SCCR Pneumatic Supply Protection Class Diagram Made in USA Järjestelmän merkintätiedot on selitetty seuraavassa taulukossa. Kilven teksti/kuva Serial No Model Year of Mfg Voltage/Phase/Frequency Full Load Amps Largest Motor Max Power Kuvaus Järjestelmän sarjanumero. Järjestelmän mallinumero. Järjestelmän kokoamisvuosi. Sähkövirtavaatimukset voltteina (V)/vaihe/taajuus (Hz). Enimmäisvirta, jonka järjestelmä ottaa (A). Moottorin hevosvoimaluokitus (hp). Enimmäisvirta, jonka järjestelmä voi ottaa (kva). 32 Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA

33 2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät Kilven teksti/kuva SCCR Pneumatic Supply Protection Class Diagram Kuvaus Oikosulkuvirta (A). Kaasun tulopaine (bar tai psi). I/O-kaapin suojaus veden sisäänpääsyltä. Vaihtovirran jakelun sähkökaavio. Viranomaismerkintä Viranomaismerkintä sijaitsee järjestelmämerkinnän alapuolella XDR bioreaktorijärjestelmät -laitteessa. Seuraavassa on esimerkki viranomaismerkinnästä. Viranomaismerkintätiedot on selitetty seuraavassa taulukossa. Merkinnän kuva Kuvaus Varoitus! Älä käytä XDR bioreaktorijärjestelmät -laitetta, ennen kuin olet lukenut XDR bioreaktorijärjestelmät -Käyttöohjeet. Älä avaa kansia tai vaihda osia, ellei sitä nimenomaisesti suositella käyttöohjeissa. Tämä symboli merkitsee, että tuote sisältää enemmän vaarallisia materiaaleja kuin mitä on määritetty kiinalaisessa standardissa SJ/T , Tiettyjen vaarallisten aineiden pitoisuusrajavaatimukset elektroniikassa. Tämä symboli osoittaa, että sähkö- ja elektroniikkalaitteita ei saa hävittää lajittelemattomana kotitalousjätteenä, vaan ne on kerättävä erikseen. Ota yhteys valmistajan valtuutettuun edustajaan, jos haluat tietoja laitteen käytöstä poistamisesta. Järjestelmä noudattaa sovellettavia eurooppalaisia direktiivejä. Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA 33

34 2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät Turvamerkinnät Seuraavassa taulukossa kuvataan erinäisiä turvallisuusmerkintöjä, joita XDR bioreaktorijärjestelmät -laitteen osissa on. Turvakilpi Kuvaus Varoitus! Palovammavaara / kuuma pinta. Lämmittimien on annettava jäähtyä ennen huoltoa. Varoitus! Pyöriviä osia / sormien viiltohaavat. Moottorin magneettiakselin on oltava kokonaan pysähdyksissä ennen laitteen huoltamista. Varoitus! Korkea paine. Kaasut ovat korkeapaineiset. Älä avaa kaasuletkuja. Kaasuletkuja saavat huoltaa vain valtuutetut huoltoinsinöörit. Käytä suojalaseja ja lue huolto-opas ennen kaasuletkujen huoltamista. Suurin sallittu paine 5,4 bar (80 psig). Vaara! Käsien murskautumisvaara. Kosketus voi aiheuttaa vakavan loukkaantumisen. Ole varovainen käyttäessäsi X-nostolaitetta. DANGER Hazardous voltage. Present with Machine Power off. Varoitus! Vaarallinen jännite. Katkaise virta ennen huoltoa tai puhdistusta. DANGER Hazardous voltage will cause severe injury or death. Turn off power and lock out before service. Varoitus! Vaarallinen jännite aiheuttaa vakavia vammoja tai kuoleman. Katkaise virta ja sulje virtapiirit ennen huoltoa. Varoitus! Korkea jännite. Poistoilman lämmittimen virta otetaan linjajännitteestä, ja sen saa huoltaa vain valtuutettu henkilöstö. 34 Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA

35 2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät Turvakilpi Kuvaus Varoitus! Tulipalon tai räjähdyksen vaara käytettäessä happea. Vältä tulipalo tai räjähdys käytettäessä happea noudattamalla seuraavia ohjeita. Tarkkaile hapen virtausnopeutta, joka näkyy käyttöliittymässä. Tarkista vuodot, huonot liitännät ja laitteiston vauriot ennen käyttöä. Varmista kunnon ilmanvaihto, kun käytät XDR bioreaktorijärjestelmät -järjestelmää hapen kanssa. ÄLÄ poista happea suljettuun tilaan. Varoitus! VAHVAT magneetit. Magneetit voivat häiritä sydämentahdistimien tai implantoitujen defibrillaattorien toimintaa ja aiheuttaa KUOLE- MAN tai VAKAVIA VAMMOJA. Magneetit sijaitsevat XDR bioreaktorijärjestelmät -laitteen alaosassa ja pussien juoksupyöräkokoonpanossa. LUE ja noudata XDR bioreaktorijärjestelmät -järjestelmän asennus-, käyttö- ja huolto-ohjeita. SÄILYTÄ vähintään 25 cm:n turvaetäisyys magneetteihin, jotta vältät altistumisen yli 0,5 mt:n (5 G) magneettikentälle. Varoita sydämentahdistimia tai implantoituja defibrillaattoreita käyttäviä pysymään etäällä magneeteista. WARNING UPS VOLTAGE PRESENT WHEN POWER IS OFF. Contact may cause electric shock or burn. Turn off and lock out UPS output power before servicing. Varoitus! UPS-jännite on kytketty virran ollessa katkennut. Kosketus voi aiheuttaa sähköiskun tai palovamman. Katkaise UPS:n virta ja lukitse virransyöttö ennen huoltoa. Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA 35

36 2 Turvaohjeet 2.3 Painopiste 2.3 Painopiste Painokeskipisteen kuva Seuraava kuva esittää XDR bioreaktorijärjestelmät -laitteen painokeskipisteen. 36 Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA

37 2 Turvaohjeet 2.4 Hätätoimenpiteet 2.4 Hätätoimenpiteet Esittely Tässä osassa kuvataan XDR bioreaktorijärjestelmät -laitteen hätäsammutus, sähkökatkon seuraukset ja XDR bioreaktorijärjestelmät -laitteen uudelleenkäynnistäminen. Hätäsammutus Vaihe 1 Toimi Paina EMERGENCY STOP -painiketta. Tulos E-Stop Active näkyy Reactor Display -ikkunassa. Reactor State Engine näkyy Interlocked-tilassa Errors-viestin kanssa. Kaikki ohjauspiirit siirtyvät pakotetusti manuaaliseen tilaan ja CV:t nollautuvat. Kaikki MFC:t ja pumput pysähtyvät. Tietojen kirjaus jatkuu. Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA 37

38 2 Turvaohjeet 2.4 Hätätoimenpiteet Vaihe 2 Toimi Tarvittaessa: katkaise virransyöttö MAIN DISCONNECT -katkaisimella, Tulos I/O-kaapin virta katkeaa kokonaan. irrota virtajohto tai katkaise virta päävirtakatkaisimella. Huomautus: Käyttäjä asentaa suojakatkaisimen. Suojakatkaisimen sijainnin määrittää laitos. 38 Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA

39 2 Turvaohjeet 2.4 Hätätoimenpiteet Virtakatko Varavirtamahdollisuudet on kuvattu seuraavassa taulukossa. Varusteet X-Station I/O-kaappi Varavirtalähde X-Station-asemassa on sisäänrakennettu UPS, jonka pitäisi tuottaa virtaa min, jos se on ladattu täyteen. I/O-kaapissa ei ole sisäänrakennettua UPS-laitetta. On suositeltavaa liittää I/O-kaappi käyttöpaikan hätävirtajärjestelmään. HUOMIO Jos I/O-kaappi liitetään käyttöpaikan hätävirtajärjestelmään, X- Station on myös liitettävä samaan hätävirtajärjestelmään. Tämä liitäntä takaa, että X-Station-aseman virta ei katkea ennen kuin I/O-kaapin. Katso lisäksi seuraavat tiedot. Prosessi ei ole enää hallinnassa, kun joko bioreaktorin I/O-kaapista katkeaa virta tai X- Station UPS -laitteen virta loppuu, kumpi näistä ensin tapahtuukin. FlexFactory -ohjatuissa järjestelmissä prosessin hallinta lakkaa, jos liitäntä FlexFactory Automation System -järjestelmään katkeaa. Virransyötön katkeaminen kohteeseen... X-Station johtaa tähän Palvelintietokone ja ohjelmoitava logiikkaohjain (PLC) jatkavat toimimista UPS-vara-akun avulla. Tietojen kerääminen jatkuu, kunnes varavirta loppuu. Tietojen kerääminen lakkaa, kunnes X-Station-aseman varavirta loppuu. Käynnissä oleva erä siirtyy Held-tilaan. Kun UPS:n virtataso on kriittisen pieni, palvelin sammuu ja pian sen jälkeen PLC sammuu. Huomautus: Historiatietoja ei menetetä virtakatkon vuoksi. Tiedot on tallennettu palvelimen kiintolevyille. Laite ei kerää tietoja, kun virransyöttö on katkaistu. Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA 39

40 2 Turvaohjeet 2.4 Hätätoimenpiteet Virransyötön katkeaminen kohteeseen... I/O-kaappi Batch Manager Run-tilassa johtaa tähän Bioreaktori sammuu välittömästi, jos I/O-kaappia ei liitetä varavirtalähteeseen. Jos Batch Manager on Run-tilassa, tapahtuu seuraavaa: PLC siirtyy Held-tilaan Kaikki ohjaussilmukat on asetettu oletustilaansa. Kun I/O-kaappiin palaa virta, tapahtuu seuraavaa: PLC palaa Run-tilaan Kaikki ohjaussilmukat palaavat tilaan, jossa ne olivat ennen virtakatkoa. Jos erä on käynnissä, kun I/O-kaapin virta katkeaa, mutta X-Station on vielä käynnissä, seuraavat tiedot tulevat näkyviin: Reactor Summary -ikkunassa näkyy, että Batch Manager on Held-tilassa. Reactor Summary -ikkunassa vilkkuu E-stop Active -tila. I/O-kaappi Batch Manager ei Run-tilassa FlexFactory-liitetty järjestelmä Lämpötilanohjausyksikkö (TCU) Bioreaktori sammuu välittömästi, jos I/O-kaappia ei liitetä varavirtalähteeseen. Jos Batch Manager ei ole Run-tilassa, tapahtuu seuraavaa: Kaikki ohjaussilmukat on asetettu oletustilaansa. Kun I/O-kaappiin palaa virta, tapahtuu seuraavaa: Ohjaussilmukat pysyvät oletustilassaan. Bioreaktori lakkaa toimimasta heti. Bioreaktori ei raportoi tai tallenna tietoja. Jos erä on parhaillaan käynnissä, se siirtyy Held-tilaan. Bioreaktori ei siirry hätäpysäytystilaan. Vain TCU siirtyy hätäpysäytystilaan ja antaa äänimerkin. Huomautus: Reactor Display-ikkunassa ei näy hälytystä, kun TCU-häiriö esiintyy. Lämpötilan poikkeushälytykset ilmoittavat käyttäjälle, kun bioreaktorin lämpötila ei ole asetetuissa rajoissa. 40 Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA

41 2 Turvaohjeet 2.4 Hätätoimenpiteet Uudelleenkäynnistäminen hätäsammutuksen tai virtakatkon jälkeen Käynnistä XDR bioreaktorijärjestelmät uudelleen hätäsammutuksen tai virtakatkon jälkeen noudattamalla seuraavia ohjeita. Vaihe 1 2 Toimi Varmista, että hätäpysäytyksen syy on korjattu. Vapauta EMERGENCY STOP kääntämällä sitä vastapäivään. Tulos: EMERGENCY STOP-painike ponnahtaa ulos. 3 Paina ENABLE-painiketta, joka sijaitsee EMERGENCY STOP -painikkeen lähellä. Tulos: E-stop Active -viestiä ei näy enää Reactor Display -näytössä. Ohjaus ja tietojen kerääminen jatkuu. Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA 41

42 2 Turvaohjeet 2.4 Hätätoimenpiteet Järjestelmä on suunniteltu palautumaan uudelleenkäynnistystä edeltäneeseen tilaansa hätäpysäytystilan nollaamisen jälkeen. Virran kytkemisen jälkeen käyttäjän on kuitenkin tarkistettava kaikkien sisäisten PID-ohjauspiirien ja -asetusarvojen tila. Huomautus: Palvelinluokan tietokoneiden täydellinen uudelleenkäynnistyminen voi kestää yli 10 minuuttia. Ethernet-kytkimet kytkeytyvät käyttöön ja palautuvat aktiiviseen tilaan automaattisesti ilman käyttäjän toimia. Uudelleenkäynnistys hätäsammutuksen jälkeen FlexFactory-järjestelmään liitetty järjestelmä XDR bioreaktorijärjestelmät -laitteessa on sisäänrakennettu virtakatkon aikaraja viisi minuuttia. Jos... virtakatkoaika ei ole ylittynyt virtakatkoaika on ylittynyt ja erä on käynnissä Ohje... Batch Manager palaa Running-tilaan. Kaikki ohjaussilmukat palaavat aiempaan tilaan (Auto/Manual ja Local/Remote). järjestelmä vaihtaa Held-tilaan ja pysyy Held-tilassa virran palautumisen jälkeen. Käyttäjä voi päättää, haluaako käynnistää erän uudelleen vai keskeyttää sen. Katso lisätietoja kohdasta Osa Erän käynnistäminen, lopettaminen ja asettaminen pitoon, sivulla Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA

43 2 Turvaohjeet 2.5 Lukitukset 2.5 Lukitukset Jos... XDR-astia on tyhjä pussin paine on yli 0,048 bar (0,7 psig) XDR-astian paino on yli 110 % nimellisestä työskentelytilavuudesta Ohje... lukitusta ei ole. lukitukset sammuttavat massavirtausohjaimet ja pumput. lukitukset sammuttavat massavirtausohjaimet ja pumput. Sekoitin jatkaa toimintaa. Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA 43

44 2 Turvaohjeet 2.6 Turvallisuustasot 2.6 Turvallisuustasot Esittely Tässä osassa on tärkeitä tietoja XDR bioreaktorijärjestelmät -ohjelmistotiloista ja turvallisuustasoista. Yleistä XDR bioreaktorijärjestelmät -ohjelmistossa on kaksi tilaa: Vain katselu Käyttö Kaikki käyttäjät voivat käyttää vain katselu -tilaa. Käyttötilassa on kolme turvallisuustasoa: Käyttäjä Valvoja Järjestelmänvalvoja Huomautus: Käyttäjän, valvojan ja järjestelmänvalvojan roolit määrittää asiakas. Vain katselu -tila Kaikki käyttäjät pääsevät vain katselu -tilaan kirjautumalla ulos. Tässä tilassa voit siirtyä tiloissa ja hälytyksissä ja tarkastella niitä. Seuraavassa luettelossa kerrotaan, mitkä XDR bioreaktorijärjestelmät -järjestelmän toiminnot ovat käytettävissä vain katselu -tilassa. Katso kohdista Appendix B User interface description, sivulla 372 ja Luku 7 Käyttö, sivulla 221 kuvaus alla kuvatuista toiminnoista. Ikkunoiden käyttäminen ja tarkasteleminen otsikon työkalupalkista Trendien avaaminen, katsominen ja määrittäminen PID-näyttöjen valintaikkunoiden avaaminen ja tarkasteleminen Tarkasteluohjelmiston käynnistäminen ja sammuttaminen Huomautus: Tarkasteluohjelmiston sammuttaminen ei muuta järjestelmän asetettuja arvoja tai nykyisiä ohjausarvoja. 44 Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA

45 2 Turvaohjeet 2.6 Turvallisuustasot Käyttötila Käyttötilassa voidaan muokata XDR bioreaktorijärjestelmät -järjestelmän toimintoja. Seuraavassa taulukossa ovat yksittäisten järjestelmätoimintojen käyttöoikeustasot. Kohdassa Appendix B User interface description, sivulla372 on kuvaus järjestelmän toiminnoista, jotka on kuvattu seuraavassa taulukossa. Huomautus: Turvallisuustason poistaminen ( / ) koskee kaikkia merkintöjä asianomaisissa sarakkeissa. Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA 45

46 2 Turvaohjeet 2.6 Turvallisuustasot Järjestelmätoiminnot Turvallisuustaso Käyttäjä Valvoja Järjestelmänvalvoja Hälytysten kuittaaminen Asetusarvojen (SP) säätäminen Ohjattujen muuttujien (CV) säätäminen Kalibrointi (seuraavien kohteiden säätöpoikkeaminen muuttaminen): - DO-anturi - Poistosuodattimen lämpötila - ph-anturi - Säiliön lämpötila Pumppujen kalibroiminen Nykyisen käyttäjän salasanan vaihtaminen PID-ohjauspiirien tilojen muuttaminen (Remote/Local ja Auto/Manual) Asetusarvotaulukoiden määrittäminen Kaasun virtausreittien muokkaaminen Sekoittimen käyttöön ottaminen ja käytöstä poistaminen PID-ohjauspiirien kartoittaminen ja kartoituksen poistaminen Hapenkulutusnopeuden mittaaminen MFC-laskimen käyttäminen Pumpun laskimen käyttäminen Erien käynnistäminen, pysäyttäminen, keskeyttäminen ja nollaus Vaihto anturikanavien (A/B) välillä Pussin paineen taaraaminen Säiliön painon taaraaminen 46 Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA

47 2 Turvaohjeet 2.6 Turvallisuustasot Järjestelmätoiminnot Turvallisuustaso Käyttäjä Valvoja Järjestelmänvalvoja Hälytysasetusten säätäminen Säädä aluetta määrittäviä parametreja CVHL, CVLL, SPHL ja SPLL seuraavia toimia varten: - Sekoitin - Lisätulot - Liuennut happi - Poistosuodattimen lämpötila - Massavirtauksen ohjaimet - ph - Pumput - Säiliön lämpötila - Säiliön paino Hälytysten käyttöön ottaminen ja käytöstä poistaminen Ohjelmiston sulkeminen Käyttäjätilien lisääminen, estäminen ja poistaminen PID-ohjauspiirien säätöparametrien (P, I, D, DB) säätäminen seuraavia toimia varten: - Lisätulot - Liuennut happi - ph - Säiliön paino Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA 47

48 2 Turvaohjeet 2.7 Kierrätystiedot 2.7 Kierrätystiedot Esittely Tässä osassa on tietoja XDR bioreaktorijärjestelmät -laitteen poistamisesta käytöstä. Dekontaminaatio Laite on desinfioitava ennen käytöstä poistoa, ja laitteiston romutuksessa on noudatettava kaikkia paikallisia määräyksiä. Hävittäminen Kun bioreaktorijärjestelmä poistetaan käytöstä, eri materiaalit on eroteltava ja kierrätettävä kansallisten ja paikallisten ympäristömääräysten mukaisesti. Vaarallisten aineiden kierrättäminen Laite sisältää vaarallisia aineita. Tarkkoja tietoja on saatavilla GEn edustajalta. Sähkökomponenttien hävittäminen Sähkö- ja elektroniikkalaiteromua ei saa hävittää lajittelemattomana kotitalousjätteenä, ja se on kerättävä erikseen. Ota yhteys valmistajan valtuutettuun edustajaan, jos haluat tietoja laitteen käytöstä poistamisesta. 48 Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA

49 2 Turvaohjeet 2.7 Kierrätystiedot Hävittämisohjeet Noudata seuraavia XDR-astian ja ohjausyksikön hävittämisohjeita: Vaihe Toimi Irrota kaikki elektroniset osat (riviliittimet, virtalähteet, lähettimet, pumput, anturit, sensorit jne.) ohjausyksiköstä ja XDR-astiasta. Poista epäpuhtaudet XDR-astiasta ja I/O-kaapista sen mukaan, missä ympäristössä yksikkö on ollut. Pyydä lisätietoja astian ja I/O-kaapin hävittämisestä paikalliselta käsittelylaitokselta tai viranomaiselta. Poista epäpuhtaudet antureista ja sensoreista, jotka ovat koskettaneet prosessinestettä. Hävitä neste noudattamalla vaarallisten aineiden hävitysmenetelmiä laitoksessa, jossa yksikkö sijaitsee. Hävitä elektroniset osat paikallisten säädösten mukaisesti osien materiaalien mukaan. Pyydä lisätietoja hävittämisestä paikalliselta käsittelylaitokselta tai viranomaiselta. Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA 49

50 3 Järjestelmän kuvaus 3 Järjestelmän kuvaus Tietoja tästä luvusta Tässä luvussa kuvataan XDR bioreaktorijärjestelmät -järjestelmää ja sen osia yleisesti. Tässä luvussa Osa 3.1 Turvajärjestelmä 3.2 Järjestelmän yleiskatsaus 3.3 XDR-astia 3.4 I/O-kaappi 3.5 X-Station 3.6 Kertakäyttöinen pussi 3.7 Anturin suojuskokoonpano 3.8 Sekoitin 3.9 Sekoitinmoottorin nostojärjestelmä 3.10 Punnituskennot 3.11 Ulostulosuodattimen lämmitin 3.12 Pumput 3.13 Pussinostin 3.14 Astian aukot ja asettamisluukku 3.15 Tiivistinkokoonpano 3.16 Lämpötilan ohjausyksikkö Katso sivua Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA

51 3 Järjestelmän kuvaus Osa 3.17 Lisätulot 3.18 Järjestelmän liitännät Katso sivua Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA 51

52 3 Järjestelmän kuvaus 3.1 Turvajärjestelmä 3.1 Turvajärjestelmä Esittely XDR bioreaktorijärjestelmät -järjestelmissä on useita turvajärjestelmiä, jotka suojelevat henkilöstön, laitteiston ja tuotteen turvallisuutta. Hätäpysäytys Järjestelmä on varustettu hätäpysäytystoiminnolla. Hätäpysäytyksen tarkoituksena on pysäyttää järjestelmä hätätilanteessa, kuten onnettomuudessa, tai jos soluviljely vapautuu äkillisesti odottamatta kertakäyttöisestä pussista. Hätäpysäytyspainike on bioreaktorin I/O-kaapissa merkittynä tekstillä EMERGENCY STOP. EMERGENCY STOP aktivoidaan painamalla. Katso kohdasta Hätäsammutus, sivulla 37 tarkempi kuvaus. Järjestelmän merkinnät Järjestelmään on merkitty järjestelmän käyttöön liittyvät vaarat. Näissä merkinnöissä näkyy tärkeitä tietoja, joiden on oltava käyttäjän saatavilla aina käytön aikana. Kaikki järjestelmässä käytetyt merkinnät on kuvattu tässä oppaassa. 52 Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA

53 3 Järjestelmän kuvaus 3.1 Turvajärjestelmä Hälytysrele Hälytysrele on tarkoitettu liittämään bioreaktori erilliseen rakennuksen hallintajärjestelmään tai muuhun etäseurantavälineeseen. Hälytysrele on suljettu relekontakti, jossa on ulkoinen liitin sähköpaneelin oikealla puolella. Releen tila muuttuu aina, kun järjestelmässä on aktiivinen hälytys. Roiskelevy ja paineenalennusventtiili XDR-50-bioreaktorijärjestelmä -järjestelmässä on roiskelevy, joka repeää, kun XDR-astian kotelon paine lähestyy hyväksyttyä testipainetta. Tämä estää astian kotelon katastrofaalisen rikkoutumisen. XDR-200-, 500-, ja 2000-bioreaktorijärjestelmät -järjestelmissä on paineenalennusventtiili, joka estää lämmitys-/jäähdytyskotelon vahingoittumisen. Paineenalennusventtiili avautuu, jos kotelon paine ylittää paineenalennuspaineen, mikä estää kotelon katastrofaalisen rikkoutumisen. XDR-astian kotelon vuodoista tai tiputtelusta on ilmoitettava välittömästi GEn edustajalle tuen saamista varten. Katkaisimet ja sulakkeet Bioreaktorin tietyissä alakomponenteissa on omat sulakkeet. Tämä malli suojaa järjestelmää täydelliseltä toimintakatkokselta, mikäli alakomponentissa esiintyy oikosulku. Järjestelmään asennetut sulakkeet on määritetty kunkin alakomponentin kuluttaman odotetun sähkövirran määrän sekä kuormituksen tyypin (induktiivinen tai induktanssiton) mukaan. Seismiset kiinnitykset (valinnaista) Maanjäristysalttiilla alueilla bioreaktoreihin suositellaan seismisiä kiinnityksiä. Nämä kiinnitykset yhdistävät laitteen rakennukseen lattian kautta. Lisäksi kiinnitykset on liitetty sidontanastoihin estämään vahingoittumisen punnituskennon toimintahäiriön sattuessa. Xcellerex XDR bioreaktorijärjestelmät Käyttöohjeet AA 53