ASIAKIRJAHISTORIA. Versio Voimaantulopäivämäärä Muutosten yhteenveto 01 30KESAKUU2016 Uusi menetelmähuomautus

Transkriptio

1 Asiakirjan nimi Menetelmähuomautus EFPIA:n tiedonanto terveydenhuollon ammattilaisille ja järjestöille Suomessa tehdyistä arvonsiirroista (tästedes tiedonantoja koskeva menetelmähuomautus ) Asiakirjaversio 01 Voimaantulopäivämäärä 30KESAKUU2016 Syrjäyttää / korvaa Ei aikaisempia versioita ASIAKIRJAHISTORIA Versio Voimaantulopäivämäärä Muutosten yhteenveto 01 30KESAKUU2016 Uusi menetelmähuomautus Vifor Pharma Sivu 1 / 15

2 Menetelmähuomautus tiedonanto terveydenhuollon ammattilaisille ja järjestöille tehdyistä arvonsiirroista A. Johdanto Asiakirjan tarkoitus Asiakirjan kattavuusalue... 4 B. Määritelmät Vastaanottajat Erilaiset arvonsiirrot... 5 a. Yleistä... 5 b. Kategorioiden raportointi... 5 i. Lahjoitukset ja apurahat terveydenhuollon organisaatioille... 5 ii. Tapahtumakustannuksiin osallistuminen Terveydenhuolto- alanorganisaatioiden taikolmansien osapuoltenkautta... 6 iii. Tapahtumakustannuksiin osallistuminen Rekisteröintikulut... 6 iv. Tapahtumakustannuksiin osallistuminen Matka- ja majoituskulut... 6 v. Palvelu- ja konsultointipalkkiot... 7 vi. Palvelu- ja konsultti sopimuksiin liittyvät muut kulut, mukaan lukien matka- ja majoituskulut... 7 vii. Tutkimukseen ja tuotekehitykseen liittyvät taloudelliset etuudet... 7 C. Tiedonannon kattavuusalue Yleistä Tiedonantoon sisältyvät tuotteet Tiedonannon ulkopuolelle jäävät arvonsiirrot Arvonsiirtojen ajankohta Suorat ja välilliset arvonsiirrot Arvonsiirrot osittaisen osallistumisen tai peruutuksen tapauksessa Ulkomaan toimet Kunkin maan ilmoitusosapuoli...10 D. Erityisseikat Maakohtainen tunniste Kaupparekisteriin merkityt TH-ammattilaiset Monivuotiset sopimukset...11 a. Vain yksi arvonsiirto b. Useita arvonsiirtoja E. Suostumuksien hallinta Yleistä Suostumuksen hankkiminen Osittainen suostumus...12 Vifor Pharma Sivu 2 / 15

3 4. Vastaanottajien suostumuksen perumisen hallinnointi Vastaanottajien pyyntöjen hallinnointi...12 F. Tiedonantolomake Julkaisuaika Julkaisutapa Kieli 13 G. Tiedonannon taloudelliset tiedot Vero-ominaisuudet Valuutta-asiat...13 a. Yleistä b. Muunnoksen ajankohta c. Valuuttakurssit Laskentasäännöt Arvonsiirrot useille vastaanottajille...14 H. Sekalaiset Vifor Pharman kumppanien tekemät arvonsiirrot Yhteismainostussopimuksen nojalla tehdyt arvonsiirrot Yksittäiset Vifor Pharman järjestämät tapahtumat TH-järjestölle tehtävät arvonsiirrot TH-ammattilaisen tarjoamasta palvelusta Arvonsiirrot alihankintatutkimuslaitoksille ja kliinisille tutkimuslaitoksille...15 Vifor Pharma Sivu 3 / 15

4 A. Johdanto 1. Asiakirjan tarkoitus Tässä asiakirjassa on tiedonanto-ohjeita Vifor Pharma Groupin velvoitteista, jotka liittyvät EFPIA:n säännöstöihin koskien lääkeyrityksien terveydenhuollon ammattilaisille ja järjestöille tekemien arvonsiirtojen tiedonantoa (tästedes EFPIA:n TH-ammattilaisten/-järjestöjen tiedonantosäännöstö ) ja aiheeseen liittyvistä kansallisista säännöstöistä (tästedes EFPIAtiedonantovaatimukset ), jotka käsittelevät eurooppalaisille terveydenhuollon ammattilaisille (tästedes TH-ammattilaiset ) ja järjestöille (tästedes TH-järjestöt ) tehtyjen arvonsiirtojen tiedonantoa. Se toteuttaa erityisesti EFPIA:n TH-ammattilaisten/-järjestöjen tiedonantosäännöstön kappaleen 3 kohdassa 3.05 määritellyn Vifor Pharma Groupin velvollisuuden julkaista huomautus, jossa on yhteenveto tiedonantojen valmistelemisessa käytetyistä menetelmistä. Tässä asiakirjassa kuvataan käytetty kirjausmenetelmä ja annetaan erilaisia määritelmiä, tulkintoja ja oletuksia, joita on tehty tiedonantovaatimuksia täytettäessä julkaisun Lääketeollisuuden Eettiset ohjeet sääntöjä (tästedes sovellettavat säännöstöt ) noudattaen. Tässä asiakirjassa ei määritellä, mikä toiminta on sallittua tai kiellettyä tiettyjen lainsäädäntöjen mukaisesti, eikä se sisällä mitään kynnysrajoja tai muita rajoittavia vaatimuksia Vifor Pharma Groupin kanssakäymisille TH-ammattilaisten/-järjestöjen kanssa. 2. Asiakirjan kattavuusalue Tämä asiakirja ja siinä esitetyt olettamukset pätevät vain tiedonantoihin, jotka ovat Vifor Pharma Nordiska AB:n (tästedes Vifor Pharma ) valmistelemia ja liittyvät arvonsiirtoihin sellaisille vastaanottajille, joiden pääasiallinen toiminta, ensisijainen ammattiosoite tai rekisteröintipaikka on Suomessa. Muiden Vifor Pharma Groupin tytäryhtiöiden oleellisten tietojen dokumentoimiseen ja tietojen antamiseen käyttämät menetelmät saattavat olla erilaisia, eivätkä ne sisälly tämän asiakirjan kattavuusalueeseen. Lisää tietoa niistä tiedonantojen valmistelumenetelmistä, jotka eivät sisälly tähän asiakirjaan, saa kunkin tahon intressitiedonannon yhteydessä julkaistuista menetelmähuomautuksesta. B. Määritelmät 1. Vastaanottajat Tässä asiayhteydessä vastaanottaja viittaa kussakin tapauksessa mihin tahansa asianmukaiseen TH-ammattilaiseen tai TH-järjestöön, jonka pääasiallinen toiminta, ensisijainen ammattiosoite tai rekisteröintipaikka on tämän asiakirjan kohdassa A.2 ilmoitetussa maassa. Sovellettavien säännöstöjen mukaisesti Vifor Pharma määrittelee TH-ammattilaisen olevan kuka tahansa luonnollinen henkilö, joka on lääketieteellisen tai hammastieteellisen alan tai farmasia-, sairaanhoito- tai jalkojenhoitoalan ammattilainen, kuka tahansa tähän kategoriaan laillisesti luokiteltava henkilö tai sellainen henkilö, joka voi ammattiaan harjoittaessaan määrätä reseptillä, ostaa, toimittaa, suositella tai antaa jonkin lääkinnällisen tuotteen ja jonka pääasiallinen toiminta tai ensisijainen ammattiosoite tai rekisteröintipaikka on Euroopassa. TH-ammattilaisen määritelmään sisältyy: (i) kuka tahansa hallituselimen, sairausvakuutusrahaston tai muun (julkisen tai yksityisen puolen) järjestön viranomainen tai työntekijä, joka voi määrätä reseptillä, ostaa, toimittaa tai antaa lääkinnällisiä tuotteita ja (ii) kuka tahansa jäsenyrityksen työntekijä, joka on pääasialliselta ammatiltaan harjoittava THammattilainen, mutta poissulkien (x) kaikki muut jäsenyrityksen jäsenet ja (y) lääkinnällisten tuotteiden jälleenmyyjät tai jakelijat. Vifor Pharma Sivu 4 / 15

5 Vifor Pharma määrittelee TH-järjestöt miksikä tahansa oikeusmuodostumiksi, (i) jotka ovat terveydenhuoltoon liittyviä, lääkinnällisiä tai tieteellisiä yhdistyksiä tai järjestöjä (riippumatta laillisesta tai järjestöllisestä muodosta), kuten sairaalat, klinikat, säätiöt, yliopistot tai muut opetus- tai tutkimuslaitokset tai tieteelliset yhteisöt (paitsi potilasjärjestöt), joiden liiketoimintaosoite, rekisteröintipaikka tai pääasiallinen toimintapaikka on Euroopassa tai (ii) joka koostuu TH-ammattilaisista tai jonka kautta yksi tai useampi TH-ammattilainen tarjoaa palveluitaan tai tekee tutkimusta. Vifor Pharma pyrkii vilpittömästi määrittämään, onko mahdollinen vastaanottaja THammattilainen/-järjestö, ja tätä varten käytetään ilmoittautumislomaketta, jossa tiedustellaan vastaanottajilta tiettyihin toimiin liittyviä oleellisia tietoja, kuten olemassa olevaa tietokantaa ja/tai kysymällä mahdolliselta vastaanottajalta. 2. Erilaiset arvonsiirrot a. Yleistä Yleisesti ottaen arvonsiirtojen kategoriointi perustuu arvonsiirtojen tarkoitukseen eikä niiden laatuun. Tämän asiakirjan yhteydessä tapahtumalla tarkoitetaan tieteellisiä, opetuksellisia tai myynninedistämiskokouksia, kongresseja, konferensseja, symposiumeja ja muita samankaltaisia tapahtumia (ml. neuvoa-antavan toimikunnan kokoontumiset, vierailut tutkimus- tai valmistuslaitoksiin sekä kliinisiin tutkimuksiin ja ei-interventiotutkimuksiin liittyvät suunnittelu-, koulutus- tai tutkijatapaamiset), jotka Vifor Pharma on järjestänyt tai jotka on järjestetty Vifor Pharman puolesta. b. Kategorioiden raportointi i. Lahjoitukset ja apurahat terveydenhuollon organisaatioille Apurahalla tarkoitetaan arvonsiirtoa TH-järjestölle tietyn tarkoituksen tai toimen tukemista varten, kun taas lahjoituksella tarkoitetaan arvonsiirtoa, joka on vapaasti TH-järjestön käytettävissä, eikä siihen liity mitään velvoitteita. Seuraavat esimerkit saattavat antaa osviittaa siitä, mitä toimintaa tähän kategoriaan sisältyy (luettelo ei ole tyhjentävä): Tutkielman tukeminen, jos vastaanottajan voidaan todeta olevan TH-järjestö Koulutuslaitosten tukeminen, jos vastaanottajan voidaan todeta olevan TH-järjestö (esim. tiettyjä aiheita käsittelevät ohjelmat) TH-järjestön järjestämän jatkuvan lääketieteellisen koulutuksen tapahtuman tukeminen, kun Vifor Pharma ei saa mitään vastapalkkioksi Rahoituksen antaminen järjestölle yksittäisen tutkijantoimen tukemista varten Rahoituksen antaminen sairaalan yhteistä lääketieteellisen lehden tilausta varten TH-järjestölle annettu rahoitus, joka tukee jotakin todellista, itsenäistä koulutusohjelmaa kuten lääketiedettä tai kansanterveyspolitiikkaa Hyväntekeväisyyslahjoitukset voittoa tavoittelemattomille hyväntekeväisyysjärjestöille Lahjoitukset kolmansille osapuolille rahoituksen, laitteiden tai ilmaisten tuotteiden muodossa sellaisen toiminnan tukemiseksi, jotka tukevat terveydenhuollon tai vastaavan toiminnan tavoitteita (kuten esim. tutkimuksen ja opetuksen tavoitteet); Itsenäisten tutkijoiden tutkimusten sekä tutkijoiden sponsoroimien tutkimusten tukeminen mikäli nämä tutkimukset eivät sisälly sovellettavan säännöstön tutkimus- ja kehitystyön määritelmään ja/tai liity johonkin Vifor Pharma Groupin nykyiseen tai tulevaan tuotteeseen. Apurahat TH-järjestölle sellaista tutkimus- ja kehitystyötä varten, joka ei liity Vifor Pharma Groupin liiketoimintaan. Vifor Pharma Sivu 5 / 15

6 TH-ammattilaisen pyynnöstä tai puolesta annetut hyväntekeväisyyslahjoitukset merkitään tiedonannossa TH-ammattilaisen nimiin soveltuvassa arvonsiirtokategoriassa (esim. konsultointipalkkiot). Jos TH-ammattilainen päättää olla perimättä maksua konsulttipalveluista, Vifor Pharma voi lahjoittaa vastaavan summan valitsemaansa hyväntekeväisyyskohteeseen kysymättä TH-ammattilaiselta. ii. Tapahtumakustannuksiin osallistuminen Terveydenhuolto- alanorganisaatioiden taikolmansien osapuoltenkautta Sponsorointisopimuksilla tarkoitetaan TH-järjestöjen ja TH-järjestöjen määräämien kolmansien osapuolien kanssa tehtäviä sopimuksia tapahtumien järjestämisestä tai hallinnoimisesta. Seuraavat esimerkit saattavat antaa osviittaa siitä, mitä toimintaa tähän kategoriaan sisältyy (luettelo ei ole tyhjentävä): Myyntikojun tai projisointialueen vuokraaminen TH-järjestön järjestämässä tapahtumassa TH-järjestön järjestämät tai tarjoamat kurssit (esim. jatkuvan lääketieteellisen koulutuksen tapahtuma) (joissa Vifor Pharma ei ole valinnut osallistuvia yksittäisiä TH-ammattilaisia) Mainostila (lehdissä, elektronisissa tai muissa muodoissa) Oheissymposiumit kongressin aikana Puhujien / tiedekunnan sponsoroiminen (Sponsorointisopimuksiin kuuluvat) järjestäjien tarjoamat juomat tai ateriat, mikäli ne ovat osana pakettia. Mikäli aterioiden ja juomien kustannukset muodostavat keskeisen osan sponsorointisopimusta ja niiden erottaminen sponsorointisopimuksen muista osista vaatii huomattavaa vaivannäköä, nämä kustannukset sisällytetään osaksi sponsorointisopimuksen kokonaiskustannuksia, Osallistuminen tapahtumien kustannuksiin -kategoriaan. Osallistuminen tapahtumien kustannuksiin sponsorointisopimukset -kategoria ei kata THammattilaisen/-järjestön osallistumista tapahtumiin, vaan ne annetaan tiedoksi asianmukaisessa kategoriassa, eli joko Osallistuminen tapahtumien kustannuksiin ilmoittautumismaksut tai Osallistuminen tapahtumien kustannuksiin matkat ja majoitus. iii. Tapahtumakustannuksiin osallistuminen Rekisteröintikulut Ilmoittautumismaksuilla tarkoitetaan maksuja, jotka liittyvät TH-ammattilaisen/-järjestön osallistumiseen luonteeltaan tieteelliseen, ammatilliseen tai koulutukselliseen tapahtumaan. Seuraava esimerkki saattaa antaa osviittaa siitä, mitä toimintaa tähän kategoriaan sisältyy: Osallistuminen TH-järjestöjen ja/tai -ammattilaisten ilmoittautumismaksuihin, jotka liittyvät kolmansien osapuolien järjestämiin tapahtumiin. Vifor Pharma ei tavallisesti kerää ilmoittautumismaksuja yksittäisistä tapahtumista. iv. Tapahtumakustannuksiin osallistuminen Matka- ja majoituskulut Termillä matkat ja majoitus tarkoitetaan varoja, jotka on varattu matkoihin ja/tai majoitukseen ja/tai kohtuullisiin ja varsinaisiin matkoihin ja/tai majoituskustannuksiin, kun THammattilainen/-järjestö osallistuu ammattitapahtumaan. Seuraavat esimerkit saattavat antaa osviittaa siitä, mitä toimintaa tähän kategoriaan sisältyy (luettelo ei ole tyhjentävä): Hotelli tai vastaava Lentomatkustus Vifor Pharma Sivu 6 / 15

7 Juna-, bussi- tai automatkustus Matkakorvaus. Palvelu- tai konsultointisopimukseen liittyvien arvonsiirtojen, jotka johtuvat matkustus- ja/tai majoituskuluista, katsotaan olevan tapahtumiin liittyviä kustannuksia, joten ne eivät sisälly tähän kategoriaan. v. Palvelu- ja konsultointipalkkiot Palvelu- ja konsultointimaksuilla tarkoitetaan arvonsiirtoja, jotka johtuvat tai liittyvät kirjallisiin Vifor Pharman ja TH-ammattilaisten/-järjestöjen välisiin sopimuksiin, joiden nojalla nämä THammattilaiset/-järjestöt tarjoavat minkä tahansa kaltaista palvelua Vifor Pharmalle, tai kaikki muu rahoitus, jota ei kateta missään muussa raportointikategoriassa tämän asiakirjan kohdassa B.2.b. Seuraavat esimerkit saattavat antaa osviittaa siitä, mitä toimintaa tähän kategoriaan sisältyy (luettelo ei ole tyhjentävä): Konsultointisopimukset Neuvoa-antavat toimikunnat Sisäiset koulutukset Pyöreänpöydänkokoukset Puhujaohjelmat Markkinointitutkimus ja data-analyysi Maksut TH-ammattilaisille artikkelien kirjoittamisesta ja julkaisemisesta Koulutusmateriaalien kehittäminen Taloudellinen tuki ulkomailla järjestettävissä tapahtumissa käymistä varten, kun THammattilaisen on puolestaan kirjoitettava tapahtumasta muistio Vifor Pharmalle. Tähän kategoriaan eivät sisälly tutkimuksen ja kehityksen yhteydessä tuotetut palvelut, vaan ne sisältyvät Tutkimus- ja kehitystyö -kategoriaan. vi. Palvelu- ja konsultti sopimuksiin liittyvät muut kulut, mukaan lukien matka- ja majoituskulut Asiaankuuluvat kulut tarkoittavat tässä kuluja, jotka liittyvät suoraan toimitettavaan palveluun tai konsultointiin mutta jotka eivät itsessään muodosta osaa TH-ammattilaiselle/-järjestölle maksettavista maksuista. Seuraavat esimerkit saattavat antaa osviittaa siitä, mitä toimintaa tähän kategoriaan sisältyy (luettelo ei ole tyhjentävä): Hotelli tai vastaava Lentomatkustus Juna-, bussi- tai automatkustus Matkakorvaus. Yleisesti ottaen palvelu- tai konsultointisopimuksessa sovitut asiaankuuluvat kulut annetaan tiedoksi erillään sovitusta palkkiosta. Kuitenkin joissain tapauksissa Vifor Pharma ei välttämättä ilmoita kuluja palkkiosta erillään. Jos kulujen erittely ei ole tästä johtuen tarpeellista tai mahdollista ilman kohtuutonta vaivannäköä, Vifor Pharma käsittelee tällaiset kulut osana palkkiota ja antaa tiedoksi kokonaissumman Palvelu- ja konsultointimaksut -kategoriassa. vii. Tutkimukseen ja tuotekehitykseen liittyvät taloudelliset etuudet Sovellettavien säännöstöjen mukaisesti tutkimus ja kehitys kattaa seuraavat: Vifor Pharma Sivu 7 / 15

8 Ei-kliiniset tutkimukset, jotka määritellään OECD:n hyvien laboratoriokäytäntöperiaatteiden (Principles on Good Laboratory Practice, muokattu vuonna 1997) mukaisesti tutkimukseksi tai tutkimussarjaksi, jossa kohdetta tutkitaan laboratorio-olosuhteissa tai luonnollisessa ympäristössä ja siten kerätään tietoa sen ominaisuuksista ja/tai turvallisuudesta julkaistavaksi asianmukaisille valvontaviranomaisille Kliiniset tutkimukset, jotka EU:n direktiivin 2001/20/EY artiklan 2(a) mukaan ovat ihmisillä tehtävää tutkimusta, jonka tarkoituksena on osoittaa tai varmistaa yhden tai useamman tutkimuslääkkeen kliiniset, farmakologiset ja/tai muut farmakodynaamiset vaikutukset ja/tai osoittaa yhden tai useamman tutkimuslääkkeen haittavaikutukset ja/tai tutkia yhden tai useamman tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä tavoitteena lääkkeen turvallisuuden ja/tai tehon varmistaminen. Muut kuin interventiotutkimukset: EU:n direktiivin 2001/20/EY artiklan 2(c) mukaan muut kuin interventiotutkimukset ovat tutkimusta, jossa lääke tai lääkkeet määrätään tavanomaiseen tapaan markkinoille saattamista koskevassa luvassa määriteltyjen edellytysten mukaisesti. Tutkimussuunnitelmassa ei etukäteen määrätä potilaan erityisestä hoitostrategiasta, joka on tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukainen, ja päätös lääkkeen määräämisestä tehdään selvästi erillään potilaan tutkimukseen mukaan ottamista koskevasta päätöksestä. Potilaisiin ei saa soveltaa ylimääräisiä diagnostisia tai seurantamenetelmiä, ja koottujen tietojen analysoimisessa käytetään epidemiologisia menetelmiä. Tutkimuksen ja kehityksen määritelmän mukaisesti tutkimuksen ja kehityksen kategoriaan kuuluvat arvonsiirrot ovat TH-ammattilaisille/-järjestöille tehtäviä arvonsiirtoja, jotka liittyvät eikliinisten tutkimusten, kliinisten kokeiden sekä muiden kuin interventionaalisten tutkimusten suunnittelemiseen tai toteuttamiseen. Seuraavat esimerkit saattavat antaa osviittaa siitä, mitä toimintaa tähän kategoriaan sisältyy (luettelo ei ole tyhjentävä): Markkinoille tulon jälkeiset valvontatutkimukset Tutkimukset, joiden tarkoitus on hankkia lääketuotteelle hyväksyntä Perustava tutkimus uuden tuotteen kehitykseen tai olemassa olevan tuotteen parantamiseen liittyen Tutkimukseen tai kokeeseen liittyvät tutkijatapaamiset, kun tutkimukset kuuluvat Tutkimuksen ja kehityksen aihealueelle Itsenäisten tutkijoiden tutkimusten sekä tutkijoiden sponsoroimien tutkimusten tukeminen mikäli nämä tutkimukset sisältyvät sovellettavan säännöstön tutkimus- ja kehitystyön määritelmään ja liittyvät johonkin Vifor Pharma Groupin nykyiseen tai tulevaan tuotteeseen. Takautuviin, muihin kuin interventionaalisiin tutkimuksiin liittyvät arvonsiirrot eivät kuulu tutkimuksen ja kehittämisen arvonsiirtojen määritelmän piiriin, ja ne tulee antaa tiedoksi soveliaassa arvonsiirtokategoriassa. C. Tiedonannon kattavuusalue 1. Yleistä Vifor Pharman tiedonannon kattavuusalue perustuu sovellettavien säännöstöjen ehtoihin. Tiedonanto kattaa kaikki täyden kalenterivuoden aikana tehdyt arvonsiirrot (tästedes ilmoitusjakso ). Vifor Pharma antaa yksityiskohtaisesti tiedoksi selvästi ja ilman kohtuutonta vaivannäköä tunnistettavalle vastaanottajalle maksetut arvonsiirtoihin kuuluvat summat, jotka voidaan Vifor Pharma Sivu 8 / 15

9 perustellusti katsoa kuuluvan johonkin kohdassa B eriteltyyn kategoriaan. Määrät ilmoitetaan ilmoitusjakson mukaan ja muodostetaan yksittäisten kategorioiden perusteella. Mikäli sellaisia arvonsiirtoja, jotka muuten voidaan perustellusti katsoa kuuluvan johonkin kohdassa B.2.b oleviin kategorioihin, ei voi antaa tiedoksi tapausperusteisesti lainsäädännöllisistä syistä, Vifor Pharma antaa tiedoksi näihin arvonsiirtoihin kuuluvat määrät koontiperusteisesti. Koontitiedonannossa eritellään jokaisesta kategoriasta (i) tiedonantoon sisältyvät vastaanottajat itseisarvona ja prosenttiarvona kaikista vastaanottajista ja (ii) näille vastaanottajille maksettujen arvonsiirtoihin kuuluvan määrän koontisumma kyseiseltä ilmoitusjaksolta. 2. Tiedonantoon sisältyvät tuotteet Sovellettavien säännöstöjen mukaisesti Vifor Pharma yleensä antaa tiedoksi arvonsiirrot kaikkiin lääkinnällisiin tuotteisiin liittyen. 3. Tiedonannon ulkopuolelle jäävät arvonsiirrot Vifor Pharma ei anna tiedoksi seuraavia arvonsiirtoja: Yksityiset arvonsiirrot, eli arvonsiirrot (i) TH-ammattilaiselle henkilökohtaisissa puitteissa ja (ii) TH-ammattilaisella ja Vifor Pharman työntekijällä ei ole suoraa ammattisuhdetta ja (iii) Vifor Pharma ei korvaa arvonsiirtoa (esim. häälahja) Arvonsiirrot, jotka eivät kuulu johonkin kohdassa B.2.b olevaan kategoriaan, esim. tiedotus- ja koulutusmateriaalit, lääkinnälliset käyttöesineet, ruoka ja juoma sekä lääkenäytteet 4. Arvonsiirtojen ajankohta Vifor Pharman tavoite on varmistaa, että kaikki asiaankuuluvat arvonsiirrot annetaan tiedoksi. Mikäli kirjausmenetelmää muutetaan tulevaisuudessa, Vifor Pharma takaa, että tiedonantoihin ei jää aukkoja. Tällaisia aukkoja saattaa jäädä, jos uuden järjestelmän mukaan jokin arvonsiirto tulee antaa tiedoksi edellisellä ilmoitusjaksolla, mutta vanhassa kirjausmenetelmässä arvonsiirto olisi pitänyt antaa tiedoksi seuraavalla ilmoitusjaksolla. Tällaisessa tapauksessa Vifor Pharma sisällyttää vastaavat arvonsiirrot siihen ilmoitusjaksoon, jonka aikana kirjausmenetelmä on muutettu. Arvonsiirrot kirjataan ilmoitusjaksoon, jonka aikana ne on tehty. Jos sopimus kattaa useita arvonsiirtoja (kertasumman sijasta), jotka suoritetaan useina eri päivinä eri ilmoitusjaksojen aikana, jokainen arvonsiirto annetaan tiedoksi siinä ilmoitusjaksona, jolloin se on tehty. 5. Suorat ja välilliset arvonsiirrot Suorat arvonsiirrot ovat niitä, jotka Vifor Pharma tekee suoraan vastaanottajalle. Välilliset arvonsiirrot ovat toisaalta niitä, jotka (i) tehdään vastaanottajalle Vifor Pharman puolesta välikäden kautta (esim. kokouksen järjestäjä, mainostoimisto, markkinatutkimusyhtiö) ja (ii) joissa Vifor Pharma tietää tai voi tunnistaa TH-ammattilaisen/-järjestön, jolle arvonsiirto suoritetaan. Vifor Pharma on vastuussa kaikkien niiden suorien ja välillisten arvonsiirtojen tiedonannoista, joista se on tietoinen. Vifor Pharma tekee tarvittavat kirjalliset sopimusjärjestelyt välikäden (kolmannen osapuolen) kanssa, jotta varmistetaan, että välikäsi toimittaa Vifor Pharmalle tiedonantoa varten tarvittavat tiedot. Vifor Pharma Sivu 9 / 15

10 6. Arvonsiirrot osittaisen osallistumisen tai peruutuksen tapauksessa Vifor Pharma antaa tiedoksi vain suoritetut arvonsiirrot. Tiedonantoon ei sisällytetä suunniteltuja arvonsiirtoja, jotka eivät jostain syystä päädy THammattilaiselle/-järjestölle asti. Vifor Pharma ei siis anna tiedoksi peruuntuneita arvonsiirtoja, mikäli ne johtuvat osittaisesta osallistumisesta tai peruutuksesta. Seuraavat toimet ovat esimerkkejä suunnitelluista arvonsiirroista, joita TH-ammattilainen/- järjestö ei ole saanut (luettelo ei ole tyhjentävä): Ilmoittautumismaksu TH-ammattilaisen osallistumisesta kongressiin, johon hän ei lopulta voikaan osallistua Osallistuminen lentokustannuksiin, kun TH-ammattilainen ei pystykään matkustamaan sairauden takia. 7. Ulkomaan toimet Vifor Pharma tiedostaa, että on tärkeää antaa tiedoksi yhdessä paikassa kaikki eri Vifor Pharma Groupin tytäryhtiöiden yhdelle vastaanottajalle tekemät arvonsiirrot. Tästä syystä arvonsiirrot annetaan tiedoksi vastaanottajien kansallisten säännöstöjen mukaisesti riippumatta siitä, missä maassa arvonsiirto tapahtui tai missä maassa arvonsiirron tehnyt tytäryhtiö sijaitsee. Kansalliset tiedonantoraportit sisältävät siis vain ne arvonsiirrot, joiden vastaanottajien pääasiallinen toiminta, ensisijainen ammattiosoite tai rekisteröintipaikka on kyseisessä maassa. Jotta ulkomaiset toimet annettaisiin varmasti oikein tiedoksi, Vifor Pharmalla on toimenpiteitä, jotka vaativat tiedottamaan Vifor Pharma Groupin ulkomaisille tytäryhtiöille arvonsiirrot, jotka on tehty heidän maassaan sijaitsevalle vastaanottajalle. Jos kyseisessä maassa ei ole Vifor Pharma Groupin tytäryhtiötä, siirrosta tulee ilmoittaa pääkonttorin oikeusosastolle. 8. Kunkin maan ilmoitusosapuoli Jos Vifor Pharma Groupilla on useita oikeusmuodostumia yhdessä maassa, vain yhdelle niistä annetaan tiedoksi kaikki siinä maassa sijaitsevien oikeusmuodostumien tekemät arvonsiirrot. Niissä maissa, joissa Vifor Pharma Groupilla ei ole oikeusmuodostumia, tai jos paikallisilla oikeusmuodostumilla ei ole omia verkkosivuja, pääkonttori ottaa vastuun ilmiotuksesta. D. Erityisseikat 1. Maakohtainen tunniste Vifor Pharma varmistaa, että jokainen vastaanottaja voidaan tunnistaa niin, että arvonsiirron vastaanottavasta TH-ammattilaisesta/-järjestöstä ei voi syntyä sekaannusta. 2. Kaupparekisteriin merkityt TH-ammattilaiset Tämän asiakirjan kohdassa B.1 annettujen TH-ammattilaisen ja -järjestön määritelmien mukaisesti kaupparekisteriin merkittyjen TH-ammattilaisten katsotaan olevan sekä THammattilaisia että TH-järjestöjä. Se, merkitäänkö arvonsiirto kaupparekisteriin merkitylle TH-ammattilaiselle henkilön vai oikeusmuodostuman nimissä, perustuu ensisijaiseen sopimukseen. Vifor Pharma Sivu 10 / 15

11 3. Monivuotiset sopimukset a. Vain yksi arvonsiirto Jos sopimus alkaa tiettynä kalenterivuotena ja päättyy yhden tai useamman kalenterivuoden sen jälkeen ja jos sopimukseen oletetaan sisältyvän vain yksi arvonsiirto (esim. palveluiden valmistuttua), arvonsiirto ilmoitetaan maksuvuotena. b. Useita arvonsiirtoja Jos sopimus alkaa tiettynä kalenterivuotena ja päättyy yhden tai useamman kalenterivuoden sen jälkeen ja jos samaan sopimukseen oletetaan sisältyvän useita arvonsiirtoja (esim. kuukausittainen maksu jatkuvista palveluista), jokainen arvonsiirto ilmoitetaan sen maksuvuotena. E. Suostumuksien hallinta 1. Yleistä Vifor Pharma järjestää tiedonantonsa sovellettavien kansallisten säännöstöjen, lakien ja säädösten mukaisesti (erityisesti mitä tulee henkilökohtaisten tietojen suojelemiseen). Yleisesti ottaen Vifor Pharma pyrkii saamaan jokaisen vastaanottajan (ml. TH-järjestöt, jos tietosuojasäädökset koskevat myös oikeusmuodostumia) suostumuksen asiaankuuluvien henkilökohtaisten tietojen käsittelemistä ja tiedonantoa varten. Vifor Pharma on sitoutunut tekemään parhaansa saadakseen suostumuksen jokaiselta vastaanottajalta arvonsiirtojen tapausperusteista tiedonantoa varten. Jos vastaanottaja ei anna vastaavaa suostumusta, Vifor Pharma antaa tiedoksi kyseiset arvonsiirrot koontiperusteisesti kohdan C mukaisesti. Ulkomaisten toimien yhteydessä tietoja antavan tytäryhtiön vastuulla on varmistaa, että tiedonanto tehdään sovellettavien lakien ja säädösten mukaisesti. 2. Suostumuksen hankkiminen Vifor Pharma on asettanut TH-ammattilaisten/-järjestöjen kanssa tehtäviin kirjallisiin sopimuksiin arvonsiirtojen tiedonantoon liittyviä ehtoja, jotka ovat paikallisten kansallisten säännöstöjen, lakien ja säädösten mukaisia. Jos vain mahdollista, Vifor Pharma hankkii vastaanottajan suostumuksen käsitellä ja antaa tiedoksi asianmukaiset tiedot tapahtumaperusteisesti suoraan kyseisessä sopimuksessa. Jos sellaisia arvonsiirtoja on tehty, joita ei kateta missään sopimuksessa tai jos mistään muusta syystä suostumusta tietojen käsittelyyn ja tiedonantoon ei ole hankittu tapahtumaperusteisesti, Vifor Pharma pyrkii hankkimaan suostumuksen ilmoitusjakson päättymisen jälkeen. Näissä tapauksissa ilmoitusjakson lopussa hankittava suostumus kattaa kaikki sen ilmiotusjakson arvonsiirrot, mukaan lukien ne arvonsiirrot, joille on hankittu tai joilta on evätty suostumus tapahtumaperusteisesti. Mikäli Vifor Pharma ei saa vastausta vastaanottajalta, oletus on, että suostumusta ei anneta ja kyseiset tiedot annetaan tiedoksi koontiperusteisesti. Vifor Pharmalla on asianmukaiset toimenpiteet, joiden avulla luodaan ja säilytetään todisteita siitä, että suostumus on annettu. Vifor Pharma Sivu 11 / 15

12 3. Osittainen suostumus Jos osa arvonsiirroista annettaisi tiedoksi tapausperusteisesti ja osa koontiperusteisesti, Vifor Pharman ja kyseisen vastaanottajan vuorovaikutuksesta muodostuisi harhaanjohtava kuva, eikä siten täytettäisi sovellettavien säännöstöjen tavoitetta lisätä läpinäkyvyyttä mitä tulee näihin kanssakäymisiin. Tästä syystä Vifor Pharma on päättänyt, että vastaanottajan ei ole sallittua valikoida suostumustaan eli antaa osittaista suostumusta. Jos huolimatta Vifor Pharman yrityksistä hankkia vastaanottajan suostumus vastaanottaja antaa suostumuksensa vain joidenkin kategorioiden ja/tai arvonsiirtojen tiedonantoon, kaikki Vifor Pharman tälle vastaanottajalle tekemät arvonsiirrot annetaan tiedoksi koontiperusteisesti. Sama pätee, jos vastaanottaja peruu suostumuksensa osittain. 4. Vastaanottajien suostumuksen perumisen hallinnointi Vifor Pharma hallinnoi tiedonantosuostumusten perumisia sovellettavien kansallisten säännöstöjen, lakien ja säädösten mukaisesti. Jos sovellettavissa kansallisissa säännöstöissä, laeissa ja säädöksissä ei muuten määrätä, Vifor Pharma käsittelee suostumuksen perumisen seuraavasti: Jos vastaanottaja peruu suostumuksensa ainakin yhden sellaisen arvonsiirron tiedonantoon, jota ei ole vielä annettu tiedoksi, kaikki suostumuksen peruvaa vastaanottajaa koskevat arvonsiirrot annetaan tiedoksi koontiperusteisesti siltä ilmoitusjaksolta. Jos vastaanottaja peruu suostumuksensa ainakin yhden sellaisen arvonsiirron tiedonantoon, joka on jo annettu tiedoksi, tiedoksi annettu tieto oikaistaan siten, että kaikki arvonsiirrot vastaavan ilmoitusjakson aikana, jotka koskevat peruuttanutta vastaanottajaa, annetaan tiedoksi koontiperusteisesti. Suostumuksen peruminen ei vaikuta mitenkään tulevien ilmoitusjaksojen aikana tehtäviin arvonsiirtoihin. 5. Vastaanottajien pyyntöjen hallinnointi Arvonsiirtojen vastaanottajat voivat ottaa yhteyttä Vifor Pharmaan milloin tahansa saadakseen tietoja omista tiedoistaan, joita Vifor Pharma käsittelee ja antaa tiedoksi. Vastaanottajat voivat myös vaatia, että Vifor Pharma oikaisee, poistaa tai piilottaa mahdolliset virheelliset tiedot. Vifor Pharmalla on sähköpostitili näitä kyselyitä ja pyyntöjä varten, ja Vifor Pharma käsittelee nämä viestit kohtuullisen ajan kuluessa. F. Tiedonantolomake 1. Julkaisuaika Sovellettavien säännöstöjen mukaisesti Vifor Pharma antaa arvonsiirrot tiedoksi vuoden välein puolen vuoden sisällä kyseisen ilmoitusjakson päättymisestä. Tiedoksi annettujen tietojen täytyy pysyä julkisena tietona vähintään kolme vuotta ensimmäisen julkaisun jälkeen, ellei jokaisessa tapauksessa (i) lyhyempää jaksoa vaadita kansallisissa tietosuoja- tai muissa laeissa tai säädöksissä tai (ii) vastaanottajan tiettyyn tiedonantoon antamaa suostumusta peruta, jos sovellettavat kansalliset lait tai säädökset niin vaativat. Vifor Pharma Sivu 12 / 15

13 Joka tapauksessa Vifor Pharma säilyttää tiedonannon oikeudellisista syistä tietojen tiedonantoaikajakson ajan ja sen jälkeenkin. 2. Julkaisutapa Riippuen sovellettavien säännösten vaatimuksista tiedonanto tehdään joko (i) yhtiön verkkosivuilla (eli mahdollisuuden mukaan kansallisen tytäryhtiön verkkosivuilla tai siten yleisillä konsernin verkkosivuilla); ja/tai (ii) julkisella julkaisualustalla, joka voi olla esim. valtion, valvontaviranomaisen, ammattiyhdistyksen tai jäsenyhdistyksen ylläpitämä. Vifor Pharman tiedonantojen julkaisualusta ei ole rajoitettu, ja se on julkisesti käytettävissä. 3. Kieli Ilmiotukset tehdään yleensä sovellettavissa säännöstöissä määrätyllä kielellä tai kielillä. Vifor Pharma ei ole toistaiseksi päättänyt tehdä tiedonantoja englanniksi pakollisen paikallisen kielen lisäksi. G. Tiedonannon taloudelliset tiedot 1. Vero-ominaisuudet Vifor Pharma yleensä antaa tiedoksi arvonsiirrot VAT poisluettuina, 2. Valuutta-asiat a. Yleistä Mikäli erikseen ei toisin mainita, tiedonannot tehdään paikallisessa valuutassa, eli vastaanottajan pääasiallisen toiminnan, ensisijaisen ammattiosoitteen tai rekisteröintipaikan valuutassa. Arvonsiirrot, jotka on tehty muussa kuin paikallisessa valuutassa, muunnetaan paikalliseksi valuutaksi tiedonantoa varten. Paikallisessa valuutassa ilmoitettu summa vaihtelee tietysti muunnoksen ajankohdan mukaan. Koska muunnos tehdään usein arvonsiirron jälkeen, tiedoksi annettu summa saattaa yleensä olla hieman erisuuruinen verrattuna siihen määrään, joka maksettiin paikallisessa valuutassa; vaihtelu on suurempaa, jos valuuttakursseissa on suuria muutoksia tämän ajanjakson aikana. b. Muunnoksen ajankohta Kun arvonsiirrot ovat Vifor Pharman tai muiden Vifor Pharma Groupin tytäryhtiöiden tekemiä, vieraan valuutan summa muunnetaan paikalliseksi valuutaksi sinä päivänä, jolloin arvonsiirto tapahtuu c. Valuuttakurssit Niissä tapauksissa, joissa arvonsiirto on tehty eri valuutassa kuin tiedonannon valuutta, summa muunnetaan tiedonannon valuutaksi Pharma Groupin ilmoittamaan vuoden keskimääräiseen kaupalliseen valuuttakurssiin perustuen. Vifor Pharma Sivu 13 / 15

14 3. Laskentasäännöt Tiedonannoissa summat koskevat Vifor Pharman tekemiä arvonsiirtoja eikä niistä johtuvia THammattilaisille/-järjestöille kertyneitä tuloja / etuja. 4. Arvonsiirrot useille vastaanottajille Joissakin tapauksissa Vifor Pharman tekemillä arvonsiirroilla on useita vastaanottajia. Vuonna 2015 ei suoritettu arvonsiirtoja useille vastaanottajille. H. Sekalaiset 1. Vifor Pharman kumppanien tekemät arvonsiirrot Vifor Pharman kumppanit (tästedes kumppanit ) ovat järjestöjä, joiden kanssa Vifor Pharmalla on kirjallinen sopimus tuoda maahan, myydä, mainostaa ja/tai muuten hyötyä kaupallisesti Vifor Pharman tuotteista. Yleisesti ottaen Vifor Pharman kumppaneiden kanssa tehdyissä sopimuksissa määrätään, että kumppanit ottavat vastuun tekemiensä arvonsiirtojen asianmukaisista tiedonantovelvoitteista. 2. Yhteismainostussopimuksen nojalla tehdyt arvonsiirrot Yhteismainostussopimukset eivät kuulu arvonsiirtojen tiedonantojen piiriin. Riippumatta tällaisten sopimusten ehdoista Vifor Pharma antaa tiedoksi vain omat arvonsiirtonsa. 3. Yksittäiset Vifor Pharman järjestämät tapahtumat Tiettyjä yksittäisiin Vifor Pharman järjestämiin tapahtumiin liittyviä kustannuksia kuten tapahtuman järjestämisen hallintotyö, Vifor Pharman laitoksiin ja laitteisiin liittyvät palkkaukset tai sisäisten puhujien kustannukset ei jaeta tapahtuman osallistujien kesken, eikä niitä anneta tiedoksi arvonsiirtoina. Sellaiset matka- ja majoituskustannukset, jotka Vifor Pharma saattaa maksaa Vifor Pharman järjestämän ja sponsoroiman tapahtuman osallistujille, ilmoitetaan Osallistuminen tapahtumien kustannuksiin matkat ja majoitus -kategoriassa kohdan B.2.b.iv mukaisesti. 4. TH-järjestölle tehtävät arvonsiirrot TH-ammattilaisen tarjoamasta palvelusta Jos arvonsiirrot TH-ammattilaiselle tehdään TH-järjestön kautta, arvonsiirto täytyy antaa tiedoksi vain kerran. Yleisesti ottaen arvonsiirrot annetaan tiedoksi arvonsiirron vastaanottajan nimellä. Niin pitkälti kuin mahdollista Vifor Pharma antaa tiedoksi TH-ammattilaiselle THjärjestöjen kautta maksetut epäsuorat arvonsiirrot TH-ammattilaisen nimellä. Jos Vifor Pharma joutuisi näkemään kohtuutonta vaivaa saadakseen selvää todellisen arvonsiirrosta hyötyvän osapuolen, arvonsiirto annetaan tiedoksi ensimmäisen henkilön/oikeusmuodostuman nimissä, joka täyttää kohdassa B.1 annetun vastaanottajan määritelmän. Yllä mainitun nyrkkisäännön mukaisesti arvonsiirrot annetaan tiedoksi TH-järjestön nimissä niissä tapauksissa, joissa TH-ammattilainen tarjoaa palvelun tai konsultaation, mutta (i) sopimuksen osapuolet ovat Vifor Pharma ja TH-järjestö, eli palvelu hankitaan TH-järjestön kautta ja (ii) arvonsiirto tehdään TH-järjestölle eikä sitä siirretä TH-ammattilaiselle, joka tuottaa palvelun osana tavallista työsuhdettaan TH-järjestön kanssa. Vifor Pharma Sivu 14 / 15

15 5. Arvonsiirrot alihankintatutkimuslaitoksille ja kliinisille tutkimuslaitoksille Alihankintatutkimuslaitoksia ja kliinisiä tutkimuslaitoksia (tästedes tutkimuslaitokset ), jotka tarjoavat kliinisten tutkimuksien ja kokeiden suunnittelu- ja toteutuspalveluita, ei lasketa THjärjestöiksi tämän asiakirjan kohdassa B.1 annetun määritelmän mukaisesti. Vifor Pharma ei siis tavallisesti anna tiedoksi tutkimuslaitoksille tehtäviä arvonsiirtoja ellei (i) tutkimuslaitos muodostu terveydenhuollon ammattilaisista tai ole yhteydessä lääketieteelliseen laitokseen ja on siten laskettavissa TH-järjestöksi; tai (ii) arvonsiirrot tehdään tutkimuslaitoksen kautta THammattilaisen/-järjestön eduksi. Jälkimmäisessä tapauksessa arvonsiirrot ilmoitetaan vastaanottavan TH-ammattilaisen/-järjestön nimissä. Vifor Pharma Sivu 15 / 15