Tiedote ja suostumuslomake onkolyyttistä virushoitoa harkitsevalle

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Tiedote ja suostumuslomake onkolyyttistä virushoitoa harkitsevalle"

Transkriptio

1 Onkolyyttiset virukset ovat kokeellinen syövän hoitomuoto, jonka turvallisuutta ja tehoa on tutkittu tuhansissa syöpäpotilaissa. Yleensä hoidot ovat olleet hyvin siedettyjä, ja monet potilaat ovat hyötyneet hoidoista, mutta hoitojen teho ja turvallisuus on vielä osin tuntematon. Hoidot saattavat aiheuttaa vakaviakin haittavaikutuksia, ilman että niistä on teille mitään hyötyä. Kyseessä ei ole kliininen tutkimus, vaan kokeellinen hoito. Hoito saattaa soveltua sellaisille potilaille, jotka hyväksyvät hoitoon liittyvät riskit, ja joiden syöpää on jo hoidettu rutiinihoidoilla mutta tauti siitä huolimatta etenee. Ennen kuin päätätte haluatteko hoidon, pyydämme teitä lukemaan tämän esitteen huolella ja pyytämään tarvittaessa lisäinformaatiota. Mitä onkolyyttinen virus tarkoittaa? Onkolyyttiset virukset ovat luonnossa esiintyviä viruksia, joita on muokattu niin että ne eivät enää kykene jakaantumaan normaalisoluissa. Nämä virukset tappavat ne solut, joissa ne jakautuvat, ja kuolevista soluista vapautuu uusia viruksia, mikä mahdollistaa kasvaimen sisäisen leviämisen (Kuva 1). Virus pääsee verisuonten kautta myös etäpesäkkeisiin. Koska jakaantuminen normaalisoluissa on estetty, onkolyyttiset virukset eivät kykene enää aiheuttamaan sitä tautia, jota muokkaamaton virus olisi aiheuttanut (esim. hengitysteiden, suoliston, tai silmän tulehduksia), eikä niihin ole todettu liittyvän tartuntavaaraa. Nämä virukset ovat varsin tehokkaita syöpäsolujen tappamisessa laboratoriossa ja koeeläimissä, mutta niiden tehoa ja turvallisuutta syöpäpotilaiden hoidossa ei vielä tunneta kovin hyvin. Mitä onkolyyttisistä viruksista tiedetään tähän mennessä? Viruksia on käytetty jo sadan vuoden ajan syövän hoidossa. Historiallisissakin tutkimuksissa tulokset olivat lupaavia ja kasvaimien pienenemisiä kuvattiin, vaikka syövän luonnetta sairautena ei vielä edes tuolloin ymmärretty. Viime vuosikymmenten aikana syövän ja virusten tutkimus on edennyt nopeasti, ja on pystytty rationaalisesti suunnittelemaan onkolyyttisiä viruksia, jotka jakaantuvat syöpäsoluissa ne tappaen, mutta eivät jakaannu normaalisoluissa. Virustulehdusten aiheuttamat oireet johtuvat pitkälle juuri virusten jakaantumisesta normaalisoluissa, ja kun tämä ominaisuus poistetaan, vähenevät haittavaikutukset. Turvallisuuden lisäämiseksi yleensä käytetään sellaisia viruksia, jotka Akseli Hemminki Sivu 1 15-Sep-10

2 muokkaamattominakin aiheuttavat vain lievän taudin. Esimerkiksi adenovirus on yksi suosituimmista onkolyyttisistä viruksista, ja jokainen aikuinen on sairastanut useita adenovirustulehduksia. Moderneilla onkolyyttisillä viruksilla on hoidettu tuhansia syöpäpotilaita julkaistuissa tieteellisissä tutkimuksissa. Hoitojen turvallisuus on ollut toistaiseksi melko hyvä, eikä hoitoon liittyviä kuolemantapauksia ole tiedossa. Useimmille onkolyyttistä virusta saaville potilaille tulee flunssan kaltainen oireisto (kuume, vilunväreet, väsymys, huonovointisuus), joka liittyy siihen että elimistö tunnistaa viruksen ja reagoi siihen, vaikka normaalisoluissa ei jakaantumista tapahtuisikaan. Pistoskohdan tai kasvaimen kipu on myös yleistä, ja kasvain saattaa turvota hoidon seurauksena. Lähes kaikissa tutkimuksissa ja potilassarjoissa on potilaita jotka ovat hyötyneet hoidoista. Heidän kasvaimensa ovat saattaneet pienentyä tai hävitä kokonaan, ja joillakin taudin eteneminen on pysähtynyt. Satunnaistettuja tutkimuksia, joissa voidaan luotettavimmin selvittää uusien hoitojen hyödyt ja haitat, on menossa USAssa ja Aasiassa. Kiinassa tehdyssä tutkimuksessa onkolyytinen virus yhdistettynä solunsalpaajaan oli tehokkaampi kuin pelkkä solunsalpaaja ja kaksinkertaisti hoitovasteiden määrän 38:sta 79 prosenttiin. Pienempiä tutkimuksia on tehty useissa eri syöpätyypeissä, ja hoitovasteiden määrä on vaihdellut 0-79% riippuen potilasryhmästä, hoidosta, sekä muista lääkkeistä, joita on annettu onkolyyttisen viruksen kanssa yhdessä mennessä olemme itse hoitaneet 206 potilasta. Hoitovasteita on voitu todeta 50-63%:ssa hoitojaksoista mittaustavasta riippuen. Koski et al. Treatment of Cancer Patients With a Serotype 5/3 Chimeric Oncolytic Adenovirus Expressing GMCSF. Mol Ther. e-pub 2010 Jul 27. Nokisalmi et al. Oncolytic adenovirus ICOVIR-7 in patients with advanced and refractory solid tumors. Clin Cancer Res. 2010;16(11): Cerullo et al. Oncolytic adenovirus coding for granulocyte macrophage colony-stimulating factor induces antitumoral immunity in cancer patients. Cancer Res. 2010;70(11): Pesonen S et al. Prolonged systemic circulation of chimeric oncolytic adenovirus Ad5/3-Cox2L- D24 in patients with metastatic and refractory solid tumors. Gene Ther. 2010;17(7): Osa hoitovasteita on tilapäisiä, mutta kolmannekselle potilaista näyttää tulevan pidempään kestävä hyöty joka osalla kestää jopa vuosia. Hoitojen vaikutus elinaikaan ei ole tiedossa. Kenelle onkolyyttiset virushoidot saattavat sopia? Syöpää sairastaville potilaille, joiden hoidossa on jo käytetty ne rutiinihoidot jotka perustuvat vahvaan tieteelliseen näyttöön ja laajoihin kliinisiin tutkimuksiin. Useimmiten tämä tarkoittaa tilannetta jossa syöpä on lähettänyt etäpesäkkeitä, joita ei voida kirurgialla ja liitännäishoidoilla parantaa, ja potilas on saanut yhtä tai useampaa sytostaattia tai yhdistelmää mutta tauti on lähtenyt etenemään. Se mikä katsotaan rutiinihoidoksi vaihtelee syöpätyypistä ja potilaasta toiseen ja edellyttää syöpälääkärin arviota. Onkolyyttisen virushoidon edellytyksenä ei ole se että kaikki mahdolliset sytostaatit on käytetty. Palliatiivista tai kokeellista sytostaattihoitoa on mahdollista jatkaa myös onkolyyttisen virushoidon jälkeen. Onkolyyttisen virushoidon hyöty on suurin silloin kun se päästään antamaan mahdollisimman aikaisessa vaiheessa, kasvainmassan ollessa mahdollisimman pieni ja ennen kuin kuin syöpä on vaikuttanut yleistilaan merkittävästi. Onkolyyttisen virushoidon kriteerit ovat: a) potilas ymmärtää ja hyväksyy hoidon kokeellisen luonteen b) rutiinihoidot on läpikäyty Akseli Hemminki Sivu 2 15-Sep-10

3 c) potilaan terveydentila mahdollistaa hoidon toteuttamisen todennäköisesti turvallisesti. Lisäksi on spesifisempiä lääketieteellisiä vasta-aiheita, jotka arvioidaan potilaskohtaisesti ennen vastaanotolle kutsumista tai vastaanotolla. Lopullinen hoitopäätös tehdään hoitopäivänä tuoreiden tulosten ja löydösten valossa. Kenelle onkolyyttinen virushoito ei sovi? Onkolyyttinen virushoito on kokeellinen hoito eikä yleensä sovi juuri diagnosoidun syövän hoitomuodoksi, sillä lähes aina on käytettävissä vahvaan tieteelliseen näyttöön ja laajoihin tutkimuksiin perustuvia rutiinihoitoja. Onkolyyttiset adenovirukset eivät tehoa leukemiaan tai lymfoomaan. Emme hoida aivosyöpää tai potilaita joilla on aivoihin levinnyt syöpä. Jos yleistila on huono tai on vakavia perussairauksia, onkolyyttisen virushoidon toteuttaminen ei ole turvallista. Mitä teille tapahtuu jos päätätte ottaa hoidon? Hoitoarviota varten teidän tulee lähettää Docrates-klinikalle syövästä kertovat sairaskertomusmerkinnät ja patologin lausunnot. Lisksi tarvitaan laboratorioarvot ja lausunnot röntgenkuvista edellisen 6kk ajalta. Papereiden perusteella tehdään soveltuvuusarvio, jonka tuloksen saatte kirjallisena, puhelimitse tai sähköpostissa. Jos saatatte soveltua hoitoon, teille varataan vastaanottoaika. Vastaanotolle kannattaa ottaa mukaan tuoreimmat vartalon tietokonekerroskuvaukset ja/tai magneettikuvaukset CD-ROM tai DVD levyllä. Mahdollinen päätös hoidosta voidaan tehdä vasta lääkärin vastaanotolla tai sen jälkeen. Jos yhdessä lääkärinne kanssa päädytte hoitoon, teidän tulee tulla hoitoa varten Docrates-klinkalle yhdeksi vuorokaudeksi. Hoito annetaan kasvaimen sisäisesti, ontelon sisäisesti, tai verisuoneen. Tyypillisesti hoito sisältää yhden tai useita pistoksia jotka annetaan yhtenä alle tunnin kestävänä toimenpiteenä hoitojakson ensimmäisenä päivänä. Ennen hoitoa saatte esilääkityksenä kipulääkettä ja rauhoittavaa lääkettä. 4-7 vrk hoidon jälkeen on yleensä vastaanotto verikokeineen mahdollisten haittavaikutusten toteamiseksi, mikä auttaa myös arvioimaan hoidon jatkamista. Vaikka virus annetaan vain hoitojakson ensimmäisenä päivänä, sen syöpäsoluja tappava vaikutus kestää viikkoja tai kuukausia. Hoitoon liittyvien haittojen riski on suurimmillaan hoidon jälkeisinä päivinä ja laskee vähäiseksi muutaman viikon kuluttua hoidosta. On todettu että syöpäsolujen onkolyyttinen kuolema on immuunijärjestelmää aktivoiva tapahtuma. Hoito aiheuttaa elimistön omien sytotoksisten T solujen ja NK-solujen aktivoitumisen kasvainta kohtaan. Immunologisen vaikutuksen tehostamiseksi hoito kannattaa uusia kahdesti n. kuukauden välein ja hoidon toteuttaminen tällaisena sarjahoitona parantaa hoitotuloksia. Hoidon kokonaiskesto on siis noin 3 kk jonka jälkeen on mahdollista jatkaa muita hoitoja (esim. sytostaattihoitoa). Hoidon tehostamiseksi saatetaan käyttää virusherkistäjiä (esim. syklofosfamidia tai autofagiaherkistäjiä), joista päätetään tapauskohtaisesti hoidon suunnittelun yhteydessä. Sarjahoidon jälkeen on kolme yleistä jatkosuunnitelmaa, joista voidaan päättää aikaisintaan sarjahoidon jälkeisellä loppuvastaanotolla: a) seuranta (hoito saattaa stabiloida taudin pitkäksikin aikaa) b) virushoidon jatkaminen (tehosteannokset saattavat lisätä tai ylläpitää tehoa) c) siirtyminen muihin hoitohin (esimerkiksi kokeelliset sytostaattihoidot). Paljonko hoito maksaa? Ensimmäisen hoitojakson aikana syntyy kustannuksia tyypillisesti yhteensä n euroa riippuen tarvittavista laboratorio- ja röntgentutkimuksista sekä injektiotekniikasta. Osasta kustannuksista saa Akseli Hemminki Sivu 3 15-Sep-10

4 KELA-korvauksen. Muut hoitojaksot maksavat tyypillisesti euroa. Kolmen hoitojakson kokonaiskustannukset ovat siis noin euroa ennen KELA-korvauksia. Kustannuksiin sisältyvät mm. lääkärin vastaanotot, laboratorio- ja röntgentutkimukset, hoidon suunnitteluun, valmisteluun ja toteutukseen liittyvät toimenpiteet sekä yöpyminen sairaalassa. Voitte hakea kunnaltanne maksusitoumusta, ja mikäli se myönnetään, se vähentää merkittävästi maksettavaksenne tulevia maksuja. Docrates auttaa tarvittaessa maksusitoumuspyynnön laatimisessa. Onko rajoituksia sen suhteen mitä saatte syödä, juoda, tehdä, tai mitä lääkkeitä voitte käyttää hoitojakson aikana? Syömisen, juomisen tai tekemisten suhteen ei ole erityisiä rajoituksia. Pyydämme teitä ilmoittamaan, mitä lääkkeitä käytätte mukaan lukien reseptivapaat valmisteet sekä luontaistuotteet, vitamiinit ja hivenaineet. Lääkityksistä kannattaa koota lääkelista ensikäyntivastaanotolle. Jos teillä on meneillään solunsalpaajahoito tai muu syövän hoito, kertokaa siitä lääkärillenne jotta voidaan arvioida hoidon jatkaminen onkolyyttisen virushoidon aikana. Kipulääkitystä voitte jatkaa hoidon aikana normaalisti. Onkolyyttisten virusten vaikutukset sikiöihin tai imeväisiin ovat tuntemattomat, joten ette voi saada hoitoa, jos olette raskaana tai imetätte. Jos olette nainen ja kykeneväinen saamaan lapsia, teidän tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä vähintään 4 viikkoa ennen hoidon saamista ja vähintään 12 viikkoa hoidon jälkeen. Hoidon saavien miesten tulee käyttää ehkäisyä (kondomia) hoitojakson aikana ja vähintään 12 viikkoa hoidon jälkeen. Jos teillä on vakava synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, esim. HIV infektio, tai olette saaneet elinsiirteen, ette voi saada hoitoa. Jos ette ole varma onko teillä HIV, siitä kannattaa mainita koska se voidaan testata ennen hoitoa. Vakava immuunipuutos saattaa altistaa vaarallisille haittavaikutuksille onkolyyttisen virushoidon saaneilla. Voitteko tartuttaa viruksen johonkin toiseen henkilöön tai eläimeen? Viruksia on muokattu niin, että ne eivät jakaannu normaalisoluissa, mikä tyypillisesti olisi edellytys viruksen tarttumiselle. Asiaa on selvitelty sadoissa hoidon saaneissa potilaissa, eikä tartuntoja toisiin ihmisiin ole todettu. Ei myöskään ole havaittu, että hoidon saanut potilas erittäisi virusta joka voisi tarttua toiseen henkilöön (sillä tartunnalle olisi edellytys jakaantuminen normaalisoluissa), vaikka virusgenomeja onkin todettu virtsassa ja syljessä hoidon jälkeen muutamissa potilaissa. Mitä sivuvaikutuksia hoitoon saattaa liittyä? Useimmille onkolyyttistä virusta saaville potilaille tulee päiviä tai jopa viikkoja kestävä flunssan kaltainen oireisto (kuume, vilunväreet, väsymys, huonovointisuus). Pistoskohdan tai kasvaimen kipu ja kasvaimien turvotus on myös yleistä. Koe-eläimissä erittäin isot annokset virusta ovat aiheuttaneet maksan ja luuytimen vaurioita, hengityslamaa ja jopa eläinten kuolemia. Ihmisissä näitä haittoja ei toistaiseksi ole todettu, mutta ne ovat silti teoriassa mahdollisia ja hoitoa harkitsevan potilaan on oltava tietoinen näistä riskeistä. Mikä tahansa kokeellinen hoito saattaa aiheuttaa myös yllättäviä, aiemmin tuntemattomia haittavaikutuksia, ja jopa kuoleman. Hoitojen ei ole todettu aiheuttavan hiusten lähtöä, neuropatiaa tai vakavia bakteeritulehduksia. Syöpäsolujen kuollessa kasvain saattaa aluksi turvota, mutta tämä ei tarkoita että hoidosta ei voisi olla hyötyä. Kasvainmerkkiaineet saattavat aluksi nousta sillä viruksen jakaantumiseen liittyy solumetabolian kiihtyminen, mutta tämä ei tarkoita sitä ettei hoidosta voisi olla hyötyä. Virus on tuotettu parhaan käytettävissä olevan välineistön, materiaalien ja laadunvarmistuksen mukaisesti. Tuotantohenkilökunta on saanut koulutuksen onkolyyttisen viruksen mahdollisimman korkealaatuiseen tuotantoon. Tuotannon kaikki vaiheet on dokumentoitu huolellisesti ja tuotannon laatua on valvottu tarkasti. Virus on tuotettu hyvien tuotantotapojen (GMP) periaatteiden mukaisesti, mutta tuotanto ei vastaa myyntiluvallisen lääkkeen GMP tasoa, minkä vuoksi virusvalmisteen käyttämiseen saattaa liittyä riskejä. Tuotannon laadusta vastaa hoitava lääkäri. Docrates Klinikka ei ole Akseli Hemminki Sivu 4 15-Sep-10

5 vastuussa virustuotannon laadusta. Hoitoja annetaan Lääkealan kehittämiskeskus FIMEA:n suorassa valvonnassa EU:n pitkälle kehittyneiden lääkkeiden direktiivin ja kansallisten lakien sekä asetusten mukaisesti. Allekirjoittamalla tämän lomakkeen vahvistatte että olette saaneet hoitoon liittyvää informaatiota ja ymmärrätte hoidon kokeellisen luonteen ja siihen liittyvät mahdolliset vakavatkin haittavaikutukset. Olette myös ymmärtäneet sen, että hoitoon saattaa liittyä ennalta arvaamattomia riskejä, mikä rajoittaa hoitoa antavan lääkärin, henkilökunnan ja sairaalan/klinikan/muiden tahojen vastuuta. Hoitoa antava lääkäri, henkilökunta tai sairaala/klinikka/muut tahot eivät ole vastuussa sellaisista hoidon aiheuttamista vaikutuksista, jotka olivat hoitoa edeltäneen tiedon valossa ennalta arvaamattomia. Olette myös kertoneet omaisillenne ja läheisillenne hoidosta ja sen riskeistä. SUOSTUMUS: Olen lukenut kaavakkeen huolella ja ymmärtänyt hoidon toteutuksen, sen kokeellisen luonteen, ja hoidon mahdolliset haittavaikutukset sekä arvion hoidosta kertyvistä kustannuksista. Olen saanut tarpeeksi aikaa harkita hoitopäätöstä. Hyväksyn hoidosta maksettavaksi kertyvät kustannukset. Alaikäisen potilaan huoltajat suostuvat maksamaan hänen hoidostaan kertyvät kustannukset. Suostun siihen, että muille hoitooni osallistuville tahoille (muut lääkärini, sairaalani) saatetaan toimittaa tarvittaessa informaatiota. Suostun siihen, että näytteistäni saadaan tehdä analyysejä esimerkiksi hoitojen aiheuttamien haittojen, mekanismien tai mahdollisten jatkohoitojeni hyödyllisyyden arvioimista varten. Minulle sopii että näytteitäni, tuloksiani tai sairaskertomusmerkintöjäni tilataan muista sairaaloista. Minulle sopii että hoidoista kertyvä tieteellinen informaatio voidaan julkaista (julkaisuista ei voi tunnistaa yksilöitä). Kaavake täytetään lääkärin vastaanoton yhteydessä. potilaan nimi päivämäärä potilaan allekirjoitus potilaan hlötunnus potilaan osoite ja puhelinnumero (mieluiten GSM) Alaikäisen potilaan huoltajan nimi päivämäärä allekirjoitus Alaikäisen potilaan huoltajan nimi päivämäärä allekirjoitus Omaisen tai läheisen nimi ja puhelinnumero (mieluiten GSM) suostumuksen vastaanottajan nimi päivämäärä allekirjoitus Akseli Hemminki Sivu 5 15-Sep-10

Toctino (alitretinoiini)

Toctino (alitretinoiini) POTILASESITE Toctino (alitretinoiini) Raskaudenehkäisyohjelma Tästä esitteestä Tässä esitteessä on tärkeää tietoa Toctino-hoidostanne ja lääkkeen käyttöön liittyvästä mahdollisesta sikiöepämuodostumien

Lisätiedot

mykofenolaattimefotiili Opas potilaalle Tietoa syntymättömään lapseen kohdistuvista riskeistä

mykofenolaattimefotiili Opas potilaalle Tietoa syntymättömään lapseen kohdistuvista riskeistä mykofenolaattimefotiili Opas potilaalle Tietoa syntymättömään lapseen kohdistuvista riskeistä Laatimispäivä: Huhtikuu 2016 Sisällysluettelo Johdanto... 3 Mitkä hoidon riskit ovat?... 3 Ketä riski koskee?...

Lisätiedot

Syövän lääkehoito. Salla Kalsi

Syövän lääkehoito. Salla Kalsi Syövän lääkehoito Salla Kalsi Syöpä Yleisnimitys maligneille (pahanlaatuisille) kasvaimille Karsinogeeninen = syöpää aiheuttava Syövän taustalla voi olla Ympäristötekijät, elintavat, perimä, eräät virus-

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot

Lisätiedot

Potilaan päiväkirja. Avuksi maksa-arvojen ja käyntiaikojen seurantaan ensimmäisen hoitovuoden ajaksi

Potilaan päiväkirja. Avuksi maksa-arvojen ja käyntiaikojen seurantaan ensimmäisen hoitovuoden ajaksi Potilaan päiväkirja Avuksi maksa-arvojen ja käyntiaikojen seurantaan ensimmäisen hoitovuoden ajaksi POTILAAN TIEDOT Nimi: Osoite: Puh.: Erikoislääkäri: Erikoislääkärin puh.: Parkinsonhoitaja: Parkinsonhoitajan

Lisätiedot

Tampereen BIOPANKKI. Selvitys näytteenantajalle suostumuksen antamista varten

Tampereen BIOPANKKI. Selvitys näytteenantajalle suostumuksen antamista varten Tampereen BIOPANKKI Selvitys näytteenantajalle suostumuksen antamista varten Pyydämme sinulta suostumusta näytteiden ja sinua koskevien tietojen keräämiseksi Tampereen Biopankkiin ja käytettäväksi biopankkitutkimukseen.

Lisätiedot

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Sinulle, jolle on määrätty VELCADE -lääkettä. Tietoa VELCADEsta potilaille ja omaisille

Sinulle, jolle on määrätty VELCADE -lääkettä. Tietoa VELCADEsta potilaille ja omaisille Sinulle, jolle on määrätty VELCADE -lääkettä Tietoa VELCADEsta potilaille ja omaisille Tietoa VELCADEsta potilaille ja omaisille Lääkärisi on suositellut sinulle VELCADE (bortetsomibi) -hoitoa. VELCADE

Lisätiedot

Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos. 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos. 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä

Lisätiedot

Neuroendokriinisten syöpien lääkehoito

Neuroendokriinisten syöpien lääkehoito Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2015 TEEMAT Neuroendokriinisten syöpien lääkehoito Maija Tarkkanen / Kirjoitettu 16.6.2015 / Julkaistu 13.11.2015 Neuroendokriinisten (NE) syöpien ilmaantuvuus lisääntyy,

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Määräys pp.kk.vvvv Dnro 002646/00.01.00/2014 /2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys PITKÄLLE KEHITETYSSÄ TERAPIASSA KÄY- TETTÄVIEN LÄÄKKEIDEN (ATMP) VALMISTA- MINEN YKSITTÄISEN POTILAAN

Lisätiedot

INFLECTRA SEULONTAKORTTI

INFLECTRA SEULONTAKORTTI Demyelinoiva sairaus Jos potilaalla on aiempi tai äskettäin puhjennut demyelinioiva sairaus, anti-tnf-hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti ennen INFLECTRA -hoidon aloitusta. INFLECTRA -hoidon

Lisätiedot

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli Tiedote tutkimuksesta 1(5) Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli Yleistä Mahdollista tutkittavaa puhutellaan yleensä teitittelemällä. Menettely kuitenkin vaihtelee kohderyhmän mukaan. Tiedote

Lisätiedot

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/198014/2014 Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on Sylvant-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden

Lisätiedot

HIV ja hepatiitit HIV

HIV ja hepatiitit HIV HIV ja hepatiitit Alueellinen tartuntatautipäivä 3.5.16 Keski Suomen keskussairaala Infektiolääk. Jaana Leppäaho Lakka HIV 1 HIV maailmalla HIV Suomessa Suomessa 2014 loppuun mennessä todettu 3396 tartuntaa,

Lisätiedot

HIV. ja ikääntyminen

HIV. ja ikääntyminen HIV ja ikääntyminen LUKIJALLE Tämä esite tarjoaa lukijalleen tietoa ikääntymisen vaikutuksista elämään hiv-positiivisena. Esite on tehty yhteistyössä HUS:n Infektiosairauksien poliklinikan ja Hiv-tukikeskuksen

Lisätiedot

Autoimmuunitaudit: osa 1

Autoimmuunitaudit: osa 1 Autoimmuunitaudit: osa 1 Autoimmuunitaute tunnetaan yli 80. Ne ovat kroonisia sairauksia, joiden syntymekanismia eli patogeneesiä ei useimmissa tapauksissa ymmärretä. Tautien esiintyvyys vaihtelee maanosien,

Lisätiedot

Soluista elämää. Tietopaketti Kantasolurekisteriin liittyjälle

Soluista elämää. Tietopaketti Kantasolurekisteriin liittyjälle Soluista elämää Tietopaketti Kantasolurekisteriin liittyjälle Perehdy huolella tietopakettiin ennen liittymistäsi Kantasolurekisteriin. Rekisteriin liitytään osoitteessa www.soluistaelämää.fi kantasolujen

Lisätiedot

Lumetta vai lääkettä? Tapani Keränen Kanta-Hämeen keskussairaala

Lumetta vai lääkettä? Tapani Keränen Kanta-Hämeen keskussairaala Lumetta vai lääkettä? Tapani Keränen Kanta-Hämeen keskussairaala Ovatko lumelääketutkimukset välttämättömiä lumelääke mittaa tutkimuksen kykyä osoittaa eroja eri hoitoryhmien välillä tautiin/oireeseen

Lisätiedot

Suositukset maksan haittavaikutusten välttämiseksi. Valdoxan voi aiheuttaa haittavaikutuksena mm. muutoksia maksan toimintaan.

Suositukset maksan haittavaikutusten välttämiseksi. Valdoxan voi aiheuttaa haittavaikutuksena mm. muutoksia maksan toimintaan. Potilaan opas VALDOXAN Suositukset maksan haittavaikutusten välttämiseksi Valdoxan voi aiheuttaa haittavaikutuksena mm. muutoksia maksan toimintaan. Tässä oppaassa kerrotaan suosituksista maksan haittavaikutusten

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Ohje 27.2.2017 6895/00.01.02/2016 1/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut henkilöt Voimassaoloaika

Lisätiedot

Sairastuneiden ja omaisten kanssa keskusteleminen

Sairastuneiden ja omaisten kanssa keskusteleminen Infosheet 38 Sairastuneiden ja omaisten kanssa keskusteleminen Ymmärrettävä tieto Antamalla ihmisille tilaisuuden esittää kysymyksensä voit räätälöidä heidän tarpeisiinsa sopivaa tietoa. Jokaiseen keskusteluun

Lisätiedot

Espoon parhaat potilaat Kivenlahti-Stensvik ry. Apulaisylilääkäri Sanna Mustonen Vastaava hoitaja Tiia Palanne Kivenlahden terveysasema

Espoon parhaat potilaat Kivenlahti-Stensvik ry. Apulaisylilääkäri Sanna Mustonen Vastaava hoitaja Tiia Palanne Kivenlahden terveysasema Espoon parhaat potilaat 17.5.16 Kivenlahti-Stensvik ry Apulaisylilääkäri Sanna Mustonen Vastaava hoitaja Tiia Palanne Kivenlahden terveysasema Happy or not 18.5.2016 2 Meidän potilaat Aktiivisia Yhteistyökykyisiä

Lisätiedot

ARVOISA VASTAANOTTAJA,

ARVOISA VASTAANOTTAJA, ARVOISA VASTAANOTTAJA, Pyydämme Teitä osallistumaan tutkimukseen, jossa kartoitetaan gynekologisten laskeumaleikkausten menetelmiä, komplikaatioita ja vaikutusta elämänlaatuun Suomessa vuonna 2015. Tiedote

Lisätiedot

TIETOA HUULIHERPEKSESTÄ

TIETOA HUULIHERPEKSESTÄ TIETOA HUULIHERPEKSESTÄ MEDIVIR LEHDISTÖMATERIAALI Lisätietoja: Tuovi Kukkola, Cocomms Oy, puh. 050 346 2019, tuovi.kukkola@cocomms.com Lehdistökuvia voi ladata osoitteesta www.mynewsdesk.com/se/pressroom/medivir

Lisätiedot

Influenssa A(H1N1) -toimintaohjeita

Influenssa A(H1N1) -toimintaohjeita 1 (5) Influenssa A(H1N1) -toimintaohjeita 1. KUINKA TOIMIT, JOS EPÄILET SAIRASTUNEESI H1N1-INFLUENSSAAN? Jos epäilet sairastuneesi A(H1N1)-influenssaan, ÄLÄ MENE SAIRAANA TYÖHÖN, älä mene suoraan työterveyshuollon/

Lisätiedot

Sädehoitoon tulevalle

Sädehoitoon tulevalle Sädehoitoon tulevalle Satakunnan sairaanhoitopiiri Sädehoitoyksikkö Päivitys 10//2015 Päivittäjä MM, mi Tämä opas on selkokielinen. Saat siitä tietoa helposti ja nopeasti. Ohjeen laatinut: Satakunnan sairaanhoitopiiri,

Lisätiedot

Katariina Salminen HUS infektiosairauksien OHJAUS. klinikka HCV-POTILAAN HOITO JA

Katariina Salminen HUS infektiosairauksien OHJAUS. klinikka HCV-POTILAAN HOITO JA HCV-POTILAAN HOITO JA OHJAUS Katariina Salminen 21.9.2011 HUS infektiosairauksien klinikka ESIMERKKI 1 ESIMERKKI 1-32v nainen, heroiinia käyttänyt 7v, välillä myös Subutexia -HIV 3/01 se C-hepatiitti C

Lisätiedot

Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten

Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten Yleiskatsaus taudin epidemiologiaan Elinajanodotteen kasvamisen ja väestön ikääntymisen oletetaan tekevän nivelrikosta neljänneksi suurimman työkyvyttömyyden syyn

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)

Lisätiedot

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)

Lisätiedot

Maailman aids-päivä Harjoitus 2: Totta vai tarua

Maailman aids-päivä Harjoitus 2: Totta vai tarua Maailman aids-päivä 1.12. Harjoitus 2: vai tarua Tarkoitus: Opetella hivin perusteita Aika: Harjoitus kestää noin 30min Tarvittavat välineet: Moniste alla olevasta taulukosta jokaiselle nuorelle Vaativuustaso:

Lisätiedot

LIITE EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄYSPERUSTEET

LIITE EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄYSPERUSTEET LIITE EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄYSPERUSTEET LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN () 19. HEINÄKUUTA 2007 ANTAMAN VALMISTETTA NIMELTÄ NATALIZUMAB ELAN PHARMA KOSKEVAN LAUSUNNON UUDELLEENARVIOINTI Heinäkuussa

Lisätiedot

Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö

Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö Tapani Keränen Itä-Suomen yliopisto; Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri, tutkimusyksikkö ja eettinen toimikunta 21.3.2012 1 Alueelliset eettiset

Lisätiedot

Immuunipuutokset. Olli Vainio OY Diagnostiikan laitos OYS Kliinisen mikrobiologian laboratorio 17.10.2008

Immuunipuutokset. Olli Vainio OY Diagnostiikan laitos OYS Kliinisen mikrobiologian laboratorio 17.10.2008 Immuunipuutokset Olli Vainio OY Diagnostiikan laitos OYS Kliinisen mikrobiologian laboratorio 17.10.2008 Immuunijärjestelm rjestelmän n toiminta Synnynnäinen immuniteetti (innate) Välitön n vaste (tunneissa)

Lisätiedot

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.6.2014, versio 1.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1

Lisätiedot

NLRP12-geeniin liittyvä toistuva kuume

NLRP12-geeniin liittyvä toistuva kuume www.printo.it/pediatric-rheumatology/fi/intro NLRP12-geeniin liittyvä toistuva kuume 1. MIKÄ ON NLRP12-GEENIIN LIITTYVÄ TOISTUVA KUUME? 1.1 Mikä se on? NLRP12-geeniin liittyvä toistuva kuume on perinnöllinen

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 10 maaliskuuta 2016 Mometasoni Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Nuha Allerginen nuha on ylähengitysteiden

Lisätiedot

Reumakuume Ja Streptokokki-Infektion Aiheuttama Reaktiivinen Niveltulehdus

Reumakuume Ja Streptokokki-Infektion Aiheuttama Reaktiivinen Niveltulehdus www.printo.it/pediatric-rheumatology/fi/intro Reumakuume Ja Streptokokki-Infektion Aiheuttama Reaktiivinen Niveltulehdus 2. DIAGNOOSI JA HOITO 2.1 Miten tauti todetaan? Taudin toteaminen perustuu oireisiin

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia

Lisätiedot

OLLI RUOHO TERVEYDENHUOLTOELÄINLÄÄKÄRI. www.ett.fi. ETT ry

OLLI RUOHO TERVEYDENHUOLTOELÄINLÄÄKÄRI. www.ett.fi. ETT ry OLLI RUOHO TERVEYDENHUOLTOELÄINLÄÄKÄRI www.ett.fi ETT ry VIRUSRIPULIT, HENGITYSTIETULEHDUKSET Ajoittain esiintyviä, erittäin helposti leviäviä V. 2012 tarttuvaa, voimakasoireista koronavirusripulia (?)

Lisätiedot

Hoidetun rintasyöpäpotilaan seuranta

Hoidetun rintasyöpäpotilaan seuranta Hoidetun rintasyöpäpotilaan seuranta Tavoitteet Seurannassa pyritään rintasyövän mahdollisen paikallisen uusiutumisen ja vastakkaisen rinnan uuden syövän varhaiseen toteamiseen. Oireettomalle potilaalle

Lisätiedot

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on yhteenveto Olysio-valmisteen riskienhallintasuunnitelmasta (risk management plan, RMP), jossa esitetään yksityiskohtaisesti

Lisätiedot

Isotretinoin Actavis

Isotretinoin Actavis Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiininia toimitettaessa Isotretinoin Actavis (isotretinoiini) 10 mg:n ja 20 mg:n pehmeät kapselit Isotretinoin Apteekkihenkilökunnan

Lisätiedot

EUROOPAN PARLAMENTTI

EUROOPAN PARLAMENTTI EUROOPAN PARLAMENTTI 2004 ««««««««««««2009 Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta VÄLIAIKAINEN 2005/0063(CNS) 19.7.2005 LAUSUNTOLUONNOS ympäristön, kansanterveyden ja

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Lynparza-valmisteen (olaparibi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Lynparza-valmisteen (olaparibi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/681881/2014 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Lynparza-valmisteen (olaparibi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Lynparza-valmisteen

Lisätiedot

Perinnöllinen välimerenkuume

Perinnöllinen välimerenkuume www.printo.it/pediatric-rheumatology/fi/intro Perinnöllinen välimerenkuume 2. DIAGNOOSI JA HOITO 2.1 Miten tauti todetaan? Yleensä taudin määrittelyssä edetään seuraavasti: Kliininen epäily: Perinnöllistä

Lisätiedot

Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/671186/2015 Nucala 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Nucalan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Potilaan itsemääräämisoikeutta edellytetään laissa potilaan asemasta ja oikeuksista. Hoitotahto sitoo terveydenhuollon ammattihenkilöstöä.

Potilaan itsemääräämisoikeutta edellytetään laissa potilaan asemasta ja oikeuksista. Hoitotahto sitoo terveydenhuollon ammattihenkilöstöä. 1 Hoitotahto Potilaan itsemääräämisoikeutta edellytetään laissa potilaan asemasta ja oikeuksista. Hoitotahto sitoo terveydenhuollon ammattihenkilöstöä. Hoitotahdossa ihminen ilmaisee tahtonsa sellaisen

Lisätiedot

Sosiaali- ja terveysministeriön vahvistama lomake

Sosiaali- ja terveysministeriön vahvistama lomake N:o 815 4651 2. ILMOITUS VERIVALMISTEEN LAATUA JA TURVALLISUUTTA UHANNEESTA VAKAVASTA VAARATILANTEESTA (terveydenhuollon toimintayksikkö ja veripalvelulaitos) Vaaratilanneilmoituksen tunniste Ilmoittava

Lisätiedot

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/188850/2014 Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Jardiance-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla

Lisätiedot

Tasigna (nilotinibi) Tärkeää tietoa lääkehoidostasi

Tasigna (nilotinibi) Tärkeää tietoa lääkehoidostasi Tasigna (nilotinibi) Tärkeää tietoa lääkehoidostasi Tärkeää tietoa TASIGNA-hoidosta Mitä TASIGNA ON? TASIGNA on reseptilääke, jota käytetään Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian

Lisätiedot

Version 6, 14 August Etukansi. TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute

Version 6, 14 August Etukansi. TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute Etukansi TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA: INSTANYL -NENÄSUMUTE SYÖPÄÄN LIITTYVÄN LÄPILYÖNTIKIVUN HOITOON ------------------------------------------------------------------------------

Lisätiedot

OMAISLUOVUTUS OHJE MUNUAISLUOVUTTAJALLE.

OMAISLUOVUTUS OHJE MUNUAISLUOVUTTAJALLE. OMAISLUOVUTUS OHJE MUNUAISLUOVUTTAJALLE. Terve ihminen voi luovuttaa toisen munuaisensa omaiselleen ja läheiselle henkilölle. Luovutus perustuu aina vapaaehtoisuuteen ja voimakkaaseen haluun auttaa munuaissairasta

Lisätiedot

C. difficile-diagnostiikan vaikutus epidemiologiaan, potilaan hoitoon ja eristyskäytäntöihin. Miksi lasten C. difficileä ei hoideta? 16.3.

C. difficile-diagnostiikan vaikutus epidemiologiaan, potilaan hoitoon ja eristyskäytäntöihin. Miksi lasten C. difficileä ei hoideta? 16.3. C. difficile-diagnostiikan vaikutus epidemiologiaan, potilaan hoitoon ja eristyskäytäntöihin. Miksi lasten C. difficileä ei hoideta? 16.3.2016 Eero Mattila HUS Infektioklinikka CDI = C. difficile infektio

Lisätiedot

Palliatiivinen palveluketju Etelä- Savossa. 19.02.2016 Jarmo Lappalainen Ylilääkäri PTH-yksikkö

Palliatiivinen palveluketju Etelä- Savossa. 19.02.2016 Jarmo Lappalainen Ylilääkäri PTH-yksikkö Palliatiivinen palveluketju Etelä- Savossa 19.02.2016 Jarmo Lappalainen Ylilääkäri PTH-yksikkö Käsitteet Palliatiivisella hoidolla tarkoitetaan potilaan kokonaisvaltaista hoitoa siinä vaiheessa kun etenevää

Lisätiedot

Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille

Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Asitretiini on erittäin teratogeenistä ja

Lisätiedot

Isotretinoin Actavis

Isotretinoin Actavis Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Lääkärin opas Isotretinoin Actavis (isotretinoiini) 10 mg:n ja 20 mg:n pehmeät kapselit Isotretinoin Lääkärin opas Johdanto Isotretinoin Actavis sisältää vaikuttavana

Lisätiedot

Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen

Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huom! Nämä muutokset sisällytetään voimassa oleviin valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen, jotka ovat koordinaatioryhmämenettelyssä

Lisätiedot

Tutkimuksesta vastaavan henkilön eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta. Tapani Keränen TAYS

Tutkimuksesta vastaavan henkilön eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta. Tapani Keränen TAYS eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta Tapani Keränen TAYS eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta: perusteet Tutkimuksesta vastaavan henkilön (TVH) tulee havaita ja arvioida tutkimukseen liittyvät eettiset

Lisätiedot

Suomen Lihastautirekisteri osana kansainvälistä yhteistyötä. Jaana Lähdetie Erikoislääkäri, Suomen Lihastautirekisterin vastuuhenkilö TYKS

Suomen Lihastautirekisteri osana kansainvälistä yhteistyötä. Jaana Lähdetie Erikoislääkäri, Suomen Lihastautirekisterin vastuuhenkilö TYKS Suomen Lihastautirekisteri osana kansainvälistä yhteistyötä Jaana Lähdetie Erikoislääkäri, Suomen Lihastautirekisterin vastuuhenkilö TYKS Taustaa Miksi uudet tutkimustulokset lihastautien perimmäisistä

Lisätiedot

RINNAN REKONSTRUKTIOLEIKKAUS SELKÄKIELEKKEELLÄ -POTILASOHJE

RINNAN REKONSTRUKTIOLEIKKAUS SELKÄKIELEKKEELLÄ -POTILASOHJE RINNAN REKONSTRUKTIOLEIKKAUS SELKÄKIELEKKEELLÄ -POTILASOHJE Poistetun rinnan tilalle voidaan rakentaa uusi rinta useammalla tavalla ja kullekin potilaalle soveltuvin menetelmä suunnitellaan hoitavan plastiikkakirurgin

Lisätiedot

Lapsen saattohoito. Ritva Halila, dosentti, pääsihteeri Sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta ETENE

Lapsen saattohoito. Ritva Halila, dosentti, pääsihteeri  Sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta ETENE Lapsen saattohoito Ritva Halila, dosentti, pääsihteeri etene@stm.fi www.etene.fi Sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta ETENE Sidonnaisuudet ei kaupallisia sidonnaisuuksia lastentautien erikoislääkäri

Lisätiedot

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ Dos., OTT, MA, Salla LötjL tjönen Tutkimuseettinen neuvottelukunta perusteet 1 Pääasialliset oikeuslähteet Kansalliset L lääl ääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999,

Lisätiedot

2. Oletteko osallistuneet hoito- ja palvelusuunnitelman tekoon? a. kyllä b. ei, miksi?

2. Oletteko osallistuneet hoito- ja palvelusuunnitelman tekoon? a. kyllä b. ei, miksi? ASIAKASPALAUTE Tämän asiakaspalaute keskustelun tarkoituksena on asiakkaan saamien palveluiden kehittäminen. Kysymyksiin vastataan keskustelemalla asiakkaan (ja omaisen) kanssa. Kotihoidon työntekijä osallistuu

Lisätiedot

Läpimurto ms-taudin hoidossa?

Läpimurto ms-taudin hoidossa? Läpimurto ms-taudin hoidossa? Läpimurto ms-taudin hoidossa? Kansainvälisen tutkijaryhmän kliiniset kokeet uudella lääkkeellä antoivat lupaavia tuloksia sekä aaltoilevan- että ensisijaisesti etenevän ms-taudin

Lisätiedot

Oikeutusoppaan esittelyä

Oikeutusoppaan esittelyä Oikeutusoppaan esittelyä Säteilyturvallisuus ja laatu isotooppilääketieteessä Tarkastaja, STUK 11.2.2015 Oikeutus säteilylle altistavissa tutkimuksissa opas hoitaville lääkäreille (STUK opastaa / maaliskuu

Lisätiedot

Soluista elämää. Tietopaketti Kantasolurekisteriin liittyjälle

Soluista elämää. Tietopaketti Kantasolurekisteriin liittyjälle Soluista elämää Tietopaketti Kantasolurekisteriin liittyjälle Perehdy huolella tietopakettiin ennen liittymistäsi Kantasolurekisteriin. Rekisteriin liitytään osoitteessa www.soluistaelämää.fi kantasolujen

Lisätiedot

Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta

Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta Kilpailu kliinisistä lääketutkimuksista kiihtyy Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta LT Petteri Knudsen Lääketieteellinen johtaja, Novartis Finland OY Valtakunnallinen eettisten

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu

Lisätiedot

Lähiomaisen tai muun läheisen tai laillisen edustajan määritteleminen

Lähiomaisen tai muun läheisen tai laillisen edustajan määritteleminen Lähiomaisen tai muun läheisen tai laillisen edustajan määritteleminen 16.10.2007 Tutkimusasiamies Jari-Pekka Tuominen VSSHP/TUKIJA Lääketieteellisen tutkimuksen osalta taustalla lääketutkimusdirektiivi

Lisätiedot

Tietovihkonen potilaille, joille on määrätty Volibris-valmistetta

Tietovihkonen potilaille, joille on määrätty Volibris-valmistetta Printing Process: Offset Cutterguide: No GD: RR 37861 Size: 148X210 mm Pages: 16 Colors: C M Y K (4 Colors) Native File: Indesign CS5 Windows Generated in: Acrobat Distiller 9.0 Tietovihkonen potilaille,

Lisätiedot

Varhaisvaiheen puhdistusleikkauksen tulokset lonkan ja polven tekonivelinfektion hoidossa - retrospektiivinen seurantatutkimus

Varhaisvaiheen puhdistusleikkauksen tulokset lonkan ja polven tekonivelinfektion hoidossa - retrospektiivinen seurantatutkimus Varhaisvaiheen puhdistusleikkauksen tulokset lonkan ja polven tekonivelinfektion hoidossa - retrospektiivinen seurantatutkimus Markku Vuorinen, Kaisa Huotari, Ville Remes Lääketieteellinen tiedekunta,

Lisätiedot

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Blincyto (blinatumomabi)

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Blincyto (blinatumomabi) EMA/642231/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Blincyto (blinatumomabi) Tämä on Blincyto-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden

Lisätiedot

Potilaan käsikirja. Potilaan opas turvalliseen hoitoon sairaalassa 1(16) Tämän kirjan omistaa: -----------------------------------------

Potilaan käsikirja. Potilaan opas turvalliseen hoitoon sairaalassa 1(16) Tämän kirjan omistaa: ----------------------------------------- 1(16) Potilasturvallisuuden edistämisen ohjausryhmä Potilaan käsikirja Potilaan opas turvalliseen hoitoon sairaalassa Tämän kirjan omistaa: ----------------------------------------- Meritullinkatu 8, Helsinki

Lisätiedot

Sosiaali- ja terveysministeriön vahvistama lomake 1 (6) Sukunimi Aikaisemmat sukunimet

Sosiaali- ja terveysministeriön vahvistama lomake 1 (6) Sukunimi Aikaisemmat sukunimet Sosiaali- ja terveysministeriön vahvistama lomake 1 (6) TARKKAILULÄHETE Lomake M1 Tahdostaan riippumatta psykiatriseen sairaalahoitoon esitettävästä henkilöstä 1. Tutkitun henkilötiedot Sukunimi Aikaisemmat

Lisätiedot

Salmonellan esiintyminen suomalaisessa sianrehussa. Maria Rönnqvist, Evira

Salmonellan esiintyminen suomalaisessa sianrehussa. Maria Rönnqvist, Evira Salmonellan esiintyminen suomalaisessa sianrehussa Maria Rönnqvist, Evira Esityksen aiheita Riskinarviointi sianrehun salmonellariskistä Salmonella taudinaiheuttajana Salmonella sianlihan tuotannossa Salmonellan

Lisätiedot

Apteekkihenkilökunnan

Apteekkihenkilökunnan Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Apteekkihenkilökunnan opas (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Johdanto Neotigason sisältää vaikuttavana aineena asitretiinia, joka on

Lisätiedot

Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775515/2014 Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Cosentyx-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan,

Lisätiedot

EETTISIÄ ONGELMIA. v Jos auktoriteetti sanoo, että jokin asia on hyvä, onko se aina sitä?

EETTISIÄ ONGELMIA. v Jos auktoriteetti sanoo, että jokin asia on hyvä, onko se aina sitä? Auktoriteetin hyvä EETTISIÄ ONGELMIA v 1.3 1. Jos auktoriteetti sanoo, että jokin asia on hyvä, onko se aina sitä? 2. Jos auktoriteetti on jumalolento, onko senkään hyvä aina hyvä? 3. Olet saanut tehtäväksesi

Lisätiedot

HPV-rokote tulee rokotusohjelmaan mitä, kenelle, miksi?

HPV-rokote tulee rokotusohjelmaan mitä, kenelle, miksi? HPV-rokote tulee rokotusohjelmaan mitä, kenelle, miksi? Tuija Leino THL Kerron tässä alkavasta rokotusohjelmasta rokotteesta Miksi otettu ohjelmaan? Miltä taudilta suojaudutaan? Miksi otettu ohjelmaan

Lisätiedot

Eettisen toimikunnan ja TUKIJA:n vuorovaikutuksesta. Tapani Keränen Kuopion yliopisto

Eettisen toimikunnan ja TUKIJA:n vuorovaikutuksesta. Tapani Keränen Kuopion yliopisto Eettisen toimikunnan ja TUKIJA:n vuorovaikutuksesta Tapani Keränen Kuopion yliopisto Helsingin julistus Ennen kuin ihmiseen kohdistuvaan lääketieteelliseen tutkimustyöhön ryhdytään, on huolellisesti arvioitava

Lisätiedot

POTILASTIEDOTE JA SUOSTUMUS GEENITESTIT Hoitavan lääkärinne pyynnöstä toteutettavat ja Genzymen tarjoamat diagnostiset testit

POTILASTIEDOTE JA SUOSTUMUS GEENITESTIT Hoitavan lääkärinne pyynnöstä toteutettavat ja Genzymen tarjoamat diagnostiset testit POTILASTIEDOTE JA SUOSTUMUS GEENITESTIT Hoitavan lääkärinne pyynnöstä toteutettavat ja Genzymen tarjoamat diagnostiset testit Johdanto Lääkärinne on todennut, että saatatte sairastaa lysosomaalista kertymäsairautta.

Lisätiedot

Anafylaksia Tietoa Jextin käyttäjälle

Anafylaksia Tietoa Jextin käyttäjälle Anafylaksia Tietoa Jextin käyttäjälle Mitä on anafylaksia? Allergiaoireet voivat vaihdella eri henkilöiden tai tapausten kesken. Allergiat ovat hyvin tavallisia joidenkin tutkimusten mukaan jopa yhdellä

Lisätiedot

Adacolumn -hoito tulehduksellisten suolistosairauksien yhteydessä

Adacolumn -hoito tulehduksellisten suolistosairauksien yhteydessä Adacolumn -hoito tulehduksellisten suolistosairauksien yhteydessä Hellävarainen vallankumous IBD-tautien hoidossa Sisältö Maha-suolikanava...4 Haavainen paksusuolitulehdus...6 Crohnin tauti...8 Elimistön

Lisätiedot

1.000.000.000.000 euron ongelma yksi ratkaisu Suomesta? Sijoitus Invest 2015, Helsinki 11.11.2015 Pekka Simula, toimitusjohtaja, Herantis Pharma Oyj

1.000.000.000.000 euron ongelma yksi ratkaisu Suomesta? Sijoitus Invest 2015, Helsinki 11.11.2015 Pekka Simula, toimitusjohtaja, Herantis Pharma Oyj 1.000.000.000.000 euron ongelma yksi ratkaisu Suomesta? Sijoitus Invest 2015, Helsinki 11.11.2015 Pekka Simula, toimitusjohtaja, Herantis Pharma Oyj 1 Tärkeää tietoa Herantis Pharma Oy ( Yhtiö ) on laatinut

Lisätiedot

Isotretinoin Orifarm Tietoja lääkärille. Raskaudenehkäisyohjelma Hoito-ohjeet

Isotretinoin Orifarm Tietoja lääkärille. Raskaudenehkäisyohjelma Hoito-ohjeet Isotretinoin Orifarm Tietoja lääkärille Raskaudenehkäisyohjelma Hoito-ohjeet Johdanto Isotretinoin Orifarm -valmisteen hyväksytty käyttöaihe on vaikea, asianmukaiseen systeemiseen antibioottihoitoon ja

Lisätiedot

POTILASASIAKIRJASSA OLEVAN TIEDON ANTAMINEN POTILAALLE

POTILASASIAKIRJASSA OLEVAN TIEDON ANTAMINEN POTILAALLE 17.3.2016 Dnro 1669/2/15 Ratkaisija: Oikeusasiamies Petri Jääskeläinen Esittelijä: Vanhempi oikeusasiamiehensihteeri Håkan Stoor POTILASASIAKIRJASSA OLEVAN TIEDON ANTAMINEN POTILAALLE 1 ASIA Tutkittavani

Lisätiedot

Tietojärjestelmien tuottamien hälytysten käyttö infektiopotilaiden hoitopäätöksissä

Tietojärjestelmien tuottamien hälytysten käyttö infektiopotilaiden hoitopäätöksissä Tietojärjestelmien tuottamien hälytysten käyttö infektiopotilaiden hoitopäätöksissä Infektiolääkäri Sakari Vuorinen Terveydenhuollon ATK-päivät 30.05.2006 klo 10-10.30 Terveydenhuollossa 3 erilaista infektioista

Lisätiedot

Miten uudet (syöpä)lääkkeet tulevat kliiniseen käyttöön?

Miten uudet (syöpä)lääkkeet tulevat kliiniseen käyttöön? Lääkehoitojen priorisointi Miten uudet (syöpä)lääkkeet tulevat kliiniseen käyttöön? Vesa Kataja, erikoislääkäri kliinisen onkologian dosentti johtajaylilääkäri Keski-Suomen sairaanhoitopiiri Terveysfoorumi

Lisätiedot

Suomen Syöpärekisteri Syöpätautien tilastollinen ja epidemiologinen tutkimuslaitos. Syöpäpotilaiden eloonjäämisluvut alueittain

Suomen Syöpärekisteri Syöpätautien tilastollinen ja epidemiologinen tutkimuslaitos. Syöpäpotilaiden eloonjäämisluvut alueittain Syöpäpotilaiden eloonjäämisluvut alueittain Sivuilla 2 15 esitetään ikävakioidut suhteelliset elossaololuvut yliopistollisten sairaaloiden vastuualueilla vuosina 2007 2014 todetuilla ja 2012 2014 seuratuilla

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO TicoVac ja TicoVac Junior 29.12.2015, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Puutiaisaivotulehdus (TBE) on keskushermostoon

Lisätiedot

Interventiotutkimuksen etiikkaa. Mikko Yrjönsuuri Metodifestivaali Jyväskylä

Interventiotutkimuksen etiikkaa. Mikko Yrjönsuuri Metodifestivaali Jyväskylä Interventiotutkimuksen etiikkaa Mikko Yrjönsuuri Metodifestivaali Jyväskylä 22.5.2013 Klassinen interventiotutkimus James Lind tekee interventiotutkimusta HMS Salisburyllä 1747 Keripukin hoitoa mm. siiderillä,

Lisätiedot

Apteekkisopimukset. Ohjeistus apteekeille ja lääkäreille

Apteekkisopimukset. Ohjeistus apteekeille ja lääkäreille Apteekkisopimukset Ohjeistus apteekeille ja lääkäreille Suomen Apteekkariliitto 2013 APTEEKKISOPIMUKSET OHJEISTUS LÄÄKÄREILLE JA APTEEKEILLE 1 Yleistä apteekkisopimuksesta Apteekkisopimuskäytäntö on osoittautunut

Lisätiedot

Belotero -täyteainehoidot. BELOTEROn salaisuus voi olla myös Sinun salaisuutesi... Tyypillisiä Beloteron hoitoalueita. The filler you ll love

Belotero -täyteainehoidot. BELOTEROn salaisuus voi olla myös Sinun salaisuutesi... Tyypillisiä Beloteron hoitoalueita. The filler you ll love BELOTEROn salaisuus voi olla myös Sinun salaisuutesi... Beloteron sopivat Beloterotuotteet BELOTERO www.global.belotero.com tai Belotero-täyteainehoidot Change the way you age Ikääntymisen myötä ihossa

Lisätiedot

Eturauhassyövän uudet lääkehoidot

Eturauhassyövän uudet lääkehoidot Eturauhassyövän uudet lääkehoidot 24.04.2015 Petteri Hervonen, LT, Syöpätautien erikoislääkäri Docrates Syöpäsairaala, TAYS Yleistä Eturauhassyöpä on miesten yleisin syöpätyyppi Lähes 5000 uutta diagnoosia/vuosi

Lisätiedot