KÄYTTÖOHJE Biometri Lenstar LS 900

Transkriptio

1 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK KÄYTTÖOHJE Biometri Lenstar LS Edition / IFU_LS _fin.indd :54:56

2 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY KÄYTTÖOHJE Biometri Lenstar LS Edition / Johdanto Kiitos HAAG STREIT-laitteen hankinnasta. Kun noudatat huolellisesti tätä käyttöohjetta, voimme taata tuotteemme toimivan luotettavasti ja ongelmitta. Lue käyttöohje huolella ennen laitteen käyttämistä. Se sisältää tärkeää tietoa käyttäjän ja potilaan turvallisuudesta. Käyttötarkoitus LS 900 on kajoamaton, kosketukseton OLCR-periaatteella (Optical Low Coherence Reflectometry) toimiva biometri. Sillä mitataan silmän erilaisia parametreja, joiden avulla voidaan laskea ja määrittää potilaalle sopivat intraokulaariset (IOL) linssit implantaatiota varten sen jälkeen, kun luonnollinen kristallilinssi on poistettu. LS 900 mittaa: silmän aksiaalisen pituuden sarveiskalvon paksuuden etukammion syvyyden kammioveden syvyyden mykiön paksuuden sarveiskalvon kaarevuuden sarveiskalvon meridiaanin kaarevuuden säteen loivasta jyrkkään meridiaanin akselit iiriksen horisontaalisen halkaisijan (white to white) pupillien halkaisijan. Sisällysluettelo 1. Turvallisuus Laitteen käyttöolosuhteet Potilaan asento Ympäristöolosuhteet Toimitus ja pakkauksen avaaminen Asennukseen liittyvät varoitukset Käyttö ja ympäristö Mittausten uskottavuus IOL-laskelma Viitteet IOL-vakiot Immersio-ultraäänibiometrin tiedoista lasketut IOL-vakiot Kontakti-ultraäänibiometrin tiedoista lasketut IOL-vakiot Optinen säteily Desinfiointi Takuu ja tuotevastuu Symbolit Johdanto Laitteen kuvaus Tutkimusosa (LS 900) Ohjausosa (PC) Instrumenttipöytä (lisävaruste) Asennus Tietokoneen liittäminen Lyhyen otsatuen asentaminen käytettäessä lisävarusteena saatavaa T-kärkeä Käyttö Potilaan mittausasento Mittaamalla LENSTAR APS (valinnainen) Mittaus T-kärjen kanssa T-kärjen kiinnittäminen Mittaus T-kärjen kanssa T-kärjen irrottaminen Kiinnittäminen IFU_LS _fin.indd :54:57

3 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 4.5 Mittaussuureet A-Scan Keratometria Iiriksen horisontaalinen halkaisija Pupillometria & näköakseli Käyttöönotto Virran kytkeminen laitteeseen Virran sammuttaminen laitteesta Tekniset tiedot Paino Verkkolaite Primääri puoli Sekundääri puoli Valaistustilat Akselin pituusmittaus (A-Scan) ja keskeinen kiinnitys Keratometria Valaistus Paikoitusapu (alkaen sarjanumerosta 2000) Mittaussuureet Lenstar LS Sarveiskalvon paksuus (CCT) Etukammion syvyys (ACD) Mykiön paksuus (LT) Akselipituus (AL) Keratometria (R) Iiriksen horisontaalinen halkaisija (WTW) Pupillometria Tutkimussuunnitelma Tekniset tiedot T-kärki (lisävaruste) Yhdenmukaisuus normien kanssa Mittauksen tarkkuus Toistettavuus...14 A. Liite A.1 Lisävarusteet / Varaosat...15 A.1.1 LENSTAR LS A.1.2 T-kärki (lisävaruste)...15 B. Lakisääteisiä määräyksiä C. Luokitus C.1 Biometri LENSTAR LS C.2 T-kärki (lisävaruste)...16 D. Hävittäminen E. Standardit F. EMC-lisälehti F.1 Yleistä...17 F.2 Häiriöpäästöt (normitaulukko 1)...17 F.3 Häiriönsieto (normitaulukko 2)...18 F.4 Häiriönsieto (elämää ylläpitämättömät lääkinnälliset laitteet) (normitaulukko 4)...19 F.5 Suositellut suojaetäisyydet (elämää ylläpitämättömät lääkinnälliset laitteet) (normitaulukko 6) Ohjelmisto / Apuvalikko / Virheviestit Huolto Toimintatarkastus/nollatasaus Puhdistus T-kärjen huolto (lisävaruste) IFU_LS _fin.indd :54:57

4 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 4 1. Turvallisuus KIELLETTY! Näiden ohjeiden laiminlyönnistä voi olla seurauksena laitteen vahingoittuminen ja käyttäjien ja potilaiden vaarantuminen. Varoituksia on ehdottomasti noudatettava, jotta laite toimisi turvallisesti ja jotta vältyttäisiin käyttäjien ja potilaiden loukkaantumiselta. VIHJE! Tärkeitä vihjeitä, lue huolella. 1.1 Laitteen käyttöolosuhteet Laite on tarkoitettu käyttöön lääkärin vastaanotoilla, sairaaloissa sekä optometristien ja optikkojen tiloissa. 1.2 Potilaan asento Potilaan on pystyttävä istumaan suorana ja pitämään pää paikallaan. Hänen on kyettävä fyysisesti ja henkisesti tekemään yhteistyötä ja seuraamaan tutkimuksen kulkua. Potilaan on oltava vähintään 6-vuotias. 1.3 Ympäristöolosuhteet Kuljetus: Lämpötila Ilmanpaine Suhteellinen kosteus Säilytys: Lämpötila Ilmanpaine Suhteellinen kosteus Käyttö: Lämpötila Ilmanpaine Suhteellinen kosteus 40 C 500 hpa 10 % 10 C 700 hpa 10 % 10 C 800 hpa 30 % +70 C 1060 hpa 95 % +55 C 1060 hpa 95 % +35 C 1060 hpa 75 % 1.4 Toimitus ja pakkauksen avaaminen Tarkista ennen pakkauksen avaamista, näkyykö siinä merkkejä huolimattomasta käsittelystä tai vaurioista. Jos pakkauksessa on vaurioita, tee ilmoitus laitteen toimittaneelle kuljetusyritykselle. Pura laite yhdessä kuljetusyrityksen edustajan kanssa. Laadi raportti mahdollisista vaurioituneista osista. Raportissa on oltava sekä sinun että kuljetusyrityksen edustajan allekirjoitus. Jätä laite muutamaksi tunniksi pakkaukseen ennen purkamista (kondensaatio). Tarkista laite vahinkojen varalta purkamisen jälkeen. Lähetä vialliset laitteet asianmukaisesti pakattuna. Säilytä pakkausmateriaalit siltä varalta, että niitä tarvitaan laitteen palauttamiseen tai muuttokuljetukseen. Kuljeta laitetta aina alkuperäispakkauksessa. Tarkista, että pakkauksen sisältö vastaa pakkausselostetta. 1.5 Asennukseen liittyvät varoitukset Käytä vain HAAG STREIT AG:n hyväksymää ulkoista, lääketieteelliseen käyttöön sopivaa verkkolaitetta (EN ). Pistokkeen, kaapelin ja pistorasian on toimittava moitteettomasti. Ennen huolto- ja puhdistustöitä laite on ehdottomasti irrotettava sähköverkosta irrottamalla verkko- tai laitepistoke pistorasiasta. Tietokoneiden ja muiden lisälaitteiden (esim. tulostimen) on vastattava normia EN , tai ne on liitettävä sähköeristettyinä (turvaerotusmuuntaja, galvaaninen ethernet-erotin jne). Käytä vain mukana toimitettua USB-kaapelia (2 m), kun yhdistät laitteen PC:hen. Verkkolaite on sijoitettava niin, että lämmönpoisto voidaan taata. 1.6 Käyttö ja ympäristö KIELLETTY! Laitteen avaaminen on kielletty! Älä milloinkaan käytä laitetta räjähdysalttiilla alueilla, joilla käytetään höyrystyviä liuotinaineita (esim. alkoholi, bensiini) tai syttyviä nukutusaineita. Lääkäri tai laitteen käyttäjä on velvollinen kertomaan potilaalle tätä koskevista turvallisuusohjeista ja valvomaan niiden noudattamista. Vain koulutetut ja kokeneet henkilöt (jotka pystyvät tuottamaan mittaustietoja ja laskelmia sekä hallitsevat tietojen manuaalisen tiedonkeruun, työstämisen ja tietojen poistamisen) saavat tutkia potilaita, käyttää laitetta ja tulkita tuloksia. Kaikkien käyttäjien on oltava asianmukaisesti koulutettuja, ja heidän on tunnettava käyttöohjeiden sisältö, erityisesti niiden sisältämät turvallisuusohjeet. Mittaukset voidaan tehdä sekä normaaleista että laajennetuista pupilleista. Laajentumistila vaikuttaa kuitenkin pupillometriaan. 11-IFU_LS _fin.indd :54:57

5 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK On suositeltavaa tarkistaa lisävarusteena saatavan T-kärjen kalibrointi asentamisen aikana ja kalibroitava tarvittaessa uudelleen (katso kappale Toimintatarkastus ) VIHJE! Laitetta saa käyttää vain tässä käyttöohjeessa kuvattuun käyttötarkoitukseen. Ohjelmiston asentaminen on sallittua vain koulutetuille henkilöille. PC, johon EyeSuite-ohjelmisto on asennettu, ei saa sisältää muita ohjelmistoja, jotka voisivat rajoittaa EyeSuite-ohjelmiston virheetöntä toimintaa. Sulje tietokone, jos järjestelmää ei käytetä pitkähköön aikaan. Laitetta ei saa kuljettaa, varastoida tai käyttää säädettyjen ympäristöolosuhteiden ulkopuolella (katso kappale "Ympäristöolosuhteet"). Laite asennetaan lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettuun tilaan. Tilan valaistuksen on oltava hillitty. Jos mittalaitteeseen tai sen lisävarusteeseen kohdistuu ulkoisia voimia (jos se tippuu tai kolhiutuu), sen toiminta on testattava välittömästi kohdan Toiminnan tarkastus mukaisesti ja tarvittaessa se on lähetettävä korjattavaksi tehtaalle. Jos laitetta liikutetaan/kuljetetaan, kappaleen "Toimintatarkastus" mukainen toimintatarkastus on tehtävä. Nollatasaus ja toimintatarkastus on suoritettava ohjelmiston vaatimusten mukaisesti Tarkista valittu mittaustila ennen jokaista mittausta. Säilytä käyttöohje sellaisessa paikassa, josta se on helposti kaikkien laitetta käyttävien saatavilla. Takuu on voimassa vain, kun käyttöohjeita on noudatettu. Laitteen valmistaja ei vastaa menetyksestä tai vaurioista, jos laitetta on käsitelty asiaankuulumattomasti. Kaikki siitä syntyvät takuuvaatimukset raukeavat. Poista pölysuojus, ennen kuin kytket laitteeseen virran. Valonlähteet voivat muutoin rikkoutua ylikuumenemisen vuoksi. Varmista myös ennen laitteen peittämistä, että sen virta on sammutettu. Rungon osia saavat irrottaa vain koulutetut ja/tai valtuutetut ammattihenkilöt. Epäasianmukaiset korjaukset voivat aiheuttaa merkittävää vaaraa käyttäjälle ja potilaalle. Korjauksiin saa käyttää ainoastaan alkuperäisiä varaosia ja tarvikkeita. Ohjelmiston saa asentaa vain koulutuksen saanut henkilö. T-kärkeä saa käyttää vain Lenstar-laitteen kanssa. T-kärki on tarkistettava vaurioiden varalta ennen käyttöä. T-kärkeä saa käyttää vain sellaisten Lenstar-laitteiden kanssa, joiden sarjanumero on 2000, tai valkovalaisuun muunnetuilla Lenstar-laitteilla. T-kärki on suojattava voimakkaalta suoralta auringonvalolta Mittausten uskottavuus Laitteen käyttäjän on tarkastettava mittaustulosten uskottavuus. Tämä tarkoittaa myös A-Scanin ja automaattisesti signaalin mukaan mukautettujen kursorien, keratometria-arvojen, iiriksen horisontaalisen halkaisijan (white to white) ja pupillometrian tarkastamista tapauksissa, joissa LS 900 näyttää epätavallisen suurta keskihajontaa. Käyttäjän on tulosten uskottavuutta arvioidessaan otettava huomioon harmaakaihin laatu ja tiiviys (esimerkiksi posteriorinen subkapsulaarinen kaihi). Käyttäjän on varmistettava ennen mittausta, että potilaalla ei ole piilolinssejä. Piilolinssit vääristävät mittaustuloksia. Mittausten tekeminen kiinnitysongelmista kärsiville henkilöille ei tietyissä tapauksissa ole mahdollista. Jos tutkittavalla on voimakas harmaakaihi ja aksiaalipituuden mittaus on epätarkka, on suoritettava uusi mittaus ultraäänibiometrillä. Tiheät mykiön sameutumat voivat estää silmän aksiaalisen pituuden ja mykiön paksuuden mittaamisen. Keskeisen sarveiskalvon voimakkaat sameutumat voivat myös estää sarveiskalvon paksuuden, etukammion syvyyden, mykiönpaksuuden tai silmän aksiaalisen pituuden mittaamisen. Jos lasiaisessa on verta, silmän aksiaalisen pituuden mittaaminen ei yleensä onnistu. Keratometria voi aiheuttaa keratorefraktiivisesti leikatuissa silmissä vääriä mittaustuloksia, koska tällaisen silmän pallonmuotoisessa pinnassa voi olla huomattavia poikkeamia. Laitteen käyttäjän on mittauksen aikana tarkistettava näönvaraisesti, ovatko kaikki valopisteet olemassa. Älä jatka laitteen käyttämistä, jos virheilmoituksia tulee toistuvasti, vaan ota yhteys asiakaspalveluun. On suositeltavaa, että potilaan molemmat silmät mitataan aina 5 kertaa. Jos oikean ja vasemman silmän välillä on suuria eroavaisuuksia, laitteen käyttäjän on tarkasteltava mittaustuloksia erityisen huolellisesti. Suuriksi eroavaisuuksiksi katsotaan: yli 1 dpt keskeisen sarveiskalvon taittovoimassa => 0,18 mm:n ero sarveiskalvon kaarevuussäteessä yli 0,3 mm akselipituudessa yli 1 dpt oikeataittoisen keinomykiön (IOL) taittovoimassa 5 11-IFU_LS _fin.indd :54:57

6 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Laitteen käyttäjän on tarkastettava A-Scan, kun mitataan etukammion syvyyttä pseudofakiatilassa. Jos näkyvissä on vain yksi IOL-signaali, ei ole selvää, viittaako signaali IOL:n etu- vai takapuolelle. Epävarmuus tässä tapauksessa voi johtaa siihen, että etukammion syvyydelle ilmoitetut arvot osoittautuvat IOL:n paksuuden (noin ±1 mm) vuoksi epätarkoiksi. Mitattua sarveiskalvon paksuutta ei ole tarkoitus käyttää silmän sisäpaineen mittausarvojen korjaamiseen viherkaihidiagnoosia varten. Liian taipunut tai hajautunut IOL voi estää etukammion syvyyden, mykiön paksuuden ja lasiaisen syvyyden mittauksen. Jos tutkittava sarveiskalvo on vahingoittunut (esim. sarveiskalvosiirrännäinen, sarveiskalvon samentuma, sarveiskalvon arpi), mittaustulokset voivat olla epätarkkoja (tämä koskee erityisesti keratometriaa) ja laitteen käyttäjän on tarkistettava tulosten uskottavuus. Tilan valaistus vaikuttaa pupillien halkaisijan mittaamiseen. Laitteen käyttäjä on vastuussa ympäristön oikeasta valaistuksesta pupillometrian suorittamisen aikana. LS 900 ei pysty valvomaan ympäristön valoa, joten pupillometriaa ei voida pitää ratkaisevana tekijänä, kun tehdään tutkimuksia keratofraktiivista kirurgiaa varten. Keratometria saattaa olla epätarkka, jos silmissä on kartiopullistuma, ja laitteen käyttäjän täytyy tarkastaa tulosten uskottavuus. Laitteen käyttäjän täytyy tarkastaa, onko silmän näyte (OD, OS) yhtäpitävä mitatun silmän kanssa. Iiriksen horisontaalisen halkaisijan (white to white) arvo on vain epäsuora mittaus silmän etuosan sisäisistä lateraaleista mittauksista. Näin tuloksena on vain likimääräisiä lukemia silmän etuosan todellisista sisäisistä lateraaleista mittauksista ja käytettyjen implanttien koosta. Asteroide hyalosista sairastavien potilaiden mittaustulokset ovat mahdollisesti epätarkkoja (erityisesti akselipituuden mittaus), ja laitteen käyttäjän on tarkistettava tulosten uskottavuus. Jos käytetään lisävarusteena saatavaa T-kärkeä, laitteen käyttäjän on tarkistettava kärjen tasainen valaistus IOL-laskelma LS 900 -laitteella tehdyt mittaukset ovat jokaisen IOL-laskelman keskeinen perustekijä. Toinen tärkeä parametri istutettavan linssin arvioinnissa on IOL-vakio. LS 900 -laitteen kanssa on käytettävä vain sellaisia IOL-vakioita, jotka on optimoitu optisille biometreille. Ota yhteyttä linssien toimittajaasi saadaksesi tietoa optisia biometreja varten optimoiduista IOL-vakioista. Vaihtoehtoinen tiedonlähde löytyy saksalaisen Würzburgin yliopiston "User Group for Laser Interference Biometry" (ULIB) kotisivuilta. Vaikka siellä julkaistut vakiot on optimoitu toista optista biometria varten, voi julkaistuista tiedoista [1, 2, 3] tehdä sen johtopäätöksen, että näitä IOL-vakioita voidaan käyttää myös Lenstarin kanssa IOL:en laskemiseksi. Lenstarin ladattavat IOL-vakiotiedostot, jotka sisältävät mm. ULIB IOL-Constants for the Haigis-, Hoffer Q-, Halladay I-, SRK/T- ja SRK II -kaavat samoin kuin Olsen-kaavaan sopivat IOL-vakiot, löytyvät Haag-Streitin kotisivulta kohdasta Key-User. Kliinisten tulosten parantamiseksi HAAG STREIT suosittelee, että jokainen käyttäjä laskee henkilökohtaiset optimoidut IOL-vakiot, jotka perustuvat ennen leikkausta Lenstarilla tehtyihin mittaustietoihin ja kestäviin leikkauksen jälkeisiin tietoihin (esimerkiksi 3 kuukautta leikkauksen jälkeen) Viitteet [1] Buckhurst P J, Wolffsohn J S, Shah S, Naroo S A, Davies L N, Berrow E J, A new optical low coherence reflectometry device for ocular biometry in cataract patients, British Journal of Ophthalmology 2009;93: [2] Holzer M P, Mamusa M, Auffarth G U, Accuracy of a new partial coherence interferometry analyser for biometric measurements, British Journal of Ophthalmology 2009;93: [3] Rohrer K, Frueh B E, Wälti R, Clemetson I A, Tappeiner C, Goldblum D, Comparison and Evaluation of Ocular Biometry Using a New Noncontact Optical Low-Coherence Reflectometer, Ophthalmology 2009, 116: IOL-vakiot HAAG STREIT suosittelee työskentelemään vain personoitujen IOL-vakioiden kanssa, jotta on mahdollista saada mahdollisimman tarkka ennuste. Personoitujen IOL-vakioiden käytön ansiosta pystytään minimoimaan kirurgisen tekniikan yksilölliset vaikutukset, käytettyjen mittaus- ja leikkausvälineistön vaikutukset sekä potilaskohortin fysiologiset erot suhteessa IOL-laskelmaan Immersio-ultraäänibiometrin tiedoista lasketut IOLvakiot Jos immersio-ultraäänibiometrin tietoihin perustuvat optimoidut IOL-vakiot ovat olemassa, niitä voidaan käyttää IOL-laskelmaan, jolloin Lenstar toimii lisäoptimoinnin käynnistyspisteenä. Poikkevia IOL-laskelmia on kuitenkin odotettavissa, koska keratometriatiedot on koottu eri tavalla. Würzburgin yliopiston "User Group for Laser Interference Biometry" (ULIB) on julkaissut kotisivuillaan käsikirjan, jossa on esitetty, miten keratometrian vaikutus IOL-vakioihin voidaan korjata. Kuten jo mainittiin, näin saatuja IOL-vakioita käytetään vain lähtökohtana lisäoptimoinneille/personoinneille IFU_LS _fin.indd :54:58

7 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Kontakti-ultraäänibiometrin tiedoista lasketut IOLvakiot Jos kontaktiultraäänibiometrin tietoihin perustuvat optimoidut IOL-vakiot ovat olemassa, ne täytyy ehdottomasti muuntaa, jos käytetään Lenstaria. Würzburgin yliopiston "User Group for Laser Interference Biometry" (ULIB) on julkaissut kotisivuillaan käsikirjan, jossa on esitetty, miten ultraäänibiometrian ja keratometrian vaikutus IOL-vakioihin voidaan korjata. Näin saatuja vakioita voidaan käyttää vain lähtökohtana lisäoptimoinneille/personoinneille. 1.7 Optinen säteily Tämän laitteen valo voi olla vahingollista. Silmävaurion riski kasvaa säteilyn pitkittyessä. Jos säteilyn kesto tämän instrumentin enimmäisteholla on pitempi kuin 100 yksittäismittausta päivää ja potilaan silmää kohden (jossa laajentunut pupilli), vaarantamiseen liittyvä ohjearvo ylittyy. VIHJE! Normin EN mukaisesti luokan 1 lasereiden raja-arvoja noudatetaan, kun laitetta käytetään ohjeiden mukaisesti. Laite noudattaa riskiryhmän 1 raja-arvoja standardin EN mukaisesti, jos päivää ja potilaan silmää (jossa laajentunut pupilli) kohden ei suoriteta yli 100 yksittäismittausta. Jos tämän 100 yksittäismittauksen raja-arvo ylittyy, voi potilaan silmä vahingoittua valkoisen valaistuksen vuoksi. (Säteilytiheys Wm -2 sr -1 ) 1.8 Desinfiointi VIHJE! Laitetta ei tarvitse desinfioida. Jos käytetään lisävarusteena saatavaa T-kärkeä, sen pää on puhdistettava jokaisen tutkimuksen jälkeen enintään 70 %:lla alkoholilla. Tarkempia tietoja puhdistamisesta löytyy luvusta "Huolto". 1.9 Takuu ja tuotevastuu Haag-Streitin tuotteita saa käyttää vain tuotteen mukana toimitettujen asiakirjojen mukaisesti. Käsittele tuotetta luvun "Turvallisuus" mukaisesti. Huolimaton käsittely voi vaurioittaa tuotetta ja aiheuttaa myös takuun raukeamisen. Vaurioituneen tuotteen käyttö voi aiheuttaa henkilövahinkoja, joista valmistaja ei ole vastuussa. Haag-Streit ei anna takuita, joko suoria tai epäsuoria eikä myöskään epäsuoria takuita kaupattavuudesta tai sopivuudesta tiettyyn tarkoitukseen. Haag-Streit ei ole vastuussa tuotteen käytöstä johtuvista tapaturmista tai seuraamuksista. Tuotteella on myyjän antama rajoitettu takuu. Lisävarusteena saatavaa T-kärkeä on säilytettävä sen alkuperäisessä pölysuojuksessa ja suojattava suoralta auringonvalolta Symbolit Lue käyttöohje huolella läpi CSA:n hyväksymä, hyväksytty USA:ssa Eurooppalainen vaatimusten mukaisuusvakuutus Valmistusvuosi Vaihtovirta Sarjanumero Valmistajan tuotemerkki HAAG-STREIT AG Yleinen varoitus: Lue muut dokumentit Vihje: Hävittäminen, ks. luku "Hävittäminen" Valmistaja Tasavirta HS-viitenumero Kotelon suojaluokka 7 11-IFU_LS _fin.indd :55:00

8 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 2. Johdanto 2.1 Laitteen kuvaus Järjestelmässä on kaksi osaa, tutkimusyksikkö (LS 900) sekä ohjausyksikkö (kannettava tietokone, PC). Tutkimusosa kommunikoi ulkoisen tietokoneen kanssa USB-yhteyden kautta. LS 900 -laitetta käytetään PC:lle asennetun EyeSuite -ohjelmiston kanssa. Integroitu automaattinen mittavirhetunnistus takaa tutkimustulosten luotettavuuden. 2.2 Tutkimusosa (LS 900) Yleistä 1. Eturengas 2. Runko 9 3. Huoltokansi 4. Kaapelisuojus Säätövipu Tyyppikilpi 7. Positiomerkki Päänpidike (lisävaruste) 8. Pääpidike 9. Otsatuki 10. Ihanteellisen silmän korkeuden merkki 11. Leukatuki 12. Leukatuen korkeussäätö 13. Kädensijat potilaalle T-kärki (lisävaruste) 14. Säilytyskotelon pölysuojus 15. T-kärjen topografialisäke 16. Teksti "Top" - ilmaisee T-kärjen yläpuolen 17. Lukitus-/avauskaari 18. Tyyppikilpi 19. Säilytyskotelon pohjalevy 20. Lyhyt otsatuki, jossa neljä ristikantaruuvia Laitteen tila Tilan näyttö sallii laitteen valvonnan myös ilman tietokoneohjelmistoa. 21. Tilan näyttö Pimeä Kytketty pois Oranssi Toimintavalmis Vihreä Kytketty päälle Sininen Valonlähde päälle PUNAINEN VIRHE Säätövipu Säätövivun avulla laite asemoidaan potilaan silmään. 22. Käynnistysnappi 22 Kytkennät 23. USB-laiteliitäntä 24. DC-laiteliitäntä 25. USB 2.0 -johto 26. DC-kaapeli 27. Kaapelituki IFU_LS _fin.indd :55:01

9 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 2.3 Ohjausosa (PC) Biometrin ohjausyksikkönä käytetään tavallista PC:tä. Ohjelmiston saa asentaa vain koulutuksen saanut henkilö erillisen asennusohjeen mukaisesti. Lisätietoa saat ottamalla yhteyttä HAAG STREIT-edustajaan. 2.4 Instrumenttipöytä (lisävaruste) Säädettävä instrumenttipöytä (lisävaruste) mahdollistaa laitteen korkeuden säätämisen helposti potilaan pituuteen sopivaksi. 28. Pöytälevy 29. Vetolaatikko vasemmalla (ulkopuolista, lääketieteelliseen käyttöön sopivaa verkkolaitetta varten) / Switchbox SB Vetolaatikko oikealla (tyhjä) 31. Säädettävä tukipilari (mekaaninen, jossa jousi) 32. Pöydänjalka, jossa pyörät Asennus Ohjelmiston asentaminen on sallittua vain koulutetuille henkilöille. Lisätietoja saat HAAG STREIT AG:ltä tai sen paikalliselta edustajalta. 3.1 Tietokoneen liittäminen Käytä vain mukana toimitettua USB-kaapelia (2 m), kun yhdistät laitteen PC:hen. Kiinnitä verkkojohto. Mukana toimitettu verkkolaite toimii luvussa A.1.1 "Sähköä koskevat tiedot" määritetyin jännittein. Laitteen jännitettä ei tarvitse valita. Jos mukana toimitettiin instrumenttipöytä HSM 901 (lisävaruste), LS 900:n verkkolaite voidaan yhdistää Switchbox SB 01:een (vasen vetolaatikko). Lue Switchboxin ja instrumenttipöydän mukana toimitettu käyttöohje. 3.5 Lyhyen otsatuen asentaminen käytettäessä lisävarusteena saatavaa T-kärkeä VIHJE! Jos Lenstar LS 900 -biometria käytetään yhdessä lisävarusteena saatavan T-kärjen topografialisäkkeen kanssa instrumenttipöydällä HAAG STREITin pääpidikkeen kanssa (HS-tuotenumero ), paremman mittaustuloksen saavuttamiseksi on käytettävä mukana toimitettua lyhyttä otsatukea. Jos Lenstar-laitetta käytetään ilman lisävarusteena saatavaa T-kärkeä, lyhyttä otsatukea ei tarvitse korvata pitkällä. Irrota otsatuki ruuvaamalla neljä ristikantaruuvia (34) irti ristipääruuvimeisselillä, jonka koko on Poista otsatuki (33). Aseta lyhyt otsatuki (HS-tuotenumero ) 34 pääpidikkeeseen ja kohdista reiät pääpidikkeen kiinnityskierteisiin. Kiinnitä lyhyt otsatuki neljällä mukana toimitetulla ristikantaruuvilla. 4. Käyttö 4.1 Potilaan mittausasento Laitteen käyttäjä asemoi laitteen manuaalisesti. Potilaan on oltava sellaisessa asennossa, että mittauslaitteen pää on noin 68 mm:n päässä potilaan silmästä. Potilaan päätä tukeva leuka- ja otsatuki, samoin kuin se, että potilas pitää kiinni molemmista sivuilla olevista kädensijoista, auttavat pitämään pään oikeassa asennossa. Tämän ansiosta säätäminen käy nopeammin ja mittaukset ovat tarkempia. Potilaan tulee istua mahdollisimman suorassa asennossa IFU_LS _fin.indd :55:01

10 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 68 mm VIHJE! Jotta mittaustulokset olisivat mahdollisimman hyviä, potilasta on pyydettävä pitämään silmänsä mahdollisimman auki mittauksen aikana. Räpyttely on sallittua, mutta sitä tulee välttää niin paljon kuin mahdollista. 4.2 Mittaamalla LENSTAR APS (valinnainen) LENSTAR APS-laite (Automated Positioning System-) liikkuu itsestään automaattisen mittauksen aikana. Älä koske liikkuviin osiin mittauksen aikana, jotta sormesi eivät jää väliin. VIHJE! Jotta automaattinen mittaus toimisi parhaiten, varmista LENSTAR APS laitteen vapaa liikkuvuus kaikkiin suuntiin. Varmista ennen laitteen käyttöä, että ristiluistissa oleva kiinnitysruuvi on avattu. 4.3 Mittaus T-kärjen kanssa T-kärjen kiinnittäminen Poista säilytyskotelon pölysuojus. Pidä T-kärjen lukituskaari (17) alas painettuna metallirenkaassa ja aseta se Lenstar laitteen eturenkaaseen kuvan mukaisesti. Pidä lukituskaari alas painettuna, jotta T kärki asettuu eturenkaaseen. Varmista, että merkintä "TOP" on T kärjen metallirenkaan yläosassa. T kärki kiinnittyy Lenstar LS 900 -biometrin eturenkaaseen voimakkailla magneeteilla. TOP 17 T kärki on asetettu oikein. Punainen turvamerkki ei ole näkyvissä. T kärkeä ei ole asetettu oikein. Punainen turvamerkki on näkyvissä. Poista T kärki ja aseta se uudelleen. T-kärkeä saa käyttää vain Lenstar-laitteen kanssa kalibroituna. Jos T-kärkeä käytetään jonkun muun Lenstar laitteen kanssa tai T kärki asetetaan Lenstar-laitteeseen, joka on kalibroitu toista T-kärkeä varten, on kalibrointi suoritettava uudelleen. Mittausetäisyys T-kärjestä silmään (apex) on n. 6 mm. Potilaan anatomiasta riippuen T kärjen kärki voi koskettaa potilaan silmäluomea tai nenän selkää. Loukkaantumisen välttämiseksi on varmistettava, että Lenstar laitetta ja T kärkeä liikutetaan varovasti kohti potilasta. VIHJE! Kun käytät T-kärkeä ensimmäistä kertaa Lenstar LS 900 -biometrin kanssa, ohjelmisto kehottaa kalibroimaan T-kärjen Lenstar LS 900 -biometrin kanssa. Noudata ohjelmiston ohjeita ja lue ohjelmiston käyttöohje (painike F1). On suositeltavaa suorittaa testimittaus aina T kärjen asettamisen ja irrottamisen jälkeen. Testimittaus voidaan käynnistää ohjelmiston biometrivalikosta. Noudata ohjelmiston ohjeita ja lue ohjelmiston käyttöohje (painike F1) Mittaus T-kärjen kanssa Aseta T kärki kappaleen mukaisesti. Puhdista T kärki jokaisen mittauksen jälkeen enintään 70 %:lla alkoholilla kostutetulla, nukkaamattomalla liinalla. Käytä kostutettua vanupuikkoa tai nukkaamatonta liinaa. Liina tai vanupuikko ei saa olla märkä. Varmista puhdistuksen jälkeen, että T kärki on kuiva. Tarkempaa tietoa puhdistuksesta löytyy kohdasta "Puhdistus". Vedä Lenstar / T kärki kokonaan syrjään ennen potilaan asettamista pääpidikkeeseen. Aloita mittaus Lenstar / T kärjellä aina kauimmasta asennosta. 10 Varmista, ettei lukituskaaren punainen turvamerkki ole enää näkyvissä. Jos punainen turvamerkki on näkyvissä, irrota T kärki ja aseta se uudelleen. 11-IFU_LS _fin.indd :55:02

11 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Pyydä potilasta katsomaan T kärjen keskellä olevaa punaista, vilkkuvaa valoa (mittausvalo). Toinen silmä voidaan peittää pääpidikkeen silmälapulla. Aloita mittaus painamalla ohjaimen painiketta ja noudata PC:n näytön ohjeita. Tarkempaa tietoa mittauksesta löydät ohjelmiston käyttöohjeesta (painike F1). VIHJE! Kun liikutat Lenstar / T kärkeä ensimmäisestä silmästä toiseen, varmista, että Lenstar / T kärki on kauimmassa asennossa potilaasta katsoen. Näin voidaan välttää T kärjen osuminen potilaan nenän selkään T-kärjen irrottaminen Pidä kiinni T kärjestä metallirenkaassa ja paina lukituskaarta. Irrota T kärki Lenstarin eturenkaasta kallistamalla kuvan mukaisesti. Aseta T-kärki säilytyskotelon pohjalevyyn (19). Aseta pölysuojus (14) säilytyskotelon pohjalevyyn (19) T kärjen päälle suojataksesi T kärkeä pölyltä ja lialta Kiinnittäminen Jotta saadaan järkeviä mittaustuloksia, potilaan täytyy mittauksen aikana kiinnittää katseensa mittausobjektiivissa olevaan punaiseen kiintopistevaloon. Jos potilaalla on vaikeuksia nähdä mitatulla silmällään tätä valoa, tilapäisesti katse voidaan kiinnittää toisella silmällä etäällä, vastapäätä olevaan kohteeseen. 4.5 Mittaussuureet A-Scan Jos se onnistuu kiinnitysvalon potilaanpuoleisen kiinnityksen avulla, näköakselin optinen kulkupituus mitataan (34). CCT: AD: LT: AL: Sarveiskalvon paksuus Kammioveden syvyys (sarveiskalvon takapinta linssin etupintaan asti). Mykiön paksuus Silmän akselipituus (sarveiskalvon etupinta sisempään rajakalvoon asti). 34 CCT AD TOP LT AL VIHJE! Koska laite mittaa retinan pigmenttiepiteeliin saakka, annettu mittausarvo korjataan sisemmän rajakalvon perusteella joko automaattisesti akselipituuden toiminnon mukaan tai manuaalisesti valitun tilan mukaan. (Manuaalinen korjaus ei ole saatavissa Yhdysvalloissa.) Keratometria Keratometria lasketaan 32 projisoidun valonheijastuksen position avulla. Jokainen 16 mittauspisteestä silmässä on kahdella renkaalla, joiden halkaisija on: (normaali silmä R=7,8 mm) Ulommat mittauspisteet: Sisemmät mittauspisteet Jokaiselle mittauspisteelle lasketaan ihanteellisen vaikutuspiirin ekvivalentti. Ilmoitetut arvot (loiva säde, jyrkkä säde) vastaavat pistejoukkoon sovitetun ellipsoidin säteitä. Sen kiertoakseli on mitattu vastapäivään horisontaalisesta loivaan säteeseen (35). e: loiva säde f: jyrkkä säde g: kiertoakseli 2,3 mm 1,65 mm Iiriksen horisontaalinen halkaisija Iiriksen horisontaalinen halkaisija (WTW) saadaan selville iiriksen kuvan ja keratometrian avulla löydettyjen silmän säteiden kautta. Ilmoitettu arvo vastaa ihanteellisen ympyrän halkaisijaa (36) Pupillometria & näköakseli Pupillin halkaisija (Ø) vastaa ihanteellisen ympyrän halkaisijaa, jossa on pienin mahdollinen virheneliö verrattuna löydetyn pupillin reunaan. Samaan aikaan ilmoitetaan näköakselin siirtymä pupillin keskustaan. Laskettu dimensio on iiriksen teoreettisesti lasketulla tasolla. Silmän refraktiolla saadun kuvan suurennusta ei oteta huomioon (37) IFU_LS _fin.indd :55:02

12 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Käyttöönotto LENSTAR LS 900 -biometri saa käyttövirtansa lääketieteelliseen käyttöön sopivasta verkkolaitteesta. Verkkolaite sisältyy LENSTAR LS 900 -toimitukseen. Käytä vain mukana toimitettua verkkolaitetta. 5.1 Virran kytkeminen laitteeseen Liitä verkkolaitteen pistotulppa pistorasiaan. Käynnistä PC. Käynnistä PC:llä käyttäjäohjelmisto. 5.2 Virran sammuttaminen laitteesta Sammuta käyttäjäohjelmisto PC:llä. Sulje PC. Vedä verkkolaitteen pistotulppa irti pistorasiasta, jos laitetta ei käytetä pidempään aikaan. 6. Tekniset tiedot Tyyppimerkintä: Mitat (LxSxK) 6.1 Paino LENSTAR LENSTAR APS LS x 260 x 420 mm 6.2 kg 6.6 kg 6.2 Verkkolaite LENSTAR FRIWO 3288-DT12/12 HED HS-No: LENSTAR APS ICCN EXERGY, ELPAC POWER SYSTEMS, Model: MWA030018B HS-No: Primääri puoli Jännite: Virta: LENSTAR: Virta: LENSTAR APS: V / Hz ma 800 ma Sekundääri puoli LENSTAR LENSTAR APS Jännite: Virta: Jännite: Virta: 12 V +/-5% 1 A 18 V +/-5% 1.7 A 6.3 Valaistustilat Akselin pituusmittaus (A-Scan) ja keskeinen kiinnitys Valonlähde: Superluminesenssidiodi Aallonpituus: 820 nm Potilaan silmään kohdistuva teho: < 0,6 mw Keratometria Valonlähde: Aallonpituus: LED 950 nm Valaistus Järjestelmän sarjanumero Vuoden 1999 loppuun Vuoden 2000 alusta saakka* alkaen Valonlähde: LED LED Valon väri Vihreä Valkoinen * Laitteet, joiden sarjanumero < 1999, voidaan varustaa myöhemmin valkovalaistuksella Paikoitusapu (alkaen sarjanumerosta 2000) Valonlähde: Aallonpituus: LED 940 nm 6.4 Mittaussuureet Lenstar LS 900 Suureet koskevat mittaustilaa "Phak" Sarveiskalvon paksuus (CCT) Mittausalue: μm Näytön erotuskyky: 1 μm In vivo -toistettavuus (1 SD): ±2,3 μm Etukammion syvyys (ACD) Mittausalue: 1,5 6,5 mm Näytön erotuskyky: 0,01 mm In vivo -toistettavuus (1 SD): ±0,04 mm Mykiön paksuus (LT) Mittausalue: Näytön erotuskyky: In vivo -toistettavuus (1 SD): Akselipituus (AL) 0,5 6,5 mm 0,01 mm ±0,08 mm 11-IFU_LS _fin.indd :55:02

13 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Mittausalue: Näytön erotuskyky: In vivo -toistettavuus (1 SD): Keratometria (R) Mittausalue, säde: Näytön erotuskyky: In vivo -toistettavuus (1 SD): Mittausalue, akselikulma: Näytön erotuskyky: In vivo -toistettavuus (1 SD): mm 0,01 mm ±0,035 mm 5 10,5 mm 0,1 mm ±0,3 mm ± Iiriksen horisontaalinen halkaisija (WTW) Mittausalue: 7 16 mm Näytön erotuskyky: 0,1 mm In vivo -toistettavuus (1 SD): ±0,4 mm Pupillometria Mittausalue: Näytön erotuskyky: 2 13 mm 0,1 mm Ilmoitetut mittausalueet vastaavat automaattisen arvioinnin standardisäätöä. Ilmoitetut in vivo -toistettavuudet saatiin selville kataraktia sairastavien potilaiden kliinisestä tutkimuksesta (Taulukko 1, Kaikki silmät ja Taulukko 2, Erityiset silmät) Tutkimussuunnitelma Paikallinen eettinen lautakunta hyväksyi in vivo -toistettavuuden johtamista koskevan kliinisen tutkimuksen. Tutkimus suunniteltiin ja toteutettiin odotettavissa olevana, ei-satunnaistettuna vertailututkimuksena. Hyväksytty tutkimussuunnitelma sisälsi kaksi vaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa mitattiin aksiaalinen pituus (AL), keskeisen sarveiskalvon pituus (CT), etukammion syvyys (ACD), keskeisen mykiön paksuus (LT), keskisen sarveiskalvon säde (R) ja loivan meridiaanin akselipaikka (Axis). Toisessa vaiheessa mitattiin iiriksen horisontaalinen halkaisija (WTW). Ensimmäisessä tutkimusvaiheessa mitattiin 80 koehenkilöltä 144 silmää ja toisessa tutkimusvaiheessa 20 koehenkilöltä 40 silmää. Tähän kliiniseen tutkimukseen otettiin mukaan tutkimushenkilöitä, joiden silmän etuosan ja takaosan terveydentila oli vaihteleva (eriasteinen kaihi, pseudofakia erilaisin silmänsisäisin linssein, afakia, silikonitäyte) sekä osanottajia, joiden silmät olivat normaalit. Tiedot analysoitiin kaikkien tutkittujen silmien kokonaisuutta (katso Taulukko 1) tai silmän erityisiä terveydentiloja sisältävää alaryhmää varten (katso Taulukko 2), jolloin jokaiselle tutkimushenkilölle tehtiin viidestä mittaustoistosta koostuva täydellinen sarja molemmille silmille. Erityisiä silmän terveystiloja sisältävään ryhmään kuului tutkimushenkilöitä, joiden silmissä oli vähintään yksi seuraavista: pseudofakia, afakia ja silikonitäyte. Taulukko 1: Kaikki silmät [yksikkö] n Meangrand SDrepeat CV AL [mm] 45 / 90 23,973 0,035 0,00145 CCT [μm] 53 / ,1 2,3 0,00407 ACD [mm] 34 / 68 3,19 0,04 0,01220 LT [mm] 27 / 54 4,56 0,08 0,01784 R [mm] 34 / 68 7,67 0,03 0,00396 Axis [ ] 27 / ,14191 WTW [mm] 9 / 18 12,27 0,04 0,00337 Taulukko 2: Erityiset silmät [yksikkö] n Meangrand SDrepeat CV AL [mm] 10 / 20 24,087 0,056 0,00234 CCT [μm] 11 / ,4 2,8 0,00496 ACD [mm] 5 / 10 7,75 0,03 0,00333 Axis [ ] 3 / ,16092 Lyhenteet n Tutkimushenkilöiden / silmien lukumäärä Meangrand Kaikkien silmien tulosten keskiarvo SDrepeat Toistettu keskihajonta CV Vaihtelukerroin SD Keskihajonta LT Mykiön paksuus AL Aksiaalinen pituus R Sarveiskalvon kaarevuussäde CCT Sarveiskalvon keskiosan paksuus Axis Loivan meridiaanin akseli ACD Etukammion syvyys WTW Iiriksen horisontaalisen halkaisija IFU_LS _fin.indd :55:02

14 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 6.5 Tekniset tiedot T-kärki (lisävaruste) Tyyppimerkintä: T-kärki Halkaisija: ø 84 mm Pituus: 63,5 mm Paino: 0,2 kg Placido-renkaat: 11 Peitetty optinen alue: 6 mm Yhdenmukaisuus normien kanssa T-kärki on normin ISO 19980:2012 mukainen keskeisellä ja keskivyöhykkeellä, T-kärki ei kata perifeerisiä mittausalueita. Silmälääketieteellisten instrumenttien kansainvälinen standardi. Sarveiskalvon topografi, tyyppi B. T-kärki on ANSI Z standardin mukainen keski- ja mediaanisilla mittausalueilla, T-kärki ei kata perifeeristä mittausaluetta. US national standard for ophthalmological instruments Corneal topography system, type B Mittauksen tarkkuus Testipinnan tarkkuus (aksiaalinen kaarevuus mm / korkeusero µm) 2 h poikk. Kaarevuusero Kaarevuus (mm), R1=7,987, R2=7,584 Ellipsoidi (mm), R=7,79, k= 0,255 Vaikutuspiiri 1 (mm), R=6,448 Vaikutuspiiri 2 (mm), R=7,804 Vaikutuspiiri 3 (mm), R=8,844 Keskusvyöhyke: (Halkaisija 3 mm) Keskiarvo Kaarevuusero 2 h poikk. Kaarevuusero 2 h poikk. Korkeusero Keskimmäinen vyöhyke (3 < halkaisija 6 mm) Keskiarvo Kaarevuusero 2 h poikk. Korkeusero 0,006 0,065 0,66 0,004 0,044 0,33 0,001 0,083 0,78 0,020 0,038 1,51 0,013 0,037 0,61 0,012 0,025 1,12-0,008 0,034 0,33-0,008 0,026 0,75-0,017 0,056 0,46-0,024 0,038 1,61 Vaikutuspiiri 4 (mm), R=10,501-0,040 0,082 0,48-0,069 0,044 0,58 Vaikutuspiiri 1: ø11,5 mm Kaarevuus, ellipsoidi, vaikutuspiiri 2,3,4: ø14 mm Kaikki pinnat: Tarkkuus ± <1 um Testialueet keskitettiin ± 0,1 mm:n alueella ja symmetria-akselit kohdistettiin ± 0,5 :n alueella suhteessa mitta-akseliin Toistettavuus Ihmisen sarveiskalvo (aksiaalinen kaarevuusero, D / korkeusero, μm) Keskialue (Halkaisija 3 mm) Keskialue (3 < halkaisija 6 mm) Keskiarvo 1 h poikk. 2 h poikk. Keskiarvo 1 h poikk. 2 h poikk. 0,001 / 0,38 / 0,66 0,76 / 1,31 0,020 / 0,36 / 3,22 0,72 / 6,45 n = 42 silmää 7. Ohjelmisto / Apuvalikko / Virheviestit Käyttöohjeet, apuneuvot tutkimuksen suorittamiseen sekä virheviestien kuvaukset löytyvät ohjelmistossa olevasta apuvalikosta. Aputoiminnot käynnistetään painikkeella F1 tai valikosta [?] [Help]. Ohjelmiston saa asentaa vain koulutuksen saanut henkilö erillisen asennusohjeen mukaisesti. 8. Huolto LS 900 on käytännössä huoltovapaa, sillä se tarvitsee vain vähäistä hoitoa toimiakseen moitteettomasti. Suosittelemme kuitenkin, että palveluteknikkko tarkastaa biometrin säännöllisin väliajoin. Lisätietoja saat HAAG STREIT AG:ltä tai sen paikalliselta edustajalta IFU_LS _fin.indd :55:02

15 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 8.1 Toimintatarkastus/nollatasaus Laitteen mukana toimitettu tarkastustulkki (38) auttaa käyttäjää laitteen toimivuuden tarkastamisessa. Tyyppikilpi ja sarjanumero sijaitsevat tarkastustulkin takaosassa. Tarkastus tehdään ensimmäisen kerran laitteen käyttöönoton yhteydessä. Sen jälkeen ohjelmisto kehoittaa toimintatarkastuksen tekemiseen yhden viikon kuluttua. Ohjelmistossa on kuvaus toimintatarkastuksen kulusta. Jos tarkastus ei ole toleranssin mukainen, ohjelmisto antaa sitä koskevan ilmoituksen ja laite on otettava pois käytöstä. Tee ilmoitus HAAG STREIT:n asiakaspalveluun 8.2 Puhdistus Puhdistukseksi riittää pölyjen pyyhintä pehmeällä liinalla säännöllisin väliajoin. Pinttynyt lika voidaan poistaa vedellä tai enintään 70 %:lla alkoholilla kostutetulla, nukkaamattomalla liinalla. Vältä laitteen kastelemista ja käytä vain edellä mainittuja aineita ja välineitä. Missään tapauksessa ei saa käyttää liuotusaineita tai hankaavia aineita. T-kärkeä ei saa upottaa puhdistus- tai desinfiointinesteeseen. Puhdistukseen/desinfiointiin ei saa käyttää syövyttäviä tai hankaavia aineita. Puhdistukseen riittää vesi ja enintään 70 % alkoholi. Varmista jokaisen puhdistuksen/desinfioinnin jälkeen, että T-kärki on kuiva. LS 900 -laitteeseen on saatavilla lisävarusteena pölysuojus. Peitä laite tilan siivouksen ajaksi tai jos laite on pitemmän aikaa käyttämättä. Poista pölysuojus, ennen kuin kytket laitteeseen virran. Laitetta ei saa peittää, kun se on käynnissä! (Ylikuumeneminen, palovaara). 8.3 T-kärjen huolto (lisävaruste) T-kärki on käytännössä huoltovapaa, ja vain sen kärki pitää puhdistaa jokaisen potilaan jälkeen (katso Mittaus T-kärjen kanssa). 38 A. Liite A.1 Lisävarusteet / Varaosat A.1.1 LENSTAR LS 900 Osat HS-tuotenro T-kärki, toorinen alusta EyeSuite IOL Toric Planner Verkkojohto CH Verkkojohto USA Pölysuojus (pieni) Tarkastustulkki (lisävaruste) Päänpidike (LS900) Silmälappu Instrumenttipöytä HSM 901 Workstation, manuaalinen Instrumenttipöytä HSM 901 Workstation, sähköinen tukipilari 230 V A.1.2 Osat T-kärki (lisävaruste) HS-tuotenro T-kärki (ilman Toric Planner -laitetta), käyttö vain kun Eyesuite IOL Toric Planner on asennettu Säilytyskotelon pölysuojus Säilytyskotelon pohjalevy Lyhyt otsatuki ja ristikantaruuvit kiinnitykseen (4 kpl) B. Lakisääteisiä määräyksiä HAAG STREITin laadunvalvontajärjestelmä on EN ISO normin mukainen. Laite on kehitetty ja valmistettu kappaleessa E "Huomioon otetut normit" esitettyjen normien mukaisesti. LS 900 on direktiivin 93/42/ETY liitteen IX mukainen luokan IIa laite. CE-merkinnän myötä vahvistamme, että laite vastaa voimassa olevia normeja ja direktiivejä. Kopioita tämän laitteen vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on saatavilla HAAG STREITilta IFU_LS _fin.indd :55:03

16 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY C. Luokitus C.1 Biometri LENSTAR LS 900 EN Jatkuva käyttö EN Laser luokka I EN Kotelointiluokka IP 20 EN Riskiryhmä 1 EN ISO Ryhmä 2 93/42/ETY (lääkinnälliset laitteet) Luokka IIa FDA Luokka II C.2 T-kärki (lisävaruste) ISO 19980:2005 ANSI Z /42ETY (lääkinnälliset laitteet) FDA Sarveiskalvon topografi, tyyppi B Sarveiskalvon topografi, tyyppi B Luokka I Luokka I D. Hävittäminen Elektroniikka- ja sähköromu on hävitettävä erillään talousjätteestä. Tämä laite on myyty jälkeen. Laitteen asianmukaisesta hävityksestä antaa lisätietoja paikallinen HAAG-STREIT-edustajasi. Näin taataan, ettei haitallisia aineita pääse ympäristöön ja että arvokkaat raaka-aineet voidaan kierrättää. E. Standardit EN EN ISO EN EN ISO EN EN ISO EN EN ISO EN ISO ANSI Z IFU_LS _fin.indd :55:03

17 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F. EMC-lisälehti F.1 Yleistä Lenstar LS 900 täyttää standardin EN mukaiset sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat vaatimukset. Laite on rakennettu niin, ettei sen sähkömagneettisten häiriösuureiden tuotanto ja säteily yleisesti häiritse määräysten mukaisessa käytössä, ja laite itse osoittaa kestävänsä kohtuullisesti sähkömagneettisia häiriösuureita. Lääketieteelliset sähkölaitteet ja järjestelmät edellyttävät sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta erityisiä toimenpiteitä ja ne on asennettava tässä käyttöohjeessa olevien sähkömagneettisten yhteensopivuusohjeiden mukaisesti. Kannettavat ja mobiilit HF-tiedonsiirtolaitteistot voivat vaikuttaa lääketieteellisiin laitteisiin. Muiden kuin ilmoitettujen lisävarusteiden käyttö voi johtaa laitteen päästöjen lisääntymiseen tai heikentää sen häiriönsietokykyä. F.2 Häiriöpäästöt (normitaulukko 1) Suositukset ja valmistajan selvitys sähkömagneettinen säteily Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatun kaltaisessa ympäristössä. Asiakkaan tai tuotteen käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään oikeanlaisessa ympäristössä. Häiriönpäästömittaukset Yhtäpitävyys Sähkömagneettinen ympäristö / Opas HF-säteily CISPR11:n mukaan Ryhmä 1 Tämä tuote käyttää HF-tehoa yksinomaan sisäiseen toimintaansa. Sen tähden sen HF-säteily on hyvin vähäistä, ja on epätodennäköistä, että se aiheuttaisi häiriöitä lähellä oleviin laitteisiin. HF-säteily CISPR11:n mukaan Luokka B Tämä tuote on tarkoitettu käytettäväksi kaikissa tiloissa, myös asuin- ja vastaavissa asumiseen Harmoninen säteily EN Luokka A käytettävissä tiloissa, jotka on liitetty rakennuksen kattavaan julkiseen jakeluverkkoon IFU_LS _fin.indd :55:03

18 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY F.3 Häiriönsieto (normitaulukko 2) Suositukset ja valmistajan selvitys sähkömagneettinen häiriönsieto Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatun kaltaisessa ympäristössä. Asiakkaan tai tuotteen käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään oikeanlaisessa ympäristössä. Häiriökestävyystarkastus EN tarkastusasteikko Yhdenmukaisuusasteikko Sähkömagneettinen ympäristö / Opas Staattisen sähkön purku (ESD) EN mukaan Nopeat transientit sähköiset häiriösuureet / purkaukset EN mukaan Syöksyjännitteet (Surges) standardin EN mukaan Syöttöjännitteen jännitehäviöt, lyhytaikaiset katkot ja vaihtelut standardin EN mukaisesti Tehonsyöttötaajuuden (50/60 Hz) magneettikenttä EN mukaisesti ± 6 kv yhteyden purkaus ± 8 kv ilmakehän purkaus ± 6 kv yhteyden purkaus ± 15 kv ilmakehän purkaus Lattioiden pitiäsi olla puuta tai betonia tai päällystetty keraamisilla laatoilla. Synteettisissä lattioissa suhteellisen ilmankosteuden on oltava vähintään 30 %. ± 2 kv voimajohtoja varten ± 2 kv voimajohtoja varten Tehonsyöttöjänniteen laadun tulee vastata tavanomaista kaupallista ympäristöä tai sairaalaympäristöä. ± 1 kv vuorovaihejännitettä varten ± 2 kv tasavaihejännitettä varten < 5 % UT (> 95 % U T:n häviö ) per ½ periodia < 40% UT (> 60% U T:n häviö ) per 5 periodia < 70% UT (> 30% U T:n häviö ) per 25 periodia < 5 % UT (> 95 % U T:n häviö ) per 5 s ± 1 kv vuorovaihejännitettä varten ± 2 kv tasavaihejännitettä varten < 5 % UT (> 95 % U T:n häviö ) per ½ periodia < 40% UT (> 60% U T:n häviö ) per 5 periodia < 70% UT (> 30% U T:n häviö ) per 25 periodia < 5 % UT (> 95 % U T:n häviö ) per 5 s 200 A/m Tehonsyöttöjänniteen laadun tulee vastata tavanomaista kaupallista ympäristöä tai sairaalaympäristöä. Tehonsyöttöjännitteen laadun tulee vastata tavanomaista liike- tai sairaalaympäristöä. Jos tuotteen käyttäjä vaatii laitteen yhtäjaksoista toimintaa myös energiahuollon katkosten aikana, tuotteeseen on kytkettävä keskeytymätön tehonsyöttö tai akkku. 3 A/m Verkkotaajuuden magneettikenttien on vastattava liike- tai sairaalaympäristössä esiintyviä arvoja. HUOMAUTUS: UT = Verkon vaihtojännite ennen tarkastusasteikon käyttöä IFU_LS _fin.indd :55:03

19 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F.4 Häiriönsieto (elämää ylläpitämättömät lääkinnälliset laitteet) (normitaulukko 4) Suositukset ja valmistajan selvitys sähkömagneettinen häiriönsieto Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatun kaltaisessa ympäristössä. Asiakkaan tai tuotteen käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään oikeanlaisessa ympäristössä. Sähkömagneettinen ympäristö - Suositukset Kannettavia ja mobiileja radiolaitteita ei saa käyttää lyhemmän välimatkan päässä tuotteesta (mukaan lukien johdot) kuin mitä on suositeltu siksi suojaetäisyydeksi, joka lasketaan lähetystaajuudelle sopivan yhtälön mukaan. Häiriökestävyystarkastus EN tarkastusasteikko Yhdenmukaisuusasteikko Suositeltu välimatka: Johdetut HF-häiriösuureet standardin EN mukaan Johdetut HF-häiriösuureet standardin EN mukaan 3 Veff 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.5 GHz 3 Veff 5 V/m 80 MHz 2.5 GHz D = 1.2 D = 1.2 D = MHz 800 MHz 800 MHz 2.5 GHz b. c. P on lähettäjän nimellisteho wateissa (W) lähettimen valmistajan tietojen ja D suositellun suojaetäisyyden mukaan metreissä (m). Erään Paikan(a) päällä tehdyn tutkimuksen mukaan paikallisen radiolähettimen kenttävoimakkuus on kaikilla taajuuksilla heikompi kuin sopimuksen mukainen taso(b).häiriöt ovat mahdollisia sellaisten laitteiden läheisyydessä, joissa on seuraava kuviomerkki. HUOMAUTUS 1: Megahertsien ollessa suojaetäisyyden on oltava suurempi. HUOMAUTUS 2: Nämä suositukset eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Rakennukset, esineet ja ihmiset vaikuttavat sähkömagneettisten aaltojen imeytymiseen ja heijastumiseen. a. Paikallisten lähettimien, kuten esim. matkapuhelinten tukiasemien ja mobiilien maaradioasemien, amatööriasemien, AM- ja FM-radio- ja tv-lähettimien kenttien voimakkuutta ei pystytä teoreettisesti määrittämään tarkkaan ennalta. Paikallisten HF-lähetinten aiheuttaman sähkömagneettisen ympäristön selvittämiseksi on suositeltavaa tutkia sijaintipaikka. Jos tuotteen sijaintipaikassa selville saatu kentän voimakkuus ylittää edellä ilmoitetun yhdenmukaisuustason, tuotteen normaalitoimintaa on tarkkailtava kaikissa käyttöpaikoissa. Jos tehossa havaitaan epätavallisia piirteitä, voidaan tarvita lisätoimenpiteitä, esim. tuotetta on siirrettävä tai sijaintipaikkaa vaihdettava. Taajuusalueella 150 khz 80 MHz kentän voimakkuuden on oltava alle 3 V/m. Tässä taulukossa esitettyjen ISM-aaltoalueiden ulkopuoliset lyhyemmät etäisyydet eivät lisää käytettävyyttä IFU_LS _fin.indd :55:04

20 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY F.5 Suositellut suojaetäisyydet (elämää ylläpitämättömät lääkinnälliset laitteet) (normitaulukko 6) Suositellut suojaetäisyydet kannettavien ja mobiilien HF-kommunikaatiolaitteiden ja tämän laitteen välillä. Tuote on tarkoitettu käytettäväksi sellaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa säteilyn HF-häiriösuureita valvotaan. Asiakas tai tuotteen käyttäjä voi auttaa välttämään sähkömagneettisia häiriöitä käyttämällä kannettavia ja mobiileja kommunikointilaitteistoja (lähettimiä) jäljempänä suositellulta vähimmäisetäisyydeltä kommunikointilaitteiston enimmäislähtötasoa vastaavasti. Lähettimen nimellisteho (W) Suojaetäisyys lähetystaajuuden mukaan (m) 150 khz 80 MHz D = MHz 800 MHz D = MHz 2.5 GHz D = Sellaisille lähettimille, joiden nimellistehoa ei ole ilmoitettu yllä olevassa taulukossa, voidaan määrittää D etäisyys metreinä (m) käyttämällä kulloiseenkin sarakkeeseen kuuluvaa yhtälöä, jolloin P on lähettimen teho wateissa (W) lähettimen valmistajan antaman informaation mukaan. HUOMAUTUS 1: Lähetinten suositellun suojaetäisyyden laskemiseksi taajuusalueella 80 MHz-2.5 GHz käytettiin ylimääräistä tekijää 10/3, sen todennäköisyyden pienentämiseksi, että potilasalueelle vahingossa tuotu kannettava/mobiili kommunikointiväline aiheuttaisi häiriön. HUOMAUTUS 2: Nämä suositukset eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Rakennukset, esineet ja ihmiset vaikuttavat sähkömagneettisten aaltojen imeytymiseen ja heijastumiseen. HUOMAUTUS 3: Nämä suositukset eivät päde kaikissa tilanteissa, koska rakennukset, esineet ja ihmiset heijastavat ja absorboivat sähkömagneettisia aaltoja IFU_LS _fin.indd :55:04