Eduskunnan puhemiehelle

Transkriptio

1 KIRJALLINEN KYSYMYS 388/2008 vp Papilloomavirusrokotteen käyttöönotto Suomessa Eduskunnan puhemiehelle Suomen Gynekologiyhdistys kiirehtii kohdunkaulan syöpää ja sen esiasteita ehkäisevän ihmisen papilloomavirusrokotteen (HPV) antamista rokotusohjelman kautta ensisijaisesti vuotiaille tytöille. Lisäksi se suosittelee omaehtoista rokotusta vuotiaille tytöille. Sairauksia ennalta ehkäisevien rokotteiden, kuten HPV-rokotteen, ottamista sairausvakuutuksen korvattavuuden piiriin pitäisi sen mukaan harkita väestön eriarvoisuuden vähentämiseksi. Naisjärjestöjen Keskusliitto, joka edustaa noin 20 %:a suomalaisista naisista, tukee gynekologien suositusta omassa kannanotossaan. Naisjärjestöt peräänkuuluttavat sairausvakuutuslain pikaista muuttamista siten, että yleiseen rokotusohjelmaan kuulumattomat rokotteet voivat saada sairausvakuutuslain mukaisen korvattavuuden. Myös Suomen Syöpäyhdistyksen asiantuntijaryhmä tukee HPV-rokotetta. Lähes kaikissa Länsi-Euroopan maissa viranomaiset suosittavat HPV-rokotetta. Monissa maissa viranomaiset ovat jo tehneet päätöksen rahoittaa rokottamista osittain tai kokonaan. Rokottaminen on jo aloitettu mm. Belgiassa, Espanjassa, Italiassa, Ranskassa, Saksassa ja Sveitsissä. Tähän joukkoon liittyvät Iso-Britannia, Portugali, Ruotsi ja Tanska vielä tämän vuoden aikana. Ruotsin mallina on rokottaa 12-vuotiaat tytöt rokotusohjelman puitteissa ja korvata tätä vanhemmille nuorille rokote osittain normaalin sairausvakuutuslain mukaisen käytännön kautta. Kaikissa maissa päätöksenteko on edennyt poikkeuksellisen nopeasti. Suomessa HPV-rokote ei kuulu rokoteohjelmaan eikä rokotetta ole mahdollista korvata sairausvakuutuslain puitteissa. Mm. kohdunkaulan syöpää ja sen esiasteita sekä muita sukupuolielinten alueen syöpiä ja ulkosynnyttimien visvasyyliä (kondyloomat) aiheuttava ihmisen papilloomavirus on erittäin yleinen, sillä sen kohtaa elämänsä aikana prosenttia väestöstä. Esimerkiksi Ylioppilaiden terveydenhoitosäätiön ensimmäisen vuoden opiskelijoista 30 prosentilla on todettu HPVinfektio. Noin 90 prosenttia näistä infektioista paranee itsestään, mutta silti ne vaativat usein lääketieteellistä jatkoseurantaa ja aiheuttavat lisäkustannuksia terveydenhuollolle. Noin 10 prosentilla pitkittynyt infektio voi johtaa kohdunkaulan syövän esiasteisiin ja edelleen syöpään. Suomessa kohdunkaulan syöpiä todetaan vuosittain naisella. Sen esiintyvyys on samaa tasoa kuin HIV:n. Yli neljäsosa kohdunkaulan syövistä todetaan alle 40-vuotiailla naisilla. Viime vuosina sairauden ilmaantuvuus on näissä nuorissa ikäryhmissä noussut samalle tasolle kuin se oli 1960-luvulla ennen joukkotarkastuksien alkamista. Lisäksi HPV-infektiosta johtuvat kohdunkaulan syövän esiasteet aiheuttavat Suomessa vuosittain noin seuranta- ja tutkimuskäyntiä sekä noin hoitotoimenpidettä. Lisäksi HPV:n aiheuttamat kondyloomat vaativat yli poliklinikkakäyntiä vuodessa. HPV-virus aiheuttaa inhimillisiä kärsimyksiä nuorille ja työikäisille naisille sekä kustannuksia yhteiskunnalle. Esiastemuutosten hoitaminen ja hoidon jälkeinen seuranta kuormittavat selkeästi Versio 2.0

2 terveydenhuoltoa ja aiheuttavat useimmille potilaille huomattavaa psyykkistä stressiä. Kaikki esiasteiden vaatimat hoitotoimenpiteet lisäävät myös ennenaikaisten synnytysten vaaraa. HPV:n aiheuttamat kustannukset yhteiskunnalle ovat varovaisestikin arvioiden noin 50 miljoonaa euroa vuosittain. ECDC (European Centre of Desease Prevention and Control) on arvioinut rokottamalla saadun laatupainotteisen lisäelinvuoden (QALY) hinnaksi euroa/qaly. Kehittyneissä maissa kustannuksiltaan hyödyllisen toiminnan mittatikkuna käytetään yleensä hintaa euroa/qaly; tätä edullisempia toimenpiteitä pidetään kustannustehokkaina. Esimerkiksi sydämen ohitusleikkauksen QALYksi on arvioitu noin euroa. Jokainen päätöksiä lykkäävä vuosi merkitsee Suomessa sitä, että noin naisella todetaan HPV:n aiheuttama pitkittynyt infektio, solumuutos, syövän esiaste tai jopa kohdunkaulan syöpä. Edellä olevan perusteella ja eduskunnan työjärjestyksen 27 :ään viitaten esitämme asianomaisen ministerin vastattavaksi seuraavan kysymyksen: Mitä hallitus aikoo tehdä, että päätös papilloomavirusrokotteen ottamisesta Suomen rokotusohjelmaan tehdään pikaisesti ja sairausvakuutuslakia muutetaan nopeasti siten, että rokotteille on mahdollista saada korvattavuus? Helsingissä 13 päivänä toukokuuta 2008 Merja Kyllönen /vas Mikaela Nylander /r Anna-Maja Henriksson /r Anneli Kiljunen /sd Minna Sirnö /vas Pauliina Viitamies /sd Johanna Karimäki /vihr Pirkko Ruohonen-Lerner /ps 2

3 Ministerin vastaus KK 388/2008 vp Merja Kyllönen /vas ym. Eduskunnan puhemiehelle Eduskunnan työjärjestyksen 27 :ssä mainitussa tarkoituksessa Te, Herra puhemies, olette toimittanut asianomaisen ministerin vastattavaksi kansanedustaja Merja Kyllösen /vas ym. näin kuuluvan kirjallisen kysymyksen KK 388/2008 vp: Mitä hallitus aikoo tehdä, että päätös papilloomavirusrokotteen ottamisesta Suomen rokotusohjelmaan tehdään pikaisesti ja sairausvakuutuslakia muutetaan nopeasti siten, että rokotteille on mahdollista saada korvattavuus? Vastauksena kysymykseen esitän seuraavaa: Suomessa on kaupallisesti saatavilla kaksi HPVrokotetta, joista toinen sisältää kahta virus-tyyppiä (HPV16 ja 18), toinen neljää tyyppiä (HPV6, 11, 16 ja 18) näistä 15 syöpään altistavista virustyypeistä. Rokotussarja koostuu kolmesta erillisestä lihaksensisäisestä rokotteesta, jotka tulisi antaa puolen vuoden sisällä, ja sen hinta rokotevalmisteesta riippuen on noin euroa. Kumpikin HPV-rokote on tarkoitettu nuorille tytöille ja naisille ehkäisemään sisältämiensä kahden tai neljän HPV-tyypin aiheuttamia pitkittyneitä infektioita ja näiden seurauksena syntyviä kohdunkaulan limakalvonsisäisiä solumuutoksia, ns. syövän esiasteita. Nykyisen tutkimustiedon mukaan kummankin rokotteen suojateho tällä kohderyhmällä rokotteen sisältämiä virustyyppejä kohtaan on muutaman vuoden ajan erinomainen, jos asianomaisella ei jo ole kyseisen virustyypin aiheuttamaa infektiota. Rokote tulisi siis antaa jo ennen sukupuolielämän alkamista, koska se ei suojaa jo tartunnan saanutta viruksen mahdollisesti aiheuttamilta muutoksilta. Kumpikin rokote on todettu turvalliseksi ja vasta-aineita synnyttäväksi alle 15-vuotiailla tytöillä, mutta tutkimustietoa suojatehosta tässä ikä-ryhmässä ei toistaiseksi ole. Tehosterokotteen tarpeesta ja ajoituksesta tai HPV-rokotteen vaikutuksesta itse syövän puhkeamiseen ei siitäkään ole vielä tietoa, koska HPV-infektion kehittyminen syöväksi kestää vähintään vuosikymmenen ja käytännössä usein pitempään. Joka tapauksessa rokottamalla saavutetun suojan ulkopuolelle jää edelleen noin kolmannes syöpään johtavista infektioista, sillä nykyisissä rokotevalmisteissa virustyyppejä on valmisteesta riippuen vain kaksi tai neljä, jotka kattavat kaksi kolmannesta mahdollisista syöpään altistavista viruksista. Rokote ei siis missään tapauksessa korvaa kohdunkaulan syövän seulontaa ja siihen liittyviä poliklinikkakäyntejä. Kohdunkaulan syövän seulonnat ovat viimeisten 40 vuoden aikana vähentäneet syövän ilmaantuvuutta ja sen aiheuttamia kuolemia yli 80 %. Seulontojen tavoitteenahan on todeta ja hoitaa syövän esiasteet ennen kuin ne kehittyvät syöviksi. Suomi on onnistunut seulonnoissa paremmin kuin juuri mikään muu maa maailmassa, vaikka erityisesti alle 30-vuotiaiden ikäryhmässä seulontoihin osallistumisessa on parantamisen varaa. Siitä huolimatta kohdunkaulan syövän ilmaantuvuus on Suomessa maailman alhaisimpia: esim. väestöltään Suomen kokoisessa Tanskassa todetaan vuosittain kohdunkaulan syöpää ja sen aiheuttamia kuolemia noin kaksinkertainen määrä Suomeen verrattuna. HPV-rokotteen laajamittaisen käytön kustannustehokkuudesta on julkaistu useita tutkimuksia, joissa rokotteen tehosta syöpää vastaan on käytetty erilaisia arvioita. Näiden tutkimusten tulosten hyödyntäminen Suomessa on vaikeaa. Osaksi syynä ovat kansallisten, nyt käytössä olevien seulontajärjestelmien erot, osaksi puutteellinen tietämys rokot- 3

4 Ministerin vastaus teen tuottamasta suojasta. Kustannustehokkuustuloksiin vaikuttavat myös erilaiset arviot siitä kuinka paljon ollaan valmiita maksamaan keinosta, jonka hyöty saavutetaan mahdollisesti vasta vuosikymmenten kuluttua. Koska HPV-rokotteen pitkäaikainen vaikutus syövän kehittymiseen tai siltä välttymiseen on toistaiseksi epäselvä eikä sen kustannustehokkuutta ole mahdollista nykytiedon perusteella luotettavasti arvioida, kaksi kansallista asiantuntijaryhmää kansallinen rokotusasiantuntijaryhmä ja tartuntatautien neuvottelukunta tuli reilu vuosi sitten siihen tulokseen, että HPVrokotteen vaikutuksista tarvitaan ehdottomasti lisätietoa ennen kuin sen ottamista yleiseen rokotusohjelmaan on syytä harkita. Jo meneillään olevien, mm. Suomen Syöpäyhdistyksen tukemien suomalaisten tutkimus-hankkeiden lisäksi Kansanterveyslaitos, Tampereen yliopisto, HYKS Naistenklinikka ja Väestöliitto aloittivat loppusyksystä 2007 laajan hyöty- ja vaikuttavuustutkimuksen, jossa yläaste-ikäistä nuorta 33 paikkakunnalla saa kutsun HPV-rokotetutkimukseen. Näillä laajoilla kenttätutkimuksilla haetaan vastauksia kysymyksiin pitääkö HPV-epidemian pysäyttämiseksi tyttöjen lisäksi rokottaa myös pojat, missä iässä tämä olisi parasta tehdä, korvautuvatko rokotevirustyypit kenties toisilla HPV-tyypeillä ja mikä on rokotusohjelman vaikutus kohdunkaulan syövän esiasteiden ilmaantuvuuteen. Samassa yhteydessä annetaan myös seksuaaliterveysneuvontaa ja tarjotaan ilmaista klamydiaseulontaa. On tärkeää, etteivät rokotetut nuoret unohda suojautua myös muilta sukupuoli-teitse leviäviltä tartuntataudeilta kuten klamydialta. Nuorten seksuaaliterveys onkin erityisenä painoalueena sosiaali- ja terveysministeriön keväällä 2007 julkaisemassa ensimmäisessä kansallisessa Seksuaali- ja lisääntymisterveyden edistämisen toimintaohjelmassa, jonka toimeenpano on käynnistetty. Papilloomavirustautien torjuntaa on tarkasteltava kokonaisuutena, jossa tavoitteena on eri ikäluokkien keskinäisen kohtelun oikeudenmukaisuus ja eri torjuntakeinojen (seulonnat ja rokotukset) tehokas ja tarkoituksenmukainen yhteensovittaminen. Juuri näin Suomessa aiotaan tehdä. Kansanterveyslaitokseen on asetettu työryhmä, jonka tehtävä on kartoittaa HPV:n aiheuttama tautitaakka Suomessa ja antaa ehdotus parhaista mahdollisista toimenpiteistä kohdunkaulan syövän ja HPV-tautitaakan edelleen vähentämiseksi. Työryhmän odotetaan sisällyttävän ehdotukseensa erityisesti kannanotto kohdunkaulan syövän seulonnan kehittämistarpeista ja HPV-rokotteen liittämisestä kansalliseen rokotusohjelmaan. Ryhmässä ovat edustettuina mm. gynekologian, nuorten seksuaaliterveyden, perusterveydenhuollon, infektiosairauksien, virologian ja rokotteiden sekä joukkoseulonnan asiantuntijat. Työryhmä antaa raportin vuosittain ja työn valmistuttua, kuitenkin viimeistään On myös hyvä muistaa, että monissa maissa rokotussuosituksen toteutuminen ei ole läheskään yhtä suoraviivaista kuin Suomessa. Usean Keski- ja Etelä-Euroopan maan johtavat rokotusasiantuntijat ovat itse esittäneet epäilyksen, että HPV-rokotukset eivät heidän maissaan tule toteutumaan suositellulla tavalla johtuen rahoitusmekanismien vaihtelevuudesta, lopullisen päätöksenteon hajauttamisesta ja kouluikäisten rokotusten huonosta organisoinnista. Papilloomavirusrokotteeseen kohdistetaan suuria toiveita. On erittäin tärkeää selvittää, kuinka todennäköisesti nämä odotukset tulevat lunastetuiksi ja kuinka paljon terveyshyötyjä yksittäisen rokotteen antamisesta voidaan odottaa nimenomaan Suomen oloissa. Mitä KELA-korvattavuuteen tulee, on hyvä muistaa, että nykyisin korvattavaa on sairauksien hoito, ei niiden ehkäisy. Sairauksien ehkäisyyn tarkoitettujen valmisteiden saattaminen KELA-korvattavuuden piiriin on laaja ja monitahoinen kysymys, joka vaatii yksittäisestä valmisteesta irrotetun käsittelyn. Sairausvakuutuslain tätä koskeva muutos ei ole valmistelussa sosiaali- ja terveysministeriössä. Rokotteiden osalta arviointi yhteiskunnan korvauksista tehdään yleisen rokotusohjelman valmistelu- ja kehittämistyössä. Yleiseen rokotusohjelmaan sisällytetyt rokotukset tarjotaan määritetyille kohderyhmille kokonaan maksutta ja tasa-arvoisesti koko maassa. 4

5 Ministerin vastaus KK 388/2008 vp Merja Kyllönen /vas ym. Sosiaali- ja terveysministeriö seuraa aktiivisesti asiantuntijatyön etenemistä ja HPV-rokotteen sisällyttämistä yleiseen rokotusohjelmaan harkitaan, kun käytettävissä on riittävästi tietoa päätöksenteon pohjaksi. Helsingissä 4 päivänä kesäkuuta 2008 Peruspalveluministeri Paula Risikko 5

6 Ministerns svar Till riksdagens talman I det syfte som anges i 27 i riksdagens arbetsordning har Ni, Herr talman, till den minister som saken gäller översänt följande skriftliga spörsmål SS 388/2008 rd undertecknat av riksdagsledamot Merja Kyllönen /vänst m.fl.: Vad tänker regeringen göra för att det ska fattas ett snabbt beslut om att införa vaccin mot papillomvirus (HPV) i Finlands vaccinationsprogram och för att sjukförsäkringslagen med det snaraste ändras så att det blir möjligt att få ersättning för vaccinerna? Som svar på detta spörsmål anför jag följande: I Finland finns det två HPV-vaccin på marknaden, av vilka det ena ger skydd mot två virustyper (HPV 16 och 18) och det andra mot fyra typer (HPV 6, 11, 16 och 18) av de 15 virustyper som ökar risken för cancer. I en vaccinationsserie ingår tre olika intramuskulära vaccinationer som bör ges inom ett halvår. Priset på en serie är cirka euro beroende på vaccinpreparat. Bägge HPV-vaccinerna är avsedda för unga flickor och kvinnor, och syftet är att förhindra långvariga infektioner och åtföljande cellförändringar i livmoderhalsens slemhinnor, s.k. förstadier till cancer, som orsakas av någon av de två eller fyra HPV-typer som vaccinerna riktas mot. Enligt tillgängliga forskningsrön ger vaccinet denna målgrupp under några år en utmärkt skyddande effekt mot de virustyper som vaccinet riktas mot, om personen i fråga inte redan har en infektion som orsakas av den aktuella virustypen. Vaccinet bör således ges redan före sexualdebuten, eftersom den som redan är infekterad inte skyddas mot de förändringar som viruset kan orsaka. Bägge vaccinen har konstaterats vara säkra och ge upphov till antikroppar hos flickor under 15 år, men än så länge finns det inga forskningsdata om skyddseffekten i denna åldersgrupp. Det finns inte heller några uppgifter om behovet av boostervaccination och tidpunkten för en sådan vaccination eller om HPV-vaccinets effekt på själva utbrottet av cancer, eftersom det tar minst ett årtionde och i praktiken ofta ännu längre tid innan en HPV-infektion utvecklas till cancer. Utanför det skydd som vaccinationer ger står dock fortfarande cirka en tredjedel av de infektioner som kan leda till cancer, eftersom dagens vacciner, beroende på preparat, ger skydd bara mot två eller fyra virustyper, vilket täcker två tredjedelar av de virus som kan öka risken för cancer. Vaccinet ersätter således inte under några omständigheter screening för cancer i livmoderhalsen och anknytande poliklinikbesök. Under de senaste 40 åren har screeningen för livmoderhalscancer minskat incidensen av cancer och cancerrelaterade dödsfall med över 80 procent. Syftet med screening är ju att konstatera och behandla förstadierna till cancer innan de utvecklas till cancer. Finland har lyckats bättre med screeningen än de flesta andra länder i världen, men särskilt i åldersgruppen under 30 år kunde deltagandet i screeningen förbättras. Trots det hör incidensen för livmoderhalscancer i Finland till de lägsta i världen: t.ex. i Danmark, som till befolkningsmängden kan jämföras med Finland, konstateras varje år omkring dubbelt fler fall av livmoderhalscancer och dödsfall i sjukdomen än i Finland. Det har publicerats flera studier om kostnadseffektiviteten av brett upplagda HPV-vaccinationer med olika uppskattningar av vaccinets effekt mot cancer. Det är svårt att utnyttja resultaten av studierna i Finland. Orsaken är dels skillnaderna mellan de nationella screen- 6

7 Ministerns svar KK 388/2008 vp Merja Kyllönen /vas ym. ingsystem som nu är i bruk, dels bristfällig kunskap om det skydd som vaccinet ger. Kostnadseffektiviteten påverkas också av olika bedömningar av hur mycket vi är beredda att betala för en metod som ger resultat kanske först efter flera årtionden. I vilken utsträckning HPV-vaccinet på lång sikt påverkar utvecklingen av cancer eller motverkar cancer är än så länge oklart, och med nuvarande kunskaper är det inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt bedöma vaccinets kostnadseffektivitet. För drygt ett år sedan kom därför två nationella expertgrupper den nationella vaccinexpertgruppen och delegationen för smittsamma sjukdomar fram till att det med nödvändighet behövs ytterligare uppgifter om HPV-vaccinets verkningar innan det finns skäl att överväga om det ska tas med i det allmänna vaccinationsprogrammet. För närvarande pågår redan flera finländska forskningsprojekt, bl.a. projekt som stöds av Cancerföreningen i Finland. Under senare delen av hösten 2007 inledde Folkhälsoinstitutet, Tammerfors universitet, Kvinnokliniken vid HUCS och Väestöliitto dessutom en omfattande undersökning som gällde nyttan och effekten av HPV-vaccin. Sammanlagt ungdomar i högstadieåldern på 33 orter kallades till undersökningen. Syftet med dessa omfattande fältundersökningar är att få svar på frågorna om man för att hejda en HPV-epidemi ska vaccinera inte bara flickor utan också pojkar, i vilken ålder det bör göras för att ha bästa effekt, huruvida de virustyper som vaccinet riktas mot eventuellt ersätts av andra HPV-typer och vilken inverkan vaccinationsprogrammet har på incidensen av förstadierna till cancer i livmoderhalsen. Samtidigt kommer det också att ges information om frågor som gäller sexualhälsa och erbjudas gratis screening för klamydia. Det är viktigt att vaccinerade ungdomar inte glömmer bort att skydda sig även mot andra sexuellt överförbara smittsamma sjukdomar, som klamydia. Ungdomars sexualhälsa är ett särskilt prioriterat område i det första nationella handlingsprogrammet för främjande av sexuell hälsa och fortplantningshälsa som har utgivits av social- och hälsovårdsministeriet och som verkställs som bäst. Bekämpningen av sjukdomar som orsakas av papillomvirus måste granskas som en helhet, där målet är att olika åldersgrupper ska bemötas rättvist och olika bekämpningsmetoder (screening och vaccinationer) samordnas effektivt och ändamålsenligt. Det är precis vad man kommer att göra i Finland. Vid Folkhälsoinstitutet tillsattes den 13 maj 2008 en arbetsgrupp med uppgift att kartlägga den sjukdomsbörda som HPV orsakar i Finland och ge förslag till bästa möjliga åtgärder för att ytterligare minska livmoderhalscancer och den sjukdomsbörda som orsakas av HPV. I sitt förslag förväntas arbetsgruppen framför allt ta med ett ställningstagande om behoven av att utveckla screeningen för cancer i livmoderhalsen och införa HPV-vaccin i det nationella vaccinationsprogrammet. I gruppen finns experter på bl.a. områdena gynekologi, ungdomars sexualhälsa, primärvård, infektionssjukdomar, virologi och vacciner samt masscreening. Arbetsgruppen lämnar rapport varje år samt när arbetet är klart, dock senast den 31 augusti Det finns också skäl att komma ihåg att vaccinationsrekommendationerna i många länder inte är närmelsevis så rätlinjiga som i Finland. Ledande vaccinationsexperter i ett flertal länder i Mellan- och Sydeuropa har själva framfört misstanke om att HPV-vaccinationerna inte kommer att genomföras på rekommenderat sätt i deras länder beroende på att de finansiella mekanismerna varierar, de slutliga besluten fattas decentraliserat och vaccineringen av barn i skolåldern är dåligt organiserad. Det ställs stora förhoppningar på vaccinet mot papillomvirus. Det är av största vikt att man undersöker hur sannolikt det är att förhoppningarna infrias och hur stora hälsovinster man kan förvänta sig av ett enskilt vaccin i just finländska förhållanden. Beträffande rätten till ersättning från FPA bör man komma ihåg att det i dagens läge betalas ersättning för behandlingen av sjukdomar, inte för sjukdomsprofylax. Frågan om huruvida FPA:s ersättningssystem ska gälla preparat som är avsedda att förebygga sjukdomar är omfattande och komplicerad och måste behandlas fristående från 7

8 Ministerns svar enskilda preparat. För närvarande bereds ingen sådan ändring av sjukförsäkringslagen vid social- och hälsovårdsministeriet. När det gäller vacciner görs bedömningen av ersättningar från samhällets sida inom ramen för beredningen och utvecklingen av det allmänna vaccinationsprogrammet. De vaccinationer som ingår i det allmänna vaccinationsprogrammet erbjuds bestämda målgrupper avgiftsfritt och jämlikt i hela landet. Vid social- och hälsovårdsministeriet följer man aktivt hur expertarbetet framskrider. Man kommer att överväga möjligheten att införa HPV-vaccin i det allmänna vaccinationsprogrammet så snart det finns tillräcklig information som grund för beslutsfattandet. Helsingfors den 4 juni 2008 Omsorgsminister Paula Risikko 8