LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "LIITE I VALMISTEYHTEENVETO"

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vitrasert 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN M R T Vitrasert-implantaatti on polymeeripohjainen lääkkeen annostelusysteemi, joka sisältää tabletin muotoon puristettua gansikloviiria. Tabletit sisältävät vähintään 4,5 mg vaikuttavaa ainetta gansikloviiria ja 0,015 mg magnesiumstearaattia. Annostelusysteemi koostuu puoliläpäisevästä polyvinyylialkoholi (PVA)-kerroksesta, joka mahdollistaa lääkkeen diffundoitumisen ja läpäisemättömästä etyleenivinyyliasetaatti (EVA)-kerroksesta. Aukot EVA-kalvossa muodostavat diffuusioportin, jonka kautta gansikloviiri diffundoituu implantaatista silmään. 3. LÄÄKEMUOTO Vitrasert on silmäimplantaatti. Vitrasert-implantaatti on erodoitumaton polymeeripohjainen hitaasti lääkeainetta vapauttava systeemi, joka sisältää läpimitaltaan 2,5 mm ja paksuudeltaan 1 mm olevan puristetun gansikloviiritabletin. Tabletti on päällystetty joka puolelta PVA:lla ja lisäksi aukkoja sisältävällä EVA-kalvolla. Koko tabletti on sitten vielä päällystetty PVA:lla, ja siihen on kiinnitetty PVA:sta valmistettu ommeluloke (kannatin). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Terapeuttiset indikaatiot Vitrasert-implantaatti on indisoitu sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman retiniitin paikallishoitoon potilailla, joilla on hankinnainen immuunivajavuus (AIDS). (Kts 4.4 Erityiset varoitukset ja erikoiset varotoimenpiteet). 4.2 Annostus ja antotapa Annostus ja annostelumenetelmä Vitrasert-implantaatti on tarkoitettu käytettäväksi vain lasiaisensisäiseen implantaointiin. Jokaisesta Vitrasert-implantaatista vapautuu viruslääkettä ainakin 3 kuukauden ajan. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että Vitrasert-implantaatin saaneilla potilailla taudin eteneminen hidastui 6-8 kuukaudella. Kun gansikloviiri loppuu implantaatista, mikä näkyy CMV-retiniitin etenemisenä, Vitrasert-implantaatti voidaan vaihtaa uuteen. Vitrasert-implantaatin käyttöä on harkittava uudelleen tapauksissa, joissa tauti etenee ensimmäisten 3 kuukauden aikana. Kirurginen toimenpide Kirurginen toimenpide Vitrasertin lasiaisen sisäiseksi implantoimiseksi tehdään tavanomaisen kasvohermon ja retrobulbaarisen tai peribulbaarisen puudutuksen yhteydessä. Sidekalvoon tehdään viilto inferotemporaalineljännekseen limbuksen kohdalla, ja homostaasin aikaansaamiseksi käytetään bipolaarista diatermia. Vitrasert valmistellaan viemällä nailonommel 1,5-2,0 mm implantaatin kiinnityskannattimen

3 tyviosasta. Ylimääräinen kannattimen osa leikataan irti niin, että ompeleen ja kannattimen pään etäisyys on vain 0,5 mm. Vitrasertin implantoimiseksi parsplanaan tehdään inferotemporaaliseen kovakalvoon viilto 20-G:n mikrolasiais-retinaterää käytetään 4 mm päähän limbuksesta. Viiltoa laajennetaan sitten perifeerisesti 4-5 mm. Kaikki irrallinen lasiainen poistetaan käyttäen automaattista lasiaisenpoistolaitetta. Kovakalvoon tehdyn viillon reunoja pidetään auki, jotta varmistutaan siitä, että allaolevaan tasoon on tehty viilto täydeltä paksuudelta. Implantaatin kannattimeen tartutaan sitten sileäpintaisilla pinseteillä ja se asetetaan silmään siten, että lääketabletti (implantaatin yläpinnalla), osoittaa kohti silmän etuosaa. Tässä vaiheessa on oltava varovainen, jotta lääketablettia peittävää kalvoa ei lävistetä tai rikota. Nailonommelta käytetään asettamaan kiinnitysommel kovakalvon viillon toiseen reunaan; kovakalvon viilto suljetaan myös jatkuvalla nailonompeleella. Isotonista suolaliuosta injisoidaan viillon läpi silmänpaineen palauttamiseksi. Implantaatti tarkastetaan sitten binokulaarisen epäsuoran oftalmoskoopin avulla lasiaisensisäisen aseman varmistamiseksi. Sidekalvo suljetaan kahdella yksinkertaisella kollageeniompeleella tai jollain muulla kirurgin valitsemalla ommelmateriaalilla. Leikkauksenjälkeistä antibiootti- tai steroidihoitoa annetaan kirurgin harkinnan mukaan. Vitrasert-implantaatti poistetaan tavanomaisen kasvohermon ja retrobulbaarisen tai peribulbaarisen puudutuksen yhteydessä. Inferotemporaalinen viilto aukaistaan leikkaamalla nailonommel ja tekemällä viilto alkuperäisen viillon kohdalle mikrolasiaisretinaterää käyttäen. Kiinnitysommelta käytetään vetämään implantaatti ulos silmästä. Implantaatin poisto voi vaatia dissektiota ja kiinnittyneen lasiaisen irottaminen mekaanisen imuleikkauslaitteen avulla voi olla tarpeen. (Kts. 4.4 Erityiset varoitukset ja erikoiset varotoimenpiteet). Julkaistu raportti (Morley et al. (Opthalmology 102(3), , 1995)) yhdeksästä silmästä kahdeksalla potilaalla, joille tehtiin kaksi tai useampia Vitrasert-implantaatteja, kuvaa Vitrasert-implantaattien poistoa ja vaihtoa alkuperäiseltä leikkausalueelta tai viereisen alueen käyttöä. Tällöin viiltoon käytettiin noin 2,0 mm alkuperäistä kovakalvon viiltoa sekä lisäksi 3,0 mm uutta kovakalvoa edellisen viillon alapuolelta, tai implantaattia täysin erilliseen kohtaan. Satunnaistettuja kontrollitutkimuksia, joissa vertaillaan Vitrasert-implantaatin poistoa ja uudelleenimplantointia, ei kuitenkaan ole tehty. Käyttö lapsilla Vitrasert-implantaatin käytöstä CMV-retiniitin hoidossa alle 12-vuotiailla lapsilla on vain vähän kliinistä kokemusta. Käyttö vanhuksilla Vitrasert-implantoinnin tehoa tai turvallisuutta iäkkäillä potilailla ei ole tutkittu. 4.3 Kontraindikaatiot Vitrasert on kontraindisoitu potilailla, jotka ovat yliherkkiä gansikloviirille tai asikloviirille, ja potilailla, joilla on jokin silmänsisäisen leikkauksen kontraindikaatio, kuten esim. ulkoinen silmän infektio tai trombosytopenia.

4 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Vitrasert-implantaatin hoitovaikutus on paikallinen ja rajoittuu silmään, johon se on implantoitu. Toisen, alunperin terveen silmän affisioitumisen riski lisääntyy hoidon yhteydessä, ja potilasta on siksi seurattava jatkuvasti. Silmänulkoisen CMVinfektion riski on myös suurempi kuin systeemisessä hoidossa. Jos ilmenee merkkejä silmänulkoisesta CMV-infektiosta, sitä on alettava hoitaa systeemisesti. Kuten muidenkin kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä, implantointiin liittyy riski. Mahdollisia näköä uhkaavia komplikaatioita, jotka liittyvät Vitrasert-implantoinnissa suoritettavaan lasiaskirurgiaan ovat: lasiaisverenvuoto, verkkokalvon irtautuminen, endoftalmiitti, uveiitti, ja harmaakaihi. Melkein kaikilla potilailla esiintyy välittömästi Vitrasertin implantoinnin jälkeen väliaikaista näön tarkkuuden heikkenemistä hoidetussa silmässä. Näön heikkeneminen kestää noin 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja se on todennäköisesti seuraus silmäleikkauksesta. Nykyisten tutkimustietojen perusteella ei voi arvioida Vitrasert-implantaatin tehokkuutta käytettäessä sitä yhdessä silikoniöljyn tai kaasun kanssa verkkokalvon irtautuman hoidossa. Vitrasert-implantaattiin vaaditaan hyvää kirurgista taitoa. Kirurgin tulisi olla tarkkaillut ja avustanut Vitrasert-implantoinnissa ennen kuin hän aikoo itse tehdä toimenpiteen. Kuten kaikessa silmämunansisäisessä kirurgiassa leikkausalueen ja Vitrasertimplantaatin steriiliys tulee säilyttää huolellisesti. Vitrasert-implantaattia tulee käsitellä vain ommelulokkeesta, jotta polymeerikalvo ei vahingoittuisi, sillä se voi vaikuttaa gansikloviirin vapautumisnopeuteen silmässä. Vitrasert-implantaattia ei saa steriloida uudelleen millään menetelmällä. CMV-retiniitin diagnoosi on oftalmologinen ja se tulisi tehdä epäsuoralla oftalmoskopialla. Muita tautitiloja CMV-retiniitin differentiaali diagnostiikassa ovat kandidiaasi, toksoplasmoosi, histoplasmoosi, verkkokalvon arvet ja pumpulitäplät, joista kukin voi saada aikaan CMV:tä muistuttavia verkkokalvomuutoksia. Tästä syystä on tärkeätä, että CMV:n diagnoosin on varmistanut silmälääkäri, joka perehtynyt näiden tilojen aiheuttamiin verkkokalvomuutoksiin. CMV-retiniitin diagnoosia voidaan tukea CMV-viljelmällä virtsasta, verestä, nielusta tai jostain muusta paikasta, mutta negatiivinen CMV-viljelmä ei sulje pois CMV-retiniitin mahdollisuutta. Vitrasert-implantaatti ei paranna CMV-retiniitiä, ja joillakin potilailla, joilla on immunologinen vajavuustila, voi retiniitti edetä Vitrasert-implantoinnin yhteydessä. Potilaille tulisi tehdä oftalmologinen seurantatarkastus sopivin välein Vitrasertin implantoinnin jälkeen. Jotkut potilaat, kuten näköä vaarantavaa sairautta (eli verkkokalvon takaosan retiniitti) potevat, tarvitsevat useammin toistuvaa seurantaa. 4.5 Interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot Mitään interaktiotutkimuksia ei ole tehty.

5 4.6 Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Gansikloviirin on osoitettu olevan embryotoksinen ja teratogeeninen eläinkokeissa. Teratogeenisiin vaikutuksiin kuuluivat suulakihalkio, anoftalmia/mikroftalmia, aplastiset munuaiset ja haima, hydrokefalus ja lyhytleukaisuus. Vaikka kukin Vitrasert-implantaatti sisältääkin vain 4,5 mg gansikloviiria, joka vapautuu paikallisesti lasiaisessa 6-8 kuukauden aikana, implantoinnin turvallisuutta raskaana olevilla naisilla ei ole selvitetty. Tämän takia Vitrasert-implantaattia tulisi raskauden aikana käyttää ainoastaan, kun sen mahdolliset edut ovat suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara. Vitrasert-implantaatin käytön aikana tulisi käyttää riittävää ehkäisyä. Hedelmällisyyden heikentyminen Gansikloviiri aiheutti vähentynyttä parittelukäyttäytymistä, vähentynyttä hedelmällisyyttä ja lisääntynyttä sikiökuolleisuutta naarashiirillä sekä kivesten ja siemenrakkuloiden hypoplasiaa koiraspuolisilla jälkeläisillä 90 mg/kg/päivä i.v. annosten jälkeen. Gansikloviiri aiheutti uroshiirien vähentynyttä hedelmällisyyttä ja hypospermatogeneesia hiirillä ja koirilla päivittäisten suun kautta annettujen tai i.v. annosten 0,2-10 mg/kg jälkeen. Imettävät äidit Ei tiedetä, erittyykö Vitrasert-implantaatista tuleva gansikloviiri äidinmaitoon. Monet lääkeaineet erittyvät kuitenkin äidinmaitoon, ja koska gansikloviirilla hoidetuilla eläimillä esiintyi karsinogeenisia ja teratogeenisia vaikutuksia, pidetään vakavan gansikloviirin aiheuttaman haittavaikutuksen mahdollisuutta imeväisellä todennäköisenä. Äitejä tulisi kehottaa lopettamaan imetys, jos heillä on Vitrasert-implantaatti. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Vitrasertin kirurgisen implantoinnin jälkeen potilailla voi olla väliaikaista näön tarkkuuden heikentymistä. Potilaiden ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita ennen kuin heidän näkönsä on palautunut ennalleen. 4.8 Haittavaikutukset Tavallisimmat Vitrasertilla hoidetuilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset esiintyivät silmässä ja niihin kuuluivat lasiaisverenvuoto, verkkokalvon irtaumat, harmaakaihin muodostuminen ja makulamuutokset. Koska lasiaisverenvuoto, hyfeema, endoftalmiitti ja monet harmaakaihitapauksista ilmenivät välittömästi postoperatiivisesti, on todennäköistä, että nämä komplikaatiot liittyvät itse kirurgiseen toimenpiteeseen. Muiden silmäkomplikaatioiden osalta syysuhde on epäselvä, koska monet niistä liittyvät usein CMV-retiniittiin. Retinan irtoamisen ja endoftalmiitin riski kasvaa toitetussa implantoinnissa. Potilaille, joilla on CMV-retiniitti, tulee tehdä tiheästi toistuvia silmätutkimuksia retiniitin ja muiden mahdollisten verkkokalvovaurioiden havaitsemiseksi.

6 Haittavaikutukset, joiden esiintymisfrekvenssi oli > 1,0 % ja joita tavattiin 589 potilaalla, joille tehtiin 956 Vitrasert-implantaattia kliinisten kokeiden aikana, olivat: Silmään kohdistuvat haittavaikutukset Haittavaikutusten määrä (ensimmäisen implantoinnin jälkeen) N=828 % Haittavaikutusten määrä (useita implantaatteja) N=128 % Lasiaisverenvuoto , ,3 Verkkokalvon irtautuminen 98 11, ,8 Harmaakaihi/linssin sameus 39 4,7 9 7,0 Makulan poikkeavuus 13 1,6 2 1,6 Silmän sisäisen paineen kohoaminen (>10 mm Hg lisäys)* 13 1,6 1 0,8 Näköhermon muutokset 31 3,7 9 7,0 Hyfeema 36 4,3 3 2,3 Vitriitti 31 3,7 3 2,3 Endoftalmiitti 4 0,5 2 1,6 * Silmän sisäisen paineen mittaustulos käytettävissä 738:lle 956:sta Vitrasertimplantoinnista. Sivuvaikutukset, jotka esiintyivät alle 1,0 % tiheydellä, olivat: retinopatia, etukammioreaktio, synekia, verenvuoto (muu kuin lasiaisessa), pumpulitäplät, keratopatia, astigmatismi, uveiitti, mikroangiopatia, iriitti, koroidiitti, papilliitti, kemoosi, phthisis bulbi, ahdaskulmaglaukooma ja etukammion madaltuminen, lasiaisen irtoaminen, lasiaisveto, hypotonia, vakava postoperatiivinen tulehdus, verkkokalvon repeytymä, verkkokalvon reikä, sarveiskalvon kuivumisesta aiheutuva kuoppa, sidekalvonalainen verenvuoto, hypotoniaan liittyvät koroidaalipoimut, tabletin työntyminen ulos kovakalvon haavasta ja glioosi. 4.9 Yliannostus Ei sovellettavissa. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Viruslääke, ATC-koodi: J05A B06 Gansikloviiri on 2'-deoksiguanosiinin synteettinen nukleosidianalogi, joka inhiboi herpesviruksen replikaatiota sekä in vitro että in vivo. Herkkiin ihmisviruksiin kuuluvat sytomegalovirus (CMV), herpes simplex -virus -1 ja -2 (HSV-1, HSV-2), Epstein-Barr - virus (EBV) ja varicella zoster -virus (VZV). Kliiniset tutkimukset ovat rajoittuneet tehokkuuden arviointiin potilailla, joilla on CMV-infektio.

7 Keskimääräiset tehokkaat inhiboivat gansikloviiri annokset (ED 50 ) ihmisestä eristetyissä CMV-kannoissa, jotka on testattu in vitro useissa solulinjoissa, vaihtelivat välillä 0,2-3,0 µg/ml. Suhdetta CMV:n in vitro herkkyydellä gansikloviirille ja kliinisen vasteen välillä ei ole selvitetty. Gansikloviiri inhiboi nisäkässolujen proliferaatiota in vitro korkeammilla pitoisuuksilla (10-60 µg/ml) ja luuytimen kantasolut olivat kaikkein herkimpiä testatuista solutyypeistä. Saatavana olevat tiedot osoittavat, että siirtyessään isäntäsoluihin sytomegalovirukset indusoivat yhden tai useamman solukinaasin, jotka fosforyloivat gansikloviirin trifosfaatimuotoon. On osoitettu, että CMV-infektoiduissa soluissa on noin 10-kertainen pitoisuus gansikloviiri-trifosfaattia verrattuna normaaleihin soluihin verrattuna, mikä osoittaa valikoivaa gansikloviirin fosforyloitumista virusinfektoiduissa soluissa. In vitro gansikloviiritrifosfaatti hajoaa hitaasti, ja % alkuperäisestä tasosta säilyy infektoiduissa soluissa 18 tuntia gansikloviirin solunulkoisesta nesteestä poistamisen jälkeen. Gansikloviiritrifosfaatin antiviraalisen vaikutuksen uskotaan johtuvan viruksen DNA-synteesin estosta kahdella tunnetulla tavalla: (1) viruksen DNA-polymeraasien kompetitiivinen esto, (2) suora liittyminen viruksen DNA:han, mikä johtaa lopulta viruksen DNA-ketjun pidennyksen päättämiseen. Solun DNA-polymeraasi alfa estyy myös, mutta korkeammalla pitoisuudella kuin vaaditaan viruksen DNA-polymeraasille. Virusresistenssiä perustuen i.v. gansikloviirihoitoa saavista potilaista eristettyjen CMVkantojen in vitro-herkkyystesteihin on raportoitu. Resistenttien kantojen prevalenssia ei tiedetä, ja on mahdollista, että jotkut potilaat saavat gansikloviirille resistentin CMVtartunnan. Tämän takia virusresistenssin mahdollisuutta tulisi harkita potilailla, joilla on huono kliininen vaste. 5.2 Farmakokinetiikka Lasiaisen lääkeainepitoisuus mitattiin 17 silmässä Vitrasert-implantoinnin jälkeen. Lasiaisen gansikloviiripitoisuus oli alle mittausherkkyyden 9 silmässä. Muissa 8 silmässä se oli keskimäärin 4,1 µg/ml (vaihteluväli 1,9-7,4 µg/ml). Likimäärä in vivo-vapautumisnopeus 14 implantaatista määritettynä (3 vaihdettua, 11 ruumiinavauksessa) vaihteli välillä 0,5 µg/h - 2,88 µg/h (ka. 1,4 µg/h). 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Gansikloviiri aiheuttaa mutaatioita ja kromosomivaurioita nisäkässoluissa in vitro ja on klastogeeninen in vivo. Hiirellä gansikloviiri on karsinogeeninen. Tuumorien kliinistä merkitystä ei tiedetä. Gansikloviiria on pidettävä mahdollisena karsinogeenina ihmiselle. Näiden toksisten vaikutusten riski ihmisiä hoidettaessa on otettava huomioon, kun valmistetta harkitaan käytettäväksi potilailla. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Vitrasert sisältää 0,015 mg magnesiumstearaattia (USP) tablettia kohti. Tabletit on päällystetty etyleenivinyyliasetaatilla (EVA) ja polyvinyylialkoholilla (PVA). Ommeluloke (kannatin) on valmistettu PVA:sta. 6.2 Yhteensopimattomuus

8 Yhteensopimattomuuksia ei tiedetä olevan. 6.3 Kestoaika Implantaatin kelpoisuusaika on 24 kuukautta. Tuotetta ei pidä käyttää implantaatin pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Implantaatin on pysyttävä steriilinä, eikä pakkausta saa avata ennen käyttöä. 6.4 Säilytys Säilytetään 15-2 C:n lämpötilassa. Suojattava jäätymiseltä tai liialliselta lämmöltä. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Vitrasert implantaatit on pakattu steriiliin Tyvek-pakkaukseen, ja edelleen erilliseen koteloon. 6.6 Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet (tarvittaessa) Vitrasert-implantaattia on käsiteltävä varovasti, jotta sen polymeeripäällyste ei vahingoitu, sillä tämä voi lisätä lääkeaineen vapautumisnopeutta implantaatista. Tämän takia Vitrasert-implantaattia on käsiteltävä ainoastaan ommelulokkeesta käsin. Aseptista tekniikkaa tulee noudattaa koko ajan ennen kirurgista implantaattitoimenpidettä ja sen aikana. Vitrasert-implantaattia ei saa steriloida uudestaan millään menetelmällä. Koska Vitrasert sisältää gansikloviiria, jolla on antineoplastisten aineiden ominaisuuksia (karsinogeenisuus ja mutageenisuus), tulisi Vitrasert-implantaatin käsittely ja hävitys suorittaa antineoplastisten aineiden käsittelystä annettujen ohjeiden mukaan. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Chiron B.V. Paasheuvelweg BJ Amsterdam Alankomaat 8. NUMERO YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

9 LIITE II MAAHANTUONNISTA JA ERŠN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKŠ TOIMITTAMISTA JA K YTT KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET

10 A. VALMISTUSLUVAN HALTIJA ErŠn vapauttamisesta ja maahantuonnista vastaava valmistaja Euroopan talousalueella Chiron B.V., Paasheuvelweg 30, 1105 BJ Amsterdam, the Netherlands. Valmistuslupa myönnetty 8. marraskuuta 1994, Alankomaiden kansanterveyden, hyvinvoinnin ja kulttuurin ministeriö, Sir W. Churchilllaan 366, Rijswijk, Alankomaat. B. TOIMITTAMISTA JA K YTT KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lšškemššršys, jota ei voida uusia.

11 LIITE III MYYNTIP LLYSMERKINN T JA PAKKAUSSELOSTE

12 A. MYYNTIP LLYSMERKINN T

13 VITRASERT Gansikloviiri Silmäimplantaatti Pakkauksen sisältö: Yksi Vitrasert- implantaatti, joka sisältää: ganciclovir 4.5 mg, magn.stear., polyvinylalcohol, ethylen.vinyl.acet. q.s. Steriili ellei pakkaus ole rikkoutunut tai avattu. Vain lasiaisensisäistä implantaatiota varten. Säilytetään C:n lämpötilassa. Suojattava jäätymiseltä tai liialliselta lämmöltä. Käyttö: annostusohjeet pakkausselosteessa Säilytettävä poissa lasten ulottuvilta Reseptilääke Myyntiluvan haltija Chiron B.V. Paasheuvelweg BJ Amsterdam Alankomaat Myyntiluvan numero: XXXXX Erä No: Käytettävä ennen: kuukausi/ vuosi Vitrasertin hävittämisessä on noudatettava antineoplastisille aineille annettuja ohjeita. Yhtiön logo

14 B. PAKKAUSSELOSTE

15 VITRASERT Gansikloviiri JOHDANTO Tässä ohjelehtisessä on tärkeitä tietoja Vitrasert - implantaatista. Lue se huolellisesti. Jos sinulla on jotakin kysyttävää tai jos et ole varma jostakin, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. Lisätietojen hankkimista ei pidä ujostella: on parempi, että tiedät hoidosta mahdollisimman paljon. Lääkärisi on päättänyt asettaa Vitrasert-implantaatin toiseen silmääsi tai molempiin silmiin. Tässä selosteessa kerrotaan, mikä Vitrasert-implantaatti on ja miten se toimii. Selosteessa kuvataan, miten implantaatti asetetaan paikalleen ja kerrotaan yleisimmistä haittavaikutuksista, joita toimenpiteellä voi olla. MIKÄ VITRASERT-IMPLANTAATTI ON? Vitrasert-implantaatti sisältää pienen tabletin, jonka läpimitta on 2,5 mm ja paksuus 1 mm. Jokaisessa tabletissa on vähintään 4,5 mg gansikloviiria ja 0,015 mg magnesiumstearaattia. Gansikloviiri on viruslääke. Vitrasert-implantaatin vaikutus perustuu siihen, että se estää verkkokalvon tulehduksen aiheuttavan sytomegaloviruksen lisääntymisen. Tabletin päällysteen valmistusmateriaalina on läpäisemätön kerros etyleenivinyyliasetaattia (EVA) ja osittain läpäisevä kerros polyvinyylialkoholia (PVA). Tämän ansiosta tabletista vapautuu lääkeainetta tasaisella nopeudella, kun se on implantoitu silmääsi. Vitrasert-implantaatin sisältö vapautuu silmään pitkän ajan kuluessa. Näin ollen sen kliininen vaikutus kestää 6-8 kuukautta. KUKA VALMISTAA JA MYY VITRASERT -IMPLANTAATTEJA? Vitrasert-implantaatin myyntiluvan haltija on Chiron B.V., Amsterdam, Alankomaat. MIHIN VITRASERT-IMPLANTAATTIA KÄYTETÄÄN? Vitrasert-implantaattia käytetään silmän sisimmän kerroksen, verkkokalvon, tulehduksen hoitoon. Tulehduksen aiheuttaa virus, jota kutsutaan sytomegalovirukseksi (CMV).Virusta esiintyy usein potilailla, joilla on hankinnainen immuunivajaus (AIDS). Lääkärit kutsuvat sairastamaasi tautia CMV-retiniitiksi. MILLOIN SINUA EI VOIDA HOITAA VITRASERT -IMPLANTAATILLA? Sinulle tehdään sairaalassa useita kokeita. Lääkäri päättää näiden kokeiden tulosten perusteella, onko Vitrasert sinulle sopiva hoito. Joskus ei ole mahdollista tehdä Vitrasert-implantointia. Näin on kun: - olet allerginen gansikloviirille tai asikloviirille - sinulla on muita tautitiloja, joiden vuoksi silmäkirurgiaa ei voida suorittaa, kuten esim. alhainen verihiutaleiden lukumäärä tai ulkoinen silmätulehdus.

16 VOIDAANKO VITRASERT-IMPLANTAATTIA KÄYTTÄÄ YHDESSÄ MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA? Mitään erityisiä tutkimuksia ei ole tehty muiden lääkkeiden ja Vitrasert-implantaatin yhteisvaikutuksesta. Lääkärille tulee aina ilmoittaa kaikki ne lääkkeet, joita käytät ennen Vitrasert -implantaatin asettamista silmään. ONKO OLEMASSA ERITYISIÄ VAROITUKSIA? Kuten kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin, tähänkin toimenpiteeseen liittyy riskejä. Vitrasert-implantaatin silmään asettamiseksi suoritettavan kirurgisen toimenpiteen mahdollisia komplikaatioita ovat: silmän sisäinen verenvuoto, sameiden täplien muodostuminen silmään, silmän sisimmän kalvon (jota kutsutaan verkkokalvoksi) irtoaminen ja silmän tai silmäkuopan pienten verisuonten tulehdus. Heti kun Vitrasert-implantaatti on asetettu silmään, tulee näkösi kyseisessä silmässä luultavasti olemaan heikentynyt. Tämä aiheutuu todennäköisesti suoritetusta kirurgisesta toimenpiteestä, ja tilanne normalisoituu useimmissa tapauksissa. Vitrasert ei paranna CMV-retiniittiä. Joskus silmässäsi oleva tulehdus voi pahentua. Lisäksi implantaatilla hoito kohdistuu ainoastaan siihen silmään, johon se on implantoitu. Tästä syystä CMV-retiniitin kehitystä seurataan molemmissa silmissäsi Vitrasertimplantoinnin jälkeen. Lääkärisi päättää, kuinka usein silmäsi ja näkösi on tarkistettava. Koska CMV on sairaus, joka voi ilmaantua myös muualle kehoon, sinulle suoritetaan tutkimuksia myös tämän varalta. Vaikuttaako Vitrasert-implantaatti kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita? Vitrasert-implantaatin asettamisen jälkeen tulet luultavasti näkemään heikommin tällä silmällä. Sinun ei pitäisi ajaa autoa tai käyttää koneita ennen kuin näkösi on palautunut ennalleen. Onko turvallista käyttää Vitrasert-implantaattia raskauden ja imetyksen aikana? Vitrasert-implantaatin vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei ole tutkittu. Sinun tulisi välttää raskaaksi tuloa, kun silmässäsi on Vitrasert-implantaatti. Jos luulet olevasi raskaana, olisi sinun kerrottava siitä lääkärille ja keskusteltava hänen kanssaan, onkovitrasert-implantaatista saatava hyöty suurempi kuin lapsellesi mahdollisesti aiheutuva haitta. Vitrasert-implantaattihoitoa saavien tulisi huolehtia riittävästä ehkäisystä. Jos imetät, sinun tulisi käyttää äidinmaidon korviketta sen aikaa, kun silmässäsi on Vitrasert-implantaatti. Voidaanko Vitrasert-implantaattia käyttää lapsilla? Vitrasert-implantaatin käytön turvallisuutta lapsilla ei ole riittävästi tietoja. Voidaanko Vitrasert-implantaattia käyttää vanhuksilla? Vitrasert-implantaatin turvallisuudesta ja tehokkuudesta iäkkäillä potilailla ei ole tehty tutkimuksia.

17 MITEN VITRASERT IMPLANTOIDAAN SILMÄÄN? Vitrasert-implantaatti on tarkoitettu asennettavaksi silmämunan sisässä olevaan hyytelömäiseen aineeseen. Silmäkirurgi asettaa Vitrasert-implantaatin silmääsi paikallispuudutuksessa. Kirurgi tekee silmääsi pienen noin 4-5 mm pituisen viillon, jonka kautta Vitrasert-implantaatti asetetaan silmäsi sisälle. Implantaatissa on pieni uloke. Nailonlanka viedään tämän ulokkeen läpi. Tätä lankaa käytetään myös viillon sulkemiseen, jolloin Vitrasertimplantaatti kiinnittyy silmään. Implantaatti sisältää vähintään 4,5 mg gansikloviiria, joka vapautuu hitaasti silmään. Implantaatti pysyy silmässäsi 6-8 kuukauden ajan. Lääkäri tarkistaa silmäsi ja näkösi säännöllisesti. Havaintojensa perusteella hän voi päättää vaihtaa vanhan implantaatin uuteen. Kirurgisen toimenpiteen jälkeen lääkärisi voi päättää antaa sinulle lääkkeitä mahdollisten tulehdusten estämiseksi. Voidaanko Vitrasert-implantaatista vapautuvan lääkkeen yliannostusta hoitaa? Implantaatista vapautuu ainoastaan pieniä määriä lääkeainetta, joten yliannostus on epätodennäköistä. SIVUVAIKUTUKSET Potilailla, joille on tehty Vitrasert-implantaatti, on todettu erilaisia haittavaikutuksia.useimmat haittavaikutukset todettiin silmässä. Niitä olivat: silmän sisäinen verenvuoto, silmän sisimmän kalvon (jota kutsutaan verkkokalvoksi) irtoaminen, sameiden täplien muodostuminen silmään ja värin muutokset osissa verkkokalvoa. Muita sivuvaikutuksia olivat: kohonnut silmänpaine, muutokset näköhermossa, verenvuoto silmän etuosassa ja tulehdus silmän sisällä. On tärkeätä, että lääkäri tarkistaa silmäsi ja näkösi säännöllisesti niin, että hän voi tarkistaa CMV-retiniitin tilan ja etsiä mahdollisesti syntyneitä haittavaikutuksia. Jos havaitset jotakin, joka voisi olla haittavaikutus mutta jota ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota heti yhteys lääkäriin, vaikka se ei vaivaisikaan sinua. SÄILYTYS JA KELPOISUUSAIKA Vitrasert-implantaattia on säilytettävä 15-2 C:n lämpötilassa, eikä sitä pidä implantoida pakkauksen päällä ilmoitetun kelpoisuusajan jälkeen. Vitrasert-implantaattia on suojeltava jäätymiseltä tai korkeilta lämpötiloilta. Älä avaa pakkausta, sillä sen sisältö on säilytettävä steriilinä. Pakkausseloste tarkistettu viimeksi:

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vitrasert 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vitrasert-implantaatti on polymeeripohjainen lääkkeen annostelusysteemi, joka sisältää tabletin muotoon

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien ihon tai limakalvojen infektioiden paikallishoitoon, esim. herpes labialis.

VALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien ihon tai limakalvojen infektioiden paikallishoitoon, esim. herpes labialis. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zovirax 5 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma emulsiovoidetta sisältää asikloviiria 50 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 1

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia. 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti VALMISTEYHTEENVETO 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien huulirokahtumien hoito.

VALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien huulirokahtumien hoito. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Herpolips 50 mg/g emulsiovoide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Herpolips 50 mg/g emulsiovoide sisältää 50 mg asikloviiriä grammassa emulsiovoidetta. Apuaineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää: Vaikuttavat aineet: Marbofloksasiini... 3,0 mg Klotrimatsoli...

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin

Lisätiedot

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista.

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucithalmic 10 mg/g silmätipat 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma silmätippoja sisältää 10 mg fusidiinihappoa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lääkkeellinen hengitysilma on tarkoitettu lapsille, aikuisille ja vanhuksille.

VALMISTEYHTEENVETO. Lääkkeellinen hengitysilma on tarkoitettu lapsille, aikuisille ja vanhuksille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AIRAPY 100%, lääkkeellinen kaasu, puristettu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hengitysilma lääkintäkäyttöön 100 % 200 baarin paineessa (15 C). 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viscotears silmägeeli kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 2 mg karbomeeriä. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti

Lisätiedot

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Jokainen millilitra sisältää 1,25 mg fluoreseiininatriumia ja 3 mg oksibuprokaiinihydrokloridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Jokainen millilitra sisältää 1,25 mg fluoreseiininatriumia ja 3 mg oksibuprokaiinihydrokloridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oftan Flurekain 1,25 mg/ml + 3 mg/ml -silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen millilitra sisältää 1,25 mg fluoreseiininatriumia ja 3

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Viscotears 2 mg/g silmägeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Viscotears 2 mg/g silmägeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viscotears 2 mg/g silmägeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 2 mg karbomeeriä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki kohde-eläinlajit: - Tiamfenikolille herkkien mikrobien aiheuttamien pinnallisten haavainfektioiden hoito.

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki kohde-eläinlajit: - Tiamfenikolille herkkien mikrobien aiheuttamien pinnallisten haavainfektioiden hoito. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Taf vet. 28,5 mg/g sumute iholle, liuos VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 g sisältää: Vaikuttava aine: Tiamfenikoli Apuaineet: Kurkumiini (E 100) 0,5 mg

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin 20 VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 3 grammaa diosmektiittiä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vectatone 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vectatone 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vectatone 1 % emulsiovoide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma Vectatone-emulsiovoidetta sisältää 10 mg pensikloviiria. Apuaineet, joiden vaikutus

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Terracort voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Terracort voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Terracort voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma voidetta sisältää 30 mg oksitetrasykliiniä (33,520 mg oksitetrasykliinihydrokloridina) ja

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketokonatsoli 20 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valmisteen

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: 361-509 mg Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng. folium (sianpuolukan

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

Vaikeat akuutit tulehdukset, iriitit, iridosykliitit, uveiitit, skleriitit, episkleriitit sekä postoperatiivisesti aikuisille.

Vaikeat akuutit tulehdukset, iriitit, iridosykliitit, uveiitit, skleriitit, episkleriitit sekä postoperatiivisesti aikuisille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PRED FORTE 10 mg/ml, silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää prednisoloniasetaattia 10 mg Apuaineet, joiden vaikutus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hoidettava viiden päivän ajan. Jos rakkuloita on vielä jäljellä 10 päivän hoidon jälkeen, potilaan on kysyttävä neuvoa lääkäriltä.

VALMISTEYHTEENVETO. Hoidettava viiden päivän ajan. Jos rakkuloita on vielä jäljellä 10 päivän hoidon jälkeen, potilaan on kysyttävä neuvoa lääkäriltä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZOVIDUO 50 mg/g ja 10 mg/g emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 50 mg asikloviiria ja 10 mg hydrokortisonia.

Lisätiedot

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää: Natriumalginaatti 250 mg Natriumvetykarbonaatti 133,5 mg Kalsiumkarbonaatti

Lisätiedot

Lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista

Lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista Lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista Valmisteyhteenveto on luettava huolellisesti ennen Bupropion Sandoz -valmisteen

Lisätiedot

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s.

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s. ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX 12 2015 1058350 Käyt. viim.: 12 2015 Erä 1058350 Aivastux 10 mg 10 tabl. Vnr 04 36 79 Ibuprofen 400 mg Glycerol (85%) Sacchar Constit q.s. Käyttötarkoitus: Allergisen nuhan, allergisten

Lisätiedot

POTILAAN OPAS. EYLEA likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa

POTILAAN OPAS. EYLEA likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa POTILAAN OPAS EYLEA likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa EYLEA Potilaan opas Lääkäri on määrännyt sinulle EYLEA -hoidon, koska sinulla on todettu likitaitteisuuden aiheuttama

Lisätiedot

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lääkeilma AWO 100 %, lääkkeellinen kaasu, puristettu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lääkeilma AWO 100 %, lääkkeellinen kaasu, puristettu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lääkeilma AWO 100 %, lääkkeellinen kaasu, puristettu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Lääkkeellinen ilma 100 % (200 barin paineessa, 15 C). Täydellinen

Lisätiedot

Liite II. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle

Liite II. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle 6 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Cymeveneinfuusiokuiva-aine

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

Kaihileikkausten ja muiden kirurgisten toimenpiteiden jälkeiset tulehdukset.

Kaihileikkausten ja muiden kirurgisten toimenpiteiden jälkeiset tulehdukset. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Voltaren Ophtha 1 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Diklofenaakkinatrium 1 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

Liite III. Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin Liite III Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin Huomautus: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen

Lisätiedot

LUCENTIS (ranibitsumabi) Diabeettisesta makulaturvotuksesta johtuvaan näkökyvyn heikentymiseen

LUCENTIS (ranibitsumabi) Diabeettisesta makulaturvotuksesta johtuvaan näkökyvyn heikentymiseen LUCENTIS (ranibitsumabi) Diabeettisesta makulaturvotuksesta johtuvaan näkökyvyn heikentymiseen Potilasesite LUCENTIS-hoidosta Osa 1 Tietoja LUCENTIS-valmisteesta Tässä esitteessä kerrotaan diabeettisen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hygieeninen käsien desinfektio: Vähintään 3 ml STERILLIUM-liuosta hierotaan kuiviin käsiin 30 sekunnin ajan. Ei huuhdella.

VALMISTEYHTEENVETO. Hygieeninen käsien desinfektio: Vähintään 3 ml STERILLIUM-liuosta hierotaan kuiviin käsiin 30 sekunnin ajan. Ei huuhdella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI STERILLIUM, liuos iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g liuosta sisältää: Isopropanoli N-propanoli Mesetroniumetyylisulfaatti 45 g 30 g 0,2 g Täydellinen

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Wartec 5 mg/ml liuos penslaukseen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg podofyllotoksiinia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.

VALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Indium ( 111 In) chloride kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhden millilitran koostumus referenssiajankohtana:

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, läpikuultamaton emulsiovoide ja vaalean kellertävä peräpuikko.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, läpikuultamaton emulsiovoide ja vaalean kellertävä peräpuikko. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neoproct yhdistelmäpakkaus Rektaalivoide, creme ja peräpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g rektaalivoidetta sisältää 1 mg fluokortoloni-21-pivalaattia

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1 ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oxyglobin 130 mg/ml infuusioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 2.1 Vaikuttava aine Hemoglobiiniglutameeri-200 (nautaperäinen)-

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Mahalaukun Helicobacter pylori -primaari-infektion tai hoidon jäljiltä jääneen infektion in vivo diagnostiikkaan.

VALMISTEYHTEENVETO. Mahalaukun Helicobacter pylori -primaari-infektion tai hoidon jäljiltä jääneen infektion in vivo diagnostiikkaan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diabact UBT 50 mg tabletti. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 50 mg 13 C-ureaa (rikastettu, stabiili isotooppi). Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttava aine Määrä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen hyväksytyt sanoitukset, PhVWP

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Emulsiovoidetta levitetään leesioihin tai muodostumassa oleviin leesioihin mahdollisimman varhaisessa vaiheessa infektion alussa.

VALMISTEYHTEENVETO. Emulsiovoidetta levitetään leesioihin tai muodostumassa oleviin leesioihin mahdollisimman varhaisessa vaiheessa infektion alussa. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Acyclostad 50 mg/g emulsiovoide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Acyclostad 50 mg/g emulsiovoide sisältää 50 mg/g asikloviiriä grammassa emulsiovoidetta.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Incurin 1 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: estrioli 1 mg/tabletti Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu

Lisätiedot

Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle.

Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ruiskullinen (= 10 g) valmistetta sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 peräpuikko sisältää 1,3 mg prednisolonikaproaattia (vastaa 1 mg prednisolonia) ja 1 mg sinkokaiinihydrokloridia

VALMISTEYHTEENVETO. 1 peräpuikko sisältää 1,3 mg prednisolonikaproaattia (vastaa 1 mg prednisolonia) ja 1 mg sinkokaiinihydrokloridia VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Scheriproct Neo peräpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 peräpuikko sisältää 1,3 mg prednisolonikaproaattia (vastaa 1 mg prednisolonia) ja 1 mg sinkokaiinihydrokloridia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä.

VALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ringer-acetat Fresenius Kabi, infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml infuusionestettä sisältää: Natr. chlorid. 5,9 g Natr. acet.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, valasikloviirille, propyleeniglykolille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, valasikloviirille, propyleeniglykolille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zovirax 5 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma emulsiovoidetta sisältää asikloviiria 50 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 1

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FML TM LIQUIFILM 1 mg/ ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 1 mg fluorometolonia. Apuaine: bentsalkoniumkloridi

Lisätiedot

LUCENTIS (ranibitsumabi) Silmänpohjan kosteaan ikärappeumaan

LUCENTIS (ranibitsumabi) Silmänpohjan kosteaan ikärappeumaan LUCENTIS (ranibitsumabi) Silmänpohjan kosteaan ikärappeumaan Potilasesite LUCENTIS-hoidosta Osa 1 Tietoja LUCENTIS-valmisteesta Tässä esitteessä kerrotaan silmänpohjan kosteasta ikärappeumasta ja sen hoidossa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ensisijaisesti ripulin ja ilmavaivojen hoito. Voidaan käyttää myös akuuttien lääkeaine- ja muiden myrkytysten ensiapuun.

VALMISTEYHTEENVETO. Ensisijaisesti ripulin ja ilmavaivojen hoito. Voidaan käyttää myös akuuttien lääkeaine- ja muiden myrkytysten ensiapuun. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Carbo Medicinalis 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 250 mg aktiivihiiltä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 tabletti

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 25 BROMOKRIPTIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET 4.2 Annostus ja antotapa

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Efex vet 10 mg purutabletti kissalle ja koiralle Efex vet 40 mg purutabletti koiralle Efex vet 100 mg purutabletti koiralle

PAKKAUSSELOSTE. Efex vet 10 mg purutabletti kissalle ja koiralle Efex vet 40 mg purutabletti koiralle Efex vet 100 mg purutabletti koiralle PAKKAUSSELOSTE Efex vet 10 mg purutabletti kissalle ja koiralle Efex vet 40 mg purutabletti koiralle Efex vet 100 mg purutabletti koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia ja 20 mg pratsikvanteelia

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia ja 20 mg pratsikvanteelia 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Cazitel 230/20 mg kalvopäällysteinen tabletti kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia

Lisätiedot

Yksi Dolan-tabletti sisältää 35 mg orfenadriinisitraattia ja 450 mg parasetamolia. Valkoinen, pyöreä, kuperapintainen, jakouurteellinen tabletti.

Yksi Dolan-tabletti sisältää 35 mg orfenadriinisitraattia ja 450 mg parasetamolia. Valkoinen, pyöreä, kuperapintainen, jakouurteellinen tabletti. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DOLAN -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Dolan-tabletti sisältää 35 mg orfenadriinisitraattia ja 450 mg parasetamolia. Apuaineet, ks. 6.1 3.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: West Nile rekombinantti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ditebooster Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET

Lisätiedot

Alofisel (darvadstroseli)

Alofisel (darvadstroseli) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Alofisel (darvadstroseli) Potilasopas FI/CX601/0119/0001 Tietoa sinulle, joka saat Alofisel -hoitoa Tämä esite kertoo Alofisel-hoidosta, jota saat perianaalifistelien

Lisätiedot