JULKINEN YHTEENVETO RISKINHALLINTASUUNNITELMASTA SILDENAFIL ORION 25 MG PURUTABLETIT SILDENAFIL ORION 50 MG PURUTABLETIT SILDENAFIL ORION 100 MG PURUTABLETIT ORION OYJ PÄIVÄMÄÄRÄ:20-08-2013, VERSIO 1.1 VI.2 Julkisen yhteenvedon osa-alueet Sildenafiilia käytetään aikuisten miesten erektiohäiriöiden (eli impotenssin) hoitoon. Tällöin mies ei kykene saavuttamaan (siitin ei jäykisty) tai ylläpitämään sukupuoliseen kanssakäymiseen riittävää erektioita. VI.2.1 Katsaus taudin epidemiologiaan Erektiohäiriöiden syy voi olla rakenteellinen tai toiminnallinen tai ne voivat johtua käytössä olevista lääkityksistä. Erektiohäiriöitä voivat aiheuttaa sairaudet, kuten diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet, tietyt neurologiset sairaudet ja eturauhasen sairaudet, vaikea masennus, ahdistuneisuus tai tietyt muut psyykkiset sairaudet. Lisäksi lihavuus, runsas tupakointi ja alkoholin liiallinen käyttö voivat aiheuttaa erektiohäiriöitä. VI.2.2 Yhteenveto hoidon hyödyistä Sildenafil Orion -valmisteen vaikuttava aine on sildenafiili. Se kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan fosfodiesteraasi tyyppi 5:n (PDE5) estäjiksi. Se vaikuttaa salpaamalla fosfodiesteraasientsyymiä, joka normaalisti hajottaa ainetta nimeltä syklinen guanosiinimonofosfaatti (cgmp). Normaalin seksuaalisen kiihottumisen aikana cgmp:tä syntyy peniksessä, jossa se aiheuttaa peniksen paisuvaiskudoksen lihaksen rentoutumisen. Tällöin paisuvaiskudokseen virtaa verta, mikä aiheuttaa erektion. Estämällä cgmp:n hajoamisen sildenafiili tehostaa sen vaikutusta erektioon. Erektion saavuttamiseen tarvitaan kuitenkin seksuaalinen kiihottuminen. VI.2.3 Yhteenveto turvallisuuteen liittyvistä seikoista Tärkeät tiedossa olevat riskit Riski Tiedossa Ennaltaehkäistävyys Sydänlihakseen tai verisuonistoon kohdistuvat haittavaikutukset Sildenafiililla on verisuonia laajentavia ominaisuuksia, jotka aiheuttavat lievää ja ohimenevää verenpaineen laskua. Sildenafiili vahvistaa nitraattien verenpainetta alentavaa vaikutusta. Sildenafiilia ei pidä antaa miehille: - joille seksuaalinen aktiivisuus ei ole suositeltavaa (esimerkiksi potilaat, joilla on vaikea sydäntai verisuonisairaus, kuten epävakaa rintakipu tai vaikea sydämen vajaatoiminta). -jotka käyttävät nitraatteja.
Riski Tiedossa Ennaltaehkäistävyys Häiriintynyt verenvirtaus silmähermoon (nonarteriittisen anteriorisen iskeemisen optikusneuropatian, NAION, vuoksi). Seksuaaliseen aktiivisuuteen liittyy jonkinasteinen sydänkohtausriski. Seuraavia sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu ja niiden on ajallisesti ilmoitettu olleen yhteydessä sildenafiilin käyttöön: sydänkohtaus, epävakaa rintakipu, äkkikuolema, rytmihäiriöt, TIA-kohtaus (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö), aivoverenvuoto sekä korkea verenpaine ja matala verenpaine Useimmilla, mutta ei kaikilla, edellä mainituista potilaista oli entuudestaan sydänperäisiä riskitekijöitä. Monet raportoiduista tapahtumista esiintyivät yhdynnän aikana tai pian sen jälkeen. Lisäksi muutamien tapahtumien raportoitiin ilmenneen pian sildenafiilin käytön jälkeen, vaikka seksuaalista toimintaa ei ollut. Näiden tapahtumien mahdollista suoraa yhteyttä edellä mainittuihin tekijöihin tai muihin tekijöihin ei voida varmentaa. Näkökentän puutoksia ja häiriintynyttä verenvirtausta silmähermoon on raportoitu sildenafiilin ja muiden samanlaisen vaikutusmekanismin omaavien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä. - joiden verenpaine on hyvin alhainen <90/50 mmhg tai joilla on äskettäinen ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti. Ennen kuin mitään hoitoa erektiohäiriöihin aloitetaan, lääkärin on syytä arvioida potilaan sydän- ja verenkiertoelimistön tila. Ennen sildenafiilin määräämistä lääkärin pitää huolellisesti arvioida, voivatko verisuonia laajentavat vaikutukset mahdollisesti aiheuttaa haittavaikutuksia potilaille, joilla on eräitä taustatekijöitä, erityisesti seksuaalisen aktiivisuuden yhteydessä. Näihin kuuluvat potilaat, joilla on häiriöitä sydämen verenvirtauksessa, sydänlihassairaus tai vaikea verenpaineen autonomisen säätelyn häiriö. Miehet, jotka ovat menettäneet näkökyvyn toisesta silmästään, koska verenvirtaus silmähermoon on häiriintynyt, eivät saa käyttää Sildenafil Orion -valmistetta. Jos potilaalla ilmenee äkillinen näkökentän puutos, hänen on lopettava Sildenafil Orion -valmisteen käyttö ja otettava heti yhteyttä lääkäriin. VI.2.4 Yhteenveto lisätoimenpiteistä turvallisuuteen liittyvien riskien minimoimiseksi Kaikille lääkevalmisteille on olemassa valmisteyhteenveto, joka on lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle ja muille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettua tietoa siitä, miten lääkettä käytetään, mitkä ovat sen käyttöön liittyvät riskit sekä suositukset niiden minimoimiseksi. Valmisteyhteenvedosta on laadittu
lyhennetty versio eli pakkausseloste, joka on kirjoitettu yleiskielellä. Näiden tekstien sisältämät tiedot ovat tavanomaisia toimenpiteitä riskien minimoimiseksi. Sildenafil Orion -valmisteen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste löytyvät Fimean verkkosivuilta http://www.fimea.fi. Tällä lääkevalmisteella ei ole lisätoimenpiteitä riskien minimoimiseksi.
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN SILDENAFIL ORION 25 MG TUGGTABLETTER SILDENAFIL ORION 50 MG TUGGTABLETTER SILDENAFIL ORION 100 MG TUGGTABLETTER ORION OYJ DATUM: 20-08-2013, VERSION 1.1 VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Sildenafil används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (kallas ibland impotens) när de inte kan få eller behålla en erektion i tillräcklig grad för tillfredsställande sexuell aktivitet. VI.2.1 Översikt av sjukdomsepidemiologin Orsaken till erektionsrubbningar kan vara fysiologisk eller fysikalisk eller de kan vara orsakade av samtidig användning av olika läkemedel. Vissa sjukdomar kan orsaka erektionsrubbningar såsom diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, vissa neurologiska sjukdomar och prostatasjukdomar, svår depression, ångest eller vissa andra psykiska sjukdomar. Därtill kan fetma, riklig rökning och rikligt alkoholbruk orsaka erektionsrubbningar. VI.2.2 Sammanfattning av behandlingsnyttan Sildenafil Orion är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sildenafil. Sildenafil tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ-5-hämmare (PDE5-hämmare). Den verkar genom att blockera enzymet fosfodiesteras, som normalt bryter ner ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cgmp). Vid normal sexuell stimulering produceras cgmp i penis, där det får muskeln i dess svampvävnad (svällkroppen) att slappna av. Detta möjliggör det inflöde av blod till svällkroppen som framkallar erektionen. Genom att blockera nedbrytningen av cgmp förstärker sildenafil dess effekt på den erektila funktionen. Sexuell stimulering krävs fortfarande för att få erektion. VI.2.3 Sammanfattning av säkerhetsfrågor Viktiga kända risker Risken Vad man vet Förebyggbarhet Biverkningar relaterade till hjärtmuskel och blodkärl Sildenafil har blodkärlutvidgande egenskaper, vilket medför en mild och övergående minskning i blodtryck. Sildenafil förstärker den blodtryckssänkande effekten hos nitrater. Det finns en viss hjärtrisk kopplad till sexuell aktivitet. Sildenafil ska inte ges till män: - för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig (t.ex. patienter med svår hjärt-kärlsjukdom såsom instabil kärlkramp eller svår hjärtsvikt). - som tar nitrater. - som har mycket lågt blodtryck <90/50 mmhg eller nyligen genomgången stroke eller hjärtinfarkt.
Risken Vad man vet Förebyggbarhet Problem med blodflödet till nerven i ögat som kallas ickearteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION) Allvarliga hjärt-kärlbiverkningar har rapporterats som haft ett tidssamband med användning av sildenafil. Dessa innefattar hjärtinfarkt, instabil kärlkramp, plötslig hjärtdöd, rytmrubbningar, övergående störning i hjärnans blodcirkulation (en mini-stroke), hjärnblödning, mycket högt blodtryck och mycket lågt blodtryck De flesta, men inte alla dessa patienter, hade sedan tidigare riskfaktorer för skador på hjärta och kärl. Flera fall inträffade under eller kort tid efter den sexuella aktiviteten och några inträffade kort tid efter intag av sildenafil utan sexuell aktivitet. Det är inte möjligt att fastställa om dessa händelser är direkt relaterade till dessa faktorer eller till andra faktorer. Synstörningar och problem med blodflödet till nerven i ögat har rapporterats vid användning av sildenafil och andra läkemedel med liknande verkningsmekanism. Innan någon behandling för erektil dysfunktion inleds ska behandlande läkare bedöma patientens hjärt-kärlstatus. Det är viktigt att läkaren, innan sildenafil förskrivs, noggrant överväger om patienter med vissa bakomliggande tillstånd kan påverkas negativt av sådana blodkärlutvidgande effekter, speciellt i kombination med sexuell aktivitet. Dessa innefattar patienter som har cirkulationsrubbningar i hjärtat, hjärtmuskelsjukdom eller gravt nedsatt autonom kontroll av blodtrycket. Män som förlorat synen på ett öga på grund av problem med blodflödet till nerven i ögat ska inte ta Sildenafil Orion. I händelse av plötslig synstörning ska patienten sluta ta Sildenafil Orion och kontakta omedelbart läkare. VI.2.4 Sammanfattning av ytterligare åtgärder för minimering av risker ur säkerhetssynpunkt För alla läkemedel finns det en produktresumé som ger läkare, apotekspersonal och annan hälso- och sjukvårdspersonal information om hur läkemedlet används, risker gällande användning och rekommendationer för minimering av dem. Förkortad version av den kallas bipacksedel som är skriven på allmänspråk. Informationen i dessa dokument utgör rutinmässiga åtgärder för minimering av risken. Produktresumén och bipacksedeln för Sildenafil Orion finns på Fimeas webbplats http://www.fimea.fi. Detta läkemedel har inte några ytterligare åtgärder för minimering av risker.