VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi 0,25mg F- imeskelytabletti sisältää 149,6 mg sorbitolia (E420) ja 155,6 mg ksylitolia (E967). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Imeskelytabletti. Valkoisia, pyöreitä, piparmintun makuisia, ksylitolilla ja sorbitolilla makeutettuja tabletteja. Merkintä NaF tabletin toisella puolella, tabletin halkaisija on 9 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Hammaskarieksen ehkäisy lapsilla, nuorilla ja aikuisilla. Erityisesti niille nuorille ja aikuisille, joilla kariesaktiviteetti on suuri esim. yleiskunnon ollessa heikko, hammaskirurgisten toimenpiteiden jälkeen, oikomishoidon ja osaproteesin käytön yhteydessä, kokeeksi myös, kun hammaskaulat ovat yliherkät. Karieksen ehkäisyyn, kun syljenmuodostus on vähäistä, esim. lääkkeistä tai sairaudesta johtuen. 4.2 Annostus ja antotapa Aikuiset: Tavallinen vuorokausiannos aikuisilla on 1,5 mg. Lapset ja nuoret: Imeskelytablettien käyttöön on suositeltavaa siirtyä heti, kun lapsi osaa pureskella tai imeskellä tabletin niin, että syntyy suora yhteys tableteissa olevan fluorin ja esiin puhjenneiden hampaiden välille. Päivittäinen fluoriannos tulee sovittaa asuinalueen juomaveden fluoripitoisuuden mukaan seuraavasti: Paino (Ikä) 8-15 kg (alle 3 v.) 16-20 kg Juomaveden keskimääräinen fluoripitoisuus: < 0,4 mg/l 1 tabl. Juomaveden keskimääräinen fluoripitoisuus: 0,4-0,8 mg/l 1
(3-6 v.) 2 tabl. 1 tabl. 21-35 kg (7-12 v.) 3 tabl. 2 tabl. 36-50 kg (13-15 v.) 4 tabl. 3 tabl. yli 50 kg (yli 16 v.) 6 tabl. 4 tabl. Vuorokausiannos jaetaan osa-annoksiin tasaisesti koko päivälle. Mikäli käytetään fluorihammastahnaa aamuin ja illoin, olisi fluoritabletit hyvä ottaa päivällä. Tabletit pureskellaan tai imeskellään hitaasti. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Valmistetta ei tule käyttää seuduilla, joissa juomaveden fluoripitoisuus on riittävä. Eri lähteistä saatavan fluorin kokonaisvuorokausiannos tulee huomioida. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei ole. 4.6 Raskaus ja imetys Fludent-imeskelytablettia voidaan käyttää annostusohjeen mukaan raskauden ja imetyksen aikana. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei oleellinen. 4.8 Haittavaikutukset Natriumfluoridia on käytetty kliinisesti eri muodoissa jo 30 vuoden ajan. Haittavaikutukset ovat harvinaisia noudatettaessa annosteluohjeita. Pitkäaikaiskäytössä, erittäin suurilla annoksilla, saattaa lapsille, joiden hampaiden kruunut ovat vielä kehitysvaiheessa muodostua fluoroosia. Nuorilla ja aikuisilla ei fluoroosiriskiä enää ole. Yleinen (>1/100) Muut: Laikkukiilteisyys eli fluoroosi Hyvin harvinaisena haittavaikutuksena voi ilmetä angioödeemaa. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta tasapainon jatkuvan arvioinnin. 2
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea. 4.9 Yliannostus Pitkäaikainen fluorin yliannostus saattaa aiheuttaa lapsilla laikkukiilteisyyttä eli fluoroosia. Nuorilla ja aikuisilla ei fluoroosiriskiä enää ole. Akuutti yliannostus: Alle 5 mg/kg fluoridia ei vaadi hoitotoimenpiteitä. Alle 8 mg/kg fluoridia voi aiheuttaa lieviä ja ohimeneviä oireita, joista yleisimpiä ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakivut, jotka ilmaantuvat yleensä viimeistään tunnin kuluessa yliannoksesta. Yli 8 mg/kg voi aiheuttaa vakavan myrkytyksen, jossa rytmihäiriöt ja hengityslama voivat johtaa nopeasti kuolemaan. Muita oireita voivat olla mm. syljen, kyynelnesteen ja liman erityksen lisääntyminen, päänsärky, näköhäiriöt, tajunnantason muutokset, kouristelu ja verenpaineen lasku. Sairaalassa potilaalle annetaan kalsiumia liuoksena ja tarpeen mukaan oireenmukaista hoitoa. Mahahuuhtelua voidaan ehkä harkita, jos yliannoksesta on kulunut alle 1-2 tuntia. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: suun ja hampaiden hoitoon tarkoitetut valmisteet, ATC-koodi: A01AA01. Fludent-imeskelytabletilla saadaan aikaan paitsi systeeminen myös suora, paikallinen kariesta ehkäisevä vaikutus hampaisiin. Karies saa alkunsa, kun hammasplakin bakteerit tuottavat ravinnon hiilihydraateista happoja, jotka laskevat syljen ph:ta. Kun ph laskee alle 5,5:en, alkaa kiilteestä liueta hydroksiapatiittia (demineralisaatio). Mikäli syljessä on tällöin läsnä fluoria, alkaa muodostua vahvaa ja happoresistenttiä fluoriapatiittia, jolla demineralisoitunut alue korvautuu. Fluoriapatiitin ansiosta hampaan haponsietokyky paranee. Imeskelytablettien imeskely edesauttaa fluorin kulkeutumista hampaiden kaikille pinnoille syljen mukana. 5.2 Farmakokinetiikka Fluorin paikallinen ja systeeminen vaikutus karieksen ehkäisyssä perustuu fluorin sitoutumiseen hammaskiilteeseen vaikealiukoisena fluoriapatiittina. Lisäksi paikallisena vaikutuksena syntyy kalsiumfluoridivarastoja hammaskiilteen pinnalle. Natriumfluoridi ionisoituneessa muodossa imeytyy lähes täydellisesti ruoansulatuskanavasta. Ruoansulatuskanavassa tietyt kationit (kalsium-, magnesium-, aluminium-) estävät fluorin imeytymistä. Osa fluorista kertyy luustoon ja hampaisiin. Fluori erittyy pääasiassa munuaisten kautta, pienet määrät myös ulosteen ja hikoilun kautta. 3
5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ei ole. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Makrogoli 6000 Magnesiumstearaatti Povidoni Talkki Sorbitoli (E420)149,6 mg/tabletti Ksylitoli (E967) 155,6 mg/tabletti Piparminttuaromi. 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 3 vuotta. 6.4 Säilytys Säilytä alle 25ºC. 6.5 Pakkaustyypit ja pakkauskoot 100, 200, 400 ja 540 tabl. muovipurkki (PE). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Actavis Group hf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islanti 8. MYYNTILUVAN NUMERO 4
10178 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 14.3.1990 / 30.3.1998 / 6.8.2001 / 5.2.2007 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 07.05.2015 5