1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Propanest vet 10 mg/ml injektioneste, emulsio koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää Vaikuttava aine: propofoli 10 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio. Valkoinen, maitomainen öljy-vesiemulsio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji(t) Koira ja kissa. 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Lyhytvaikutteinen laskimonsisäisesti annosteltava yleisanesteetti lyhytaikaisten enintään 5 minuuttia kestävien toimenpiteiden suorittamiseen koirilla ja kissoilla. Yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon toistuvina annoksina annosteltuna. Yleisanestesian induktioon tilanteissa, joissa anestesian ylläpitoon käytetään inhalaatioanesteetteja. 4.3 Vasta-aiheet Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Anestesian syvyys voi jäädä riittämättömäksi, jos valmiste injisoidaan hyvin hitaasti. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Anestesian induktion aikana saattaa esiintyä lievää hypotensiota ja ohimeneviä hengityskatkoksia samaan tapaan kuin muita laskimonsisäisesti annosteltavia anesteetteja käytettäessä. Valmistetta käytettäessä on oltava mahdollisuus ilmateiden auki pitämiseen, mekaaniseen ventilaatioon ja hapella rikastetun ilman käyttöön. Vahingossa tapahtunut perivaskulaarinen injektio aiheuttaa harvoin paikallisia kudosreaktioita. Kuten muitakin laskimon sisäisesti annosteltavia anesteetteja käytettäessä, varovaisuutta tulee noudattaa, jos koiralla tai kissalla on sydämen, hengityselinten, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai hypovolemiaa taikka, jos eläin on heikkokuntoinen. 1
Vinttikoirilla anestesiasta toipuminen voi olla hitaampaa, kuin muilla koiraroduilla. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmiste on vahva lääke. Noudata varovaisuutta tahattoman injektion välttämiseksi. On suositeltavaa käyttää neulan suojaa ennen ruiskeen antamista. Mahdolliset roiskeet on pestävä heti iholta ja silmistä. Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Lääkärille: Potilaan vointia on seurattava taukoamatta. Ilmateiden avoimuudesta tulee huolehtia ja potilaalle tulee antaa oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Haittavaikutukset ovat harvinaisia induktion, ylläpidon ja heräämisen aikana. Induktio tapahtuu yleensä rauhallisesti. Pienellä osalla eläimistä on havaittu heräämisvaiheessa oksentelua ja kiihtyneisyyttä. Kissoilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on pienellä osalla eläimistä heräämisvaiheessa käpälien /naaman nuolemista. Jos eläin läähättää induktion aikana, se saattaa jatkua myös anestesian ja heräämisen ajan. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Propofolia ei ole käytetty koirilla ja kissoilla, kun halutaan tiineyden jatkuvan, mutta sitä on käytetty onnistuneesti anestesian induktioon keisarinleikkauksen yhteydessä koiralla. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Propofolia on käytetty yhdessä yleisesti käytettyjen esilääkkeiden, kuten atropiinin, asepromatsiinin, diatsepaamin ja inhalaationanesteettien, kuten halotaanin, ilokaasun ja enfluraanin kanssa. Sitä on lisäksi käytetty kipulääkkeiden, kuten petidiinin ja buprenorfiinin kanssa. Farmakologisia yhteisvaikutuksia ei ole tavattu. Emulsiota ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden tai infuusionesteiden kanssa ennen antamista. 4.9 Annostus ja antotapa Valmiste on tarkoitettu annettavaksi laskimoon koirille ja kissoille. Injektionesteen saa käyttää vain jos se on valkoinen ja homogeeninen. Injektiopullo on ravistettava hyvin ennen käyttöä. Annostus Induktio: Induktioannos lasketaan painon mukaan ja se voidaan antaa 10 40 sekunnin kuluessa kunnes saavutetaan toivottu vaikutus. Esilääkkeiden käyttö pienentää induktioannosta. On otettava huomioon, että annokset ovat ohjeellisia ja käytännössä annos perustuu vasteeseen. 2
Koirien ja kissojen keskitasoiset induktioannokset esilääkityksessä tai ilman ovat seuraavat: Annos (mg/kg) Annostilavuus (ml/kg) Koira Ilman esilääkitystä 6,5 0,65 Esilääkittynä 4,0 0,4 Kissa Ilman esilääkitystä 8,0 0,8 Esilääkittynä 6,0 0,6 Ylläpito: Annostuksessa on yksilöllistä vaihtelua, kun anestesiaa ylläpidetään toistuvilla annoksilla. Lisäannoksia annetaan siten, että haluttu vaikutus saavutetaan. Kliinisistä tutkimuksista saatujen kokemusten mukaan annos noin 1 ml / 4,0 8,0 painokiloa ylläpitää anestesiaa noin 5 minuutin ajan. Ylläpito inhalaatioanesteeteilla: Kokemuksen perusteella voi olla tarpeen käyttää yleisanestesian ylläpitämiseen suurempaa inhalaatioaineen alkupitoisuutta kuin tavallisesti barbituraateilla (esim. tiopentoni) toteutetun induktion jälkeen. 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Vahingossa annettu yliannos aiheuttaa todennäköisesti sydän- ja hengitystoiminnan lamautumista. Hengityslama hoidetaan mekaanisella ventilaatiolla ja hapella. Verenkierron laman hoitoon käytetään plasman korvikkeita ja verenpainetta kohottavaa lääkitystä. 4.11 Varoaika Ei oleellinen. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: yleisanesteetit, ATCvet-koodi: QN01AX10 5.1 Farmakodynamiikka Propofoli on lyhytvaikutteinen substituoituihin fenoleihin kuuluva anesteetti, jolle on tyypillistä nopea vaikutusaika ja lyhyt anestesia-aika sekä nopea toipuminen. Propofoli aiheuttaa tajuttomuuden lamaannuttamalla keskushermoston. 5.2 Farmakokinetiikka Kertaboluksen jälkeen propofoli jakautuu nopeasti elimistöön ja eliminoituu nopeasti. Propofolin ei ole todettu kertyvän vereen useita kertoja päivässä käytettynä. Valtaosa metaboliiteista eliminoituu virtsaan. Kun koirille annettiin 6,5 mg/kg kerta-annos propofolia laskimoon, parametrien todettiin olevan seuraavat: jakautumistilavuus 0,938 ± 0,0896 l/kg, T½ (alfa) 1,61 ± 0,239 minuuttia ja T½ (beeta) 29,5 ± 7,06 minuuttia. 3
6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Soijaöljy, puhdistettu Triglyseridit, keskipitkäketjuiset, tyydyttyneet Glyseroli Lesitiini, kananmuna Natriumoleaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Valmistetta ei saa sekoittaa muiden valmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika 2 vuotta. Ruiskuun vedetty valmiste on käytettävä heti. Valmiste ei sisällä säilöntäainetta. Avattuun ampulliin jäljelle jäävä valmiste on hävitettävä. 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Ei saa säilyttää yli 25 C lämpötilassa. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Viisi kirkasta 20 millilitran lasiampullia (Ph. Eur, tyyppi I) pakattuna pahvikoteloon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Vetcare Oy, PL 99, 24101 Salo 8. MYYNTILUVAN NUMERO MTnr 31561 FI 9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13.3.2014 4
10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 12.12.2013 MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen. 5