VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mucovin 0,8 mg/ml -oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi, 0,8 mg/ml Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Limaa irrottavana aineena keuhkoputkitulehduksessa ja muissa hengityselinten sairauksissa silloin, kun niissä esiintyy sitkeälimaisia ysköksiä. 4.2 Annostus ja antotapa Aikuisille ja yli 14-vuotiaille ylläpitoannos on yleensä 8 mg kolmasti vuorokaudessa (24 mg/vrk). Hoidon alussa voidaan tilapäisesti käyttää suurempia annoksia hoitovasteen mukaan: 16 24 mg kolmasti vuorokaudessa (48 72 mg/vrk). Annostus Aikuiset ja yli 14-vuotiaat nuoret: 5 10 ml 3 kertaa päivässä. Pediatriset potilaat 6 14-vuotiaat lapset: 5 ml 3 kertaa päivässä. Alle 6-vuotiaille vain lääkärin määräyksellä. 2 5-vuotiaat lapset: 2,5 ml 3 kertaa päivässä. 12 23 kuukauden ikäiset lapset: 1,25 ml 3 kertaa päivässä. 1
4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Bromiheksiinin jatkuva käyttö voi ylläpitää runsasta limanmuodostusta ja tästä johtuvaa yskää, etenkin lapsilla. Valmistetta ei tule käyttää imeväisiässä. Hoitoa ei yleensä ole syytä jatkaa pitempään kuin viikon ajan. Bromiheksiiniä pitää käyttää varoen, jos potilaalla on maha- tai pohjukaissuolihaava. Bromiheksiinin käytön yhteydessä on raportoitu vakavista ihoreaktioista, kuten monimuotoisesta punavihoittumasta, Stevens Johnsonin oireyhtymästä (SJS) / toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä (TEN) ja akuutista yleistyneestä eksantematoottisesta pustuloosista (AGEP). Jos potilaalla ilmenee oireita tai merkkejä pahenevasta ihottumasta (johon saattaa liittyä rakkuloita tai limakalvovaurioita), bromiheksiinin käyttö on keskeytettävä välittömästi ja on käännyttävä lääkärin puoleen. Mucovin-oraaliliuos sisältää etanolia 100 mg/ml. Haitallinen alkoholismin yhteydessä. Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävien naisten, lasten ja suuren riskin ryhmien potilaiden, kuten maksasairauksia tai epilepsiaa sairastavien, hoidossa. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Haitallisia yhteisvaikutuksia ei ole kuvattu. 4.6 Raskaus ja imetys Raskaus Bromiheksiiniä ei suositella käytettäväksi raskauden aikana. Imetys Bromiheksiiniä ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Mucovin-oraaliliuos voi haitata suorituskykyä liikenteessä. 4.8 Haittavaikutukset Bromiheksiiniä on käytetty pitkään haitoitta. Joskus saattaa ilmaantua epigastrisia vaivoja. Myös ohimenevää seerumin aminotransferaasien lisääntymistä saattaa ilmetä. Tämä johtunee lääkkeen vaikutuksesta bronkiaalirauhasiin eikä sen vaikutuksesta maksaan. Elinjärjestelmäluokka Esiintymistiheys Haittavaikutus Immuunijärjestelmä Harvinainen ( 1/10 000 ja < 1/1000) Tuntematon (koska yliherkkyysreaktiot anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, angioedeema ja kutina 2
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Ruoansulatuselimistö Tuntematon (koska Melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100) bronkospasmi ripuli, oksentelu, pahoinvointi, ylävatsakipu Iho ja ihonalainen kudos Harvinainen ( 1/10 000 ja < 1/1000) Tuntematon(koska ihottuma, nokkosihottuma Vakavat iholla ilmenevät haittavaikutukset (mukaan lukien monimuotoinen punavihoittuma, Stevens Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi). Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA. 4.9 Yliannostus Erityisiä yliannostusoireita ei ole raportoitu. Yliannostusten ja lääkitysvirheiden yhteydessä tehtyjen havaintojen perusteella yliannostuksen oireet ovat samanlaisia kuin suositeltujen annosten aiheuttamat haittavaikutukset. Oireenmukainen hoito saattaa olla tarpeen. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: mukolyytit, bromiheksiini ATC-koodi: R05CB02 Bromiheksiini tehoaa hengityselinten sairauksiin, joissa esiintyy sitkeitä ysköksiä ja liman retentiota. Bromiheksiinin on todettu hajottavan happamia mukopolysakkarideja ja vähentävän bronkiaalieritteen viskositeettia. Sitkeä lima muuttuu näin juoksevammaksi, yskiminen helpottuu, keuhkoputket tyhjenevät paremmin ja hengittäminen helpottuu. Bromiheksiiniä on käytetty myös yhdessä antibioottihoidon kanssa, jolloin yskösten antimikrobipitoisuus on suurempi kuin käytettäessä antibioottia plasebon kanssa. Sivuontelotulehdukset ovat parantuneet kliinisesti nopeammin antimikrobi-bromiheksiinihoidolla kuin ilman bromiheksiiniä. 3
5.2 Farmakokinetiikka Bromiheksiini imeytyy hyvin suun kautta otetusta annoksesta. Vaikka terapeuttinen vaikutus usein havaitaan jo ensimmäisenä hoitopäivänä, liman viskositeetti vähenee vähitellen hoidon aikana. Suun kautta annetulla lääkkeellä saadaan hyvä terapeuttinen vaikutus 3 5 päivän kuluessa. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Merkittäviä maksavaurioita ei ole todettu, kun eläimille on annettu huomattavasti kliinisiä annoksia suurempia bromiheksiiniannoksia. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Bentsoehappo, etanoli (96-prosenttinen), glyseroli (99,5-prosenttinen), povidoni, sakkariininatrium, eukalyptusöljy, viinihappo, puhdistettu vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen 6.3 Kestoaika 3 vuotta (lasipullo) 2 vuotta (muovipullo) 6.4 Säilytys Säilytä alle 25 C. 6.5 Pakkaustyypit ja pakkauskoot 200 ml; läpinäkyvä, ruskea muovipullo (PET); valkoinen, alumiininen sinettirenkaallinen kierrekorkki R/500 ml; ruskea lasinen lääkepullo; alumiininen sinettirenkaallinen kierrekorkki 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki 8. MYYNTILUVAN NUMERO 6798 4
9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24.4.1974 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24.8.2006 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 19.6.2017 5