VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normofundin K Braun infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml infuusionestettä sisältää: Natriumkloridia Kaliumkloridia Natriumdivetyfosfaattidihydraattia Magnesiumkloridiheksahydraattia Natriumlaktaattiliuosta 50 % (w/w) (vastaten natriumlaktaattia 2,80 g) Glukoosimonohydraattia (vastaten vedetöntä glukoosia 50,0 g) 1,25 g 1,80 g 1,14 g 0,51 g 5,60 g 55,0 g Elektrolyyttisisältö: Natrium Kalium Magnesium Kloridi Laktaatti Fosfaatti 53,7 mmol/l 24,1 mmol/l 2,5 mmol/l 53,5 mmol/l 25,0 mmol/l 7,3 mmol/l Täydellinen apulaineluettelo, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos Valmisteen kuvaus: Kirkas, väritön tai lähes väritön vesiliuos. Energiasisältö: 835 kj (200 kcal) Teoreettinen osmolarisuus: 444 mosm/l ph: 4,0-7,0 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Käyttöaiheet Nesteen ja elektrolyyttien anto erityisesti postoperatiivisessa tai posttraumaattisessa hoidossa, neste- ja elektrolyyttitasapainon ylläpitäminen, energiatarpeen osittainen tyydyttäminen, muiden lääkeaineiden ja konsentraattien liuottaminen. 4.2. Annostus ja antotapa Annostus Annos on sovitettava yksilöllisesti neste-, elektrolyytti- ja energiatarpeen mukaan. 1
Suositeltava enimmäisvuorokausiannos: 40 ml painokiloa kohti vuorokaudessa, mikä vastaa 2 g glukoosia, 2,1 mmol natriumia ja 1 mmol kaliumia painokiloa kohti vuorokaudessa. Tämä vastaa nesteen fysiologista perustarvetta aikuiselle painokiloa kohti vuorokaudessa; 30-40 ml, 2,1 mmol natriumia ja 1 mmol kaliumia Suurin suositeltava infuusionopeus: 2,5 ml painokiloa kohti tunnissa. Tämä vastaa 0,125 g glukoosia, 0,134 mmol natriumia ja 0,06 mmol kaliumia painokiloa kohti tunnissa. Joten 70 kg painoisen potilaan enimmäisinfuusionopeus on noin 175 ml/h. Tämä vastaa 8,75 g glukoosin, 9,4 mmol natriumin ja 4,2 mmol kaliumin saantia tunnissa. Pediatriset potilaat Vuorokausiannos: Annos on määritettävä yksilöllisesti perustuen todelliseen nestetasapainon ja seerumin elektrolyyttitason arvoihin. Infuusionopeus Infuusionopeuteen vaikuttaa potilaan neste- ja elektrolyyttikorvauksen tarve, potilaan paino ja kliininen sekä biologinen tila. Iäkkäät potilaat Periaatteessa annostus on sama kuin aikaisille. Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava potilailla, joilla on muita sairauksia jotka usein liittyvät korkeaan ikään kuten sydämen tai munuaisten vajaatoiminta. Muut erityispotilasryhmät Fysiologisen stressin ehkäisemiseksi annosta on muutettava potilaille, joiden glukoosimetabolia on häiriintynyt esimerkiksi postoperatiivisissa tai posttraumaattisissa tiloissa sekä hyperglykemiapotilaille, jotka tarvitsevat insuliinia. Ks. myös kohta 4.4. Antotapa Laskimonsisäisenä (iv) infuusiona. Hoidon kesto Tavallisesti tämä liuos ei sovellu pitkäaikaiseksi neste- ja elektrolyyttikorvausliuokseksi ilman lisänatriumin antoa tai osana infuusiona annettavaa täydellistä ravitsemushoitoa. Valmisteen pitkäaikainen anto yksin voi johtaa neste- ja elektrolyyttitasapainohäiriöihin, potilaan munuaisten toiminnasta riippuen. 4.3. Vasta-aiheet Valmistetta ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa: yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille hyperkalemia jatkuva hyperglykemia, jonka hoidossa insuliiniannos alle 6 yksikköä/h ei ole riittävä metabolinen asidoosi heikentynyt laktaatin hyväksikäyttö munuaisten vajaatoiminta esim. oliguria tai anuria kun munuaiskorvaushoito ei ole mahdollista (hemodialyysi tai hemofiltraatio) ylinesteytys sydämen vajaatoiminta keuhko- tai aivoedeema hypotoninen dehydraatio. 2
4.4. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tämä valmiste ei sovi alkaloosin hoitoon. Verrattaessa metabolialtaan terveisiin henkilöihin glukoosin sietokyky on heikentynyt potilailla, joiden metabolia on häiriintynyt, tunnusomaisesti postoperatiivisissa ja posttraumaattisissa tiloissa (postaggression metabolism). Mitä vanhemmasta potilaasta ja mitä vakavammasta hänellä olevasta sairaudesta, toimenpiteestä tai vammasta on kyse, sitä useammin diabetesta muistuttavia metaboliahäiriöitä (post-aggression metabolism) voi kehittyä. Tämän vuoksi Normofundin K Braun - valmistetta on annettava varoen potilaille, joiden metaboliassa on muutoksia. Potilaiden, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja hyperglykemia, glukoositaso on korjattava ennen Normofundin K Braun -valmisteen antoa. Yleistä Kliinisen tilan seurantaan tulisi sisältyä seerumin elektrolyyttitason (erityisesti kaliumin), happoemästasapainon ja nestetasapainon tarkkailu. Säännöllistä veren glukoositason seurantaa suositellaan kaikille potilaille vallitsevan metabolisen tilan ja annoksen mukaisesti. Postoperatiivisissa ja posttraumaattisissa tiloissa ja tiloissa, joissa glukoositoleranssi on häiriintynyt, saa valmistetta annostella samanaikaisesti vain kun veren glukoositasoa seurataan. Yksittäisten elektrolyyttien puutosta tai nestetasapainoa on korjattava spesifisillä lisäravinteilla. Sydänglykosideilla hoidettavilla potilailla vähäinenkin hypokalemia (3,0-3,5 mmol/l) altistaa sydämen rytmihäiriöille, jonka vuoksi kaliumin annostelu tulee lopettaa varoen. Pediatriset potilaat Yllämainittujen varotoimien lisäksi huolellinen seerumin elektrolyyttitason, happo-emästasapainon ja nestetasapainon tarkkailu on suositeltavaa annettaessa valmistetta pediatrisille potilaille. 4.5. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Suksametasoni Suksametonin ja kaliumin yhteisvaikutuksesta voi aiheutua hyperkalemia, minkä vuoksi niiden samanaikaisella annostelulla saattaa olla negatiivinen vaikutus sydämen rytmiin. Sydänglykosidit Ekstrasellulaarinen kaliumpitoisuuden kasvu heikentää sydänglykosidien vaikutusta. Kortikosteroidit Kortikosteroidien käyttöön liittyy natriumin ja nesteen kertymistä. Kaliumin eritystä vähentävät lääkevalmisteet Kaliumia sisältäviä liuoksia on käytettävä varoen potilailla, jotka saavat seerumin kaliumpitoisuutta lisääviä lääkevalmisteita (esim. kaliumia säästävät nesteenpoistolääkkeet kuten triamtreeni, amiloridi, spironolaktoni, ACE:n estäjät, AT 1 -estäjät; immumosupressiiviset lääkkeet kuten siklosporiini ja takrolimuusi). 4.6. Fertilitetti, raskaus ja imetys Raskaus Kontrolloitua kliinistä tietoa Normofundin K Braun -valmisteen raskauden aikaisesta altistuksesta ei ole saatavilla. Kyseisellä yhdisteellä ei myöskään ole suoritettu eläinkokeita. Tämän vuoksi varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille. Säännöllistä veren glukoositason seurantaa suositellaan. 3
Normofundin K Braun -valmisteen kaltaisia valmisteita on kuitenkin käytetty raskaana oleville naisille ilman havaittuja haitallisia vaikutuksia. Imetys Ei ole riittävästi tietoa Normofundin K Braun -valmisteen erittymisestä ihmisen rintamaitoon. Tämän vuoksi varovaisuutta on noudatettava annettaessa valmistetta imetyksen aikana. Hedelmällisyys Ei saatavilla olevia tietoja. 4.7. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 4.8. Haittavaikutukset Haittavaikutuksia ei ole odotettavissa, mikäli huomioidaan käytön vasta-aiheet, annossuositukset ja varoitukset ja varotoimet. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haitta tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 4.9. Yliannostus Annostelukohdassa mainittua antonopeutta ei saa ylittää. Oireet: Neste- ja elektrolyyttiyliannostus Yliannostus saattaa johtaa ylinesteytykseen, jonka oireita ovat ihon pingottuneisuus, verenkierron ylikuormittuminen, edeema, mahdollisesti myös keuhko- tai aivoedeema, elektrolyyttiepätasapainoon (erityisesti hyperkalemiaan) ja happo-emästasapainon häiriöihin. Glukoosin yliannostus Hyperglykemia, glukosuria, kuivuminen, seeruminen hyperosmolarisuus, hyperosmolaarinen hyperglykeeminen kooma. Hoito: Neste- ja elektrolyyttiyliannostus Infuusio tulee keskeyttää välittömästi ja potilaalle tulee antaa diureettia tai osmoottista ainetta. Seerumin elektrolyyttejä tulee seurata jatkuvasti ja seerumin elektrolyytti- ja happo-emästasapaino tulee palauttaa normaaliksi. Glukoosin yliannostus Infuusio tulee keskeyttää välittömästi ja potilasta on nesteytettävä. Potilaalle annetaan varovasti insuliinia ja veren sokeripitoisuutta seuraan usein sekä korjataan elektrolyyttien menetystä ja seurataan happo-emästasapainoa. 4
5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1. Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Elektrolyyttitasapainoon vaikuttavat liuokset ATC-koodi: B05BB02 Vaikutusmekanismi, terapeuttinen vaikutus Liuos on tarkoitettu vastaamaan fysiologista nesteen ja elektrolyyttien perustarpeen saantia aikuiselle, toisin sanoen 30-40 ml nestettä, 2 mmol natriumia ja 1 mmol kaliumia painokiloa kohti vuorokaudessa. Liuos sisältää suhteellisen vähän natriumia huomioiden natriumin lisäannostelun, joka usein liittyy postoperatiivisena aikana annettavaan lisälääkitykseen (esim. antibiootit). Laktaatti hapettuu ja saa aikaan alkalisoivan vaikutuksen. Lisäksi valmiste sisältää 5 % (w/v) hiilihydraatteja glukoosina, minkä vuoksi sitä voidaan käyttää energiatarpeen osittaiseen tyydyttämiseen. Normaali elektrolyytti- ja happo-emästasapaino on annosteltavan glukoosin optimaalisen käytön perusedellytys. Erityisesti asidoosi voi viitata oksidatiivisen glukoosimetabolian heikentymiseen. Muut farmakologiset vaikutukset Glukoosin ja elektrolyyttien metabolia liittyvät läheisesti toisiinsa. Kaliumin, magnesiumin ja fosfaatin tarve voi lisääntyä, joten näiden pitoisuuksia on seurattava ja täydennettävä yksilöllisen tarpeen mukaisesti. Erityisesti sydämen toiminta ja neurologiset toiminnot voivat heikentyä ilman lisäravinteita. Pediatriset potilaat Ei erityisiä ominaisuuksia. 5.2. Farmakokinetiikka Yleistä Kaikki vaikuttava aineet esiintyvät normaalissa fysiologisessa metaboliassa. Täten kaikkien vaikuttavien aineiden farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka on samankaltaista kuin normaalissa fysiologisessa metaboliassa. Farmakokinetiikka erityispotilasryhmissä Jos potilaalla on glukoositoleranssin häiriöitä, hänelle saattaa vaikea-asteisessa tapauksessa kehittyä hyperglykemia. Tämän jälkeen saattaa kliinisen tilan vaikeusasteesta riippuen esiintyä osmoottista nesteen poistumista elimistöstä virtsan mukana ja/tai glukoosin eliminaatiota munuaisten kautta. Ks. myös kohta 4.2.Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 5.3. Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Muita merkittäviä prekliinisiä tietoja valmisteen määrääjälle ei ole kuin ne, jotka on esitetty muualla tässä dokumentissa. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1. Apuaineet Väkevä kloorivetyhappo (ph:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi. 6.2. Yhteensopimattomuudet Yhteensopimattomuuksia voi ilmetä sekoitettaessa tätä valmistetta muihin lääkevalmisteisiin. 5
Yleisesti seuraavia lääkevalmisteita ei saa sekoittaa Normofundin K Braun seuraavien lääkevalmisteen kanssa: Lääkevalmisteet, jotka muodostavat saostumia liuoksen sisältämien aineiden kanssa (esim. kalsiumia sisältävät lääkevalmisteet) Lääkevalmisteet, jotka sisältävät emästä tai maa-alkalisuolat, jotka ovat heikkoja orgaanisia happoja ja liukenevat huonosti veteen Lääkevalmisteet, jotka ovat epästabiileja, hajoavat tai joiden teho heikkenee happamassa ympäristössä. Pseudoagglutinaatiovaaran vuoksi valmistetta ei saa antaa samalla infuusiolaitteella samanaikaisesti eikä ennen tai jälkeen veren annon. 6.3. Kestoaika 3 vuotta. Avaamisen jälkeen Pakkaus tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen. Avattua pakkausta ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten, ks. myös kohta 6.6 Lisäysten jälkeen Mikrobiologiset seikat huomioiden valmiste on käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytettävä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saa olla yli 24 tuntia 2-8 C:ssa ellei laimentaminen ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. 6.4. Säilytys Säilytä alle 25 o C. Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3. 6.5. Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Lasipullo, jossa kumikorkki, 10 x 500 ml Ecoflac plus LDPE-muovipakkaus, 10 x 500 ml ja 10 x 1000 ml 6.6. Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käytä vain kirkasta väritöntä tai lähes väritöntä liuosta ja vahingoittumatonta pakkausta. Vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. Älä käytä uudestaan osittain käytettyjä pakkauksia. Yhteensopivuus on varmistettava ennen lisäyksiä. Liuosta ei saa antaa samalla nesteensiirtolaitteella samanaikaisesti eikä ennen tai jälkeen veren annon, koska tällöin on olemassa pseudoagglutinaation riski. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 D-34212 Melsungen 6
P.O.Box 1120 D-34209 Melsungen, Saksa 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 12901 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 12.1.1998/18.1.2008 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 14.7.2014 7