VALMISTEYHTEENVETO. 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lung test gas, CO/C 2 H 2 /CH 4 AGA 0,3 %, 0,3 %, 0,3 % lääkkeellinen kaasu, puristettu

Samankaltaiset tiedostot
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lung test gas, CO/He AGA 0,28 %, 9,3 % lääkkeellinen kaasu, puristettu

1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lung test gas, CO/He AGA 0,28 %, 9,3 % lääkkeellinen kaasu, puristettu

VALMISTEYHTEENVETO. Lääkkeellinen hengitysilma on tarkoitettu lapsille, aikuisille ja vanhuksille.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lääkeilma AWO 100 %, lääkkeellinen kaasu, puristettu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lääkkeellinen 5 kaasun keuhkofunktiokaasu AWO, lääkkeellinen kaasu, puristettu

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.

VALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Ensisijaisesti ripulin ja ilmavaivojen hoito. Voidaan käyttää myös akuuttien lääkeaine- ja muiden myrkytysten ensiapuun.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO. Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio on tarkoitettu imeväisille, lapsille, nuorille ja aikuisille.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml sisältää:

Natriumkloridi 0,9 g, kaliumkloridi 0,75 g, natriumsitraattidihydraatti 1,45 g ja glukoosi 7,55 g.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Mahalaukun Helicobacter pylori -primaari-infektion tai hoidon jäljiltä jääneen infektion in vivo diagnostiikkaan.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

VALMISTEYHTEENVETO. Ihon desinfektio ja merkintä ennen kirurgisia toimenpiteitä ja ihon läpäisyä.

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.

VALMISTEYHTEENVETO. Ummetus, liikahappoisuuteen liittyvät mahavaivat, gastriitti, maha- ja pohjukaissuolihaava, meteorismi.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Viscotears 2 mg/g silmägeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lääkkeellinen karbogeeni AWO 5 %/95 %, lääkkeellinen kaasu, puristettu

VALMISTEYHTEENVETO. Jokainen millilitra sisältää 1,25 mg fluoreseiininatriumia ja 3 mg oksibuprokaiinihydrokloridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Kroonisen ummetuksen hoito Kuivuneen, kovan ulostemassan (koprostaasin) pehmentäminen ja hajottaminen.

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: kellertävän valkoinen, läpikuultava, homogeeninen voide.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lung test gas CO/He AGA 0,28 %, 9,3% lääkkeellinen kaasu, puristettu. Hiilimonoksidi (CO), helium (He)

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Carbomix -rakeet oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmistetta ei saa antaa kanille, marsulle, hamsterille, gerbiilille eikä muille pienille jyrsijöille.

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Strepsils Sitrus 1,2 mg/0,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti Vaaleanruskea tai ruskea, pyöreä, hieman kaksoiskupera tabletti.

VALMISTEYHTEENVETO. Suuontelon ja nielun alueen tulehdusoireiden (kipu, punoitus, turvotus) tai suun ja nielun limakalvojen ärsytyksen hoitoon.

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitti. Sinuiitti. Lisälääkityksenä välikorvatulehduksessa vähentämään nenä-nielualueen limakalvon turvotusta. Rinoskopia.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Strepsils Inkivääri 1,2 mg/0,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti, kalvopäällysteinen Valkea, kalvopäällysteinen kapselin muotoinen tabletti, jakouurre, koko 19,0x9,7 mm, merkintä PAN 1G.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus Oireiden lievittämiseksi on käytettävä mahdollisimman pientä annostusta mahdollisimman lyhyen aikaa.

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO. Dermatofyyttien, hiiva- tai homesienten aiheuttaman kynsisilsan hoito tilanteissa, joissa infektio ei ole levinnyt kynsimartoon.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vectatone 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Hygieeninen käsien desinfektio: Vähintään 3 ml STERILLIUM-liuosta hierotaan kuiviin käsiin 30 sekunnin ajan. Ei huuhdella.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Panadol 60 mg peräpuikko Panadol 125 mg peräpuikko Panadol 250 mg peräpuikko

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

esimerkkipakkaus aivastux

VALMISTEYHTEENVETO. 1 g hammastahnaa sisältää natriumfluoridia vastaten 5 mg fluoria (5 000 ppm).

VALMISTEYHTEENVETO. Laktuloosiliuos voidaan ottaa laimentamattomana tai laimennettuna.

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Perlutex Vet. 5 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

vastaa g ml laktuloosia vastaa 10 g 15 ml laktuloosia vastaa 3 7 g 5 10 ml laktuloosia

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa 28,6 mg.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1ml sisältää 0,125mg bentsalkoniumkloridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Hoito on yhdistettävä ikenen alle kasvaneen plakin ja hammaskiven poistoon.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

LIITE III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin

VALMISTEYHTEENVETO. Hepariininatriumia..175 IU Sinkkisulfaattiheptahydraattia 5 mg

Transkriptio:

VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lung test gas, CO/C 2 H 2 /CH 4 AGA 0,3 %, 0,3 %, 0,3 % lääkkeellinen kaasu, puristettu 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hiilimonoksidi (CO) 0,3 % 150 barin paineessa (15 C) Asetyleeni (C 2 H 2 ) 0,3 % 150 barin paineessa (15 C) Metaani (CH 4 ) 0,3 % 150 barin paineessa (15 C) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3 LÄÄKEMUOTO Lääkkeellinen kaasu, puristettu. Väritön, hajuton ja mauton kaasu 4 KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Keuhkojen toiminnan diagnostinen testaus (pääparametrina diffuusiokapasiteetin/ transfer factor määrittäminen ja lisäparametreina keuhkojen tilavuuden sekä keuhkoverenkierron arviointi). Lung test gas CO/C 2 H 2 /CH 4 AGA -valmistetta voidaan käyttää kaikille niille potilaille, jotka kykenevät noudattamaan toimintakokeen ohjeistusta, iästä riippumatta. 4.2 Annostus ja antotapa Ainoastaan inhalaatioon keuhkojen toiminnan diagnostisessa testauksessa. Kaasua on käytettävä mittauslaitteen ohjeiden mukaisesti. Mittauksia saa suorittaa vain pätevä hoitohenkilökunta, joka on saanut koulutuksen keuhkofunktiotutkimusten suorittamiseen. 4.3 Vasta-aiheet Ei dokumentoituja vasta-aiheita. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Karboksihemoglobiinitason nousun riski on otettava huomioon, jos toistuvia inhalaatioita on annettu lyhyen ajanjakson (minuuttien) aikana. Jos kaasua inhaloidaan jatkuvasti tai toistuvasti

lyhyin väliajoin pitemmän ajan kuluessa, karboksihemoglobiinitaso voi kohota, ja se on tarkistettava verikaasumittauksella. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tunnettuja yhteisvaikutuksia. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus On olemassa raportteja hiilimonoksidia sisältävien keuhkofunktiokaasujen käytöstä raskauden aikana aina 5 % [HbCO] asti, kun annos-altistus rajana oli 0,3 % CO-inhalaatio 3 minuuttia. Tupakoitsijoille, (joiden raskaudenaikainen [HbCO] on jo noin 5 %), on ehdotettu 1 min CO-altistusta konsentraatiolla 0,3 % (3000 ppm). Lung test gas CO/C 2 H 2 /CH 4 AGA - valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on aivan välttämätöntä. Imetys Lung test gas CO/C 2 H 2 /CH 4 AGA -valmistetta voidaan käyttää imetysaikana, mutta ei imetyshetkellä. Hedelmällisyys Lung test gas CO/C 2 H 2 /CH 4 AGA -valmisteen mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (keuhkojen toimintakokeissa käytetyillä annoksilla) ei tunneta. Tietoja ei ole saatavilla. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei oleellinen. 4.8 Haittavaikutukset Ei tunnettuja haittavaikutuksia. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA

4.9 Yliannostus Jos potilaalla epäillään yliannostusta, hänelle on välittömästi annettava happea maskin kautta. Karboksihemoglobiinitaso on mitattava välittömästi verikokeella (verikaasut). Jos potilaalla ilmenee merkkejä hypoksiasta, verisuonispasmista, heikentyneestä tajunnan tasosta tai muita diffuuseja neuro-behavioraalisia oireita, potilaalle on tehtävä viipymättä kiireellinen lääketieteellinen arviointi. 5 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diagnostiset valmisteet. ATC-koodi: V04CX Biologisia vaikutuksia ei pitäisi esiintyä. Lyhyt altistus käytetyillä pitoisuuksilla hiilimonoksidia, asetyleeniä ja metaania ei todennäköisesti aiheuta biologisia vaikutuksia. 5.2 Farmakokinetiikka Hiilimonoksidin diffuusio keuhkoista kapillaarivereen riippuu kaasun osapaineesta keuhkorakkulassa. Hiilimonoksidin siirtyminen tapahtuu vain keuhkojen segmenteissä, joissa on alveoliventilaatiota ja perfuusiota. Siirtymiseen vaikuttaa myös alveolokapillaarinen parenkyymi. Siirtymistä heikentävät sairaudet, tulehdusprosessit ja/tai fibroosi. Hiilimonoksidi sitoutuu veren hemoglobiiniin ja muodostaa karboksihemoglobiinia. Hiilimonoksidin siirtymiseen vaikuttavat keuhkojen osapaine, ventilaatio-perfuusio-tilanne ja alveolokapillaarinen permeabiliteetti. Hiilimonoksidin diffuusiokyky heikkenee ja siirtyminen vähenee erityisesti keuhkojen parenkyymimuutoksissa. Asetyleeni siirtyy nopeasti vereen. Eliminaatiota sisään hengitetystä kaasusta on käytetty keuhkojen verenvirtauksen arvioimiseen. Asetyleeni jakautuu elimistöön ja eliminoituu myöhemmin uloshengityksen mukana. Metaani ei siirry elimistöön, mutta se laimenee keuhkojen kokonaistilavuuteen, ja on siten käytetty merkkiaineena keuhkojen kapasiteetille. Kinetiikkaa ihmisillä ei ole annettaessa pieni pitoisuus keuhkojen toiminnan testauksen yhteydessä, yksittäisessä tai toistetuissa hengitystekniikoissa tai keuhkojen tilavuuden arvioinnissa. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Edellä valmisteyhteenvedossa mainittujen tietojen lisäksi käytettävissä ei ole prekliinisiä tietoja, joilla olisi merkitystä turvallisuusarvioinnin kannalta.

6 FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Happi 20,9 % (happi, kemiallinen kaava O 2 ) Typpi q.s. (typpi, kemiallinen kaava N 2 ) 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 3 vuotta. 6.4 Säilytys Tämä lääkevalmiste ei edellytä muita erityisiä lämpötilaan liittyviä säilytysohjeita kuin kaasupulloja ja painekaasua koskevat säilytysohjeet (ks. alla). Säilytä kaasupullot lääkkeellisille kaasuille varatussa lukitussa tilassa. Kaasupulloja ja painekaasuja koskevat säilytysohjeet Ei saa altistaa voimakkaalle kuumuudelle. Jos palovaara uhkaa, siirrä turvalliseen paikkaan. Käsittele varovasti. Pulloissa on oltava palautettaessa 5 barin ylipaine. Säilytä ja kuljeta kaasupullot venttiilit suljettuina ja suojatulppa paikoillaan. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kaasupullon hartiaosassa on vaaleanvihreitä merkintöjä (inertti kaasu). Kaasupullon runko on valkoinen (lääkkeellinen kaasu). Pakkaukset (mukaan lukien materiaalit) ja venttiilit: 10 litran alumiinipullo, jossa on sulkuventtiili; sisältää noin 1 500 litraa kaasua. 20 litran alumiinipullo, jossa on sulkuventtiili; sisältää noin 3 000 litraa kaasua. 40 litran alumiinipullo, jossa on sulkuventtiili; sisältää noin 6 000 litraa kaasua. 50 litran alumiinipullo, jossa on sulkuventtiili; sisältää noin 7 500 litraa kaasua. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Yleistä Lääkkeellisiä kaasuja saa käyttää vain lääkinnällisiin tarkoituksiin. Eri kaasutyyppejä ja kaasulaatuja sisältävät pullot on erotettava toisistaan. Täysinäiset ja tyhjät pullot on säilytettävä erillään.

Älä koskaan käytä öljyä tai rasvaa, vaikka pullon venttiili juuttuisi tai säätimen liittäminen olisi hankalaa. Käsittele venttiileitä ja niihin liitettäviä laitteita puhtain ja rasvattomin käsin (älä käytä käsivoidetta tms.). Pullot on säilytettävä peitettyinä, säältä ja tuulelta suojattuina, kuivina ja puhtaina. Ne eivät saa joutua kosketuksiin syttyvien materiaalien kanssa eivätkä altistua voimakkaalle kuumuudelle. Käytä vain laitteita, jotka on tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön. Tarkista ennen käyttöönottoa, että pullot ovat sinetöityjä. Valmistelut ennen käyttöä Poista sinetti venttiilistä ennen käyttöä. Käytä vain lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettuja säätimiä. Tarkista, että säädin on puhdas ja että tiivisteet ovat hyväkuntoisia. Avaa pullon venttiili varovasti ja paineista säädin. Sulje venttiili. Poista paine säätimestä. Toista 3 kertaa. Tarkista mahdolliset vuodot säätimen mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti. Älä yritä korjata venttiilin tai laitteen vuotoa itse tiivisteen tai O-renkaan vaihtoa lukuun ottamatta. Jos havaitset vuodon, sulje venttiili ja irrota säädin. Merkitse vialliset pullot, siirrä ne erilleen ja palauta toimittajalle. Kaasupullon käyttäminen Tupakointi ja avotulen teko on ehdottomasti kielletty tiloissa, joissa annetaan hoitoa käyttämällä kaasua. Sulje laitteet, jos syttyy tulipalo tai laitteita ei käytetä. Siirrä turvaan tulipalon sattuessa. Kun pullo on käytössä, se on kiinnitettävä sopivaan tukeen. Varmista, etteivät pullot pääse kaatumaan tai putoamaan tai altistu iskuille säilytyksen ja kuljetuksen aikana. Valmistetta ei saa käyttää, kun paine on alle 5 baria. Tämä jäännöspaine suojaa pulloa kontaminaatiolta. Käytön jälkeen pullon venttiili on suljettava käyttäen normaalia voimaa. Poista paine säätimestä tai liitännästä. 7 MYYNTILUVAN HALTIJA AGA AB SE-181 81 Lidingö, Ruotsi 8 MYYNTILUVAN NUMERO(T) 29725 9 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09.12.2011/21.08.2014

10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 26.09.2017