Käyttöopas Invivo-magneettikuvauskelat

Käyttöopas Invivo-magneettikuvauskelat SUOMI 4535-302-42861 versio 10

Sivu 2/19

Käyttöopas Invivo-magneettikuvauskelat Invivo Corporation 3545 SW 47th Avenue Gainesville, FL 32608-7691 U.S.A. Puhelin: (352) 336-0010 Faksi: (352) 336-1410 GBM Authorised Representative Ltd. The White House, 2 Meadrow Godalming, Surrey GU7 3HN United Kingdom Puhelin: +44 (0)7710 039 721 Faksi: +44 (0)870 4282 552 Internet-osoite: http://www.mba-gbm.com Sähköposti: martin.biggs@mba-gbm.com Edustaja Australiassa: Philips Electronics Australia Ltd 65 Epping Road, North Ryde, NSW, Australia 2113 Sivu 3/19

Symboli Viite SYMBOLIEN SELITYKSET 93/42/ETY Liite XII Turvamerkintä ISO 7010-M002 Lääkintälaitedirektiivi näissä tuotteissa on CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä, kun ne täyttävät lääkintälaitteita koskevan neuvoston direktiivin 93/42/ETY vaatimukset. (Pakollinen toiminto) Katso lisätietoja käyttöoppaasta tai - kirjasesta ISO 7000-1641 Symboli 5.4.3, ISO 15223-1 ISO 7000-0434B ISO 7010-W001 IEC 60417-5333 IEC 60417-5172 Huomio katso lisätietoja käyttöoppaasta, käyttöohjeista Varoitus jos ohjeita ei noudateta, kela saattaa vaurioitua. Symbolia voidaan käyttää myös tarkoittamaan seuraavaa: Huomio katso lisätietoja toimitukseen sisältyvistä asiakirjoista. Mahdollinen vaaratilanne vahingon välttämiseksi on noudatettava symbolin yhteydessä olevia turvallisuusviestejä. Potilaan kanssa kosketuksiin joutuva tyypin BF osa Luokan II laite IE 60601-1 Roiskeenkeston turvaluokitus Kotelointiluokka (tiivis x metrin syvyydessä x minuutin ajan) Kaapeleita ei saa asettaa ristikkäin tai silmukan muotoon. Seurauksena voi olla valokaari ja potilaan palovamma. Magneettikentän voimakkuus, teslaa Magneettikentän voimakkuus, teslaa Magneettikentän voimakkuus, teslaa Sivu 4/19

Magneettikentän voimakkuus, teslaa Magneettikentän voimakkuus, teslaa ISO 7000-0632 Symboli 5.3.7, ISO 15223-1 Lämpötilarajoitus ISO 7000-2620 Symboli 5.3.8, ISO 15223-1 Kosteusrajoitus ISO 7000-2621 Symboli 5.3.9, ISO 15223-1 Ilmanpainetta koskeva rajoitus ICE 60417-6191 (2013-05) RF-kela, lähetys ICE 60417-6192 (2013-05) RF-kela, lähetys ja vastaanotto ICE 60417-6193 (2013-05) RF-kela, vastaanotto Sähkö- ja elektroniikkalaiteromua (WEEE) koskeva direktiivi 2012/19/EU Liite IX Laite on hävitettävä paikallisten säädösten mukaisesti. ISO 7000-0626 Symboli 5.3.4, ISO 15223-1 Suojattava kosteudelta ISO 7000-0621 Symboli 5.3.1, ISO 15223-1 Särkyvä, käsiteltävä varoen Sivu 5/19

ISO 7000-3082 Symboli 5.1.1, ISO 15223-1 Valmistaja ISO 7000-2497 Symboli 5.1.3, ISO 15223-1 Valmistuspäivä ISO 7000-2498 Symboli 5.1.7, ISO 15223-1 Sarjanumero ISO 7000-2493 Symboli 5.1.6, ISO 15223-1 Luettelonumero Symboli 5.1.2, ISO 15223-1 Hyväksytty edustaja Euroopan yhteisössä Vaaratilanne, joka voi johtaa vakavaan henkilövahinkoon. Symboli 7.3.1-2 ASTM F25.03 MR Safe (MR-turvallinen) Ei aiheuta vaaraa missään magneettikuvausympäristössä. Turvamerkintä 7.3.2 ASTM F25.03 MR Conditional (Tietyin edellytyksin MRturvallinen) Ei aiheuta vaaraa tiettyjen olosuhteiden mukaisessa magneettikuvausympäristössä mutta voi aiheuttaa vaaran muissa magneettikuvausympäristöissä. Rx Only FDA:n ohjeasiakirja Alternative to Certain Prescription Device Labeling Requirement (Tiettyjä vain lääkärin määräyksellä myytäviä laitteita koskeva vaihtoehtoinen merkintävaatimus) Vain lääkärin määräyksellä myytävä laite Varoitus: Yhdysvaltain laki sallii tämän laitteen myynnin vain lääkäreille tai lääkärin määräyksestä. ASTM F2503-13, Lääkintälaitteiden ja muiden tuotteiden turvamerkintöjen standardikäytäntö magneettikuvausympäristöä varten Sivu 6/19

ISO 7000:2014, Laitteissa käytettävät graafiset symbolit Rekisteröidyt symbolit ISO 7010:2011+A1:2012+A2:2012+A3:2012+A4:2013+A5:2014+A6:2014, Graafiset symbolit Turvavärit ja -merkinnät Rekisteröidyt turvamerkinnät (ei FDA:n hyväksyntää) ISO 15223-1:2012, Lääkintälaitteet Lääkintälaitteiden merkinnöissä käytettävät symbolit Yleiset vaatimukset IEC 60417:2002 DB, Laitteissa käytettävät graafiset symbolit IEC/TR 60878:2015, Laitteissa käytettävät graafiset symbolit Rekisteröidyt symbolit Sivu 7/19

Varoitus: Yhdysvaltain laki sallii tämän laitteen myynnin, jakelun ja käytön vain lääkäreille tai lääkärin määräyksestä. Sivu 8/19

Käyttöaiheet Magneettikuvauskela on tarkoitettu käytettäväksi magneettikuvauslaitteen kanssa sellaisten diagnostisten kuvien tuottamiseen kohdeanatomiasta, jotka asiantunteva lääkäri pystyy tulkitsemaan. Vasta-aiheet Käyttäjän on oltava tietoinen seuraavassa esitetyistä käytön vasta-aiheista, jotka liittyvät magneettikuvausjärjestelmän voimakkaaseen magneettikenttään: Kuvaus on vasta-aiheinen potilailla, joilla on sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoituvia istutteita (esimerkiksi sydämen tahdistin). Magneettikuvausjärjestelmän ja kelojen tuottamat magneettikentät ja sähkömagneettiset kentät saattavat häiritä tällaisten laitteiden toimintaa. Kuvaus on vasta-aiheinen potilailla, joilla on kallonsisäisiä aneurysmapuristimia. Varotoimet Varotoimet ovat tarpeen kuvattaessa potilaita, joilla on seuraavia ominaisuuksia: Tavallista suurempi alttius sydämenpysähdykselle Tavallista suurempi kouristuskohtausten tai klaustrofobian ilmenemisen todennäköisyys Varoitukset Tajuttomat, voimakkaasti sedatoidut tai sekavat potilaat Kyvyttömyys ylläpitää luotettavaa puheyhteyttä Seuraavat yleiset varoituslausekkeet koskevat magneettikuvausjärjestelmällä tehtävää kuvausta. Lisätietoja on magneettikuvausjärjestelmän käyttöoppaan vakavissa varoituksissa. Sivu 9/19

Kaapeleita ei saa asettaa ristikkäin tai silmukan muotoon. Seurauksena voi olla valokaari ja potilaan palovamma. Asettele magneettikuvausjärjestelmän kaapelit siten, etteivät ne kosketa potilasta. Varmista, ettei potilas kosketa tunnelia. Sijoita tarvittaessa tyynyjä potilaan ja tunnelin pinnan väliin. Jos potilas valittaa lämpenemisestä, kihelmöinnistä, pistelystä tai muista samantapaisista tuntemuksista, pysäytä kuvaus välittömästi, tutki potilas ja ota yhteyttä hoidosta vastaavaan lääkäriin ennen kuvauksen jatkamista. Huomioi etenkin hyvin nuoret, sedatoidut tai muulla tavalla heikossa asemassa olevat potilaat, jotka eivät ehkä pysty ilmaisemaan itseään selkeästi. Kuvauksia ei saa tehdä potilaille, joiden kehoon on istutettu lääkintälaitteita tai tällaisten laitteiden osia, koska magneettikenttä ja laite (tai laiteosa) saattavat vaikuttaa toisiinsa. Keskustele asiasta potilasta hoitavan lääkärin kanssa. Henkilöt, joilla on sydämen tahdistin tai muu kehoon istutettu sähkölaite, eivät saa mennä magneettikentän alueelle. Magneettikuvausjärjestelmän valmistaja määrittelee tämän alueen rajat. Kuumeilevien tai dekompensoitujen sydänpotilaiden kuvaamiseen liittyy vaaroja. Potilas ei saa viedä magneetin sisään magneettisia esineitä tai epämagneettisia metalliesineitä, kuten metalliosia sisältäviä koruja, hiuspinnejä, proteeseja tai vaatteita. Tällaiset esineet häiritsevät järjestelmän ja kelan kuvausominaisuuksia. Tietyt lääkelaastarit saattavat aiheuttaa palovammoja kiinnityskohdan ihoon, koska ne imevät itseensä RF-energiaa. Kysy neuvoja laastarin valmistajalta tai irrota laastari, jotta vältetään palovammat. Tutkimuksen jälkeen iholle on liimattava uusi laastari. Kasvomeikit on poistettava ennen kuvausta, koska ne saattavat sisältää ihoa ja silmiä ärsyttäviä metallihiukkasia. Pysyvät silmänrajaustatuoinnit saattavat ärsyttää silmiä sisältämiensä ferromagneettisten hiukkasten vuoksi. Potilaat, joille voi työympäristössä joutua metallinpalasia silmiin tai silmien lähelle, on tutkittava huolellisesti ennen magneettikuvaustutkimuksen tekemistä. Tarkista silmämääräisesti kaapelien eristekuoret, vedonpoistimet, kotelot ja liitosrasiat ennen jokaista käyttökertaa. Jos eriste tai kotelo on rikkoutunut tai kaapeli on kulunut, keskeytä laitteen käyttö välittömästi. Varmista, etteivät potilaan kehon osat muodosta keskenään silmukkaa. Etenkin rintakeloja käytettäessä potilas kuvataan päinmakuulla siten, että molemmat käsivarret ovat ojennettuina pään yläpuolelle (supermiesasento). Huolehdi siitä, ettei potilaan oikean käden tai käsivarren mikään osa kosketa vasemman käden tai käsivarren mitään osaa. Jos kädet tai käsivarret muodostavat silmukan, seurauksena saattaa olla kosketuskohdan RF-palovamma. Varmista tyynyjen avulla, etteivät potilaan kädet kosketa hoitopöydän tai kelkan metalliosia. Kerro nämä ohjeet potilaalle ja tarkista potilaan asento juuri ennen kuvauksen aloittamista. Sivu 10/19

Seuraavat yleiset varoituslausekkeet koskevat magneettikuvausjärjestelmän yhteydessä tehtäviä interventionaalisia toimenpiteitä. Valmistele lävistettävät ihokohdat kirurgisten standardimenetelmien mukaisesti ennen interventionaalisen instrumentin viemistä kehon sisään. Selvitä kohteen koordinaatit, ennen kuin avaat steriilien osien pakkauksen. Kun kohteen koordinaatit ovat tiedossa, poista steriilit osat pakkauksesta steriilimenetelmien mukaisesti. On suositeltavaa tarkistaa magneettikuvasta silmämääräisesti, että biopsialaitteen aukko sijaitsee poikkeavan löydöksen lähellä. Interventionaaliset osat on poistettava rinnasta, ennen kuin liikkumisen estävä sidontajärjestelmä poistetaan. Tuotteet, joiden valmistajia tai jakelijoita Invivo Corporation -yhtiö ei ole valtuuttanut, eivät ehkä sovi yhteen sidontajärjestelmän ja kohdistuslaitteiden kanssa. Tällaisten tuotteiden käyttö saattaa aiheuttaa odottamattomia tuloksia ja käyttäjän tai potilaan vamman. Interventionaalisia toimenpiteitä saavat tehdä vain henkilöt, joilla on asianmukainen koulutus ja jotka ovat perehtyneet interventionaalisiin menetelmiin. Ennen interventionaalisen toimenpiteen tekemistä on tutustuttava lääketieteelliseen kirjallisuuteen, jossa on esitetty menetelmät, komplikaatiot ja mahdolliset vaarat. Interventionaalisten instrumenttien halkaisijat saattavat vaihdella valmistajakohtaisesti. Jos toimenpiteessä käytetään eri valmistajien interventionaalisia instrumentteja ja lisävarusteita yhdessä, yhteensopivuus on varmistettava ennen toimenpiteen aloittamista. Interventionaalisia instrumentteja saavat käyttää vain lääkärit, jotka ovat perehtyneet kudosten keräämisen perkutaanisiin neulatekniikoihin. Invivo-yhtiön interventionaalisia kohdistuslaitteita ja biopsiainstrumentteja saavat käyttää vain magneettikuvaukseen perehtyneet lääkärit. Ennen potilaan siirtämistä kuvauslaitteen sisään on tarkistettava silmämääräisesti, ettei interventionaalisessa järjestelmässä ole ulospäin työntyviä osia, jotka saattavat osua magneettikuvauslaitteen tunneliin. Tarkista kaikkien Invivo-instrumenttien vauriottomuus ennen käyttöä. Jos laitteen jokin osa on vaurioitunut tai puuttuu, soita numeroon 1-877-INVIVO-1 tai ota yhteyttä paikalliseen myyntiedustajaan. Älä käytä vaurioitunutta instrumenttia. Jätä interventionaalisten osien kärkisuojat paikoilleen ja poista ne vasta, kun aiot käyttää kyseisiä osia kudosnäytteen ottamiseen. Biopsialaitteen taipumista on vältettävä erityisen huolellisesti. Älä nojaa laitteeseen, joka on kiinnitetty liikkumisen estävään sidontajärjestelmään. Kaikkiin biopsiainstrumentteihin liittyy infektioiden vaara. Biologisen saastumisen välttämiseksi instrumenteille ja laitteille, jotka koskettavat kehon nesteitä, saatetaan tarvita erityiset puhdistusohjeet tai erikoiskäsittely. Sivu 11/19

Hävitä kaikki avatuissa steriilipakkauksissa olevat instrumentit, sekä käytetyt että käyttämättömät. Hävitä terävät esineet laittamalla ne asianmukaiseen terävien jätteiden säiliöön. Kuvaus Katso järjestelmäoppaasta kelan asennusohjeet ja oikea käyttötapa kuvauslaitteen kanssa. Toimintaohjeet hätätilanteessa Siinä epätodennäköisessä tilanteessa, että kela tuottaa savua, kipinöitä tai epätavallisen kovaa melua tai potilaalla on hätätilanne: Pysäytä käynnissä oleva kuvaus. Jos potilas tarvitsee hoitoa, poista hänet kuvaushuoneesta. Sivu 12/19

Tekniset näkökohdat Sivu 13/19

Kelaa ja lisävarusteita käytettäessä tarvitaan erityisolosuhteita, jotka koskevat sähkömagneettista yhteensopivuutta. Kelan asentaminen ja käyttö on sallittu vain sellaisten magneettikuvausjärjestelmien yhteydessä, joita varten se on suunniteltu. Magneettikuvauksia saa tehdä vain suojatuissa tiloissa sijaitsevilla magneettikuvausjärjestelmillä. Kuvaaminen muissa tiloissa voi aiheuttaa molemmansuuntaisia häiriöitä kannettavien ja langattomien radiotaajuisten viestintälaitteiden kanssa. Häiriöt heikentävät magneettikuvauskelan ja/tai kyseisten laitteiden suorituskykyä. Kelaa saa käyttää vain järjestelmän käyttöoppaassa mainittujen kaapeleiden ja lisävarusteiden kanssa. Muiden kuin järjestelmän käyttöoppaassa mainittujen lisävarusteiden käyttäminen voi heikentää magneettikuvausjärjestelmän tai kelan normaalia sähkömagneettisten häiriöiden sietokykyä ja siten aiheuttaa niihin vaurioita. Laitetta ei saa käyttää, jos magneettikuvauslaitteessa on muita kuin järjestelmän käyttöoppaassa mainittuja keloja tai laitteita. Kaapelin nastojen ja liittimen luvaton käsitteleminen voi vaurioittaa liitintä ja heikentää kelan tai järjestelmän suorituskykyä. Tarkista ennen käyttöä, että liitin ja nastat ovat vauriottomat. Kelaa ei saa jättää liittämättä järjestelmään, kun kuvataan käyttäen Body-kelaa. Lue järjestelmäoppaasta tai toimitukseen sisältyvästä sovellusoppaasta kelan asetteluvaatimuksia, erityisiä käyttöolosuhteita ja säännöllistä huoltoa koskevat tiedot. Vakava varoitus: laitteeseen ei saa tehdä mitään muutoksia. Laitteessa ei ole käyttäjän huollettavia osia. Kun kelan käyttöikä on tullut täyteen, hävitä se paikallisten säädösten mukaisesti. Kun käytetään jaettuja keloja, on vältettävä koskemasta samanaikaisesti paljaisiin liitinnastoihin ja potilaaseen. Käyttäjien on perehdyttävä magneettikuvauslaitteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön ennen kelan käyttämistä. Kun kela on poistettu pakkauksestaan, sen on annettava olla vakaissa ilmasto-oloissa useita tunteja ennen käyttöönottoa. Varastoinnin tai kuljetuksen aikana vallinneet hyvin matalat tai korkeat lämpötilat ja kosteusarvot ovat saattaneet aiheuttaa kosteuden tiivistymisen kelan sisään. Sivu 14/19

1,5 teslan ja 3,0 teslan ds Breast coils -kelat: kiinnitä huomiota sormien sijaintiin, kun asennat lateraalisia levyjä. Vältä sormien jääminen puristuksiin pitämällä kättä aktivointivipujen lähellä. Vältä koskemasta kädensijojen päädyissä oleviin kahvan vapautuspainikkeisiin, koska tahaton laukaisu voi irrottaa kelan pohjaosan käsinojasta. Käytön ympäristöolot 18 24 C 40 60 %, suhteellinen kosteus Puhdistaminen Irrota kela kuvauslaitteesta ennen sen puhdistamista. Pyyhi taipuisat kelat liinalla, joka on kostutettu vesijohtoveteen tehdyllä 0,025- prosenttisella klooriliuoksella tai QUAT-64- tai Cidex-liuoksella. Pyyhi jäykät kelat Super Sani-Cloth -pyyhkeillä. Älä käytä valkaisuainepohjaisia pyyhkeitä. Älä kaada puhdistusliuosta suoraan kelan tai pohjalevyn päälle! Varo koskettamasta sähköliitäntöjä puhdistamisen aikana. Liitäntöjen suihkuttaminen voi aiheuttaa laitteiden toimintahäiriöitä tai lyhentää liitännän odotettua käyttöikää ja mitätöidä takuun. Vältä käyttämästä puhdistusaineita suoraan liitinten kosketuspintoihin ja liitäntöihin. Kelaa ei saa missään olosuhteissa laittaa minkäänlaiseen sterilointilaitteeseen. Sterilointi ja altistuminen nesteille voivat vaurioittaa laitteen sähköosia. Älä autoklavoi kelan osia. Älä kuumenna yli 70 C:n lämpötilaan. Älä upota mitään kokoonpanoa nesteeseen. Upottaminen nesteeseen saattaa aiheuttaa laitteen toimintahäiriön ja mitätöi takuun. Älä jätä laitteeseen puhdistusainekertymiä puhdistuksen jälkeen. Kelojen, tyynyjen ja muiden lisävarusteiden on oltava täysin kuivat ennen käyttöä. Sivu 15/19

Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva ilmoitus ja ohjeet EN 60601-1-2 -standardin mukaisesti Taulukko 6.8.3.201 a) 3) Ohjeet ja valmistajan vakuutus sähkömagneettinen säteily Magneettikuvauskela on tarkoitettu käytettäväksi tässä määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai käyttäjän on varmistettava, ettei sitä käytetä muunlaisessa ympäristössä. Vaatimustenmukaisuus Ohje sähkömagneettisesta ympäristöstä Häiriötesti RF-säteily CISPR 11 RF-säteily CISPR 11 Harmoniset päästöt EN 61000-3-2 Jännitevaihtelut/välkynt ä EN 61000-3-3 Ryhmä 1 Luokka A Vastaanottokela käyttää radiotaajuista energiaa vain sisäisiin toimintoihinsa. Siksi sen radiotaajuuspäästöt ovat hyvin vähäisiä, eikä se todennäköisesti aiheuta häiriötä lähellä oleviin sähkölaitteisiin. Lähetyskelat käyttävät samaa taajuutta kuin magneettikuvausjärjestelmä mutta pienemmällä teholla, joten ne eivät aiheuta odottamattomia häiriöitä. Magneettikuvauskelaa voi käyttää kaikissa rakennuksissa lukuun ottamatta asuinrakennuksia ja rakennuksia, jotka on liitetty suoraan asuinrakennuksille tarkoitettuun julkiseen pienjänniteverkkoon. Magneettikuvauskelaa voi käyttää kaikissa rakennuksissa lukuun ottamatta asuinrakennuksia ja rakennuksia, jotka on liitetty suoraan asuinrakennuksille tarkoitettuun julkiseen pienjänniteverkkoon. Taulukko 6.8.3.201 a) 6) Ohjeet ja valmistajan vakuutus sähkömagneettisten häiriöiden sietokyky Magneettikuvauskela on tarkoitettu käytettäväksi tässä määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai käyttäjän on varmistettava, ettei sitä käytetä muunlaisessa ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601 - Vaatimustenmuk Ohje sähkömagneettisesta ympäristöstä Sähköstaattinen purkaus (ESD) EN 61000-4-2 Nopeat transienttipurskeet EN 61000-4-4 Syöksyaalto EN 61000-4-5 testitaso +6 kv kosketettaessa +8 kv ilman kautta +2 kv virtajohdoille +1 kv tulo- /lähtöjohdoille +1 kv eromuotoinen jännite +2 kv yhteismuotoinen jännite aisuustaso +6 kv kosketettaessa +8 kv ilman kautta Lattian on oltava puuta, betonia tai keraamista laattaa. Jos lattia on päällystetty synteettisellä materiaalilla, suhteellisen ilmankosteuden on oltava vähintään 30 %. Ei sovellu, laite saa virtaa magneettikuvausjärjestelmästä Ei sovellu, laite saa virtaa magneettikuvausjärjestelmästä Sivu 16/19

Jännitteen laskut, lyhyet katkokset ja jännitteen vaihtelut verkkovirran tulojohdoille EN 61000-4-11 <5 % UT (>95 %:n lasku UTjännitteessä) 0,5 jakson ajan 40 % UT (60 %:n lasku UTjännitteessä) 5 jakson ajan Ei sovellu, laite saa virtaa magneettikuvausjärjestelmästä 70 % UT (30 %:n lasku UTjännitteessä) 25 jakson ajan Verkkotaajuisen (50/60 Hz) magneettikentän sieto <5 % UT (>95 %:n lasku UTjännitteessä) 5 sekunnin ajan 3 A/m Ei sovellu, laite saa virtaa magneettikuvausjärjestelmästä EN 61000-4-8 Taulukko 6.8.3.201 c) 4) Ohjeet ja valmistajan vakuutus sähkömagneettisten häiriöiden sietokyky Magneettikuvauskela on tarkoitettu käytettäväksi tässä määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai käyttäjän on varmistettava, ettei sitä käytetä muunlaisessa ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601 -testitaso Vaatimustenmuk aisuustaso Ohje sähkömagneettisesta ympäristöstä Johtuva radiotaajuus 3 Vrms 150 khz 80 MHz EN 61000-4-6 Säteilevä radiotaajuus EN 61000-4-3 3 V/m 80 MHz 2,5 GHz Sivu 17/19

Sivu 18/19

Sivu 19/19