G 13 MAA- JA METSÄTALOUSMINISTERIÖ PÄÄTÖS nro 8/EEO/1998 Päivämäärä 14.5.1998 Dnro 668/50-98 Voimaantulo- ja voimassaoloaika 15.6.1998 - toistaiseksi Kumoaa / Muuttaa Valtuutussäännökset Eläintautilaki (55/1980) 12, (muut 809/1992 ja 424/1994 ja 15 3 momentti (muut. 491/1997) Hevostalouslaki (796/1993) 5, (muut. 641/1996) ja 8 Vastaavat EY-säädökset Asia HEVOSELÄINTEN ALKIOILLE JA MUNASOLUILLE ASETETTAVAT KÄSITTELY- JA LAATUVAATIMUKSET 1. Yleistä Maa-ja metsätalousministeriö antaa tässä päätöksessä määräykset vaatimuksista, jotka koskevat hevoseläinten alkioiden ja munasolujen keräämistä, käsittelyä, säilytystä ja kuljetusta Suomessa tapahtuvaa alkionsiirtotoimintaa varten. Muista hevoseläinten keinolliseen lisäämiseen liittyvistä vaatimuksista säädetään hevostalouslaissa (796/1993) ja sen nojalla annetussa maa-ja metsätalousministeriön päätöksessä eläinten keinollista lisäämistä koskevan luvan saamisen edellytyksistä (n:o 139/96, Dn:o 5783/532/96 muut. n:o 100/97 Dnro 2639/532/97). Määräykset ovat sitovia. Niitä on velvoittavina noudatettava määräyksissä tarkoitetuissa yksittäistapauksissa. Hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden vientiin toiseen Euroopan unionin jäsenvaltioon ja tuontiin toisesta jäsenvaltiosta Suomeen sovelletaan maa- ja metsätalousministeriön asiasta antamaa päätöstä 21/EEO/1996. SISÄLLYSLUETTELO I. Määritelmät II. Hevoseläinten alkioiden ja munasolujen kerääminen ja käsittely III. Alkioryhmän vastaava eläinlääkäri IV. Alkioryhmän ilmoitus toiminnasta ja toiminnan valvonta V. Alkioiden ja munasolujen keräämiselle ja käsittelylle asetettavat vaatimukset VI. Sukusolujen ja alkioiden tuonti VII. Kustannukset LIITE I Alkioryhmän keräyspaikalle ja sen toiminnalle asetettavat vaatimukset A. Keräyspaikan rakenteelliset vaatimukset
B. Keräyspaikan toiminnalle asetettavat vaatimukset C. Alkioryhmän vastaava eläinlääkärin tehtävät LIITE II Munasolujen ja alkioiden käsittelylle ja varastoinnille asetettavat vaatimukset LIITE III Naaraspuoliselle luovuttajaeläimelle asetettavat terveysvaatimukset I. Määritelmät Päätöksessä tarkoitetaan: 1) hevoseläimellä hevosen- tai aasinsukuista eläintä tai näiden lajien risteytysten jälkeläistä; 2) munasoluilla naaraspuolisesta hevoseläimestä kerättyjä sukusoluja; 3) alkioilla naaraspuolisesta hevoseläimestä kerättyjä hedelmöitettyjä sukusoluja; 4) alkioryhmällä ryhmää, joka kerää alkioita ja/tai munasoluja Suomessa tapahtuvaa alkionsiirtotoimintaa varten; 5) alkioryhmän vastaavalla eläinlääkärillä eläinlääkäriä, joka vastaa ryhmän alkionsiirtotoiminnasta ja jonka ryhmä on ilmoittanut vastaavaksi eläinlääkäriksi; II. Hevoseläinten alkioiden ja munasolujen kerääminen ja käsittely Hevoseläinten alkioiden ja munasolujen keräämistä tai tuottamista Suomessa tapahtuvaa alkionsiirtotoimintaa varten saa harjoittaa vain alkioryhmä, joka täyttää tässä päätöksessä määrätyt vaatimukset. Alkioryhmän toiminnassa tarvittavasta luvasta säädetään hevostalouslaissa ja sen nojalla annetussa, kohdassa 1 mainitussa, maa- ja metsätalousministeriön päätöksessä. III. Alkioryhmän vastaava eläinlääkäri Alkioryhmän palveluksessa on oltava eläinlääkäri, joka vastaa alkioryhmän toiminnasta siten kuin tässä päätöksessä määrätään. Vastaavan eläinlääkärin on oltava laillistettu eläinlääkäri, joka on perehtynyt alkionsiirtotoimintaan ja suorittanut Helsingin yliopiston eläinlääketieteellisen tiedekunnan hevosen keinosiemennyskoulutuksen, vastaavan aikaisemman koulutuksen tai muun vastaavan oppimäärän taikka maatalouden tutkimuskeskuksen keinosiemennyseläinlääkärikurssin. IV. Alkioryhmän ilmoitus toiminnasta ja toiminnan valvonta Alkioryhmän toimintaan tarvittavasta luvasta säädetään hevostalouslaissa ja sen nojalla annetussa maa- ja metsätalousministeriön, kohdassa 1 mainitussa päätöksessä. Lisäksi alkioryhmän on ennen toiminnan aloittamista tehtävä siitä rekisteröintiä varten ilmoitus maaja metsätalousministeriön eläinlääkintä- ja elintarvikeosastolle. Ilmoitukseen tulee liittää kunnaneläinlääkärin antama todistus alkioryhmän tarkastamisesta, ja siitä tulee käydä ilmi alkioryhmän vastaavan eläinlääkärin nimi. Alkioryhmän sijaintikunnan kunnaneläinlääkärin on tarkastettava alkioryhmä sen rekisteröintiä varten ja valvottava, että alkioryhmä noudattaa sille asetettuja vaatimuksia. Kunnaneläinlääkärin tulee tehdä valvontakäyntejä ryhmän toimipaikalle vähintään kerran vuodessa. Ensimmäinen
tarkastuskäynti on tehtävä ennen toimintaan tarvittavan luvan myöntämistä ja alkionsiirtotoiminnan aloittamista. V. Alkioiden ja munasolujen keräämiselle ja käsittelylle asetettavat vaatimukset Hevoseläinten Suomessa tapahtuvassa alkionsiirtotoiminassa saadaan käyttää vain alkioita ja munasoluja, jotka täyttävät seuraavat vaatimukset: 1) alkiot ja munasolut kerää ja siirtää ryhmän vastaava eläinlääkäri. Alkioiden ja munasolujen jatkokäsittelyn ja säilytyksen suorittaa ryhmän eläinlääkäri tai hänen vastuualallaan yksi tai useampi tekninen avustaja, jotka ryhmän eläinlääkäri on kouluttanut hallitsemaan menetelmät ja alkioiden hygieenisen käsittelyn. Ennen keräysryhmän toiminnan aloittamista sen toiminnasta on tehty tämän päätöksen kohdassa IV tarkoitettu ilmoitus; 2) alkioiden tuottamiseen käytetty siemenneste täyttää joko maa- ja metsätalousministeriön päätöksen 21/EEO/1996 tai yleiskir- jeen nro 16/EEO/1994 vaatimukset; 3) alkiot ja munasolut on kerätty, käsitelty, varastoitu ja kuljetettu tämän päätöksen liitteen II määräysten mukaisesti; sekä 4) alkioiden ja munasolujen naaraspuoliset luovuttajaeläimet täyttävät tämän päätöksen liitteen III mukaiset terveysvaatimukset. Alkioryhmän vastaavan eläinlääkärin tehtävänä on valvoa, että edellä 1-4 kohdissa määrätyt vaatimukset on täytetty. VI. Sukusolujen ja alkioiden tuonti Hevoseläimen sukusolujen ja alkioiden tuonnista toisesta Euroopan unionin jäsenvaltiosta Suomeen on annettu määräykset hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden viennistä toiseen Euroopan unionin jäsenvaltion ja tuonnista toisesta jäsenvaltiosta Suomeen annetussa maa- ja metsätalousministeriön päätöksessä 21/EEO/96. Päätöksen mukaan tuonnissa on noudatettava neuvoston direktiiviä 92/65/ETY eräiden eläinten, siemennesteen ja alkioiden terveysvaatimuksista. Tuotavaa munasoluja alkiolähetystä on seurattava päätöksen 21/EEO/1996 liitteen VI mukainen terveystodistus. VII. Kustannukset Tässä päätöksessä määrättyjen tarkastusten ja muiden toimenpiteiden aiheuttamista kustannuksista vastaa alkioryhmä. Alkioryhmä vastaa myös kaikista muista kustannuksista, jotka aiheutuvat kauppaan toimitettavien alkioiden tai munasolujen terveyden seurannan edellyttämistä näytteenotoista ja tarkastuksista. Maa - ja metsätalousministeri Kalevi Hemilä Eläinlääkintöylitarkastaja Riitta Heinonen LIITE I Alkioryhmän keräyspaikalle ja sen toiminnalle asetettavat vaatimukset A. Keräyspaikan rakenteelliset vaatimukset
1. Keräyspaikassa on oltava: a) Alkioiden ja munasolujen keräämistä ja siirtämistä varten erillinen, riittävän suuri tila, jonne voidaan tarvittaessa tuoda keräämiseen tarvittavia apuvälineitä. Huoneen on oltava riittävän korkea eikä sen lattia saa olla liukas. Tilaa saa käyttää tarvittaessa myös tammojen tutkimiseen. b) Tilojen tulee olla rakenteeltaan sellaiset, että ne voidaan helposti puhdistaa ja desinfioida. c) Alkioiden ja munasolujen käsittelyä varten huone, jonka tulee sijaita lähellä, mutta kuitenkin erillään tilasta, missä alkioita ja munasoluja kerätään luovuttajaeläimestä. Huoneessa on oltava juokseva kylmä ja lämmin vesi sekä lämpökaappi käsittelyssä tarvittavia välineitä ja tarvikkeita varten. Alkioiden tutkimista varten on huoneessa oltava mikroskooppi. d) Huone alkioiden ja munasolujen keräämiseen ja käsittelyyn käytettävien instrumenttien ja muiden tarvikkeiden pesua ja desinfektiota varten. B. Keräyspaikan toiminnalle asetettavat vaatimukset 1. Keräyspaikassa työskentelevän henkilöstön on oltava teknisesti pätevää ja asianmukaisesti koulutettua siten, että henkilöstö kykenee huolehtimaan sairauksien torjunnassa tarvittavasta hygieniasta ja desinfektiotoimenpiteistä. Asianmukaisella koulu- tuksella tarkoitetaan maatalouden tutkimuskeskuksen järjestä- mää siittolaeläinlääkäreiden avustajien kurssia tai vastaavaa koulutusta. 2. Keräyspaikassa on pidettävä luetteloa, josta ilmenee: a) keräyspaikassa kerättyjen alkioiden ja munasolujen luo- vuttajaeläimen syntymäaika ja tunnistetiedot; b) eläimen tuloaika ja lähtöaika keräyspaikalle; c) tiedot siitä hevosesta, kenelle alkioita ja munasoluja on siirretty tai lähetetty keräyspaikasta. Tiedot on säilytettävä keräyspaikassa vähintään viisi vuotta ke- räämisen jälkeen ja luettelo on pyynnöstä esitettävä kunnan- eläinlääkärille tai läänineläinlääkärille. 3. Asiattomien henkilöiden pääsy keräyspaikalle on kiellettävä. Vastaavan eläinlääkärin on annettava kirjalliset ohjeet vierai- luista ja niitä on ehdottomasti noudatettava. C. Alkioryhmän vastaavan eläinlääkärin tehtävät 1. Vastaavan eläinlääkärin on: a) valvottava, että alkioryhmän toiminta ja keräyspaikan eläinten terveydentila täyttävät tämän päätöksen mukaiset vaatimukset; b) valvottava alkioiden ja munasolujen ottoa ja käsittelyä; c) valvottava, että alkioiden ja munasolujen käsittelyssä käytetyt eläinperäiset tuotteet täyttävät liitteen III mukaiset vaatimukset;
d) että tämän liitteen kohdassa B.2. tarkoitettua luetteloa pidetään asemalla; e) tarkkailtava säännöllisesti eläinten terveydentilaa keräyspaikassa ja huolehdittava sairauksien hoidosta ja ennalta- ehkäisystä; f) laadittava keräyspaikalle tapahtuvia vierailuja varten kirjalliset ohjeet, joilla varmistetaan, ettei vierailuista aiheudu tarttuvien tautien leviämisen vaaraa; sekä g) annettava alkioryhmän henkilökunnalle alaansa kuuluvaa neuvontaa ja tietoa tautitilanteesta heidän työkentällään. LIITE II Munasolujen ja alkioiden käsittelylle ja varastoinnille asetettavat vaatimukset 1) Munasolut ja alkiot on pestävä vähintään 10 kertaa käyttämällä joka kerta uutta, erityisesti alkioiden ja munasolujen huuhteluun tarkoitettua liuosta, joka voi sisältää trypsiiniä kansainvälisen käytännön mukaisesti. Jokaisen huuhtelun tulee olla 100-kertainen laimennos edellisestä. Alkion ja munasolun siirtämiseen on joka kerta käytettävä steriiliä mikropipettiä. Munasolun ja alkion keton (zona pellucida) tai kapselin on olta-va ehjä ennen pesua ja pesun jälkeen. Samanaikaisesti saadaan pestä vain samasta luovuttajaeläi- mestä olevia munasoluja tai alkioita. Viimeisen pesun jälkeen jokaisen alkion ja munasolun ketto on tarkastettava kauttaaltaan vähintään 50-kertaisella suurennok- sella ja se on todettava ehjäksi ja puhtaaksi. 2) Munasolujen ja alkioiden keräämiseen ja käsittelyyn (tutkiminen, pesu ja muu käsittely), säilytykseen tai pakastamiseen käytettävät aineet ja liuokset on steriloitava hyväksyttyjä menetelmiä käyttäen ja niitä on käsiteltävä siten että steriliys säilyy. Munasolujen ja alkioiden keräys-, pesu- ja säilytysnesteisiin on lisättävä antibiootteja kansainvälisen käytännön mukaisesti. 3) Kaikki munasolujen ja alkioiden keräykseen, käsittelyyn, säilytykseen tai pakastamiseen käytettävä materiaali on desinfioi- tava tai steriloitava, jollei käytetä kertakäyttömateriaalia, joka hävitetään käytön jälkeen. 4) Jokaisen alkionkeräysryhmän on toimitettava erikseen annettavan ohjeen mukaisesti näytteitä käyttämistään huuhtelu - ja pe- suliuoksista ja hylätyistä alkioista ja munasoluista eläinlääkintä- ja elintarvikelaitokseen tai sen hyväksymään laboratorioon bakteriologista ja virologista tutkimusta varten. 5) Munasolut ja alkiot, jotka ovat läpäisset 1 kohdassa tarkoitetut tutkimukset, on laitettava steriileihin olkiin tai ampulleihin, jotka on varustettava asianmukaisin tunnistein. Oljet ja ampullit saavat sisältää vain yhden naaraspuolisen eläimen soluja. Oljet ja ampullit on sinetöitävä välittömästi täytön jälkeen. Oljen tai ampullin tunnisteesta tulee käydä ilmi munasolujen ja alkioiden alkuperämaa, keräyspäivä, luovuttajaeläimen laji, rotu, muut eläimen tunnistetiedot sekä alkioryhmän nimi ja/tai numero. 6) Pakastetut alkiot ja munasolut on lähetettävä kuljetussäiliössä, joka on ennen käyttöä puhdistettu, desinfioitu tai steriloitu tau- dinaiheuttajien tuhoamiseksi, jollei käytetä kertakäyttösäiliötä, joka hävitetään käytön jälkeen.
LIITE III Naaraspuoliselle luovuttajaeläimelle asetettavat terveysvaatimukset Alkioita ja munasoluja saadaan kerätä vain hevoseläimiltä, jotka täyttävät seuraavat terveysvaatimukset. 1) Eläimen ja sen alkuperätilan on täytettävä direktiivin 90/426/ETY vaatimukset. Suomessa tällä tarkoitetaan tilaa, joka ei ole rajoitusten alaise- na seuraavien tautien varalta: astumatauti, räkätauti, EEE-, WEE-ja VEE-tauti, afrikkalainen hevosrutto, vesicularis stomati- tistartunta, tarttuva anemia, raivotauti tai pernarutto; sekä 2) Eläin ei ole ollut tilalla, jolla on todettu kliinisiä oireita CEM-tar- tunnasta viimeisen 60 päivän aikana ennen munasolujen ja al- kioiden keräämistä. Eläimen omistajan tulee antaa alkioryhmän vastaavalle eläinlääkärille kirjallinen vakuutus kohdassa 2 tarkoitettujen vaatimusten täyttymisestä. Omistajan tulee säilyttää kopio annetusta vakuutuksesta vähintään viisi (5) vuotta sen antamisen jälkeen. [Eläinlääkintölainsäädäntö]