Hyvä tietää RoActemra nivelreuman hoidossa Tämä opas on tarkoitettu nivelreumaa sairastaville potilaille antamaan lisätietoa RoActemra-hoidon hyödyistä ja haitoista 1
Tämä pakollinen koulutusmateriaali liittyy keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavien potilaiden hoidossa käytettävän RoActemra-valmisteen myyntiluvassa mainittuun ehtoon ja sen tarkoituksena on minimoida käyttöön 2 liittyviä mahdollisia riskejä.
Hyvä tietää RoActemrasta Oikean hoidon löytäminen nivelreuman hoitoon on erittäin tärkeää. Nykyisin monet ihmiset saavat avun tarjolla olevista nivelreuman hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä. Kaikilla lääkkeillä voi olla hyödyllisten vaikutustensa lisäksi myös haitallisia vaikutuksia, ja on tärkeää tuntea hyvin nämä molemmat vaikutukset. Lääke, jossa hyötyjen ja haittojen välillä vallitsee sopiva tasapaino, toimii parhaiten hoidossasi. RoActemra saattaisi olla juuri tällainen lääke sinulle. RoActemraa käytetään kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman (ns. autoimmuunisairaus) hoidossa aikuispotilaille, jotka eivät ole saaneet riittävää apua aikaisemmista hoidoista. RoActemra-infuusioita voidaan myös antaa vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon potilaille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet metotreksaattia. RoActemra lievittää nivelreuman oireita, kuten nivelkipua ja -turvotusta, ja voi siten parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä toiminnoissa. RoActemran on osoitettu hidastavan taudin aiheuttamia nivel- ja rustovaurioita ja parantava potilaiden kykyä selviytyä päivittäisistä askareista. RoActemra on tehonnut hyvin sellaisilla potilailla, jotka eivät ole saaneet apua muista nivelreuman hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä, kuten metotreksaatti ja biologiset lääkkeet. Tämän oppaan tarkoituksena on vastata RoActemran haittavaikutuksia ja mahdollisia riskejä koskeviin kysymyksiin. Oppaan tarkoituksena on myös auttaa sinua päättämään, onko RoActemra oikea lääke sinulle. Opas ei kuitenkaan korvaa keskustelua lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa. 3 Tärkeitä tietoja hoidon turvallisuudesta sivuilla 12 14.
Hyvä tietää nivelreumasta ja RoActemrasta Mikä nivelreuman aiheuttaa? Kukaan ei tiedä varmasti, miksi osa ihmisistä sairastuu nivelreumaan. Nivelreumassa elimistön immuunijärjestelmä ei toimi niin kuin sen pitää. Immuunijärjestelmän tehtävänä on suojella elimistöä vierailta taudinaiheuttajilta, kuten bakteereilta. Mutta koska immuunijärjestelmä ei toimi normaalisti, se toimii omaa elimistöä vastaan. Sairauksia, joissa näin tapahtuu, kutsutaan autoimmuunisairauksiksi. Kun immuunijärjestelmä toimii omaa elimistöä vastaan, se aiheuttaa esimerkiksi nivelreuman kaltaisia oireita. Näitä voivat olla nivelkipu, turvotus, jäykkyys ja väsymys. Mikä on IL-6? Interleukiini-6 (IL-6) on immuunijärjestelmän tuottama valkuaisaine eli proteiini. IL-6 osallistuu elimistön tulehdusprosesseihin. IL-6:lla on merkittävä osuus myös nivelreuman oireiden kehittymisessä. Joidenkin nivelreumaa sairastavien potilaiden elimistössä on liikaa IL-6-proteiinia. Mitä RoActemra on? RoActemra on biologinen (elävissä soluissa tuotettu) lääke, joka estää IL-6:n vaikutuksia elimistössä. Sitä käytetään aikuisten keskivaikean ja vaikean nivelreuman hoitoon. Miten RoActemraa on tutkittu? RoActemraa on tutkittu laajasti aikuisten nivelreuman hoidossa. Sitä on tutkittu yksin ja yhdistettynä perinteisiin, suun kautta otettaviin nivelreumalääkkeisiin. Miten RoActemraa käytetään? RoActemraa voidaan käyttää metotreksaatin kanssa tai yksin, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai jos hoito metotreksaatilla ei ole tarkoituksenmukaista. RoActemraa ei ole tutkittu muiden biologisten reumalääkkeiden kanssa nivelreuman hoidossa, ja lisääntyneen infektioriskin vuoksi sitä ei saa käyttää yhdessä muiden biologisten reumalääkkeiden kanssa. Miten RoActemra annetaan? RoActemra annetaan joko infuusiona eli tiputuksena laskimoon (i.v.) neulan kautta tai esitäytetyn ruiskun avulla pistoksena ihon alle (s.c.). Ks. alempana tarkempia tietoja RoActemran antamisesta. 4
RoActemran antaminen infuusiona laskimoon Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa RoActemran. Yhden annoksen antaminen infuusiona laskimoon kestää noin 60 minuuttia, ja se annetaan yleensä käsivarteen. Annos perustuu painoon, joten jokaisen potilaan annos voi olla erilainen. Lääkäri voi muuttaa annosta sen perusteella, kuinka tehokkaasti lääke vaikuttaa sinuun. RoActemra annetaan neljän viikon välein. On erittäin tärkeää, että saat määrätyt laskimoon annettavat RoActemra-annokset aina ajallaan eikä yhtään annosta jää väliin. Jos annos jää väliin, soita hoitavalle lääkärille tai sairaanhoitajalle, joka kertoo seuraavan annoksen ajankohdan. RoActemran antaminen esitäytetyn ruiskun avulla pistoksena ihon alle Päätät yhdessä lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, voitko itse (tai voiko sinua hoitava henkilö) pistää RoActemra-pistoksen ihon alle kotona. Tällöin sinulle opastetaan, miten RoActemra-pistos annetaan ihon alle esitäytetyn ruiskun avulla. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinun ensimmäisen RoActemra-pistoksesi ihon alle. Pistos annetaan vatsaan tai reiteen. RoActemra-annos on 162 mg painosta riippumatta. RoActemra-pistos annetaan kerran viikossa (ellei lääkäri ole toisin määrännyt). On erittäin tärkeää, että RoActemraa pistetään juuri siten kuin lääkäri on määrännyt ja että otetut annokset merkitään muistiin. Jos huomaat 7 päivän kuluessa viikoittaisen annoksesi unohtuneen, pistä seuraava annos hoito-ohjelman mukaisena seuraavana lääkkeenottoajankohtana. Jos huomaat 7 päivän kuluessa kerran kahdessa viikossa pistettävän annoksen unohtuneen, pistä annos heti sen muistaessasi ja pistä seuraava annos hoito-ohjelman mukaisena seuraavana lääkkeenottoajankohtana. Jos huomaat vasta myöhemmin kuin 7 päivän kuluessa viikoittaisen tai kerran kahdessa viikossa otettavan annoksen unohtuneen tai jos et ole varma, milloin RoActemra pitäisi pistää, soita lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkiin. 5 Tärkeitä tietoja hoidon turvallisuudesta sivuilla 12 14.
Yleiset annostusohjeet (esitäytetty ruisku) RoActemra 162 mg on pakattu 0,9 ml liuosta sisältävään esitäytettyyn ruiskuun, joita on saatavana neljän esitäytetyn ruiskun pakkauksina. Ennen lääkkeen pistämistä on huomioitava seuraavat asiat: Esitäytetty ruisku pitää säilyttää 2 C 8 C:n lämpötilassa eikä se saa jäätyä. Esitäytetty ruisku on pidettävä ulkopakkauksessa valolta suojattuna ja se on säilytettävä kuivassa paikassa. Esitäytetty ruisku on pidettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Tarkista esitäytetty ruisku silmämääräisesti ennen liuoksen pistämistä, havaitaksesi ettei siinä ole hiukkasia tai värimuutoksia. Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa tai siinä on hiukkasia tai jos liuos ei ole väritöntä tai hieman kellertävää tai jos esitäytetyn ruiskun jokin osa vaikuttaa vialliselta. Kun RoActemra 162 mg/0,9 ml on otettu jääkaapista, se on annettava 8 tunnin kuluessa eikä sitä saa säilyttää yli 30 C:n lämpötilassa. Kun esitäytetty ruisku on otettu jääkaapista: esitäytetyn ruiskun on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (18 C 28 C) odottamalla 25 30 minuuttia ennen RoActemra 162 mg/0,9 ml -injektioliuoksen pistämistä. Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla. Kun neulan suojakorkki on poistettu, lääke pitää pistää 5 minuutin kuluessa, jotta vältetään lääkkeen kuivuminen ja neulan tukkeutuminen. Jos esitäytettyä ruiskua ei käytetä 5 minuutin kuluessa siitä, kun neulan suojakorkki on poistettu, on ruisku hävitettävä laittamalla se pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan, ja käyttöön on otettava uusi esitäytetty ruisku. Älä koskaan yritä kiinnittää kerran poistettua neulan suojakorkkia takaisin paikoilleen. Esitäytettyä ruiskua ei saa ravistaa. Jos et neulan ihon alle pistämisen jälkeen pysty painamaan ruiskun mäntää, sinun on laitettava esitäytetty ruisku pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja otettava käyttöön uusi esitäytetty ruisku. Terveydenhuollon ammattilaisen tulisi antaa ensimmäinen annos. Potilas voi pistää RoActemra-pistoksen itse saatuaan asianmukaisen pistostekniikkaopastuksen, jos itsepistämisen katsotaan soveltuvan potilaalle. Katso lisätietoja Lääkkeen anto-ohjeista vaihe vaiheelta ja pakkausselosteesta. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä laittamalla se pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. 6
Mitä laboratoriokokeita RoActemra-hoidon aikana otetaan? Jokaisella käynnillä lääkärin tai sairaanhoitajan luona sinusta otetaan verikokeita, jotta hoidon vaikutuksia voidaan seurata. Esimerkiksi seuraavia veriarvoja saatetaan seurata: Neutrofiilit. Riittävä valkosolujen määrä on tärkeä, jotta elimistö pystyy puolustautumaan infektioita vastaan. RoActemra vaikuttaa immuunijärjestelmään, joten se saattaa pienentää neutrofiilien (tiettyjen valkosolujen) määrää. Siksi lääkäri seuraa verikokeiden avulla, että neutrofiilimäärä pysyy riittävänä, ja tarkkailee infektioon viittaavia oireita. Verihiutaleet. Verihiutaleet ovat pieniä veren aineosia, jotka tyrehdyttävät verenvuodon muodostamalla hyytymiä. Joidenkin potilaiden verihiutalemäärä pienenee RoActemra-hoidon aikana. Kliinisissä tutkimuksissa verihiutaleiden vähenemiseen ei liittynyt vakavia verenvuotoja. Maksa-arvot. Maksaentsyymit ovat maksan tuottamia proteiineja, joita voi päästä verenkiertoon. Joskus näiden proteiinien esiintyminen verenkierrossa voi liittyä maksavaurioon tai -sairauteen. Joidenkin RoActemra-hoitoa saaneiden potilaiden maksa-arvot ovat kohonneet, mikä voi viitata maksavaurioon. Kohonneita maksa-arvoja on esiintynyt useammin silloin, kun RoActemran kanssa on annettu muita lääkkeitä, jotka voivat olla haitallisia maksan toiminnalle. Jos maksa-arvot ovat kohonneet, lääkärin on arvioitava tilanne heti. Lääkäri voi päättää muuttaa RoActemran tai muiden lääkkeiden annosta tai keskeyttää RoActemra-hoidon. Kolesteroli. Joidenkin RoActemra-hoitoa saaneiden potilaiden kolesteroliarvot (eräs veren rasva-arvo) ovat kohonneet. Jos näin tapahtuu, lääkäri voi määrätä sinulle kolesterolia alentavia lääkkeitä. Voiko potilas ottaa rokotuksia RoActemra-hoidon aikana? RoActemra vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan ja saattaa heikentää elimistön kykyä taistella infektioita vastaan. RoActemra-hoidon aikana ei pidä antaa rokotteita, jotka sisältävät eläviä tai eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia (hyvin pieniä määriä). Nivelreumaa sairastavien potilaiden kaikki rokotukset tulisi saattaa ajan tasalle ennen RoActemra-hoidon aloittamista. 7 Tärkeitä tietoja hoidon turvallisuudesta sivuilla 12 14.
Mitkä ovat RoActemran yleisimmät haittavaikutukset? Kliinisissä tutkimuksissa potilaiden yleisimmin raportoimat haittavaikutukset olivat yleensä lieviä eivätkä tavallisesti vaatineet lääkityksen keskeyttämistä. Yleisiä haittavaikutuksia olivat: ylähengitysteiden infektiot (nuhakuume, poskiontelotulehdus) päänsärky ohimenevä verenpaineen nousu ihottuma huimaus, jos sinulla on huimausta, et saa ajaa autoa tai käyttää koneita ennen kuin huimaus on helpottanut pistoskohdan reaktiot, jotka ovat yleisempiä, kun RoActemra annetaan pistoksena ihon alle kuin jos se annetaan infuusiona. Mitä ovat RoActemran vakavat haittavaikutukset? Infektiot. RoActemra on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan. Immuunijärjestelmällä on tärkeä tehtävä elimistössä, sillä se puolustaa elimistöä infektioita vastaan. Infektioherkkyytesi saattaa lisääntyä RoActemra-hoidon aikana. Jotkut infektiot saattavat muuttua vakavammiksi RoActemra-hoidon aikana. Vakavat infektiot voivat vaatia lääkitystä tai sairaalahoitoa ja joskus johtaa jopa kuolemaan. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on infektioon viittaavia oireita, kuten kuume itsepintainen yskä painon lasku kurkkukipu tai nielun arkuus hengityksen vinkuminen punaiset tai turvonneet rakkulat iholla, ihon repeytymät tai haavat voimakas heikotus tai väsymys. Allergiset reaktiot. Useimmat allergiset reaktiot ilmaantuvat pistoksen aikana tai 24 tunnin kuluessa RoActemran antamisen jälkeen, mutta niitä voi esiintyä missä tahansa vaiheessa. RoActemra-hoidon yhteydessä on raportoitu vakavia allergisia reaktioita, anafylaksia mukaan lukien. Reaktiot voivat olla vaikeampia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia niillä potilailla, jotka ovat saaneet allergisia reaktioita aikaisemman RoActemra-hoidon yhteydessä. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu yksi kuolemaan johtanut anafylaksiatapaus laskimoon annetun RoActemra-hoidon aikana. Infuusion aikana lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa vointiasi huolellisesti mahdollisen allergisen reaktion oireiden havaitsemiseksi. Anafylaktisen tai muun vakavan allergi- 8
sen reaktion ilmaantuessa RoActemran anto on heti keskeytettävä ja tarkoituksenmukainen hoito aloitettava ja RoActemra-hoito pitää pysyvästi lopettaa. Lääkäri arvioi, voitko sinä itse (tai sinua hoitava henkilö) pistää RoActemra-pistokset kotona. Hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos havaitset RoActemran saamisen jälkeen allergiseen reaktioon viittaavia oireita, kuten: ihottuma, kutina tai nokkosihottuma hengenahdistus tai hengitysvaikeus huulten, kielen tai kasvojen turpoaminen rintakipu huimaus tai pyörrytys kova vatsakipu tai oksentelu hyvin alhainen verenpaine. Jos sinulle on ilmaantunut allergisen reaktion oireita RoActemra-hoidon saamisen jälkeen, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet kertonut reaktiosta lääkärille JA lääkäri on antanut sinulle luvan ottaa seuraavan annoksen. Vatsakipu. RoActemraa saavilla potilailla on harvoin esiintynyt vakavia mahaan ja suolistoon kohdistuvia haittavaikutuksia. Oireita voivat olla kuume, itsepintainen vatsakipu ja suoliston toiminnan muutokset. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on vatsakipua tai koliikkia tai ulosteessasi on verta. Pahanlaatuiset kasvaimet. Nivelreumapotilailla on lisääntynyt pahanlaatuisten kasvainten riski. Immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkevalmisteet, kuten RoActemra, voivat suurentaa pahanlaatuisten kasvainten riskiä. Ennen kuin RoActemra-hoito aloitetaan kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos: sinulla on infektio tai jos sinua hoidetaan infektion vuoksi sinulla on infektion oireita, kuten kuumetta, yskää, päänsärkyä tai tunnet itsesi sairaaksi sinulla on ihoinfektioita, joihin liittyy avohaavoja, kuten herpes zoster -infektioita (vesirokko tai vyöruusu) sinulla on usein toistuvia infektioita sinulla on esiintynyt allergisia reaktioita aiempien lääkehoitojen yhteydessä, RoActemra-hoito mukaan lukien sinulla on diabetes tai jokin muu sairaus, joka lisää infektioalttiutta sinulla on sydän- tai verisuonisairaus, kuten kohonnut verenpaine 9 Tärkeitä tietoja hoidon turvallisuudesta sivuilla 12 14.
sinulla on tuberkuloosi tai olet ollut läheisessä kosketuksessa tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa. Lääkärin tulisi tehdä sinulle tuberkuloosikoe ennen RoActemra-hoidon aloittamista. sinulla on ollut suolistohaavaumia tai divertikuliittia. Oireina voivat olla vatsakipu, selittämättömät muutokset suoliston toiminnassa ja kuume. sinulla on maksasairaus olet saanut hiljattain rokotuksen tai rokotus on suunnitteilla sinulla on pitkittyvää päänsärkyä. Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on kysyttävää. Kerro lääkärillesi kaikista kokemistasi haittavaikutuksista. Tässä oppaassa ei ole lueteltu kaikkia RoActemran mahdollisia haittavaikutuksia. Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos haluat lisätietoja. Täydelliset tiedot kaikista mahdollisista haittatapahtumista mainitaan valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa, jotka löytyvät kaikilla EU/ETA-alueen kielillä Euroopan lääkeviraston nettisivuilta (www.ema.europa.eu). Tarkistuslista: tarkista seuraavat kohdat aina ennen jokaista RoActemra-hoitokertaa RoActemra-hoito ei ehkä sovi sinulle. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle jokaisella vastaanottokäynnillä, jos: käytät muita lääkkeitä. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä. Näihin kuuluvat lääkärin määräämät lääkkeet, ilman reseptiä myytävät lääkkeet sekä vitamiinit ja luontaistuotteet. Voit käyttää myös muita lääkkeitä, jos lääkäri on hyväksynyt niiden käytön RoActemra-hoidon aikana. RoActemralla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. RoActemra voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, joten niiden annosta voi olla tarpeen muuttaa. Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä: atorvastatiini (kolesteroliarvoa alentava lääke) kalsiuminestäjät (esim. amlodipiini) (verenpainelääkkeitä) teofylliini (astman hoidossa käytettävä lääke) varfariini (verenohennuslääke) fenytoiini (epilepsialääke) 10
siklosporiini (käytetään elinsiirtojen yhteydessä immuunijärjestelmän hillitsemiseksi) bentsodiatsepiinit (esim. tematsepaami) (käytetään ahdistuksen lievittämiseen). käytät muita nivelreuman hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten metotreksaattia ja biologisia lääkkeitä sinulla on esiintynyt allergisia reaktioita aiempien lääkehoitojen yhteydessä, RoActemra-hoito mukaan lukien olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. RoActemraa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. sinulla on infektio tai infektion oireita sinulla on parhaillaan tai on ollut viruksen aiheuttama hepatiitti tai jokin muu maksasairaus sinulla on ollut mahahaava tai divertikuliitti (paksusuolentulehdus) sinulla on tai on ollut heikentynyt keuhkojen toimintakyky (esim. interstitiaalinen keuhkosairaus, jossa keuhkojen tulehdus ja arpeutuminen vaikeuttavat hapensaantia) olet hiljattain saanut rokotuksen tai rokotus on suunnitteilla sinulla on syöpä, sydän- tai verisuonisairaus, kuten kohonnut verenpaine ja kohonneita kolesteroliarvoja tai kohtalaisia tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä pitkittynyttä päänsärkyä. Yhteenveto ja yhteystiedot Tämä opas sisältää tärkeää tietoa RoActemra-hoidosta. Lääkkeitä määrätään toisinaan myös muiden kuin edellä kuvattujen sairauksien hoitoon. Älä käytä RoActemraa muun sellaisen sairauden hoitoon, johon lääkäri ei ole sitä määrännyt. Jos sinulla on kysyttävää tai huolenaiheita, keskustele sinua hoitavan lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Yhteystiedot Roche Oy PL 12 02181 Espoo Puh. 010 554 500 11 Tärkeitä tietoja hoidon turvallisuudesta sivuilla 12 14.
RoActemra (tosilitsumabi) Tärkeää turvallisuustietoa Mitä RoActemra on? IL-6:lla on tärkeä osa nivelreuman oireiden kehittymisessä. Nivelreumaa sairastavien potilaiden elimistö tuottaa liikaa IL-6-proteiinia. RoActemra on lääke, joka estää IL-6:n vaikutuksia elimistössä. Sitä käytetään aikuisten kohtalaisen ja vaikean nivelreuman hoitoon. RoActemra-infuusioita voidaan myös antaa vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon potilaille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet metotreksaattia. Mikä on tärkeintä, mitä minun pitäisi tietää RoActemrasta? RoActemra vaikuttaa elimistön immuunijärjestelmän toimintaan. Immuunijärjestelmällä on tärkeä tehtävä elimistössä, sillä se puolustaa elimistöä infektioita vastaan. RoActemra-hoito saattaa heikentää kykyäsi taistella infektioita vastaan. Jotkin infektiot saattavat muuttua vakaviksi RoActemra-hoidon aikana ja vaatia sairaalahoitoa tai jopa johtaa kuolemaan. Siksi on erittäin tärkeää, että kaikista infektio-oireista kerrotaan heti hoitavalle lääkärille tai sairaanhoitajalle. Ennen kuin RoActemra-hoito aloitetaan kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on infektio (kuumetta, yskää, päänsärkyä, huono olo tai rikkoutunut iho), tai saat hoitoa infektion vuoksi sinulla on usein toistuvia infektioita, diabetes tai jokin muu sairaus, joka lisää infektioalttiutta sinulla on tai on ollut tuberkuloosi tai olet ollut läheisessä kosketuksessa tuberkuloosia sairastavan/sairastaneen henkilön kanssa käytät muita nivelreuman hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten metotreksaattia tai biologisia lääkkeitä sinulla on esiintynyt allergisia reaktioita aiempien lääkehoitojen yhteydessä, RoActemra-hoito mukaan lukien sinulla on tai on ollut viruksen aiheuttama hepatiitti tai jokin muu maksasairaus sinulla on ollut divertikuliittia (paksusuolentulehdus) ja/tai suolistohaavaumia sinulla on tai on ollut heikentynyt keuhkojen toimintakyky (esim. interstitiaalinen keuhkosairaus) olet hiljattain saanut rokotuksen eläviä taudinaiheuttajia sisältävällä rokotteella tai tällainen rokotus on suunnitteilla 12
sinulla on syöpä, sydän- tai verisuonisairaus, kuten kohonnut verenpaine ja kohonneet kolesteroliarvot, tai kohtalaisia tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä sinulla on pitkittyvää päänsärkyä. Kerro hoitavalle lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle kaikista lääkkeistä, joita käytät. Näihin kuuluvat lääkärin määräämät lääkkeet, ilman reseptiä myytävät lääkkeet sekä vitamiinit ja luontaistuotteet. RoActemra voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Mahdollisia haittavaikutuksia ovat: vakava infektio, kuten tuberkuloosi allergiset reaktiot. Useimmat allergiset reaktiot ilmaantuvat infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa RoActemran annon jälkeen, mutta niitä voi esiintyä missä tahansa vaiheessa. RoActemran käytön yhteydessä on raportoitu vakavia allergisia reaktioita, anafylaksia mukaan lukien. Reaktiot voivat olla vaikeampia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia niillä potilailla, jotka ovat saaneet allergisia reaktioita aikaisemman RoActemra-hoidon yhteydessä. Hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos havaitset RoActemra-hoidon saamisen jälkeen allergiseen reaktioon viittaavia oireita, kuten: ihottuma, kutina tai nokkosihottuma hengenahdistus tai hengitysvaikeus huulten, kielen tai kasvojen turpoaminen rintakipu huimaus tai pyörrytys kova vatsakipu tai oksentelu hyvin alhainen verenpaine. Jos sinulle on ilmaantunut allergisen reaktion oireita RoActemra-hoidon saamisen jälkeen, älä ota seuraava annosta ennen kuin olet kertonut reaktiosta lääkärille JA lääkäri on antanut sinulle luvan ottaa seuraavan annoksen. Pienentynyt neutrofiilien määrä. Infektioita vastaan taistelevien neutrofiilien (tiettyjen valkosolujen) määrä voi olla vähentynyt elimistössäsi. Oireita voivat olla infektioiden määrän kasvu. Pienentynyt verihiutaleiden määrä. Verenvuotoja tyrehdyttävien verihiutaleiden (pieniä veren osasia) määrä elimistössäsi voi olla vähentynyt. Oireita voivat olla mustelmien muodostuminen ja verenvuotoalttius. 13
Poikkeavat maksaentsyymiarvot. Joillakin RoActemra-hoitoa saavilla potilailla voi esiintyä maksa-arvojen muutoksia. Kolesteroliarvojen kohoaminen. Joidenkin RoActemra-hoitoa saavien potilaiden veren kolesteroliarvot saattavat kohota. Vatsakipu. RoActemraa saavilla potilailla on harvoin esiintynyt vakavia mahaan ja suolistoon kohdistuvia haittavaikutuksia. Oireita voivat olla kuume, itsepintainen vatsakipu ja suolen toiminnan muutokset. Hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos sinulla on vatsakipua tai koliikkia tai ulosteessasi on verta. Pahanlaatuiset kasvaimet. Nivelreumapotilailla on lisääntynyt pahanlaatuisten kasvainten riski. Immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkevalmisteet, kuten RoActemra, voivat suurentaa pahanlaatuisten kasvainten riskiä. Yleisimmät RoActemran haittavaikutukset ovat ylähengitysteiden infektiot (nuhakuume, poskiontelotulehdukset), päänsärky, ohimenevä verenpaineen nousu, ihottuma ja huimaus. Kerro hoitavalle lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, jotka vaivaavat sinua tai jotka eivät häviä. Tässä ei ole lueteltu kaikkia RoActemran mahdollisia haittavaikutuksia. Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta lisätietoja. Täydelliset tiedot kaikista mahdollisista haittatapahtumista mainitaan valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa, jotka löytyvät EMA:n nettisivuilta (www.ema.europa.eu). 14
Muistiinpanoja: 15
www.roche.fi www.hoidareuma.fi Yhteystiedot Roche Oy PL 12 02181 Espoo Puh. 010 554 500 16 FI/RACTE/1501/0008