Isotretinoin Orifarm Tietoja lääkärille Raskaudenehkäisyohjelma Hoito-ohjeet
Johdanto Isotretinoin Orifarm -valmisteen hyväksytty käyttöaihe on vaikea, asianmukaiseen systeemiseen antibioottihoitoon ja paikalliseen hoitoon reagoimaton akne, kuten nodulaarinen akne, acne conglobata tai akne, johon liittyy pysyvän arpeutumisen vaara. Isotretinoiiniin liittyvien teratogeenisten riskien vuoksi hoidon yhteydessä on kiinnitettävä erityistä huomiota raskaudenehkäisyohjelman noudattamiseen. Tämän esitteen sisältämät tiedot ovat olennaisen tärkeitä onnistuneen isotretinoiinihoidon kannalta. Esitteen tarkoituksena on opastaa hoitavaa lääkäriä isotretinoiinihoidon eri vaiheissa. Esite ei korvaa niitä materiaaleja, joihin lääkäri tavallisesti tukeutuu tehdessään päätöksen tietyn lääkkeen määräämisestä. Esite kuitenkin täydentää edellä mainittuja materiaaleja niissä tapauksissa, joissa lääkäri harkitsee Isotretinoin Orifarm -valmisteen määräämistä. Ennen Isotretinoin Orifarm -lääkkeen määräämistä lääkärin tulisi tutustua valmisteen valmisteyhteenvetoon. Valmisteyhteenveto on saatavissa Orifarm Generics Oy:ltä (puh. 09-7746870, e-mail: info@orifarm.com) tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean (Suomen lääkevalvontaviranomainen) verkkosivuilta osoitteesta www.fimea.fi. Tässä esitteessä viitataan Isotretinoin Orifarm: Tietoja potilaalle Patientinformation -potilasesitteeseen, jota tulee käyttää tukimateriaalina, kun potilaalle annetaan neuvoja lääkkeen määräämisen yhteydessä. Lisäkopioita tästä esitteestä on mahdollista pyytää Orifarm Generics Oy:ltä soittamalla edellä mainittuun puhelinnumeroon. On myös hyödyllistä, jos potilas tutustuu Isotretinoin Orifarm -valmisteen pakkausselosteeseen yhdessä lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista. Valmisteen pakkausseloste on myös saatavissa Fimean verkkosivuilta. Isotretinoiini on vasta-aiheinen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, elleivät kaikki seuraavat raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty. Raskaudenehkäisyohjelmaan kuuluvat seuraavat ehdot: Potilaalla on oltava vaikea, aikaisempaan asianmukaiseen systeemiseen antibioottihoitoon ja paikalliseen hoitoon reagoimaton akne, kuten nodulaarinen akne, acne conglobata tai akne, johon liittyy pysyvän arpeutumisen vaara. Potilaan on ymmärrettävä hoitoon liittyvä teratogeenisuusriski. Potilaan on ymmärrettävä kuukausittain tapahtuvan tarkan hoidon seurannan merkitys. Potilaan on ymmärrettävä raskauden ehkäisyn merkitys ja hyväksyttävä luo-
tettavan keskeytymättömän ehkäisymenetelmän käyttö, joka aloitetaan kuukautta ennen lääkityksen alkua ja jota jatketaan koko lääkityksen ajan sekä kuukauden ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen. Potilaan on myös ymmärrettävä, että hoidon aikana on käytettävä ainakin yhtä, mieluummin kahta, toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää. Ensisijaisen ehkäisymenetelmän on oltava luotettava, esimerkiksi hormonaalinen menetelmä. Toisen ehkäisymenetelmän on oltava estemenetelmä, kuten kondomi. Vaikka potilaalla olisi amenorrea, hänen on noudatettava kaikkia luotettavasta raskauden ehkäisystä annettuja neuvoja. Potilaan on kyettävä noudattamaan luotettavaa raskauden ehkäisyä. Potilasta on informoitava raskauden mahdollisista seurauksista ja hänen on ymmärrettävä ne. Hänen on myös ymmärrettävä, että hänen on hakeuduttava välittömästi lääkärin vastaanotolle raskauden ollessa mahdollinen. Potilaan on ymmärrettävä raskaustestien merkitys ja hyväksyttävä, että hänelle tehdään raskaustestit ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja viiden viikon kuluttua hoidon loppumisesta. Potilaan on vahvistettava, että hän ymmärtää isotretinoiinihoitoon liittyvät riskit ja varoitukset. Nämä ehdot koskevat lääkkeen määräämistä myös sellaisille naisille, jotka eivät sillä hetkellä ole seksuaalisesti aktiivisia, ellei reseptin kirjoittava lääkäri arvioi painavista syistä, että raskaaksi tulemisen riskiä ei ole olemassa. Reseptin kirjoittavana lääkärinä sinun on varmistettava seuraavat seikat: Potilas täyttää edellä esitetyt raskauden ehkäisyyn liittyvät edellytykset, jotka on lueteltu edellä. Edellytyksiin sisältyy myös sen varmistaminen, että potilaalla on riittävä ymmärrys käsiteltävistä asioista. Potilas hyväksyy edellä mainitut vaatimukset. Potilas on käyttänyt ainakin yhtä, mieluummin kahta, tehokasta ehkäisymenetelmää (joista toinen on estemenetelmä) vähintään kuukauden ajan ennen lääkehoidon alkua ja jatkaa ehkäisyä koko lääkehoidon ajan ja vähintään kuukauden ajan lääkehoidon lopettamisen jälkeen. Ennen lääkehoitoa, hoidon aikana ja viisi viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen tehtyjen raskaustestien tulokset ovat negatiiviset. Raskaustestien päivämäärät ja tulokset on dokumentoitava.
Jos potilas tulee raskaaksi Isotretinoin Orifarm -hoidon aikana, hoito on keskeytettävä välittömästi ja potilas on ohjattava teratologiaan perehtyneen erikoislääkärin vastaanotolle tilanteen arviointia ja neuvontaa varten. Hoidon aikana havaitusta raskaustapauksesta ja oletetusta embryofetaalisesta altistuksesta on raportoitava ensi tilassa asiaankuuluville viranomaisille sekä Orifarm Generics A/S:lle. Ehkäisy Naispotilaille on tarjottava perustietoa raskauden ehkäisystä ja heidät on ohjattava ehkäisyneuvontaan, jos he eivät ole aikaisemmin käyttäneet tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä ainakin yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää. Mieluiten tulisi käyttää kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää, joista toinen on kondomi tai muu estemenetelmä. Ehkäisymenetelmän käyttöä on jatkettava vähintään kuukauden ajan isotretinoiinihoidon lopettamisen jälkeen, vaikka potilaalla olisi amenorrea. Raskaustestien tekeminen Raskaudenehkäisyohjelmaan kuuluvat raskaustestit suoritetaan terveydenhuoltohenkilöstön valvonnassa paikallisen käytännön mukaisesti. Herkkyydeltään vähintään 25 miu/ml olevat raskaustestit on suositeltavaa tehdä potilaan kuukautiskierron kolmen ensimmäisen päivän aikana seuraavaa ohjeistusta noudattaen. Ensimmäinen käynti potilaan hoitoon soveltuvuuden arvioiminen Varmista, että potilaan hoidon indikaatio vastaa isotretinoiinin hyväksyttyä indikaatiota. Seuraavia ohjeita noudattamalla varmistat, että potilas saa riittävän neuvonnan ja että hänen soveltuvuutensa hoitoon arvioidaan asianmukaisesti. Punainen, kursivoitu teksti viittaa Isotretinoin Orifarm: Tietoja potilaalle -esitteen kappaleisiin, joita voit käyttää neuvonnan tukena. Varmista, että potilas ymmärtää kunkin kappaleen sisällön täydellisesti ennen seuraavaan kappaleeseen siirtymistä. Käy läpi isotretinoiinin merkitys aknen hoidossa viitaten kappaleeseen Yleisiä tietoja Isotretinoin Orifarm -valmisteesta. Tämä kappale sisältää
tietoja lääkkeen mahdollisista haittavaikutuksista sekä tärkeitä neuvoja, jotka perustuvat valmisteyhteenvedon sisältämiin varoituksiin. Vastaa potilaan mahdollisiin kysymyksiin ja keskustele potilaan kanssa hoitoon liittyvistä ongelmista ja potilaan mahdollisista huolista. Kerro isotretinoiinin teratogeenisuudesta lukemalla läpi tiedotteen kappale Isotretinoiinin vaikutukset syntymättömään lapseen (sikiöön). Painota potilaalle, että tämä ei saa antaa lääkettä toiselle henkilölle tai luovuttaa verta määrättynä aikana, koska veren vastaanottaja voi olla raskaana oleva nainen, mikä voi aiheuttaa vaaran kehittyvälle sikiölle. Potilaan tulee palauttaa käyttämättömät kapselit hävitettäväksi apteekkiin. Tarkista, imettääkö potilas. Isotretinoiinin käyttö on vasta-aiheista myös imettävillä äideillä mahdollisten äitiin tai sikiöön kohdistuvien haittavaikutusten takia. Isotretinoiini on erittäin rasvaliukoinen molekyyli, joten sen kulkeutuminen äidinmaitoon on hyvin todennäköistä. Painota potilaan sukupuolesta riippuen niitä seikkoja, jotka mainitaan kappaleessa Tietoja Isotretinoin Orifarm -valmistetta ottaville naisille/ miehille. Ainoastaan naispuoliset potilaat: Painota vähintään yhden, mieluiten kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käytön välttämättömyyttä. Muistuta potilasta siitä, että sataprosenttisen varmaa ehkäisykeinoa ei ole olemassa. Ota selvää, mitä ehkäisymenetelmää/-menetelmiä potilas jo mahdollisesti käyttää. Sovi potilaan kanssa, mitä uusia ehkäisymenetelmiä hänen tulisi käyttää tai mitä muutoksia hänen on mahdollisesti tehtävä jo käyttämäänsä ehkäisyyn. Muistuta potilasta ehkäisymenetelmien vastuullisen käytön välttämättömyydestä ja pidä huolta siitä, että potilaalle asetetaan kierukka/ehkäisyimplantaatti, jos sellainen valitaan ehkäisykeinoksi. Ainoastaan naispuoliset potilaat: Tee potilaalle harkinnan mukaan valvottu raskaustesti (herkkyys vähintään 25 mlu/ml) potilaan kuukautiskierron kolmen ensimmäisen päivän aikana. Testin päivämäärä ja tulos on dokumentoitava. Tällä testillä suljetaan pois raskauden mahdollisuus ennen hoidon aloittamista tai ehkäisymenetelmän muuttamista. Jos potilaalla ei ole säännöllisiä kuukautisia, raskaustestin ajoitus on riippuvainen potilaan seksuaalisesta aktiivisuudesta. Tällöin testi on tehtävä noin kolmen viikon kuluttua viimeisestä suojaamattomasta yhdynnästä. Ainoastaan naispuoliset potilaat: Varaa potilaalle aika uusintakäyntiä varten. Käynnin ajankohta tulee suunnitella siten, että potilas on käyttänyt sovittua ehkäisymenetelmää vähintään yhden kuukauden ajan. Pidä huoli siitä, että valvottu raskaustesti tehdään kolmen päivän aikana ennen toista käyntiä. Tämän testin tarkoituksena on var-
mistaa, ettei isotretinoiini-lääkemääräystä kirjoiteta potilaalle ennen raskauden mahdollisuuden poissulkemista, mikäli ensimmäinen testi on tehty väärällä hetkellä suhteessa potilaan kuukautiskiertoon. Testi voidaan vaihtoehtoisesti tehdä myös toisen käynnin yhteydessä, mutta isotretinoiini-lääkemääräystä ei saa kirjoittaa ennen kuin testin negatiivinen tulos on vahvistettu. Ainoastaan miespuoliset potilaat: Voit kirjoittaa Isotretinoin Orifarm - lääkemääräyksen tässä vaiheessa tai jättää sen kirjoittamisen myöhempään ajankohtaan (katso kappaletta Toinen käynti ). Toinen käynti Isotretinoin Orifarm - kapselien määrääminen Ainoastaan naispuoliset potilaat: Pyydä potilaalta suullinen vahvistus siitä, että hän on käyttänyt sovittuja ehkäisymenetelmiä. Tee potilaalle valvottu raskaustesti, jotta raskauden mahdollisuus voidaan sulkea pois ennen isotretinoiinin määräämistä, ja/tai keskustele testin tuloksesta potilaan kanssa. Kirjaa testin tulos. Jos testin tulos on positiivinen, isotretinoiinia EI SAA määrätä. Tässä tapauksessa on harkittava vakavasti, soveltuuko potilas isotretinoiinihoitoon jatkossakaan. Miespuoliset potilaat ja sellaiset naispuoliset potilaat, joiden toisen raskaustestin tulos on negatiivinen: Kysy, onko potilaalle tullut mieleen hoitoon liittyviä lisäkysymyksiä ensimmäisen käynnin jälkeen, ja vastaa mahdollisiin kysymyksiin viitaten Isotretinoin Orifarm: Tietoja potilaalle - esitteeseen ja tarvittaessa muihin materiaaleihin. Tutki potilaan iho ja totea aknen sijainti, tyyppi ja vaikeusaste sekä kasvojen ihon yleinen kunto. Arvioi, onko vielä suoritettava lisäkokeita esim. seerumin rasva- arvojen ja maksaentsyymien arvojen mittaamiseksi. Ota selvää, käyttääkö potilas samanaikaisesti muita lääkeaineita, ja tarkista viitemateriaaleista, kuten Isotretinoin Orifarm -valmisteen valmisteyhteenvedosta (kohta 4.5), onko potilaan käyttämillä lääkkeillä mahdollisia yhteisvaikutuksia isotretinoiinin kanssa. Muuta isotretinoiinin annostusta tarvittaessa. Päätä sopiva aloitusannos (katso valmisteyhteenvedon Annostuskappale) ja merkitse se muistiin. Varmista, että potilas ymmärtää oikein annostuksen ja käsittää, että hänen on ilmoitettava sinulle, jos hän poikkeaa määrätyn annoksen ottamisesta. Muistuta vielä potilasta tärkeimmistä hoitoon liittyvistä toimintaohjeista, kuten kosteuttavan voiteen ja huulivoiteen käytöstä hoidon alusta alkaen.
Kerro potilaalle, että hoidon aloitusvaiheessa tapahtuu joskus akuuttia taudin pahenemista, joka laantuu hoidon jatkuessa yleensä 7 10 päivän kuluessa. Yleensä tämä ei vaadi annoksen muuttamista. Ainoastaan naispuoliset potilaat: Voit määrätä Isotretinoin Orifarm -valmistetta hedelmällisessä iässä oleville naisille korkeintaan 30 päiväksi kerrallaan yhdellä lääkemääräyksellä. Isotretinoiini-lääkemääräys voi olla voimassa korkeintaan seitsemän päivää kirjoituspäivästä lukien. Hoidon jatkaminen vaatii uuden lääkemääräyksen. Varaa potilaalle uusi vastaanottoaika 28 päivän päähän mahdollisia seurantatutkimuksia ja -testejä varten. Muistuta potilasta hoidon säännöllisen seurannan tärkeydestä. Kehota potilasta ilmoittamaan sinulle välittömästi, jos hänelle tulee este, jotta hänelle voitaisiin varata uusi aika mahdollisimman pian peruuntuneen ajan jälkeen. Ainoastaan naispuoliset potilaat: Painota potilaalle, että hänen on otettava sinuun välittömästi yhteyttä, jos hän ei ole noudattanut raskaudenehkäisyohjelmaa, on ollut suojaamattomassa yhdynnässä tai epäilee olevansa raskaana. Kysy, onko potilaalla vielä lisäkysymyksiä ja kehota häntä kääntymään lääkärin puoleen, jos hänellä on jatkossa huolenaiheita. Arviointi seuraavat käynnit, mm. hoidon jälkeen Tee harkinnan mukaan jokaisen käynnin yhteydessä potilaalle raskaustesti ja kirjaa sen tulos. Anna potilaalle neuvoja, tutki potilas ja kirjaa havainnot. Jos potilaalle kehittyy intoleranssi isotretinoiinille, on harkittava pienempää annosta. Katso tarkempia tietoja valmisteyhteenvedon annostusta koskevasta kappaleesta. Kerro potilaalle mahdollisten haittavaikutusten hoitamisesta viitaten Ihonhoito -kappaleeseen ja tarvittaessa pakkausselosteessa annettuihin neuvoihin. Muuta annosta tarvittaessa. Katso tarkempia tietoja valmisteyhteenvedon annostusta koskevasta kappaleesta. Hoidon päättyessä kerro potilaalle hoidon jälkeen mahdollisesti jatkuvista haittavaikutuksista sekä aknen uusiutumisen riskistä. Ainoastaan naispuoliset potilaat: Pidä huolta, että potilas jatkaa sovitun ehkäisymenetelmän käyttöä vähintään kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Varaa potilaalle aika viimeiseen raskaustestiin, joka on tehtävä viiden viikon kuluttua Isotretinoin Orifarm -hoidon päättymisestä.
10.2016 Orifarm Generics Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo/Esbo Puh.: 09-7746 870 Fax.: 09-7746 8727 www.orifarm.com info@orifarm.com