1 Geenitekniikan lautakunnan suositus n:o 4 29.9.2000 Geenitekniikalla muunnettujen (GM-) eläinten suljettu käyttö Geenitekniikkalain mukaan käytöllä suljetussa tilassa tarkoitetaan kaikkia toimia, joissa organismeja muunnetaan geenitekniikalla tai joissa geenitekniikalla muunnettuja organismeja kasvatetaan, säilytetään, siirretään, tuhotaan, hävitetään tai käytetään muulla tavalla ja joissa käytetään erityisiä eristämistoimenpiteitä organismien pääsyn rajoittamiseksi väestön keskuuteen tai ympäristöön turvallisuuden korkean tason takaamiseksi. Muu kuin suljettu käyttö on geenitekniikalla muunnettujen organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön ja edellyttää tutkimus- ja kehittämiskoeilmoituksen tai markkinoille luovuttamista koskevan ilmoituksen tekemistä. GM-eläin on eläin, jonka perintöainesta on muutettu geenitekniikka-asetuksessa (821/1995 ja sen muutos 491/2000) kuvatuilla geeniteknisen muuntamisen menetelmillä. Eläintä, joka on infektoitu geenitekniikalla muunnetulla mikro-organismilla, ei katsota GM-eläimeksi. Geenitekniikalla muunnettujen eläinsoluviljelmien käytössä noudatetaan geenitekniikalla muunnettuja mikroorganismeja koskevia säädöksiä. GM-eläinten suljetusta käytöstä ja GM-eläimiä käyttävän laitoksen tai sen osan ottamisesta käyttöön tulee tehdä geenitekniikkalain (GL 377/1995 ja sen muutos 490/2000) edellyttämät ilmoitukset geenitekniikan lautakunnalle. Ilmoitusvelvollisuus ei koske GM-eläinten kuljetuksia, joista toiminnanharjoittaja on kuitenkin geenitekniikkalain mukaisesti velvollinen mm. tekemään riskinarvioinnin ja pitämään kirjaa. Geenitekniikkaa koskevan lainsäädännön lisäksi eläinten geeniteknistä muuntamista säätelevät eläinsuojelulaki (247/96), asetus koe-eläintoiminnasta (1076/85) ja sen muutos (395/96), asetus EN:n koe-eläinsopimuksesta (1360/90) ja koe-eläimiä suojeleva direktiivi (609/86). GM-eläinten suljetun käytön luokittelu Toiminnanharjoittajan tulee luokitella GM-eläinten suljettu käyttö tekemänsä riskinarvioinnin (kts. liite 1.) ja toimintaan mahdollisesti liittyvien eettisten näkökohtien perusteella luokkaan 1 tai 2. Riskinarvioinnissa tulee huomioida geeniteknisen muuntamisen kohteena olevan eläimen, siirrettävän geeniaineksen, muuntamisessa käytettävän menetelmän ja lopputuloksena olevan GMeläimen ominaisuudet sekä suunniteltuun toimintaan liittyvät muut piirteet esim. kasvatusmäärät ja tapa. Mikäli toiminnan aikana tai sen jälkeen tehdään havaintoja tai saadaan ulkopuolelta uutta tietoa, jotka vaikuttavat aiemmin tehtyyn riskinarviointiin, tulee näistä ilmoittaa viivyttelemättä GTLK:lle. Luokka 1 Toiminta, johon ei liity riskiä tai johon liittyvä riski on vähäinen. Käytettävistä GMeläimistä ei ole vaaraa ihmiselle ja ympäristölle, eivätkä ne todennäköisesti pysty lisääntymään Suomen luonnossa tai asettumaan sinne. Tavanomaisten koe-eläinten (mm. hiiri, hamsteri, marsu, rotta, kaniini) ja kotieläinten käyttö voidaan yleensä luokitella luokkaan 1.
2 Luokka 2 Toiminta, johon liittyvä riski on suurempi kuin vähäinen tai toimintaan liittyy merkittäviä eettisiä kysymyksiä. Käytettävistä GM-eläimistä voi olla vaaraa ihmiselle tai ympäristölle tai GM-eläimet voivat lisääntyä Suomen luonnossa tai asettua sinne. Suomessa luonnonvaraisina tavattavien eläinlajien käyttö luokitellaan luokkaan 2. Eristämis- ja suojatoimenpiteet Suljetussa käytössä noudatettavat eristämis- ja suojatoimenpiteet tulee valita tehdyn riskinarvioinnin ja käytön luokituksen mukaisesti niin, että ne ovat riittäviä ehkäisemään ihmisten terveyttä tai ympäristöä uhkaavat haitalliset vaikutukset. Eristämiseen voidaan käyttää sekä fysikaalista eristystä (kasvatustilaa) että biologisia eristysmenetelmiä (esim. eläinten tekemistä lisääntymiskyvyttömiksi). Ilmoitusmenettely Ilmoitus GM-eläimiä käyttävän laitoksen tai sen osan ottamisesta käyttöön (ent. toimitilailmoitus) ja/tai GM-eläinten suljetun käytön aloittamisesta (ent. toimintailmoitus) tehdään lomakkeella Ilmoitus suljetusta käytöstä: geenitekniikalla muunnetut (GM-) eläimet, joka on saatavissa täyttöohjeineen WWW-sivuilta (www.geenitekniikanlautakunta.fi ). Myöhemmästä luokkaan 1 kuuluvasta käytöstä, esimerkiksi uusien GM-eläinten käyttöönotosta riittää käytön kirjaaminen ja tarvittaessa tiedonanto GTLK:lle. Luokkaan 2 kuuluvasta myöhemmästä käytöstä tulee aina tehdä uusi ilmoitus GTLK:lle. Ilmoitusmenettelyistä on yhteenveto seuraavassa taulukossa: Käytön luokka ja suljetun käytön tilat lk 1; uudet tilat lk 1; tiloista tehty ilmoitus lk 2; uudet tilat lk 2; tiloista tehty ilmoitus Vaadittava ilmoitusmenettely Käyttö saadaan aloittaa: ilmoitus tiloista ja suunnitellusta käytöstä kirjaaminen (+ tarvittaessa tiedoksi GTLK:lle) ilmoitus tiloista ja suunnitellusta käytöstä ilmoitus suunnitellusta käytöstä 45 pv:n kuluttua ilmoituksen tekemisestä tai suostumuksella aikaisemmin; ilmoittaja voi pyytää virallista päätöstä kun riskinarviointi tehty - hyväksymispäätöksellä hyväksymispäätöksellä Määräaika päätökselle 45 pv (jos päätöstä pyydetty) 90 pv 45 pv
3 Suljettua käyttöä koskevista ilmoituksista Sosiaali- ja terveysministeriö perii toiminnanharjoittajalta STM:n asetuksen XX mukaiset maksut. GM-eläinten suljetun käytön kirjaaminen Toiminnanharjoittajan tulee pitää kirjaa kaikesta GM-eläinten suljetusta käytöstä. Myöhemmän luokkaan 1 kuuluvan käytön osalta kirjaaminen (ja mahdollinen tiedonanto siitä GTLK:lle) on ainoa vaadittu menettely ennen käytön aloittamista. Kirjanpito voidaan tehdä laboratoriopäiväkirjaan, erilliseen päiväkirjaan tai sähköiseen muotoon, ja sen tulee olla helposti geenitekniikan lautakunnan tarkastettavissa. Kirjanpidosta on käytävä ilmi muun muassa seuraavat tiedot: - projektin nimi ja ilmoitusnumero - käytön luokka - eläinlaji - kuvaus tehtävästä työstä - tiedot geeniteknisestä muuntamisesta (menetelmä, siirretty/poistettu geeniaines, aikaansaatu ominaisuus) - riskinarviointi (joka sisältää myös tiedot riskinarviointiin mahdollisesti vaikuttavasta GM-eläinten käsittelystä esim. eläinten kuljetusta/siirtelyä vaativista toimenpiteistä) - suljetun käytön tilaan viedyt ja sieltä poistetut GM-eläimet - tiedot suljetussa käytössä syntyvien jätteiden käsittelystä ja hävittämisestä - käytön seurannan tulokset ja seurannassa käytetyt menetelmät - toimintasuunnitelma yllättävien tilanteiden ja onnettomuuksien varalle (esim. varatilat GM-eläinten sijoittamista varten) - poikkeamat normaalitoiminnasta - tehdyt tarkastukset (pvm) - vaaratilanteet, jotka johtivat tai olisivat voineet johtaa GM-eläinten pääsyyn suljetun tilan ulkopuolelle Jos kirjaamisen perusteella on aloitettu myöhempi luokkaan 1 kuuluva käyttö, tulee toiminnanharjoittajan tietyissä tapauksissa lähettää kirjatut tiedot GTLK:lle tiedoksi. Tiedonanto voi olla tuloste kirjanpidosta tai vastaavien tietojen toimittaminen ilmoituslomakkeella. GTLK:lle ei tarvitse tiedottaa muutoksista, joita voidaan pitää vähäisinä aiempaan luokan 1 käyttöä koskevaan ilmoitukseen verrattuna. Uuden GM-eläinlajin tai uuteen ominaisuuteen vaikuttavan geenikonstruktion käyttöönottamisesta tiedotetaan aina. Erilaisten organismien toisiinsa liittyvä käyttö GM-eläimiä saatetaan joissakin tapauksissa käyttää yhdessä jonkin toisen geenitekniikalla muunnetun tai muuntamattoman organismin kanssa (esim. GM-eläin infektoidaan jollakin mikroorganismilla). Jos toinen organismi ei ole geenitekniikalla muunnettu, voidaan tarvittavat tiedot sen käytöstä antaa samalla lomakkeella kuin GM-eläimestä tehtävä ilmoitus. Mikäli käytettävällä organismilla voi olla merkitystä riskinarvioinnin kannalta, tulee organismin ominaisuuksista antaa riittävä kuvaus.
4 Tapauksissa, joissa GM-eläimen käyttöön liittyy toinen GM-organismi, tulee tiedot tästä organismista antaa kyseiselle organismiryhmälle tarkoitettua ilmoituspohjaa käyttäen. Tarkastukset Geenitekniikan lautakunnan määräämät tarkastajat tekevät tarkastuksia GM-eläimiä käyttävissä laitoksissa. Tarkastustoiminta keskittyy tällöin mm. toiminnanharjoittajan tekemien ilmoitusten ja harjoitettavan toiminnan vastaavuuden valvontaan.
5 LIITE 1. GM-eläinten suljetun käytön riskinarviointi Arvioinnin perustana ovat eläimen ominaisuudet ja sille geenitekniikalla aiheutettujen muutosten vaikutukset, jotka voivat olla merkityksellisiä ihmisen terveydelle tai ympäristölle. Arvioinnissa tulee tarkastella haitallisten vaikutusten vakavuutta suhteessa niiden todennäköisyyteen. Arvioinnin tulee perustua uusimpaan käytettävissä olevaan tietoon ja käytännön kokemukseen. Vaaratilanteet tulee määrittää mahdollisimman kattavasti. Arvioinnissa tarkasteltavia kohtia: -Millaisia vaikutuksia vastaanottajaeläimellä on ihmisen ja ympäristön kannalta? -Sisältääkö siirrettävä geeniaines mahdollisesti vaarallisia sekvenssejä, kuten virusgenomeja tai niiden merkityksellisiä osia? -Altistaako siirretty geeniaines eläimen patogeeneille tai edistääkö se patogeenien leviämistä? -Voiko eläimestä tulla välittäjä jollekin tartuntataudille geenimuutoksen seurauksena? -Minkälaiset ovat mahdollisuudet eläimen karkaamiseen ja risteytymiseen Suomen eläinkunnan kanssa? -Aiheuttaako geenitekniikalla aikaansaatu ominaisuus muutoksia GM-eläimen tai sen jälkeläisten selviytymiseen tai kilpailuetuun Suomen luonnossa? LIITE 2. Yleisohjeet GM-eläinten suljetusta käytöstä Toiminnasta vastaavan henkilön tulee olla selvillä kaikesta suljetussa tilassa tapahtuvasta toiminnasta. Henkilökunnan tulee olla pätevää ja tuntea suljetussa tilassa käynnissä olevien toimintojen sisältö ja luonne. Suljetun käytön tilan sisäänkäynnin välittömässä läheisyydessä tulee näkyä seuraavat merkinnät: - asiattomilta pääsy kielletty - GM-eläinten käsittelyyn hyväksytty tila - käytettävät eläinlajit ja tarvittaessa niiden geenitekniikalla aikaansaadut ominaisuudet - vastuuhenkilöiden nimet ja yhteystiedot Kasvatustilan tulee olla ehjä, siisti ja helposti puhdistettavissa Ulkopuolisten pääsyn estämiseen ja turvatoimiin tulee kiinnittää huomioita, jotta GM-eläinten pääsy ympäristöön ei ole mahdollista esim. sabotaasin seurauksena GM-eläinten suljetussa käytössä syntyvä jäte tulee hävittää asianmukaisesti (kts. liite 3.) LIITE 3. GM-eläinten suljetussa käytössä syntyvän jätteen hävittäminen GM-eläinten suljetussa käytössä syntyvän jätteen (eläinmateriaali, kuivikkeet yms.) käsittely ja hävittämistapa tulee harkita tapauskohtaisesti eläinlajin ja toiminnan luonteen perusteella.