EUROOPAN PARLAMENTTI

EUROOPAN PARLAMENTTI 1999 2004 Ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunta 28. maaliskuuta 2003 VÄLIAIKAINEN 2000/0132(COD) ***II LUONNOS SUOSITUKSEKSI TOISEEN KÄSITTELYYN Neuvoston yhteinen kanta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi tiettyjen hormonaalista tai tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden ja beta-agonistien käytön kieltämisestä kotieläintuotannossa annetun neuvoston direktiivin 96/22/EY muuttamisesta (14502/1/2002 C5-0079/2003 2000/0132(COD)) Ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunta Esittelijä: Karl Erik Olsson PR\488540.doc PE 328.770

CODE2AMC Lainsäädäntömenettelyistä käytettävät symbolit * Kuulemismenettely yksinkertainen enemmistö **I Yhteistoimintamenettely (ensimmäinen käsittely) yksinkertainen enemmistö **II Yhteistoimintamenettely (toinen käsittely) yksinkertainen enemmistö yhteisen kannan hyväksymiseksi parlamentin jäsenten enemmistö yhteisen kannan hylkäämiseksi tai tarkistamiseksi *** Hyväksyntämenettely parlamentin jäsenten enemmistö lukuun ottamatta EY-sopimuksen 105, 107, 161 ja 300 artiklassa ja EU-sopimuksen 7 artiklassa tarkoitettuja tapauksia ***I Yhteispäätösmenettely (ensimmäinen käsittely) yksinkertainen enemmistö ***II Yhteispäätösmenettely (toinen käsittely) yksinkertainen enemmistö yhteisen kannan hyväksymiseksi parlamentin jäsenten enemmistö yhteisen kannan hylkäämiseksi tai tarkistamiseksi ***III Yhteispäätösmenettely (kolmas käsittely) yksinkertainen enemmistö yhteisen tekstin hyväksymiseksi (Ilmoitettu menettely perustuu komission esittämään oikeusperustaan.) Tarkistukset säädösehdotukseen Parlamentin tarkistukset merkitään lihavoidulla kursiivilla. Pelkkää kursivointia käytetään kiinnittämään teknisten yksiköiden huomio sellaisiin säädösehdotuksen osiin, jotka ehdotetaan korjattavaksi lopullisessa tekstissä (esimerkiksi selvästi virheelliset tai kyseisestä kieliversiosta pois jääneet kohdat). Korjausehdotusten hyväksymisestä päättävät asianomaiset tekniset yksiköt. PE 328.770 2/18 PR\488540.doc

SISÄLTÖ Sivu ASIAN KÄSITTELY...4 LUONNOS LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI...5 PERUSTELUT...17 PR\488540.doc 3/18 PE 328.770

ASIAN KÄSITTELY Parlamentti hyväksyi ensimmäisessä käsittelyssä 1. helmikuuta 2001 kantansa ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi tiettyjen hormonaalista tai tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden ja beta-agonistien käytön kieltämisestä kotieläintuotannossa annetun neuvoston direktiivin 96/22/EY muuttamisesta (KOM(2000) 320 2000/0132(COD)). Parlamentin puhemies ilmoitti istunnossa 13. maaliskuuta 2003 vastaanottaneensa yhteisen kannan ja lähettäneensä sen asiasta vastaavaan ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokuntaan (14502/1/2002 C5-0079/2003). Valiokunta oli nimittänyt kokouksessaan 12. heinäkuuta 2000 esittelijäksi Karl Erik Olssonin. Valiokunta käsitteli yhteistä kantaa ja luonnosta suositukseksi toiseen käsittelyyn kokouksissaan 23. huhtikuuta ja... toukokuussa 2003. Viimeksi mainitussa kokouksessa valiokunta hyväksyi luonnoksen lainsäädäntöpäätöslauselmaksi äänin... puolesta,... vastaan ja... tyhjä(ä) / yksimielisesti. Äänestyksessä olivat läsnä seuraavat jäsenet: (puheenjohtaja/puheenjohtajana), (varapuheenjohtaja), (varapuheenjohtaja), (esittelijä),...,... (... puolesta),... (... puolesta työjärjestyksen 153 artiklan 2 kohdan mukaisesti),... ja... Suositus toiseen käsittelyyn jätettiin käsiteltäväksi... toukokuuta 2003. PE 328.770 4/18 PR\488540.doc

LUONNOS LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma neuvoston yhteisestä kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi tiettyjen hormonaalista tai tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden ja beta-agonistien käytön kieltämisestä kotieläintuotannossa annetun neuvoston direktiivin 96/22/EY muuttamisesta (14502/1/2002 C5-0079/2003 2000/0132(COD)) (Yhteispäätösmenettely: toinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka ottaa huomioon neuvoston yhteisen kannan (14502/1/2002 C5-0079/2003), ottaa huomioon ensimmäisessä käsittelyssä esittämänsä kannan 1 komission ehdotuksesta Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2000) 320 2 ), ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan, ottaa huomioon työjärjestyksen 80 artiklan, ottaa huomioon ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunnan suosituksen toiseen käsittelyyn (A5-0000/2003), 1. tarkistaa yhteistä kantaa seuraavasti; 2. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle. 1 EYVL C 267, 21.9.2001. 2 EYVL C 337 E, 28.11.2000, s. 163 166. PR\488540.doc 5/18 PE 328.770

Neuvoston yhteinen kanta Parlamentin tarkistukset Tarkistus 1 JOHDANTO-OSAN 6 KAPPALE 6) SCVPH:n lausunnossa todetaan erityisesti 17-beta-estradiolin käytöstä kasvunedistäjänä, että huomattava määrä tuoretta näyttöaineistoa viittaa siihen, että ainetta on pidettävä täysin karsinogeenisena, koska se kykenee sekä aiheuttamaan kasvaimia että edistämään niiden kasvua, eikä riskiä pystytä nykyisten tietojen perustella arvioimaan kvantitatiivisesti. 6) SCVPH:n lausunnossa todetaan erityisesti 17-beta-estradiolin käytöstä, että huomattava määrä tuoretta näyttöaineistoa viittaa siihen, että ainetta on pidettävä täysin karsinogeenisena, koska se kykenee sekä aiheuttamaan kasvaimia että edistämään niiden kasvua, eikä riskiä pystytä nykyisten tietojen perustella arvioimaan kvantitatiivisesti. Riskien arvioinnin yhteydessä ei ole merkitystä sillä, mihin tarkoitukseen ainetta käytetään, sillä aiheutettujen vaikutusten on oltava arvioinnin keskipisteessä. 17-beta-estradioli aiheuttaa syöpää, oli sen käytön tarkoitus mikä hyvänsä. Tarkistus 2 JOHDANTO-OSAN 8 KAPPALE 8) Sen jälkeen kun SCVPH antoi lausuntonsa 30 päivänä huhtikuuta 1999, Yhdistyneen kuningaskunnan eläinlääketieteellisten tuotteiden komitea (lokakuu 1999), EY:n eläinlääkekomitea (joulukuu 1999) ja FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA) (helmikuu 2000) ovat toimittaneet komissiolle tuoreempia tietoja joistakin näistä tarkastelun kohteena olevista kuudesta hormonista. EY:n eläinlääkekomitea huomautti erityisesti, että 17-beta-estradioli vaikuttaa syöpää aiheuttavasti vasta pitkän altistuksen 8) Sen jälkeen kun SCVPH antoi lausuntonsa 30 päivänä huhtikuuta 1999, Yhdistyneen kuningaskunnan eläinlääketieteellisten tuotteiden komitea (lokakuu 1999), EY:n eläinlääkekomitea (joulukuu 1999) ja FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA) (helmikuu 2000) ovat toimittaneet komissiolle tuoreempia tietoja joistakin näistä tarkastelun kohteena olevista kuudesta hormonista. Tämä viimeisin tutkimustieto toimitettiin SCVPH:lle, joka kävi sen läpi ja vahvisti 3 päivänä toukokuuta 2000 päätelmissään, ettei PE 328.770 6/18 PR\488540.doc

jälkeen ja huomattavasti korkeammilla altistustasoilla kuin fysiologisen reaktion (estrogeeninen vaikutus) aikaansaaminen vaatii. Tämä viimeisin tutkimustieto toimitettiin SCVPH:lle, joka kävi sen läpi ja vahvisti 3 päivänä toukokuuta 2000 päätelmissään, ettei aineisto sisällä niin vakuuttavia tietoja ja perusteita, että se edellyttäisi tiedekomitean 30 päivänä huhtikuuta 1999 antaman lausunnon tarkistamista. SCVPH vahvisti 10 päivänä huhtikuuta 2002 antamassaan lausunnossa aiemman lausuntonsa pätevyyden tarkistettuaan sen uusimpien tieteellisten tietojen perustalta. aineisto sisällä niin vakuuttavia tietoja ja perusteita, että se edellyttäisi tiedekomitean 30 päivänä huhtikuuta 1999 antaman lausunnon tarkistamista. SCVPH vahvisti 10 päivänä huhtikuuta 2002 antamassaan lausunnossa aiemman lausuntonsa pätevyyden tarkistettuaan sen uusimpien tieteellisten tietojen perustalta. Kansanterveyttä koskevia eläinlääkintätoimenpiteitä käsittelevä tiedekomitea SCVPH osallistunut viimeisimpien tutkimustietojen tuottamiseen, mutta se ei ole katsonut aiheelliseksi muuttaa johtopäätöksiään millään tavalla. Tarkistus 3 JOHDANTO-OSAN 11 KAPPALE 11) Tarvittaessa tiettyjen edellä mainittujen aineiden käyttö voidaan kuitenkin edelleen sallia hoito- tai jalostustarkoituksiin, sikäli kuin siitä ei todennäköisesti aiheudu vaaraa kansanterveydelle toimenpiteen luonteen ja rajoitetun keston, annettujen määrien vähäisyyden sekä direktiivissä 96/22/EY mahdollisten väärinkäytösten estämiseksi säädettyjen tiukkojen edellytysten noudattamisen takia. 11) Tiettyjen edellä mainittujen aineiden käyttö voidaan kuitenkin edelleen sallia hoito- tai jalostustarkoituksiin direktiivissä 96/22/EY mahdollisten väärinkäytösten estämiseksi säädettyjen tiukkojen edellytysten mukaisesti lukuunottamatta 17-beta-estradiolia ja sen esterityyppisiä johdannaisia, joita voidaan käyttää ainoastaan muiden kuin tuotantoeläinten hoitotarkoituksiin riskin arvioinnin tulosten perusteella. Tieteelliset tutkimustulokset osoittavat, että 17-beta-estradioli aiheuttaa syöpää. Se voi PR\488540.doc 7/18 PE 328.770

aiheuttaa kasvaimia ja lisätä jo olemassa olevien kasvainten kasvua. On tärkeää, että ennaltavarautumisen periaatetta noudetaan aina oltaessa epävarmoja tietyn aineen vaarallisuudesta. Koska 17-beta-estradiolille on olemassa vaihtoehtoja, ei ole mitään syytä sallia sen käyttämistä. Tarkistus 4 JOHDANTO-OSAN 12 KAPPALE 12) Saatavilla olevien tietojen perusteella on kuitenkin aiheellista rajoittaa 17-betaestradiolille altistumista siinä määrin kuin tämä on kohtuullisesti toteutettavissa, ja sallia vain sellaiset toimenpiteet, joille ei ole olemassa toteuttamiskelpoisia tehokkaita vaihtoehtoja ja jotka eivät todennäköisesti merkitse kohtuutonta riskiä kansanterveydelle. Yleensä 17-betaestradiolin korvaamiseksi useimmissa hoito- tai jalostustarkoituksissa on vaihtoehtoisia hoitomuotoja tai - strategioita. Tutkimukset näyttävät kuitenkin osoittavan, että kaikissa jäsenvaltioissa ei nykyisin ole toteuttamiskelpoista tehokasta vaihtoehtoa eräiden tällä hetkellä sallittujen toimenpiteiden osalta (sikiöiden abortointi ja mumifikaatio, pyometran hoito nautaeläimillä tai kiiman aiheuttaminen nautaeläimille, hevosille, lampaille tai vuohille). 17-beta-estradiolin käyttö tällaisissa tapauksissa ei näytä aiheuttavan kohtuuttomia riskejä, jos toteutetaan asianmukaiset toimet väärinkäytösten estämiseksi. Siksi näyttää tarpeelliselta säilyttää mahdollisuus sallia edellä mainitut toimenpiteet tiukoin ja varmistettavissa olevin edellytyksin, niin että estetään mahdollinen väärinkäyttö ja kohtuuttomat riskit kansanterveydelle. Tietyn ajan kuluessa on tarkistettava säännöksiä 17-beta-estradiolin käytöstä kotieläintuotannossa. 12) Yleensä 17-beta-estradiolin korvaamiseksi useimmissa hoito- tai jalostustarkoituksissa on vaihtoehtoisia hoitomuotoja tai -strategioita. Komissio selvittää yhdessä toimivaltaisten viranomaisten tarpeen käyttää 17-betaestradiolia yksittäisten eläinten hoitoon erityisesti rajoitetuissa olosuhteissa. Tarkoituksena on kehittää vaihtoehtoisia ratkaisuja ennen tämän direktiivin voimaantuloa. PE 328.770 8/18 PR\488540.doc

Tarkistus ei kaipaa perusteluja. Tarkistus 5 1 ARTIKLAN 1 KOHTA 2 artiklan b alakohta (direktiivi 96/22/EY) b) liitteessä II olevassa luettelossa B lueteltujen aineiden saattaminen markkinoille niiden antamiseksi eläimille, joiden liha ja tuotteet on tarkoitettu ihmisravinnoksi, muita kuin 4 artiklan 2 kohdassa ja 5 a artiklassa säädettyjä tarkoituksia varten. b) liitteessä II olevassa luettelossa B lueteltujen aineiden saattaminen markkinoille niiden antamiseksi eläimille, joiden liha ja tuotteet on tarkoitettu ihmisravinnoksi, muita kuin 4 artiklan 2 kohdassa säädettyjä tarkoituksia varten. Tekninen mukautus, joka liittyy uuden 5 a artiklan poistamiseen. Tarkistus 6 1 ARTIKLAN 2 KOHTA 3 artiklan b alakohta (direktiivi 96/22/EY) b) a alakohdassa tarkoitettujen eläinten pito tilalla, paitsi jos ne ovat viranomaisten valvonnassa, ja sellaisten tuotantoeläinten saattaminen markkinoille tai niiden teurastaminen ihmisravinnoksi, joissa on liitteissä II ja III lueteltuja aineita tai joissa kyseisten aineiden läsnäolo on todettu, paitsi jos voidaan osoittaa, että kyseisiä eläimiä on hoidettu 4, 5 tai 5a artiklan mukaisesti; b) a alakohdassa tarkoitettujen eläinten pito tilalla, paitsi jos ne ovat viranomaisten valvonnassa, ja sellaisten tuotantoeläinten saattaminen markkinoille tai niiden teurastaminen ihmisravinnoksi, joissa on liitteissä II ja III lueteltuja aineita tai joissa kyseisten aineiden läsnäolo on todettu, paitsi jos voidaan osoittaa, että kyseisiä eläimiä on hoidettu 4 tai 5 artiklan mukaisesti; PR\488540.doc 9/18 PE 328.770

Tekninen mukautus, joka liittyy uuden 5 a artiklan poistamiseen. Tarkistus 7 1 ARTIKLAN 2 KOHTA 4 artiklan 2 a kohta (uusi) (direktiivi 96/22/EY) 2 a) Lisätään kohta seuraavasti: "Jäsenvaltioiden on kiellettävä 17-betaestradiolin ja sen esterityyppisten johdannaisten käyttö kasvun edistämiseksi sekä hoito- ja jalostustarkoituksiin lukuunottamatta muiden kuin tuotantoeläinten hoitotarkoituksia eläinlääkärin valvonnassa." Käyttäminen lemmikkieläinten, ts. muiden kuin tuotantoeläinten hoitotarkoituksiin voidaan sallia poikkeuksellisesti. Muissa tapauksissa 17-beta-estradiolin käyttö on korvattava muilla hoitomenetelmillä. PE 328.770 10/18 PR\488540.doc

Tarkistus 8 1 ARTIKLAN 4 KOHTA 5 a artiklan 1 kohta (direktiivi 96/22/EY) 4) Lisätään seuraava artikla: Poistetaan. "5 a artikla 1. Sen estämättä, mitä 3 artiklan a kohdassa säädetään, ja rajoittamatta 2 artiklan soveltamista, jäsenvaltiot voivat sallia, että tuotantoeläimille annetaan 17- beta-estradiolia tai sen esterityyppisiä johdannaisia sisältäviä eläinlääkkeitä seuraaviin tarkoituksiin: sikiöiden abortointia ja mumifikaatiota koskeva nautaeläinten hoito nautaeläinten pyometran hoito tai kiiman aiheuttaminen nautaeläimille, hevosille, lampaille tai vuohille direktiivin 2001/82/EY mukaisesti. Eläinlääkäri itse suorittaa hoitotoimenpiteen tuotantoeläimille, joiden on oltava selvästi merkittyjä. Toimenpiteestä vastaava eläinlääkäri rekisteröi tämän toimenpiteen. Eläinlääkäri tallentaa ainakin seuraavat yksityiskohdat rekisteriin, joka voi olla esimerkiksi direktiivin 2001/82/EY mukainen: annetun tuotteen tyyppi hoidon luonne hoidon päivämäärä hoidettujen eläinten identiteetti varoajan päättymisaika. Rekisteri on saatettava toimivaltaisen viranomaisen käyttöön sen pyynnöstä. Tuotantoeläinten kasvattajien on kiellettyä pitää tiloillaan 17-betaestradiolia tai sen esterityyppisiä johdannaisia sisältäviä eläinlääkkeitä." PR\488540.doc 11/18 PE 328.770

Kuluttajien turvallisuuden ja ennaltavarautumisen periaatteen varmistaminen on tärkeää aineen vaarallisuuden vuoksi. Yhteisössä on saatavilla useita vaihtoehtoisia lääkeaineita, joilla saavutetaan sama vaikutus ja sen vuoksi niitä on käytettävä 17-beta-estradiolin sijasta. Tarkistus 9 1 ARTIKLAN 5 KOHTA 6 artiklan 1 kohta (direktiivi 96/22/EY) "1. Hormonaalisten tuotteiden ja betaagonistien, joiden antaminen tuotantoeläimille on sallittua 4, 5 tai 5 a artiklan mukaisesti, on täytettävä direktiivissä 2001/82/EY säädetyt vaatimukset." "1. Hormonaalisten tuotteiden ja betaagonistien, joiden antaminen tuotantoeläimille on sallittua 4 tai 5 artiklan mukaisesti, on täytettävä direktiivissä 2001/82/EY säädetyt vaatimukset." Tekninen mukautus, joka liittyy uuden 5 a artiklan poistamiseen. PE 328.770 12/18 PR\488540.doc

Tarkistus 10 1 ARTIKLAN 6 KOHTA 7 artiklan 1 kohdan 1 alakohta (direktiivi 96/22/EY) "1. Kaupankäyntiä varten jäsenvaltiot voivat sallia sellaisten siitoseläinten saattamisen markkinoille, joita käytetään siitokseen tai jotka ovat lisääntymiskautensa loppuvaiheessa ja joille on lisääntymiskautensa aikana annettu 4, 5 tai 5 a artiklassa tarkoitettua hoitoa, ja sallia tällaisista eläimistä saatujen lihojen leimaamisen yhteisön leimalla, jos 4, 5 tai 5 a artiklan edellytyksiä ja markkinoille laskemista koskevassa luvassa määrättyjä varoaikoja on noudatettu." "1. Kaupankäyntiä varten jäsenvaltiot voivat sallia sellaisten siitoseläinten saattamisen markkinoille, joita käytetään siitokseen tai jotka ovat lisääntymiskautensa loppuvaiheessa ja joille on lisääntymiskautensa aikana annettu 4 tai 5 artiklassa tarkoitettua hoitoa, ja sallia tällaisista eläimistä saatujen lihojen leimaamisen yhteisön leimalla, jos 4 tai 5 artiklan edellytyksiä ja markkinoille laskemista koskevassa luvassa määrättyjä varoaikoja on noudatettu." Tekninen mukautus, joka liittyy uuden 5 a artiklan poistamiseen. Tarkistus 11 1 ARTIKLAN 7 KOHTA 8 artiklan c kohta (direktiivi 96/22/EY) c) Korvataan 2 kohdan d alakohdassa ilmaisu "4 ja 5 artiklassa" ilmaisulla "4, 5 ja 5a artiklassa." Poistetaan. Tekninen mukautus, joka liittyy uuden 5 a artiklan poistamiseen. PR\488540.doc 13/18 PE 328.770

Tarkistus 12 1 ARTIKLAN 8 KOHTA 11 artiklan 2 kohdan a alakohdan b alakohdan ii alakohta (direktiivi 96/22/EY) "ii) joille on annettu liitteessä II olevassa luettelossa B ja liitteessä III tarkoitettuja aineita, paitsi jos kyseisiä aineita on annettu 4 5 a ja 7 artiklan säännösten ja vaatimusten mukaisesti ja on noudatettu kansainvälisissä suosituksissa hyväksyttyjä varoaikoja." "ii) joille on annettu liitteessä II olevassa luettelossa B ja liitteessä III tarkoitettuja aineita, paitsi jos kyseisiä aineita on annettu 4 5 ja 7 artiklan säännösten ja vaatimusten mukaisesti ja on noudatettu kansainvälisissä suosituksissa hyväksyttyjä varoaikoja." Tekninen mukautus, joka liittyy uuden 5 a artiklan poistamiseen. Tarkistus 13 1 ARTIKLAN 9 KOHTA 11 a artikla (direktiivi 96/22/EY) "11 a artikla Poistetaan. Komissio esittää kahden vuoden kuluessa... 1 selvityksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle vaihtoehtoisten eläinlääkkeiden saatavuudesta sellaisten tilalle, jotka sisältävät 17-beta-estradiolia tai sen esterityyppisiä johdannaisia, ja esittää niille seuraavana vuonna tarvittavat ehdotukset kyseisten aineiden korvaamiseksi aikanaan. 1 Tämän direktiivin voimaantulopäivä. PE 328.770 14/18 PR\488540.doc

Lisäksi komissio hankkii lisätietoa liitteessä III luetelluista aineista ja ottaa huomioon tuoreet tieteelliset tiedot kaikissa eri lähteissä sekä tarkastelee säännöllisesti sovellettuja toimenpiteitä toimittaakseen tarvittavat ehdotukset hyvissä ajoin Euroopan parlamentille ja neuvostolle." 17-beta-estradiolin korvaavat lääkeaineet ovat jo käytettävissä. Tarkistus 14 1 ARTIKLAN 10 KOHTA 14 a artiklan 1 kohta (direktiivi 96/22/EY) "Poiketen siitä, mitä 3 ja 5 a artiklassa säädetään, ja rajoittamatta 2 artiklan soveltamista, tuotantoeläimiä, joiden osalta voidaan todistaa, että 17-beta-estradiolia tai sen esterityyppisiä johdannaisia on annettu niille hoito- tai jalostustarkoituksiin ennen..., koskevat samat säännökset kuin 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti sallittuja aineita hoitokäytön osalta ja 5 artiklan mukaisesti sallittuja aineita jalostuskäytön osalta. "Poiketen siitä, mitä 3 artiklassa säädetään, ja rajoittamatta 2 artiklan soveltamista, tuotantoeläimiä, joiden osalta voidaan todistaa, että 17-beta-estradiolia tai sen esterityyppisiä johdannaisia on annettu niille hoito- tai jalostustarkoituksiin ennen..., koskevat samat säännökset kuin 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti sallittuja aineita hoitokäytön osalta ja 5 artiklan mukaisesti sallittuja aineita jalostuskäytön osalta. Tekninen mukautus, joka liittyy uuden 5 a artiklan poistamiseen. PR\488540.doc 15/18 PE 328.770

Tarkistus 15 LIITE 2 Luettelo kielletyistä aineista: Luettelo A: Tyrostaatit Stilbeenit, stilbeenijohdannaiset, niiden suolat ja esterit. Luettelo B: 17-beta-estradioli ja sen esterityyppiset johdannaiset Beta-agonistit. Luettelo kielletyistä aineista: Luettelo A: Tyrostaatit Stilbeenit, stilbeenijohdannaiset, niiden suolat ja esterit. 17-beta-estradioli ja sen esterityyppiset johdannaiset Luettelo B: Beta-agonistit. Tekninen mukautus, joka liittyy uuden 5 a artiklan poistamiseen. PE 328.770 16/18 PR\488540.doc

PERUSTELUT Taustaa Neuvoston direktiivillä 96/22/EY säännellään kieltoa, joka koskee mm. hormonaalista ja tyreostaattista vaikutuksia omaavien aineiden sekä beta-agonistien antamista tuotantoeläimille. Tietyin poikkeuksin direktiivi kieltää myös kolmansista maista sellaisten tuotanto- tai vesiviljelyeläinten tuonnin, joille on annettu edellä mainittuja aineita. Tämä on johtanut Maailman kauppajärjestössä (WTO) kiistaan siitä, onko direktiivi voimassaolevien kauppasopimusten vastainen. Vuonna 1998 komissio käynnisti täydentävän riskinarvioinnin WTO:n riitojenratkaisuelimen suosituksen johdosta. Kansanterveyttä koskevia eläinlääkintätoimenpiteitä käsittelevä tiedekomitea SCVPH esitti vuonna 1999 lausunnon hormonijäämien (17-beta-estradioli, testosteroni, progesteroni, trenboloniasetaatti, tseranoli ja melengestroliasetaatti) mahdollisesti ihmisen terveydelle haitallisten vaikutusten arvioinnista. Johtopäätökset ovat seuraavat: hormonijäämien ja hormonien aineenvaihduntatuotteiden liiallinen saanti aiheuttaa riskin kuluttajalle, mutta näytöt eroavat toisistaan kuuden edellä mainitun eri hormonin kohdalla. näillä kuudella hormonilla voi olla endokriinisia, kasvullisia, immunologisia, neurobiologisia, immunotoksisia, genotoksisia ja karsinogeenisia vaikutuksia. Eri riskiryhmistä suurimmassa vaarassa ovat murrosikäiset lapset. yhdestäkään näistä arvioidusta kuudesta hormonista ei voida vahvistaa kynnysarvoja. SCVPH:n lausunnossa todetaan erityisesti 17-beta-estradiolin käytöstä kasvunedistäjänä, että huomattava määrä todistusaineistoa viittaa siihen, että ainetta on pidettävä täysin syöpää aiheuttavana. Se kykenee aiheuttamaan sekä kasvaimia että edistämään niiden kasvua. SCVPH:n lausunto ei kuitenkaan ole ainoa tätä asiaa koskeva EU:n tiedekomitean lausunto. Joulukuussa 1999 EY:n eläinlääkekomitea (CVMP) antoi lausunnon mainitun kuuden hormonin käytöstä 1. CVMP:n johtopäätös poikkeaa SCVPH:n johtopäätöksestä kuluttajille aiheutuvan riskin osalta. CVMP:n mukaan sen riski, että 17-beta-estradiolilla olisi genotoksisia ja karsinogeenisiä vaikutuksia, on niin pieni, että mitään raja-arvoja ei tarvita. CVMP:n mukaan 17-beta-estradioli vaikuttaa syöpää aiheuttavasti vasta pitkän altistuksen jälkeen ja huomattavasti korkeammilla altistustasoilla kuin mitä fysiologisen reaktion (estrogeeninen vaikutus) aikaansaaminen vaatii. CVMP toteaa myös, että näitä aineita käytetään lähes yksinomaan kliinisissä, hoito- ja jalostustarkoituksissa, ja että käyttö ei saa olla erityisen intensiivistä. Ison-Britannian Veterinary Products Committee ja elintarvikkeiden lisäaineita käsittelevä FAO:n ja WHO:n asiantuntijakomitea (JEFCA) ovat samaa mieltä hormonien ominaisuuksista. Edellä mainitut tutkimustiedon erilaiset tulkinnat johtuvat todennäköisesti siitä, että eri tahoilla on erilainen näkemys riskin käsitteestä ja siitä, miten erilaisia riskejä on arvioitava. Ne toimijat, jotka väittävät, että näiden hormonien käyttöön liittyviä riskejä liioitellaan, 1 EMEA/CVMPH/885/99. PR\488540.doc 17/18 PE 328.770

väittävät erityisesti, että käyttö ei ole laajamittaista ja että niitä useimmiten käytetään muuhun kuin kasvunedistämiseen, ja että ja niiden käyttöä jäsenvaltioissa kliinistä käyttöä, hoitokäyttöä ja tuotantokäyttöä säännellään tiukasti ja säännöllisesti eläinlääkärien valvonnan alaisuudessa. Tämän kannan vastaisesti ja jopa sen perusteella sekä ennaltavarautumisen periaatteen tuella voidaan yhtä hyvin väittää, että näiden hormonien käyttämiselle ei ole mitään todellisia perusteita. Erityisesti sen vuoksi, että yhteisössä on käytössä koko joukko vaihtoehtoisia hoitoja ja menetelmiä, joilla saavutetaan sama vaikutus. On onnetonta, että neuvosto uudessa 5 a artiklassa on katsonut aiheelliseksi sallia, että tuotantoeläimille annetaan eläinlääkkeenä 17-beta-estradiolia sisältäviä lääkeaineita, vaikka käyttö onkin rajoitettu tiettyihin tarkoituksiin. Aineen vaarallisuuden vuoksi on tärkeää käyttää ennaltavarautumisen periaatetta kuluttajien terveyden varmistamiseksi. Tutkittuaan uusimpia tutkimustuloksia SCVPH totesi huhtikuussa 2002, että esille ei ole tullut sellaisia tosiasioita, jotka antaisivat aiheen muuttaa komitean aikaisempaa kantaa. Johtopäätökset Edellä mainittujen hormonien käytön yhteydessä on monista perustelluista syistä syytä noudattaa varovaisuusperiaatetta, kuten kansanterveydellisistä syistä sen vuoksi, että hormoneilla on lähinnä karsinogeenisia ja genotoksisia vaikutuksia, kuluttajansuojaan liittyvistä syistä, koska hormonien käyttö merkitsee tiettyä terveysriskiä ja sen vuoksi, että nykyisessä käytössä ei ole mitään selkeitä etuja kuluttajille siitä, että eläinten normaalia hormonitasoa lisätään, ympäristöllisistä syistä, joita tukee muun muassa se tosiseikka, että Yhdysvalloissa on havaittu lisääntyneitä hormonipitoisuuksia ulkona olevilla ruokintapaikoilla, jonne eläimet on koottu hormoneilla tapahtuvan loppulihotusruokinnan ajaksi, eläinten hyvinvoinnin kannalta, sillä on kyseenalaista ettei hormonihoito ja siitä seuraava epänormaali kasvuvauhti aiheuta eläimelle kärsimyksiä tällaisesta hoidosta johtuvan stressin vuoksi, eettisistä syistä, jotka ovat yhä tärkeämpiä tieteen kehittyessä sellaisilla aloilla, kuten lääketiede, eläinlääketiede ja biotekniikka; samanaikaisesti kun ihmiskunnassa on tarve hyödyntää olemassa olevia tietoja, niitä on arvioitava koko ajan etiikan kannalta, eli on arvioitava sitä, onko meillä oikeus muuttaa olennaisesti ihmisten ja biologisten olioiden elinoloja. On tärkeää, että EU tutkimusohjelmillaan ja tukemalla erilaisia tutkimushankkeita myötävaikuttaa yleisen luonnollisten ja synteettisten hormonien käyttöä koskevan tietouden lisäämiseen, syventämiseen ja levittämiseen. On tärkeää, että komissio jo ennen direktiivin voimaantuloa toteuttaa suunnitelmansa, jonka mukaan se yhdessä toimivaltaisten viranomaisten kanssa kehittää ja antaa tietoja sopivista vaihtoehtoisista ratkaisuista, joilla 17- beta-estradiolin käyttö korvataan muilla aineilla yksittäisten eläinten hoidon yhteydessä. PE 328.770 18/18 PR\488540.doc