EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 5.2.2013 COM(2013) 46 final 2013/0026 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta jauhetun maissintähkän lisäämiseksi tehoaineena I ja IA (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) FI FI
PERUSTELUT Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 1 mukaisesti kaikkien jo 14 päivänä toukokuuta 2000 markkinoilla olleiden biosidituotteiden tehoaineiden (vanhat tehoaineet) tutkimisesta on toteutettava työohjelma. Jauhettu maissintähkä on tunnistettu vanhaksi tehoaineeksi ja arvioitu mainitun työohjelman puitteissa. Direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti vanhan tehoaineen lisäämisestä direktiivin I voidaan päättää 28 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn mukaisesti. Komissio katsoo jauhetun maissintähkän arvioinnin päätelmien perusteella, että edellytykset lisätä aine sekä I että IA täyttyvät tietyissä olosuhteissa tuotetyypissä 14 (jyrsijämyrkyt), sellaisena kuin tuotetyyppi on määritelty direktiivin liitteessä V. Näin ollen komissio toimitti direktiiviluonnoksen direktiivin 98/8/EY 28 artiklan 1 kohdan mukaisesti perustetun komitean äänestettäväksi. Komitea ei antanut direktiiviluonnoksesta myönteistä lausuntoa 21 päivänä syyskuuta 2012 pitämässään kokouksessa. Jotkin jäsenvaltiot suhtautuivat varauksella tämän tehoaineen tehokkuuteen. Komissio katsoo, että on toimitettu riittävästi tietoja, jotka osoittavat tietyn tehokkuuden, ja tehoaineen sisällyttäminen direktiivin I ja IA on perusteltua, erityisesti kun otetaan huomioon, että tehokkuudesta on toimitettava lisätietoja tuotetta koskevassa lupahakemuksessa. Sen vuoksi päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa vahvistettua menettelyä noudattaen neuvostolle annetaan ehdotus neuvoston direktiiviksi ja ehdotus toimitetaan Euroopan parlamentille. 1 EYVL L 123, 24.4.1998, p. 1. FI 2 FI
2013/0026 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta jauhetun maissintähkän lisäämiseksi tehoaineena I ja IA (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 2 ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 3 vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä direktiivin 98/8/EY I, I A tai I B. Luettelossa on mukana jauhettu maissintähkä. (2) Jauhetun maissintähkän käyttöä tuotetyypissä 14 (jyrsijämyrkyt), siten kuin se on määriteltynä direktiivin 98/8/EY liitteessä V, on asetuksen (EY) N:o 1451/2007 nojalla arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti. (3) Kreikka, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toimitti komissiolle 22 päivänä lokakuuta 2009 toimivaltaisen viranomaisen kertomuksen sekä asiaa koskevan suosituksen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti. (4) Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viranomaisen kertomusta; tarkasteluun osallistui myös hakija. Biosidivalmisteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti tarkastelun tulokset arviointikertomukseen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti 21 päivänä syyskuuta 2012. (5) Arviontikertomuksen perusteella jyrsijämyrkkyinä käytettävien ja jauhettua maissintähkää sisältävien biosidituotteiden voidaan odottaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset. Siinä suositellaan sen vuoksi, että tuotetyypissä 14 käytetty jauhettu maissintähkä lisätään mainitun direktiivin I. On syytä noudattaa kyseistä suositusta. (6) Arvioiden perusteella voidaan myös olettaa, että jyrsijämyrkkyinä käytetyt ja jauhettua maissintähkää sisältävät biosidituotteet aiheuttavat ainoastaan vähäisen riskin ihmisille, muille eläimille kuin kohde-eläimille ja ympäristölle, erityisesti sen käyttötarkoituksen osalta, jota on tarkasteltu ja käsitelty yksityiskohtaisesti 2 3 EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1. EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3. FI 3 FI
arviointikertomuksessa, eli käyttö pelletteinä kuivissa tiloissa. Kertomuksessa suositellaan sen vuoksi, että kyseiseen tarkoitukseen käytetty jauhettu maissintähkä lisätään direktiivin 98/8/EY IA. On syytä noudattaa kyseistä suositusta. (7) Vakiintuneen käytännön perusteella ja direktiivin 98/8/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti on syytä rajoittaa sisällyttäminen kymmeneen vuoteen. (8) Unionin tasolla ei ole arvioitu kaikkia mahdollisia käyttötarkoituksia ja altistumisskenaarioita. Jäsenvaltioiden olisi siksi tarkasteltava sellaisia käyttötarkoituksia tai altistusskenaarioita sekä sellaisia ympäristön osille ja väestölle aiheutuvia riskejä, joita ei ole tarkasteltu edustavasti riskinarvioinnissa unionin tasolla, ja myöntäessään tuotteille lupia varmistettava, että toteutetaan asianmukaisia toimia tai asetetaan erityisehtoja, jotta todetut riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle. (9) Tämän direktiivin säännöksiä olisi sovellettava samanaikaisesti kaikissa jäsenvaltioissa, jotta varmistetaan jauhettua maissintähkää tehoaineena sisältävien tuotetyyppiin 14 kuuluvien biosidituotteiden yhtäläinen kohtelu unionin markkinoilla ja myös jotta helpotetaan biosidituotteiden markkinoiden moitteetonta toimintaa yleisesti. (10) Olisi sallittava kohtuullinen siirtymäaika ennen tehoaineen sisällyttämistä direktiivin 98/8/EY I ja IA, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua uusiin vaatimuksiin ja varmistaa, että asiakirjat valmistelleet hakijat voivat hyötyä täysimääräisesti kymmenen vuoden tietosuojakaudesta, joka direktiivin 98/8/EY 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaisesti alkaa siitä päivästä, jona tehoaine sisällytetään. (11) Kun tehoaine on sisällytetty, jäsenvaltioille olisi varattava kohtuullinen aika direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan panemiseksi täytäntöön. (12) Sen vuoksi direktiiviä 98/8/EY olisi muutettava. (13) Jäsenvaltiot ovat selittävistä asiakirjoista 28 päivänä syyskuuta 2011 annetun jäsenvaltioiden ja komission yhteisen poliittisen lausuman 4 mukaisesti sitoutuneet perustelluissa tapauksissa liittämään täytäntöönpanotoimenpiteitään koskevaan ilmoitukseen yhden tai useamman asiakirjan, josta käy ilmi direktiivin osien ja vastaavien kansallisten täytäntöönpanovälineiden osien väline suhde. (14) Direktiivin 98/8/EY 28 artiklan 1 kohdalla perustettu komitea ei ole antanut lausuntoa tässä direktiivissä säädetyistä toimenpiteistä, minkä vuoksi komissio on antanut neuvostolle toimenpiteitä koskevan ehdotuksen ja toimittanut sen Euroopan parlamentille, ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiivin 98/8/EY liite I ja IA tämän direktiivin liitteen mukaisesti. 2 artikla 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 31 4 EUVL C 369, 17.12.2011, s. 14. FI 4 FI
päivänä tammikuuta 2014. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset komissiolle kirjallisina. Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä helmikuuta 2015. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. 3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä Neuvoston puolesta Puheenjohtaja FI 5 FI
LIITE (1) Lisätään direktiivin 98/8/EY I seuraava kohta: N:o (**) [OPOC E: lisätään aineen numero] Jauhettu maissintähkä IUPAC-nimi Tunnistenumerot Yleisnimi Markkinoille saatettavassa biosidituotteessa käytettävän tehoaineen vähimmäispuhtaus Päivä, jona tehoaine sisällytetään Ei ole 1 000 g/kg 1. helmikuuta 2015 Määräaika 16 artiklan 3 kohdan noudattamiselle (lukuun ottamatta tuotteita, jotka sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta; näiden valmisteiden osalta sovelletaan 16 artiklan 3 kohdan noudattamista varten määräaikaa, joka on vahvistettu viimeisimmässä niistä päätöksistä, jotka koskevat tuotteessa käytettävien tehoaineiden sisällyttämistä ) Päivä, jona sisällyttäminen lakkaa 31. tammikuuta 2017 31. tammikuuta 2025 Tuotetyyppi Erityissäännökset (*) 14 Arvioidessaan tuotetta koskevaa lupahakemusta 5 artiklan ja liitteen VI mukaisesti jäsenvaltioiden on, jos se on tarkoituksenmukaista kyseisen tuotteen osalta, arvioitava sellaisia käyttötarkoituksia tai altistusskenaarioita ja sellaisia ympäristön osille ja väestölle aiheutuvia riskejä, joita ei ole arvioitu edustavasti unionin tason riskinarvioinnissa. (*) Liitteeseen VI sisältyvien yleisten periaatteiden noudattamista varten arviointikertomusten sisältö ja päätelmät asetetaan saataville komission internetsivustolle osoitteessa: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm FI 6 FI
(2) Lisätään direktiivin 98/8/EY IA seuraava kohta: N:o (**) [OPOC E: lisätään aineen numero] Jauhettu maissintähkä IUPAC-nimi Tunnistenumerot Yleisnimi Markkinoille saatettavassa biosidituotteessa käytettävän tehoaineen vähimmäispuhtaus Päivä, jona tehoaine sisällytetään Ei ole 1 000 g/kg 1. helmikuuta 2015 Määräaika 16 artiklan 3 kohdan noudattamiselle (lukuun ottamatta tuotteita, jotka sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta; näiden valmisteiden osalta sovelletaan 16 artiklan 3 kohdan noudattamista varten määräaikaa, joka on vahvistettu viimeisimmässä niistä päätöksistä, jotka koskevat tuotteessa käytettävien tehoaineiden sisällyttämistä ) Päivä, jona sisällyttäminen lakkaa 31. tammikuuta 2017 31. tammikuuta 2025 Tuotetyyppi Erityissäännökset (*) 14 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että rekisteröinneissä noudatetaan seuraavia edellytyksiä: Käytettäväksi ainoastaan pelletteinä kuivissa tiloissa. (*) Liitteeseen VI sisältyvien yleisten periaatteiden noudattamista varten arviointikertomusten sisältö ja päätelmät asetetaan saataville komission internetsivustolle osoitteessa: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm FI 7 FI