4. marraskuuta 2011 EMA/527628/2011 Johtoryhmä Tässä asiakirjassa annetaan vastauksia Euroopan lääkevirastolta usein kysyttyihin kysymyksiin. Jos et löydä tästä vastausta kysymykseesi, voit lähettää meille sähköpostia osoitteeseen info@ema.europa.eu. Anna sähköpostiviestissäsi mahdollisimman paljon taustatietoja, niin voimme vastata kysymykseesi kattavasti. Ilmoita, tiedusteletko asiaa henkilökohtaisista syistä (esimerkiksi potilaana tai hoitajana, opiskelijana, tutkijana, terveydenhoidon ammattilaisena jne.) vai jonkin organisaation edustajana, jotta voimme ohjata kysymyksesi suoraan oikealle henkilölle virastossa. Ilmoita tarvittaessa edustamasi organisaation tyyppi (esimerkiksi potilasjärjestö, lääkeyhtiö jne.). Toimittajien ja muiden median edustajien tulee ottaa yhteyttä suoraan tiedotusosastollemme, jonka sähköpostiosoite on press@ema.europa.eu. 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7523 7455 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Sisällysluettelo Kysymyksiä Euroopan lääkevirastosta... 3 Mitä lääkevirasto tekee?... 3 Mitä Euroopan lääkevirasto ei valvo?... 3 Hyväksyykö virasto kaikki lääkkeet?... 3 Miten kasvirohdosvalmisteita arvioidaan?... 3 Mitä lyhennettä virastosta tulee käyttää?... 4 Milloin virasto on avoinna?... 4 Kysymyksiä lääkkeistä... 5 Millaista tietoa viraston arvioimasta lääkkeestä on saatavana?... 5 Miten voin etsiä tiettyä lääkettä viraston verkkosivuilta?... 5 Miksi en löydä viraston verkkosivuilta tietoja tietystä lääkkeestä?... 5 Kuinka kauan lääkkeen arviointi kestää virastossa?... 5 Voiko virasto kertoa, milloin tietty lääke hyväksytään?... 5 Miten voin pysytellä ajan tasalla viraston lausunnoista?... 6 Kysymyksiä muiden aineiden arvioinnista... 7 Miten lääkinnällisiä laitteita arvioidaan?... 7 Miten ravintolisiä arvioidaan?... 7 Miten kosmetiikkaa arvioidaan?... 7 Kysymyksiä eturistiriidoista ja avoimuudesta... 8 Miten viraston komiteoiden jäsenet valitaan?... 8 Miten eturistiriitoja valvotaan?... 8 Miten potilas- ja kuluttajajärjestöjen taloudellista avoimuutta arvioidaan?... 8 Kysymyksiä lääkkeiden saatavuudesta... 9 Virasto on arvioinut käyttämäni lääkkeen, mutta sitä ei ole saatavana omassa maassani. Miksi ei?... 9 Onko virastolla tietoa lääkkeiden saatavuudesta jäsenvaltioissa?... 9 Voiko virasto auttaa minua hankkimaan lääkettä?... 9 Kysymyksiä hinnoittelusta, myynnistä ja patenteista... 10 Onko virastolla tietoa lääkkeiden hinnoittelusta tai korvattavuudesta jäsenvaltioissa?... 10 Valvooko virasto lääkkeiden mainontaa?... 10 Miten saan tietoja tietyn lääkkeen myyntiluvuista?... 10 Voinko saada virastosta tietoja lääkkeille myönnetyistä patenteista?... 10 Kysymyksiä lääketieteellisistä neuvoista... 11 Voinko saada virastosta hoitoani tai sairauttani koskevia neuvoja?... 11 Minulle on tullut sivuvaikutus tietystä lääkkeestä. Mitä minun pitää tehdä?... 11 Kysymyksiä kliinisistä tutkimuksista... 12 Miten voin osallistua kliiniseen tutkimukseen?... 12 Kysymyksiä maksuista... 13 Miten maksujen periminen on toteutettu virastossa?... 13 EMA/527628/2011 Sivu 2/13
Kysymyksiä Euroopan lääkevirastosta Mitä lääkevirasto tekee? Viraston päätehtävä on ihmisten ja eläinten terveyden suojelu ja edistäminen. Tätä varten virasto laatii tieteellisiä arviointeja ihmisten ja eläinten käyttöön tarkoitetuista lääkkeistä. Euroopan komissio käyttää viraston arviointien tuloksia tehdessään päätöksiä siitä, myönnetäänkö lääkevalmisteelle myyntilupa Euroopan unionissa. Lääkettä valmistava lääkeyhtiö voi markkinoida lääkettä vain, jos Euroopan komissio on myöntänyt lääkkeelle myyntiluvan. Lisäksi virasto valvoo lääkkeiden turvallisuutta Euroopan unionissa sen jälkeen, kun niille on myönnetty myyntilupa. Virasto voi myös antaa tieteellisiä lausuntoja lääkkeistä jäsenvaltioiden tai Euroopan komission pyynnöstä. Mitä Euroopan lääkevirasto ei valvo? Euroopan lääkevirasto ei valvo seuraavia seikkoja: lääkkeiden hinnoittelu lääkepatentit lääkkeiden saatavuus lääkinnälliset laitteet homeopaattiset lääkkeet kasviperäiset ravintolisät ravintolisät kosmetiikka. Hyväksyykö virasto kaikki lääkkeet? Ei. Euroopan unionissa on kaksi tapaa saada lääkkeelle myyntilupa: viraston kautta tapahtuva keskitetty menettely, jonka tuloksena on yksi myyntilupa, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella kansalliset hyväksyntämenettelyt, joissa Euroopan unionin yksittäiset jäsenvaltiot hyväksyvät lääkkeitä käytettäväksi omalla alueellaan. Lisäksi on kaksi tapaa, joiden avulla lääkeyhtiöt voivat saada lääkkeelle myyntiluvan useampaan kuin yhteen maahan: vastavuoroinen tunnustamismenettely ja hajautettu menettely. Miten kasvirohdosvalmisteita arvioidaan? Euroopan unionissa jäsenvaltioiden lääkevalvontaviranomaiset hyväksyvät kasvirohdosvalmisteet. Virasto osallistuu kasvirohdosvalmisteiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien tieteellisten lausuntojen laatimiseen näiden tietojen yhtenäistämisen edistämiseksi Euroopan unionissa. Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC) laatii yhteisön kasvimonografioita, jotka sisältävät tietoja kasvirohdosvalmisteiden käyttöaiheista, käytön rajoituksista, sivuvaikutuksista sekä yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa. EMA/527628/2011 Sivu 3/13
Mitä lyhennettä virastosta tulee käyttää? Virastosta voi käyttää lyhennettä EMA. Se on kuitenkin epävirallinen kirjainlyhenne. Viraston vanhaa kirjainlyhennettä EMEA ei pidä enää käyttää. Milloin virasto on avoinna? Viraston normaali aukioloaika maanantaista perjantaihin on klo 9.00 17.30. Yleisinä juhla- ja lomapäivinä virasto on kiinni. Nämä päivät eivät ole välttämättä samoja päiviä kuin Iso-Britannian tai muiden jäsenvaltioiden kansalliset juhlapäivät. EMA/527628/2011 Sivu 4/13
Kysymyksiä lääkkeistä Millaista tietoa viraston arvioimasta lääkkeestä on saatavana? Virasto julkaisee tietoa kaikista arvioimistaan lääkkeistä Euroopan julkisena arviointilausuntona (EPAR). Arviointilausunto sisältää joukon asiakirjoja, joissa selostetaan viraston komiteoiden arviointimenettelyn päätteeksi tekemät tieteelliset päätelmät. Jokaisessa arviointilausunnossa on julkinen EPAR-yhteenveto. Miten voin etsiä tiettyä lääkettä viraston verkkosivuilta? Voit etsiä lääkkeitä seuraavilla tavoilla: selaamalla aakkostettua luetteloa ihmisille tai eläimille tarkoitetuista lääkkeistä, jotka virasto on arvioinut (Browse A-Z); etsimällä hakusanan avulla (Keyword search); selaamalla lääketieteen erikoisalan (Browse by therapeutic area) tai lääkkeen tyypin perusteella (Browse by type). Viraston kotisivulla voit myös tehdä hakuja lääkkeen nimen mukaan (search for medicines). Verkkosivustolla on tietoja vain viraston arvioimista lääkkeistä. Yksittäisten jäsenvaltioiden kansallisissa menettelyissä hyväksytyistä lääkkeistä saa tietoa vain jäsenvaltioiden lääkevalvontaviranomaisilta. Viraston verkkosivuilta ei välttämättä löydy täydellistä luetteloa kaikista tiettyyn sairauteen saatavilla olevista lääkevaihtoehdoista. Hakutoiminnot ovat tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi. Miksi en löydä viraston verkkosivuilta tietoja tietystä lääkkeestä? Tähän on kaksi pääasiallista syytä: Lääke on voitu hyväksyä kansallisissa menettelyissä. Näistä lääkkeistä saat tietoja ottamalla yhteyttä oman maasi lääkevalvontaviranomaiseen. Lääkkeen arviointi voi olla vielä meneillään. Virasto toimittaa tiedot arvioimistaan lääkkeistä saataville vasta sitten, kun arviointimenettely on saatu päätökseen. Virastolle myyntilupahakemuksia toimittavat lääkeyhtiöt saattavat kuitenkin julkaista tietoja hakemuksista jo ennen arviointimenettelyn päättymistä. Kuinka kauan lääkkeen arviointi kestää virastossa? Yleensä virasto antaa lausunnon arviointimenettelystä 210 työpäivän kuluessa. Määräajan kuluminen voidaan kuitenkin keskeyttää menettelyn aikana väliaikaisesti, jotta lääkeyhtiöt voivat vastata viraston komiteoiden esittämiin kysymyksiin. Tällöin varsinainen arviointiaika pitenee. Virasto julkaisee kunkin uuden lääkkeen arviointiin kuluneen ajan komiteoidensa kokouspöytäkirjoissa. Voiko virasto kertoa, milloin tietty lääke hyväksytään? Virasto ei voi julkistaa tietoja meneillään olevista lääkkeiden arvioinneista ennen arviointimenettelyn päättymistä. Kun virasto on saanut jonkin lääkkeen arvioinnin päätökseen, se julkaisee yhteenvedon lausunnostaan. EMA/527628/2011 Sivu 5/13
Euroopan komissio noudattaa viraston lausuntoa lähes aina. Euroopan komissio myöntää lääkkeelle myyntiluvan noin kahden kuukauden kuluttua siitä, kun virasto on antanut myönteisen lausunnon. Tästä huolimatta virasto julkaisee tietoja harvinaislääkkeistä (harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä) toimitetuista myyntilupahakemuksista. Näitä hakemuksia koskevia tietoja julkaistaan harvinaislääkekomitean (COMP) kokouspöytäkirjoissa. Miten voin pysytellä ajan tasalla viraston lausunnoista? Ihmisten ja eläinten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevien komiteoiden (lääkevalmistekomitea ja eläinlääkekomitea) kokousten jälkeen virasto julkaisee lehdistötiedotteen kokousten tärkeimmistä asioista. Täydellinen kokouspöytäkirja julkaistaan muutaman viikon kuluttua. Voit pysytellä ajan tasalla viraston viimeisimmistä uutisista, artikkeleista ja julkaisuista tilaamalla viraston RSS-syötteet (RSS news feeds). Lisäksi virasto julkaisee kuukausittain uutiskirjeen, jonka nimi on Human medicines highlights. Uutiskirje sisältää keskeiset tiedot viraston viimeaikaisista toimista ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden saralla. EMA/527628/2011 Sivu 6/13
Kysymyksiä muiden aineiden arvioinnista Miten lääkinnällisiä laitteita arvioidaan? Lääkinnällisiä laitteita arvioivat kunkin jäsenvaltion lääkevalvontaviranomaiset. Virastoa voidaan kuitenkin kuulla, jos jokin lääkinnällinen laite sisältää lääkeaineita. Miten ravintolisiä arvioidaan? Ravintolisiä arvioidaan jäsenvaltioissa. Yleensä niiden arviointi kuuluu elintarvikkeiden turvallisuudesta ja merkinnöistä vastaavalle viranomaiselle. Lääkevalvontaviranomaiset eivät yleensä arvioi ravintolisiä, elleivät ne sisällä jotakin farmakologisesti vaikuttavaa ainetta tai ellei niitä markkinoida lääketieteellisin perustein. Miten kosmetiikkaa arvioidaan? Kosmetiikan arviointi kuuluu kunkin jäsenvaltion viranomaisille. Virasto ei arvioi kosmetiikkaa tai myönnä kosmetiikkatuotteille lisenssejä. EMA/527628/2011 Sivu 7/13
Kysymyksiä eturistiriidoista ja avoimuudesta Miten viraston komiteoiden jäsenet valitaan? Jäsenvaltiot tai Euroopan komissio nimeävät useimmat jäsenet viraston kuuteen tieteelliseen komiteaan. Viraston hallintoneuvosto koostuu jäsenvaltioiden edustajista sekä Euroopan komission nimeämistä jäsenistä. Miten eturistiriitoja valvotaan? Viraston hallintoneuvoston ja tieteellisten komiteoiden jäsenillä sekä viraston asiantuntijoilla ja henkilöstöllä ei saa olla taloudellisia tai muunlaisia sidonnaisuuksia lääketeollisuuteen, jotka voivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa. Kunkin jäsenen ja asiantuntijan on tehtävä vuotuinen ilmoitus taloudellisista sidonnaisuuksistaan. Ilmoitukset ovat julkisesti saatavilla. Miten potilas- ja kuluttajajärjestöjen taloudellista avoimuutta arvioidaan? Virasto edellyttää, että jokainen potilas- ja kuluttajajärjestö toimittaa virastolle tilinpäätöstiedot toiminnastaan sekä tarkat tiedot lahjoittajista ja lahjoitetuista summista. Kukin järjestö arvioidaan uudelleen joka toinen vuosi. EMA/527628/2011 Sivu 8/13
Kysymyksiä lääkkeiden saatavuudesta Virasto on arvioinut käyttämäni lääkkeen, mutta sitä ei ole saatavana omassa maassani. Miksi ei? Päätöksen siitä, missä tiettyä lääkettä myydään, tekee myyntiluvan haltija. Virasto ei voi vaikuttaa näihin päätöksiin. Tämä tarkoittaa sitä, että vaikka lääke olisi saanut keskitetyn myyntiluvan viraston kautta, sitä ei välttämättä ole saatavana kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa. Euroopan unionissa hyväksytty lääke ei välttämättä ole hyväksytty tai myynnissä Euroopan unionin ulkopuolisissa maissa. Voit ottaa yhteyttä näiden maiden lääkevalvontaviranomaisiin saadaksesi tietoja lääkkeiden saatavuudesta niiden alueilla. Onko virastolla tietoa lääkkeiden saatavuudesta jäsenvaltioissa? Ei. Virastolla ei ole ajantasaista tietoa lääkkeiden saatavuudesta jäsenvaltioissa. Tietoja lääkkeiden saatavuudesta voi pyytää jäsenvaltioiden lääkevalvontaviranomaisilta. Voiko virasto auttaa minua hankkimaan lääkettä? Ei. Virastolla ei ole minkäänlaisia kaupallisia sidonnaisuuksia eikä se osallistu lääkkeiden jakeluun. Viraston vastuu on rajattu lääkkeiden hyväksyntää koskevaan lääkkeiden arviointiin ja turvallisuuden valvontaan niiden hyväksymisen jälkeen. Virasto ei myöskään voi antaa taloudellista avustusta potilaille, jotka yrittävät hankkia jotakin lääkettä. Virasto suosittelee, että keskustelet hoidostasi terveydenhoidon ammattilaisen, esimerkiksi lääkärin tai farmaseutin, kanssa. EMA/527628/2011 Sivu 9/13
Kysymyksiä hinnoittelusta, myynnistä ja patenteista Onko virastolla tietoa lääkkeiden hinnoittelusta tai korvattavuudesta jäsenvaltioissa? Ei. Päätökset hinnoittelusta ja korvattavuudesta tehdään jäsenvaltioissa hallitusten ja myyntilupien haltijoiden välisissä neuvotteluissa. Virasto ei osallistu näiden päätösten tekemiseen eikä sillä ole tietoa jäsenvaltioiden hinnoittelu- tai korvattavuusjärjestelyistä. Valvooko virasto lääkkeiden mainontaa? Ei. Lääkkeiden mainontaa valvovat jäsenvaltioiden lääkevalvontaviranomaiset ja muut viranomaiset lääketeollisuuden itsesääntelyn ohella. Euroopan unionissa reseptilääkkeiden mainonta suoraan potilaille ja kuluttajille on kielletty. Miten saan tietoja tietyn lääkkeen myyntiluvuista? Virastolla ei ole tietoja minkään lääkkeen myyntiluvuista tai siitä, paljonko lääkärit ovat määränneet tiettyä lääkettä. Myyntiluvut ovat kansallisen tason asia. Tietoja lääkkeiden myyntiluvuista voi pyytää jäsenvaltioiden lääkevalvontaviranomaisilta. Voinko saada virastosta tietoja lääkkeille myönnetyistä patenteista? Et. Virasto ei vastaa lääkkeiden patenteista. Patenttilainsäädäntöä koskevat asiat eivät kuulu viraston toimivaltuuksiin. Tietoja tietystä patentista voi mahdollisesti saada Euroopan patenttivirastosta. EMA/527628/2011 Sivu 10/13
Kysymyksiä lääketieteellisistä neuvoista Voinko saada virastosta hoitoani tai sairauttani koskevia neuvoja? Et. Virasto ei voi antaa yksittäisille potilaille neuvoja heidän hoidostaan tai sairaudestaan. Virasto suosittelee, että keskustelet näistä asioista terveydenhoidon ammattilaisen, esimerkiksi lääkärin tai farmaseutin kanssa. Minulle on tullut sivuvaikutus tietystä lääkkeestä. Mitä minun pitää tehdä? Virasto ei voi antaa lääketieteellisiä neuvoja tai vahvistaa sitä, onko käyttämäsi lääke oireidesi syynä. Virasto suosittelee, että otat yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan, jos epäilet, että käyttämäsi lääke aiheuttaa sivuvaikutuksia. Tietoja viraston kautta hyväksytyistä lääkkeistä ilmoitetuista sivuvaikutuksista on saatavana EPAR-yhteenvedoissa. EMA/527628/2011 Sivu 11/13
Kysymyksiä kliinisistä tutkimuksista Miten voin osallistua kliiniseen tutkimukseen? Virasto ei osallistu vapaaehtoisten hakemiseen kliinisiä tutkimuksia varten. Jos haluat osallistua kliiniseen tutkimukseen, keskustele siitä lääkärin tai hoitajan kanssa. He voivat mahdollisesti antaa tietoja sopivasta tutkimuksesta. Voit myös katsoa Euroopan unionin kliinisten tutkimusten rekisteristä tietoja meneillään olevista hyväksytyistä kliinisistä tutkimuksista. EMA/527628/2011 Sivu 12/13
Kysymyksiä maksuista Miten maksujen periminen on toteutettu virastossa? Euroopan lääkevirasto perii lääkeyhtiöiltä maksuja niille tuottamistaan palveluista. Virasto julkaisee näitä maksuja koskevat säännöt sekä luettelon kustakin menettelystä perittävistä maksuista. Maksuja tarkistetaan joka vuosi inflaation mukaisesti. EMA/527628/2011 Sivu 13/13