1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tinguri 1,5 mg/ml siirappi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 1 ml siirappia sisältää 450 mg sorbitolia ja 125 mg glyserolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Siirappi. Väritön tai vaalean keltainen neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Ei-produktiivisen yskän oireenmukainen hoito. 4.2. Annostus ja antotapa Annostus Aikuiset: Suositeltu annos on 15 ml korkeintaan 4 kertaa vuorokaudessa. Hoito on rajoitettava oireiden kestoaikaan. Lääkäriin on hakeuduttava, jos yskä kestää kauemmin kuin 4-5 päivää tai jos potilaalle nousee kuume tai ilmaantuu hengenahdistusta tai rintakipua. Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta Tietoa ei ole potilaista, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Potilailla, joilla on munuaisja/tai maksasairaus, voi olla suurempi riski saada butamiraatista johtuvia haittavaikutuksia lääkkeen ja sen metaboliittien elimistöön kerääntymisen vuoksi. Antotapa Tinguri-siirappi otetaan suun kautta. 4.3. Vasta-aiheet - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. - Käyttö lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille. 4.4. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ennen antitussiivisen hoidon määräämistä on selvitettävä yskän aiheuttaja, jotta etiologisen hoidon tarve voidaan arvioida. Jos yskä jatkuu normaaliin annokseen perustuvan antitussiivisen hoidon jälkeen, annosta ei saa suurentaa. Sen sijaan on tarkasteltava kliinistä tilannetta. Antitussiivinen yskänlääke ei ole tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Koska butamiraatti estää yskänrefleksiä, ekspektoranttien samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä se voi johtaa liman jähmettymiseen hengitysteihin, mikä lisää bronkospasmin ja hengitystieinfektion riskiä. Tämä lääkevalmiste sisältää sorbitolia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä. 4.5. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tiedossa. Muiden lääkevalmisteiden vaikutusta butamiraatin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Butamiraattia ei saa käyttää samanaikaisesti vahvojen entsyyminestäjien kanssa, sillä se saattaa aiheuttaa kohonneen butamiraattialtistuksen riskin. Ei tiedetä, voiko butamiraatti vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin plasmassa. Siksi lääkevalmisteita, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, ei saa käyttää samanaikaisesti butamiraatin kanssa, koska on olemassa riski, että tämä muuttaa näille lääkkeille altistumista. 4.6. Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus Raskaana oleville naisille ei ole tehty tutkimuksia. Tästä syystä butamiraattia ei saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana butamiraattia on käytettävä varoen ja vain jos se on ehdottoman tarpeellista ottaen huomioon äidille koituvan hyödyn ja sikiöön kohdistuvan mahdollisen riskin. Imetys Vaikuttavan aineen tai sen metaboliittien erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa ja siksi butamiraatin käyttöä imetyksen aikana ei suositella. Hedelmällisyys Tietoja ei ole saatavilla. 4.7. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Butamiraatti voi aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta. Siksi tätä lääkevalmistetta on käytettävä varoen, jos henkilö ajaa autoa tai käyttää koneita. 4.8. Haittavaikutukset Hermosto Harvinaiset ( 1/10 000, <1/1 000): uneliaisuus, huimaus Ruoansulatuselimistö Harvinaiset ( 1/10 000, <1/1 000): pahoinvointi, ripuli Iho ja ihonalainen kudos Harvinaiset ( 1/10 000, <1/1 000): nokkosihottuma
Immuunijärjestelmä Esiintymistiheys tuntematon: yliherkkyysreaktiot. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA. 4.9. Yliannostus Oireet Butamiraattiyliannostus voi johtaa seuraaviin oireisiin: uneliaisuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, huimaus, hypotensio. Toimenpiteet Seuraavia vakiohoitoja suositellaan: mahahuuhtelu, aktiivihiilen antaminen ja tarpeen mukaan elintoimintojen seuranta ja sen mukainen hoito. Spesifiä vastalääkettä ei tunneta. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut yskänhillitsijät, АТС -koodi: R05DB13 Tinguri-siirappi sisältää butamiraattisitraattia, joka on yskää hillitsevä aine. Sitä käytetään eiproduktiivisen yskän oireenmukaiseen hoitoon. Butamiraatti vaikuttaa keskushermostoon hilliten yskänrefleksiä. Se vaikuttaa myös perifeerisesti toimimalla bronkospasmolyyttisesti, mitä anti-inflammatorinen vaikutus vahvistaa. Butamiraatti on ei-narkoottinen aine, jolla ei ole kemiallista tai farmakologista yhteyttä opioidialkaloideihin. Se ei aiheuta narkoottisten antitussiivisten aineiden kaltaisia haittavaikutuksia, kuten sedaatiota, ummetusta ja riippuvuutta. Butamiraatti on hyvin siedetty ja se sopii yskänoireiden lievitykseen aikuisille. 5.2. Farmakokinetiikka Suun kautta otettu butamiraatti imeytyy nopeasti ja täydellisesti. Pääasiallisen metaboliitin, 2- fenyylibutyyrihapon, plasman huippupitoisuus on siirappimuodossa otetun 150 mg:n butamiraattisitraattiannoksen jälkeen 6,4 µg/ml ja pitoisuus saavutetaan noin 1,5 tunnissa. Eliminaation puoliintumisaika on noin 6 tuntia. Käyttäytyminen on lineaarista toistuvilla annoksilla; lääkkeen kertymistä ei havaittu. Butamiraatin, pääasiassa 2-fenyylibutyyrihapon ja dietyyliaminoetoksietanolin, hydrolyysi alkaa plasmassa. Näillä kahdella metaboliitilla on myös antitussiivinen vaikutus ja kuten butamiraattikin, ne sitoutuvat laajamittaisesti plasman proteiineihin (noin 95 %), mikä selittää pitkän puoliintumisajan plasmassa. 2-fenyylibutyyrihappo metaboloituu osittain para-aseman hydroksylaation kautta. Kolme metaboliittia eliminoituvat pääasiassa munuaisteitse ja happometaboliitit konjugoituvat laajalti glukuronihappoon. 5.3. Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Tietoja ei ole saatavilla. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaine et Sorbitoli (E420) Glyseroli Sukraloosi (E955) Natriumbentsoaatti (Е211) Sitruunahappomonohydraatti Karamelliaromi 12788, joka sisältää: aromiaineita aromivalmisteita luonnollisia aromiaineita propyleeniglykolia (E1520). Suklaaseos 70244, joka sisältää: aromivalmisteita aromiaineita luonnollisia aromiaineita savuaromeja propyleeniglykolia (E1520) vettä kiniinihydrokloridia dekstroosia kvassiinia. Puhdistettu vesi 6.2. Yhte e nsopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3. Ke stoaika 2 vuotta. Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta. 6.4. Säilytys Säilytä alle 25 C. 6.5. Pakkaustyyppi ja pakkaus koot Tinguri-siirappi on pakattu 100 ml:n tai 200 ml:n kullanruskeasta lasista tai polyetyleenitereftalaatista valmistettuihin pulloihin, joissa on lapsiturvallinen polypropyleenistä/polyetyleenistä valmistettu kierrekorkki. Kukin pakkaus sisältää polypropyleenistä valmistetun lääkemitan, jossa on annosmerkinnät 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml ja 30 ml. 6.6. Erityis et varotoimet hävittämiselle ja muut käs ittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islanti 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 31986 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 13.11.2015