1
FIT Biotech Oy Yhtiötiedote 14.9.2016 FIT BIOTECH OY:N PUOLIVUOSIKATSAUS 1.1.- 30.6.2016 (tiintarkastamaton) Yhtiö jatkoi strategian mukaista siirtymistä geenipohjaisiin hoitomuotoihin, tutkimusyhteistyöhön liittyvät hankkeet etenivät Tammi- kesäkuun 2016 pääkohdat (vertailukausi 1-6/2015): GTU - teknologia valittiin European HIV Vaccine Alliance - tutkimuskonsortion (EHVA) kliinisiin tutkimuksiin tammikuussa Yhtiö heikensi tulosennustettaan tilikaudelle 2016 maaliskuussa Icor Medical Systems Incin kanssa aloitettiin yhteistyö elektroporaation hyödyntämiseksi geenipohjaisissa hoidoissa huhtikuussa Lääketieteen lisensiaatti, MBA James Kuo nimitettiin yhtiön uudeksi toimitusjohtajaksi toukokuussa Uusi johto ja hallitus päivittivät yhtiön liiketoimintasuunnitelmaa toukokuussa Yhtiön DNA- pohjainen HIV- rokote todettiin kesäkuussa turvalliseksi ja hyvin siedetyksi kahdessa uudessa kliinisessä kokeessa Katsauskauden jälkeen FIT Biotech tiedotti sopineensa 12 480 000 euron rahoitusjärjestelystä Bracknor Investmentin kanssa ja aikovansa toteuttaa 500 000 euron rahoitusjärjestelyn Sitran kanssa. Bracknorin kanssa sovittu rahoitusjärjestely, jonka tavoitteena on varmistaa FIT Biotechin liiketoiminnan jatkuvuus ja käyttöpääoman riittävyys, edellyttää toteutuakseen yhtiön 15.9.2016 pidettävän ylimääräisen yhtiökokouksen hyväksyntää. Tammi- kesäkuun 2016 keskeiset tunnusluvut (vertailukausi 1-6/2015): Liikevaihto oli 10 (20) tuhatta euroa. Katsauskauden tulos oli - 1 475 (4 160) tuhatta euroa. Osakekohtainen tulos oli - 0,05 (- 0,04) euroa. Ohjeistus vuodelle 2016 Lääkekehitykselle on leimallista pitkäjänteisyys. FIT Biotechin tavoitteena on lisensioida lääkeaihiotaan liikekumppaneille, jotka kykenevät vastaamaan aihioiden kliinisistä jatkotutkimuksista sekä mahdollisesta kaupallistamisesta tulevaisuudessa. Yhtiön ansaintamalli perustuu tavoiteltujen lisenssisopimusten allekirjoitus- ja etappimaksuihin sekä rojalteihin. Maaliskuussa 2016 yhtiö arvioi vuoden 2016 liiketuloksen jäävän tappiolliseksi. Tämä arvio on edelleen voimassa. 2
Näkymät vuodelle 2016 FIT Biotech jatkaa strategiansa toteuttamista tavoitteenaan patentoidun GTU - teknologian lisensointia eri yhteistyökumppaneille lääketieteellisiin sovelluksiin. Yhtiö pyrkii ensisijaisesti todentamaan GTU - teknologiaa hyödyntävien lääkeaihioidensa prekliinisen tehon (proof- of- concept eli periaatteellinen toimivuus). FIT Biotechin kehityshankkeiden tilanne katsauskauden päättyessä on 20.5.2016 tiedotetun mukainen. Poikkeuksena on Innovative Medicines Initiative 2 (IMI2) - hankkeeseen liittynyt tutkimusrahoitushakemus, joka ei johtanut myönteiseen päätökseen 10.6.2016 tiedotetun mukaisesti. Lisäksi katsauskauden päättymisen jälkeen 5.9.2016 yhtiö tiedotti geenipohjaiseen hoitoon tähtäävän periaatteellista toimivuutta osoittavan prekliinisen tutkimuksensa viivästyvän. Tutkimusraportin arvioidaan valmistuvan vuoden 2017 ensimmäisellä vuosineljänneksellä. Keskeiset tunnusluvut 1000 EUR 1.1.- 30.6. 2016 1.1.- 30.6. 2015 1.1.- 31.12. 2015 Liikevaihto 10 20 20 Liikevoitto/liiketappio - 1 475-5 388-3 843 Oikaistu liikevoitto/liiketappio - 1 475 (* - 1 097 (* - 2 642 Katsauskauden tulos - 1 475 4,160 2 616 Oikaistu katsauskauden tulos - 1 475 (**- 1 084 (**- 2 629 Liiketoiminnan rahavirta - 1 300-917 - 2 432 Rahavarat 521 3 400 1 845 Oma pääoma - 10 750-7 730-9 275 Avustukset 0 6 539 6 539 Taseen loppusumma 1 358 4 611 2 694 Oman pääoman tuotto (ROE), % negat. (***negat. (***negat. Omavaraisuusaste, % (*** 86 % 423 % 93 % Sijoitetun pääoman tuotto (ROI), % negat. (***negat. (***negat. (* oikaistu Tekesin perimättäjättämällä pääomalainalla 6 485 213,20 eur (** ilman Tekesin perimättäjättämisen tuottovaikutusta ja ilman taloudellisen neuvonantajan palkkion kuluvaikutusta (*** tunnusluvut on laskettu käyttäen oikaistua liikevoittoa / tilikauden tulosta Toimitusjohtaja James Kuo kommentoi: Lääkemarkkinoita leimaa siirtyminen perinteisten biologisten lääkkeiden kehittämisestä DNA- pohjaisiin biologisiin hoitomuotoihin. Muutos on niin suuri, että sitä voi verrata tietoliikennealan siirtymiseen kuparikaapeleista optisiin kuitukaapeleihin, ja se tarjoaa ennennäkemättömiä mahdollisuuksia vaikeiden sairauksien parantamiseksi pienemmillä sivuvaikutuksilla ja huomattavasti edullisemmin. Kehittämämme ja testaamamme teknologia on tämän kehityksen ytimessä. Uusi hallituksemme ja johtomme on vakuuttunut siitä, että yhtiömme strategia on oikea. 3
Aloitin FIT Biotechin toimitusjohtajana toukokuussa 2016 yhtiön toiminnan ollessa erittäin mielenkiintoisessa vaiheessa. Geenipohjaisissa hoitomuodoissa käytettävä innovatiivinen GTU - teknologiamme etenee lupaavasti, ja hoitava HIV- rokoteaihiomme valittiin testattavaksi eurooppalaisista alan tunnustetuista asiantuntijoista koostuvan konsortion kliinisiin tutkimuksiin. Saavutimme kevään aikana myönteisiä tuloksia prekliinisissä tutkimuksissa GTU - teknologiamme soveltuvuudesta geenipohjaisiin hoitomuotoihin, ja olemme nyt siirtyneet laajennettuihin prekliinisiin tutkimuksiin, joiden tarkoituksena on todentaa teknologian periaatteellinen toimivuus. Näitä tutkimustuloksia odotamme vuoden 2017 ensimmäisen vuosineljänneksen aikana. FIT Biotechilla on meneillään kansainvälisten lääkeyhtiöiden ja tutkimuslaitosten kanssa useita tutkimusyhteistyöhankkeita, joissa tutkitaan GTU - teknologiamme soveltuvuutta useisiin geenipohjaisiin hoitomuotoihin. Esimerkiksi tammikuussa 2016 FIT Biotech aloitti tutkimusyhteistyön European HIV Vaccine Alliancen (EHVA) kanssa, ja huhtikuussa 2016 teimme yhteistyösopimuksen yhdysvaltalaisen Ichor Medical Systems Inc:n kanssa. Tavoitteenamme on todentaa kehittämiemme lääkeaihioiden prekliininen teho (proof- of- concept eli periaatteellinen toimivuus), ja tämän jälkeen lisensioida lääkeaihion jatkotutkimukset tuotekehityksen osalta suurille lääkeyhtiöille sekä vakiintuneille biolääkeyhtiöille. Katsauskauden jälkeen 25.8.2016 julkaisemamme tiedotteen mukaisesti olemme tehneet merkittävän rahoitussopimuksen Bracknor Investmentin kanssa varmistaaksemme liiketoimintamme jatkuvuuden ja käyttöpääomamme riittävyyden. Olemme erittäin innostuneita Bracknorin kanssa tekemästämme rahoitussopimuksesta, joka tukee geeninsiirtovektoriin liittyvää tutkimusohjelmaamme ja kokeellisten DNA- pohjaisten lääkkeiden ja rokotteiden valmistusta tulevia kliinisiä kokeita varten sekä vastaa käyttöpääomatarpeeseemme. Odotamme innolla Bracknorin tarjoaman rahoituksen hyödyntämistä uusien lääkekehitystavoitteidemme saavuttamiseksi. Suhtaudun tulevaisuudennäkymiimme luottavaisesti. LIIKETOIMINTAKATSAUS 1.1.- 30.6.2016 Toimintaympäristö ja strategian painopiste FIT Biotech Oy tiedotti 20.5.2016 operatiivisesta toiminnastaan uuden johdon alaisuudessa. Toimintaympäristö ja strateginen painopiste pysyvät muuttumattomina. Tiedotteen mukaan maailman lääkemarkkinoiden koko kasvaa jatkuvasti ja ylittää triljoonan Yhdysvaltain dollarin rajan. Markkinatutkimusten mukaan biologisten lääkkeiden aseman vahvistuminen eri sairauksien hoidoissa voidaan havaita myös markkinoilla: koko lääkemarkkinoiden odotetaan kasvavan 4-7 prosenttia vuodessa, kun biologisten lääkkeiden osalta vastaava luku on 11 prosenttia (Lähde: BCC Research: Biologic Therapeutic Drugs: Technologies and Global Markets, January 2015). Biologisten ja kemiallisten lääkkeiden lisäksi lääkemarkkinoilla yleistyvät geenipohjaiset hoitomuodot. Geenipohjaisissa hoitomuodoissa vektoreiden soluihin kuljettamat geenit saavat solun tuottamaan haluttua proteiinia, jolla on hoitava vaikutus kohteena olevaan sairauteen. Tämä on nopeasti kasvava markkina- alue, ja useat suuret lääketeollisuusyritykset ovat viime aikoina solmineet arvokkaita sopimuksia bioteknologia- alan yritysten kanssa perustuen näihin varhaisen vaiheen tutkimustuloksiin. Markkinoiden kehityssuunta vaikuttaa 4
osaltaan siihen, että FIT Biotech on vakuuttunut geenipohjaisten hoitomuotojen kehittämiseen perustuvan strategiansa olevan oikea, ja että yhtiön tulevien kehitysprojektien tulisi keskittyä tälle alueelle. Yhtiö keskittyi katsauskaudella strategiansa mukaisesti tavoitteeseensa lisensioida GTU - teknologiaansa eri yhteistyökumppaneille lääketieteellisiin sovelluksiin. Yhtiö pyrkii ensisijaisesti todentamaan GTU - teknologiaa hyödyntävien lääkeaihioidensa prekliinisen tehon (proof- of- concept eli periaatteellinen toimivuus), jonka jälkeen yhtiö pyrkii lisensioimaan lääkeaihion lääkeyhtiöille jatkokehitykseen ja lopulta myyntiin. Yhtiön ansaintamalli perustuu tavoiteltujen lisenssisopimusten allekirjoitus- ja etappimaksuihin sekä rojalteihin. Tammikuussa 2016 FIT Biotech aloitti tutkimusyhteistyön useiden kansainvälisten tutkimuslaitosten ja kahden suuren monikansallisen lääkeyhtiön (European HIV Vaccine Alliance, EHVA) kanssa. Kliinisissä tutkimuksissa testataan FIT Biotechin tuottamaa, GTU - teknologiaa hyödyntävää HIV- rokoteaihioita. Euroopan komissio on myöntänyt EHVA:lle 22 miljoonan euron apurahan. FIT Biotechin osuudeksi tästä apurahasta tulee noin miljoona euroa kattamaan hankkeen aiheuttamat kustannukset. Rahoituksen kassavirtavaikutus painottuu hankkeen alkujaksolle. Hankkeen on määrä jatkua vuoteen 2021. Kevään 2016 aikana FIT Biotech saavutti myönteisiä tuloksia GTU - teknologiansa soveltuvuutta geenipohjaisiin hoitomuotoihin koskevissa prekliinisissä tutkimuksissa ja jatkoi laajennettuja prekliinisiä tutkimuksia tavoitteenaan todentaa aihioiden periaatteellinen toimivuus. Mikäli periaatteellista toimivuutta koskevat tulokset ovat positiivisia, ne antavat yhtiölle mahdollisuuden aloittaa lisenssisopimuksiin liittyvät yhteistyönneuvottelut lääkeyhtiöiden kanssa ja jatkaa kohti kliinisiä tutkimuksia. Geeniterapiaa koskeviin mahdollisiin lisenssisopimuksiin tähtäävien prekliinisten tutkimusten ja siipikarjarokotteita koskevien alustavien tutkimusten viivästymisen johdosta yhtiö alensi tulosennustettaan maaliskuussa 2016 ja ilmoitti aikomuksestaan aloittaa lisärahoituksen hankinnan turvatakseen liiketoimintasuunnitelmansa toteuttamisen ja toimintansa jatkuvuuden. Huhtikuussa 2016 FIT Biotech ja yhdysvaltalainen, San Diegossa toimiva Ichor Medical Systems ilmoittivat solmineensa tutkimusyhteistyösopimuksen. Tutkimuksessa yhdistetään FIT Biotechin patentoima GTU - rokotevektoriteknologia Ichorin sähköiseen elektroporaatiojärjestelmään. Katsauskauden päättymisen jälkeen 5.9.2016 yhtiö tiedotti tutkimuksen viivästyvän tutkimuksessa käytetyn FIT Biotechin elektroporaatiolaitteen odottamattoman vian vuoksi. FIT Biotech suunnittelee toistavansa geenipohjaiseen hoitoon tähtäävän periaatteellista toimivuutta osoittavan tutkimuksensa (PoC- tutkimus). Tutkimusraportin arvioidaan valmistuvan vuoden 2017 ensimmäisellä vuosineljänneksellä. Kesäkuussa 2016 FIT Biotech ja virolainen Icosagen Cell Factory Oü allekirjoittivat sopimuksen uudesta tutkimusyhteistyöstä, joka keskittyy geenipohjaisten hoitomuotojen kehittämiseen ja tukee FIT Biotechin strategian mukaista siirtymistä kohti geenipohjaisia hoitomuotoja. Yhtiöt ovat jo aikaisemmin tehneet läheistä yhteistyötä, sillä FIT Biotech on ulkoistanut Icosagenille useita laboratioriotutkimuksiaan. Strategiansa mukaisesti FIT Biotech keskittää resurssinsa ennen kaikkea edellä mainittuihin projekteihin. Muita kehityshankkeita, kuten yhteistyötä QYH Biotechin kanssa Kiinassa, viedään eteenpäin suunnitelmien mukaisesti, mutta yhtiöllä on heikentyneet odotukset tästä yhteistyöstä. Muut strategisesta keskiöstä poikkeavat tutkimusprojektit, kuten ebola- viruksen vastainen rokote, on joko lopetettu tai keskeytetty toistaiseksi 20.5.2016 julkaistun tiedotteen mukaisesti. 5
Tuotanto Yhtiön strategisena vahvuutena on valmius ylläpitää omaa GMP- tasoista (Good Manufacturing Practice) tuotantotilaa, jossa yhtiö voi tuottaa kliinisissä tutkimuksissa käytettäviä rokotteita. Tilat täyttävät valmistettavien DNA- pohjaisten rokotetuotteiden tuotannolle asetetut lainsäädännölliset vaatimukset ja mahdollistavat puhtaan ja turvallisen rokotevalmistuksen joustavasti tutkimusten tarpeisiin. Käytettävä tuotantolaitteisto ja välineistö on valittu niin, että ne täyttävät lainsäädännölliset vaatimukset ja mahdollistavat riittävän rokotetuotannon vaarantamatta rokotteen puhtautta ja turvallisuutta. Yhtiön tuotanto on ollut taloudellisista syistä keskeytettynä, minkä vuoksi määräaikainen GMP- toimilupa tuotannon osalta raukesi kesällä 2015. Toukokuussa 2016 yhtiö haki tuotantotilan GMP- toimiluvan palauttamista FIT06 HIV- rokotevalmistuksen aloittamiseksi. Katsauskauden jälkeen elokuussa 2016 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea uudisti FIT Biotechin GMP- toimiluvan. Toimiluvan palautus mahdollistaa tuotannon ylösajon suunnitelman mukaisesti ja kliinisten koevalmisteiden tuotannon. Uudistetun toimiluvan myötä FIT Biotech aloittaa kehittämänsä hoitavan HIV- rokotteen valmistuksen EU:n Horisontti 2020 EHVA- projektiin, jossa rokotteen tehoa tutkitaan uudenlaisessa hoitomallissa. Yhtiö tutkii myös parhaillaan mahdollisuutta nostaa oman laboratorionsa sekä tuotantotilojensa kapasiteettia tulevaisuuden tuotantotarpeita varten. TALOUDELLINEN KATSAUS 1.1.- 30.6.2016 Liikevaihto, kannattavuus ja tuloskehitys Yhtiön liikevaihto oli katsauskaudella 10 (20) tuhatta euroa. Yhtiön liiketoiminta keskittyy tuotekehitykseen, minkä johdosta liikevaihto jäi vähäiseksi. Yhtiön liikevaihto koostui HIV- rokotteeseen liittyvien palveluiden myynnistä. Yhtiön katsauskauden tulos oli - 1 475 (4 160) tuhatta euroa. Osakekohtainen tulos oli - 0,05 (- 0,04) euroa. Valuuttakurssien vaihteluilla ei ollut merkittävää vaikutusta yhtiön tulokseen. Tase, rahoitus ja investoinnit Taseen loppusumma 30.6.2016 oli 1 358 (4 611) tuhatta euroa. Yhtiön oma pääoma oli - 10 750 (- 7 730) tuhatta euroa. Yhtiön osakepääoma katsauskauden lopussa oli 7 761 tuhatta euroa ja yhtiön osakemäärä on yhteensä 27 670 281 kpl. Oma pääoma ja pääomalainat yhteenlaskettuna olivat 1 024 tuhatta euroa. Yhtiön patentit on arvostettu taseessa niiden poistoilla vähennettyyn hankintamenoon. Katsauskauden aikana ei ole tehty tuotekehitysinvestointeja. Yhtiön rahavarat katsauskauden lopussa olivat 521 (3 399) tuhatta euroa. Yhtiöllä oli katsauskauden päättyessä lyhytaikaisia velkoja yhteensä 334 (566) tuhatta euroa ja pääomalainoja 11 774 (11 774) tuhatta euroa. 6
Toiminnan jatkuvuus ja rahoituksen riittävyys FIT Biotech Oy ilmoitti 7.3.2016 heikentävänsä tulosennustettaan tilikaudelle 2016 ja aloittaneensa lisärahoituksen hankinnan turvatakseen liiketoimintasuunnitelmansa toteuttamisen ja toimintansa jatkuvuuden. Geeniterapiaa koskevien lisenssisopimusten allekirjoittamisen ja siipikarjarokotteita koskevien alustavien tutkimusten viivästyttyä yhtiö heikensi tulosennustettaan seuraavasti: Yhtiön vuoden 2016 liiketuloksen arvioidaan jäävän tappiolliseksi. Katsauskauden päättymisen jälkeen 25.8.2016 FIT Biotech tiedotti 12 480 000 euron rahoitusjärjestelystä Bracknor Investmentin kanssa ja aikeestaan toteuttaa 500 000 euron rahoitusjärjestelyn Sitran kanssa. Bracknorin kanssa solmitun järjestelyn tavoitteena on varmistaa FIT Biotechin liiketoiminnan jatkuvuus ja käyttöpääoman riittävyys vaihtovelkakirjalainoista ja warranteista koostuvan 12 480 000 euron rahoitusohjelman keston ajaksi olettaen, että ohjelma toteutuu suunnitellusti. Ohjelma ei rajoita FIT Biotechin mahdollisuuksia hankkia muunlaista oman ja vieraan pääoman ehtoista rahoitusta. Ohjelman toteuttaminen edellyttää 15.9.2016 pidettävän ylimääräisen yhtiökokouksen hyväksyntää ja ohjelman toteuttamiseksi tarvittavien valtuutuksien saamista. Tutkimus ja kehitystoiminta Katsauskaudelle ei kohdistunut merkittäviä tutkimus- ja kehityskuluja. Henkilöstö Henkilöstön määrä katsauskauden lopussa oli 11 (11 henkilöä). Osa yhtiön henkilöstöstä oli katsauskauden aikana lomautettuna. Muutokset yhtiön johdossa katsauskaudella Yhtiön uudeksi toimitusjohtajaksi 16.5.2016 alkaen nimitettiin lääketieteen lisensiaatti, MBA James Kuo pitkäaikaisen toimitusjohtaja Kalevi Reijosen jäätyä eläkkeelle toimitusjohtajan tehtävästä 1.1.2016 alkaen. Reijonen jatkaa yhtiön palveluksessa lääketieteellisenä johtajana (CMO). Uuden toimitusjohtajan hakuprosessin aikana toimitusjohtajana toimi Rabbe Slätis (hallituksen puheenjohtaja) ja hallituksen puheenjohtajana Juha Vapaavuori. Yhtiö tiedotti 21.1.2016 filosofian tohtori Andres Männikin aloittavan yhtiön tieteellisenä johtajana ja professori Mart Ustavin siirtyvän yhtiön tieteellisen neuvottelukunnan jäseneksi. Yhtiön johtoryhmän jäsenet 14.9.2016 ovat: James Kuo, toimitusjohtaja Kalevi Reijonen, lääketieteellinen johtaja Liisa Laitinen, maajohtaja, talousjohtaja Matti Lähde, tuotantojohtaja Jussi Seitsonen, vastuullinen johtaja, laadunvalvonta Andres Männik, tieteellinen johtaja 7
Muut merkittävät tapahtumat katsauskaudella Yhtiö tiedotti 7.1.2016 strategisesta päätöksestä rokotekehityksen rinnalla kehittää geenipohjaisia hoitomuotoja. Päätös perustuu yhtiön jo saamiin hyviin tuloksiin GTU - teknologian toimivuudesta geeniterapiassa sekä geeniterapian tarjoamista hoitomahdollisuuksista. Yhtiö tiedotti 28.1.2016 tulleensa valituksi laajaan European HIV Vaccine Alliance - tutkimuskonsortioon (EHVA), joka kehittää uusia rokotteita HIV:n hoitoon. Yhtiö tiedotti 16.2.2016 saavuttaneensa merkittäviä prekliinisiä tuloksia GTU - teknologian soveltuvuudesta geeniterapiassa. Saavutetut tulokset ovat merkittäviä ja ne antavat yhtiölle mahdollisuuden jatkaa prekliinisiä tutkimuksia kohti kliinistä koelupaa. Yhtiö arvioi 7.3.2016 vuoden 2016 liiketuloksen jäävän tappiolliseksi, heikensi tulosennustettaan tilikaudelle 2016 ja ilmoitti aloittaneensa lisärahoituksen hankinnan turvatakseen liiketoimintasuunnitelmansa toteuttamisen ja toimintansa jatkuvuuden. Syynä tulosennusteen heikentämiseen oli geeniterapiaa koskeviin mahdollisiin lisenssisopimuksiin tähtäävien prekliinisten tutkimusten ja siipikarjarokotteita koskevien alustavien tutkimusten viivästyminen. FIT Biotech ja yhdysvaltalainen Ichor Medical Systems ilmoittivat 5.4.2016 solmineensa tutkimusyhteistyösopimuksen. Tutkimuksessa yhdistetään FIT Biotechin patentoima GTU- rokotevektoriteknologia Ichorin sähköiseen TriGrid- antolaitteeseen. Katsauskauden päättymisen jälkeen 5.9.2016 yhtiö tiedotti tutkimuksen viivästyvän tutkimuksessa käytetyn FIT Biotechin elektroporaatiolaitteen odottamattoman vian johdosta. FIT Biotech suunnittelee toistavansa geenipohjaiseen hoitoon tähtäävän periaatteellista toimivuutta osoittavan tutkimuksensa (PoC- tutkimus). Tutkimusraportin arvioidaan valmistuvan vuoden 2017 ensimmäisellä vuosineljänneksellä. Yhtiö tiedotti 20.5.2016 operatiivisesta toiminnastaan uuden johdon alaisuudessa. Biologisten lääkkeiden markkinaosuuden kasvu on vaikuttanut osaltaan siihen, että FIT Biotech on vakuuttunut geenipohjaisten hoitomuotojen kehittämiseen perustuvan strategiansa olevan oikea, ja että tulevien kehitysprojektien tulee keskittyä tälle alueelle. Yhtiö tiedotti 9.6.2016, että kaksi Euroopan johtavaa HIV- tutkimuslaitosta, lontoolainen The Imperial College ja pariisilainen ANRS, olivat tekemissään kliinisissä testeissä saavuttaneet lupaavia tuloksia FIT Biotechin kokeellisella FIT GTU HIV - rokotteella. Näiden kliinisten testien mukaan rokote todettiin turvalliseksi ja hyvin siedetyksi. Aikaisemmin tehdyissä 2- vaiheen kliinisissä testeissä FIT GTU HIV - rokotteen on osoitettu laskevan plasman HIV- määriä tilastollisesti merkittävästi ja samanaikaisesti lisäävän CD4+ T - immuunisolujen määrää. Yhtiö tiedotti 10.6.2016, että Innovative Medicines Initiative 2 - hankkeeseen liittynyt tutkimusrahoitushakemus ei johtanut myönteiseen päätökseen. FIT Biotech osallistui hankkeeseen tarkoituksenaan hyödyntää gtgtu- teknologiaansa vasta- aineiden in vivo - tuotannossa. Kielteisen päätöksen vaikutus FIT Biotechin toimintaan ei ole merkittävä. FIT Biotech harkitsee yhdessä konsortion muiden osapuolten kanssa mahdollisuutta uuden IMI2- tutkimusrahoitushakemuksen jättämiseen. Yhtiö tiedotti 13.6.2016, että Finanssivalvonta oli antanut FIT Biotechille julkisen varoituksen esitevelvollisuuden laiminlyönnistä. Julkinen varoitus liittyy yhtiön syys- joulukuussa 2014 toteuttamaan osakeantiin, jossa yhtiö Finanssivalvonnan tulkinnan mukaan tarjosi uusia D- sarjan osakkeitaan yli 1,5 8
miljoonan euron määrällä yleisölle. Yhtiön käsityksen mukaan virhe oli luonteeltaan tekninen, ja tähän käsitykseen vaikutti se, että kokonaisuudessaan kerättyjen varojen määrä jäi alle 1,5 miljoonan euron. FIT Biotech ja virolainen bioteknologiayhtiö Icosagen Cell Factory AS allekirjoittivat 16.6.2016 tutkimusyhteistyösopimuksen, jolla osapuolet laajentavat nykyistä FIT Biotechin patentoituun GTU - vektoriteknologiaan perustuvaa geenipohjaisten hoitomuotojen kehitysyhteistyötään. Uusi yhteistyösopimus Icosagenin kanssa tukee FIT Biotechin täsmennetyn strategian mukaista siirtymistä kohti geenipohjaisia hoitomuotoja. Yhtiö tiedotti 22.6.2016 Tekesin hakevan takaisin osaa jo hyväksymistään palkkakustannuksista ja patenttikustannuksista, yhteissummaltaan 0,3 miljoonaa euroa, jotka liittyvät yhtiön HIV- rokoteprojektiin vuosina 2009-2010. Yhtiön käsityksen mukaan kustannustilitykset ovat yhdenmukaiset Tekesin hyväksymien ehtojen kanssa. Tämän vuoksi yhtiö ilmoitti toimittavansa Tekesin päätökseen oikaisuvaatimuksen. Varsinaisen yhtiökokouksen 2016 päätökset FIT Biotechin varsinainen yhtiökokous 2016 pidettiin 8.4.2016 Helsingissä. 1. Tilinpäätös, hallitus ja tilintarkastajat Yhtiökokous vahvisti yhtiön tilinpäätöksen ja myönsi hallituksen jäsenille, varajäsenille ja toimitusjohtajalle vastuuvapauden tilikaudelta 2015. Yhtiökokous päätti hallituksen ehdotuksesta vahvistaa hallituksen jäsenten lukumääräksi viisi (5) varsinaista jäsentä ja päätti, että hallituksen varsinaisiksi jäseniksi valitaan uudelleen Juha Vapaavuori, Erkki Pekkarinen ja Rabbe Slätis ja että uusiksi hallituksen jäseniksi valitaan Chitra Bharucha ja Mart Ustav toimikaudeksi, joka päättyy vaalia ensiksi seuraavan varsinaisen yhtiökokouksen päättyessä. Yhtiökokous päätti maksaa hallituksen jäsenille palkkioita vuoden 2017 varsinaisen yhtiökokouksen päättymiseen päättyvältä toimikaudelta seuraavasti: Hallituksen puheenjohtajalle 2 000 euroa kuukaudessa Hallituksen muille varsinaisille jäsenille (varapuheenjohtaja mukaan lukien) maksetaan kokouspalkkiona 800 euroa fyysiseltä kokoukselta, jossa hallituksen jäsen on henkilökohtaisesti läsnä koko hallituksen kokouksen kestoajan. Hallituksen jäsenille, jotka asuvat ulkomailla, maksettaisiin kokouspalkkiona 500 euroa myös kokouksista, joihin he osallistuvat puhelimitse, edellyttäen että jäsen on puhelimitse läsnä koko hallituksen kokouksen kestoajan ja että kyseessä on hallituksen kokous, joka pidetään muutoin fyysisenä kokouksena. Hallituksen puheenjohtajalle ja muille varsinaisille jäsenille maksetaan lisäksi kohtuulliset matkakustannukset hallituksen kokouksiin. Yhtiökokous päätti, että yhtiön tilintarkastajana valitaan jatkamaan tilintarkastusyhteisö PricewaterhouseCoopers Oy päävastuullisena tilintarkastajana KHT Janne Rajalahti toimikaudeksi, joka 9
päättyy vaalia ensiksi seuraavan varsinaisen yhtiökokouksen päättyessä. Tilintarkastajalle päätettiin maksaa palkkio yhtiön hyväksymän kohtuullisen laskun mukaan. 2. Taseen osoittaman voiton käyttäminen Yhtiökokous päätti, että 31.12.2015 päättyneeltä tilikaudelta ei makseta osinkoa ja että tilikauden voitto 2.615.663,08 euroa siirretään voitto- /tappiotilille. Tämä kirjanpidollinen voitto on syntynyt pääasiassa johtuen siitä, että Tekes jätti yhtiön perimättäjättämishakemuksen (20.4.2015) perusteella perimättä yhteensä noin 6,5 miljoonan euron osuuden yhtiön pääomalainaehtoisten lainojen pääomasta. 3. Hallituksen valtuuttaminen päättämään osakeannista ja optio- ja osakkeeseen oikeuttavien erityisten oikeuksien antamisesta Yhtiökokous päätti valtuuttaa hallituksen päättämään osakeannista ja osakeyhtiölain 10 luvun 1 :n tarkoittamien optio- ja muiden osakkeeseen oikeuttavien erityisten oikeuksien antamisesta. Hallitus voi valtuutuksen perusteella päättää osakeannista myös suunnatusti eli osakkeenomistajien etuoikeudesta poiketen ja erityisten oikeuksien antamisesta laissa mainituin edellytyksin. Valtuutuksen perusteella voidaan antaa enintään 5 300 000 uutta tai yhtiön hallussa olevaa K- osaketta. Hallitus voi käyttää valtuutusta yhdessä tai useammassa erässä esimerkiksi yhtiön pääomarakenteen vahvistamiseksi, kannustinjärjestelmien toteuttamiseen yhtiön johdolle tai henkilöstölle tai muihin päättämiinsä tarkoituksiin. Hallitus valtuutettiin päättämään kaikista osakeannin ja optio- ja osakkeeseen oikeuttavien erityisten oikeuksien antamisen muista ehdoista. Valtuutus on voimassa 30.6.2017 saakka. Valtuutus ei kumoa aikaisempia valtuutuksia päättää osakeannista tai optio- ja muiden osakkeeseen oikeuttavien erityisten oikeuksien antamisesta. 4. Hallituksen järjestäytymiskokous Yhtiökokouksen jälkeen välittömästi pidetyssä hallituksen järjestäytymiskokouksessa hallituksen puheenjohtajaksi valittiin Juha Vapaavuori. Osakkeet ja osakepääoma FIT Biotechillä on 3 osakesarjaa, A-, D-, ja K- osakkeet, joista K- osakkeet ovat kaupankäynnin kohteena Nasdaq Helsingin First North - markkinapaikalla. Yhtiöllä on yhteensä 27 670 281 kpl osakkeita, jotka jakautuvat osakelajeihin seuraavasti: A: 5 229 kpl, D: 68 235 kpl ja K: 27 596 817 kpl. Osakelajeja B ei ole toistaiseksi annettu. Keskeiset erot eri osakesarjoissa liittyvät jako- osuuksiin asetettaessa yhtiö selvitystilaan tai purettaessa yhtiö sekä osakkeiden muuntamiseen eri osakesarjan osakkeiksi. Eri osakesarjoihin kuuluvien osakkeiden erilaisia oikeuksia ja osakkeiden muuntamista on kuvattu tarkemmin yhtiön yhtiöjärjestyksessä. Yhtiöllä ei ole hallussaan omia osakkeita. Yhtiön lähipiiriä sekä osakkeenomistajia, jotka olivat tulleet omistajiksi jo ennen listautumisantia, koski luovutusrajoitus (lock- up), joka on päättynyt katsauskauden jälkeen 1.7.2016. Kokonaisuudessaan 10
luovutusrajoituksen piirissä oli 21 426 539 osaketta edustaen 77,63 prosenttia koko osakekannasta. Yhtiön hallituksen jäsenten ja toimitusjohtajan omistuksessa oli 30.6.2016 41.240 kpl K- osakelajin osaketta eli 0,15 prosenttia yhtiön osakekannasta. Kaupankäynti Nasdaq Helsingissä, pörssiarvo ja osakkeenomistajat Osakkeet Nasdaq Helsingissä Tammi- kesäkuu 2016 Osake- vaihto kpl Arvo yhteensä, euroa Korkein, euroa Alin, euroa Keskihinta, euroa Viimeisin, euroa FITBIO 484 763 342 005 1,11 0,39 0,83 0,78 30.6.2016 31.12.2015 * Pörssiarvo, euroa 21 389 858 22 079 854 Osakkeenomistajia 477 405 *) Vertailukauden lukuja ei ole saatavilla, kaupankäynti yhtiön osakkeella alkoi 1.7.2015. Optio- ohjelmat ja kannustinjärjestelmät Yhtiön ylimääräinen yhtiökokous 24.2.2015 valtuutti yhtiön hallituksen päättämään optio- oikeuksien antamisesta yhtiön avainhenkilöille. Hallitus hyväksyi kokouksessaan 18.5.2015 optio- oikeudet 2015. Optio- oikeuksia annetiin yhteensä enintään 1.910.000 kappaletta, ja ne oikeuttavat merkitsemään yhteensä enintään 1.910.000 Yhtiön uutta tai sen hallussa olevaa K- sarjan osaketta. Optio- oikeuksista 1.004.330 kappaletta merkitään tunnuksella 2015A, 301.890 kappaletta merkitään tunnuksella 2015B, 301.890 kappaletta merkitään tunnuksella 2015C ja 301.890 kappaletta merkitään tunnuksella 2015D. Optio- oikeudet annettiin vastikkeetta avainhenkilöille. Kukin optio- oikeus oikeuttaa merkitsemään yhden (1) yhtiön uuden tai sen hallussa olevan osakkeen. Optio- oikeuksilla merkittävien osakkeiden merkintäaika on optio- oikeudella 2015A 1.7.2016-31.12.2021, optio- oikeudella 2015B 1.1.2018-31.12.2021, optio- oikeudella 2015C 1.1.2019-31.12.2021 ja optio- oikeudella 2015D 1.1.2020-31.12.2021. Osakkeen merkintähinta on optio- oikeudella 2015A 1,25 euroa eli kaksikymmentä (20) prosenttia alhaisempi kuin listautumisannin merkintähinta, optio- oikeudella 2015B 1,56 euroa eli sama kuin listautumisannin merkintähinta, optio- oikeudella 2015C 1,56 euroa eli sama kuin listautumisannin merkintähinta ja optio- oikeudella 2015D 1,56 euroa eli sama kuin listautumisannin merkintähinta. Optio- oikeudella merkittävän osakkeen merkintähinta voi alentua tietyissä tilanteissa. Osakkeen merkintähinta on kuitenkin aina vähintään 0,01 euroa. Keskeiset riskit ja epävarmuustekijät Yhtiön liiketoiminta on kehitysvaiheessa ja perustuu tutkimus- ja tuotekehitysprojekteihin, eikä liiketoiminnan kehittymisestä kannattavaksi ole takeita. Yhtiön liiketoiminnan kannattavuus, tulevaisuudennäkymät ja jopa sen jatkuminen riippuvat olennaisesti siitä, kykeneekö yhtiö tekemään kehittämäänsä GTU - teknologiaa koskevia yhteistyösopimuksia sekä erityisesti siitä, kykeneekö yhtiö osoittamaan yhtiön gtgtu- teknologian periaatteellisen toimivuuden. Yhtiön liiketulos riippuu uusien, erityisesti geeniterapian alalla tavoiteltavien sopimusten mukaisista maksuista sekä yhtiön jo allekirjoittamiin aiesopimuksiin perustuvien maksujen toteutumisesta 11
suunnitellusti. Lääkekehitysalalle tyypilliseen tapaan tutkimustuloksia ja niistä riippuvista sopimuksista mahdollisesti saatavien maksujen määrää on vaikeaa ennakoida tarkasti monien epävarmuustekijöiden vuoksi. Yhteistyösopimusten etumaksuista erityisesti etappimaksut ja myöhemmin myyntiin sidotut lisenssisopimusten rojaltit riippuvat siitä, miten riskialtis tuotekehitys etenee ja saadaanko yhtiön teknologian pohjalta kehitetylle lääkkeelle myyntilupaa. Yhtiön kehitysprojektit saattavat edetä suunniteltua hitaammin. On myös epävarmaa, onnistuuko yhtiö turvaamaan lähiajan rahoituksen ja toiminnan jatkuvuuden suunniteltuun tulorahoitukseen perustuen. Yhteistyöhankkeet ja suunnitelmat eivät aina toteudu odotetusti ja ne sisältävät olennaista epävarmuutta. Kehityshankkeisiin liittyy alalle tyypillisesti aina teknologiariski, joka kuitenkin vähenee tutkimusten edetessä kliiniseen vaiheeseen. Mikäli yhtiön GTU - teknologian pohjalta kehitettyjen lääkeaihioiden tuotekehitys edistyy arvioitua nopeammin tai mikäli tuotekehityskulut eivät pysy yhtiön laatimien budjettien puitteissa, tämä saattaa edellyttää oman tai vieraan pääoman ehtoisen rahoituksen hankkimista arvioitua aiemmin tai arvioitua enemmän. Jos tuotekehitys edistyy arvioitua hitaammin, tuotekehityskulut ja niistä johtuva rahoitustarve voivat vastaavasti siirtyä myöhemmäksi. Tutkimustulosten kaupallistamisen aikaistuminen vähentää vastaavasti lisärahoituksen tarvetta. Kilpailijat saattavat löytää uusia ja tehokkaita hoitomuotoja sellaisiin sairauksiin, joihin myös FIT Biotech kohdistaa kehityshankkeitaan. Tämä saattaa vaikuttaa meneillään olevien tai tulevien kehityshankkeiden arvoon. Yhtiön nykyiset tai tulevat yhteistyökumppanit eivät välttämättä onnistu yhtiön GTU - teknologiaan perustuvien lääkeaihioiden kaupallistamisessa. Yhtiön liiketoiminnan kehitys tulevaisuudessa riippuu merkittävissä määrin siitä, kykeneekö yhtiö itse tai yhdessä yhteistyökumppaneidensa kanssa menestyksellisesti viemään nykyisten ja tulevien lääkeaihioidensa kehitystyön sellaiseen vaiheeseen, jossa on mahdollista tehdä yhtiölle edullisilla ehdoilla yhteistyösopimuksia kolmansien osapuolten kanssa. Yhtiön menestys, kasvu ja sen liiketoiminnan kannattavuus riippuvat olennaisesti yhtiön johdon ja muiden avainhenkilöiden ammattitaidosta sekä yhtiön kyvystä sitouttaa nykyinen johto ja muut avainhenkilöt ja rekrytoida uutta, toimialan tuntevaa ja osaavaa henkilöstöä myös tulevaisuudessa. Lähiajan riskit ja epävarmuustekijät Yhtiötiedotteen 25.8.2016 mukaisesti 12 480 000 euron rahoitusjärjestely Bracknor Investmentin kanssa edellyttää 15.9.2016 pidettävän ylimääräisen yhtiökokouksen hyväksyntää ja sitä, että ylimääräinen yhtiökokous antaa hallitukselle tarvittavat valtuutukset järjestelyn toteuttamiseksi. On kuitenkin mahdollista, että tällaista hyväksyntää tai valtuutuksia ei saada ja että järjestely ei toteudu suunnitelmien mukaisena, mikä saattaa vaikuttaa yhtiön liiketoiminnan jatkuvuuteen ja sen käyttöpääoman riittävyyteen. Järjestelyn täytäntöönpanoon liittyy useita riskejä. Bracknor Investmentin velvollisuus merkitä järjestelyn yhteydessä liikkeeseen laskettavia vaihtovelkakirjoja edellyttää, että yhtiö täyttää järjestelyn toteutumiselle asetetut ennakkoehdot ( conditions precedent ). Lisäksi Bracknor Investmentillä on oikeus irtisanoa ohjelma, mikäli yhtiö rikkoo velvoitteitaan, sen liiketoimintaan kohdistuu olennainen haitallinen muutos ( material adverse effect ), määräysvalta yhtiössä vaihtuu ( change of control ) tai Sitra myy yli 40 prosenttia K- osakkeistaan ennen kuin kolme vuotta on kulunut sopimuksen allekirjoittamisesta. Lisäksi 12
mikäli yhtiö rikkoo sopimusta ( event of default ), vaihtovelkakirjat voidaan eräännyttää välittömästi maksettaviksi, ja mikäli yhtiö toteuttaa merkittävän yritysjärjestelyn ( major transaction ) tai ilmenee sen osakkeiden likviditeettiin vaikuttava tapahtuma ( liquidity event ), yhtiöllä on velvollisuus lunastaa ohjelman mukaisesti liikkeeseen lasketut, liikkeessä olevat vaihtovelkakirjat hintaan, joka vastaa 115:tä prosenttia niiden pääomasta. Lisäksi mikäli ohjelma toteutuu suunnitellusti, yhtiön nykyisten osakkeenomistajien omistus laimenee merkittävästi. Katsauskauden päättymisen jälkeiset tapahtumat Yhtiö tiedotti 4.7.2016 FIT Biotechin talousjohtaja Liisa Laitisen nimityksestä yhtiön maajohtajaksi (Senior Vice President) ja talousjohtajaksi. Hänen vastuualueisiinsa kuuluvat taloushallinnon lisäksi yhtiön Tampereen toimipiste ja sen GMP- lääketuotantoyksikkö. Yhtiö tiedotti 25.8.2016 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Fimean uudistaneen FIT Biotechin GMP- toimiluvan. Toimiluvan palautus mahdollistaa tuotannon ylösajon ja kliinisten koevalmisteiden tuotannon suunnitelmien mukaisesti. Uudistetun toimiluvan myötä FIT Biotech aloittaa kehittämänsä hoitavan HIV- rokotteen valmistuksen EU:n Horisontti 2020 EHVA- projektiin, jossa rokotteen tehoa tutkitaan uudenlaisessa hoitomallissa. Yhtiö tiedotti 25.8.2016 sopineensa 12 480 000 euron rahoitusjärjestelystä Bracknor Investmentin kanssa ja aikovansa toteuttaa 500 000 euron rahoitusjärjestelyn Sitran kanssa. Bracknorin kanssa solmitun järjestelyn tavoitteena on varmistaa FIT Biotechin liiketoiminnan jatkuvuus ja käyttöpääoman riittävyys vaihtovelkakirjalainoista ja warranteista koostuvan 12 480 000 euron rahoitusohjelman keston ajaksi olettaen, että ohjelma toteutuu suunnitellusti. Ohjelma ei rajoita FIT Biotechin mahdollisuuksia hankkia muunlaista oman ja vieraan pääoman ehtoista rahoitusta. Ohjelman toteutuminen edellyttää yhtiön 15.9.2016 pidettävän ylimääräisen yhtiökokouksen hyväksyntää ja ohjelman toteuttamiseksi tarvittavien valtuutuksien myöntämistä yhtiön hallitukselle. Yhtiö tiedotti 5.9.2016 toistavansa keskeisen geenipohjaisen hoidon periaatteellista toimivuutta osoittavan ns. proof- of- concept (PoC) - tutkimuksen elektroporaatiolaitteessa (EP) ilmenneen odottamattoman vian vuoksi. EP- laitetta käytetään parantamaan DNA- plasmidin siirtymistä kohdesoluihin. Tutkimus toistetaan käyttäen uutta EP- laitetta ja tutkimusraportin arvioidaan valmistuvan vuoden 2017 ensimmäisellä vuosineljänneksellä. Yhtiö tiedotti 9.9.2016 hyväksytyn neuvonantajan vaihtumisesta. Yhtiön hyväksyttynä neuvonantajana toimii 10.9.2016 lähtien Aalto Capital Partners Oy. Tehtävässä toimi 10.9.2016 asti Translink Corporate Finance Oy. Vuoden 2016 tilinpäätöksen julkaiseminen FIT Biotechin tilinpäätöstiedote vuodelta 2016 julkaistaan 10.3.2017. 13
TAULUKKO- OSA: Puolivuosikatsauksen laadintaperiaatteet Puolivuosikatsaus on laadittu hyvää kirjanpitotapaa ja Suomen lainsäädäntöä noudattaen. Puolivuosikatsauksen luvut ovat tilintarkastamattomia. Tiedot on esitetty Nasdaq Helsingin First North - sääntöjen kohdan 4.4 (e) edellyttämässä laajuudessa. Luvut on pyöristetty euron tarkkuudella. 14
Tuloslaskelma (FAS) Euroa 1.1.- 30.6. 2016 1.1.- 30.6. 2015 1.1.- 31.12. 2015 LIIKEVAIHTO 10 000 20 000 20 000 Liiketoiminnan muut tuotot 0 6 539 272 6 543 853 Materiaalit ja palvelut Aineet, tarvikkeet ja tavarat Ostot tilikauden aikana - 64 063-3 441-10 030 Ulkopuoliset palvelut - 232 846-97 827-315 833 Materiaalit ja palvelut yhteensä - 296 909-101 268-325 862 Henkilöstökulut Palkat ja palkkiot - 452 453-436 707-762 070 Henkilösivukulut Eläkekulut - 45 807-50 632-85 128 Muut henkilösivukulut - 8 400-22 492-28 876 Henkilöstökulut yhteensä - 506 659-509 831-876 074 Poistot ja arvonalentumiset Suunnitelman mukaiset poistot - 78 241-77 205-157 230 Liiketoiminnan muut kulut - 603 414-482 994-1 361 711 LIIKEVOITTO (- TAPPIO) - 1 475 223 5 387 974 3 842 976 Rahoitustuotot ja kulut Muut korko- ja rahoitustuotot Muilta 14 38 308 Korkokulut ja muut rahoituskulut Muille - 1-1 227 574-1 227 621 VOITTO (TAPPIO) ENNEN TILINPÄÄTÖSSIIRTOJA JA VEROJA - 1 475 210 4 160 439 2 615 663 TILIKAUDEN VOITTO (TAPPIO) - 1 475 210 4 160 439 2 615 663 15
Tase (FAS) Euroa 30.6.2016 30.6.2015 31.12.2015 V A S T A A V A A PYSYVÄT VASTAAVAT Aineettomat hyödykkeet Aineettomat oikeudet 640 667 755 465 715 985 640 667 755 465 715 985 Aineelliset hyödykkeet Koneet ja kalusto 32 196 13 588 11 647 PYSYVÄT VASTAAVAT YHTEENSÄ 672 863 769 053 727 632 VAIHTUVAT VASTAAVAT Saamiset Lyhytaikaiset Muut saamiset 92 309 398 656 80 415 Siirtosaamiset 71 427 43 759 40 832 Lyhytaikaiset saamiset yhteensä 163 736 442 415 121 247 Rahat ja pankkisaamiset 521 241 3 399 045 1 844 833 VAIHTUVAT VASTAAVAT YHTEENSÄ 684 977 3 841 460 1 966 079 VASTAAVAA YHTEENSÄ 1 357 840 4 610 513 2 693 711 16
Tase (FAS) Euroa 30.6.2016 30.6.2015 31.12.2015 V A S T A T T A V A A OMA PÄÄOMA Osakepääoma Osakepääoma 7 761 024 7 761 024 7 761 024 Ylikurssirahasto 6 906 058 6 906 058 6 906 058 Muut rahastot Sijoitetun vapaan oman pääoman rahasto 9 013 186 9 013 186 9 013 186 Edellisten tilikausien voitto (tappio) - 32 955 014-35 570 677-35 570 677 Tilikauden voitto (tappio) - 1 475 210 4 160 439 2 615 663 OMA PÄÄOMA YHTEENSÄ - 10 749 955-7 729 970-9 274 745 VIERAS PÄÄOMA Pitkäaikainen Pääomalainat 11 774 070 11 774 070 11 774 070 Pitkäaikaiset saamiset yhteensä 11 774 070 11 774 070 11 774 070 Lyhytaikainen Saadut ennakot 168 908 0 0 Ostovelat 28 653 392 756 82 487 Muut velat 20 372 100 858 22 916 Siirtovelat 115 793 72 799 88 984 Lyhytaikaiset velat yhteensä 333 726 566 413 194 387 VIERAS PÄÄOMA YHTEENSÄ 12 107 796 12 340 483 11 968 457 VASTATTAVAA YHTEENSÄ 1 357 840 4 610 513 2 693 711 17
Rahavirtalaskelma (FAS) Euroa 1.1.- 30.6. 2016 1.1.- 30.6. 2015 1.1.- 31.12. 2015 Liiketoiminnan rahavirta Voitto (tappio) ennen satunnaisia eriä - 1 475 210 4 160 439 2 615 663 Oikaisut: tuotot ja kulut, joista ei aiheudu rahavirtaa 0-5 244 151-5 244 151 Suunnitelman mukaiset poistot 78 241 77 205 157 230 Rahoitustuotot ja - kulut - 13-13 527-13 750 Rahavirta ennen käyttöpääoman muutosta - 1 396 982-1 020 034-2 485 007 Käyttöpääoman muutos: Lyhytaikaisten korottomien liikesaamisten lisäys(- )/vähennys(+) - 42 490-353 132-31 963 Lyhytaikaisten korottomien velkojen lisäys(+)/vähennys(- ) 139 339 442 947 70 921 Liiketoiminnan rahavirta ennen rahoituseriä ja veroja - 1 300 132-930 219-2 446 049 Maksetut korot ja maksut muista liiketoiminnan rahoituskuluista - 1 13 489 13 442 Saadut rahoitustuotot liiketoiminnasta 14 38 308 Rahavirta ennen satunnaisia eriä 13 13 527-2 432 300 Liiketoiminnan rahavirta (A) - 1 300 120-916 692-2 432 300 Investointien rahavirta: Investoinnit aineettomiin ja aineellisiin hyödykkeisiin - 23 472-131 926-170 530 Investointien rahavirta (B) - 23 472-131 926-170 530 Rahoituksen rahavirta: Maksullinen oman pääoman lisäys 0 3 536 846 3 536 846 Pitkäaikaisten lainojen nostot 0 693 500 693 500 Rahoituksen rahavirta (C) 0 4 230 346 4 230 346 Rahavarojen muutos (A+B+C) lisäys(+)/vähennys(- ) - 1 323 592 3 181 729 1 627 516 Rahavarat tilikauden alussa 1 844 833 217 317 217 317 Rahavarat tilikauden lopussa 521 241 3 399 045 1 844 832 18
Oman pääoman muutoslaskelma (FAS) Euroa Osake- pääoma Ylikurssi- rahasto Sijoitettu vapaa oma pääoma Muu Osakeanti vapaa oma pääoma Oma pääoma yhteensä Oma pääoma 1.1.2015 158 287 6 906 058 7 155 354-35 570 677 2 379-21 348 599 Muutokset katsauskaudella 7 602 737 0 1 857 833 0-2 378 0 Tilikauden tappio 0 0 0 4 160 439 0 0 Oma pääoma 30.6.2015 7 761 024 6 906 058 9 013 186-31 410 239 0-7 729 970 Oma pääoma 1.1.2016 7 761 024 6 906 058 9 013 186-32 955 014 0-9 274 745 Muutokset tilikaudella 0 0 0 0 0 0 Tilikauden tappio 0 0 0-1 475 210 0 0 Oma pääoma 30.6.2016 7 761 024 6 906 058 9 013 186-34 430 224 0-10 749 955 Keskeiset tunnusluvut 1000 EUR 1.1.- 30.6. 2016 1.1.- 30.6. 2015 1.1.- 31.12. 2015 Liikevaihto 10 20 20 Liikevoitto/liiketappio - 1 475-5 388-3 843 Oikaistu liikevoitto/liiketappio - 1 475 (*- 1 097 (*- 2 642 Katsauskauden tulos - 1 475 4 160 2 616 Oikaistu katsauskauden tulos - 1 475 (**- 1 084 (**- 2 629 Liiketoiminnan rahavirta - 1 300-917 - 2 432 Rahavarat 521 3 400 1 845 Oma pääoma - 10 750-7 730-9 275 Avustukset 0 6 539 6 539 Taseen loppusumma 1 358 4 611 2 694 Oman pääoman tuotto (ROE), % negat. (***negat. (***negat. Omavaraisuusaste, % (*** 86 % 423 % 93 % Sijoitetun pääoman tuotto (ROI), % negat. (***negat. (***negat. (* oikaistu Tekesin perimättäjättämällä pääomalainalla 6 485 213,20 eur (** ilman Tekesin perimättäjättämisen tuottovaikutusta ja ilman taloudellisen neuvonantajan palkkion kuluvaikutusta (*** tunnusluvut on laskettu käyttäen oikaistua liikevoittoa / tilikauden tulosta 19
Keskeisten tunnuslukujen laskentakaavat Oman pääoman tuotto - % (ROE) = Tulos ennen tilinpäätössiirtoja ja veroja - verot x 100 / oma pääoma + pääomalainat Omavaraisuusaste, % = (Oma pääoma + pääomalainat) x 100 / taseen loppusumma - saadut ennakot Sijoitetun pääoman tuotto - % (ROI) = Voitto/tappio + rahoituskulut x 100 / oma pääoma + pääomalainat + korolliset rahoitusvelat Yleislauseke Tämän katsauksen tietyt lausunnot ovat ennusteita ja perustuvat johdon näkemykseen niiden antohetkellä. Tästä syystä niihin sisältyy riskejä ja epävarmuustekijöitä. Ennusteet saattavat muuttua, jos yleisessä taloudellisessa tai toimialan tilanteessa tapahtuu merkittäviä muutoksia. FIT BIOTECH OY Hallitus Lisätietoja: Hallituksen puheenjohtaja Juha Vapaavuori Sähköposti: juha.vapaavuori@fitbiotech.com Puhelin: +358 50 372 0824 Hyväksytty Neuvonantaja: Aalto Capital Partners Oy, puh. +358 40 5877000 FIT Biotech Oy lyhyesti FIT Biotech on vuonna 1995 perustettu bioteknologiayhtiö, joka kehittää ja lisensioi patentoimaansa GTU (Gene Transport Unit)- vektoriteknologiaa uuden sukupolven lääkehoitoihin. GTU on geenien kuljetusteknologia, joka ratkaisee merkittävän lääketieteellisen haasteen geeniterapian ja DNA- rokotteiden käytettävyydessä. FIT Biotech soveltaa GTU - teknologiaa tällä hetkellä kehitysprojekteissaan, jotka ovat geeniterapia, geenirokotteet ja tutkimusyhteistyö. Esimerkkeinä sovellusalueista voidaan mainita syöpä (geeniterapia), tartuntataudit, kuten HIV ja tuberkuloosi, sekä eläinrokotteet. FIT Biotechin K- osakkeet ovat listattuna Nasdaq Helsinki Oy:n ylläpitämällä First North Finland - markkinapaikalla. JAKELU: Nasdaq Helsinki Keskeiset tiedotusvälineet www.fitbiotech.com 20