VALMISTEYHTEENVETO 17668876 Sivu 1/ 6
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Klimadynon tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,8 mg Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (tähkäkimikki) uutetta (kuivauutteena) (5-10:1). Uuttoliuotin: etanoli 58 % (V/V). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti 17,2 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletit ovat terrakotta-ruskeita, pyöreitä, molemmin puolin kuperia, pehmeäpintaisia. Kalvopäällysteisen tabletin läpimitta on 7,0 7,2 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Kasvirohdosvalmiste, joka on tarkoitettu aikuisille naisille vaihdevuosioireiden, kuten kuumien aaltojen ja voimakkaan hikoilun lieventämiseen. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus: Aikuisille naisille vaihdevuosien aikana Päiväannos: 2 kertaa päivässä (aamuin ja illoin) 1 kalvopäällysteinen tabletti. Jos oireet jatkuvat tämän lääkevalmisteen käytön aikana, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta. Klimadynonia ei tule ottaa yli 6 kuukautta ilman lääkärin suostumusta. Pediatriset potilaat Klimadynonia ei ole asianmukaista käyttää lapsille ja nuorille. Erityispotilaat Tietoa ei ole saatavilla annostuksesta munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. Pakkausselosteessa on ohjeet potilaille, joilla on tai on ollut aiemmin maksasairaus,siitä, että heidän ei pidä käyttää tähkäkimikistä valmistettuja Klimadynon- tabletteja ilman lääkärin määräystä (katso kohta 4.4 Erityiset varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja 4.8 Haittavaikutukset ). 17668876 Sivu 2/6
Antotapa: Suun kautta. Ota kalvopäällysteiset tabletit veden kera. Älä pureskele tai imeskele. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai muille apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1. 4.4 Erityiset varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoime t Potilaiden, joilla on tai on aiemmin ollut maksasairaus, tulee ottaa Klimadynonia varovaisuutta noudattaen (katso kohta 4.8 Haittavaikutukset ). Näille potilaille on suoritettava maksan toimintakoe. Potilaiden on lopetettava Klimadynonin käyttö ja otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos heillä ilmenee löydöksiä ja oireita mahdollisesta maksavauriosta (väsymystä, ruokahaluttomuutta, kellertävää ihon ja silmien väriä tai voimakkaita ylävatsan kipuja, joihin liittyy pahoinvointi ja oksentaminen tai mustaksi värjäytynyt virtsa). Jos ilmenee verenvuotoa emättimestä tai muita oireita, on otettava yhteyttä lääkäriin. Klimadynonia ei tule ottaa yhdessä estrogeenivalmisteiden kanssa, ellei lääkäri näin määrää. Potilaat, joita on hoidettu tai juuri hoidetaan rintasyövän tai muiden hormoniperäisten kasvaimien takia, ei pidä käyttää Klimadynonia ilman lääkärin määräystä. Katso kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta. Jos oireet pahenevat lääkevalmisteen käytön aikana, on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää Klimadynonia. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei ilmoitettu. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus ja imetys Tietoja tähkäkimikki-valmisteissa olevien etanoliuutteiden käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa. Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kappale 5.3). Klimadynonia ei suositella raskauden aikana. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää harkita tehokkaan ehkäisyn käyttöä hoidon aikana. Ei tiedetä, erittyvätkö tähkäkimikin etanoliuutteet tai niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon. Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.. Klimadynonia ei pidä käyttää imetyksen aikana. Hedelmällisyys Hedelmällisyystutkimuksia ei ole suoritettu. 4.7 Vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käsittelyyn Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käsittelyyn ei ole suoritettu. 4.8 Haittavaikutukset 17668876 Sivu 3/6
Haittavaikutusten ilmenemisen yleisyys on määritelty seuraaviin luokkiin: Hyvin yleinen ( 1/10) Yleinen ( 1/100, <1/10) Melko harvinainen ( 1/1000, <1/100) Harvinainen ( 1/10000, <1/1,000) Hyvin harvinainen (<1/10000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Tähkäkimikkivalmisteiden käyttöön on liittynyt maksaan kohdistuvia toksisia vaikutuksia (mukaanlukien hepatiitti, keltatauti, häiriöt maksan toimintakokeissa). Yleisyyttä ei tunneta. Ihoreaktioita (nokkosrokko, kutina, eksanteema), kasvojen turvotusta, ääreisosien turvotusta sekä gastrointestinaalisia oireita (esim, ylävatsavaivat, ripuli) on ilmoitettu. Yleisyyttä ei tunneta. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista osoitteeseen www-sivusto www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034, FIMEA. 4.9 Yliannostus Yliannostustapauksia ei ole ilmoitettu. Yliannostuksen hoito: yliannostustapauksessa on aloitettava oireenmukainen hoito. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut gynekologiset valmisteet ATC-koodi: G02CX04 Vaikutusmekanismia tai vähäisten vaihdevuosioireiden lievenemiseen vaikuttavia ainesosia ei tiedetä. Kliiniset farmakologiset tutkimukset viittaavat siihen, että vaihdevuosioireet (kuten kuumat aallot ja voimakas hikoilu) saattavat lievittyä tähkäkimikkijuuresta valmistettujen lääkevalmisteiden käytön aikana. 5.2 Farmakokinetiikka Tietoja ei ole saatavana. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 28 päivän toksisuustutkimuksessa testattiin rotilla annosmääriä 50, 200 ja 1000 mg/paino-kg (vastaa ihmisillä annoksia (human equivalent doses, HED) 8,32 ja 161 mg/kg; kliininen annos = 0,11 mg/kg). Myös pieniannoksisessa ryhmässä havaittiin haittavaikutuksia useissa elinjärjestelmissä (esim. maksan painon nousu). Pieniannoksisessa ryhmässä vaikutukset maksaan olivat palautuvia, kun taas suurimman annoksen 17668876 Sivu 4/6
ryhmässä maksan painot eivät pienentyneet ennalleen 14 päivän toipumisajan jälkeen. Elektronimikroskooppiset tutkimukset osoittivat annosriippuvaista suurenemista maksasolujen mitokondrioiden tilavuudessa (mitokondriaalinen turvotus) sekä sappitiehyiden suurentumista rotilla, jotka saivat tähkäkimikin etanoliuutetta annoksina 10 1000 mg/paino-kg (vastaten HED-arvoja 1,6 161 mg/kg). Farmakologisten in vitro- ja in vivo -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että tähkäkimikkiuutteet eivät vaikuta rintasyövän kehittymiseen tai ilmaantumisen kestoaikaan. Kuitenkin vastakkaisia tuloksia on saavutettu muissa in vitro -kokeissa. Kun tutkittiin transgeenisia naarashiiriä, joilla oli kasvaimia, tähkäkimikillä (isopropanolinen tähkäkimikkiuute, vastaten 40 mg juurta ja juurakkoa) hoidetuista hiiristä suuremmalla prosenttiosuudella havaittiin keuhkojen etäpesäkekasvaimia kuin vertailudieetillä olleilla hiirillä Kuitenkaan samalla koemallilla ei havaittu primääristen rintakasvaimien lisääntymistä. Vaikutusta rintasyöpään tai muihin hormoniriippuvaisiin kasvaimiin ei voida täysin sulkea pois. Neljä genotoksisuutta koskevaa etanoliuutteella suoritettua tutkimusta (in vitro: AMES-testi ja hiirien lymfoomakoe, in vivo: ennakoimaton DNA-synteesitesti ja oraalinen hiiren mikrotumatesti) eivät osoittaneet genotoksista vaarapotentiaalia. Karsinogeenisyydestä ja lisääntymistoksisuudesta ei ole lopullisesti sitovia tutkimuksia. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet kalsiumvetyfosfaattidihydraatti ammoniummetakrylaattikopolymeeri, tyyppi A, dispersio 30 % (eudragit RL 30D) punainen rautaoksidi (E 172) keltainen rautaoksidi (E 172) laktoosimonohydraatti makrogoli 6000 magnesiumstearaatti (kasviperäinen) perunatärkkelys natriumhydroksidi sorbiinihappo talkki titaanidioksidi (E 171) 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 3 vuotta 6.4 Säilytys Säilytä alle 30 C. Pidä läpipainolevyt ulkopakkauksessa. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus, jossa 60 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia. 17668876 Sivu 5/6
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Saksa Puh.: +49 (0)9181 / 231-90 Faksi: +49 (0)9181 / 231-265 Sähköposti: info@bionorica.de 8. MYYNTILUVAN NUMERO (T) MTnr: 33728 9. MYYNTILUVAN ENSIMMÄINEN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 13.06.2016 17668876 Sivu 6/6