VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Ketastesic Vet 100 mg/ml Injektioneste, liuos koiralle, kissalle ja hevoselle

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Ketastesic Vet 100 mg/ml Injektioneste, liuos koiralle, kissalle ja hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Ketamiini (vastaten ketamiinihydrokloridia) Apuaine: Bentsetoniumkloridi 100 mg 115,36 mg 0,10 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön liuos, jossa ei näy epäpuhtauksia 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlajit Koira, kissa ja hevonen 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Valmistetta voidaan käyttää anestesian induktioon: a) yhdessä butorfanolin ja medetomidiinin kanssa koiralle ja kissalle b) yhdessä ksylatsiinin kanssa koiralle, kissalle ja hevoselle c) yhdessä detomidiinin kanssa hevoselle d) yhdessä romifidiinin kanssa hevoselle. Eläinlääkevalmistetta voidaan käyttää ainoana anesteettina kissalle eläinlääkärin tekemän hyötyriskiarvion perusteella immobilisaatioon ja pienehköissä leikkauksissa, kun toimenpiteet eivät edellytä lihasrelaksaatiota. 4.3 Vasta-aiheet Ei saa käyttää eläimille, joilla on maksa- tai munuaissairaus. Ei saa käyttää eläimille, jotka ovat sokissa tai joilla on havaittava korkea verenpaine tai glaukooma. Atipametsolia ei saa käyttää ketamiiniyhdistelmien kumoamiseen koirille. Ketamiinia ei saa käyttää ainoana anesteettina koiralle tai hevoselle. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 1

4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Hyvin kivuliaisiin ja suuriin kirurgisiin toimenpiteisiin ja anestesian ylläpitoon tarvitaan injisoitavien tai inhaloitavien anesteettien yhdistelmä. Samanaikainen lihasrelaksanttien käyttö on välttämätöntä lihasrelaksaatiota edellyttävissä kirurgisissa ja diagnostisissa toimenpiteissä. Anestesian parantamiseksi tai vaikutuksen pidentämiseksi ketamiini voidaan yhdistää α 2- reseptoriagonistien, anesteettien, neuroleptisten analgeettien, rauhoituslääkkeiden ja inhalaatioanesteettien kanssa. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Yleisesti hyväksytyn hyvän anesteettisen käytännön mukaisesti eläimiä pidetään mahdollisuuksien mukaan paastolla ennen anestesiaa. Induktion ja heräämisen pitäisi tapahtua hiljaisessa ja rauhallisessa ympäristössä. Pienen määrän eläimiä on ilmoitettu jääneen ilman vastetta tavallisella annoksella anesteettina käytetylle ketamiinille. Esilääkityksen käytön jälkeen annosta on pienennettävä asianmukaisesti. Atropiinin käyttö esilääkityksenä saattaa vähentää kissojen syljeneritystä. Koska atropiinin ja alfa2- agonistien yhteiskäyttö (jälkimmäistä annetaan usein ketamiinin kanssa) lisää valtimoverenpainetta, sykettä ja rytmihäiriöiden ilmaantuvuutta, atropiinia voidaan käyttää esilääkityksenä ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-riskiarvion perusteella. Suositelluilla annoksilla kissoilla on ilmoitettu lihasten nykimistä ja toonisia kouristuksia. Nämä vaikutukset katoavat itsestään, mutta niitä voidaan välttää käyttämällä esilääkityksenä ksylatsiinia tai ne voidaan pitää hallinnassa käyttämällä pieniä annoksia ultralyhytvaikutteisia barbituraatteja. Kissojen ja koirien silmät pysyvät auki ja pupillit laajentuneina. Silmät voidaan suojata peittämällä ne kostealla sideharsolla tai käyttämällä sopivia voiteita. Koska ketamiinilla saattaa olla kouristuksia aiheuttavia tai estäviä ominaisuuksia, sitä on käytettävä varoen eläimille, joilla on kouristustaipumusta Koska ketamiini saattaa suurentaa kallonsisäistä painetta, se ei sovellu eläimille, joilla on ollut aivoverenkierron häiriö. Ketamiinia on käytettävä varoen, jos potilaalla on tai epäillään olevan keuhkosairaus. Pelkällä ketamiinilla ei saavuteta lihasrelaksaatiota. Kun tätä eläinlääkevalmistetta käytetään yhdistelmänä muiden valmisteiden kanssa, on tutustuttava niiden tuotetiedoissa kerrottuihin vasta-aiheisiin ja varoituksiin. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Kyseessä on voimakkaasti vaikuttava lääke. Eläinlääkevalmisteen ottamista vahingossa on vältettävä erityisen huolellisesti. Neulansuojuksen käyttöä suositellaan pistoksen antohetkeen asti. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä ketamiinille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa. Vältä eläinlääkevalmisteen joutumista iholle tai silmiin. Pese mahdolliset roiskeet iholta ja silmistä välittömästi runsaalla vedellä. Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta tai sinulle ilmaantuu oireita, kun valmistetta on joutunut silmiin tai suuhun, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä. ÄLÄ AJA. Sikiöön kohdistuvia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois. Raskaana olevien naisten on vältettävä eläinlääkevalmisteen käsittelyä. Ohjeita lääkärille: 2

Potilasta ei saa jättää ilman valvontaa. Huolehdi, että hengitystiet ovat avoinna ja anna oireenmukaista tukihoitoa. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Pistos lihakseen saattaa aiheuttaa jonkin verran kipua. Ketamiini saattaa aiheuttaa kissalle syljeneritystä. Esilääkityksenä käytettävä atropiini saattaa lieventää tätä haittavaikutusta. Suositelluilla annoksilla lääkityillä kissoilla on ilmoitettu lihasten nykimistä ja toonisia kouristuksia. Kissojen ja koirien silmät pysyvät auki ja pupillit laajentuneina (mydriaasi). Myös silmävärvettä saatetaan havaita. Annoksesta riippuvaista hengityslamaa saattaa ilmetä. Eläinlääkevalmisteen antaminen liian nopeasti tai liian suurina annoksina saattaa johtaa merkittävään hengityslamaan. Ketamiini nopeuttaa sydämensykettä ja suurentaa valtimoverenpainetta. Heräämisen aikana saattaa ilmetä heräämiseen liittyviä reaktioita, kuten ataksiaa, yliherkkyyttä ärsykkeille tai eksitaatiota. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Eläinlääkevalmisteen käyttöä tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty. Ketamiini läpäisee veri-istukkaesteen, joten sikiöllä saattaa ilmetä anestesiaa ja vastasyntyneillä hengityslamaa. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ketamiinin ja halotaanin yhdistelmiä käytettäessä on noudatettava varovaisuutta, koska ketamiinin puoliintumisaika on tällöin pidempi. Neuroleptiset analgeetit, rauhoituslääkkeet, morfiinianalogit ja kloramfenikoli tehostavat ketamiinianestesiaa. Barbituraatit ja opiaatit voivat pidentää heräämisaikaa. 4.9 Annostus ja antotapa On huomattava, että annostus ja antotavat vaihtelevat suuresti eri lajien välillä. Koira: lihakseen Kissa: lihakseen, laskimoon tai nahan alle Hevonen: vain laskimoon. Korkki voidaan lävistää turvallisesti korkeintaan 20 kertaa. KOIRA KSYLATSIINI JA KETAMIINI Annostus ja antotapa: Anna ksylatsiinia 1 mg painokiloa kohti injektiona lihakseen. Anna Ketastesic Vet-eläinlääkevalmiste välittömästi annoksella 15 mg ketamiinia painokiloa kohti (vastaa 1,5 ml:aa kymmentä painokiloa kohti) injektiona lihakseen. Vaikutus: Koirat asettuvat makuulle noin 3 minuutin kuluttua ja jalkarefleksi katoaa noin 7 minuutissa. Anestesia kestää noin 24 minuuttia. Jalkarefleksi palautuu noin 31 minuutin kuluttua Ketastesic Veteläinlääkevalmisteen antamisesta. Koiran anestesia ksylatsiinilla ja ketamiinilla lihakseen Koiran paino kilogrammoina: 1 3 5 10 15 20 25 30 40 *Ksylatsiini (2-prosenttinen liuos) 0,05 0,15 0,25 0,50 0,75 1,00 1,25 1,50 2,00 ml: **Ketamiini (100 mg/ml) ml: 0,15 0,45 0,75 1,50 2,25 3,00 3,75 4,50 6,00 3

* Laskettu 1 mg:n ksylatsiiniannoksella painokiloa kohti ** Laskettu 15 mg:n ketamiiniannoksella painokiloa kohti KOIRA MEDETOMIDIINI JA KETAMIINI Annostus ja antotapa: Anna medetomidiinia 40 mikrog painokiloa kohti ja Ketastesic Veteläinlääkevalmiste annoksella 5,0 7,5 mg ketamiinia painokiloa kohti (vastaa 0,5 0,75 ml:aa 10 painokiloa kohti) tarvittavan anestesian keston mukaan injektiona lihakseen. Vaikutus: Jalkarefleksi katoaa noin 11 minuutin kuluttua injektiosta annoksella 5 mg painokiloa kohti ja 7 minuutin kuluttua injektiosta annoksella 7,5 mg painokiloa kohti. Anestesia kestää noin 30 minuuttia 5 mg:n annoksella ja noin 50 minuuttia 7,5 mg:n annoksella. Koiran anestesia medetomidiinilla ja ketamiinilla - lihakseen Annostaulukko 5 mg:n ketamiiniannokselle painokiloa kohti (anestesian kesto noin 30 minuuttia) Koiran paino kilogrammoina: 1 3 5 10 15 20 25 30 40 *Medetomidiini (1 mg/ml) ml: 0,04 0,12 0,20 0,40 0,60 0,80 1,00 1,20 1,60 **Ketamiini (100 mg/ml) ml: 0,05 0,15 0,25 0,50 0,75 1,00 1,25 1,50 2,00 ÄLÄ KÄYTÄ VAIKUTUKSIA KUMOAVAA ATIPAMETSOLIA * Laskettu 40 mikrog:n medetomidiiniannoksella painokiloa kohti ** Laskettu 5 mg:n ketamiiniannoksella painokiloa kohti Koiran anestesia medetomidiinilla ja ketamiinilla - lihakseen Annostaulukko 7,5 mg:n ketamiiniannokselle painokiloa kohti (anestesian kesto noin 50 minuuttia) Koiran paino kilogrammoina: 1 3 5 10 15 20 25 30 40 *Medetomidiini (1 mg/ml) ml: 0,04 0,12 0,20 0,40 0,60 0,80 1,00 1,20 1,60 **Ketamiini (100 mg/ml) ml: 0,08 0,23 0,38 0,75 1,13 1,50 1,88 2,25 3,00 ÄLÄ KÄYTÄ VAIKUTUKSIA KUMOAVAA ATIPAMETSOLIA * Laskettu 40 mikrog:n medetomidiiniannoksesta painokiloa kohti ** Laskettu 7,5 mg:n ketamiiniannoksella painokiloa kohti KOIRA - BUTORFANOLI, MEDETOMIDIINI JA KETAMIINI Annostus ja antotapa: Anna butorfanolia 0,1 mg painokiloa kohti ja medetomidiinia 25 mikrog painokiloa kohti injektiona lihakseen. Ketamiini-injektio on annettava 15 minuutin kuluttua butorfanolin ja medetomidiinin antamisesta annoksella 5 mg ketamiinia painokiloa kohti (joka vastaa 0,5 ml:aa 10 painokiloa kohti) injektiona lihakseen. Vaikutus: Butorfanolin ja medetomidiinin antamisen jälkeen koirat asettuvat makuulle noin 6 minuutin kuluttua ja jalkarefleksi katoaa noin 14 minuutissa. Jalkarefleksi palautuu noin 53 minuutin kuluttua ketamiinin antamisesta. Koira makaa rintalastan päällä noin 35 minuutin kuluttua ja nousee seisomaan siitä 36 minuutin kuluttua. Koiran anestesia butorfanolilla, medetomidiinilla ja ketamiinilla lihakseen Koiran paino kilogrammoina: 1 3 5 10 15 20 25 30 40 *Butorfanoli (10 mg/ml) ml: 0,01 0,03 0,05 0,10 0,15 0,20 0,25 0,30 0,40 **Medetomidiini (1 mg/ml) ml: 0,03 0,08 0,13 0,25 0,38 0,50 0,63 0,75 1,00 ANNA BUTORFANOLI JA MEDETOMIDIINI INJEKTIONA LIHAKSEEN EDELLÄ MAINITTUINA ANNOKSINA ODOTA 15 MINUUTTIA ENNEN KETAMIININ ANTAMISTA INJEKTIONA LIHAKSEEN JA KÄYTÄ ALLA MAINITTUJA ANNOKSIA ***Ketamiini (100 mg/ml) ml: 0,05 0,15 0,25 0,50 0,75 1,00 1,25 1,50 2,00 ÄLÄ KÄYTÄ VAIKUTUKSIA KUMOAVAA ATIPAMETSOLIA * Laskettu 0,1 mg:n butorfanoliannoksella painokiloa kohti ** Laskettu 25 mikrog:n medetomidiiniannoksella painokiloa kohti 4

*** Laskettu 5 mg:n ketamiiniannoksella painokiloa kohti KISSA KETAMIINI AINOANA ANESTEETTINA Ketamiinia voidaan käyttää ainoana anesteettina, mutta ei-toivottujen psykomotoristen vaikutusten välttämiseksi suositellaan yhdistelmäanestesiaa. Annostus ja antotapa: Ainoana anesteettina Ketastesic Vet-eläinlääkevalmistetta voidaan käyttää injektiona laskimoon tai nahan alle, mutta suositeltava antotapa on injektio lihakseen. Ketamiiniannos on 11-33 mg painokiloa kohti vaaditun liikkumattomuuden asteen tai suunnitellun kirurgisen toimenpiteen mukaan. Ketamiini ainoana anesteettina kissalle lihakseen, laskimoon, nahan alle Kissan paino kilogrammoina: 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4,5 5 VÄHÄINEN IMMOBILISAATIO *Ketamiini (100 mg/ml) ml: 0,16 0,22 0,27 0,33 0,38 0,44 0,49 0,55 PIENI LEIKKAUS **Ketamiini (100 mg/ml) ml: 0,49 0,66 0,82 0,99 1,15 1,32 1,48 1,65 * Laskettu 11 mg:n ketamiiniannoksella painokiloa kohti, sopii vähäiseen immobilisaatioon ** Laskettu 33 mg:n ketamiiniannoksella painokiloa kohti, sopii pieneen leikkaukseen tai vaikeasti käsiteltävien kissojen immobilisaatioon Vaikutus: Eläinlääkevalmisteella aikaansaatu anestesia kestää 20 40 minuuttia ja herääminen tapahtuu 1 4 tunnin aikana. Suuressa leikkauksessa ketamiinia on käytettävä yhdessä täydentävien rauhoituslääkkeiden ja anesteettien kanssa. Annokset vaihtelevat käytetyn lääkeyhdistelmän ja antotavan mukaan välillä 1,25 22 mg painokiloa kohti (0,06 1,1 ml viittä painokiloa kohti). Kun ketamiinia käytetään ainoana anesteettina, oksentelu on epätodennäköistä, mutta kissat on mahdollisuuksien mukaan pidettävä paastolla useiden tuntien ajan ennen anestesiaa. Asepromatsiiniesilääkitys ainoana anesteettina käytetyn ketamiinin kanssa: Asepromatsiinia voidaan antaa esilääkityksenä injektiona lihakseen. Ketamiinianestesian aikana voidaan tehdä endotrakeaalinen intubointi. Inhalaatioanestesiaa voidaan ylläpitää sopivilla metoksifluraanin, halotaanin, ilokaasun ja hapen yhdistelmillä. KISSA KSYLATSIINI JA KETAMIINI Annostus ja antotapa: Anna ksylatsiinia 1,1 mg painokiloa kohti (vastaa 0,28 ml:aa 2-prosenttista ksylatsiiniliuosta viittä painokiloa kohti). Odota 20 minuuttia ja anna sitten eläinlääkevalmiste annoksella 22 mg ketamiinia painokiloa kohti (vastaa 1,1 ml:aa viittä painokiloa kohti) injektiona lihakseen. Vaikutus: Ksylatsiini voi aiheuttaa oksentelua 20 minuutin ajan antamisen jälkeen. Kun ketamiini on annettu injektiona lihakseen, anestesia alkaa 3 6 minuutissa. Ksylatsiinin ja ketamiinin yhdistelmä saa aikaan syvemmän anestesian, jossa hengitykseen ja sydämeen liittyvät vaikutukset ovat selvempiä ja heräämisaika pidempi kuin asepromatsiinin ja ketamiinin yhdistelmillä. Kissan anestesia ksylatsiinilla ja ketamiinilla lihakseen Kissan paino kilogrammoina: 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4,5 5 *Ksylatsiini (2-prosenttinen liuos) ml: * Laskettu 1,1 mg:n ksylatsiiniannoksella painokiloa kohti ** Laskettu 22 mg:n ketamiiniannoksella painokiloa kohti 0,08 0,11 0,14 0,17 0,19 0,22 0,25 0,28 ODOTA 20 MINUUTTIA **Ketamiini (100 mg/ml) ml: 0,33 0,44 0,55 0,66 0,77 0,88 0,99 1,10 5

KISSA MEDETOMIDIINI JA KETAMIINI Annostus ja antotapa: a) Lihakseen Anna medetomidiinia 80 mikrog painokiloa kohti injektiona lihakseen. Eläinlääkevalmiste on injisoitava välittömästi tämän jälkeen lihakseen annoksella 2,5 7,5 mg ketamiinia painokiloa kohti (vastaa 0,12 0,38 ml:aa viittä painokiloa kohti). Kissan anestesia medetomidiinilla ja ketamiinilla lihakseen Kissan paino kilogrammoina: 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4,5 5 * Medetomidiini (1 mg/ml) ml: 0,12 0,16 0,20 0,24 0,28 0,32 0,36 0,40 ** Ketamiini (100 mg/ml) ml: 0,08 0,10 0,13 0,15 0,18 0,20 0,23 0,25 * Laskettu 80 mikrog:n medetomidiiniannoksella painokiloa kohti ** Laskettu 5 mg:n ketamiiniannoksella painokiloa kohti b) Laskimoon Medetomidiini ja eläinlääkevalmiste voidaan antaa myös injektiona laskimoon seuraavina annoksina: 40 mikrog medetomidiinia painokiloa kohti ja 1,25 mg ketamiinia painokiloa kohti. Kissan anestesia medetomidiinilla ja ketamiinilla laskimoon Kissan paino kilogrammoina: 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4,5 5 * Medetomidiini (1 mg/ml) ml: 0,06 0,08 0,10 0,12 0,14 0,16 0,18 0,20 **Ketamiini (100 mg/ml) ml: 0,02 0,03 0,03 0,04 0,05 0,05 0,06 0,06 * Laskettu 40 mikrog:n medetomidiiniannoksella painokiloa kohti ** Laskettu 1,25 mg:n ketamiiniannoksella painokiloa kohti Vaikutukset: Anestesia alkaa 3 4 minuutissa (lihakseen annetun injektion jälkeen). Kirurgisen anestesian kesto vaihtelee välillä 30 60 minuuttia ja on riippuvainen käytetyn eläinlääkevalmisteen annoksesta. Anestesiaa voidaan haluttaessa pitkittää halotaanilla ja hapella käyttämällä tai käyttämättä ilokaasua. Atropiini ei yleensä ole tarpeen, kun käytetään medetomidiinin ja ketamiinin yhdistelmää. Kliiniset kokemukset ovat osoittaneet, että kun kissa on nukutettu laskimoon annetulla ketamiinilla ja medetomidiinilla eikä anestesiaa enää tarvita, lihakseen annettu 100 mikrog atipametsolia painokiloa kohti aiheuttaa sen, että kissa herää makuuasentoon rintalastan päällä noin 10 minuutissa ja nousee seisomaan noin 14 minuutissa. KISSA - BUTORFANOLI, MEDETOMIDIINI JA KETAMIINI Annostus ja antotapa: a) Lihakseen Anna butorfanolia 0,4 mg painokiloa kohti, medetomidiinia 80 mikrog painokiloa kohti ja eläinlääkevalmiste annoksella 5 mg ketamiinia painokiloa kohti (vastaa 0,25 ml:aa viittä painokiloa kohti) injektiona lihakseen. Kissan anestesia butorfanolilla, medetomidiinilla ja ketamiinilla lihakseen Kissan paino kilogrammoina: 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4,5 5 * Butorfanoli (10 mg/ml) ml: 0,06 0,08 0,10 0,12 0,14 0,16 0,18 0,20 ** Medetomidiini (1 mg/ml) ml: 0,12 0,16 0,20 0,24 0,28 0,32 0,36 0,40 *** Ketamiini (100 mg/ml) ml: 0,08 0,10 0,13 0,15 0,18 0,20 0,23 0,25 * Laskettu 0,4 mg:n butorfanoliannoksella painokiloa kohti ** Laskettu 80 mikrog:n medetomidiiniannoksella painokiloa kohti *** Laskettu 5 mg:n ketamiiniannoksella painokiloa kohti 6

b) Laskimoon Anna butorfanolia 0,1 mg painokiloa kohti, medetomidiinia 40 mikrog painokiloa kohti ja eläinlääkevalmiste vaaditun anestesian syvyyden mukaan annoksella 1,25 2,5 mg ketamiinia painokiloa kohti (vastaa 0,06 0,13 ml:aa viittä painokiloa kohti) injektiona laskimoon. Kissan anestesia butorfanolilla, medetomidiinilla ja ketamiinilla laskimoon Annostaulukko 2,5 mg:n ketamiiniannokselle painokiloa kohti (anestesian kesto noin 28 minuuttia) Kissan paino kilogrammoina: 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4,5 5 * Butorfanoli (10 mg/ml) ml: 0,02 0,02 0,03 0,03 0,04 0,04 0,05 0,05 ** Medetomidiini (1 mg/ml) ml: 0,06 0,08 0,10 0,12 0,14 0,16 0,18 0,20 *** Ketamiini (100 mg/ml) ml: 0,04 0,05 0,06 0,08 0,09 0,10 0,11 0,13 * Laskettu 0,1 mg:n butorfanoliannoksella painokiloa kohti ** Laskettu 40 mikrog:n medetomidiiniannoksella painokiloa kohti *** Laskettu 2,5 mg:n ketamiiniannoksella painokiloa kohti Vaikutukset: Kissat asettuvat makuulle 2 3 minuutissa lihakseen annetun injektion jälkeen. Jalkarefleksi katoaa 3 minuutin kuluttua injektion antamisesta. Kun 45 minuuttia anestesian indusoinnin jälkeen annetaan 200 mikrog vaikutusta kumoavaa atipametsolia painokiloa kohti, jalkarefleksi palautuu 2 minuutin kuluttua ja kissa makaa rintalastan päällä 6 minuutin kuluttua ja seisoo 31 minuutin kuluttua. Seuraavassa taulukossa on esitetty keskimääräiset aikataulut eläinlääkevalmisteen laskimonsisäisen antamisen jälkeen. Keskimääräiset aikataulut käytettäessä laskimoon annettua kolme n lääkkeen yhdistelmää. Valmiste* Aika makuulle Annos mg/kg asettumiseen Aika jalkarefleksin Katoamiseen Aika jalkarefleksin palautumiseen Aika asettumiseen makuulle rintalastan päälle Aika seisomaan nousemiseen 1,25 32 s 62 s 26 min 54 min 74 min 2,50 22 s 39 s 28 min 62 min 83 min * Kun butorfanolia käytetään annoksella 0,1 mg painokiloa kohti ja medetomidiinia annoksella 40 mikrog painokiloa kohti Kliiniset kokemukset ovat osoittaneet, että kun annetaan vaikutusta kumoavaa atipametsolia 100 mikrog painokiloa kohti missä tahansa vaiheessa, jalkarefleksi palautuu 4 minuutin kuluttua ja kissa makaa rintalastan päällä 7 minuutin kuluttua ja seisoo 18 minuutin kuluttua. HEVONEN Laskimokanyylin käyttö on ehdottomasti aiheellista käytettäessä laskimoanestesiaa, jotta anestesian pitkittäminen (top-up) on turvallista ja tehokasta. Kiihtyneiden hevosten anestesointi on joskus vaikeaa. Parhaan tuloksen saavuttamiseksi on tärkeää, että hevonen ei ole stressaantunut ennen anesteetin antamista ja että kaikki toimenpiteet anestesian induktiosta heräämiseen tapahtuvat hiljaisessa ja rauhallisessa ympäristössä. Asepromatsiinin käyttö stressaantuneelle hevoselle 45 minuuttia ennen joko detomidiinin tai romifidiinin antamista ennen toimenpidettä helpottaa hevosen käsittelyä ja laskimokanyylin asettamista. Jos hevonen ei sedatoidu ksylatsiini-, detomidiini- tai romifidiini-injektion jälkeen, ketamiinia ei pidä injisoida ja anestesiatoimenpide on jätettävä tekemättä. Tilanne on arvioitava, jotta voidaan selvittää, miksi hevonen ei saanut vastetta, ja sen jälkeen ympäristöä ja/tai lääkitystä on muutettava tarpeen mukaan, ennen kuin yritetään uudestaan seuraavana päivänä. On todettu, että lidokaiinin käyttö kastraation aikana kiveksiin estää siemennuoran sitomisen aiheuttaman kipureaktion ja vähentää lisälääkityksen tarvetta. 7

HEVONEN KSYLATSIINI JA KETAMIINI Annostus ja antotapa: Ksylatsiini annetaan hitaana injektiona laskimoon annoksella 1,1 mg ksylatsiinia painokiloa kohti. Ketastesic Vet-eläinlääkevalmiste on annettava laskimoboluksena annoksella 2,2 mg ketamiinia painokiloa kohti (vastaa 2,2 ml:aa 100 painokiloa kohti) 5 minuutin kuluessa ksylatsiinin antamisesta. Vaikutukset: Hevosen sedaation pitää olla havaittavissa 2 minuutin kuluessa ksylatsiini-injektion antamisesta. Anestesia alkaa ja hevonen käy makuulle 1 2 minuutissa. Ensimmäisten minuuttien aikana saattaa ilmetä lihasten nykimistä, mutta se yleensä lakkaa. Anestesian kesto vaihtelee 10 minuutista 30 minuuttiin, mutta tavallisesti se kestää alle 20 minuuttia. Kaikki hevoset ovat seisaallaan 25 45 minuutin kuluttua induktiosta. Herääminen tapahtuu yleensä hitaasti, mutta se voi olla myös äkillistä. Siksi on tärkeää, että pyritään vain lyhytkestoisiin toimenpiteisiin tai tehdään järjestelyjä anestesian pitkittämiseksi. Pidempään anestesiaan voidaan käyttää intubaatiota ja anestesian ylläpitämistä inhalaatioanestesialla. Hevosen anestesia ksylatsiinilla ja ketamiinilla laskimoon Hevosen paino kilogrammoina: 50 100 150 200 250 300 400 500 600 +*Ksylatsiini liuos) ml: (10-prosenttinen + Anna ksylatsiini ja odota 2 minuuttia ennen ketamiinin antamista * Laskettu 1,1 mg:n ksylatsiiniannoksella painokiloa kohti ** Laskettu 2,2 mg:n ketamiiniannoksella painokiloa kohti HEVONEN DETOMIDIINI JA KETAMIINI Annostus ja antotapa: Detomidiinia annetaan injektiona laskimoon 20 mikrog painokiloa kohti. Anna hevosen saavuttaa syvä sedaatio viiden minuutin aikana ja anna sitten eläinlääkevalmiste laskimoboluksena annoksella 2,2 mg ketamiinia painokiloa kohti (vastaa 2,2 ml:aa 100 painokiloa kohti). Vaikutus: Anestesia alkaa vähitellen; useimmat hevoset käyvät makuulle noin 1 minuutin kuluttua. Suurilla hyväkuntoisilla hevosilla makuulle asettumiseen saattaa kulua jopa 3 minuuttia. Anestesia syvenee edelleen 1 2 minuutin ajan ja tänä aikana hevosen annetaan olla rauhassa. Hevoset pääsevät makuuasentoon rintalastan päälle noin 20 minuutin kuluttua eläinlääkevalmisteen antamisesta. Kirurginen anestesia kestää noin 10 15 minuuttia. Kirurgisen anestesian ylläpitäminen Jos anestesiaa on tarpeen pitkittää, lääkityksenä voidaan käyttää: i) Tiopentaalinatriumia Tiopentaalinatriumia voidaan antaa laskimoon anestesian pitkittämiseksi. ii) Detomidiinia ja ketamiinia Anna 10 mikrog detomidiinia painokiloa kohti (50 % aluksi käytetystä esilääkitysannoksesta) injektiona laskimoon ja välittömästi sen jälkeen 1,1 mg ketamiinia painokiloa kohti (50 % aluksi käytetystä induktioannoksesta) injektiona laskimoon. Näin kirurginen anestesia pitenee noin 10 minuuttia. Toimenpiteet voidaan toistaa 10 minuutin välein (korkeintaan 5 kertaa) ilman haitallisia vaikutuksia heräämiseen. Hevosen anestesia detomidiinilla ja ketamiinilla laskimoon 0,60 1,10 1,70 2,20 2,80 3,30 4,40 5,50 6,60 ODOTA 2 MINUUTTIA **Ketamiini (100 mg/ml) ml: 1,10 2,20 3,30 4,40 5,50 6,60 8,80 11,00 13,20 8

Anestesian esilääkitys ja induktio Hevosen paino kilogrammoina: 50 100 150 200 250 300 400 500 600 *Detomidiini (10 mg/ml) ml: 0,10 0,20 0,30 0,40 0,50 0,60 0,80 1,00 1,20 HEVONEN ROMIFIDIINI JA KETAMIINI Annostus ja antotapa: Anna romifidiini injektiona laskimoon annoksella 100 mikrog painokiloa kohti. Hevosen sedaation pitää olla havaittavissa 5 10 minuutin kuluessa injektion antamisesta. Anna tässä vaiheessa Ketastesic Vet-eläinlääkevalmiste laskimoboluksena annoksella 2,2 mg ketamiinia painokiloa kohti (vastaa 2,2 ml:aa sataa painokiloa kohti). Sedaation on oltava nähtävissä ennen anestesian induktiota. Kirurgisen anestesian ylläpitäminen Jos anestesiaa on tarpeen pitkittää, lääkityksenä voidaan käyttää: i) Tiopentaalinatriumia Tiopentaalinatriumia voidaan antaa laskimoon anestesian pitkittämiseksi. ii) Romifidiinia ja ketamiinia Anna 25 50 mikrog romifidiinia painokiloa kohti laskimoon (25 50 % aluksi käytetystä esilääkitysannoksesta) vaaditun anestesian syvyyden ja keston mukaan ja välittömästi sen jälkeen 1,1 mg ketamiinia painokiloa kohti laskimoon (50 % aluksi käytetystä induktioannoksesta). Yhden lisäannoksen vaikutus kestää noin 8 10 minuuttia ja sen antaminen voidaan toistaa 8 10 minuutin välein (korkeintaan 5 kertaa) ilman haitallisia vaikutuksia heräämiseen. Hevosen anestesia romifidiinilla ja ketamiinilla laskimoon Anestesian esilääkitys ja induktio Hevosen paino kilogrammoina: 50 100 150 200 250 300 400 500 600 * Romifidiini (10 mg/ml) ml: 0,50 1,00 1,50 2,00 2,50 3,00 4,00 5,00 6,00 ODOTA 5 10 MINUUTTIA **Ketamiini (100 mg/ml) ml: 1,10 2,20 3,30 4,40 5,50 6,60 8,80 11,00 13,20 Induktio anna romifidiini laskimoon ja odota 5 10 minuuttia ennen ketamiinin antamista laskimoon * Laskettu 100 mikrog:n romifidiiniannoksella painokiloa kohti ** Laskettu 2,2 mg:n ketamiiniannoksella painokiloa kohti Top-up- (ylläpito-) annos 8 10 minuutin välein ODOTA 5 MINUUTTIA **Ketamiini (100 mg/ml) ml: 1,10 2,20 3,30 4,40 5,50 6,60 8,80 11,00 13,20 Induktio anna detomidiini laskimoon ja odota 5 minuuttia ennen ketamiinin antamista laskimoon * Laskettu 20 mikrog:n detomidiiniannoksella painokiloa kohti ** Laskettu 2,2 mg:n ketamiiniannoksella painokiloa kohti Top-up- (ylläpito-) annos 10 minuutin välein Hevosen paino kilogrammoina: 50 100 150 200 250 300 400 500 600 ~Detomidiini (10 mg/ml) ml: 0,05 0,10 0,15 0,20 0,25 0,30 0,40 0,50 0,60 ~~Ketamiini (100 mg/ml) ml: 0,55 1,10 1,65 2,20 2,75 3,30 4,40 5,50 6,60 Ylläpito anna detomidiini laskimoon ja välittömästi sen jälkeen ketamiini laskimoon ~ Laskettu 10 mikrog:n detomidiiniannoksella painokiloa kohti ~~ Laskettu 1,1 mg:n ketamiiniannoksella painokiloa kohti Hevosen paino kilogrammoina: 50 100 150 200 250 300 400 500 600 ~ Romifidiini (10 mg/ml) ml: 0,25 0,50 0,75 1,00 1,25 1,5 2,00 2,5 3,00 9

~~Ketamiini (100 mg/ml) ml: 0,55 1,10 1,65 2,20 2,75 3,30 4,40 5,50 6,60 Ylläpito anna romifidiini laskimoon ja välittömästi sen jälkeen ketamiini laskimoon ~ Laskettu 50 mikrog:n romifidiiniannoksesta painokiloa kohti ~~ Laskettu 1,1 mg:n ketamiiniannoksesta painokiloa kohti 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Ketamiinin yliannostus saattaa aiheuttaa keskushermostovaikutuksia (esim. kohtauksia), apneaa, rytmihäiriöitä ja dysfagiaa. Suuren ketamiiniannoksen antamisen jälkeen saattaa ilmetä hengityslamaa. Tarvittaessa käytetään sopivia hengityksen ja sydämen minuuttitilavuuden ylläpitämiseen tarvittavia keinotekoisia apukeinoja, kunnes saavutetaan riittävä detoksikaatio ja spontaani hengitys ja sydämen toiminta ovat palautuneet riittävästi. Farmakologisia sydäntä stimuloivia aineita suositellaan vain siinä tapauksessa, että muita tukitoimia ei ole käytettävissä. 4.11 Varoaika Hevonen (teurastus): 1 vuorokausi (maito): 1 vuorokausi 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: hermostoon vaikuttavat lääkkeet; anestesia-aineet; yleisanesteetit; muut yleisanestesia-aineet; ketamiini. ATCvet-koodi: QN01AX03 5.1 Farmakodynamiikka Valmiste on dissosiatiivinen anesteetti, joka on tarkoitettu käytettäväksi injektiona lihakseen, nahan alle tai laskimoon. Valmiste indusoi amnesian ja analgesian saaden aikaan kataleptisen tilan. Lihastonus ja nielun ja kurkunpään refleksit säilyvät. Sydämen lyöntitaajuus, verenpaine ja sydämen minuuttitilavuus suurenevat; hengityslamaa ei tapahdu merkittävästi. Kaikkia näitä ominaisuuksia voidaan muuttaa käyttämällä eläinlääkevalmistetta yhdistelmänä muiden lääkeaineiden kanssa. 5.2 Farmakokinetiikka Laskimoon annettu ketamiini jakautuu nopeasti kaikkiin elimistön kudoksiin. Suurimmat pitoisuudet on todettu aivoissa, maksassa, keuhkoissa ja rasvakudoksessa. Ketamiini sitoutuu plasman proteiineihin noin 53-prosenttisesti koirilla, 37 53-prosenttisesti kissoilla ja 50-prosenttisesti hevosilla. Useimmilla lajeilla ketamiini metaboloituu maksassa ja metaboliitit ja metaboloitumaton ketamiini erittyvät virtsaan. Kissalla ketamiini erittyy lähes yksinomaan muuttumattomana virtsaan. Eliminaation puoliintumisajan on ilmoitettu olevan kissalla ja hevosella suunnilleen 1 tunti. Anestesian kestoa määritettäessä ketamiinin uudelleenjakautuminen keskushermoston ulkopuolella on tärkeämpi tekijä kuin eliminaation puoliintumisaika. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet 10

Bentsetoniumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Kemiallisen yhteensopimattomuuden vuoksi barbituraatteja tai diatsepaamia ei saa sekoittaa ketamiinin kanssa samassa ruiskussa. Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta. Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vuorokautta. 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Kirkas väritön 10 ml:n tai 50 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on klooributyylikumitulppa ja alumiininen repäisykorkki. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Zoetis Finland Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 31995 9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.1.2016 11

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO 12