KETAMINOL vet 50 mg/ml

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Ketaminol vet 50 mg/ml injektioneste, liuos 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine Ketamin. hydrochlorid. respond. ketamin. 50,0 mg/ml Apuaineet Benzethon. chlorid. 0, 1 mg, Aq. ad iniect. ad 1,0 ml 3 LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Valmisteen kuvaus: väritön, kirkas liuos. 4 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 4.1 Farmakodynamiikka Ketaminol sisältää vaikuttavana aineenaan ketamiinia, joka on nopeavaikutteinen dissosiatiivinen anesteetti. Ketamiinin farmakologiselle vaikutukselle on tyypillistä hyvä analgesia, immobilisaatio, tietoisuuden tason lasku, normaalit nielun ja kurkunpään refleksit, normaali tai lisääntynyt lihasjänteys, lievä hengityslama (hengitysnopeus ja minuuttiventilaatio alentuvat ohimenevästi) ja lievä sydämen stimulaatio (sydämen lyöntitiheys ja systeeminen verenpaine lisääntyvät). Suositelluilla annoksilla anestesia saavutetaan 5 min kuluessa ja se kestää normaalisti min tai pitempään lajista, iästä ja painosta riippuen. Silmät pysyvät avoinna ja pupillit laajenevat, joten niistä ei voida arvioida anestesian syvyyttä. 4.2 Farmakokinetiikka Ketamiini imeytyy lihaksensisäisen injektion jälkeen nopeasti ja biologinen hyväksikäytettävyys on hyvä, myös lipidiliukoisuus on korkea. Ketamiini metaboloituu maksassa ja se eritetään munuaisten kautta. Ketamiini läpäisee istukan. 5 KLIINISET TIEDOT 5.1 Kohde-eläinlajit Kissa, koira, hevonen, kani, jyrsijät, apinat, näätäeläimet ja linnut (petolinnut, papukaijat, undulaatit).

2 5.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Immobilisaatio, analgesia, anestesia diagnostisten tai kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä sekä induktioaineena inhalaatioanestesiassa. Annetaan kombinoituna jonkin sopivan sedatiivin kanssa. 5.3 Vasta-aiheet Maksan vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, kohonnut kallonsisäinen paine, kallovammat, eklampsia ja muut kouristukset. Ketaminolia ei saa käyttää ainoana anesteettina koirilla eikä hevosilla hypereksitaatioriskin takia. 5.4 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Haittavaikutukset, erityisesti hengitysdepressio, ovat suurelta osin suhteessa annokseen ja injektionopeuteen. Ketamiini kohottaa tilapäisesti pulssitiheyttä ja verenpainetta. Ketamiinin on raportoitu aiheuttaneen oksennuksia ja lisääntynyttä syljen eritystä, heräämisen pitkittymistä, spastisia liikkeitä, kouristuksia, lihasvapinaa, selkälihaskouristusta, hengenahdistusta ja sydänpysähdyksiä. Kombinointi sedatiivin kanssa vähentää haittavaikutusriskiä, mutta tällöin saattaa erityisesti pienillä eläimillä ilmetä alilämpöisyyttä. Koirilla esiintyy lyhytkestoisia toonisia kouristuksia ketamiini-ksylatsiiniyhdistelmän annon jälkeen. 5.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Hengitysdepressiossa ja apneassa ei anneta sydän- ja verenkiertoelimiä stimuloivia aineita, vaan potilas intuboidaan ja annetaan happea. Mikäli munuaisten toiminta on huonontunut, tulee Ketaminol-annosta pienentää ja huolehtia diureesin ylläpidosta. Koska silmät pysyvät auki ketamiinianestesian aikana, tulisi niiden kuivumisen estämiseksi käyttää silmävoidetta. Liian runsaan syljenerityksen estämiseksi kissoilla voidaan esilääkityksenä antaa atropiinia (0,02-0,1 mg/kg). Käytettäessä ketamiinia yhdessä ksylatsiinin kanssa saattaa koirilla ja kissoilla ilmetä oksentelua. Tästä syystä eläimet tulee paastottaa ennen anestesiaa. Jälkieksitaation estämiseksi potilaan on saatava herätä rauhallisessa ympäristössä. 5.6 Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Ketamiini saattaa olla embryotoksinen. Sen käyttöä ei suositella tiineyden loppuvaiheessa. Keisarinleikkauksessa ketamiini saattaa aiheuttaa vastasyntyneille hengitysdepression. 5.7 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Kombinaatioanestesiassa ksylatsiini ja detomidiini saattavat aiheuttaa hevosella AV-katkoksia. Piilevää sydänsairautta potevilla, ketamiinilla rauhoitetuilla hevosilla detomidiini ja halotaani voivat altistaa kammiovärinälle. Kilpirauhaslääkitystä saaville eläimille ketamiini voi aiheuttaa hypertoniaa ja

3 takykardiaa. Diatsepaami ja barbituraatit pidentävät ketamiininarkoosin kestoa. Ketamiini saattaa pidentää suksametonin lihaksia relaksoivaa vaikutusta. Kloramfenikoli saattaa pidentää ketamiinin narkotisoivaa vaikutusta kissalla. 5.8 Annostus ja antotapa Kissa: Seuraavilla yhdistelmillä saadaan 10 min kuluttua kirurginen anestesia, joka kestää n. 20 min. 1. Ksylatsiini 0,5-1,0 mg/kg + Ketaminol 15 mg/kg (0,3 ml/kg) sc, im 2. Medetomidiini µg/kg + Ketaminol 4-5 mg/kg (0,08-0,10 ml/kg) im Koira: Seuraavilla yhdistelmillä saadaan kirurginen anestesia n. 20 min ajaksi. Ksylatsiini 2 mg/kg + Ketaminol 5 mg/kg (0, 1 ml/kg) im Paino < 5 kg: Medetomidiini 80 µg/kg + Ketaminol 5 mg/kg (0, 1 ml/kg) im Paino > 5 kg: Medetomidiini 50 µg/kg + Ketaminol 2,5 mg/kg (0,05 ml/kg) im Paino > 10 kg: Medetomidiini 50 µg/kg + 15 min kuluttua Ketaminol 1-2 mg/kg (0,02-0,04 ml/kg) iv Hevonen: 1. Ksylatsiini 1,1 (- 1,4) mg/kg iv min kuluttua Ketaminol 2,2(-2,8) mg/kg (0,044-0,056 ml/kg) iv 2. Detomidiini 20 µg/kg iv min kuluttua Ketaminol 2,2 mg/kg (0,044 ml/kg) iv Kani: Jyrsijöillä ja varsinkin kaneilla viskeraalinen analgesia saattaa jäädä heikommaksi, jolloin paikallisanestesia voi lisänä olla tarpeen esim. kastroinnissa. Paino < 2 kg: Ksylatsiini 7 mg/kg + Ketaminol 40 mg/kg (0,8 ml/kg) im Paino > 2 kg: Ksylatsiini 5 mg/kg + Ketaminol 25 mg/kg (0,5 ml/kg) im 2. Medetomidiini 300 µg/kg + Ketaminol 20 mg/kg (0,4 ml/kg) sc, im Marsu: 1. Ksylatsiini 5 mg/kg + Ketaminol 40 mg/kg (0,8 ml/kg) sc, im 2. Medetomidiini 500 µg/kg + Ketaminol 40 mg/kg (0,8 ml/kg) sc; immobilisaatio, kivun tunne säilyy. Rotta: Ksylatsiini 8 mg/kg + Ketaminol 60 mg/kg (1,2 ml/kg) im Hiiri: Ksylatsiini 50 mg/kg + Ketaminol 50 mg/kg (1,0 ml/kg) im Apinat: 1. Ketaminol mg/kg (0,2-0,6 ml/kg) im 2. Ksylatsiini 1-2 mg/kg + Ketaminoi 10 mg/kg (0,2 ml/kg) im 3. Medetomidiini µg/kg + Ketaminol 5-10 mg/kg (0,1-0,2 ml/kg) im

4 Näätäeläimet: 1. Ksylatsiini 2 mg/kg + Ketaminol 10 mg/kg (0,2 ml/kg) im; Ketaminol annos 10 mg/kg täytyy toistaa 15 min kuluttua, koska näätäeläimillä ketamiini metaboloituu nopeasti. 2. Medetomidiini 100 µg/kg + Ketaminol 5-10 mg/kg (0,1-0,2 ml/kg) im Petolinnut: Ksylatsiini 2 mg/kg + Ketaminol mg/kg (0,2-0,6 ml/kg) im; tai puolet ksylatsiini ja Ketaminol annoksista iv. Papukaijat: Ksylatsiini 0,3-1 mg/kg + Ketaminol mg/kg (0,4-0,6 ml/kg) im Suuret papukaijat: pienemmät suositetut annokset Harmaapapukaijat (parakeet): suuremmat suositetut annokset Undulaatit: Ksylatsiini 0,3 mg + Ketaminol 2 mg (0,04 ml) im per lintu 5.9 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Hengitysdepressiossa eläin intuboidaan ja annetaan happea Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Ei ole Varoaika Teurastus: 1 vrk 5.12 Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmisteen turhaa käsittelyä ja ihokontaktia on vältettävä. Jos valmistetta joutuu iholle, se on huuhdeltava pois vedellä. 6 FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet Valmistetta ei tule sekoittaa öljymäisten tai emäksisten liuosten kanssa. Barbituraatit ja ketamiini on annettava eri ruiskuissa ja eri kanyyleilla saostumisen takia. 6.2 Kestoaika 4 vuotta. Avattu pakkaus käytettävä 4 viikon kuluessa.

5 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytettävä huoneenlämmössä (15 C 25 C). 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Ruskea, lasinen injektiopullo (tyyppi I, Ph. Eur.), jossa bromobutyylikumisuljin ja alumiinikapseli. 20 ml 6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämätön valmiste on toimitettava apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle hävitettäväksi. 7 MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI TAI TOIMINIMI JA OSOITE TAI PÄÄTOIMIPAIKKA Intervet International B.V. Wim de Körverstaat AN Boxmeer Alankomaat 8 MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei ole. 9 MYYNTILUVAN NUMERO(T) ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄ / TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄ