VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää 1884 mg kiteistä glukosamiinisulfaattia, vastaten 1500 mg glukosamiinia.

Samankaltaiset tiedostot
VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 942 mg kiteistä glukosamiinisulfaattia, vastaten 750 mg glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 942 mg kiteistä glukosamiinisulfaattia, vastaten 750 mg glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi liuotettuna vesilasilliseen kerran vuorokaudessa oireiden lievittämiseen.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Comfora 595 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

VALMISTE YHT E ENVET O

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua.

VALMISTEYHTEENVETO. Kroonisen ummetuksen hoito Kuivuneen, kovan ulostemassan (koprostaasin) pehmentäminen ja hajottaminen.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Viscotears 2 mg/g silmägeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1ml sisältää 0,125mg bentsalkoniumkloridia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Ensisijaisesti ripulin ja ilmavaivojen hoito. Voidaan käyttää myös akuuttien lääkeaine- ja muiden myrkytysten ensiapuun.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vectatone 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Laktuloosiliuos voidaan ottaa laimentamattomana tai laimennettuna.

VALMISTEYHTEENVETO 1

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

VALMISTEYHTEENVETO. Ummetus, liikahappoisuuteen liittyvät mahavaivat, gastriitti, maha- ja pohjukaissuolihaava, meteorismi.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Elektrolyytti-ionien määrä annospussia kohti, kun jauheesta on valmistettu 125 ml liuosta:

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset: Yksi imeskelytabletti joka toinen tai joka kolmas tunti. Maksimivuorokausiannos on 12 imeskelytablettia.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: kellertävän valkoinen, läpikuultava, homogeeninen voide.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.

VALMISTEYHTEENVETO. Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Ginkgomax kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Suuontelon ja nielun alueen tulehdusoireiden (kipu, punoitus, turvotus) tai suun ja nielun limakalvojen ärsytyksen hoitoon.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia.

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitti. Sinuiitti. Lisälääkityksenä välikorvatulehduksessa vähentämään nenä-nielualueen limakalvon turvotusta. Rinoskopia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Strepsils Sitrus 1,2 mg/0,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Natriumkloridi 0,9 g, kaliumkloridi 0,75 g, natriumsitraattidihydraatti 1,45 g ja glukoosi 7,55 g.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Strepsils Inkivääri 1,2 mg/0,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa koirilla.

VALMISTEYHTEENVETO. Betaserc 24 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät 24 mg betahistiinidihydrokloridia, joka vastaa 15,63 mg betahistiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaatti.

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio:

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Arthryl 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1884 mg kiteistä glukosamiinisulfaattia, vastaten 1500 mg glukosamiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi annospussi sisältää 384 mg natriumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe oraaliliuosta varten Valmisteen kuvaus: Kermanvärinen, hajuton, suolanmakuinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Pussin sisältö liuotetaan lasilliseen vettä ja lääke otetaan kerran päivässä, mieluiten aterian yhteydessä. Glukosamiinisulfaatin teho ja turvallisuus on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoitoaika oli enimmillään kolme vuotta. Glukosamiinia ei ole tarkoitettu akuuttien kipuoireiden hoitoon. Oireita (etenkin kipua) lievittävä vaikutus saattaa alkaa vasta useiden viikkojen kuluttua, joissakin tapauksissa vielä tätäkin myöhemmin. Jos oireet eivät ole lievittyneet lainkaan 2 3 kuukauden kuluttua, glukosamiinihoidon jatkaminen tulee arvioida uudelleen. Pediatriset potilaat Glukosamiinia ei pidä käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille (ks. kohta 4.4). Iäkkäät potilaat Iäkkäillä potilailla ei ole tehty spesifisiä farmakokineettisiä tutkimuksia, mutta kliinisen kokemuksen sekä teho- ja turvallisuusnäytön perusteella annosta ei tarvitse muuttaa, jos iäkäs potilas on muutoin terve. Heikentynyt munuaisten ja/tai maksan toiminta Annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joiden munuaisten ja/tai maksan toiminta on heikentynyt, sillä tutkimuksia ei ole tehty (ks. myös kohta 4.4.). 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Arthryl-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä äyriäisille, sillä vaikuttava aine on peräisin äyriäisistä. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Muunlaista hoitoa vaativat nivelsairaudet pitää poissulkea. Jos potilaan sokerinsietokyky on alentunut, verensokeriarvoja ja mahdollista insuliinin tarvetta on seurattava ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana. Tutkimuksia munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ei ole suoritettu, mutta tiedot valmisteen toksikologisista ja farmakokineettisista vaikutuksista eivät edellytä rajoituksia valmisteen käytössä. Vakavasta munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoidon tulisi kuitenkin tapahtua lääkärin erityisessä valvonnassa. Valmistetta on käytettävä varoen astmapotilaille, sillä he saattavat saada tavallista herkemmin yliherkkyysreaktion glukosamiinista, ja astmaoireet saattavat pahentua. Valmistetta ei suositella potilaille, joilla on fenyyliketonuria, sillä se sisältää fenyylialaniinilähteen (aspartaami, E951). Jauhe oraaliliuosta varten sisältää sorbitolia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta. Oraalisen lääkemuodon sisältämä natriumpitoisuus (151 mg 1500 mg:n päiväannoksessa) tulee ottaa huomioon hoidettaessa potilaita, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota. Pediatriset potilaat Glukosamiinia ei pidä käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Glukosamiinin mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkeaineiden kanssa on vain rajallisesti tietoa, joten yleisesti ottaen tulisi ottaa huomioon, että samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden aikaansaamassa vasteessa tai kyseisten aineiden pitoisuuksissa voi tapahtua muutoksia. Kumariiniantikoagulanttien (varfariini, asenokumaroli) samanaikaisen käytön yhteydessä on ilmoitettu INRarvojen suurenemista. Kumariiniantikoagulantteja käyttäviä potilaita tuleekin seurata huolellisesti glukosamiinihoidon aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä. Suun kautta otettu glukosamiinisulfaatti voi lisätä samanaikaisesti suun kautta otettujen tetrasykliinien imeytymistä maha-suolikanavasta. Glukosamiinisulfaatin fysikokemiallisista ja farmakokineettisistä ominaisuuksista johtuen interaktioriski on vähäinen. Glukosamiinisulfaatin ei myöskään ole todettu estävän tai indusoivan tärkeimpiä CYP450- entsyymejä. Yhdiste ei kilpaile imeytymismekanismeista eikä sitoudu plasman proteiineihin. Kun vielä sen metabolia endogeenisena aineena tapahtuu proteoglykaaneihin liittyneenä tai sytokromientsyymeistä riippumatta, lääkeaineinteraktiot ovat epätodennäköisiä. Steroidisia tai tulehduskipulääkkeitä tai tulehdusta lievittäviä lääkkeitä voidaan käyttää glukosamiinisulfaatin kanssa. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus

Ei ole olemassa tarkkoja tietoja glukosamiinin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläintutkimuksista saadut tiedot ovat riittämättömät. Glukosamiinia ei tule käyttää raskauden aikana. Imetys Glukosamiinin erittymisestä rintamaitoon ihmisellä ei ole tietoa. Glukosamiinia ei tule käyttää imetyksen aikana. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Varovaisuutta on noudatettava, jos päänsärkyä, uneliaisuutta, väsymystä, huimausta tai näköhäiriöitä ilmenee. 4.8 Haittavaikutukset Yleisimpiä suun kautta otettuun hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, vatsakipu, ilmavaivat, ummetus ja ripuli. Ilmoitetut haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä. Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan laskevassa järjestyksessä yleisyytensä perusteella, ja kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Esiintyvyydet on ilmoitettu seuraavasti: Hyvin yleinen ( 1/10), Yleinen ( 1/100, < 1/10), Melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100), Harvinainen ( 1/10 000, < 1/1000), Hyvin harvinainen (< 1/10 000), ja Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Elinryhmä Yleinen Melko harvinainen Tuntematon Immuunijärjestelmä Aineenvaihdunta ja ravitsemus Psyykkiset häiriöt Hermosto Silmät Sydän Verisuonisto Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Ruoansulatuselimistö Maksa ja sappi Iho ja ihonalainen kudos Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Tutkimukset Päänsärky Uneliaisuus Väsymys Ripuli Ummetus Pahoinvointi Ilmavaivat Vatsakipu Dyspepsia punastelu Punoitus Kutina Ihottuma Allergiset reaktiot (yliherkkyys) Verensokerin hallinnan heikentyminen diabetespotilailla Unettomuus Huimaus Näköhäiriöt Rytmihäiriöt, esim takykardia Astma, astman paheneminen Oksentelu Keltaisuus Hiustenlähtö, angioedeema, nokkosihottuma Edeema, perifeerinen edeema Maksan entsyymiarvojen nousu, veren glukoosiarvojen nousu, verenpaineen nousu, INR-arvon vaihtelu Hyperkolesterolemiatapauksia on raportoitu, mutta syy-yhteyttä ei ole osoitettu.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 4.9 Yliannostus Tapaturmaisia tai tarkoituksellisia yliannostustapauksia ei ole tiedossa. Eläimillä suoritetut akuutit ja krooniset toksisuuskokeet osoittavat, että suurissakin yliannostustapauksissa toksiset vaikutukset ovat epätodennäköisiä jopa 200 kertaa terapeuttista annosta suuremmilla annoksilla. Jos yliannostus todetaan, annetaan oireenmukaista hoitoa (neste- ja elektrolyyttitasapainon palauttaminen). 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tulehduskipu- ja reumalääkkeet, ATC-koodi M01AX05 Valmisteen vaikuttava aine, glukosamiinisulfaatti, on kemiallisesti tunnettu puhdas yhdiste, luonnollisen, ihmisen elimistössä fysiologisesti esiintyvän aminomonosakkaridin, glukosamiinin, suola. Vaikutusmekanismi Glukosamiinisulfaatin vaikutusmekanismia nivelrikon hoidossa ei tunneta. Glukosamiinin rooli ruston biokemiassa on hyvin tärkeä, sillä se on osa rustomatriksin ja nivelnesteen glukosaminoglykaanien polysakkaridiketjujen normaalia rakennetta. Farmakodynaamiset vaikutukset Farmakologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että eksogeeninen glukosamiini on ensisijainen ja välttämätön rustosoluissa tapahtuvan glukosaminoglykaanien ja proteoglykaanien synteesin substraatti, ja että se saattaa edistää näitä biosynteettisiä prosesseja. Glukosamiinisulfaatti voi in vitro stimuloida viljeltyjä ihmisen rustosoluja syntetisoimaan normaalin polymeerirakenteen omaavia proteoglykaaneja sekä hyaluronihappoa sisältäviä sidoksia. Nämä glukosamiinisulfaatin edulliset anaboliset vaikutukset rustoon voidaan havaita myös in vivo kortikosteroidien aiheuttamissa morfologisten ja toiminnallisten rustosoluvaurioiden malleissa. Myös synoviasolut käyttävät glukosamiinisulfaattia tuottaakseen hyaluronihappoa nivelnesteeseen, joka voitelee niveltä sen taipuessa ja ravitsee rustoa. Normaalisti glukosamiinisynteesin lähtöaineena on glukoosi, mutta nivelrikossa esiintynee glukosamiinin ja proteoglykaanien biosynteesin häiriöitä. Eksogeeninen glukosamiinisulfaatti voi korvata aineen endogeenista vajausta, stimuloida proteoglykaanien biosynteesiä, ravita nivelrustoja ja edistää rikin kiinnittymistä kondroitiinirikkihapon synteesissä. Edellä mainituilla tapahtumilla voi olla edullinen vähentävä vaikutus ruston rappeutumisprosesseihin, jotka johtavat nivelrikkoon. Glukosamiinisulfaatin merkitystä nivelrustojen metaboliassa täydentää sen ominaisuus estää rustoa tuhoavien entsyymien, kuten kollagenaasin ja fosfolipaasi A 2 :n toimintaa. Tämä saattaa liittyä yleisempään ominaisuuteen estää muita kudosta vaurioittavia aineita, sillä glukosamiinisulfaatti estää myös superhappiradikaalien syntyä ja lysosomaalientsyymien toimintaa. Kliininen teho ja turvallisuus Glukosamiinisulfaatti, toisin kuin tulehduskipulääkkeet, ei estä prostaglandiinisynteesiä, mikä selittää glukosamiinisulfaatin paremman turvallisuusprofiilin.

Farmakologisten ominaisuuksiensa perusteella glukosamiinisulfaatin voidaan olettaa tehoavan nivelrikon oireisiin erilaisella mekanismilla kuin tavalliset epäspesifiset oireenmukaiset lääkkeet (kuten tulehduskipulääkkeet), ja se on turvallisempi. Glukosamiinisulfaatilla ei ole vaikutusta sydän- ja verisuoni- tai hengitysjärjestelmään, keskushermostoon, tai autonomiseen hermostoon. Glukosamiinisulfaatin vaikutukset oireiden hoidossa alkavat vasta 1-2 viikon kuluessa ja tästä syystä hoidon alussa voi olla tarpeen jatkaa tulehduskipulääkitystä. 5.2 Farmakokinetiikka Glukosamiinisulfaatin farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu rotilla ja koirilla käyttäen 14 C-merkittyä glukosamiinia. Suonensisäisesti annettu glukosamiinisulfaatti siirtyy nopeasti verenkierrosta erityisesti maksaan, munuaisiin ja nivelrustoihin. Nivelrustoissa radioaktiivisuus säilyy pitkään ja biologinen puoliintumisaika on tällöin noin 70 tuntia. Radioaktiivisesta glukosamiinista noin 50 % poistuu hengityksen kautta hiilidioksidina, 30-40% kulkeutuu virtsaan, mutta vain noin 2 % ulosteisiin annostelua seuraavan kuuden vuorokauden aikana. Farmakokineettinen malli on ihmisillä samanlainen kuin eläimillä. Suun kautta nautittuna glukosamiinisulfaatti imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti. Tämän jälkeen farmakokineettinen ja metabolinen kuva noudattaa samaa kaavaa kuin suonensisäisessä annostuksessa. Absoluuttinen hyötyosuus ihmisellä oraalisen kerta-annoksen jälkeen on 25 %, johtuen maksan ensikiertovaikutuksesta, jolloin yli 70 % glukosamiinista metaboloituu. Lähes 90 % imeytyy gastrointestinaalialueelta, sillä vain 11 % annostellusta radioaktiivisuudesta poistuu ulosteiden mukana. Humaanitutkimuksia on tehty myös antamalla ei-merkittyä glukosamiinia suonensisäisesti tai suun kautta, ja tutkimalla glukosamiinipitoisuuksia verestä ja virtsasta ionivaihtokromatografialla. Tämä analyysimenetelmä ei kuitenkaan ole riittävän herkkä tarkkoihin farmakokineettisiin tutkimuksiin. Saadut tulokset olivat kuitenkin johdonmukaisia verrattuna merkityllä glukosamiinilla saatuihin tuloksiin. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Akuutti toksisuus Suun kautta hiirellä: LD 50 > 3980 mg/kg Lihakseen hiirellä: LD 50 > 2388 mg/kg Suonensisäisesti hiirellä:ld 50 > 1194 mg/kg Suun kautta rotalla: LD 50 > 3980 mg/kg Lihakseen rotalla: LD 50 > 2388 mg/kg Suonensisäisesti rotalla: LD 50 > 1194 mg/kg Toksisuus toistuvan antamisen yhteydessä Merkittäviä eroja ei ole huomattu testi- ja vertailueläinten välillä, kun annostusta oli jatkettu 4 viikon ajan rotilla, suun kautta otettujen annosten ollessa 0, 80, 160 tai 240 mg/kg. Eroja ei myöskään huomattu testi- ja vertailueläinten välillä, kun annostusta oli jatkettu 4 viikon ajan kaniineilla, suonensisäisesti otettujen annosten ollessa 0, 40 tai 80 mg/kg. Kun annostusta oli jatkettu 52 viikon ajan rotilla, suun kautta otetun annoksen ollessa 2700 mg/kg saakka, merkittäviä eroja ei ole havaittu testi- ja vertailuryhmien välillä 300 mg/kg-annoksilla. Minimitoksisen annoksen arvioidaan olevan välillä 300-900 mg/kg. Merkittäviä eroja ei ole huomattu testi- ja vertailueläinten välillä, kun annostusta oli jatkettu 26 viikon ajan koirilla, suun kautta otettujen glukosamiinisulfaattiannosten ollessa 0, 159, 477 tai 2149 mg/kg. Annettaessa glukosamiinisulfaattia suonensisäisesti päivittäisannoksina 33, 100 tai 300 mg/kg painon mukaan 13 viikon ajan koirille, oletettu alin toksinen annos on välillä 100-300 mg/kg. Reproduktioon kohdistuva toksisuus

Sikiötoksisuus: Merkittäviä eroja vertailuryhmään nähden ei havaittu annettaessa glukosamiinia suun kautta rotille ja kaneille raskauden kannalta tärkeiden (organogeneesi) kuukausien aikana annoksella ad 2500 mg/kg. Fertiliteettitutkimukset Merkittävää eroa vertailuryhmään nähden ei havaittu rotilla annettaessa glukosamiinifosfaattia suun kautta uroksille 0, 239, 716 tai 2149 mg/kg 10 viikon ajan ennen parittelua ja sen aikana ja naaraille 2 viikkoa ennen parittelua, sen aikana sekä raskauden ja imetyksen aikana. Mutageenisuus Mutageenisuustutkimusten tulokset in vitro joko aktivoimalla metaboliaa tai ilman sitä olivat negatiiviset erityyppisillä Salmonellakannoilla (Amesin testi), Saccharomyces Cerevisiae D4-geenimutaatiotestissä, Kiinan hamsterin V79 keuhkosolun mutaatiotestissä ja ihmisen lymfosyyttien kromosomiaberraatiotestissä. Annettaessa glukosamiinisulfaattia in vivo-kokeissa rotille suun kautta 0, 398, 796 ja 1592 mg/kg -annoksina tai hiirille suun kautta 0, 796, 2390 ja 3180 mg/kg -annoksina tai ihonalaisesti 0, 48, 143 tai 430 mg/kg - annoksina mikronukleuksia sisältävien punasolujen lukumäärä ei kasvanut. Myös ns. isäntävälitteisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin antamalla hiirille glukosamiinisulfaattia suun kautta 0, 796, 2390 ja 7160 mg/kg -annoksina tai ihonalaisesti 48, 143 ja 430 mg/kg -annoksina saatiin negatiiviset tulokset. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Aspartaami Makrogoli 4000 Sitruunahappo Sorbitoli 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 3 vuotta 6.4 Säilytys Huoneenlämpö (15-25 C) 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot 20, 30 ja 90 jauhepussia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Pussin sisältö liuotetaan lasilliseen vettä ja otetaan kerran päivässä, mielellään aterian yhteydessä. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7. MYYNTILUVAN HALTIJA Meda Oy, Vaisalantie 4, 02130 Espoo 8. MYYNTILUVAN NUMERO 12599 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25.8.1997 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24.2.2009 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 2.3.2016