Innovatiiviset paineen kartoitusratkaisut FSA 4.0 Käyttöohjeiden Versio 4, Rev 3 2012 Suomi
Sisällysluettelo Sisällysluettelo... 2 1. Järjestelmävaatimukset... 3 1.1 Vähintään:... 3 1.2 Suositus:... 3 1.3 Video:... 3 2. Ohjelmisto... 3 2.1 Ohjelmiston asennus... 3 2.2 FSA-tukitiedostojen asennus... 3 3. Laitteiston asennus... 3 3.1 USB-yhteystyypin 4, tyypin 5 ja tyypin 5E moduulit... 3 3.2 Sarjaliitäntä, vain tyypin 4 moduulit... 4 4. Laiteohjelmiston lataaminen... 4 5. FSA USB -ohjaimien asennus... 4 6. Ohjelmiston perustoiminta... 4 7. Kalibroinnin tarkistus... 5 8. Hyväksyttävät painearvot... 5 9. Tarkkuus... 5 10. Varoitukset... 5 10.1 FSA-alustojen oikeaoppinen hoito... 5 10.2 FSA-alustan puhdistaminen... 5 10.3 Liitäntämoduulien oikeaoppinen hoito... 6 11. Asiakaspalvelun tiedot... 7 12. Turvallisuus ja elektronisten päästöjen huomautukset... 7 12.1 CAN/CSA C22.2 601.1-M90, UL 60601-1 ja EN60601-1... 7 13. Tuotteen ympäristöä koskevat tiedot... 12 14. Hyväksytyt osat ja lisävarusteet... 13 15. Symbolien selitykset... 14 2
1. Järjestelmävaatimukset 2. Ohjelmisto 1.1 Vähintään: Tietokone 32 bitin Windows XP, Windows Vista tai Windows 7 -käyttöjärjestelmällä ja päivitetyillä huoltopakkauksilla. Vähintään 10 Mt vapaata tilaa kiintolevyllä. 128 Mt:n RAM-muisti tai käytetyn käyttöjärjestelmän vähimmäisvaatimus riippuen siitä, mikä on suurempi. 16 bitin 800x600 resoluution värinäyttö. CD-ROM-asema. USB-portti. Portteja on oltava 2, jos käytössä on FSA AutoCalibrator tai 2 tai enemmän Interface Modules - moduulia kerralla. 1.2 Suositus: Tietokone Windows XP -käyttöjärjestelmällä 1 Gt:n RAM-muisti tai käytetyn käyttöjärjestelmän vähimmäisvaatimus riippuen siitä, mikä on suurempi. 24 tai 32 bitin näyttö, jonka resoluutio on 1024x768. 1.3 Video: Kameran on oltava VFW (Video For Windows) tai WIA (Windows Image Acquisition) -yhteensopiva. 2.1 Ohjelmiston asennus 1. Aseta FSA:n ohjelmisto-cd tietokoneen CD-ROM-asemaan (yleensä D :\). Jos asetusohjelma ei käynnisty automaattisesti: - Napsauta Käynnistä -painiketta ja valitse Suorita näkyviin tulevasta alasvetovalikosta (tai paina samanaikaisesti Windows + R -näppäimiä). - Syötä D: \setup näkyviin tulevaan valintaruutuun. Napsauta hiiren vasemmanpuoleisella painikkeella OK. 2. Noudata asennusohjelman ohjeita. 2.2 FSA-tukitiedostojen asennus "FSA-tukitiedostot" CD-levy tulee asentaa FSA-ohjelmiston asentamisen jälkeen. Jos saat ainoastaan "FSA:n ohjelmisto-cd" -levyn, asenna laitteisto. Anturiryhmä, luonnokset, jne. asennetaan ohjelmiston mukana. Jos saat yhden tai useamman 'FSA-tukitiedostot" -CD-levyn, toista yllä mainitut "Ohjelmiston asennus" toimenpiteet käyttämällä FSA:n ohjelmisto-cd -levyn sijaan FSA-tukitiedostot -CD-levyä. 3. Laitteiston asennus 3.1 USB-yhteystyypin 4, tyypin 5 ja tyypin 5E moduulit 1. Tyypit 4, 5 ja 5E - määritä FSA:n USB-kaapelin LI##62, liitäntämoduulin ja yleisen virransyötön ACC#### sijainnit. Virransyöttöä ei tarvita tyypin 5/5E liitäntämoduulissa; se saa virtaa tietokoneesta USB-kaapelilla. 2. Tyypit 4, 5 ja 5E - liitä FSA USB-kaapelin USB A (suorakulmainen pää) tiukasti tietokoneen vapaaseen USB-porttiin. 3. Vain tyypin 4 moduuli - liitä liitännän virransyöttö takaisin liitäntämoduuliin. 4. Tyypit 4, 5 ja 5E - liitä FSA USB-kaapelin USB B (nelinkulmainen pää) liitäntämoduulin takaosaan. Vihreä LED-merkkivalo syttyy ja vilkkuu tyypin 5/5E moduulin etuosassa, ja Windowsin laitteen yhdistyksen äänimerkki kuuluu. Olet liittänyt tyypin 5/5E liitäntämoduulin oikein. Jos tämä on ensimmäinen kerta, kun olet liittänyt tämän moduulin USB-porttiin, tilapalkkiin tulee näkyviin Windowsin 'Uusi laite löydetty' -ohjelma. Odota, että viesti 'Laite on käyttövalmis' tulee näkyviin ennen FSAjärjestelmän käyttämistä. Loput ohjeet koskevat vain tyypin 4 liitäntämoduulia: 5. Liitä liitännän virransyöttö virtalähteeseen. Jos kytkentä suoritetaan oikein, liitäntämoduulin vihreä merkkivalo syttyy ilmoittaen, että liitäntämoduuli saa 3
virtaa. Kuulet Windowsin Late yhdistetty -äänimerkin. Jos tämä on ensimmäinen kerta, kun olet liittänyt tyypin 4 FSA-moduulin tähän tietokoneeseen, tilapalkkiin tulee näkyviin Windowsin 'Uusi laite löydetty' - ohjelma. Odota, että viesti 'Laite on käyttövalmis' tulee näkyviin ennen FSA-järjestelmän käyttämistä. 6. Määritä FSA-alusta. Liitä alustan nauhakaapeli tiukasti liitäntämoduulin pistorasiaan A, jos FSA-alustassa on kaksi liitintä, liitä johto porttiin A ja B liittimen merkintöjen mukaisesti. Liitä pistorasiaan B FSA-alustan toinen nauhakaapeli. Varmista, että liitin on suorana pistokkeen asettamisen ja poistamisen aikana niin, etteivät pistikkeet taivu. 3.2 Sarjaliitäntä, vain tyypin 4 moduulit 1. Määritä 6 sarjan FSA-kaapelin LI3, liitäntämoduulin ja liitännän virransyötön ACC#### sijainti. 2. Liitä 6 sarjan FSA-kaapeli tietokoneen vapaaseen DB9 COM -porttiin. 3. Liitä liittymän virransyöttö liitäntämoduulin takaosaan. 4. Liitä 6 sarjan FSA-kaapelin 8-johtoinen pistoke liitäntämoduulin takaosaan. 5. Liitä liitännän virransyöttö virtalähteeseen. Jos kytkentä suoritetaan oikein, liitäntämoduulin vihreät merkkivalot syttyvät ilmoittaen, että liitäntämoduuli saa virtaa. 6. Katso ohjeet vaiheesta 6 kohdasta 'USB-yhteystyyppi 4 ja tyypin 5/5E liitäntämoduulit'. HUOMAUTUKSIA: 1. marraskuuta 2009 lähtien LI3 6' FSA-sarjan kaapelia ja LI5 6'-sarjan jatkojohtoa ei toimitetaan enää FSA-järjestelmän kanssa. Ne ovat tarvittaessa saatavilla valinnaisina varusteina, ota yhteyttä paikalliseen edustajaan. Liitäntämoduulien LED-valojen toiminta on muuttunut ohjelmistoversiosta 4.0.227 lähtien. Jos käytät FSAohjelmistoa, jonka sarjanumero on alle 4.0.227, asenna nykyinen ohjelmisto ja lataa viimeisin laiteohjelmiston liitäntämoduuli, jotta tuloksena on yllä kuvattu LED-valojen syttyminen, katso alla oleva osio 4 "Laiteohjelmiston lataaminen". Jos asennat nykyisen ohjelmiston ja valitset olla lataamatta laiteohjelmistoa, LED-valot syttyvät tavalliseen tapaan. Katso olemassa olevan liitäntämoduulin mukana toimitettua käyttöohjetta. 4. Laiteohjelmiston lataaminen 1. Asenna nykyinen ohjelmisto osion 2 mukaisesti. 2. Liitä liitäntämoduuli tietokoneeseen osioiden 3.1 tai 3.2 mukaisesti. 3. Avaa ohjelmisto, valitse Työkalut-Järjestelmäasetukset, Liitäntämoduuli ja napsauta Upload Firmware - lataa tiedosto. Ohjelmistoversion latausohjelma ohjaa sinut laiteohjelmiston päivityksen läpi niin, että LED-valot toimivat osion 3,1 tai 3,2 mukaisesti. 5. FSA USB -ohjaimien asennus FSA-ohjelmistoversiossa 4.0.219 CD tai internetin latausversioissa, FSA tyypin 4 ja 5 sekä 5E -liitäntämoduulien USB-ohjaimet sekä valinnainen Automaattinen FSA-kalibrointilaite asennetaan internetin välityksellä tai ohjelmiston asennuksen yhteydessä. 6. Ohjelmiston perustoiminta 1. Kaksoisnapsauta työpöydän FSA4-kuvaketta ohjelman suorittamiseksi. 2. Valitse Uusi tiedosto ja joko alustatyyppi Luonnos-välilehdeltä, tai alustan sarjanumero Anturiryhmävälilehdellä. 3. Napsauta OK. FSA-tilapalkissa tulee näkyä Valmis luettavaksi, ja sarjanumeron tulee näkyä. Jos näkyvissä oleva sarjanumero vastaa alustan sarjanumeroa, olet liittänyt liitäntämoduulin ja tietojen keräys voidaan suorittaa. Siirry alla kuvattuun vaiheeseen 4. Jos FSA-tilapalkki ei näytä sarjanumeroa, joko: i - Anturiryhmän tiedostoja ei ole asennettu tai ne on asennettu väärään paikkaan; katso osio 2.2 FSAtukitiedostojen asennus. ii - Vaiheessa 1 valittu luonnos ei vastaa omistamasi alustan tyyliä. Tarkista omistamasi alustan tyyli (esim. istuin, vuode). 4. Napsauta Asiakastiedot -välilehteä syöttääksesi tätä asiakasta/tiedostoa koskevat tiedot. 5. Napsauta Tallennus-välilehteä, välilehden otsikko riippuu vaiheessa 2 valitusta luonnoksesta. 6. Napsauta hiiren vasemmalla painikkeella joko Selaa tai Tallenna -painiketta FSA4-työkalupalkissa tietojen keräämisen aloittamiseksi. Selaa kerää tietoja yksi kehys kerrallaan; napsauta kerran painiketta Selaa selaamisen aloittamiseksi, 4
napsauta Selaa uudelleen sen pysäyttämiseksi. Viimeisin kuva säilytetään. Toista tarvittaessa. Tallenna kerää tietoja jatkuvasti, kunnes napsautat uudelleen Tallenna sen pysäyttämiseksi. 7. Kun Selaa tai Tallenna -toiminnot on poistettu käytöstä, napsauta hiiren vasemmalla painikkeella FSAikkunan alaosassa olevaa Huomaa -aluetta kehyskohtaisten tietojen lisäämiseksi, mikäli tarpeen. 8. Tallenna tiedosto kohdassa Tallenna tiedosto. 7. Kalibroinnin tarkistus FSA-alustat on kalibroitu oikeaan käyttöpaineeseen. Kalibrointitiedot on talennettu Anturiryhmä-tiedostoon. Suosittelemme kuukausittaisen kalibrointisuunnitelman noudattamista. Pienennä kalibroinnin väliä tutkimusta suorittaessa, analysoidessa painearvoja tilastollisesti tai kun painearvot ovat kriittiset. 8. Hyväksyttävät painearvot (Kalibrointien validoinnin aikana) Kun kalibrointia validoidaan tarkistustiedoston avulla, varmista seuraavat kriteerit: Variaatiokerroin Hyväksyntäraja: Variaatiokertoimen on oltava alle 10 %. Tarkistustasot: Arviointi suoritetaan 50 % tasolla ja yksi vaihe alempana ja ylempänä, sekä paineen nousussa että laskussa. Arvoväli Hyväksyntäraja: Tietyssä painearvossa anturin arvo ei saa olla maksimipainetta 10 % suurempi tai pienempi. Tarkistustasot: Arviointi suoritetaan 50 % tasolla ja yksi vaihe alempana ja ylempänä, sekä paineen nousussa että laskussa. Kalibrointiohjelma luo tarkistuksen sinulle oletuksena, kun kalibroit alustan, se tallennetaan FSA-asiakirjojen oletushakemistoon, ja tiedoston nimi on alustan sarjanumero. 9. Tarkkuus FSA paine kartoitus anturit tarkkuus on + / - 20% suositeltu käyttö-alue. Lisätietoja katso kohdat 7 - Kalibroinnin ja 8 - Hyväksyttävät painearvot. 10. Varoitukset 10.1 FSA-alustojen oikeaoppinen hoito - Älä taita alustaa. - Pidä alusta kuivana. Suojaa alusta kontinenssilta, väännöltä ja leikkausvoimilta käyttämällä tuotteen mukana toimitettuja eristyspusseja. - Aseta alusta varoen pintojen päälle nurkkia käyttäen. - Älä vedä tai kuljeta alustaa nauhakaapelista. - Älä lävistä alustaa. - Älä vedä alustan reunoista sen ollessa asiakkaan alla. - Älä puhkaise alustaa tukipinnan liikkuvien osien välistä. - Säilytä alustaa tasaisella alustalla tai alkuperäisessä pakkauksessa (rullaa alusta vaahtomateriaalin ympärille ja varastoi merenkulku putkessa). Nailon tai nailon/lycra päällystettä ei saa asettaa suoraan kosketukseen rikkoutuneeseen ihoon. Mikäli FSAalustaa ylläpidetään ja/tai käytetään virheellisesti, paineen tunnistavaan FSA-alustaan voi tulla toimintahäiriöitä, vikoja tai vaurioita. 10.2 FSA-alustan puhdistaminen FSA-alustat on yleensä päällystetty Polyuretaanipintainen Nylon, Polyuretaanipintainen nailon/lycra tai 10 mil polyuretaanilla. Suosittelemme järjestelmän mukana toimitettujen eristyspussien käyttämistä aina sen suojaamiseksi inkontinenssilta, väännöltä ja leikkausvoimilta. Levitä hellävaraisesti päällysteeseen kevyellä kiertävällä ja taputtelevalla liikkeellä. Paina ainoastaan sientä tai pyyhettä, älä hankaa alustaa. Useimmat tahrat poistuvat tällä tavalla. Seuraava koskee kaikkia meidän tyypillinen päällysteet: - Päivittäiseen puhdistukseen suosittelemme pyyhkimällä alas kostealla, ei märällä rätillä miedolla saippualla ja vedellä. 5
- Ei kostutus määriä lievä alkoholia sisältävien puhdistusaineiden voidaan myös käyttää. Cleaner ei saisi sisältää yli 10% valkaisuainetta. - Muut puhdistusaineet / desinfiointiaineita myydään seuraavilla nimillä voidaan käyttää myös: Viraguard, Cavicide, Vitre Tb, SeptFx. - Laimentamaton bleach ja vetyperoksidia ei suositella. - Puhdistusaineita tai desinfiointiaineita on pyyhkiä pois käytön jälkeen. Varmista FSA Paine matto on kuiva ennen käyttöä tai varastointia. Eristyspussit on tarkoitettu ainoastaan yhden potilaan käyttöön. Hävitä ne laitoksesi biologista jätettä koskevien sääntöjen mukaisesti. 10.3 Liitäntämoduulien oikeaoppinen hoito - Älä pudota liitäntämoduuleja. - Liitäntämoduuleissa ei ole käyttäjän huollettavissa olevia osia, älä avaa niitä. - Suojaa liitäntämoduulit kosteudelta. - Säilytä liitäntämoduuleja paikassa, jossa ne on suojattu putoamiselta tai alkuperäisessä pakkauksessa (vaahtokappaleen sisällä ja kuljetusputkessa). - Tyypin 4 liitäntämoduuli toimii 9V AC -virralla tai akkuvirralla. Suojaa liitäntämoduuli vaurioilta, käytä ainoastaan järjestelmän mukana toimitettua virtalähdettä, katso alla olevat turvallisuusohjeet. - Irrota akku moduulista, jos sitä ei tulla käyttämään pitkään aikaan. - Tyypin 5 ja 5E liitäntämoduulit toimivat tietokoneesta saadulla virralla järjestelmän mukana toimitetun #LI62 ferriitti-usb-kaapelin välityksellä. Käytä ainoastaan USB-kaapelia, joka toimitetaan tyypin 5/5E - liitäntämoduulin kanssa. - Älä poista ferriittiä LI61USB-kaapelista (2) tai alustan kaapelista (1), joka toimitetaan tyypin 5/5E liitäntämoduulin ja alustan mukana. - Jos moduuli lakkaa toimimasta käytön aikana, resetoi moduuli katkaisemalla ja kytkemällä laitteen virta uudelleen. - Suosittelemme sopivan syöksyaaltosuojan käyttämistä FSA-liitäntämoduulissa, kuten kaikkien tietokoneiden ja/tai tietokoneen oheislaitteen kohdalla. - Vain tyypin 4 liitäntämoduuli - liitä alustan nauhakaapeli tiukasti liitäntämoduuliin ja varmista, että liitin pysyy suorassa sen liittämisen ja poistamisen aikana, jotta pistikkeet eivät taitu. - Käyttäjän vastuulla on varmistaa, että kaikki kaapelit ovat hyväkuntoisia. Tarkista kaikki kaapelit taittumien tai kulumien varalta ennen jokaista käyttökertaa. - Puhdista moduuli irrottamalla se sähköverkosta. Pyyhi liitäntämoduulin ulkopinta pehmeällä kankaalla, jota on kostettu veteen. Älä käytä nestemäisiä tai suihkutettavia puhdistusaineita, sillä ne voivat sisältää syttyviä aineita. Katso myös turvallisuusohjeet: CAN/CSA C22.2 601.1-M90, UL 60601-1 and EN60601-1, Elektroniset päästöt - huomautukset alla Mikäli FSA-liitäntämoduulia ylläpidetään ja/tai käytetään virheellisesti, FSA-liitäntämoduuliin voi tulla toimintahäiriöitä, vikoja tai vaurioita. Jos toiminta keskeytyy laitteen sähköstaattisen purkautumisen aikana, nollaa järjestelmä irrottamalla se tietokoneesta, käynnistämällä tietokone uudelleen ja liittämällä moduuli. 6
11. Asiakaspalvelun tiedot Jos sinulla on kysymyksiä FSA-järjestelmään liittyen, tai jos järjestelmässä esiintyy teknisiä ongelmia, ota yhteyttä yhtiöön Vista Medical Ltd. seuraavaan osoitteeseen: Vista Medical Ltd. Unit 3-55 Henlow Bay Winnipeg, Manitoba, Canada R3Y 1G4 Puhelin: 1-204-949-7661 Ilmaisnumero Yhdysvalloissa 800-847-3157 Sähköposti: techsupport@vista-medical.com, verkko-osoite: www.pressuremapping.com Yhdysvaltojen ulkopuolella: Ota yhteyttä paikalliseen edustajaan. Luettelo eri maiden edustajista on saatavilla osoitteessa www.pressuremapping.com valitsemalla Yhteystiedot-linkki. Edustaja Euroopassa (vain sööntelyasiat): Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands Puhelin: +31.70.345.8570 Faksi: +31.70.346.7299 12. Turvallisuus ja elektronisten päästöjen huomautukset 12.1 CAN/CSA C22.2 601.1-M90, UL 60601-1 ja EN60601-1 Tämä tuote on testattu ja todettu olevan vaatimuksien CAN/CSA C22.2 601.1-M90, UL 60601-1 ja EN60601-1 mukainen. Seuraavat tiedot annetaan lisätiedoksi: - Lääkinnällisen laitteen tyyppi: Luokka I mittaustoiminnolla - Sähköiskun suojausluokka: Tyypin B osa - Vedenkestävyyden suojausluokka: IPX0 - Turvallisuusluokka käytettäessä syttyvien nukutusaineiden ja ilman tai hapen ja typpioksiduulin sekoituksien lähellä: Laite ei sovi käytettäväksi syttyvien nukutusaineiden ja ilman tai hapen ja typpioksiduulin sekoituksien lähellä. - Käyttötapa: Jatkuva - Ympäristöolosuhteet käytön aikana: 10-40 C, 30-75 % suhteellinen kosteus, ei kondensoiva, 700-1060 hpa 12.2 Federal Communications Commission (FCC) -lausunto Federal Communications Commission (47 CFR 15.105) on määrittänyt, että seuraava ilmoitus on annettava laitteen käyttäjille. Tämä laite on testattu ja todettu olevan luokan A digitaalisen laitteen raja-arvojen sisällä FCC-sääntöjen osan 15 mukaisesti. Kyseiset rajat on tarkoitettu asianmukaisen suojan tarjoamiseen haitallisen häiriön varalta, kun laitetta käytetään kaupallisessa ympäristössä. Tämä laite tuottaa, käyttää ja voi säteillä radiotaajuusenergiaa ja jos sitä ei asenneta ja käytetä käyttöohjeiden mukaan, se voi aiheuttaa haitallista häiriötä radioviestintään. Tämän laitteen käyttö asuinalueella aiheuttaa todennäköisesti haitallista häiriötä, jolloin käyttäjän tulee korvata häiriöistä aiheutuvat kulut. Tämän tuotteen loppukäyttäjän tulee tietää, että jos tähän laitteesen tehdään muutoksia ilman Vista Medical -yhtiön hyväksyntää, tuote ei välttämättä täytä luokan A rajoja, jolloin FCC voi mitätöidä käyttäjän oikeuden käyttää laitetta. Tämä laite täyttää FCC-sääntöjen osan 15 vaatimukset. Käyttöön soveltuvat seuraavat kaksi ehtoa: (1) tämä laite ei saa aiheuttaa haitallista häiriötä, ja (2) tämän laitteen tulee vastaanottaa vastaanotettu häiriö, mukaan lukien häiriöt, jotka voivat aiheuttaa siihen toimintahäiriöitä. 12.3 Kanadan vaatimustenmukaisuusvakuutus Tämä luokan A digitaalinen laite täyttää Kanadan standardin ICES-003 vaatimukset. 7
Cet appareil numérique de la classe A est conforme a la norme NMB-003 du Canada 8
12.4 IEC 60601-1-2:2004 (Ed 2.1) Tämä tuote on testattu ja todettu täyttävän IEC 60601-1-2:2004 (Ed 2.1) -standardin vaatimukset sähkömagneettista yhteensopivuutta (EMC) koskien luokan A tuotteena. Suoritetut testit ja testitasot on esitetty liitteenä olevissa taulukoissa. Tämän laitteen käyttäjän tai asentajan on suositeltavaa suorittaa seuraavat: 1. Asuinympäristössä tämä tuote voi aiheuttaa radiohäiriötä, jolloin käyttäjän on suoritetava korjaavia toimenpiteitä. 2. Kannettavat radiotaajuudella toimivat viestintälaitteet voivat myöskin vaikuttaa sähkötoimisiin lääkinnällisiin laitteisiin. 3. Tämä laite/järjestelmä on tarkoitettu vain terveydenhoitoalan ammattilaisille. Tämä laite/järjestelmä voi aiheuttaa radiohöiriötä tai häiriötä lähellä olevien laitteiden toimintaa. Lieventävien toimien suorittaminen voi olla tarpeen seuraavasti: - Vastaanottavan antennin uudelleen suuntaus tai sijoitus. - Laitteen ja vastaanottimen välimatkan lisääminen. - Laitteen liittäminen toisen piirin pistorasiaan vastaanottimen pistorasiaan verrattuna. Ota yhteyttä jälleenmyyjään tai kokeneeseen radio-/tv-teknikkoon lisäohjeiden saamiseksi. 4 VAROITUS: Jos tätä laitetta käytetään jollakin muulla kuin Vista Medical -yhtiön hyväksymillä ja myymillä lisävarusteilla tai kaapeleilla, laitteen päästöt voivat olla suuremmat tai sen häiriönsietokyky voi heikentyä eikä järjestelmä välttämättä ole tällöin standardin IEC 60601-1-2:2004 (Ed 2.1) vaatimuksien mukainen. 5. Tätä laitetta ei saa käyttää muiden laitteiden päällä tai lähellä. Jos laitteen käyttäminen muiden laitteiden päällä tai vieressä on tarpeen, laitetta tulee tarkkailla sen normaalin toiminnan takaamiseksi. 6. Ulkoisten laitteiden, esim. tietokoneen, jolla luodaan yhteys signaalin tuloon, lähtöön tai muihin liittimiin, on oltava vastaavan EN-standardin (esim. EN 60950 tietoteknisille laitteille ja EN 60601 lääkinnällisille sähkölaitteille) mukaisia. Lisäksi kaikkien lääkinnällisten laiteyhdistelmien järjestelmien - on oltava standardin EN 60601-1-1 lääkinnällisten sähkölaitteiden turvallisuusvaatimuksien mukaiset. Jos laitteessa ei ole EN 60601 -hyväksyntää, se tulee pitää potilasympäristön ulkopuolella standardin vaatimuksien mukaisesti. ¹ Henkilöt, jotka liittävät ulkoisen laitteen signaalin tuloon, lähtöön tai muuhun liittimeen, on luonut järjestelmän ja on siten vastuussa siitä, että järjestelmä täyttää standardin EN 60601-1-1 vaatimukset. Mikäli epäselvyyksiä esiintyy, ota yhteyttä pätevään teknikkoon tai paikalliseen edustajaan. ¹ Normaali välimatka on vähintään 1,5 m potilaasta tai potilaan tuki tarjotaan. FSA-tuote on sertifioitu täyttävän direktiivin 93/42/ETY vaatimukset lääkinnällisen laitteen CE-merkintään liittyen. 9
IEC 60601-1-2:2004 (Ed 2.1) Taulukko 201 Vaatimukset Laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai laitteen käyttäjän tulee varmistaa, että sitä käytetään kyseisessä ympäristössä. Päästötesti Yhteensopivuus Sähkömagneettinen ympäristö viitteellinen Laite käyttää radiotaajuusenergiaa vain sen sisäiseen toimintaan. Siksi Radiotaajuuspäästöt CISPR 11 Ryhmä 1 sen radiotaajuuspäästöt ovat erittäin alhaiset eivätkä ne aiheuta häiriötä lähellä oleviin elektronisiin laitteisiin. Radiotaajuuspäästöt CISPR 11 Harmoniset päästöt IEC 61000-3-2 Jännitevaihtelut/välkyntäjännite IEC 61000-3-3 Luokka A Luokka A Yhdenmukainen Laite sopii käytettäväksi kaikkiin muihin kuin kotiympäristöihin, ja sitä voidaan käyttää kotiympäristöissä silloin, kun rakennus on liitetty suoraan julkiseen matalajänniteiseen sähköverkkoon edellyttäen, että seuraavaa varoitusta noudatetaan: Varoitus: Tämä laite/järjestelmä on tarkoitettu vain terveydenhoitoalan ammattilaisille. Tämä laite/järjestelmä voi aiheuttaa radiohöiriötä tai häiriötä lähellä olevien laitteiden toimintaa. Lieventävien toimenpiteiden suorittaminen voi olla tarpeen, esimerkiksi laitteen uudelleen suuntaus tai uudelleen sijoittaminen tai kohteen suojaus. IEC 60601-1-2:2004 (Ed 2.1) Taulukko 202 Vaatimukset Laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai laitteen käyttäjän tulee varmistaa, että sitä käytetään kyseisessä ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601 -testitaso Yhdenmukaisuustaso Sähkömagneettinen ympäristö viitteellinen Staattisen sähkön purkaus (ESD) IEC 61000-4-2 ±6 kv kontakti ±8 kv ilma ±6 kv kontakti ±8 kv ilma dokumentoidulla tarpeella Lattioiden on oltava puuta, betonia tai keraamista laattaa. Jos lattiat on peitetty synteettisellä materiaalilla, suhteellisen kosteuden on oltava vähintään 30 %. Sähköinen transientti/purkautuminen IEC 61000-4-4 ±2 kv virransyöttölinjoille ±1 kv syöttö-/ottolinjat ±2 kv virransyöttölinjoille ±1 kv syöttö-/ottolinjat Sähkövirran on oltava laadultaan tyypillisen kaupallisen tai sairaalaympäristön tapaista sähkövirtaa. Syöksy IEC 61000-4-5 ±1 kv linjaa linjaan ±2 kv linjaa maahan ±1 kv linjaa linjaan ±2 kv linjaa maahan Sähkövirran on oltava laadultaan tyypillisen kaupallisen tai sairaalaympäristön tapaista sähkövirtaa. Jännite laskee, lyhyet keskeytykset ja jännitevaihtelut virransyötön syöttölinjoissa IEC 61000-4-11 UT = 230 Vac <5 % UT (>95 % lasku UT) 0,5 syklissä 40 % UT (60 % lasku UT) 5 syklissä 70 % UT (30 % lasku UT) syklissä 25 <5 % UT (>95 % lasku UT) 5 s ajan <5 % UT (>95 % lasku UT) 0,5 syklissä 40 % UT (60 % lasku UT) 5 syklissä 70 % UT (30 % lasku UT) syklissä 25 Ei poikkeuksia 95 % lasku täyttää vaatimukset. Sähkövirran on oltava laadultaan tyypillisen kaupallisen tai sairaalaympäristön tapaista sähkövirtaa. Jos laitteen käyttäjä vaatii jatkuvaa käyttöä sähköverkon virransyötön keskeytyessä, laite kannattaa liittää keskeytymättömään virransyöttöön tai akkuun. Verkkotaajuus (50 Hz) magneettikenttä IEC 61000-4-8 3 A/m 3 A/m Verkkotaajuuden magneettikenttien on oltava tyypillisen kaupallisen tai sairaalaympäristön tasolla. 10
IEC 60601-1-2:2004 (Ed 2.1) Taulukko 204 Vaatimukset Laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai laitteen käyttäjän tulee varmistaa, että sitä käytetään kyseisessä ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601 -testitaso Yhdenmukaisuustaso Sähkömagneettinen ympäristö viitteellinen Johdettu RF IEC 61000-4-6 3 Vrms 150 khz - 80 MHz 1 Vrms a Kannettavaa ja siirrettävää radiotaajuutta käyttävää viestintälaitetta ei saa käyttää lähempänä mitään laitteen osaa, kaapelit mukaan luettuna, kuin suositeltu välimatka, joka on laskettu lähettimen taajuusyhtälöstä. Suositeltu välimatka Säteilevä RF IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHz - 2,5 GHz 3 V/m jossa P on lähettimen maksimiantoteho watteina (W) lähettimen valmistajan mukaan ja d on suositeltu välimatka metreinä (m). Pysyvien radiotaajuuslähettimien kenttien voimakkuudet, sähkömagneettisen mittauksen a mukaan, on oltava pienempia kuin yhteensopivuustaso jokaisessa taajuusvälissä b Häiriötä voi esiintyä seuraavalla merkillä varustettujen tunnettujen radiotaajuutta käyttävien laitteiden lähellä: HUOMAA 1 arvossa 80 MHz ja 800 MHz, suurempi taajuusväli voimassa. HUOMAA 2 Nämä ohjeet eivät välttämättä koske kaikkia tilanteita. Sähkömagneettiseen etenemiseen vaikuttaa absorptio ja heijastus rakenteista, esineistä ja ihmisistä. a) Pysyvien lähettimien kenttien voimakkuuksia, kuten langattomien puhelimien (matka- ja langattomat puhelimet) asemien ja siirrettävien radioiden, amatööriradioiden, AM- ja FM-radiolähetyksien ja TV-lähetyksien voimakkuuksia ei voida ennostaa tarkasti. Kun haluat arvioida ympäristön sähkömagneettisuuden pysyvien radiotaajuuslähettimien vuoksi, suorita sähkömagneettinen kohdetutkimus. Jos mitattu kentän voimakkuus laitteen käyttökohteessa ylittää soveltuvan radiotaajuutta koskevan yhdenmukaisuuden rajan, laitetta on tarkkailtava normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos järjestelmässä huomataan poikkeavuuksia, lisätoimet voivat olla tarpeen, kuten laitteen uudelleen suuntaus tai sijoitus. b) Radiotaajuusvälillä 150 khz - 80 MHz kentän voimakkuuksien on oltava alle 1 V/m. 11
IEC 60601-1-2:2004 (Ed 2.1) Taulukko 206 Vaatimukset Kannettavien ja siirrettävien radiotaajuutta käyttävien viestintälaitteiden ja LAITTEEN suositeltu välimatka LAITE on tarkoitettu käytettäväksi radiomagneettisessa ympäristössä, jossa säteileviä radiotaajuushäiriöitä hallitaan. Asiakas tai LAITTEEN käyttäjä voi estää sähkömagneettisen häiriön säilyttämällä vähimmäisvälimatkan kannettavan ja siirrettävän radiotaajuutta käyttävän viestintälaitteen (lähettimet) ja LAITTEEN välissä alla olevien suosituksien mukaisesti viestintälaitteen maksimiantotehon mukaisesti. Välimatka lähettimen taajuuden mukaan m Lähettimen maksimiantoteho W 150 khz - 80 MHz D = 3.5 P 80 MHz - 800 MHz D = 1.2 P 800 MHz - 2,5 GHz D = 2.3 P 0.01 0.35 0.12 0.23 0.1 1.1 0.38 0.73 1 3.5 1.2 2.3 10 11 3.8 7.3 100 35 12 23 Jos lähettimen maksimiantotehoa ei ole merkitty yllä olevaan luetteloon, suositeltu välimatka d metreissä (m) voidaan arvioida lähettimen taajuuteen liittyvää yhtälöä käyttäen, jossa P on lähettimen maksimiantoteho watteina (W) lähettimen valmistajan mukaan. HUOMAA 1 arvossa 80 MHz ja 800 MHz, suuremman taajuusvälin välimatka on voimassa. HUOMAA 2 Nämä ohjeet eivät välttämättä koske kaikkia tilanteita. Sähkömagneettiseen etenemiseen vaikuttaa absorptio ja heijastus rakenteista, esineistä ja ihmisistä. 13. Tuotteen ympäristöä koskevat tiedot Lämpötila: Käyttö: 10-40 C Säilytys: -40 - +70 C Suhteellinen kosteus: Käyttö: 30-75 % suhteellinen kosteus (ei kondensoituva) Säilytys: 10-100% suhteellinen kosteus (ei kondensoituva) Ilmanpaine: Käyttö: 700-1060 hpa Säilytys: 500-1060 hpa 12
14. Hyväksytyt osat ja lisävarusteet Osanro Kuvaus Muu LI2 Liitäntämoduulin tyyppi 4 9V DC 500 ma LI20 Liitäntämoduulin tyyppi 5 5V DC 250 ma (USB-porttia käyttäen) LI25 Liitäntämoduulin tyyppi 5E 5V DC 250 ma (USB-porttia käyttäen) LI24 Liitäntämoduulin tyyppi 5 langaton LI26 Liitäntämoduulin tyyppi 5E langaton ACC2010 Euroopan (Schuko) johtosarja, 8'/2,5 m Maksimipituus 10'/3 m ACC3010 Ison-Britannian johtosarja, 8'/2,5 m Maksimipituus 10'/3 m ACC3015 Pohjois-Amerikan johtosarja, lääkinnällinen luokitus, 10'/3 m Maksimipituus 10'/3 m ACC8015 Tanskan johtosarja, 8'/2,5 m Maksimipituus 10'/3 m ACC2021 Liitännän virransyöttö, 9V yleinen lääkinnällisen luokan virransyöttö Mallinro WM10-9V Tulo: 100-240VAC, 50-60Hz, 0.4A/Lähtö: 9VDC/1000mA Lähdön liitin: 5,5 x 2,1 x 12 mm Valmistaja: 1 - PowDec Technologies 7013 Realm Drive Suite E San Jose CA 95119 USA Hyväksynnät: CSA 22.2 No. 601, UL60601, TUV EN60601, CE-merkki (LVD) FSA1050 Akku 9V Valmistaja: Priority Electronics Ltd. 55 Trottier Bay Winnipeg MB Canada R3T 3R3 FSA1055 Langaton tyypin 5 akku (avoin) Valmistaja: Priority Electronics Ltd. 55 Trottier Bay Winnipeg MB Canada R3T 3R3 FSA1056 Langaton tyypin 5 akku (suljettu) Valmistaja: Priority Electronics Ltd. 55 Trottier Bay Winnipeg MB Canada R3T 3R3 FSA1060 9V akku LI3 6'/1,8 m FSA-sarjakaapeli, tyyppi 4 Maksimipituus 10'/3 m LI5 6'/1,8 m Jatkojohto Maksimipituus 10'/3 m LI8 4'/1,2 m InShoe/Custom-jatkojohto, musta Maksimipituus 10'/3 m LI62 6'/1,8 m USB-kaapeli (ferriiteillä) Maksimipituus 10'/3 m ACC018/ACC024 Tyypin 5/5E Langaton pakkaus: 1 - LI24 Liitäntämoduuli, tyyppi 5 (langaton)/li26 Liitäntämoduuli, tyyppi 5E (langaton) 1 - LI141 SD1000 Bluetooth Serial -sovitin, 1 dbi -stubiantenni 1 - LI142 UD100 Bluetooth USB-sovitin, 1 dbi -stubiantenni 1 - L13C - 9"/23 cm Parani-kaapeli (tyyppi 5) 1 - FSA1056-9V Akku ja paristo 1 - Ohjeet Sisältää myös 1 - LI62 1,8 m/6' USB-kaapelin (ferriiteillä) langallista käyttöä varten ACC9011 Tyypin 4 Langaton pakkaus: 1 - LI141 SD1000 Bluetooth Serial -sovitin, 1 dbi -stubiantenni 1 - LI142 UD100 Bluetooth USB-sovitin, 1 dbi -stubiantenni 1 - LI121-12"/30 cm Parani-kaapeli (tyyppi 4) 1 - FSA1056-9V Akku ja paristo 1 - Ohjeet VAROITUS: Jos tätä laitetta käytetään jollakin muulla kuin Vista Medical -yhtiön hyväksymillä ja myymillä lisävarusteilla tai kaapeleilla, laitteen päästöt voivat olla suuremmat tai sen häiriönsietokyky voi heikentyä eikä järjestelmä välttämättä ole tällöin standardin IEC 60601-1-2:2004 (Ed 2.1) vaatimuksien mukainen. 13
15. Symbolien selitykset Vaihtovirta Suora virta Tyypin B osa Varoitus vaaratilanteesta, lue vastaavat asiakirjat Valmistaja Sarjanumero Mallinumero Edustaja Euroopassa Sähköstaattisesti herkkä laite Pidä kuivana Äkä hävitä muiden jätteiden mukana, vaan kysy ohjeet paikalliselta edustajalta tai valmistajalta. Tyypin 4 moduuli - Käynnistä tai pysäytä tallennustila Tyypin 5/5E-moduuli - Käyttäjän syöttötoimenpide tarpeen ohjeiden mukaisesti. 14