1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Enrotron vet. 25 mg/ml oraaliliuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Enrofloksasiini Apuaineet: Bentsyylialkoholi (E-1519) 14,0 mg 25,0 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos Kirkas hieman kellertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji(t) Nauta (vasikka) 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Enrofloksasiinille herkkien mikro-organismien aiheuttamien hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan infektioiden hoitoon. Erityisesti: Enrofloksasiinille herkkien E. coli -bakteerien aiheuttamien vastasyntyneiden ripulin ja septikemian hoitoon. Enrofloksasiinille herkkien Pasteurella multocida -, Mannheimia haemolytica - ja Mycoplasma bovis. -bakteerien aiheuttamien hengitysteiden infektioiden hoitoon. Käytettäväksi tapauksissa joissa kliinisen kokemuksen ja/tai herkkyysmäärityksen perusteella enrofloksasiini on ensisijainen vaihtoehto. 4.3 Vasta-aiheet Ei saa käyttää, mikäli on vahvistettu tai epäillään resistenssiä kinoloneja kohtaan, koska enrofloksasiinin ja muiden kinolonien välillä esiintyy ristiresistenssiä. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää, jos ruston kasvussa on häiriöitä, ja/tai liikuntaelinten (erityisesti toiminnallisesti tai painokuormitettujen nivelten) vammoissa. 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Vain karkeaa rehua saavia vasikoita ei saisi hoitaa suun kautta vaan injektiolla.
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Valmisteen käytössä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viranomais-ja paikalliset määräykset. Fluorokinoloneja tulee käyttää vain sellaisten kliinisten tilojen hoitoon, joissa vaste muiden mikrobilääkeryhmien lääkkeillä tapahtuvaan hoitoon on ollut huono, tai sen odotetaan olevan huono. Mikrobilääkeherkkyys tulee tutkia ennen hoidon aloittamista. Valmisteyhteenvedossa annettujen ohjeiden vastainen käyttö saattaa lisätä fluorokinolonille resistenttien bakteerien prevalenssia ja vähentää muiden kinolonien tehoa mahdollisen ristikkäisresistenssin vuoksi. Kasvavilla eläimillä enroflokasiini voi vaikuttaa nivelrustoon. Älä käytä profylaksiaan. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava. Vältä kontaktia tämän valmisteen kanssa jos olet yliherkkä (fluoro)kinoloneille. Suoraa kosketusta ihon kanssa tulisi välttää, koska tästä voi aiheutua herkistymistä, mahdollisia yliherkkyysreaktioita ja kosketusihottumaa. Käytä suojahansikkaita. Vältä valmisteen joutumista iholle ja silmiin. Huuhdo kaikki roiskeet iholta tai silmistä välittömästi vedellä. Pese kädet ja altistunut iho käytön jälkeen. Valmisteen käsittelyn aikana ei saa syödä, juoda eikä tupakoida. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Ruoansulatuskanavan häiriöitä saattaa esiintyä satunnaisesti. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Ei oleellinen. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Enrofloksasiinin ja muiden mikrobilääkkeiden, tetrasykliinien ja makrolidiantibioottien samanaikainen antaminen voi aiheuttaa antagonistisia vaikutuksia. Enrofloksasiinin imeytyminen voi laskea, jos valmistetta annetaan yhdessä magnesiumia tai alumiinia sisältävien tuotteiden kanssa. Älä yhdistä enrofloksasiinia anti-inflammatoristen steroidien kanssa. 4.9 Annostus ja antotapa Suun kautta. Annostus 2,5 mg enrofloksasiinia elopainokiloa kohti päivässä 3 5 päivän ajan (mikä vastaa 5 ml/50 elopainokiloa) Vakava infektio: 5 mg enrofloksasiinia elopainokiloa kohti päivässä 5 päivän ajan (mikä vastaa 10 ml/50 painokiloa)
Oikean annostuksen määrittämiseksi ja aliannostuksen välttämiseksi eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti. Sekoitetun eläinlääkkeen saanti riippuu eläinten kliinisestä tilasta. Jotta annostus saadaan oikeaksi, enrofloksasiinin pitoisuuttaa voidaan joutua säätämään. Lääkevesi pitäisi valmistaa tuoreeltaan 24 tunnin välein. Antotapa Annetaan suun kautta joko suoraan tai veden, maidon, maidonkorvikkeen tai elektrolyyttiliuoksen kanssa. 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet), tarvittaessa Älä ylitä ohjeannosta. Vahinkotapauksissa yliannostukseen ei ole olemassa vastalääkettä, ja hoidon tulee olla oireenmukaista. 4.11 Varoaika Teurastus: 7 vrk 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: kinoloni ja kinoksaliinibakteerilääkkeet, fluorokinolonit. ATCvet-koodi: QJ01MA90 5.1 Farmakodynamiikka Enrofloksasiini kuuluu fluorokinolonien kemialliseen ryhmään. Se tuhoaa bakteereja vaikuttamalla DNA-gyraasin A-alayksikköön. DNA-gyraasi on topoisomeraasi, joka säätelee bakteerin replikaatiota (katalysoi kromosomaalisten DNA-rihmojen kiertymistä). Fluorikinolonit tehoavat myös lepovaiheessa oleviin bakteereihin muuttamalla solukalvon läpäisevyyttä. Enrofloksasiinin inhiboivat ja bakteridiset pitoisuudet ovat hyvin lähellä toisiaan. Ne ovat samoja tai eroavat toisistaan yhdellä tai kahdella laimennusvaiheella. Alhaisilla pitoisuuksilla enrofloksasiinilla on antimikrobista tehoa useimpiin gramnegatiivisiin bakteereihin, moniin gram-positiivisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin. Fluorokinoloniresistenssi ilmenee ensisijaisesti muuttuneena bakteerin solun seinämän läpäisevyytenä. Läpäisevyyden muutokset tapahtuvat joko hydrofiilisten huokosten vähäisempänä läpäisevyytenä tai aktiivisen kuljetuspumpun (effluksi) muutoksena, mikä laskee solusisäistä fluorokinolonipitoisuutta. 5.2 Farmakokinetiikka Seerumin huippupitoisuus saavutetaan 2-4 tuntia sen jälkeen, kun valmiste on annettu suun kautta. Seerumin pitoisuus µg/ml vastaa ¼ - ½:a annetusta annoksesta mg/kg. Vastasyntyneissä ja nuorissa vasikoissa imeytyminen on nopeampaa ja seerumin huippu korkeampi. Vain 23 % enrofloksasiinista on sidottu seerumin proteiiniin. Aktiivinen ainesosa jakaantuu kaikkiin kudoksiin. Pitoisuus virtsassa, sappinesteessä, keuhkoissa, maksassa ja munuaisissa ylittää seerumin pitoisuudet huomattavasti. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1. Apuaineet Bentsyylialkoholi E1519 Kaliumhydroksidi (ph:n säätely) Hypromelloosi Vetykloridihappo, laimea (ph:n säätely) Vesi, puhdistettu 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. ei saa sekoittaa 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 3 kuukautta Ohjeiden mukaan laimennetun valmisteen kestoaika : 24 tuntia 6.4. Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Pidä tiiviisti suljettuna. Laimennoksen jälkeen säilytä suojassa suoralta auringonvalolta. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus 100 ml / 500 ml läpinäkymätön polyeteenipullo, jossa on läpikuultamaton sinetöity polyeteeninen kierrekorkki ja polypropyleeninen mittakannu. 1 x 100 ml, 12 x 100 ml ja 6 x 500 ml pullot ovat saatavissa pahvikotelossa. Pakkauskoot: 1 x 100 ml, 1 x 500 ml 12 x 100 ml, 6 x 500 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämätön valmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä kansallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Myyntiluvan haltija animedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Saksa 8. MYYNTILUPIEN NUMEROT 30321
9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 2014-08-26 MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen