tilinpäätös 2010
sisällysluettelo I. Hallituksen toimintakertomus... 4 II.... 12 A. Konsernin laaja tuloslaskelma... 12 B. Konsernitase... 13 C. Laskelma konsernin oman pääoman muutoksista... 14 D. Konsernin rahavirtalaskelma... 15 E. Konsernin liitetiedot... 16 F. Konsernin tunnusluvut... 42 III. Emoyhtiön tilinpäätös (FAS)... 44 A. Emoyhtiön tuloslaskelma... 44 B. Emoyhtiön tase... 45 C. Emoyhtiön rahoituslaskelma... 46 D. Emoyhtiön liitetiedot... 47 IV. Hallituksen toimintakertomuksen ja tilinpäätöksen allekirjoitukset... 54 V. Tilintarkastuskertomus... 55 VI. Sijoittajatietoa... 56
4 I. Hallituksen toimintakertomus Katsauskauden jälkeiset päätapahtumat: Synosia Therapeuticsin hankinta, positiiviset tulokset Lundbeckin toteuttamista nalmefeeni-tutkimuksista ja osakeannin toteuttaminen Katsauskauden jälkeen Biotiessä on tapahtunut merkittäviä muutoksia, jotka ovat muokanneet Biotien toiminnan luonnetta ja sen taloudellista asemaa. Erityisesti, helmikuussa 2011 Biotie hankki lääkekehitykseen erikoistuneen Synosia Therapeuticsin, jonka päätoiminnot ovat keskittyneet Yhdysvaltoihin ja jolla on lääkeyhtiö UCB:n kanssa strateginen yhteistyösuhde. Tammikuun 2011 alkupuolella Biotie sai lisensointikumppaniltaan H. Lundbeck A/S:lta positiivisia tutkimustuloksia alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitetusta nalmefeenista. Maaliskuussa 2011 Biotie toteutti 27 miljoonan euron suunnatun osakeannin institutionaalisille ja strategisille sijoittajille, vahvistaen näin taloudellista asemaansa. Yhtiön palveluksessa on tällä hetkellä noin 40 henkilöä. Yhtiö keskittyy yksinomaan lupaavan tuoteportfolionsa kliinisen kehitysvaiheen lääkeaihioiden kehittämiseen, ja sillä on toiminnot Suomessa, Yhdysvalloissa ja Sveitsissä. Päätapahtumat katsauskaudella tammikuu joulukuu 2010 Neljännellä vuosineljänneksellä Biotie ilmoitti merkittävästä rakenneuudistuksesta, jonka myötä yhtiö keskittyy jatkossa yksinomaan kliinisiin lääkekehityshankkeisiin Rakenneuudistuksessa Biotie Therapies GmbH:n (Biotien tytäryhtiö Saksan Radebeulissa) henkilöstö ja prekliiniset hankkeet kokonaisuudessaan siirtyivät biocrea GmbH -nimiselle uudelle yhtiölle, jossa Biotie on vähemmistöosakkaana. Lisäksi, henkilöstön määrä Suomessa väheni 15 hengellä, minkä seurauksena konsernin henkilöstömäärä oli vuoden 2010 lopussa 23 henkilöä, jotka kaikki työskentelivät Suomen toimipaikassa Turussa. Kaupalliset sopimukset Rochen kanssa koskien Biotien pienimolekyylisten SSAO-estäjien kehitysohjelmaa sekä Pfizerin kanssa koskien uudenlaisten PDE-10-salpaajien tutkimusohjelmaa päätettiin vuoden 2010 aikana. Biotie raportoi positiivisia kliinisiä tuloksia VAP-1 vastaaineesta BTT-1023, säilyttäen kaupalliset oikeudet Aasian- Tyynenmeren alueen ulkopuolella Tammikuussa ja syyskuussa Biotie raportoi tuloksista kahdesta kliinisestä tutkimuksesta 24 nivelreumapotilaalla ja 26 psoriaasipotilaalla. Yhdisteen turvallisuusprofiili todettiin suotuisaksi ja yhdisteen kliinisestä tehosta saatiin edustavaa näyttöä erityisesti nivelreumatutkimuksen korkeammissa annosryhmissä. Nämä tulokset tukevat tuotteen kliinistä jatkokehitystä. Tuote on lisensoitu japanilaiselle Seikagaku Corporationille Aasian-Tyynenmeren alueelle (kattaen Japanin, Korean, Taiwanin, Australian ja Uuden-Seelannin). Rochella oli optio yksinomaiseen lisenssiin tuotteeseen Aasian-Tyynenmeren ulkopuolisilla alueilla, mutta huhtikuussa Roche ilmoitti Biotielle, ettei se aio käyttää optiotaan. Näin ollen oikeudet tuotteeseen viimeksi mainituilla alueilla säilyvät Biotiellä. Biotie raportoi positiivisia tuloksia kliinisestä tutkimuksesta suun kautta otettavalla PDE4-estäjällä, ronomilastilla (aiemmin ELB353) Suurenevilla toistoannoksilla 48 terveellä vapaaehtoisella suoritetussa kliinisessä tutkimuksessa yhdiste osoittautui hyvin siedetyksi, ja biomarkkerivasteet vahvistivat ronomilastiannosten olevan farmakologisesti aktiivisia. Yhdiste sopii suun kautta annosteltavaksi kerran päivässä. Tulokset kaikkiaan 126 tutkimushenkilöllä tukevat tuotteen kliinistä jatkokehitystä. Biotie tiedotti erillisillä tiedotteilla yhteensä 2 967 542 oman osakkeen luovutuksesta käteisvastiketta vastaan Standby Equity Distribution Agreement (SEDA) -sopimuksen nojalla yhdysvaltalaiselle sijoittajalle Yorkvillelle Biotien 15.4.2010 pidetyn yhtiökokouksen antaman valtuutuksen perusteella Biotie teki 17 251 371 osakkeen maksuttoman osakeannin yhtiölle itselleen rahoitustarpeita varten. Tähän osakeantiin liittyvä listalleottoesite julkaistiin lokakuussa. Kolmessa erässä elokuussa, marraskuussa ja joulukuussa yhteensä 2 967 542 yhtiön omaa osaketta luovutettiin Yorkvillelle yhteensä 1 050 000 euron käteismaksuja vastaan. Omien osakkeiden luovutuksen tarkoituksena oli vahvistaa yhtiön käyttöpääomaa sekä järjestää lisärahoitusta yhtiön tutkimus- ja tuotekehitysohjelmille. Vuoden 2010 lopussa yhtiön hallussa oli yhteensä 14 747 084 omaa osaketta. Taloudellinen katsaus 2010 Rakenneuudistuksen toteuttamisen seurauksena yhtiön prekliiniseen kehitykseen liittyvät tuloslaskelman ja rahavirtalaskelman erät esitetään lopetettuina toimintoina. Lisäksi taseessa on lopetettuihin toimintoihin liittyvä velka erotettu omaksi eräkseen. Jatkuvien liiketoimintojen liikevaihto kaudella tammikuu joulukuu oli 2,0 miljoonaa euroa (3,1 miljoonaa euroa vuonna 2009), ja lopetettujen toimintojen liikevaihto 1,0 miljoonaa euroa (2,5 miljoonaa euroa vuonna 2009). Kauden tammikuu joulukuu tappio jatkuvien toimintojen osalta oli 8,5 miljoonaa euroa (8,1 miljoonaa euroa vuonna 2009) ja 13,1 miljoonaa euroa lopetettujen toimintojen osalta (8,0 miljoona euroa vuonna 2009). Tulos per osake oli jatkuvilla toiminnoilla 0,06 euroa ( 0,06 euroa vuonna 2009) ja lopetetuilla toiminnoilla 0,09 euroa ( 0,05 euroa vuonna 2009).
5 Liiketoiminnan rahavirta kaudella tammikuu joulukuu oli jatkuvilla toiminnoilla 7,9 miljoonaa euroa ( 9,7 miljoonaa euroa vuonna 2009) ja lopetetuilla toiminnoilla 7,0 miljoonaa euroa ( 3,6 miljoonaa euroa vuonna 2009). Yhtiön likvidit varat 31.12.2010 olivat 4,1 miljoonaa euroa (19,7 miljoonaa euroa 31.12.2009). Tilinpäätöshetkellä 31.12.2010 konsernin rahavarojen riittävyys oli alle 12 kuukautta. Maaliskuussa 2011 toteutetun suunnatun osakeannin jälkeen konsernin rahavarat ja lyhytaikaiset sijoitukset olivat yli 45 miljoonaa euroa, jolla konsernin toiminnan rahoitus on turvattu yli 12 kuukaudeksi. Katsauskauden jälkeiset päätapahtumat Maaliskuussa 2011 Biotie toteutti 27 miljoonan euron suunnatun osakeannin institutionaalisille ja strategisille sijoittajille annin jälkeen Biotien rahavarojen ja lyhytaikaisten sijoitusten yhteismäärä on yli 45 miljoonaa euroa Biotie Therapies Oyj julkisti toteuttaneensa 27 miljoonan euron suunnatun osakeannin. Osakkeet merkittiin täysimääräisesti uusille ja nykyisille institutionaalisille ja strategisille sijoittajille. Yhteensä 35 230 000 uutta osaketta ja 14 747 084 Biotien hallussa olevaa omaa osaketta tarjottiin ja merkittiin osakeannissa merkintähintaan 0,54 euroa osakkeelta. 2011 jälkipuoliskolla. Lundbeckin tarkoituksena on esittää yksityiskohtaisempia teho- ja turvallisuustuloksia tieteellisissä ja lääketieteellisissä konferensseissa, kun kaikki kolme tutkimusta on saatu valmiiksi. Tutkimustulokset ovat linjassa nalmefeenin aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa havaittujen ominaisuuksien kanssa. Tulevaisuuden näkymät vuodelle 2011 Synosia Therapeutics Holding AG:n ("Synosia") hankinnan loppuunsaattamisen jälkeen Biotie keskittyy kehittämään laajennettua kehityssalkkuaan, joka sisältää lääkeaihioita rappeuttaviin hermostosairauksiin ja psykiatrisiin häiriöihin sekä tulehdussairauksiin. Biotie jatkaa lisenssipartnerinsa Lundbeckin tukemista alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitetun nalmefeenin kehityksessä. Lopullisia kliinisiä tuloksia meneillään olevasta vaiheen 3 tutkimuksesta odotetaan vuoden 2011 toisen vuosineljänneksen aikana ja mahdollinen myyntilupahakemus EU:n alueella voitaisiin jättää vuoden 2011 toisella vuosipuoliskolla. Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettu SYN115 on maailmanlaajuisesti lisensoitu UCB Pharmalle. Sen osalta kehitysvaiheen 2b tutkimus on alkamassa ja se odotetaan saatavan päätökseen vuoden 2013 ensimmäisen vuosipuoliskon aikana. hallituksen toimintakertomus Helmikuussa 2011 Biotie tiedotti Synosia Therapeutics Holding AG:n hankinnan toteuttamisen Biotien ylimääräinen yhtiökokous teki 1.2.2011 Synosia Therapeutics Holding AG:n ("Synosia") hankinnan toteuttamiseksi tarvittavat päätökset, päättäen antaa merkittäväksi 161 448 371 Biotien uutta osaketta yksityisesti omistetun Synosian osakkeenomistajille sekä Synosian warranttien haltijoille korvauksena Synosian koko osakekannasta sekä kaikista sen liikkeelle laskemista warranteista. Hankinnan kautta Biotie sai kuusi kliinisen vaiheen lääkeaihiota lisää. Yhdistetyllä yrityksellä on lupaava yhdeksän kliinisen vaiheen lääkekehityshankkeen tuoteportfolio, merkittävät kansainväliset toiminnot ja toimipisteet Suomessa, Yhdysvalloissa ja Sveitsissä sekä vahvistettu johtoryhmä ja hallitus. Tammikuussa 2011 Biotie raportoi positiivisia tuloksia Lundbeckin toteuttamista alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitetun nalmefeenin vaiheen 3 tutkimuksista Biotien lisenssikumppani Lundbeck ilmoitti saaneensa valmiiksi kaksi kolmesta vaiheen 3 kliinisestä tutkimuksesta nalmefeenilla alkoholiriippuvuuden hoidossa (tutkimukset ESENSE1 ja SENSE). Lundbeck odottaa saavansa kolmannen tutkimuksen (ESENSE2) valmiiksi vuoden 2011 toisella vuosineljänneksellä ja aikoo, ESENSE2-tutkimuksen tuloksista riippuen, hakea EU-alueen myyntilupaa vuoden Myös SYN118 on tarkoitettu Parkinsonin taudin hoitoon ja on tällä hetkellä kehitysvaiheen 2a tutkimuksessa. Tutkimusvaiheen tuloksia odotetaan vuoden 2011 toisella neljänneksellä. UCB Pharmalla on optio lisensoida SYN118 sen jälkeen, kun kliininen data on heidän käytettävissään. SYN120 on tarkoitettu Alzheimerin tautiin ja skitsofreniaan liittyvien kognitiivisten häiriöiden hoitoon. Yhdiste on siirtymässä vuoden 2011 toisella neljänneksellä vaiheen 1 PET (positroniemissiotomografia) kuvantamistutkimukseen, jonka odotetaan valmistuvan vuoden 2012 alkupuolella. Rochella on optio-oikeus lisensoida yhdiste Biotieltä. Biotie tiedottaa VAP-1 vasta-ainelääkkeen kehitystä koskevista suunnitelmista myöhemmin tänä vuonna. Tuotteen Japania, Taiwania, Singaporea, Australiaa ja Uutta Seelantia koskevat oikeudet on lisensoitu Seikagakulle ja Biotiellä on tuotteen maailmanlaajuiset oikeudet näitä maita lukuun ottamatta. Yhtiö tulee hakemaan tuotteelle uusia partnereita. Biotie tiedottaa keuhkoahtaumataudin hoitoon tarkoitetun ronomilastin kehitystä koskevista suunnitelmista myöhemmin tänä vuonna. Yhtiö tulee hakemaan kehityskumppania tuotteelle. Posttraumaattisen stressioireyhtymän hoitoon tarkoitettua SYN117:ää kehitetään parhaillaan vaiheen 2 tutkimuksessa, jota rahoittaa Yhdysvaltain puolustusministeriö. Tutkimuksen tuloksien ei odoteta olevan saatavilla ennen vuotta 2013.
6 hallituksen toimintakertomus Kliinisistä kehityssuunnitelmista mielialahäiriöiden ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon tarkoitetulla SYN111:llä tullaan tiedottamaan myöhemmin tänä vuonna. Tilinpäätöshetkellä 31.12.2010 konsernin rahavarojen riittävyys oli alle 12 kuukautta. Maaliskuussa 2011 toteutetun suunnatun osakeannin jälkeen konsernin rahavarat ja lyhytaikaiset sijoitukset olivat yli 45 miljoonaa euroa, jolla konsernin toiminnan rahoitus on turvattu yli 12 kuukaudeksi. Tietoja Biotiestä Synosia Therapeuticsin hankinnan ja osakeannin toteuttamisen jälkeinen tilanne Biotie on erikoistunut lääkekehitysyhtiö, joka keskittyy kehittämään lääkkeitä rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin häiriöihin (Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja muut kognitiiviset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, huumeriippuvuus ja muut riippuvuudet) ja tulehdussairauksiin (nivelreuma, psoriaasi, keuhkoahtaumatauti ym.). Biotiellä on useita pienimolekyylisiä ja biologisia lääkekandidaatteja kliinisen kehityksen eri vaiheissa. Yhtiön tuotteet kohdentuvat sairauksiin, joihin ei vielä ole tehokasta hoitoa ja joissa on suuri markkinapotentiaali. Osasta kehitysohjelmia on solmittu kehitystä ja kaupallistamista koskevat lisenssisopimukset huippuluokan lääkeyrityspartnerien, kuten H. Lundbeck A/S:n, UCB Pharma S.A.:n ja Seikagaku Corporationin kanssa. Pisimmälle edennyt tuote on alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitettu nalmefeeni, jota yhtiön lisensointipartneri H. Lundbeck A/S vie eteenpäin kliinisen tutkimuksen vaiheessa 3. Lääkekehitysprojektien nykytilanne Nalmefeeni, uusi hoitomuoto alkoholiriippuvuuteen. Nalmefeeni on uudenlainen alkoholiriippuvuuden hoitomuoto. Toisin kuin nyt käytössä olevilla lääkehoidoilla, nalmefeenihoidon tavoitteena ei ole juomisen lopettaminen. Sen sijaan nalmefeeni hillitsee juomishimoa ja rajoittaa näin alkoholinkäyttöä. Nalmefeeni erottautuu siinä, että sitä kehitetään vain tarvittaessa suun kautta otettavaksi lääkkeeksi. Biotien lisenssikumppani Lundbeck ilmoitti tammikuussa 2011 saaneensa valmiiksi kaksi kolmesta vaiheen 3 kliinisestä tutkimuksesta nalmefeenilla alkoholiriippuvuuden hoidossa (tutkimukset ESENSE1 ja SENSE). Tutkimustulokset ovat linjassa nalmefeenin aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa havaittujen ominaisuuksien kanssa, ja tulosten mukaan nalmefeeni on turvallinen ja tehokas auttamaan potilaita vähentämään alkoholin käyttöään. Lundbeck odottaa saavansa seuraavan tehotutkimuksen (ESENSE2) valmiiksi vuoden 2011 toisella vuosineljänneksellä ja aikoo, ESENSE2-tutkimuksen tuloksista riippuen, hakea EU-alueen myyntilupaa vuoden 2011 jälkipuolella. Lundbeckin tarkoituksena on esittää yksityiskohtaisempia teho- ja turvallisuustuloksia tieteellisissä ja lääketieteellisissä konferensseissa, kun kaikki kolme tutkimusta on saatu valmiiksi. Tuotteen on arvioitu pääsevän markkinoille EUalueella vuoden 2012 jälkipuoliskolla. Biotie rahoittaa osan kliinisten tutkimusten kustannuksista. Biotie on lisensoinut nalmefeenin maailmanlaajuiset oikeudet Lundbeckille. SYN115 on tehokas ja selektiivinen adenosiini A2a-reseptorisalpaaja, joka muokkaa dopamiinin, glutamaatin ja serotoniinin vaikutuksia tietyillä aivojen alueilla. Parkinsonin taudin prekliinisissä malleissa A2a-salpaaja vähentää motorisia häiriöitä ja tehostaa levodopan ja dopamiiniagonistin vaikutuksia pakkoliikkeitä aiheuttamatta. Prekliinisissä kokeissa SYN115 on osoittautunut myös antidepressiiviseksi, prokognitiiviseksi ja anksiolyyttiseksi. Äskettäin on saatu kliinistä näyttöä motoristen oireiden parantamisessa. Yhtiö on saattanut loppuun vaiheen 2a tutkimuksen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jossa SYN115 osoittautui funktionaalista magneettikuvausta (fmri) käyttäen funktionaalisesti aktiiviseksi aivojen relevanteilla alueilla, ja osoitti myös myönteisiä vaikutuksia motorisiin toimintoihin ja kognitioon. Biotie suunnittelee vaiheen 2b tutkimuksen aloittamista vuoden 2011 toisella vuosineljänneksellä. SYN115 on lisensoitu UCB Pharmalle maailmanlaajuisella yksinoikeudella. Nitisinoni (SYN118) on tehokas ja selektiivinen hydroksifenyylipyruvaatti-dioksygenaasi (HPPD) -entsyyminestäjä. HPPD-entsyymi osallistuu tyrosiinin, hermovälittäjäaine dopamiinin esiasteen kataboliaan. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että nitisinoni on tehokas Parkinsonin taudin eläinmalleissa. Nitisinonin kliinisissä tutkimuksissa ja potilaskokemuksissa on havaittu selvää ja ennakoitavaa kasvua tyrosiinitasossa. Yhtiö on saattanut loppuun avoimen tutkimuksen vaikutusmekanismin toimivuuden osoittamiseksi nitisinonilla Parkinsonin taudin hoidossa sekä tutkimuksen konseptin toimivuuden osoittamiseksi levottomat jalat -oireyhtymässä. Näistä tutkimuksista saadut rohkaisevat turvallisuus- ja tehokkuustulokset puhuvat vahvasti näiden ohjelmien eteenpäin viemisen puolesta. Tuloksia satunnaistetusta, lumelääkekontrolloidusta vaiheen 2a tutkimuksesta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla odotetaan vuoden 2011 toisella vuosineljänneksellä. UCB:lla on optio lisensoida tuotteen yksinomaiset oikeudet. SYN120 on suun kautta otettava tehokas ja selektiivinen 5HT6-reseptorin salpaaja. 5HT6-reseptorit ilmentyvät yksinomaan aivoissa ja niiden salpaus muokkaa asetyylikoliinin ja glutamaatin, kahden hermovälittäjäaineen joiden tiedetään vaikuttavan muistitoimintoihin, vapautumista. Kognitiiviset häiriöt ovat merkittäviä keskushermostollisissa häiriöissä, erityisesti Alzheimerin taudissa ja skitsofreniassa. SYN120:lla on saatettu loppuun kerta-annoksen ja kasvavien toistoannoksien vaiheen 1 kliiniset tutkimukset. Biotie suunnittelee PET kuvantamistutkimuksen aloittamista SYN120:lla vuoden 2011 toisella vuosineljänneksellä. Yhdiste on alun perin lisensoitu Rochelta ja Rochella on oikeus lunastaa ohjelma takaisin kun suunnitellun tutkimuksen tulokset on saatu.
7 VAP-1 vasta-ainelääke, kliinisessä vaiheessa oleva biologinen tulehduslääke. VAP-1:lla on todettu olevan tärkeä rooli kroonisissa tulehdussairauksissa kuten keuhkoahtaumataudissa, nivelreumassa, psoriaasissa ja diabeteksessa. Biotiellä on merkittävää osaamista ja vahvat immateriaalioikeudet tämän kohteen suhteen, ja yhtiö kehittää täysin ihmisperäistä monoklonaalista vasta-ainetta (BTT-1023), joka estää VAP-1:n toimintaa. Biotie on vuonna 2010 raportoinut 24 nivelreumapotilaalla ja 26 psoriaasipotilaalla tehtyjen kliinisten tutkimusten loppuun saattamisesta, missä tutkimuksissa selvitettiin suonensisäisesti annettujen toistettujen vasta-aineannosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. Yhdisteen turvallisuusprofiili on todettu suotuisaksi yhteensä 83 tutkimushenkilöllä ja myös yhdisteen kliinisestä tehosta saatiin näyttöä nivelreumatutkimuksessa erityisen korkeampia annoksia saaneilla potilailla. Nämä tulokset tukevat tuotteen kliinistä jatkokehitystä. Biotie on lisensoinut tuotteen kaupalliset oikeudet japanilaiselle Seikagaku Corporationille Japanin, Taiwanin, Singaporen, Uuden-Seelannin ja Australian kattavalla alueella. Ronomilasti, kliinisessä kehitysvaiheessa oleva keuhkoahtaumataudin hoitoon tarkoitettu PDE4 -estäjä. Ronomilasti on suun kautta kerran päivässä annettava fosfodiesteraasi 4 (PDE4) -entsyymin estäjä kroonisten tulehdussairauksiin ja erityisesti keuhkoahtaumatautiin, vakavaan hengityssairauteen, jonka lääkehoitomahdollisuudet ovat edelleen hyvin rajalliset. Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 126 tutkimushenkilöllä ronomilastin on osoitettu olevan turvallinen ja hyvin siedetty kaikilla tutkituilla annoksilla 100 mg:n päivittäisannokseen asti. Tutkimushenkilöillä ei raportoitu vakavia tai vaikeita haittatapahtumia. Vahva ja tilastollisesti erittäin merkitsevä biomerkkiainevaste on vahvistanut hyvin siedettyjen ronomilastiannosten farmakologisen aktiivisuuden ihmisellä. Tulokset tukevat tuotteen kliinistä jatkotutkimusta. Nepikastaatti (SYN117) on tehokas, kilpailukykyinen ja selektiivinen dopamiinibeeta-hydroksylaasin-estäjä. Tämän entsyymin salpauksen on osoitettu nostavan dopamiinitasoa keskushermostossa. Nepikastaatti on suun kautta otettavissa ja on ollut hyvin siedetty prekliinisissä tutkimuksissa annoksilla, jotka ylittävät merkittävästi odotetun lääkinnällisen annosvaihteluvälin tällä hetkellä tutkittavien keskushermostosairauksien hoidossa. Yhdysvaltain puolustusministeriön rahoittama vaiheen 2 tutkimus nepikastaatista posttraumaattisen stressioireyhtymän hoidossa on käynnissä. Rufinamidi (SYN111) on tehokas, spesifinen suun kautta otettava natriumkanavasalpaaja, jolla on epilepsiaan tehoava vaikutus. Yhdiste on jo markkinoilla EU:n alueella ja Yhdysvalloissa lisähoitomuotona Lennox-Gastaut n oireyhtymään, erityiseen epilepsian vakavaan muotoon. Biotie, jolla on yhdisteeseen oikeudet muissa lääketieteellisissä indikaatioissa kuin Lennox-Gastaut n oireyhtymän hoidossa, harkitsee tällä hetkellä vaihtoehtoja arvioida rufinamidia kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon. Taloudellinen katsaus Liikevaihto: Jatkuvien toimintojen liikevaihto tilikaudella 2010 oli 2,0 miljoonaa euroa (3,1 miljoonaa euroa vuonna 2009) ja lopetettujen toimintojen liikevaihto oli 1,0 miljoonaa euroa (2,5 miljoonaa euroa 2009). Liikevaihto koostui Pfizerin kanssa tehdyn tutkimusyhteistyön tuotoista sekä useiden yhteistyökumppaneiden kanssa solmituista lisenssisopimuksista jo aikaisemmin saatujen allekirjoitusmaksujen jaksotuksista. Tulos: Tilikauden tappio oli jatkuvista toiminnoista 8,5 miljoonaa euroa (8,1 miljoonaa euroa vuonna 2009), ja lopetetuista toiminnoista 13,1 miljoonaa euroa (8,0 miljoonaa euroa vuonna 2009). Tilikauden tutkimus- ja kehityskulut jatkuvista toiminnoista olivat 5,5 miljoonaa euroa (7,7 miljoonaa euroa vuonna 2009), ja lopetetuista toiminnoista 6,7 miljoonaa euroa (13,4 miljoonaa euroa vuonna 2009). Rahoitus: Yhtiön rahavarat 31.12.2010 olivat 4,1 miljoonaa euroa (19,7 miljoonaa euroa 31.12.2009). Biotiellä on Standby Equity Distribution Agreement -sopimus yhdysvaltalaisen Yorkville -rahaston kanssa. Yorkville on antanut Biotielle sitoumuksen merkitä tai ostaa Biotieltä yhtiön tavallisia nimellisarvottomia osakkeita yhteensä 20 miljoonalla eurolla syyskuuhun 2012 asti jatkuvan kauden aikana Biotien niin halutessa. Järjestelyn tarkoituksena on varmistaa Biotien käyttöpääoman rahoitus lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä. Biotie on käyttänyt sopimuksen mukaista järjestelyä kolme kertaa elokuusta 2010 lähtien ja sen kautta kerännyt varoja yhteensä 1,1 miljoonaa euroa. Oma pääoma: Konsernin oma pääoma on 29,5 miljoonaa euroa (IFRS). Biotien omavaraisuusaste 31.12.2010 oli 263,0 % (31.12.2009 28,4 %). Pääomalainat Vaihto-oikeudettomat pääomalainat: Teknologian ja innovaatioiden kehittämiskeskus (Tekes) on myöntänyt pääomalainoja, joiden yhteismäärä on 19,7 miljoonaa euroa. Koko summa on maksettu tilikauden loppuun mennessä. Lainoille kertynyt maksamaton korko on 4,7 miljoonaa euroa vuoden 2010 lopussa. Laina-aika on kahdeksasta kymmeneen vuoteen nostamisesta. Korko on yhden (1) prosenttiyksikön alempi kuin kulloinkin voimassa oleva peruskorko, kuitenkin vähintään 3 %. Lainoilla on neljä tai viisi lyhennysvapaata vuotta, jonka jälkeen laina maksetaan tasalyhennyksin. Pääomalaina on myönnetty tiettyyn tuotekehitysprojektiin ja lainalla katetaan sopimuksen mukainen osuus projektin tuotekehityskuluista. Pääomalainat on nostettu vuosina 1998 2008. hallituksen toimintakertomus
8 hallituksen toimintakertomus Vaihto-oikeudelliset pääomalainat: Vaihtookeudellisten pääomalainojen yhteismäärä on 1,7 miljoonaa euroa. Vaihtooikeus on ajalla 1.6.2000 31.12.2005 yhteensä 828 000 osakkeeseen tai mikäli lainan pääomat ovat vielä 31.12.2005 maksamatta, siihen saakka kunnes lainojen pääomat on maksettu tai lainat vaihdettu yhtiön osakkeiksi. Lainojen korko on 10 % pa. Lainoille kertynyt maksamaton korko on 2,7 miljoonaa euroa vuoden 2010 lopussa. Pääomalainojen koron ja pääoman takaisinmaksua säätelee rajoitusehto, jonka mukaan pääomaa voidaan palauttaa vain, mikäli emoyhtiön ja konsernin sidotulle pääomalle jää täysi kate. Korkoa maksetaan vain, jos maksettava määrä voidaan käyttää voitonjakoon emoyhtiön ja konsernin viimeksi päättyneen tilikauden vahvistetun taseen mukaan. Lainoille kertyy korkoa myös niiltä tilikausilta, jolloin yhtiöllä ei ole voitonjakokelpoisia varoja. Lisätietoja pääomalainoista on esitetty konsernitilinpäätöksen liitetiedossa 23. Investoinnit ja rahavirrat: Liiketoiminnan nettorahavirta jatkuvien toimintojen osalta oli 7,9 miljoonaa euroa ( 9,7 miljoonaa euroa vuonna 2009) ja 7,0 miljoonaa euroa lopetettujen toimintojen osalta ( 3,6 miljoonaa euroa vuonna 2009). Konsernin investoinnit katsauskaudella olivat 270 tuhatta euroa (475 tuhatta euroa vuonna 2009). Henkilöstö Biotien henkilöstömäärä oli katsauskaudella tammi joulukuu 2010 keskimäärin 70 (81 tammi joulukuussa vuonna 2009) ja katsauskauden lopussa, rakenneuudistuksen läpiviennin jälkeen 23 (82 31.12.2009). Synosian hankinnan jälkeen henkilöstömäärä on noin 40. Muutokset johtoryhmässä Vuoden 2010 viimeisellä neljänneksellä toteutetun rakenneuudistuksen yhteydessä Biotien tutkimusjohtaja Thomas Kronbach siirtyi uuden biocrea GmbH:n toimitusjohtajaksi. Hän ei ole enää Biotien johtoryhmän jäsen. Katsauskauden jälkeen tammikuussa 2011 Biotie ilmoitti, että sen talousjohtaja Thomas Taapken jättää yhtiön 31.3.2011. Biotien Vice President, Finance & Administration Ulla Sjöblom tulee toimimaan yhtiön tilapäisenä talousjohtajana. Synosia Therapeuticsin hankinnan yhteydessä Stephen Bandak tuli Antero Kallion tilalle Biotien lääkekehitysjohtajaksi ja Ian Massey tuli liiketoimintajohtajaksi ja yhtiön USA:n toimintojen toimitusjohtajaksi helmikuussa 2011. Muutokset hallituksessa Hallituksen nykyinen kokoonpano (ylimääräinen yhtiökokous 1.2.2011) Hallituksen jäsenten lukumäärän päätettiin olevan kymmenen. Hallituksen jäseniksi valittiin Bradley J. Bolzon, William M. Burns, Peter Fellner, Merja Karhapää, Bernd Kastler, Ismail Kola, Guido Magni, Andrew J. Schwab, Piet Serrure ja James S. Shannon. Yhtiökokouksen jälkeen, helmikuussa 2011 pidetyssä hallituksen järjestäytymiskokouksessa hallituksen puheenjohtajaksi valittiin Peter Fellner ja varapuheenjohtajaksi Bradley J. Bolzon. Optio-oikeudet Biotie on laskenut liikkeeseen optio-oikeuksia eräille työntekijöilleen ja johtohenkilöilleen kahden optio-ohjelman nojalla vuosina 2006 ja 2009. Tilikauden lopussa 31.12.2010 myönnettyjen optio-oikeuksien määrä oli 9 768 800, mikä edustaa 5,55 % yhtiön osakkeiden kokonaismäärästä 31.12.2010. Johdon osake- ja optio-omistus Tilikauden 2010 lopussa, hallituksen ja johtoryhmän jäsenten sekä heidän määräysvaltayhtiöidensä omistamien yhtiön osakkeiden määrä oli yhteensä 1 682 588 sekä optiooikeuksien määrä yhteensä 6 181 980, joista 1 250 000 optiooikeutta ovat ehdollisia tiettyjen tavoitteiden toteutumiselle. Osakepääoma ja osakkeet Yhtiön kaikki osakkeet ovat samanlajisia ja tuottavat samat oikeudet. Kukin osake tuottaa yhden äänen yhtiön yhtiökokouksessa. Kaikki osakkeet ovat vapaasti luovutettavissa ja ne on noteerattu NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssa (Pienet yhtiöt, Terveydenhuolto). Yhtiön osakepääoma (rekisteröity 31.12.2010) oli 52 056 678,10 euroa (suomalaisen kirjanpitokäytännön mukaan, FAS). Yhtiöllä oli 31.12.2010 yhteensä 176 003 931 osaketta, joista yhtiön hallussa oli 14 747 084 osaketta. Biotie tiedotti kolmessa eri erässä vuonna 2010 yhteensä 2 967 542 yhtiön hallussa olevan oman osakkeen luovutuksesta käteisvastiketta vastaan vuonna 2009 solmitun Standby Equity Distribution Agreement -sopimuksen ( SEDA ) nojalla yhdysvaltalaiselle YA Global Master SPV Ltd -sijoittalle ( Yorkville ). Nämä kolme luovutusta tehtiin Biotien käyttöpääoman vahvistamista ja yhtiön tutkimusja kehitysohjelmien lisärahoituksen järjestämistä varten. Osakkeiden merkintähinta kirjattiin kokonaisuudessaan Biotien osakepääomaan.
9 Elokuussa Biotie tiedotti 114 233 yhtiön hallussa olevan oman osakkeen luovutuksesta Yorkvillelle 50 000 euron käteismaksua vastaan. Merkintähinta oli 0,44 euroa osakkeelta. Lokakuussa Biotie tiedotti 17 251 371 osakkeen maksuttomasta osakeannista yhtiölle itselleen rahoitustarpeita varten. Osakeantiin liittyvä listalleottoesite julkaistiin lokakuussa. Osakeanti toteutettiin yhtiökokouksen 15.4.2010 antamaan valtuutukseen perusteella. Marraskuussa Biotie tiedotti 1 359 434 yhtiön hallussa olevan oman osakkeen luovutuksesta Yorkvillelle 500 000 euron käteismaksua vastaan. Merkintähinta oli 0,37 euroa osakkeelta. Joulukuussa Biotie tiedotti 1 493 875 yhtiön hallussa olevan oman osakkeen luovutuksesta Yorkvillelle 500 000 euron käteismaksua vastaan. Merkintähinta oli 0,33 euroa osakkeelta. Tilikauden 2010 aikana yhtiö julkaisi kolme arvopaperimarkkinalain 2 luvun 10 :n mukaista ilmoitusta omistusosuuksien muutoksesta. Tarkemmat tiedot liputusilmoituksista sekä kuukausittain päivitettävä suurimmat osakkeenomistajat -lista ovat nähtävillä yhtiön kotisivuilla www.biotie.com/sijoittajat. Konsernin rakenne Konsernin emoyhtiö on Biotie Therapies Oyj, jonka kotipaikka on Turku. Yhtiöllä on kaksi tytäryhtiötä Biotie Therapies GmbH, Radebeulissa, Saksassa sekä Biotie Therapies International Oy Suomessa, joilla ei ole liiketoimintaa. Lisäksi Synosia Therapeuticsin helmikuussa 2011 toteutetun hankinnan jälkeen yhtiöllä on myös tytäryhtiönä holdingyhtiö Biotie Therapies Holding AG, Baselissa, Sveitsissä, jolla puolestaan on kaksi operatiivista tytäryhtiötä, Biotie Therapies AG, Baselissa, Sveitsissä sekä Biotie Therapies, Inc. San Franciscossa, Yhdysvalloissa. Tilikauden 2010 aikana pidetyt yhtiökokoukset hallituksen toimintakertomus Katsauskauden jälkeen Biotien 2.2.2011 julkaistussa pörssitiedotteessa tarkemmin kuvatulla tavalla Biotien ylimääräinen yhtiökokous on 1.2.2011 tehnyt Synosia Therapeutics Holding AG:n hankinnan toteuttamiseksi tarvittavat päätökset, ja yhtiö on laskenut liikkeeseen 161 448 371 uutta osaketta vastikkeena Synosian koko osakekannasta ja warranteista Synosian osakkeenomistajille ja warranttien haltijoille. Tämän lisäksi Biotie antoi järjestelyn yhteydessä Synosialle 14 912 155 uutta osaketta pidettäväksi Synosian hallussa ja käytettäväksi mahdollisissa tulevissa tilanteissa, joissa Synosian optioita käytetään. Osakkeet rekisteröitiin kaupparekisteriin 3.2.2011. Biotie on lisäksi 11.3.2011 tiedottanut 35 230 000 uuden osakkeen ja 14 747 084 yhtiön hallussa olevan oman osakkeen suunnatusta osakeannista institutionaalisille ja strategisille sijoittajille. Biotie Therapies Oyj:n rekisteröity osakkeiden määrä 18.3.2011 oli 387 594 457 ja näistä osakkeista 14 912 155 oli yhtiön tai sen konserniyhtiöiden hallussa. Biotien osakepääoma 18.3.2011 oli 165 919 181,95 euroa. Markkina-arvo ja kaupankäynti Biotien osakkeen päätöskurssi tilikauden lopussa 2010 oli 0,50 euroa, ylin kurssi tilikaudella oli 0,65 euroa ja alin oli 0,30 euroa ja keskikurssi oli 0,48 euroa. Biotien osakekannan markkina-arvo joulukuun lopussa oli 88,0 miljoonaa euroa. Tilikauden 2010 aikana vaihdettiin NASDAQ OMX Helsingissä yhteensä 90 049 678 osaketta 43 061 486 euron arvosta. Omistusmuutokset Biotie Therapies Oyj:n varsinainen yhtiökokous pidettiin 15.4.2010 Tilinpäätöksen vahvistaminen tilikaudelta 1.1. 31.12.2009 ja tilikauden tappion kirjaaminen Yhtiökokous vahvisti tilinpäätöksen tilikaudelta 1.1. 31.12.2009. Yhtiökokous päätti hallituksen ehdotuksen mukaisesti, että yhtiön tilikauden tappio siirretään yhtiön vapaaseen omaan pääomaan ja että osinkoa ei jaeta. Yhtiökokous myönsi vastuuvapauden hallituksen jäsenille ja toimitusjohtajalle tilikaudelta 1.1. 31.12.2009. Hallitus ja tilintarkastajat Hallituksen jäsenten lukumääräksi päätettiin seitsemän. Hallituksen jäseniksi valittiin Peter Fellner, Merja Karhapää, Bernd Kastler, Pauli Marttila, Riku Rautsola, Pierre Serrure ja James S. Shannon. Yhtiökokous päätti, että hallituksen puheenjohtajalle maksetaan palkkiona 4 000 euroa kuukaudessa ja hallituksen muille jäsenille 3 000 euroa kuukaudessa. Lisäksi korvataan kohtuulliset matkakustannukset kokouksiin. Yhtiön tilintarkastajina jatkavat KHT-yhteisö PricewaterhouseCoopers Oy ja KHT-tilintarkastaja Janne Rajalahti. Välittömästi varsinaisen yhtiökokouksen jälkeen pidetyssä uuden hallituksen järjestäytymiskokouksessa hallituksen puheenjohtajaksi valittiin Peter Fellner ja varapuheenjohtajaksi Pauli Marttila. Hallituksen tarkastusvaliokunnan puheenjohtajaksi valittiin Bernd Kastler ja jäseniksi Merja Karhapää, Riku Rautsola ja Pierre Serrure sekä nimitys- ja palkitsemisvaliokunnan puheenjohtajaksi Peter Fellner ja jäseniksi Pauli Marttila ja James S. Shannon. Riippumattomuusarvioinnin perusteella todettiin, että kaikki hallituksen jäsenet ovat riippumattomia yhtiöstä ja sen merkittävistä osakkeenomistajista.
10 hallituksen toimintakertomus Hallituksen valtuuttaminen päättämään osakeannista sekä optioiden ja muiden osakkeisiin oikeuttavien erityisten oikeuksien antamisesta Yhtiökokous valtuutti hallituksen päättämään yhdestä tai useammasta annista, joka sisältää oikeuden antaa uusia tai luovuttaa yhtiön hallussa olevia osakkeita, sekä antamaan optioita tai muita osakeyhtiölain 10 luvun mukaisia erityisiä oikeuksia osakkeisiin. Valtuutus käsittää yhteensä enintään 80 000 000 osaketta. Valtuutuksessa ei suljeta pois hallituksen oikeutta päättää suunnatusta annista. Valtuutusta voidaan käyttää yhtiön kannalta tärkeiden järjestelyjen, kuten liiketoimintaan liittyvien järjestelyjen tai investointien rahoittamiseen tai toteuttamiseen tai sellaisiin muihin hallituksen päättämiin tarkoituksiin, joissa osakkeiden, optioiden tai muiden osakkeisiin oikeuttavien erityisten oikeuksien antamiseen ja mahdolliseen annin suuntaamiseen on painava taloudellinen syy. Yhtiön hallitus valtuutettiin päättämään kaikista muista osakeannin, optioiden sekä muiden osakeyhtiölain 10 luvun mukaisten erityisten oikeuksien antamisen ehdoista, mukaan lukien maksuajasta, merkintähinnan määrittelyperusteista ja merkintähinnasta tai osakkeiden, optio-oikeuksien tai erityisten oikeuksien antamisesta maksutta tai siitä, että merkintähinta voidaan maksaa paitsi rahalla myös kokonaan tai osittain muulla omaisuudella. Valtuutus on voimassa 30.6.2011 saakka ja se kumoaa aikaisemmat valtuutukset. Lähiajan riskit ja epävarmuustekijät Biotien strategiset riskit liittyvät pääosin lääkekehitysprojektien tekniseen onnistumiseen, regulatorisiin epävarmuustekijöihin, kaupallisten partnereiden strategisiin päätöksiin, immateriaalioikeudellisen suojan hankintaan ja ylläpitoon yhtiön tuotteille, kilpailevien tuotteiden markkinoilletuloon ja yhtiön tuotteiden myynnin kehitykseen. Yhtiön tuotteiden kehitys ja menestys on suurilta osin riippuvainen kolmansista osapuolista. Mikä tahansa tutkimusprojekteissa tapahtuva epäsuotuisa muutos saattaa vaarantaa omaisuuden arvoa ja näin ollen edustaa merkittävää riskiä yhtiölle. Tällaiset epäsuotuisat tapahtumat saattavat toteutua lyhyellä varoitusajalla ja ovat ennakoimattomia. Yhtiön pääasialliset toiminnalliset riskit liittyvät riippuvuuteen avainhenkilöstöstä, omaisuuteen (erityisesti immateriaalioikeuksiin liittyvään varallisuuteen) ja riippuvuuteen lisensointipartnereiden päätöksistä. Lisäksi lääkekehitysohjelmien eteneminen kaupallistettaviksi lääketuotteiksi edellyttää merkittäviä taloudellisia resursseja. Toimintojensa rahoituksessa Biotie nojautuu kahteen päälähteeseen: lisensointikumppaneilta saatavaan tulovirtaan ja pääomamarkkinoilta hankittavaan oman pääoman ehtoiseen rahoitukseen. Yhtiö nojautuu oman pääoman ehtoisen rahoituksen saamiseksi ajoittain pääomamarkkinoihin. Ei ole varmuutta siitä, että yhtiön suunnittelemien toimien toteuttamiseksi saadaan turvattua riittäviä varoja. Pääomamarkkinoiden nykyiset olosuhteet ovat hyvin epävakaat. Vaikka yhtiö on katsauskauden jälkeen maaliskuussa 2011 onnistunut keräämään merkittävän määrän varoja osakeannilla toimintojensa rahoittamiseksi keskipitkällä tähtäimellä, ei ole takeita siitä, että yhtiö voi varmistaa tulevaisuudessa oman pääoman ehtoisen rahoituksen saatavuutta tarvittaessa. Siitä huolimatta, että Biotiellä on voimassaolevia lisensointisopimuksia, minkä tahansa sopimuksen irtisanomisella olisi haitallinen vaikutus yhtiön lyhyen ja keskipitkän tähtäimen maksuvalmiuteen. Vaikka kolmansien osapuolten kanssa solmituista kliinisiä ohjelmia koskevista kaupallistamissopimuksista saatavat tulot saattavat parantaa Biotien taloudellista asemaa huomattavasti, ennustetta tulevista lisensointijärjestelyistä mahdollisesti saatavista tuloista ei voida luotettavasti antaa. Tästä johtuen on mahdollista, että Biotien tarvitsee turvata lisärahoitus osakeanneilla tulevaisuudessa. Konserni voi vaikuttaa sen toiminnassa käytetyn pääoman määrään sopeuttamalla kulurakennettaan saatavilla olevan rahoituksen mukaisesti. Vuoden 2010 viimeisellä neljänneksellä tiedotettu rakenneuudistus korostaa tätä lähestymistapaa. Johto valvoo pääomaa ja maksuvalmiutta oman pääoman ja kassavarojen määrän perusteella. Näistä raportoidaan hallitukselle kuukausittain. IFRS ja laatimisperiaatteet Biotien vuoden 2010 konsernitilinpäätös on laadittu noudattaen IFRS -standardien kirjaamis- ja arvostusperiaatteita ja sen laatimisessa on noudatettu samoja laadintaperiaatteita kuin vuoden 2009 konsernitilinpäätöksessä lukuunottamatta uusia 1.1.2010 voimaan tulleita standardeja ja tulkintoja, jotka on kuvattu tarkemmin konsernitilinpäätöksen laatimisperiaatteissa liitetiedossa 1. Lisäksi, johtuen vuonna 2010 tehdyistä uudelleenjärjestelyistä koskien prekliinisten kehitystoimintojen myyntiä, Biotie on soveltanut näiden lisäksi seuraavia uusia laadintaperiaatteita vuoden 2010 konsernitilinpäätöksessään: Sijoituskiinteistöt: Biotie on soveltanut IAS 40 -standardia sen Saksan tytäryhtiön omistaman kiinteistön kirjanpitokäsittelyyn. Kiinteistö on siirretty omassa käytössä olevista kiinteistöistä aineellisissa hyödykkeissä sijoituskiinteistöksi kirjanpitoarvoonsa, koska Biotie pitää kiinteistöä vuokratuottojen hankkimiseksi. Biotie on päättänyt soveltaa hankintamenomallia sijoituskiinteistöjen kirjanpitokäsittelyyn.
11 Myytävänä olevat pitkäaikaiset varat ja lopetetut toiminnot: Prekliiniset toiminnot luokiteltiin myytävänä olevaksi Biotien osavuosikatsauksessa 30.9.2010 päättyneeltä yhdeksän kuukauden kaudelta, koska niiden kirjanpitoarvoa vastaava määrä oli kerrytettävissä pääasiassa niiden myynnistä kuin jatkuvasta käytöstä. Luovutettavien erien ryhmä arvostettiin kirjanpitoarvoonsa tai käypään arvoon vähennettynä myynnistä aiheutuvilla menoilla sen mukaan, kumpi näistä oli alempi. Koska luovutettavien erien ryhmä edusti erillistä merkittävää liiketoimintayksikköä, sitä käsiteltiin lopetettuna toimintona konsernitilinpäätöksessä. Selvitys hallinto- ja ohjausjärjestelmästä Biotie Therapies Oyj julkistaa selvityksen hallinto- ja ohjausjärjestelmästä vuodelta 2010 25.3.2011. Selvitys annetaan toimintakertomuksesta erillisenä kertomuksena ja on luettavissa Biotien kotisivuilla osoitteessa www.biotie.com. Hallituksen esitys tappion käsittelystä Hallitus esittää, että osinkoa ei jaeta tilikaudelta 2010, vaan emoyhtiön tilikauden 2010 tappio 10,7 miljoonaa euroa (FAS) siirretään yhtiön omaan pääomaan. Varsinainen yhtiökokous Biotien varsinainen yhtiökokous pidetään perjantaina 6.5.2011 klo 10.00 Mauno Koivisto -keskuksen auditoriossa Turussa. hallituksen toimintakertomus Yhteenveto taloudellisesta asemasta 1 000 2008 Liikevaihto 2 928 5 628 5 127 Liikevoitto 20 720 17 631 5 121 Liikevoitto prosenttia liikevaihdosta 707,65 313,27 99,9 Omavaraisuusaste % 263,0 28,4 0,3 Henkilöstö 2008 Keskimääräinen lukumäärä tilikaudella 70 81 42 Lukumäärä tilikauden lopussa 23 82 80 Tilikauden palkat ja palkkiot 5 321 5 253 2 257
12 II. A. Konsernin laaja tuloslaskelma 1 000 Liite Jatkuvat toiminnot Liikevaihto 3 1 955 3 138 Tutkimus- ja kehityskulut 4, 5, 7 5 538 7 745 Hallinnon kulut 5, 6, 7 4 216 3 434 Liiketoiminnan muut tuotot 8 166 242 Liiketulos 7 633 7 799 Rahoitustuotot 9 101 611 Rahoituskulut 9 930 932 Tulos ennen veroja 8 462 8 120 Tuloverot 11, 27 0 0 Tilikauden tulos, jatkuvat toiminnot 8 462 8 120 Lopetetut toiminnot Tilikauden tulos, lopetetut toiminnot 13 111 7 963 Tilikauden tulos 21 573 16 083 Tilikauden laaja tulos 21 573 16 083 Tilikauden tuloksen jakautuminen: Emoyhtiön omistajille 12 21 573 16 083 Tilikauden laajan tuloksen jakautuminen: Emoyhtiön omistajille 12 21 573 16 083 Tulos/osake (EPS) laimentamaton & laimennusvaikutuksella oikaistu, EUR, jatkuvat toiminnot 0,06 0,06 Tulos/osake (EPS) laimentamaton & laimennusvaikutuksella oikaistu, EUR, lopetetut toiminnot 0,09 0,05 Oheiset liitetiedot ovat osa konsernitilinpäätöstä.
13 B. Konsernitase 1 000 Liite VARAT Pitkäaikaiset varat Aineettomat hyödykkeet 13 4 042 7 186 Liikearvo 13 0 379 Aineelliset käyttöomaisuushyödykkeet 14 365 2 666 Sijoituskiinteistöt 15 1 468 0 Muut sijoitukset 16 10 10 5 885 10 241 Lyhytaikaiset varat Myytävissä olevat rahoitusvarat 17 0 34 Myyntisaamiset ja muut saamiset 18 1 261 1 507 Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavat rahoitusvarat 19 0 8 853 Rahavarat 20 4 059 10 891 5 320 21 285 Varat yhteensä 11 205 31 526 OMA PÄÄOMA JA VELAT Emoyhtiön omistajille kuuluva oma pääoma Osakepääoma 21 43 378 43 057 Osakeanti 500 0 Sijoitetun vapaan oman pääoman rahasto 1 180 1 180 Kertyneet voittovarat 52 951 37 092 Tilikauden tulos 21 573 16 083 29 466 8 938 Pitkäaikaiset velat Varaukset 22 0 160 Pitkäaikaiset rahoitusvelat 23 25 640 25 597 Eläkevelvoitteet 24 430 543 Muut pitkäaikaiset velat 25 7 442 6 729 Pitkäaikaiset saadut ennakkomaksut 26 368 1 375 33 880 34 404 Lyhytaikaiset velat Varaukset 22 589 594 Eläkevelvoitteet 24 16 17 Lyhytaikaiset rahoitusvelat 28 144 217 Lyhytaikaiset saadut ennakkomaksut 29 1 006 1 953 Ostovelat ja muut lyhytaikaiset velat 30 2 637 3 279 Lopetettuihin toimintoihin liittyvä velka 10 2 400 0 6 791 6 060 Velat yhteensä 40 671 40 464 Oma pääoma ja velat yhteensä 11 205 31 526 Oheiset liitetiedot ovat osa konsernitilinpäätöstä.
14 C. Laskelma konsernin oman pääoman muutoksista 1 000 Liite Emoyhtiön omistajille kuuluva oma pääoma Osakemäärä (1 000 kpl) Osakepääoma Osakeanti Sijoitetun vapaan oman pääoman rahasto Omat osakkeet Kertyneet voittovarat Oma pääoma yhteensä Oma pääoma 1.1.2009 144 321 36 361 0 980 15 37 215 110 Tilikauden laaja tulos 16 083 16 083 Myönnetyt optiot 21, 34 339 339 Osakeanti 21 14 432 7 216 7 216 Osakeantiin liittyvät kulut 520 520 SEDA-sopimuksen nojalla annetut omat osakkeet 200 200 0 14 432 6 696 0 200 0 15 944 9 048 Oma pääoma 31.12.2009 158 753 43 057 0 1 180 15 53 160 8 938 Tilikauden laaja tulos 21 573 21 573 Myönnetyt optiot 108 108 SEDA kulut 21 116 116 Maksuton osakeanti yhtiölle itselleen 17 251 0 Omien osakkeiden suunnattu tarjonta 21 550 500 1 050 Osakeantiin liittyvät kulut 229 229 17 251 321 500 0 0 21 349 20 528 Oma pääoma 31.12.2010 176 004 43 378 500 1 180 15 74 509 29 466 Oheiset liitetiedot ovat osa konsernitilinpäätöstä.
15 D. Konsernin rahavirtalaskelma 1 000 Liite Liiketoiminnan rahavirrat Jatkuvat toiminnot Tilikauden tulos 8 462 8 120 Oikaisut: Liiketoimet, joihin ei liity maksutapahtumaa 31 1 287 2 654 Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavien rahoitusvarojen uudelleenarvostuksesta johtuva lisäys/vähennys 0 53 Korkokulut ja muut rahoituskulut 930 931 Korkotuotot 101 582 Käyttöpääoman muutokset: Myynti- ja muiden saamisten muutos 626 280 Ostovelkojen ja muiden velkojen muutos 436 527 Varausten muutos 25 34 Maksetut korot 42 74 Saadut korot 68 31 Liiketoiminnan nettorahavirta, jatkuvat toiminnot 7 856 9 681 Liiketoiminnan nettorahavirta, lopetetut toiminnot 7 011 3 645 Liiketoiminnan nettorahavirta 14 867 13 326 Investointien rahavirrat Jatkuvat toiminnot Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavien rahoitusvarojen muutos 19 Lisäykset 0 9 000 Vähennykset 8 886 200 Eräpäivään asti pidettävien sijoitusten muutos Lisäykset 0 900 Vähennykset 0 20 142 Investoinnit käyttöomaisuushyödykkeisiin 54 35 Investointien nettorahavirta, jatkuvat toiminnot 8 832 10 406 Investointien nettorahavirta, lopetetut toiminnot 1 587 130 Investointien nettorahavirta 7 245 10 277 Rahoituksen rahavirrat Jatkuvat toiminnot Osakeannista saadut maksut 1 050 7 216 Osakeantiin liittyvät maksut 229 520 Pitkäaikaisten lainojen nostot 6 231 Lainojen takaisinmaksut 40 40 Rahoitusleasingvelkojen maksut 177 86 Rahoituksen nettorahavirta, jatkuvat toiminnot 610 6 801 Rahoituksen nettorahavirta, lopetetut toiminnot 180 401 Rahoituksen nettorahavirta 791 7 202 Rahavarojen muutos 6 832 4 153 Rahavarat tilikauden alussa 10 891 6 738 Rahavarat tilikauden lopussa 20 4 059 10 891 Oheiset liitetiedot ovat osa konsernitilinpäätöstä.
16 E. Konsernin liitetiedot Tilinpäätöstiedot esitetään tuhansina euroina ellei toisin mainita. Pyöristykset saattavat johtaa epäolennaisiin pyöristyseroihin. 1. Tilinpäätöksen laatimisperiaatteet A) Yrityksen perustiedot Biotie kehittää lääkkeitä rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin häiriöihin (Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja muut kognitiiviset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, huumeriippuvuus ja muut riippuvuudet) ja tulehdussairauksiin (nivelreuma, psoriaasi, keuhkoahtaumatauti ym.). Biotiellä on useita pienimolekyylisiä ja biologisia lääkekandidaatteja kliinisen kehityksen eri vaiheissa. Yhtiön tuotteet kohdentuvat sairauksiin, joihin ei vielä ole tehokasta hoitoa ja joissa on suuri markkinapotentiaali. Osa ohjelmista on partneroitu huippuluokan lääkeyritysten, kuten H. Lundbeck A/S:n, UCB Pharma SA:n ja Seikagaku Corporationin kanssa. Pisimmälle edennyt tuote on alkoholismilääke nalmefeeni, jota yhtiön lisensointipartneri Lundbeck vie eteenpäin kliinisen tutkimuksen vaiheessa III. Biotien osakkeet ovat listattuna NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä. Yhtiön hallitus on hyväksynyt tilinpäätöksen julkistettavaksi 25.3.2011. B) LaatimisperuSTA Biotien konsernitilinpäätös on laadittu EU:ssa käyttöön hyväksyttyjen kansainvälisten tilinpäätösstandardien (IFRS) ja International Accounting Standards Board:n (IASB) julkaisemien IFRIC-tulkintojen mukaisesti. Kyseisiä periaatteita on noudatettu johdonmukaisesti kaikilla esitetyillä tilikausilla, ellei muuta mainita. Konsernitilinpäätös on laadittu alkuperäisiin hankintamenoihin perustuen, lukuun ottamatta myytävissä olevia rahavaroja, osakeperusteisia palkitsemisjärjestelmiä ja käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavia rahoitusvaroja. IFRS-standardien mukaista konsernitilinpäätöstä laadittaessa yrityksen johto joutuu käyttämään harkintaa sekä tekemään arvioita ja olettamuksia. Nämä vaikuttavat omaisuus- ja velkaerien määriin taseessa, sekä ehdollisten varojen ja velkojen esittämiseen tilinpäätöksessä sekä tilikauden tuottoihin ja kuluihin. Vaikka nämä arviot perustuvat johdon parhaaseen tietämykseen tilinpäätöspäivänä, saattavat lopulliset määrät poiketa arvioista. Kohdassa U on kuvattu tarkemmin eriä, joihin sisältyy johdon tekemiä arvioita ja harkintaa. Tilinpäätöshetkellä 31.12.2010 konsernin rahavarojen riittävyys oli alle 12 kuukautta. Maaliskuussa 2011 toteutetun suunnatun osakeannin jälkeen konsernin rahavarat ja lyhytaikaiset sijoitukset olivat yli 45 miljoonaa euroa (kts. liite 35, Raportointikauden päättymisen jälkeiset tapahtumat), jolla konsernin toiminnan rahoitus on turvattu yli 12 kuukaudeksi. Tästä johtuen Biotien tilinpäätös on laadittu going concern -periaatteen mukaisesti. Yhtiön tarkoituksena on jatkaa tuotteiden kehittämistä vaiheeseen, jossa tuotteet voidaan lisensoida houkuttelevin ehdoin kansainvälisille lääkeyhtiöille, joilla on resurssit näiden tuotteiden edelleenkehittämiseen, tai kehittää tuotteita itse viranomaisilta saatavaan myyntitilupaan asti. Myyntiluvan saamisen jälkeen Biotie pyrkisi kaupallistamaan nämä tuotteet käyttäen omia kaupallistamisresurssejaan tai edistämään niiden myyntiä ja markkinoimaan niitä yhdessä vahvojen paikallisten lääketuotteita markkinoivien yritysten kanssa sellaisilla markkinoilla, joilla Biotie ei voi tai halua aktiivisesti markkinoida kyseisiä tuotteita. Tällaisessa yhteistyössä Biotie tyypillisesti myöntää lisenssejä tuotteille ja saa vastikkeeksi sopimukseen perustuvia maksuja, lisenssimaksuja ja rojaltimaksuja tuotteiden tulevasta myynnistä. Joissakin tapauksissa yksi osa tällaisesta sopimuksesta voi sisältää yhteistyötä, jossa Biotie tai sen tytäryhtiöt saavat myös cost plus -menetelmän mukaisesti rahoitusta suoritetuista tutkimus- ja kehittämispalveluista. Yhtiö rahoittaa toimintaa pääosin oman pääoman sijoituksilla, tuotekehityslainoilla ja avustuksilla sekä tutkimusyhteistyöstä ja lisenssisopimuksista saatavilla tuloilla. (1) Muutokset tilinpäätöksen laatimisperiaatteissa ja esitettävissä tiedoissa Tilinpäätöstä laadittaessa konserni on noudattanut samoja tilinpäätöksen laatimisperiaatteita kuin vuoden 2009 tilinpäätöksessä, lukuun ottamatta seuraavien 1. tammikuuta 2010 käyttöönotettujen standardien, tulkintojen ja muutosten vaikutusta. (a) Vuonna 2010 voimaan tulleet uudet standardit sekä standardien ja tulkintojen muutokset IFRS 3 (uudistettu) Liiketoimintojen yhdistäminen sekä tästä johtuvat muutokset standardeihin IAS 27 Konsernitilinpäätös ja erillistilinpäätös, IAS 28 Sijoitukset osakkuusyrityksiin ja IAS 31 Osuudet yhteisyrityksissä. Uudistetut standardit koskevat liiketoimintojen yhdistämisiä, joissa hankintapäivä on 1.1.2010 tai sitä myöhempi. Liiketoimintojen yhdistämiseen sovelletaan uudistetun standardin mukaan edelleen hankintamenetelmää, johon on kuitenkin tehty joitakin merkittäviä muutoksia. Esimerkiksi kaikki hankinnan toteuttamiseksi suoritetut maksut kirjataan hankintaajankohdan käypiin arvoihin, ja jotkin veloiksi luokitellut ehdolliset maksut arvostetaan myöhemmin käypään arvoon laajan tuloslaskelman kautta. Jokaisen hankinnan kohdalla saadaan valita, perustuuko määräysvallattomien omistajien osuuden arvostus käypään arvoon vai näiden suhteelliseen osuuteen hankinnan kohteen nettovarallisuudesta. Kaikki hankintaan liittyvät menot kirjataan kuluksi. IAS 27:n mukaan määräysvallattomien omistajien kanssa toteutuneiden liiketoimien vaikutukset on aina kirjattava omaan pääomaan, jos määräysvalta ei muutu, eikä näistä liiketoimista enää synny liikearvoa eikä voittoja ja tappioita. Standardissa ohjeistetaan
17 myös kirjanpitokäsittelyä tilanteessa, jossa määräysvalta menetetään. Mahdollinen jäljelle jäävä omistusosuus arvostetaan käypään arvoon, ja voitto tai tappio kirjataan tulosvaikutteisesti. Konserni ei tehnyt liiketoimintahankintoja tilikauden 2010 aikana, mutta tulee soveltamaan tätä uutta standardia liiketoiminnan hankintaan, josta kerrotaan tarkemmin liitetiedossa 35, Raportointikauden päättymisen jälkeiset tapahtumat. IFRS 2:n muutokset Osakeperusteiset maksut käteisvaroina maksettavat osakeperusteiset liiketoimet konsernissa tulivat voimaan 1.1.2010. Standardiin tehdyt muutokset määrittelevät selkeästi kuinka osakeperusteiset maksut luokitellaan konsernin ja yksittäisten yhtiöiden tilinpäätöksissä. Tämä muutos ei aiheuta muutoksia konsernin tilinpäätöksen laatimisperiaatteisiin, taloudelliseen asemaan eikä tulokseen. IAS 39 (muutos) Rahoitusinstrumentit: kirjaaminen ja arvostaminen Suojauskohteiksi hyväksyttävät erät, voimassa 1.7.2009 alkaen. Standardiin on tehty kaksi huomattavaa muutosta. Muutoksen mukaan inflaatiota ei voida erikseen määrittää suojattavaksi komponentiksi kiinteäkorkoisessa velassa. Lisäksi silloin, kun optioihin sovelletaan suojauslaskentaa, ei option aika-arvoa voida enää sisällyttää suojaamaan yksipuolista riskiä. Tämä muutos ei aiheuta muutoksia konsernin tilinpäätöksen laatimisperiaatteisiin, taloudelliseen asemaan tai tulokseen. Vuosittaiset parannukset IRFS-standardeihin (2009) (voimassa 1.1.2010 alkaen) on kokoelma parannuksista 12:een IFRS-standardiin ja osa IASB:n vuosittaisten parannusten ohjelmaa. Muutoksilla ei ole olennaista vaikutusta konsernin taloudelliseen asemaan tai tulokseen. Seuraavat IFRIC-tulkinnat on otettu konsernissa käyttöön 1.1.2010 alkaen, joskaan niillä ole vaikutusta konsernin tilinpäätöksen laatimisperiaatteisiin, taloudelliseen asemaan tai tulokseen. IFRIC 12, Palvelutoimilupajärjestelyt IFRIC 15, Kiinteistöjen rakentamissopimukset IFRIC 16, Ulkomaiseen yksikköön tehdyn nettosijoituksen suojaukset IFRIC 17, Muiden kuin käteisvarojen jakaminen omistajille IFRIC 18, Omaisuuserien siirrot asiakkailta (b) EU:ssa hyväksytyt uudet standardit, standardien muutokset sekä tulkinnat, jotka tulevat voimaan 31.12.2010 jälkeen Seuraavat standardit sekä standardien muutokset ja tulkinnat on hyväksytty ja julkaistu EU:ssa mutta tulevat voimaan vasta vuonna 2011 tai myöhemmin. Näillä muutoksilla ei oleteta olevan olennaisia muutoksia konsernin tilinpäätöksen laatimisperiaatteisiin, taloudelliseen asemaan eikä tulokseen. IAS 32 (muutos) Rahoitusinstrumentit: esittämistapa liikkeeseen laskettujen oikeuksien luokittelu. Muutos koskee sellaisten liikkeeseen laskettujen oikeuksien kirjanpitokäsittelyä, jotka ovat muun kuin liikkeeseenlaskijan toimintavaluutan määräisiä. Uudistettu IAS 24 Lähipiiriä koskevat tiedot tilinpäätöksessä poistaa vaatimuksen kaikkien julkisen vallan tai muiden julkiseen valtaan yhteydessä olevien yhteisöjen kanssa toteutuneiden liiketoimien yksityiskohtien esittämisestä. IFRIC 19 Rahoitusvelkojen kuolettaminen oman pääoman ehtoisilla instrumenteilla selventää kirjanpitokäsittelyä tapauksessa, jossa rahoitusvelan ehdot neuvotellaan uudelleen ja sen tuloksena yritys laskee liikkeeseen oman pääoman ehtoisia instrumentteja velkojalleen kuolettaakseen rahoitusvelan osaksi tai kokonaan. IFRIC 14 (muutos) Etukäteen suoritetut vähimmäisrahastointivaatimukseen perustuvat maksut. Tulkinta koskee vain yhteisöjä, joita vähimmäisrahastointivaatimus koskee sekä poistaa erään IFRIC 14:n ei-toivotun, vapaaehtoisten eläkemaksujen ennakkomaksujen vaikutuksen. (c) Uudet standardit, standardien muutokset ja tulkinnat, joita ei ole vielä hyväksytty EU:ssa Seuraavia standardeja ja tulkintoja ei vielä ole hyväksytty EU:ssa. Konserni arvioi parhaillaan näiden mahdollisia vaikutuksia konsernin tilinpäätöksen laatimisperiaatteisiin, taloudelliseen asemaan ja tulokseen. Vuosittaiset parannukset IFRS-standardeihin 2010 Muutokset IFRS 7 -standardiin Rahoitusinstrumentit: Tilinpäätöksessä esitettävät tiedot: rahoitusvarojen siirrot Muutokset IAS 12 -standardiin Tuloverot koskien laskennallisia veroja Muutokset IFRS 9 -standardiin Rahoitusinstrumentit koskien luokittelua ja arvostamista C) Konsernitilinpäätöksen laatimisperiaatteet (1) Tytäryritykset Tytäryritykset, joissa konsernilla on yli puolet äänivallasta tai joissa konsernilla on muutoin määräysvalta, on yhdistelty konsernitilinpäätökseen. Tytäryritykset yhdistellään siitä päivästä lukien, jona konserni on saanut määräysvallan, ja yhdisteleminen lopetetaan sinä päivänä, jona konsernin määräysvalta lakkaa. Konsernin keskinäinen osakkeenomistus eliminoidaan hankintamenomenetelmällä. Kaikki konsernin sisäiset liiketapahtumat, saamis- ja velkasaldot sekä realisoitumattomat voitot eliminoidaan. Myös reali-
18 soitumattomat tappiot eliminoidaan, paitsi milloin tappio johtuu arvonalentumisesta. Tytäryritysten noudattamat tilinpäätöksen laatimisperiaatteet on tarvittaessa muutettu yhdenmukaisiksi konsernin noudattamien periaatteiden kanssa. (2) Osakkuusyritykset Sijoitukset osakkuusyrityksiin merkitään konsernitilinpäätökseen pääomaosuusmenetelmää käyttäen. Osakkuusyritykset ovat yrityksiä, joissa konsernilla on yleensä 20 50 % äänivallasta tai joissa konsernilla on huomattava vaikutusvalta, mutta joissa sillä ei ole määräysvaltaa. Realisoitumattomista voitoista konsernin ja sen osakkuusyritysten välillä on eliminoitu konsernin omistusosuutta vastaava osuus. Realisoitumattomat tappiot on myös eliminoitu, ellei tappio johdu siirretyn omaisuuden arvonalentumisesta. Jos konsernin osuus osakkuusyrityksen tappioista ylittää sijoituksen kirjanpitoarvon, sijoitus merkitään taseeseen nolla-arvoon eikä kirjanpitoarvoa ylittäviä tappioita yhdistellä, ellei konserni ole sitoutunut osakkuusyritysten velvoitteiden täyttämiseen. (3) Ulkomaanrahanmääräisten erien muuntaminen Konsernitilinpäätös on esitetty euroina, joka on konsernin ja sen tytäryhtiöiden toimintavaluutta. Ulkomaanrahanmääräiset liiketapahtumat on kirjattu toteutumispäivän kurssiin. Monetaariset ulkomaanrahanmääräiset varat ja velat on muutettu toimintavaluutan määräiseksi tilinpäätöspäivän valuuttakursseja käyttäen ja syntyneet voitot ja tappiot on merkitty tuloslaskelmaan. Kurssierot liittyvät operatiiviseen toimintaan ja ne kirjataan liikevoiton yläpuolelle. Konsernilla ei ole ei-monetaarisia ulkomaanrahanmääräisiä varoja tai velkoja. D) Segmenttiraportointi Ylimmäksi operatiiviseksi päätöksentekijäksi, joka vastaa resurssien kohdistamisesta toimintasegmenteille, niiden tuloksen arvioinnista ja strategisten päätösten tekemisestä, on nimetty hallitus. Hallitus johtaa konsernia yhtenä integroituna lääkkeiden tutkimukseen ja kehittämiseen keskittyvänä liiketoimintana. Tästä syystä konsernilla on vain yksi raportoitava toimintasegmentti, toisin sanoen konserni kokonaisuudessaan. E) Liiketoimintojen yhdistäminen Liiketoimintojen yhdistämiset käsitellään hankintamenetelmällä. Hankintameno määritetään laskemalla yhteen luovutetun vastikkeen käypä arvo hankintapäivänä ja määräysvallattomien omistajien osuus hankinnan kohteessa. Määräysvallattomien omistajien osuus hankinnan kohteessa päätetään ja kirjataan hankintakohtaisesti joko käypään arvoon tai määrään, joka vastaa määräysvallattomien omistajien suhteellista osuutta hankinnan kohteen yksilöitävissä olevista nettovaroista. Toteutuneet hankintaan liittyvät menot kirjataan kuluksi hallinnon kuluihin. Mikäli liiketoimintojen yhdistäminen tapahtuu vaiheittain, aiemmin omistettu oman pääoman ehtoinen osuus hankinnan kohteessa arvostetaan hankinta-ajankohdan käypään arvoon ja mahdollinen voitto tai tappio kirjataan tulosvaikutteisesti tai muiden laajan tuloksen erien muutoksena. Ehdolliset vastikkeet arvostetaan käypään arvoon hankintahetkellä ja mahdolliset myöhemmät käyvän arvon muutokset kirjataan IAS 39 -standardin mukaisesti joko tulosvaikutteisesti tai muihin laajan tuloksen eriin. Jos ehdollinen vastike on luokiteltu omaksi pääomaksi, sitä ei uudelleen arvosteta ennen kuin se toteutetaan omassa pääomassa. Liikearvo vastaa määrää, jolla luovutettu vastike ja määräysvallattomien omistajien osuus hankinnan kohteessa ylittävät hankittujen yksilöitävissä olevien varojen ja vastattavaksi otettujen velkojen nettomäärän. F) Tuloutusperiaatteet Tuotot tutkimusyhteistyöstä ja lisenssisopimuksista sisältävät kerralla suoritettuja lisenssimaksuja cost plus -menetelmän mukaista tutkimusrahoitusta, sekä sopimuksiin perustuvia tutkimustyön edistymisen perusteella saatuja etappimaksuja (milestone payments). Lisäksi Biotie saa tuloja myöntämistään myöhempään lisensointiin oikeuttavista optio-oikeuksista. Kaikki edellämainitut maksut ovat ei-palautettavissa olevia. Tällä hetkellä konsernilla ei ole rojaltituloja, mutta niitä odotetaan syntyvän myöhemmin. (1) Allekirjoitus-/Ennakko- ja optiomaksujen tuloutus Allekirjoitus-/Ennakkolisenssimaksut ja optiomaksut suoritetaan yleensä, kun lisenssi tai optio myönnetään, ja ne tuloutetaan myyntinä silloin, kun (i) lisenssi tai optio on todellisuudessa myönnetty, (ii) lisenssin tai option myöntämisen jälkeen ei ole muita suoritevelvoitteita ja (iii) maksun saaminen on kohtuullisen varmaa. Allekirjoitus-/ Ennakkotai optiomaksut kirjataan saaduksi ennakkomaksuksi, kun maksu saadaan, ja tuloutetaan tasaerinä asianomaisen kehitysyhteistyösopimuksen tai option arvioituna voimassaoloaikana. (2) Etappimaksujen, tutkimusrahoituksen ja royalty-maksujen tuloutus Tuotot ei-palautettavista etappimaksuista kirjataan kun (i) etappi on todistettavasti saavutettu (näyttönä asiakkaan antama hyväksyntä), (ii) Biotiellä ei ole suoritevelvoitetta ja (iii) maksun saaminen on kohtuullisen varmaa. Tutkimusrahoitus tuloutetaan kun (i) tutkimuspalvelut on sopimuksen mukaisesti suoritettu, (ii) Biotiellä ei ole suoritevelvoitetta, ja (iii) maksun saaminen on kohtuullisen varmaa. Myyntien rojaltituotot tuloutetaan, kun yhtiöllä on luotettavaa tietoa lisenssinsaajan saaamien myyntituottojen määrästä. Myyntirojalteista ei vielä ole kertynyt tuottoja. (3) Julkiset avustukset Julkiset avustukset, joilla tuetaan tiettyjä tutkimusprojekteja, kirjataan avustustuottoina liiketoiminnan muihin tuottoihin, kun johto on kohtuullisen varma siitä, että yhtiö täyttää avustuksen antamisen ehdot ja että kyseinen avustus saadaan. Jos tilinpäätöspäivänä ehtojen uskotaan täyttyvän ja kyseinen avustusmaksu on maksamatta, avustussaaminen esitetään taseessa. Aineellisten käyttöomaisuushyödykkeiden hankintaan saadut julkiset avustukset vähennetään hyödykkeen hankintahinnasta.
19 G) Myytyjä suoritteita vastaavat kulut Lääkekehitysyhtiöiden, kuten Biotien, tuotot ja toiminta ovat luonteeltaan sellaisia, että myytyjä tuotteita vastaavien kulujen esittäminen laajassa tuloslaskelmassa ei ole tarkoituksenmukaista, ja kaikki tutkimus- ja kehittämistoimintaan liittyvät kulut esitetään tutkimus- ja kehittämiskuluina. H) Aineelliset käyttöomaisuushyödykkeet Aineelliset käyttöomaisuushyödykkeet koostuvat pääosin maa-alueista ja rakennuksista sekä tutkimus- ja tuotekehityslaitteista. Käyttöomaisuus on arvostettu taseessa alkuperäiseen hankintamenoon vähennettynä kertyneillä poistoilla sekä mahdollisilla arvonalennuksilla. Alkuperäinen hankintameno sisältää hyödykkeen hankinnasta välittömästi aiheutuvat menot. Maa-alueista ei tehdä poistoja. Muista hyödykkeistä poistot lasketaan tasapoistoina omaisuus-erän hankintamenon tai mahdollisen alennetun arvon poistamiseksi jäännösarvon määrään asti sen arvioituna taloudellisena vaikutusaikana seuraavasti: Hyödykeryhmä Koneet ja tekninen kalusto Muu kalusto Rakennukset Taloudellinen vaikutusaika 4 12 vuotta 4 8 vuotta 3 20 vuotta Hyödykkeen jäännösarvo ja taloudellinen vaikutusaika tarkistetaan jokaisessa tilinpäätöksessä ja tarvittaessa oikaistaan kuvastamaan taloudellisen hyödyn odotuksissa tapahtuneita muutoksia. Luovutusvoitot ja -tappiot määritetään vertaamalla luovutustuottoa kirjanpitoarvoon, ja ne sisällytetään liikevoittoon. Aineellisten käyttöomaisuushyödykkeiden korjaus- ja huoltomenot kirjataan kuluksi sillä tilikaudella, jonka aikana ne ovat syntyneet. I) Sijoituskiinteistöt Sijoituskiinteistöt ovat maa-alueita ja rakennuksia, joita pidetään vuokratuottojen, omaisuuden arvonnousun tai molempien hankkimiseksi. Sijoituskiinteistöt kirjataan alkuperäiseen hankintamenoon transaktiokulut sisällyttäen, ja alkuperäisen kirjaamisen jälkeen hankintamenoon vähennettynä poistoilla (tasapoistoin) sekä mahdollisilla arvonalentumistappioilla. Sijoituskiinteistöjen käyvät arvot esitetään liitetiedossa 15. Käyvät arvot arvioidaan käyttäen kansainvälisesti hyväksyttyjä arvonmääritysmenetelmiä, kuten käyttämällä vastaavien kiinteistöjen arvoja viitteenä arviointihetken markkinahinnoista tai soveltamalla diskontattujen rahavirtojen menetelmää. Siirrot sijoituskiinteistöihin tai pois sijoituskiinteistöistä tehdään kiinteistön käyttötarkoituksen muuttuessa. Jos kiinteistö otetaan omaan käyttöön, kiinteistön kirjanpitoarvo siirretään sijoituskiinteistöistä omassa käytössä oleviin kiinteistöihin aineellisten käyttöomaisuushyödykkeiden ryhmään. Vastaavasti kiinteistön oman käytön päättyminen johtaisi siirtoon omassa käytössä olevista kiinteistöistä aineellisten käyttöomaisuushyödykkeiden ryhmästä sijoituskiinteistöihin. J) Aineettomat hyödykkeet (1) Liikearvo Liikearvo vastaa sitä osaa hankintamenosta, joka ylittää konsernin osuuden hankitun yrityksen nettovarallisuuden käyvästä arvosta hankintahetkellä. Liikearvo testataan arvonalentumisen varalta vuosittain ja kirjataan arvonalentumisilla vähennettyyn arvoon. Tehtyjä arvonalentumiskirjauksia ei myöhemmin palauteta. Osakkeiden myynti-voitto tai -tappio sisältää myytyihin osakkeisiin sisältyvän liikearvon. Liikearvot kohdistetaan rahavirtaa tuottaville yksiköille arvonalentumistestausta varten. Kohdistus tehdään niille rahavirtaa tuottaville yksiköille, joiden oletetaan hyötyvän liiketoimintojen yhdistämisestä. (2) Tutkimus- ja kehittämismenot Tutkimus- ja kehittämismenot koostuvat konsernin tutkimusja tuotekehitysohjelmien palkoista ja välittömistä kustannuksista. Lisäksi niihin sisältyy välillisiä palkkoja ja muita kustannuksia, kuten vuokria ja leasingmaksuja. Tutkimus- ja kehittämismenot kirjataan suoraan kuluksi, koska johdon arvion mukaisesti lääketuotteiden kehittämiseen luontaisesti kuuluvat epävarmuustekijät estävät sisäisten tutkimus- ja kehittämiskulujen aktivoimisen aineettomiin hyödykkeisiin, ennenkuin tuotteelle on saatu myyntilupa viranomaisilta. Aiemmin kuluksi kirjattuja kehittämismenoja ei aktivoida myöhemmillä tilikausilla. Aktivoidut kehittämismenot kirjataan kuluiksi tasapoistoina tuotteen kaupallisen tuotannon aloittamisajankohdasta alkaen aikana, jona hyötyä odotetaan saatavan. Toistaiseksi konsernin lääkekehitysprojektit ovat olleet tutkimusvaiheessa, eivätkä ne vielä ole täyttäneet IAS 38:n edellytyksiä kulujen aktivoinnille. (3) Muut aineettomat hyödykkeet Aineettomiin hyödykkeisiin sisältyy liiketoimintojen yhdistämisessä hankittuja keskeneräisiä tuotekehitysprojekteja, ostettuja lisenssejä, ostettuja tuotantolisenssejä sekä patentteja ja muita oikeuksia sekä tietokoneohjelmia. Nämä merkitään taseeseen alkuperäiseen hankintamenoon ja kirjataan tasapoistoina kuluksi tuloslaskelmaan niiden taloudellisena vaikutusaikana. Käynnissä olevat tutkimus- ja kehitysprojektit, jotka on hankittu liiketoimintojen yhdistämisessä tai ostettu kolmansilta osapuolilta, aktivoidaan hankinta-ajankohdan käypään arvoon. Poistot aloitetaan kun kehitystyön lopputuloksena olevat tuotteet lanseerataan markkinoille. Hankituista käynnissä olevista tutkimus- ja kehitysprojekteista ei tehdä poistoja ennen sitä, mutta ne testataan vuosittain arvonalentumisen varalta ja kun merkkejä mahdollisesta arvonalentumisesta ilmenee. Poistoajat ovat: Tuotantolisenssit Tietokoneohjelmat Ostetut patentit ja muut oikeudet 17 20 vuotta 3 4 vuotta 8 17 vuotta
20 K) Aineellisten ja aineettomien hyödykkeiden arvon alentuminen Omaisuuseristä, joiden taloudellinen vaikutusaika on rajoittamaton (esimerkiksi liikearvo), ei tehdä poistoja, vaan ne testataan arvonalentumisen varalta vähintään kerran vuodessa. Silloin kun kyseessä ovat poistojen kohteena olevat omaisuuserät, arvon alentumista arvioidaan vuosittain ja aina, kun tapahtumat tai olosuhteiden muutokset viittaavat siihen, ettei omaisuuserän kirjanpitoarvoa vastaavaa määrää mahdollisesti pystytä kerryttämään. Arvonalentumistappio kirjataan, kun omaisuuserän kirjanpitoarvo on suurempi kuin siitä kerrytettävissä oleva rahamäärä. Omaisuuserät ryhmitellään arvonalentumisen arviointia varten alimmille tasoille, joilla rahavirrat ovat erikseen yksilöitävissä (rahavirtaa tuottavat yksiköt). Kerrytettävissä oleva rahamäärä on omaisuuserän käypä arvo vähennettynä luovutuksesta aiheutuvilla menoilla tai sitä korkeampi käyttöarvo. Käyttöarvolla tarkoitetaan kyseisestä omaisuuserästä tai rahavirtaa tuottavasta yksiköstä saatavissa olevia arvioituja vastaisia nettorahavirtoja, jotka diskontataan nykyarvoonsa. Diskonttauskorkona käytetään ennen veroa määritettyä korkoa, joka kuvastaa markkinoiden näkemystä rahan aika-arvosta ja omaisuuserään (tai rahavirtaa tuottavaan yksikköön) liittyvistä erityisriskeistä. Muusta omaisuuserästä kuin liikearvosta kirjattu arvonalentumistappio perutaan, jos olosuhteissa on tapahtunut muutos ja hyödykkeen kerrytettävissä oleva rahamäärä on muuttunut. L) RahoituSVARAT Konserniin kuuluvat rahoitusvarat luokitellaan seuraaviin ryhmiin: käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavat rahoitusvarat lainat ja muut saamiset eräpäivään asti pidettävät sijoitukset myytävissä olevat rahoitusvarat. Luokittelu tapahtuu rahoitusvarojen hankinnan tarkoituksen perusteella ja ne luokitellaan alkuperäisen hankinnan yhteydessä. Kaikki rahoitusvarojen ostot ja myynnit kirjataan selvityspäivänä, joka on se päivä, jona konserni sitoutuu ostamaan tai myymään omaisuuserän. Rahoitusvarat kirjataan käypään arvoon transaktiomenot mukaan lukien, ellei kyseessä ole käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattava rahoitusvaroihin kuuluva erä. (1) Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavat rahoitusvarat Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavat rahoitusvarat voivat olla joko kaupankäyntitarkoituksessa pidettäviä rahoitusvaroja tai sellaisia rahoitusvaroja, jotka johto on luokitellut tähän ryhmään alkuperäisen kirjaamisen yhteydessä niin kutsutun käyvän arvon vaihtoehdon perusteella. Rahoitusvarat luokitellaan kaupankäyntitarkoituksessa pidettäviksi, jos hankinnan tarkoituksena on pääasiassa myydä tai ostaa ne takaisin lyhyellä aikavälillä. Kaupankäyntitarkoituksessa pidettävät varat luokitellaan lyhytaikaisiin varoihin. Kaikki muut tähän ryhmään kuuluvat konsernin rahoitusvarat, toisin sanoen sijoitukset lyhyen koron rahastoihin sisältyvät siihen johdon tekemän luokituksen perusteella. Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavat rahoitusvarat arvostetaan käypään arvoon. Käyvät arvot perustuvat senhetkisiin ostokursseihin. Käyvän arvon muutoksista syntyvät realisoituneet ja realisoitumattomat voitot ja tappiot kirjataan laajaan tuloslaskelmaan rahoituseriin tilikaudella, jonka aikana ne ovat syntyneet. (2) Lainat ja muut saamiset Lainat ja muut saamiset ovat johdannaisvaroihin kuulumattomia varoja, joihin liittyvät maksut ovat kiinteät ja määritettävissä ja joita ei noteerata toimivilla markkinoilla, eikä yritys pidä niitä kaupankäyntitarkoituksessa. Tähän ryhmään sisältyvät myynti- ja muut saamiset, jotka kirjataan alkuperäisen arvon mukaisesti. Epävarmojen saamisten määrä arvioidaan perustuen yksittäisten erien riskiin. Korkotuotot lasketaan efektiivisen koron menetelmällä ja kirjataan rahoitustuottoihin. (3) Eräpäivään asti pidettävät sijoitukset Eräpäivään asti pidettävät sijoitukset ovat sellaisia johdannaisvaroihin kuulumattomia rahoitusvaroja, joihin liittyvät maksusuoritukset ovat kiinteitä tai määritettävissä, jotka erääntyvät määrättynä päivänä ja jotka konsernilla on vakaa aikomus ja kyky pitää eräpäivään asti. Nämä rahoitusvarat arvostetaan efektiivisen koron menetelmällä jaksotettuun hankintamenoon. (4) Myytävissä olevat rahoitusvarat Myytävissä olevat rahoitusvarat ovat johdannaisvaroihin kuulumattomia varoja, jotka on nimenomaisesti luokiteltu tähän ryhmään tai joita ei ole luokiteltu muuhun ryhmään. Myytävissä olevat rahoitusvarat arvostetaan käypään arvoon, tai milloin käypä arvo ei ole määritettävissä luotettavasti, hankintamenoon. Myytävissä oleviksi luokiteltujen rahoitusvarojen käyvän arvon muutokset kirjataan muihin laajan tuloksen eriin. Kun myytävissä oleviksi luokitellut arvopaperit myydään tai niistä kirjataan arvonalennus, muihin laajan tuloksen eriin kirjatut kertyneet käyvän arvon muutokset siirretään tulosvaikutteisiksi. Myytävissä olevat rahoitusvarat ovat pääasiassa sijoitusrahastoja, jotka on pantattu työntekijöiden varhaiseläkejärjestelmiin liittyvien kanteiden kattamiseksi konkurssitilanteessa (Biotie GmbH, vaatimus Saksan lainsäädännöstä). Sijoitusten myynti on sallittua ainoastaan myyntiaikataulussa mikä vastaa työntekijälle suoritettavia maksuja tai järjestelmään kuuluvien työntekijöiden suostumuksella. Rahoitusvarojen taseesta pois kirjaaminen tapahtuu silloin, kun konserni on menettänyt sopimusperusteisen oikeuden rahavirtoihin tai kun se on siirtänyt merkittäviltä osin riskit ja tuotot konsernin ulkopuolelle. Konserni arvioi jokaisena tilinpäätöspäivänä, onko objektiivista näyttöä jonkin rahoitusvaroihin kuuluvan erän tai rahoitusvarojen ryhmän arvon alentumisesta. Lainoista ja muista saamisista sekä myytävissä olevista rahoitusvaroista tehdään arvonalentumistestaus, jos on objektiivista näyttöä siitä, että erän arvioidut vastaiset rahavirrat vähenevät tappion synnyttämän tapahtuman johdosta. Kertynyt arvonalentumistappio, joka määritetään hankintamenon ja sen hetkisen käyvän arvon erotuksena