Lääkeväärennösdirektiivin implementointi ja lääkevarmennusjärjestelmä Sairaala-apteekkarien neuvottelupäivät 4.11.2015 Laura Labart, Lääketeollisuus ry
Sisältö Lääkeväärennoksiä Lääkeväärennösdirektiivi ja delegoidut säädökset Eurooppalainen lääkevarmennusjärjestelmä European Medicines Verification System EMVS Järjestelmän rakenne Hallinnointi Euroopassa ja Suomessa Kustannukset Missä mennään, mihin mennään?
Lääkeväärennöksiä
Laillisesta jakeluketjusta löytyneitä lääkeväärennöksiä
Falsified Genuine
Viagra
Lääkeväärennösdirektiivi ja delegoidut säädökset
Lääkeväärennösdirektiivi Tavoite Suojella potilaita lääkeväärennöksiltä laillisessa jakeluketjussa 2011 2013 2015 2019 Heinä 2011 FMD julkaisu 36 kk Tammi 2013 Q4 2015 FMD:n Delegoitujen implementointi säädöskset lääkevarmennusta hyväksytty lukuunottamatta komissiossa Q4 2015/Q12016 Delegoitujen säädösten julkaisu 2018 (2015+3) Complete Implementation
Lääkeväärennösdirektiivi (2) Vaikuttavat aineet Vaikuttavien aineiden GMP-säännökset ja maahantuonti kolmansista maista Lääkkeiden jakelu GDP-säännösten tiukentaminen, lääkkeiden välittäjät Verkkoapteekit Laillisten verkkoapteekkien sivuille virallinen tunnus ja linkki viranomaisen verkkosivustolle Lääkepakkausten turvamerkinnät Peukaloinnin eston mekanismit Lääkepakkauksen yksilöllinen tunnistaminen
Delegoidut säädökset määrittelevät lääkevarmennusjärjestelmän toteutuksen Yksilöivän tunnisteen tekniset määrittelyt Miten ja missä tunniste tarkistetaan Tietokantojen perustaminen ja hallinnointi Mitä valmisteita koskee: musta ja valkoinen lista 7.2
Delegoidut säädökset Yksilöllinen tunniste Voimassa vähintään 5 vuotta tai yksi vuosi viimeisestä käyttöpäivästä (suositus: ei uudelleenkäyttöä) Painetaan 2D-datamatriisiin, jonka oltava laadultaan sellainen, että helposti luettavissa Matriisiin voidaan sisällyttää myös muita tietoja Muitakin koodeja (esim. QR) voidaan käyttää mutta ei tunnistamistarkoituksessa (suositus: ei useampia koodeja)
Delegoidut säädökset Tukut tarkastavat tunnisteen jos kyseessä lääkeväärennösepäily palautus toiselta tukkukauppiaalta yms. tulleet valmisteet Tukut kirjaavat tunnisteen ulos esim. kun toimitetaan tiettyihin terveydenhuollon laitoksiin, ihmislääkkeitä eläinlääkäreille... Kansallisesti vahvistettava!
Delegoidut säädökset Apteekit tarkastavat ja uloskirjaavat tunnisteen lääkkeen toimitustilanteessa Uloskirjaus myös esim. jos: lääkettä ei voi palauttaa tukkuun tai valmistajalle viranomaisen pyytämistä näytteistä tutkimuslääkkeistä Uloskirjaus voidaan peruuttaa 10 päivän sisällä, jos valmiste ei ole fyysisesti poistunut apteekin tiloista Sairaala-apteekeissa uloskirjaus voidaan tehdä tavaran saapuessa apteekkiin
Delegoidut säädökset Yksilöllisiä tunnisteita hallinnoivan järjestelmän rakentamisesta, ylläpidosta ja kustannuksista vastaa lääketeollisuus apteekkeja ja tukkuja kuultava viranomaisilla valvontaoikeus Hallinnointi tapahtuu kansallisesti voittoa tuottamattoman organisaation kautta Lääkevarmennusjärjestelmän sijaittava EUalueella Järjestelmän vastausaika 300 millisekuntia Jokainen omistaa omat tietonsa tarkat säännöt siitä, milloin ja kuka tietoja voi tarkastaa
Delegoidut säädökset Musta lista Ne itsehoitolääkkeet, joita vaatimus koskee Nyt 20mg ja 40mg omepratsolikapselit Valkoinen lista Ne reseptilääkkeet, joita vaatimus ei koske Esim. lääkkeelliset kaasut, tietyt nesteet Lähinnä sairaalakäytössä olevia valmisteita Kansallisten viranomaisten informoitava komissiota muutostarpeista
European Medicines Verification System Eurooppalainen lääkevarmennusjärjestelmä
Yksilöivä tunniste Data-Matrix code, developed to ISOstandards Key data elements: Product code (GTIN/NTIN or PPN) Randomised unique serial number Expiry date Batch number National health number (where necessary) Product #: 09876543210982 Batch: A1C2E3G4I5 Expiry: 140531 S/N: 12345AZRQF1234567890
Lääkealan toimijat yhteistyössä! Järjestelmän rakentaminen ja hallinnointi Euroopassa: EMVO (European Medicines Verification Organisation)
Tunnisteen verifionti
Järjestelmän rakenne
National System National System National System National System Pharmaceutical Manufacturer European Hub Parallel Distributor National System National System Pharmacy Wholesaler
Hallinnointi Euroopassa ja Suomessa
EU-taso European Medicines Verification Organisation (EMVO) Kansallinen taso National Medicines Verification Organisations (NMVO), Suomessa: FiMVO Perustaa ja hallinnoi Hubia Huolehtii järjestelmien yhteensopivuudesta Asettaa standardit järjestelmälle Tukee kansallisia organisaatiota Hallinnoi joitakin kansallisia toimintoja jos NMVO haluaa Perustaa ja hallinnoi kansallista järjestelmää Määrittelee prosessit ja SOP:it Poikkeustilanteiden analysointi Sopimukset käyttäjien kanssa Raportointi kansallisille viranomaisille
Viranomaisten valvontarooli ja pääsy tietoihin Valvonta Max. 1/3 NMVO:n hallituspaikoista Pääsy tietoihin Lääkekorvauksiin, lääketurvallisuuteen ja farmakoepidemiologisista syistä Järjestelmän turvallisuuden edellyttäessä Säännöllinen raportointi EU:n ja kansallisten toimijoiden toimesta
Kustannukset
Kuka maksaa? Tietokannat (EU ja kansallinen) Muutokset pakkauslinjoihin Tunnisteen verifikaatio Pharmaceutical Manufacturer European Hub Parallel Distributor Pharmacy Wholesaler Myyntiluvan haltijat Myyntiluvan haltijat Apteekit, tukut Kussakin maassa toimivat myyntiluvan haltijat maksavat osuuden kansallisesta järjestelmästä ja Euroopan tietokannasta (Hub)
Yleistä kustannusrakenteesta 2016-2018 järjestelmän pystyttäminen FiMVO:n hallinnolliset & toiminnalliset kustannukset IT-järjestelmän rakentaminen n. 2 miljoonaa 2019 FiMVO:n hallinnolliset & toiminnalliset kustannukset N. 2 miljoonaa p.a.? N. 9 000 /MAH p.a.
Missä ollaan, mihin mennään Suomessa?
Tilanne Suomessa Lääkealan toimijoiden yhteistyö aloitettu Lääketeollisuuden ohjausryhmä (Lääketeollisuus ry, Rinnakkaislääketeollisuus ry, Suomen lääkerinnakkaistuojat ry, Orion Oyj) Hallintotyöryhmä: Kansallisen organisaation FIMVOn perustaminen Juridinen muoto Päätöksenteko Jäsenyys Ryhmässä jäseniä lääketeollisuudesta, apteekkisektorilta, tukuista
Tilanne Suomessa (2) IT-ryhmä: IT-toimijan valinta Teknisten vaatimusten määrittely Keskustelut 3 esivalitun toimijan kanssa (Arvato, Aegate, Solidsoft Reply) IT-sopimukset Ryhmässä jäseniä lääketeollisuudesta, apteekkisektorilta, tukuista Valinta 2016 alussa? Pohjoismainen yhteistyö Yhteistyö viranomaisten kanssa FiMVO 2016 alussa? Päätös IT-toimijasta 2016 alussa?
Lisätietoja Maija Gohlke-Kokkonen Lääketeollisuus ry maija.gohlke-kokkonen@laaketeollisuus.fi 040 700 1655