Tärkeää tietoa ihotautilääkäreille

Psoriaasin hoito Stelara -lääkkeellä Tärkeää tietoa ihotautilääkäreille www.stelara.fi Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2 02130 Espoo Puh 0207 531 300 Fax 0207 531 301 www.janssen.fi JC-090198-10 Januari 2011 Janssen-Cilag Oy Janssen-Cilag Oy

Sisällysluettelo Stelara-lääke psoriaasin hoitoon 4 Stelara-hoidon soveltuvuusedellytykset 8 Ennen Stelara-hoidon aloittamista 10 Potilaan hoitaminen Stelara-lääkkeellä 12 Valvonta ja pitkäaikaisseuranta 18 Tärkeää tietoa potilaallesi 20 Lääkkeen säilyttäminen ja käsittely 21 Viitteet 21 Lue tämä esite huolellisesti. Se sisältää tärkeää tietoa Stelara-lääkkeestä. 2 3

Stelara-lääke psoriaasin hoitoon Käyttöaihe Stelara on tarkoitettu kohtalaisen ja vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet vastetta muihin systeemisiin hoitoihin, mukaan lukien siklosporiini-, metotreksaatti- ja PUVA-hoito, tai joille nämä hoidot ovat vasta-aiheisia, tai jotka eivät ole sietäneet tällaisia hoitoja. 1 Vaikutusmekanismi Stelara-lääkkeen vaikuttava aine on ustekinumabi, ihmisen monoklonaalinen IgG1κ-vasta-aine, joka on tuotettu hiiren myeloomasolulinjassa yhdistelmä-dna-tekniikalla. 1 Ustekinumabi sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä sytokiinien interleukiini IL-12- ja IL-23-proteiinien p40-alayksikköön. IL-12:ta ja IL-23:a esiintyy runsaasti psoriaasi-ihottuman yhteydessä ja niiden on osoitettu stimuloivan tulehdusta edistävien T-solujen kehittymistä. 1 Ustekinumabi estää IL-12:n ja IL-23:n sitoutumisen T-solujen, NKsolujen (luonnollisten tappajasolujen) ja antigeeniä esittelevien solujen aktivoituviin reseptoreihin. Tämän uskotaan estävän psoriaasissa olennaista signaalinvälitystä ja sytokiinikaskadia. 1 Dendriittisolu Stelara IL-23 IL-12 Stelara Ei-aktiivinen CD4 T-solu Stelara-lääkkeen vaikutusmenetelmä kaaviona TH17 TH1 TFN- TNF- IL-17 Solutason immuunivaste Immuunivälitteinen sairaus IFN- IL-22 4 5

Teho Stelara-lääkkeen tehoa on arvioitu kahdessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa (PHOENIX 1 ja PHOENIX 2) 1 996 potilaalla, joilla oli kohtalainen tai vaikea psoriaasi. Potilaista on seurantatietoja viikkoon 76 asti. Kummankin tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat viikolla 12 (kahden pistoksen jälkeen) PASI 75 -vasteen lähtötilanteeseen nähden. 2,3 PHOENIX 1 -tutkimuksessa PASI 75 -vasteen saavutti 67% potilaista, jotka saivat Stelara-lääkettä 45 mg ja 66% potilaista, jotka saivat Stelaralääkettä 90 mg sekä 3% potilaista, jotka saivat lumelääkettä (p < 0,001 per 45 mg tai 90 mg vs. lumelääke). PHOENIX 2 -tutkimuksessa PASI 75 -vasteen saavutti 67% potilaista, jotka saivat Stelara-lääkettä 45 mg ja 76% potilaista, jotka saivat Stelara-lääkettä 90 mg sekä 4% potilaista, jotka saivat lumelääkettä (p < 0,001 per 45 mg tai 90 mg vs. lumelääke). Korkeimmat PASI-vasteet saavutettiin noin viikolla 24. 2,3 Stelara on tehokas psoriaasin ylläpitohoito. PHOENIX 1 -tutkimuksessa 84%:lla niistä potilaista, jotka olivat saaneet vasteen Stelara-hoidolle viikolla 40, hoitovaste oli säilynyt viikolla 76. 2 Stelara-lääkettä saavat potilaat kokevat elämänlaatunsa paranevan. PHOENIX 1 -tutkimuksessa Stelara-hoitoryhmä koki elämänlaatukyselyn (Dermatology Life Quality Index, DLQI) mukaan paranevansa lumelääkeryhmään verrattuna merkittävästi lähtötilanteesta viikolla 2 ja viikolla 12. Tulokset säilyivät viikolle 28. Myös PHOENIX 2 -tutkimuksessa havaittiin viikoilla 4 ja 12 merkittävää paranemista, joka säilyi viikolle 24. 2,3 Visual Analogue Scale). PHOENIX 2 -tutkimuksessa HADS-pisteytyksen (Hospital Anxiety and Depression Scale) ja WLQ-kyselyn (Work Limitations Questionnaire) tulokset olivat parantuneet merkittävästi Stelarahoitoryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna. 1 Stelara on myös verrattu suuriannoksiseen etanerseptiin satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 903 potilaalla, joilla oli kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi (ACCEPT-tutkimus). Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat viikolla 12 PASI 75 -vasteen (kahden 45 tai 90 mg:n suuruisen Stelara-annoksen tai kahdesti viikossa annetun 50 mg:n etanerseptiannoksen jälkeen). 8 ACCEPT-tutkimuksessa viikolla 12 PASI 75 -vaste todettiin 67 prosentilla potilaista, jotka olivat saaneet Stelara 45 mg -valmistetta, ja 74 prosentilla potilaista, jotka olivat saaneet Stelara 90 mg -valmistetta. Vastaavasti vain 57 prosentilla 50 mg etanerseptiä saaneista potilaista todettiin PASI 75 -vaste (p = 0,01 Stelara 45 mg:n osalta ja p < 0,001 Stelara 90 mg:n osalta verrattuna etanerseptiin). 8 Viikolla 12 potilaat, jotka eivät reagoineet etanerseptiin, vaihtoivat Stelarahoitoon. Näistä potilasta 49 prosenttia saavutti PASI 75 -vasteen 12 viikon Stelara-hoidon jälkeen (2 pistosta). 8 PHOENIX 1 -tutkimuksessa Stelara-hoitoryhmässä havaittiin lumelääkeryhmään verrattuna merkittävää paranemista myös kynsipsoriaasissa (Nail Psoriasis Severity Index), SF-36-kyselyn fyysisen ja henkisen osion yhteispisteissä sekä kutinaa mittaavassa VAS-pisteytyksessä (Itch 6 7

Stelara-hoidon soveltuvuusedellytykset Vasta-aiheet Stelara-lääkettä ei pidä antaa potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä, aktiivinen infektio tai potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle (ustekinumabi) tai jollekin valmisteen apuaineelle. 1 Infektiot Stelara saattaa lisätä infektiovaaraa ja aktivoida latentteja infektioita uudelleen. Stelara-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin kliinisissä tutkimuksissa vakavia bakteeri-, sieni- ja virusinfektioita. Stelarahoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos harkitaan sen antamista kroonista infektiota sairastaville tai toistuvia infektioita aiemmin sairastaneille potilaille. Syöpäpotilaat Tutkimuksissa ei ole ollut potilaita, joilla on aiemmin ollut syöpä, joiden syöpää hoidettaisiin parhaillaan tai jotka olisivat jatkaneet Stelarahoitoa syövän toteamisen jälkeen. Tällaisten potilaiden Stelara-hoitoa harkittaessa on noudatettava varovaisuutta. 1 Potilaan samanaikainen immunosuppressiivinen hoito Koska Stelara on selektiivinen immunosuppressiivinen lääke, on noudatettava varovaisuutta harkittaessa muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden ja Stelara-valmisteen samanaikaista käyttöä tai siirryttäessä muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöstä Stelara-valmisteen käyttöön. 1 Raskaus ja imetys Stelara-lääkkeen käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa. Varotoimenpiteenä suositellaan välttämään Stelara-lääkkeen käyttöä raskauden aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 15 viikon ajan hoidon jälkeen. 1 Ei tiedetä, erittyykö Stelara-lääke ihmisellä äidinmaitoon ja imeytyykö se äidinmaidosta systeemisesti lapseen. Koska Stelara-lääkkeestä saattaa aiheutua haittavaikutuksia imetettävälle lapselle, päätös imetyksen lopettamisesta hoidon ajaksi ja 15 viikon ajaksi hoidon jälkeen tai Stelarahoidon lopettamisesta on tehtävä ottaen huomioon imetyk sen hyödyt lapselle ja Stelara-hoidon hyödyt äidille. 1 Maksan ja munuaisten vajaatoiminta Maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tehty erityisiä tutkimuksia. Annossuosituksia ei voida antaa. 1 Luonnonkumi (lateksi)yliherkkyys Esitäytetyn ruiskun suojus sisältää luonnonkumia. Se voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita henkilöille, jotka ovat yliherkkiä luonnonkumille. 8 9

Ennen Stelara-hoidon aloittamista Kun potilaalle suunnitellaan biologisia psoriaasihoitoja, hänelle pitäisi ensin tehdä täydellinen anamneesi ja terveystarkastus. 4 Tarkastukseen pitää sisältyä tuberkuloosiseulonta (ks. alla), salmonellaseulonta, eituberkuloottinen mykobakteeriseulonta sekä pahanlaatuisten kasvaimien seulonta. 1 Tuberkuloosi Potilaat on tutkittava tuberkuloosi infektion (TB) varalta ennen Stelarahoidon aloittamista. 1 Tuberkuloosin seulontaa varten voi olla paikallisia ohjeita tai seulonta voidaan suorittaa muiden julkaistujen ohjeiden, kuten Yhdysvaltojen National Psoriasis Foundation -säätiön antamien ohjeiden (National Psoriasis Foundation consensus statement on screening for latent tuberculosis infection in patients with psoriasis treated with systemic and biologic agents) mukaisesti. 5 Stelara-lääkettä ei saa antaa aktiivia tuberkuloosia sairastaville potilaille. Latentin tuberkuloosi-infektion hoito on aloitettava ennen Stelara-hoidon aloittamista. 1 EI Aloita Stelara -hoito EI Onko syytä epäillä immunosuppressiota? EI Aloita latentin TB:n hoito, jos keuhkoröntgenkuva on stabiili EI Selvitä sairaushistoria TB:n suhteen/ tee tuberkuliini-ihotesti Onko ihon induraatio 5 mm tai isompi 48-72 tunnin kuluttua testistä? KYLLÄ Onko kliinisten tai epidemiologisten löydösten perusteella syytä epäillä latenttia TB-infektiota EI KYLLÄ KYLLÄ Ota keuhkoröntgenkuva Onko löydösten perusteella syytä epäillä aktiivista TB:tä? KYLLÄ Tee diagnostinen yskösviljely Onko yskösviljely positiivinen? KYLLÄ Ota yhteys infektiolääkäriin aktiivisen TB:n lääkityksen aloittamiseksi Stelara saattaa lisätä infektiovaaraa ja aktivoida latenttia tuberkuloosia. Tuberkuloosihoidon antamista on harkittava ennen Stelara-hoidon aloittamista, jos potilaalla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, jonka riittävästä hoidosta ei voida varmistua. 1 Aloita Stelara-hoito latentin TB-infektion hoidon loputtua tai 1-2 kuukauden kuluttua TB-hoidon alusta, jos kliininen tila niin vaatii. Aloita Stelara-hoito TB-hoidon loputtua. Stelara-hoito voidaan aloittaa kahden kuukauden kuluttua, jos potilaan kliininen tila niin vaatii ja potilas suostuu tähän, vaikka TB-epäily on tiedossa. Ohessa kuva, jossa esitetään ehdotus seulontakäytännöksi. Mahdollisia paikallisia suosituksia ja käytäntöjä on noudatettava. Tunnista ja hoida tuberkuloosi ennen Stelara-hoidon aloittamista 10 11

Potilaan hoitaminen Stelara-lääkkeellä Lääkkeen antaminen ja annostelu Stelara-lääkkeen suositeltu annos on 45 mg ihon alle viikolla 0, minkä jälkeen 45 mg viikolla 4 ja sen jälkeen aina 12 viikon välein. 1 Jos potilaan paino on yli 100 kg, annos on 90 mg ihon alle viikolla 0, minkä jälkeen 90 mg viikolla 4 ja sen jälkeen aina 12 viikon välein. Myös 45 mg:n osoitettiin olevan tehokas yli 100 kg:n painoisille potilaille, mutta 90 mg:n annoksen teho oli tällä potilasryhmällä parempi. 1 Jos potilaalla ei todeta vastetta 3 lääkeannoksen jälkeen viimeistään 28 viikon hoidon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava. 1 Stelara-lääke on tarkoitettu käytettäväksi psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa. Potilas voi pistää lääkkeen itse saatuaan tarvittavan opastuksen ihon alle pistämisen tekniikasta. Lääkärin tulee kuitenkin varmistaa potilaan riittävä seuranta. 1 Potilaille, jotka tarvitsevat 90 mg:n Stelara-annoksen, on potilaan kannalta suositeltavaa määrätä yksi 90 mg:n ruisku. Jos saatavana on vain 45 mg:n ruiskuja, potilasta on neuvottava pistämään niitä kaksi, toinen välittömästi ensimmäisen jälkeen. Mahdolliset haittavaikutukset Stelara-lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa todettiin seuraavat haitta vaikutukset: 1 Yli 1 potilaalla 10:stä ylähengitystieinfektio, nenän ja nielun tulehdus. Alle 1 potilaalla 10:stä selluliitti, virusperäinen ylähengitystieifektio, masennus, huimaus, päänsärky, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, ripuli, kutina, selkäkipu, lihassärky, väsymys ja pistoskohdan punoitus. Alle 1 potilaalla 100:sta: pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien kipu, turvotus, kutina, kovettuminen, verenvuoto, mustelmat ja ärsytys). Infektiot Kliinisten psoriaasitutkimusten lumekontrolloiduissa vaiheissa infektioiden ja vakavien infektioiden esiintyvyys oli yhtä suuri Stelarahoitoa saaneiden ja lumehoitoa saaneiden potilaiden ryhmissä. Infektioiden esiintyvyys oli 1,39 potilasseurantavuotta kohden Stelarahoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä ja 1,21 potilasseurantavuotta kohden lumehoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä. Vakavien Infektioiden esiintyvyys oli 0,01 potilasseurantavuotta kohden Stelara-hoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä ja 0,02 potilasseurantavuotta kohden lumehoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä. 12 13

Kliinisten psoriaasitutkimusten kontrolloitujen ja ilman kontrolliryhmää tehtyjen osioiden aikana Stelara-hoitoa saaneilla potilailla infektioiden esiintyvyys oli 1,24 potilasseurantavuotta kohden vakavien infektioiden esiintyvyys oli 0,01 potilasseurantavuotta kohden raportoituja vakavia infektioita olivat selluliitti, divertikuliitti, osteomyeliitti, virusinfektiot, gastroenteriitti, pneumonia ja virtsatieinfektiot. Kliinisissä tutkimuksissa potilaat, joilla oli latentti tuberkuloosi ja joita hoidettiin saman aikaisesti isoniatsidilla, eivät sairastuneet tuberkuloosiin. Pahanlaatuiset kasvaimet Kliinisten psoriaasitutkimusten lumekontrolloiduissa vaiheissa kasvaimien, pois lukien ei-melanooma ihosyöpä, esiintyvyys oli 0,25 sataa potilasseurantavuotta kohden Stelara-hoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä ja 0,57 sataa potilasseurantavuotta kohden lumehoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä raportoituja kasvaimia olivat rintasyöpä, koolonsyöpä, pään ja kaulan syöpä, munuaissyöpä, prostatasyöpä ja kilpirauhassyöpä kasvaimien esiintyvyys Stelara-hoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä on verrattavissa esiintyvyyteen normaaliväestössä ei-melanooma ihosyövän esiintyvyys oli 0,80 sataa potilasseurantavuotta kohden. Yliherkkyysreaktiot Anafylaktisen tai muun vakavan allergisen reaktion sattuessa Stelaralääkkeen antaminen on välittömästi lopetettava ja potilaalle on annettava asianmukaista hoitoa. 1 Potilaalle, jota opastetaan pistämään lääke itse, on kerrottava, että yliherkkyysreaktioita voi esiintyä. Jos potilaalle ilmaantuu yliherkkyysreaktio, hänen on välittömästi otettava yhteys lääkäriin. Esitäytetyn ruiskun suojus sisältää luonnonkumia. Se voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita henkilöille, jotka ovat yliherkkiä luonnonkumille. ei-melanooma ihosyöpien esiintyvyys oli 0,74 sataa potilasseurantavuotta kohden Stelara hoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä ja 1,13 sataa potilasseurantavuotta kohden lumehoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä. Kliinisten psoriaasitutkimusten kontrolloitujen ja ilman kontrolliryhmää tehtyjen osioiden aikana Stelara-hoitoa saaneilla potilailla kasvaimien, pois lukien ei-melanooma ihosyöpä, esiintyvyys oli 0,36 sataa potilasseurantavuotta kohden 14 15

Immunogeenisyys Noin 5%:lla Stelara-hoitoa saaneista potilaista havaittiin vasta-aineita (tavallisimmin alhainen tiitteri) Stelara-valmisteen vaikuttavalle aineelle ustekinumabille. Vasta-aineiden kehittymisen ja pistoskohdan reaktioiden välillä ei ollut korrelaatiota. Teho vaikutti olevan alhaisempi potilailla, jotka olivat vastaainepositiivisia, mutta vasta-ainepositiivisuus ei kuitenkaan sulje pois kliinistä vastetta. Rokotukset Stelara-hoidon aloittamisen jälkeen Stelara-hoitoa saaville potilaille voidaan antaa inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältäviä tai eläviä taudinaiheuttajia sisältämättömiä rokotteita. 1 Vaiheen 1 ja 2 tutkimukset ovat osoittaneet, ettei Stelara vaikuta pneumokokkiantigeenin tai tetanustoksoidin rokotevasteeseen. 9 Hoidon keskeyttäminen Jos potilas ei saa kliinistä vastetta Stelara-hoitoon 28 viikon hoidon jälkeen, (eli 3 annoksen jälkeen) hoidon keskeyttämistä pitäisi harkita. Hoidon keskeyttämiseen ei liity erityisiä varotoimenpiteitä. Potilasta pitäisi varoittaa mahdollisesta psoriaasioireiden palaamisesta hoidon keskeyttämisen jälkeen. 1 Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, jotka olisivat äskettäin saaneet eläviä virus- tai bakteerirokotteita. Elävien virusrokotteiden tai elävien rokotteiden (kuten Bacillus Calmette-Guérin) antamista ei suositella Stelara hoidon aikana. 1 Ennen elävän virus- tai bakteerirokotteen antamista Stelara-hoito on keskeytettävä vähintään 15 viikon ajaksi viimeisen Stelara-pistoksen antamisen jälkeen ja Stelara-hoidon voi aloittaa uudestaan aikaisintaan 2 viikkoa rokotuksen jälkeen. 1 Stelara hoitoa saaville potilaille voidaan antaa inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältäviä tai eläviä taudinaiheuttajia sisältämättömiä rokotteita. 1 Hoitavan lääkärin pitäisi tutustua valmisteyhteenvedossa annettuihin rokotuksen jälkeistä immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä koskeviin ohjeisiin. 1 16 17

Valvonta ja pitkäaikaisseuranta Kehon ääriviivat Stelara on selektiivinen immunosuppressiivinen lääke ja se saattaa lisätä infektiovaaraa sekä pahanlaatuisten kasvainten ja latenttien infektioiden reaktivaation riskiä. Ennen Stelara-hoidon aloittamista, potilaat tulisi tutkia tuberkuloosin suhteen. Ajoittaista seurantaa suositellaan mahdollisten biologisiin hoitoihin liittyvien riskien varalta. Potilasta on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos hänellä ilmenee infektioon viittaavia merkkejä tai oireita. Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, hänen tilaansa on seurattava tarkoin eikä Stelara hoitoa saa antaa, ennen kuin infektio paranee. 1 Psoriaasiin voi liittyä sydän- ja verisuonitauteja sekä masennusta. Myös näitä oireita on tarkkailtava rutiininomaisessa seurannassa. Edestä Päivämäärä Takaa 18 19

Tärkeää tietoa potilaallesi Teho Vähintään kahdella kolmasosalla Stelara-hoitoa saaneista potilaista ilmeni 75%:n vaste PASI-indeksillä mitattuna 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Maksimaalinen vaste ilmeni 24 28 viikon hoidon jälkeen ja 95 96% potilaista saavutti vähintään 50%:n paranemisvasteen. Stelaralääke on myös osoitettu tehokkaaksi ylläpitohoidoksi 76 hoitoviikkoon asti. 2,3 Potilaiden saattaa olla hyödyllistä seurata edistymistään vastaanottokäyntien välissä. Potilaan aloituspakkauksessa on mukana piirros kehon ääriviivoista sekä päiväkirja, jonka avulla potilaat voivat kartoittaa läiskiensä koon ja sijainnin ja merkitä muistiin kaikki hoidon aloittamisen jälkeen tapahtuvat muutokset. Seuraavien sivujen avulla voit opastaa potilasta merkitsemään tiedot muistiin. Potilaita on varoitettava siitä, että psoriaasin oireet voivat palata hoidon keskeyttämisen seurauksena. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, myös Stelara voi aiheuttaa joillekin potilaille haittavaikutuksia. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia. Joillakin potilailla saattaa kuitenkin ilmetä vakavia haittavaikutuksia, jotka vaativat hoitoa. 1 Pyydä potilaitasi hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon erityisesti, jos he huomaavat vähäisiäkin allergisen reaktion tai mahdollisen infektion oireita. Lisäohjeita annetaan potilasohjeessa. Lääkkeen säilyttäminen ja käsittely Stelara toimitetaan steriilinä liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai injektiopullossa. Ruisku/injektiopullo on säilytettävä jääkaapissa (2 ºC 8 ºC) eikä sen sisältämä liuos saa jäätyä. Pidä ruisku/injektiopullo ulkopakkauksessa, koska valmiste on herkkä valolle. Stelara on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai hieman kellertävä liuos. Stelara-ruiskun/ injektiopullon sisältämää liuosta ei saa ravistaa. Valmistetta ei saa käyttää, jos liuos on värjäytynyttä tai sameaa tai siinä on havaittavissa vierasaineita. Ennen antoa Stelara-injektionesteen annetaan lämmetä miellyttävän lämpöiseksi injektion antamista varten (noin puoli tuntia). Viitteet 1. Stelara SPC. 2. Leonardi CL, Kimball AB, Papp KA, et al. Efficacy and safety of ustekinumab, a human interleukin-12/23 monoclonal antibody, in patients with psoriasis: 76-week results from a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (PHOENIX 1). Lancet. 2008;371(9625):1665-74. 3. Papp KA, Langley RG, Lebwohl M, et al. Efficacy and safety of ustekinumab, a human interleukin-12/23 monoclonal antibody, in patients with psoriasis: 52-week results from a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (PHOENIX 2). Lancet. 2008;371(9625):1675-84. 4. Smith CH, Anstey AV, Barker JN, et al. British Association of Dermatologists guidelines for use of biological interventions in psoriasis 2005. Br J Dermatol. 2005;153(3):486-97. 5. Doherty SD, Van Voorhees A, Lebwohl MG, et al. National Psoriasis Foundation consensus statement on screening for latent tuberculosis infection in patients with psoriasis treated with systemic and biologic agents. J Am Acad Dermatol. 2008;59(2):209-17. 6. Lebwohl M, Bagel J, Gelfand JM, et al. From the Medical Board of the National Psoriasis Foundation: monitoring and vaccinations in patients treated with biologics for psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2008;58(1):94-105. 7. Papp KA. Monitoring biologics for the treatment of psoriasis. Clin Dermatol. 2008;26(5):515-21. 8. Griffiths CE, Strober BE, van de Kerkhof P, et al. Comparison of ustekinumab and etanercept for moderate-to-severe psoriasis. N Engl J Med. 2010;362(2):118-28. 9. Brodmerkel C, Zhu Y, Jiao T, et al. Effects of CNTO 1275 Administration on Primate/Human Antigenrecall and Humoral Immune Response Function. Presented at WCD, Sep 30 Oct 5 2007, Buenos Aires. Poster 4596. 20 21

Muistiinpanoja STELARA, ustekinumabi, injektioneste (liuos) 45 mg ja 90 mg. Indikaatiot: STELARA on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet vastetta muihin systeemisiin hoitoihin, mukaan lukien siklosporiini-, metotreksaatti- ja PUVA-hoito, tai joille nämä hoidot ovat vastaaiheisia, tai jotka eivät ole sietäneet tällaisia hoitoja. Annostus läiskäpsoriaasin hoidossa: Käyttö vain psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa. STELARA-annostukseksi suositellaan aloitusannoksena 45 mg ihon alle, minkä jälkeen annetaan 45 mg annos 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein. Jos potilaan paino on yli 100 kg, aloitusannos on 90 mg ihon alle, minkä jälkeen annetaan 90 mg annos 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein. Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Infektiot: Ustekinumabi saattaa lisätä infektiovaaraa ja aktivoida latentteja infektioita uudelleen. STELARA-hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos harkitaan sen antamista kroonista infektiota sairastaville tai toistuvia infektioita aiemmin sairastaneille potilaille. Potilailta on tutkittava tuberkuloosi-infektion mahdollisuus ennen STELARAhoidon aloittamista. STELARA-hoitoa ei saa antaa, jos potilaalla on aktiivinen tuberkuloosi. Latentin tuberkuloosi-infektion hoito on aloitettava ennen STELARA-valmisteen antamista. Potilasta on neuvottava hakeutumaan lääkärinhoitoon, jos hänelle ilmaantuu infektioon viittaavia merkkejä tai oireita. Pahanlaatuiset kasvaimet: Immunosuppressiiviset lääkeaineet, kuten ustekinumabi, saattavat suurentaa pahanlaatuisten kasvainten riskiä. Yliherkkyysreaktiot: Vakavia allergisia reaktioita, jotka joissakin tapauksissa ovat ilmaantuneet useita päiviä hoidon lopettamisen jälkeen, on raportoitu markkinoille tulon jälkeen. Anafylaksiaa ja angioedeemaa on esiintynyt. Esitäytetyn ruiskun suojus sisältää luonnonkumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita luonnonkumille yliherkillä henkilöillä. Jos potilaalle ilmaantuu anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio, STELARAvalmisteen antaminen on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava. Rokotukset: Eläviä viruksia tai eläviä bakteereja sisältävien rokotteiden (esim. BCG-rokotteen) antamista STELARA-hoidon aikana suositellaan välttämään. STELARA-hoitoa saaville potilaille voidaan antaa inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältäviä tai eläviä taudinaiheuttajia sisältämättömiä rokotteita. Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito: STELARA-hoidon tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien biologiset lääkkeet, tai valohoidon kanssa ei ole tutkittu. Immunoterapia: STELARA-hoitoa ei ole arvioitu potilailla, jotka ovat saaneet allergian siedätyshoitoa. Ei tiedetä, vaikuttaako STELARA allergian siedätyshoitoon. Erityisryhmät: STELARA-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaiden hoitoon ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat. Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia. Yhteisvaikutukset: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Vaiheen III tutkimusten populaatiofarmakokineettisessä analyysissä selvitettiin psoriaasipotilaiden yleisimmin käyttämien samanaikaisten lääkitysten (esim. parasetamolin, ibuprofeenin, asetyylisalisyylihapon, metformiinin, atorvastatiinin, levotyroksiinin) vaikutusta ustekinumabin farmakokinetiikkaan. Näiden lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä ei havaittu viitteitä yhteisvaikutuksista. Raskaus ja imetys: STELARA-valmisteen käyttöä on varotoimenpiteenä syytä välttää raskaana oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 15 viikon ajan hoidon jälkeen. Ei tiedetä, erittyykö ustekinumabi ihmisellä äidinmaitoon. Koska ustekinumabista saattaa aiheutua haittavaikutuksia imetettävälle lapselle, päätös imetyksen lopettamisesta hoidon ajaksi ja 15:ksi viikoksi hoidon jälkeen tai STELARA-hoidon lopettamisesta on tehtävä ottamalla huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja STELARA-hoidon hyödyt äidille. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Haittavaikutukset: Ustekinumabihoitoon liittyvien kliinisten psoriaasitutkimusten kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa osioissa yleisimpiä haittavaikutuksia (>10 %:lla) olivat nenän ja nielun tulehdus sekä ylähengitystieinfektiot. Ks. tarkemmin Pharmaca Fennica. Pakkaukset ja hinnat 1.11.2010: STELARA 45 mg injektioneste, liuos, 1 kerta-annosinjektiopullo (45 mg / 0,5 ml) TMH: 3019,00, VMH: 3754,03. Peruskorvattava (42%) erillisselvityksen perusteella sairausnumerolla 319. STELARA 90 mg injektioneste, liuos, 1 esitäytetty kerta-annosruisku (90 mg / 1 ml) TMH: 3229,00, VMH: 4011,54. Peruskorvattava (42%) erillisselvityksen perusteella sairausnumerolla 319. MYYNTILUVAN HALTIJA Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia. Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo. 22 23