Sähköisen lääkemääräyslain muutokset HE 219/2013 28.3.2014/251 THL/OPER lakimies Joni Komulainen 1.9.2015 Joni Komulainen, lakimies, OPER
Muutetut lait 1) Lääkemääräyslaki Laki sähköisestä lääkemääräyksestä (61/2007) 2) Lakimuutosten käsittelyn aikataulu Hallituksen esitys 219/2013 annettu Eduskunnalle 23.1.2014 Lähetekeskustelu 5.2.2014 Sosiaali- ja terveysvaliokunnan mietintö 1/2014 annettu 25.2.2014 Eduskunnan ensimmäinen käsittely 27.2.2014 ja toinen käsittely 4.3.2014, jossa laki hyväksyttiin StVM:n mietinnössä esitetyin muutoksin 2 1.9.2015
Esityksen keskeiset seikat Sähköiseen lääkemääräykseen liittyvät muutokset Muutokset perustuvat kerättyihin kokemuksiin ja niistä kumpuaviin muutostarpeisiin Sähköistä lääkemääräystä kehitetään edelleen Muutokset lääkemääräyslakiin 3 1.9.2015
2 Lain soveltamisala Lisätty terveydenhuollosta luovutettavat lääkkeet ja Ahvenanmaa 3 Määritelmät Useita tarkennuksia 4 Potilaan informointi Vastaa asiakastietolain 17 :ää STM:n asetuksella mahdollista vastaavasti tarkentaa 5 Lääkemääräyksen laatiminen Kaikki lääkemääräykset sähköisesti Poikkeuksena teknisluonteiset ongelmat tai muu erityinen poikkeuksellinen syy Tällaisessa tilanteessa lääkemääräykseen merkittävä syy, miksi ei ole annettu sähköisesti STM:n asetuksella tarvittaessa tarkempia säännöksiä 4 1.9.2015
8 Lääkemääräyksen salaaminen Tarpeettomana kumottu 9 Potilasohje Annettava potilaalle kun läsnä vastaanotolla lääkemääräystä laadittaessa Poikkeuksena tekniset syyt ja mobiililaitteet STM:n asetuksella tarvittaessa tarkempia säännöksiä 10 Lääkemääräyksen korjaaminen, mitätöiminen ja uudistaminen Virheellinen: hoitava lääkäri ja apteekki Mitätöiminen: potilaan kanssa yhteisymmärryksessä, ellei kyseessä virheellisten tietojen antaminen tai pakottaminen Uudistaminen: uudistamisen estäminen lääketieteellisillä perusteilla tai virheellisten tietojen antamisen/pakottamisen takia 5 1.9.2015
11 Apteekin tiedonsaantioikeus Kielletyn lääkemääräyksen näkyminen potilasohjeen tai yhteenvedon esittämällä, muuten vain kiellon perumalla 12 Sähköisen lääkemääräyksen toimittaminen Osoitettava luotettavasti oikeus vastaanottaa lääke Apteekille velvoite tallentaa reseptikeskukseen poikkeusperusteilla laadittu kirjallinen ja puhelinlääkemääräys sekä niiden toimitustiedot STM:n asetuksella tarvittaessa tarkempia säännöksiä 6 1.9.2015
13 Potilaan oikeus määrätä tietojen luovutuksesta Yhdenmukaistaminen asiakastietolain kanssa Suostumus voimassa toistaiseksi, suostumuksen peruuttaminen ja kiellot Luovutus mahdollista muun lainsäädännön mukaisesti Pkv- ja huumausainelääkkeitä koskevat tiedot voidaan luovuttaa lääkärille vastaavaa lääkettä määrättäessä Uudistamishakemuksen yhteydessä Lääkkeenmääräjän tarkastusoikeus Hätätilanteessa yleissuostumuksen perusteella voidaan luovuttaa, mutta ei kieltotapauksessa ei voida Tekniselle henkilökunnalle teknisten ongelmien yhteydessä STM:n asetuksenantovaltuus 7 1.9.2015
14 Suostumus- ja kieltoasiakirjat Henkilökohtainen allekirjoitus, merkityksen ymmärtäminen Kela laatii mallit suostumus- ja kieltoasiakirjalle Säilytys 12 vuotta kuolemasta tai 120 vuotta syntymästä 15 Tietojen luovuttaminen viranomaisille ja tieteelliseen tutkimukseen Valviralle ja Fimealle, luvan myöntää THL 16 Potilaan tiedonsaantioikeus Lokitiedot, myös tiedonhallintapalvelu Edeltävät 2 v., erityisestä syystä pidempään Vastaava kuin asiakastietolain 18 16 a Potilaan tiedonhallintapalvelu Suostumuksen, kiellot, tahdonilmaisut, hoidon kannalta keskeiset tiedot, lääkemääräykset 8 1.9.2015
17 Kansalaisen käyttöliittymä Vastaavat ominaisuudet kuin asiakastietolaissa 19 Tietojen säilyttäminen Reseptiarkistossa 10 vuoden sijaan 20 vuotta 20 Sähköisen lääkemääräyksen tietotekninen toteutus Kelan toteuttama käyttöliittymäpalvelu 22 Lääketietokanta Tietosisällön laajentaminen 22 a Tietojärjestelmien ja ohjelmistojen hyväksyntä ja käyttöönotto Kuten asiakastietolaissa 22 b Omavalvonta Kuten asiakastietolaissa 9 1.9.2015
23 Sosiaali- ja terveydenhuollossa luovutettavat lääkkeet Avohoidossa ei velvoittava 23 a Rajat ylittävä sähköinen lääkemääräys epsos 2008 2014 Potilasdirektiivi 2011/24/EU STM:n asetuksenantovaltuus 24 Ohjaus, seuranta ja valvonta Lisätty sosiaalihuollon toimintayksiköt 25 Maksut Apteekit, toimintayksiköt, ammatinharjoittajat Mahdollisimman pitkälti yhdenmukainen asiakastietolain kanssa 10 1.9.2015
28 Siirtymäsäännös Lain 5 :n mukainen velvollisuus laatia lääkemääräykset sähköisesti tulee voimaan yksityisen terveydenhuollon toimintayksiköiden ja niiden tiloissa toimivien itsenäisten ammatinharjoittajien osalta 1.1.2015. Lisäksi Ahvenanmaan maakunnassa sekä sosiaalihuollon palvelujen antajien ja muiden kuin 23 :n 1 momentissa tarkoitettujen itsenäisenä ammatinharjoittajana toimivien lääkärien ja hammaslääkärien sekä sellaisten yksityisten palvelujen antajien, jotka laativat enintään 5 000 lääkemääräystä vuodessa, lääkemääräykset voidaan laatia kirjallisesti, puhelimitse ja faxilla 1.1.2017 saakka. Lain 5 :ssä säädetystä poiketen potilaalla on niin halutessaan oikeus saada sähköisen lääkemääräyksen sijasta kirjallinen, puhelintai fax-lääkemääräys 1.1.2017 saakka. Oikeus ei kuitenkaan koske 1.1.2015 lukien lääkemääräystä, joka koskee 3 :n 8 ja 9 kohdassa tarkoitettuja pkv- ja huumausainelääkkeitä. 11 1.9.2015
Siirtymäsäännökset jatkuu Tämän lain 4 :n 2 momentissa säädetystä poiketen potilaalle annetusta tiedoista tulee tehdä merkintä tiedonhallintapalvelun sijasta potilaasta laadittavaan potilaskertomukseen 1.1.2017 saakka. Lain 10 :ssä tarkoitetut muutokset sähköisen lääkemääräyksen korjaamiseen, mitätöintiin ja uudistamiseen toteutetaan 1.1.2015 mennessä. Lain 12 :n 4 momentista poiketen apteekilla ei ole velvollisuutta tallentaa kirjallista, puhelin- tai telefaxlääkemääräystä reseptikeskukseen ennen 1.1.2017. Lain 13 :n 1 momentin mukaisen potilaan kielto-oikeuden mahdollistavat tietotekniset toteutukset tulee toteuttaa siten, että potilas voi tehdä kiellon 17 :ssä tarkoitetun käyttöliittymän kautta viimeistään 1.1.2015. Kielto on voitava tehdä terveydenhuollon palvelujen antajan käyttämän tietojärjestelmän kautta viimeistään 1.1.2017 12 1.9.2015
Siirtymäsäännökset jatkuu Kansaneläkelaitos toteuttaa 20 :n 2 momentissa tarkoitetun käyttöliittymäpalvelun 1.1.2017 mennessä. Ennen lain voimaantuloa käytössä olleiden tietojärjestelmien ja ohjelmistojen, joita käytetään sähköisen lääkemääräyksen laatimiseksi ja toimittamiseksi, tulee olla tämän lain 22 a :ssä mainittujen säännösten mukaisia viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2015. Ennen mainittua ajankohtaa tietojärjestelmä, jolla ei ole vaatimustenmukaisuustodistusta, voidaan liittää reseptikeskukseen Kelan päätöksellä enintään kahden vuoden ajaksi. Jos tietojärjestelmä on liitetty reseptikeskukseen ennen tämän lain voimaantuloa, saa tietojärjestelmää käyttää ilman vaatimustenmukaisuustodistusta liittymisen yhteydessä todetun määräajan loppuun saakka. 13 1.9.2015
joni.komulainen@thl.fi 14 1.9.2015