VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur lapset Puutiaisaivokuumerokote. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,25 ml suspensiota) sisältää: inaktivoitua TBE (puutiaisaivotulehdus) -virusta/kantaa K23 0,75 mikrog (viljelty kananalkion fibroblastiviljelmissä) adsorboituna alumiinihydroksidiin 0,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Profylaktinen aktiivinen immunisaatio puutiaisaivotulehdusta (TBE) vastaan lapsille 1. ikävuodesta alkaen. 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille annetaan aikuisten TBE-rokote. TBE-virus leviää punkin pureman välityksellä. Rokote on tarkoitettu erityisesti lapsille, jotka asuvat vakituisesti tai oleskelevat tilapäisesti TBE-endeemisellä alueella. 4.2 Annostus ja antotapa Rokote annetaan lihakseen, mieluimmin olkavarteen (M. deltoideus) tai gluteaalisti. Tarvittaessa (esim. potilaille, joilla on taipumusta verenvuotoon) rokote voidaan antaa ihon alle. Ruisketta ei saa antaa laskimoon. Annos on sama 1-11-vuotialla lapsilla. a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana. Tavanomainen immunisaatio-ohjelma - Annos 1 (päivä 0) 0,25 ml - Annos 2 (1-3 kuukauden jälkeen päivästä 0) 0,25 ml - Annos 3 (9-12 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen) 0,25 ml Toisen annoksen antamista voidaan aikaistaa antamalla se kaksi viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen. Tavanomaista ohjelmaa kannattaa noudattaa, jos henkilöllä on jatkuva infektioriski. Kun perusimmunisaatio on suoritettu, vasta-ainetitterit pysyvät ainakin kolme vuotta, jonka jälkeen suositellaan ensimmäisen tehosterokotteen antamista. Serokonversiota voidaan odottaa 2 viikkoa toisen annoksen jälkeen. Jos henkilö tarvitsee nopeaa immunisaatiota, voidaan käyttää vaihtoehtoista ohjelmaa:
Nopea immunisaatio-ohjelma - Annos 1 (päivä 0)0,25 ml - Annos 2 (päivä 7) 0,25 ml - Annos 3 (päivä 21) 0,25 ml Serokonversiota voidaan odottaa aikaisintaan 14 päivää toisen annoksen jälkeen eli 21. päivänä. Kun perusimmunisaatio on suoritettu, vasta-ainetitterit pysyvät ainakin 12 18 kuukautta, jonka jälkeen suositellaan ensimmäisen tehosterokotteen antamista. Lasten, joilla on immuunivajavuus, vasta-ainetasot on tarkistettava 30-60 päivää toisen annoksen jälkeen tai kolmannen annoksen jälkeen, jos käytetään nopeutettua rokotusaikataulua. Tarvittaessa voidaan antaa vielä yksi rokoteannos. b) Tehosterokotus Jommankumman annostusohjeen mukaisesti suoritetun perusimmunisaation jälkeen riittää yksi lisäruiske 0,25 ml Encepur lapset -rokotetta tehosteeksi perussuojan vahvistamiseksi. 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille annetaan aikuisten TBE eli Encepur -rokotetta. Kliinisten tutkimusten mukaan rokotus antaa suojan noin 3 vuodeksi. Tämän jälkeen voidaan antaa ensimmäinen tehosteannos kolmen vuoden kuluttua ja sen jälkeen joka 5. vuosi. Käytettäessä lyhennettyä annostusohjetta ensimmäinen tehosteannos tulee antaa jo 12-18 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen joka 5. vuosi. Kaikki rokotukset (eränumeroineen ja kauppanimineen) on merkittävä kansainväliseen rokotuskorttiin tai vastaavaan asiakirjaan. Optimaalinen suoja saavutetaan vain, jos koko rokotusohjelma on suoritettu loppuun. 4.3 Vasta-aiheet Lapsille, joilla on jokin akuutti sairaus, joka vaatii hoitoa, rokotus voidaan antaa aikaisintaan 2 viikkoa täydellisen toipumisen jälkeen. Tämän rokotteen käyttö on vasta-aiheista lapsilla, joiden tiedetään olevan allerginen Encepur lapset - rokotteelle. Jos immunisaation jälkeen esiintyy komplikaatioita, ne on tulkittava kontraindikaatioksi, ja samaa rokotetta ei tulisi antaa ennen kuin komplikaatioiden syy on selvitetty. Tämä on erityisen tärkeää, kun epäillään allergista reaktiota ja kun reaktio ei ole rajoittunut vain pistosalueelle. Rokotteen tarpeellisuutta lapsilla, joilla on aiemmin todettu aivovaurioita, on harkittava tarkkaan. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten muutkin rokotteet, Encepur lapset-rokote voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita. Siksi saatavilla on oltava valmius ensiavun antamiseksi. Rokotetta ei saa antaa suonensisäisesti. Pahimmassa tapauksessa voi vahingossa annettu suonensisäinen rokote johtaa sokkiin. Hoitotoimenpiteet sokin ehkäisemiseksi on aloitettava välittömästi. Rokotetta ei tule antaa punkin pureman jälkeen epäiltäessä akuuttia infektiota. Rokote ei tehoa muihin punkin levittämiin sairauksiin (esim. borrelioosiin). Encepur Lapset ei ole vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa: - tavalliset infektiot, vaikkakin niihin liittyy lievä kuume - mahdollinen kontakti sellaisten henkilöiden kanssa, joilla on jokin tarttuva tauti
- perheenjäsenillä esiintyvät kouristukset - kuumekouristusten esiintyminen rokotettavalla henkilöllä (Koska rokotuksen aiheuttamat reaktiot kuume mukaanlukien voivat aiheuttaa kouristuskohtauksen, suositellaan kuumetta alentavaa lääkettä annettavaksi lapsille, jotka ovat alttiita kuumekouristuksille: esim. inaktivoitujen rokotteiden kyseessä ollessa rokotuksen yhteydessä sekä 4 ja 8 tuntia rokotuksen jälkeen) - krooniset sairaudet, mukaanlukien nonprogressiiviset keskushermostosairaudet - ekseema ja muut ihotaudit, paikalliset ihoinfektiot - antibioottihoito, matala-annoksinen kortikosteroidihoito tai paikallishoito steroideja sisältävillä valmisteilla - synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuustila (ks. kohta 4.5) Potilaan rokotussuoja on tarkistettava jokaisen puutiaispureman jälkeen jäykkäkouristuksen varalta. Lateksille herkät potilaat: vaikka ruiskun kärkikorkissa ei ole havaittu luonnonkumilateksia, Encepur lapset -rokotteen turvallista käyttöä tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Rokotteen teho voi heiketä, jos sitä annetaan henkilöille, jotka saavat immunosuppressiohoitoa, tai henkilöille, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos. TBE-immunoglobuliini-injektion jälkeen on oltava vähintään 4 viikon väliaika, ennen kuin annetaan Encepur lapset -rokotetta; muuten spesifinen vasta-ainetaso voi laskea. Rokote voidaan antaa samanaikaisesti muiden inaktivoitujen virusrokotteiden kanssa, mutta tällöin on käytettävä toista rokotuskohtaa. 4.6 Raskaus ja imetys Ei oleellinen Encepur lapset -rokotteen osalta, koska rokote on tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei oleellinen. 4.8 Haittavaikutukset Haittavaikutusten arviointiin on käytetty seuraavia esiintymislukuja: Hyvin yleinen 10 % Yleinen 1-10 % Melko harvinainen 0,1-1 % Harvinainen 0,01-0,1 % Erittäin harvinainen < 0,01 %, mukaan lukien yksittäiset raportit Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ja lääkkeen kauppaan tulon jälkeinen valvonta on osoittanut seuraavia haittavaikutusten esiintymistiheyksiä: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset Ohimenevää kipua rokotuskohdassa Punoitus ja turvotus
Erittäin harvinaiset Systeemiset reaktiot Koko keho Hyvin yleiset Ruoansulatuselimistö Granulooma injektiokohdassa, joka voi poikkeustapauksissa johtaa serooman muodostumiseen. Kuume 38 C 1-2-vuotiailla lapsilla Yleinen sairauden tunne; flunssan kaltaiset oireet (hikoilu, vilunväristykset); etenkin ensimmäisen rokotuksen jälkeen lämmönnousu 38 C 3-11- vuotiailla lapsilla Pahoinvointi Harvinaiset Luusto, lihakset ja sidekudos Veri ja imukudos Hermosto Hyvin yleiset Immuunijärjestelmä Oksentelu, ripulinkaltaiset ulosteet Nivelsärky ja lihassärky Nivel- ja lihassärky niskan seudulla Lymfadenopatia Uneliaisuus alle 3-vuotiailla lapsilla Päänsärky 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla Parestesia (kuten kutina, puutuminen), kuumekouristukset Allergiset reaktiot (kuten yleistynyt urtikaria, limakalvoturvotus, vinkuva hengitys, hengenahdistus, bronkospasmi, hypotensio ja muut verenkiertohäiriöt (joskus liittyen ohimeneviin epäspesifisiin näköhäiriöihin), ohimenevä trombosytopenia) Edellä mainittuja flunssan kaltaisia oireita, kuume mukaan lukien, ilmenee lähinnä ensimmäisen rokotuksen jälkeen, ja ne häviävät yleensä 72 tunnin kuluessa. Mikäli tarpeellista, hoitoa kuumelääkkeillä tulee harkita. Niskan alueen nivelsäryt ja lihaskivut voivat aiheuttaa samanlaisia oireita kuin aivokalvotulehdus. Nämä oireet ovat hyvin harvinaisia ja häviävät muutaman päivän kuluessa ilman seuraamuksia. TBE-rokotuksen jälkeen on yksittäisissä tapauksissa raportoitu keskus- ja ääreishermoston sairauksia, mukaan lukien askendoiva halvaustila aina hengityslamaan asti (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä).
4.9 Yliannostus Ei tunnettuja oireita. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: ATC-koodi: J07B A01 Serokonversionopeus (entsyymiin kytketyn immuuniabsorptiotestin = ELISA-testin mukaan mitattuna) on seuraava: 4 viikkoa 1. annoksen jälkeen (päivä 28): noin 50 % rokotetuista 2 viikkoa 2. annoksen jälkeen (päivä 42): noin 98 % rokotetuista 2 viikkoa 3. annoksen jälkeen (päivä 314): noin 99 % rokotetuista Kun rokotus tapahtuu lyhennetyn rokotusohjeen mukaisesti, serokonversionopeus on (ELISA-testi): 2. annoksen jälkeen (päivä 21): noin 90 % rokotetuista 3. annoksen jälkeen (päivä 35): noin 99 % rokotetuista. 5.2 Farmakokinetiikka Ei tiedetä. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ei saatavissa. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Yksi kerta-annoksinen esitäytetty ruisku (0,25 ml) sisältää: alumiiniumhydroksidia 0,5 mg (adjuvantti), formaldehydiä 2,5 mikrog, sakkaroosia, natriumkloridia, tris(hydroksimetyyli)aminometaania, suolahappoa ja injektionesteisiin käytettävää vettä. Rokote sisältää myös vähäisiä määriä klooritetrasykliinihydrokloridia, gentamisiinisulfaattia ja neomysiinisulfaattia. 6.2 Yhteensopimattomuudet Rokotetta ei saa sekoittaa muiden injektionesteiden kanssa. 6.3 Kestoaika Rokotteen kelpoisuusaika on 24 kuukautta. 6.4 Säilytys Encepur on säilytettävä +2-+8 C:ssa (jääkaapissa). Ei saa jäätyä. Jäätynyttä rokotetta ei saa käyttää. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) I-tyypin lasista valmistettu 1 ml:n esitäytetty ruisku. Jokainen ruisku sisältää 0,25 ml valkeahkoa, sameaa suspensiota.
Pakkauskoko: 1 x 0,25 ml 10 x 0,25 ml 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämis ohjeet Ravistettava hyvin ennen käyttöä. Käyttämättä jäänyt rokote on hävitettävä. Rokotetta ei saa käyttää pakkauksessa ja ruiskussa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA GSK Vaccines GmbH P.O. Box 1630 D-35006 Marburg, Saksa 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 16906 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 29.4.2002 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 15.09.2015