VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Isoba vet. 100% inhalaatiohöyry, neste 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: 100 % isofluraani Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiohöyry, neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlajit Hevonen, koira, kissa, linnut mukaan lukien kirjekyyhkyset, matelijat ja pienet nisäkkäät (rotta, hiiri, hamsteri, sinsilla, gerbiili, marsu ja fretti). 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Yleisanestesian induktio ja ylläpito. 4.3. Vasta-aiheet Ei saa käyttää eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä isofluraanille tai alttiita malignille hypertermialle. 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Isofluraanilla on vain vähän tai ei lainkaan kipua lievittäviä ominaisuuksia. Riittävästä kivunlievityksestä tulee aina huolehtia ennen leikkausta. Potilaan kivunlievityksen tarve tulee arvioida ennen anestesian päättymistä. Matelijoille voi olla hankalaa indusoida anestesiaa, koska ne pidättävät hengitystä. Ruumiinlämmön lasku voi vaikuttaa pienten nisäkkäiden aineenvaihduntaan, koska näillä kehon pintaalan suhde painoon on suuri. Tämän takia ruumiinlämpöä tulee valvoa ja se tulee pitää tasaisena. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet 1
Isofluraani aiheuttaa annosvasteista hengityslamaa sekä hypotensiota. Sydämen rytmihäiriöitä ja ohimenevää bradykardiaa on raportoitu harvoin. Valmisteen tunnettujen farmakodynaamisten ominaisuuksien, mukaan lukien systeemisen verenpaineen laskun, mukaisesti tulee ennen valmisteen käyttöä tehdä hyöty-/haitta-arvio potilailla, jotka kärsivät sydämen ja verenkiertoelimistön toiminnan heikkenemisestä. Vaikka isofluraania voidaan käyttää kallokirurgiassa ja kallovammojen yhteydessä, aivoverenkierron lisääntymistä ja kallonsisäisen paineen nousua voi esiintyä. Potilaan hyperventilointi voi pienentää kohonnutta kallonsisäistä painetta. Malignia hypertermiaa on raportoitu erittäin harvoin alttiilla eläimillä. Jos eläinlajille ei ole määritelty MAC/ED 50 -arvoa, valmisteen käytön tulee perustua eläinlääkärin tekemään hyöty-haitta-arvioon. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Älä hengitä höyryä. Käyttäjän tulee konsultoida kansallisia viranomaisia isofluraanin työsuojelumääräyksistä. Leikkaus- ja heräämötiloissa tulee olla riittävä tuuletus tai tehokas ilmanpoistojärjestelmä, jotta anestesiakaasua ei kerry tiloihin. Tilat ja laitteet tulee huoltaa ja tarkistaa säännöllisesti. Raskaana olevien ja imettävien naisten tulee välttää kosketusta tämän valmisteen kanssa sekä oleskelua leikkaussalissa tai toipumistilassa. Maskin käyttöä pitkittyneen yleisanestesian induktion ja ylläpidon aikana tulee välttää. Käytä mansetilla varustettua intubaatioputkea aina kun se on mahdollista Isoba vet -valmisteen antoon yleisanestesian ylläpidon aikana. Ympäristön suojelemiseksi ilmanpoistojärjestelmässä on hyvä käyttää aktiivihiilisuodattimia. Isofluraanin annostelu on tehtävä varovasti ja läikkynyt aine on poistettava välittömästi käyttäen reagoimatonta ja imukykyistä materiaalia, esim. sahanpurua. Roiskeet on pestävä iholta ja silmistä, ja aineen joutumista suuhun on vältettävä. Voimakkaan tahattoman altistuksen sattuessa henkilö on poistettava altistavan aineen luota ja käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Halogenoidut anestesia-aineet voivat aiheuttaa maksavaurioita. Isofluraanin tapauksessa kyse on idiosynkraattisesta vasteesta, jota esiintyy erittäin harvinaisena toistuvan altistuksen yhteydessä. Lääkärille: Ilmatiet pidetään avoimina ja annetaan oireenmukaista ja tukihoitoa. Huomioitava, että adrenaliini ja katekoliamiinit voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Isofluraani aiheuttaa annosvasteista systeemisen verenpaineen laskua. Sydämen rytmihäiriöitä ja ohimenevää bradykardiaa on raportoitu harvoin. Isofluraani aiheuttaa annosvasteista hengityslamaa ja harvinaisissa tapauksissa malignia hypertermiaa. Vaikka isofluraania voidaan käyttää kallokirurgiassa ja kallovammojen yhteydessä, aivoverenkierron lisääntymistä ja kallonsisäisen paineen nousua voi esiintyä. Potilaan hyperventilointi voi pienentää kohonnutta kallonsisäistä painetta. 2
4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Vaikka isofluraania on turvallisesti käytetty keisarileikkauksissa koirilla ja kissoilla, riittävää tutkimustietoa ei ole saatavilla sen käytöstä tiineyden tai imetyksen aikana tämän valmisteen kohdeeläinlajeilla. Valmisteen käytön tiineyden ja laktaation aikana tulee tämän takia perustua eläinlääkärin tekemään hyöty-haitta-arvioon. Katso myös kohta 4.11. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Typpioksidin käyttö ja esilääkityksessä käytettävät lääkeaineet, kuten asepromatsiini, opioidit, bentsodiatsepiinit ja α2-adrenoreseptoriagonistit ovat yhteensopivia isofluraanin kanssa. Näiden aineiden samanaikainen käyttö pienentää kuitenkin anestesian induktioon ja ylläpitoon tarvittavaa isofluraanipitoisuutta. Kuivatut hiilidioksidiabsorberit voivat hajottaa isofluraanin hiilimonoksidiksi. 4.9 Annostus ja antotapa Pienintä tehokasta annosta tulee käyttää ja kuten kaikkien anesteettien ollessa kyseessä, oikea annos on se annos, jolla saavutetaan haluttu vaikutus. Isofluraani tulee antaa tarkasti kalibroitua höyrystintä käyttäen asianmukaisella anestesia-laitteistolla. Isofluraani voidaan myös annostella muunlaisella höyrystimellä (kuten Stephensin höyrystimellä tai Komesaroffin laitteella). Koira Alveolaarinen vähimmäispitoisuus: Isofluraanin MAC on 1,28 % koiralle. Anestesian induktio: Koiran anestesian induktio on mahdollinen sisään hengitetyn isofluraanin 2-4 %:n pitoisuudella. Tavanomaisen esilääkityksen, kuten asepromatsiinin, opioidien, bentsodiatsepiinien ja alfa-2-adrenoreseptoriagonistien ja/tai typpioksidikaasun samanaikainen käyttö vähentää tarvittavan isofluraanin määrää. Jos anestesian induktiossa käytetään injektiovalmistetta, aluksi käytettävän isofluraanin määrän tulee yleensä olla hieman suurempi kuin anestesian ylläpitoon tarvittavan, jotta helpotettaisiin inhalaatio-anestesiaan siirtymistä. Anestesian ylläpito: Yleensä anestesian ylläpitoon tarvittava MAC-arvo on uloshengityksessä noin 1,3 %. Käytännössä tämä tarkoittaa höyrystimen asetuksia (VOC) 1,5-2,5 % koirille. Esilääkitys ja/tai typpioksidin samanaikainen käyttö tai sedatiivien ja/tai analgeettien käyttö anestesian aikana vähentää tarvittavan isofluraanin määrää. Herääminen on tavallisesti rauhallinen ja nopea. Kissa Alveolaarinen vähimmäispitoisuus: Isofluraanin MAC on 1,63 % kissalle. Anestesian induktio: Kissan anestesian induktio on mahdollinen sisään hengitetyn isofluraanin 2-4 %:n pitoisuudella. Tavanomaisen esilääkityksen, kuten asepromatsiinin, opioidien, bentsodiatsepiinien ja alfa-2-adrenoreseptoriagonistien ja/tai typpioksidikaasun samanaikainen käyttö vähentää tarvittavan isofluraanin määrää. Jos anestesian induktiossa käytetään injektiovalmistetta, aluksi käytettävän isofluraanin määrän tulee yleensä olla hieman suurempi kuin anestesian ylläpitoon tarvittavan, jotta helpotettaisiin inhalaatio-anestesiaan siirtymistä. Anestesian ylläpito: Yleensä anestesian ylläpitoon tarvittava MAC-arvo on uloshengityksessä noin 1,3 %. Käytännössä tämä tarkoittaa höyrystimen asetuksia (VOC) 1,5-3,0 % kissoille. Esilääkitys ja/tai typpioksidin samanaikainen käyttö tai sedatiivien ja/tai analgeettien käyttö anestesian aikana vähentää tarvittavan isofluraanin määrää. Herääminen on tavallisesti rauhallinen ja nopea. 3
Hevonen Alveolaarinen vähimmäispitoisuus: Isofluraanin MAC on n. 1,31 % hevoselle. Anestesian induktio: Koska käytännössä ei yleensä suoriteta täysikasvuisen hevosen anestesian induktiota isofluraanilla, on induktioon normaalisti käytettävä lyhytvaikutteista barbituraattia, kuten tiopentaalinatriumia tai dissosiatiivista anesteettia, ketamiinia, johon tarvittaessa voidaan liittää guaifenesiini. Toivottu anestesian syvyys saavutetaan tämän jälkeen 5-10 minuutissa sisään hengitetyllä isofluraanilla, pitoisuudella 3-5 %. Varsojen anestesian induktioon voidaan käyttää sisään hengitettyä isofluraania pitoisuudella 3-5 %, kun induktioon liitetään happihoito riittävän isolla virtauksella. Anestesian ylläpito: Anestesia voidaan ylläpitää isofluraanipitoisuudella 1,5-2,5 %. Linnut Alveolaarinen vähimmäispitoisuus: Lintujen osalta tunnetaan vain muutama MAC/ED 50 -arvo. MAC on esim. 1,34 % hietakurjelle, 1,45 % kirjekyyhkyselle ja 1,44 % kakaduille. MAC laskee arvoon 0,89 %, kun kirjekyyhkyselle annetaan samanaikaisesti midatsolaamia, ja arvoon 1,08 % kakaduille, kun samanaikaisesti annetaan butorfanolia. Isofluraanianestesian käyttöä on raportoitu monella eri lintulajilla, aina pienistä seeprapeipoista isoihin korppikotkiin, kotkiin ja joutseniin asti. Anestesian induktio: Anestesian induktio isofluraanipitoisuudella 3-5 % on yleensä nopea. Joutsenille on käytetty propofolia anestesian induktioon ja isofluraania sen ylläpitoon. Anestesian ylläpito: Ylläpitoannos riippuu lintulajista ja yksilöstä. Yleensä 2-3 % on sopiva ja turvallinen isofluraanipitoisuus. Tietyille kattohaikara- ja haikaralajeille 0,6-1 % voi olla riittävä pitoisuus. Jotkin korppikotkat ja kotkat saattavat vaatia jopa 4-5 % isofluraanipitoisuudet, tietyt ankat ja hanhet jopa 3,5-4 % pitoisuudet. Yleensä isofluraanipitoisuuksien muutokset näkyvät nopeasti lintujen vasteessa. Matelijat Alveolaarinen vähimmäispitoisuus: Kirjallisuudessa on kuvattu tämän aineen käyttöä usealle eri matelijalle (esim. useat liskot, kilpikonnat, leguaanit, kameleontit ja käärmeet). Aavikkoleguaanin ED 50 -arvo on 35 C:ssa 3,14 % ja 20 C:ssa 2,83 %. Anestesian induktio: Anestesian induktio on yleensä nopea isofluraanipitoisuudella 2-4 %. Anestesian ylläpito: Anestesiaa ylläpidetään tavallisesti isofluraanipitoisuudella 1-3 %. Pienet nisäkkäät Alveolaarinen vähimmäispitoisuus: Isofluraania on suositeltu usean pienen nisäkkään, kuten rotan, hiiren, hamsterin, chinchillan, gerbiilin, marsun ja fretin, anestesiaan. MAC-arvot ovat olleet 1,34 % hiirelle ja 1,38 %, 1, 46 % ja 2,4 % rotalle. Anestesian induktio: Induktioon käytetään isofluraanipitoisuuksia 2-3 %. Anestesian ylläpito: Anestesiaa ylläpidetään isofluraanipitoisuudella 0,25-2 %. 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Isofluraanin käytön yhteydessä anestesian syvyyttä on seurattava huolellisesti. Koska ensimmäiset yliannostuksen merkit liittyvät kardiovaskulaariseen lamaan, kardiovaskulaarisia oireita (esim. pulssin voimakkuus, syke, valtimopaine, limakalvojen väri ja kalpeus) ja hengitysoireita (hengityksen tiheys ja syvyys) tulee tarkkailla huolellisesti. 4
Isofluraanin yliannostus voi aiheuttaa huomattavaa hengityslamaa. Tämän vuoksi hengitystä tulee tarkkailla huolellisesti ja tukea tarvittaessa lisähapella ja/tai avustetulla ventiloinnilla. Voimakkaan kardiopulmonaarisen laman sattuessa tulee isofluraanin anto keskeyttää ja laitteisto huuhdella hapella sekä varmistaa hengitysteiden avoimuus ja aloittaa avustettu ventilaatio puhtaalla hapella. Kardiovaskulaarinen lama tulee hoitaa plasman laajentajia, verenpainetta kohottavia lääkkeitä, rytmihäiriölääkkeitä sekä muita asiaankuuluvia menetelmiä käyttäen. Hengityksen pysähtyminen tulee hoitaa avustetulla ventilaatiolla. Sydämen pysähtyessä on aloitettava täydellinen kardiopulmonaarinen elvytys. 4.11 Varoaika Hevonen: teurastus 2 vuorokautta. Ei saa käyttää ihmisravinnoksi kasvatettaville kyyhkysille. Ei saa käyttää tammoille, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: yleisanesteetit, halogenoidut hiilivedyt ATCvet-koodi: QN01AB06 5.1 Farmakodynamiikka Isofluraani on halogenoitujen hiilivetyjen ryhmään kuuluva inhaloitava yleisanesteetti. Se on haihtuva neste, joka mahdollistaa nopean anestesian säätelyn. Koska isofluraani imeytyy ja jakaantuu nopeasti, anestesian induktio on suhteellisen nopea ja eläin herää rauhallisesti. Muiden tämän tyyppisten inhalaatioanesteettien tavoin isofluraani lamaa hengitys- ja sydän- ja verenkiertojärjestelmiä. Isofluraani voi herkistää sydänlihasta rytmihäiriöitä aiheuttaville katekoliamiineille. Isofluraani saa yleensä aikaan hyvän lihasrelaksaation, mutta leikkauksen jälkeinen kipua lievittävä vaikutus on vähäinen nopean heräämisen johdosta. Isofluraanilla on vain vähän tai ei lainkaan analgeettisia ominaisuuksia. 5.2 Farmakokinetiikka Isofluraanin imeytyminen ja jakaantuminen on nopeaa. Isofluraanista metaboloituu vain hyvin pieni osa (alle 0,2 %) ja lähes koko lääkeannos erittyy muuttumattomana keuhkojen kautta. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Ei ole. 6.2 Yhteensopimattomuudet Hiilimonoksidia voi muodostua isofluraanin reagoidessa kuivan hiilidioksidiabsorberin (Soda Lime, Baralyme) kanssa. Tämä estetään varmistamalla, että absorberikalkki on tuoretta tai kostutettua, jos se on päässyt kuivahtamaan. 5
6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 5 vuotta. 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Ei saa säilyttää yli 25 C lämpötilassa. Säilytä tiiviisti suljetussa alkuperäispakkauksessa. Säilytä suojassa suoralta auringonvalolta ja kuumuudelta. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus 250 ml lasipullo (Ph. Eur. tyyppi IV), turvakorkki, jossa on polyetyleenitiiviste. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat 8. MYYNTILUVAN NUMERO 17939 9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 17.4.2003/x.x.2009 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 1.6.2009 MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen. 6