LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zutectra 500 IU injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty 1 ml:n ruisku sisältää ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia 500 IU. 150 mg/ml ihmisen proteiinia, josta vähintään 96 % on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeneille (HBs) 500 IU/ml. Jakautuminen IgG-alaluokkiin: IgG1: 59 % IgG2: 35 % IgG3: 3 % IgG4: 3 % IgA-pitoisuus maks. 6 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa. Liuos on kirkas ja vaaleankeltainen tai vaaleanruskea. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Hepatiitti B -viruksen (HBV:n) uusintainfektion ehkäisy HBV-DNA-negatiivisilla potilailla 6 kuukautta hepatiitti B:n aiheuttaman maksan vajaatoiminnan vuoksi tehdyn maksansiirron jälkeen. Zutectra on indikoitu vain aikuisille. Riittävää virostaattien samanaikaista käyttöä on harkittava, jos se on tarkoituksenmukaista, hepatiitti B:n uusintainfektion vakioestolääkityksenä. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus HBV-DNA-negatiiviset aikuiset 6 kuukautta maksansiirron jälkeen: - potilaat, joiden paino on < 75 kg: 500 IU (1 ml) / viikko - potilaat, joiden paino on 75 kg: 1 000 IU (2 kertaa 1 ml) / viikko Ennen ihonalaisen Zutectra-hoidon aloittamista anti-hbs-seerumipitoisuudet pitää stabiloida riittävällä laskimonsisäisellä hepatiitti B -immunoglobuliinilla pitoisuuteen 300 500 IU/l tai enemmän. Ensimmäinen Zutectra-annos on annettava noin 14 21 vuorokautta viimeisen stabiloiduilla anti-hbsseerumipitoisuuksilla annetun laskimonsisäisen annoksen jälkeen, jotta varmistetaan anti-hbs:n riittävä kattavuus siirryttäessä laskimonsisäisestä annostuksesta ihonalaiseen annostukseen. Zutectran annosta voidaan mukauttaa enintään annokseen 1 000 IU/viikko, jotta pystytään ylläpitämään anti- HBs-seerumipitoisuus > 100 IU/l HBsAg-negatiivisilla ja HBV-DNA-negatiivisilla potilailla. Potilaiden seerumin anti-hbs-vasta-ainepitoisuuksia on tarkkailtava säännöllisesti. 2

Zutectran käyttöä lasten lääkkeeksi ei ole hyväksytty. Antotapa Zutectra pitää antaa ihon alle. Zutectran mukana on pakkausseloste, jossa annetaan tarkat käyttöohjeet, joita tulee noudattaa. Kun potilas tai potilasta hoitava omainen injisoi lääkevalmistetta kotihoidossa, edellytyksenä on, että hän on saanut opastuksen siihen lääkäriltä, jolla on kokemusta potilaiden kotihoidon ohjauksesta. Potilaalle tai häntä hoitavalle omaiselle opetetaan pistostekniikkaa, hoitopäiväkirjan pitämistä ja toimenpiteitä, joihin pitää ryhtyä, jos ilmenee vakavia haittavaikutuksia. On toteutettava riittävä valvontajakso, jonka aikana anti-hbs:n matalimpien seerumipitoisuuksien on oltava vakaat > 100 IU/l ja annostusohjelman on pysyttävä vakaana. Lisäksi potilaiden tai häntä hoitavien omaisten on noudatettava pistostekniikkaa ja annostusohjeita, jotta voidaan varmistua siitä, että anti-hbs:n matalimmat seerumipitoisuudet > 100 IU/l säilyvät sen jälkeen, kun pitoisuuskontrollien välistä aikaa on pidennetty. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys aineosille. Yliherkkyys ihmisen immunoglobuliineille. Zutectraa ei saa antaa suonensisäisesti. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Varmista, että Zutectraa ei anneta verisuoneen sokkiriskin vuoksi. Jos rokotteen saaja on HBsAg:n kantaja, tämän lääkevalmisteen antamisesta ei ole hyötyä. Altistuksen jälkeisen estolääkityksen tehosta ei ole tietoja. Todelliset yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia. Zutectra sisältää pienen määrän IgA:ta. Henkilöt, joilla on IgA-puutos, voivat mahdollisesti kehittää IgA-vasta-aineita, ja he saattavat saada anafylaktisia reaktioita IgA:ta sisältävien veren aineosien antamisen jälkeen. Lääkärin on tämän vuoksi arvioitava Zutectra-hoidon hyöty punniten sitä mahdollisia yliherkkyysreaktioita vasten. Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini voi harvoin aiheuttaa verenpaineen alenemisen, johon liittyy anafylaktinen reaktio, jopa potilailla, jotka ovat aikaisemmin sietäneet hoidon ihmisen immunoglobuliinilla. Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla että: - potilaat eivät ole herkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille. Tämä varmistetaan injisoimalla lääkevalmistetta aluksi hitaasti; - potilaita tarkkaillaan huolellisesti oireiden varalta koko injektion ajan. Potilaita pitää tarkkailla ainakin 20 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen. Jos herää epäily allergisen tai anafylaktisen tyyppisistä reaktioista, injektio on keskeytettävä välittömästi. Sokkitapauksessa on ryhdyttävä normaaleihin sokin hoitotoimiin. Normaaleja toimenpiteitä ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käyttämisestä johtuvien infektioiden ehkäisemiseksi ovat luovuttajien huolellinen valinta, spesifisten infektiomarkkereiden seulonta yksittäisistä luovutetuista annoksista sekä plasmapooleista ja sellaisten 3

tehokkaiden valmistusvaiheiden käyttöön ottaminen, joiden avulla virukset voidaan inaktivoida tai poistaa. Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita annettaessa tartunnanaiheuttajien välittymisen mahdollisuutta ei kuitenkaan voida kokonaan sulkea pois. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita patogeeneja. Käytössä olevia toimenpiteitä pidetään tehokkaina sellaisten vaipallisten virusten kuten HIV, HBV ja HCV sekä vaipattoman HAV-viruksen kohdalla. Käytetyt toimenpiteet saattavat tuottaa niukkoja tuloksia, kun niitä käytetään vaipattomia viruksia, kuten parvovirus B19:ää, vastaan. On olemassa rauhoittavaa kliinistä kokemusta siitä, että hepatiitti A tai parvovirus B19 ei ole siirtynyt immunoglobuliinien mukana ja myös vasta-ainepitoisuuden oletetaan olevan tärkeässä osassa viruksiin liittyvässä turvallisuudessa. On erittäin suositeltavaa, että lääkevalmisteen nimi ja eränumero merkitään muistiin joka kerta, kun Zutectraa ruiskutetaan potilaaseen, jotta yhteys potilaan ja lääkevalmisteen erän välillä säilyy. Tämä suositus koskee myös injektioiden kirjaamista hoitopäiväkirjaan silloin, kun potilas injisoi itse lääkettä kotihoidossa. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Eläviä heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet Immunoglobuliinilääkitys saattaa haitata immuunivasteen kehittymistä sellaisia eläviä heikennettyjä viruksia sisältäville rokotteille, kuten esimerkiksi vihurirokko, sikotauti, tuhkarokko ja vesirokko, 3 kuukauden ajan. Tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen on odotettava vähintään 3 kuukautta ennen eläviä heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden antamista. Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini tulee antaa kolme neljä viikkoa sen jälkeen, kun on annettu tällaisia eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävä rokote; siinä tapauksessa että ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinin antaminen kolmen tai neljän viikon sisällä rokottamisen jälkeen on erittäin tärkeätä, on suoritettava uudelleenrokotus kolme kuukautta ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinin antamisen jälkeen. Yhteisvaikutukset serologisten testien kanssa Immunoglobuliinin injisoinnin jälkeinen, erilaisten passiivisesti siirtyvien vasta-aineiden ohimenevä nousu potilaan veressä saattaa aiheuttaa harhaanjohtavia positiivisia tuloksia serologisissa testeissä. Vasta-aineiden passiivinen transmissio punasolujen antigeeneihin, esim. A-, B-, D-antigeeneihin, saattaa häiritä joitakin punasolujen vasta-aineiden serologisia testejä, esimerkiksi antiglobuliinikoetta (Coombsin koetta). 4.6 Raskaus ja imetys Tämän lääkevalmisteen käytön turvallisuutta ihmisellä raskauden aikana ei ole selvitetty kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja näin ollen sitä pitäisi antaa vain varoen raskaana oleville naisille ja imettäville äideille. Immunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa siihen, että haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun, sikiöön tai vastasyntyneeseen ei ole odotettavissa. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu. 4.8 Haittavaikutukset Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu 697 ihon alle annetun Zutectra-lääkityksen yhteydessä kahden päätökseen saatetun kliinisen lääketutkimuksen aikana. 4

Useimmat näissä kahdessa kliinisessä lääketutkimuksessa havaituista haittavaikutuksista olivat luonteeltaan lieviä tai keskivaikeita. Näissä kahdessa lääketutkimuksessa raportoidut haittavaikutukset esitetään alla yhteenvetona, luokiteltuina MedDRA-elinjärjestelmäluokkien ja yleisyyden mukaan. Yleisyys/injektio on arvioitu seuraavien kriteerien mukaisesti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Vaikutukset lajiteltiin elinjärjestelmien mukaan asiaankuuluvien lääketieteellisten otsikoiden alle. Epäspesifiset yliherkkyysreaktiot: MedDRA-elinjärjestelmä Haittavaikutukset Yleisyys Hermosto Päänsärky Melko harvinainen Ruoansulatuselimistö Ylävatsakipu Melko harvinainen Pistoskohdan reaktiot MedDRA-elinjärjestelmä Haittavaikutukset Yleisyys Yleisoireet ja antopaikassa Kipu, nokkosihottuma, Yleinen todettavat haitat hematooma Muut: Lisäksi seuraavia yksittäisiä tapausselostuksia on saatu päättyneistä kliinisistä tutkimuksista: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: uupumus, väsymys. Normaaleilla immunoglobuliineilla saattaa esiintyä ajoittain esim. seuraavanlaisia haittavaikutuksia: vilunväreet, päänsärky, kuume, oksentelu, allergiset reaktiot, pahoinvointi, nivelkipu, matala verenpaine ja kohtalainen alaselkäkipu. Ihmisen normaalit immunoglobuliinit saattavat harvoin aiheuttaa äkillisen verenpaineen alenemisen ja erillisissä tapauksissa anafylaktisen sokin, jopa silloin, kun potilaalla ei ole ilmennyt yliherkkyyttä lääkkeen aikaisemman antamisen yhteydessä. Pistoskohdan paikalliset reaktiot: turvotus, arkuus, punoitus, kovettuma, paikallinen kuumotus, kutina, mustelmat ja ihottuma. Turvallisuus tarttuvien agenssien suhteen, ks. kohta 4.4. 4.9 Yliannostus Yliannostuksen seurauksia ei tunneta. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Spesifiset immunoglobuliinit, ATC-koodi: J06BB04 Zutectra sisältää pääasiassa immunoglobuliini G:tä (IgG). Sen pitoisuus hepatiitti B -viruksen pintaantigeenia (HBs) vastaan on erityisen korkea. Kliininen kokemus Avoimeen, etenevään, yksihaaraiseen kliiniseen lääketutkimukseen (Biotest 958) otettiin mukaan 23 maksansiirron saanutta henkilöä, jotka olivat saaneet laskimonsisäistä hepatiitti B - immunoglobuliiniestolääkitystä ja sen jälkeen siirtyneet ihon alle annettavaan Zutectraan. Viikoittainen ihon alle annettu annos oli 500 IU potilailla, joiden paino oli < 75 kg (annoksen 5

lisääminen arvoon 1 000 IU oli sallittu, jos se oli lääketieteellinen edellytys turvallisuusrajan säilyttämiseksi > 100 IU), ja 1 000 IU potilailla, joiden paino oli 75 kg. 2 potilasta sai korkeamman ja 2 potilasta sai matalamman annoksen kuin painoon perustuva annostelu suositteli. Seerumin matalimpia anti-hbs-pitoisuuksia, jotka olivat 100 IU/l ja korkeampia, (ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma) ylläpidettiin kaikilla potilailla 18 24 viikkoa kestäneen tutkimusjakson ajan. 100 IU/l:n turvamarginaali on yleisesti hyväksytty uudelta HBV-infektiolta suojaava pitoisuus maksansiirron saaneilla riskipotilailla. Yksikään potilas ei kokenut uutta HBV-infektiota. Lääkkeen antaminen itse oli mahdollista useimmille potilaille. Seerumin keskimääräinen anti-hbs-pitoisuus ennen vaihtoa oli 393±139 IU/l. Kaikki potilaat käyttivät viruslääkkeitä. Clopper-Pearson-menetelmää käyttäen epäonnistumisprosentti 18 viikon jälkeen oli 0 % ITT-ryhmän potilailla (95 % CI: [0, 14,8 %]). Epäonnistumisprosentti 0 % todettiin myös valinnaisessa jatkovaiheessa (viikko 24) (95 % CI: [0, 20,6 %]) 5.2 Farmakokinetiikka Zutectra imeytyy hitaasti saajan verenkiertoon ja saavuttaa maksimipitoisuuden 2 7 vuorokauden viiveen jälkeen. Zutectran puoliintumisaika on noin 3 4 viikkoa. Tämä puoliintumisaika voi vaihdella potilaskohtaisesti. IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmässä. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Immunoglobuliinit ovat ihmisen ruumiin normaaleja aineosia, minkä vuoksi toksisuuden testaaminen heterologisilla lajeilla ei ole merkityksellistä. Paikallisessa, kaneilla tehdyssä siedettävyyslääketutkimuksessa ei havaittu todisteita Zutectran aiheuttamasta ärsytyksestä. Muita ei-kliinisiä lääketutkimuksia ei ole tehty. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Glysiini Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. Zutectra-liuokseen ei saa lisätä muita valmisteita, sillä muutos sen elektrolyyttipitoisuudessa tai ph:ssa saattaa johtaa proteiinien saostumiseen tai denaturoitumiseen. 6.3 Kestoaika 18 kuukautta. Liuos tulee antaa välittömästi ruiskun avaamisen jälkeen. 6

6.4 Säilytys Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Yksi ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa on tulppa (bromobutyyliä) ja kärkikorkki (bromobutyylikumia). Pakkauskoko: viisi ruiskua läpipainopakkauksessa. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käyttö- ja käsittelyohjeet Tämä lääkevalmiste tulee saattaa huonelämpötilaan (noin 23 C 27 C) ennen käyttöä. Liuos voi vaihdella värittömästä vaaleankeltaiseen ja vaaleanruskeaan. Sameita tai sakkautumia sisältäviä liuoksia ei pidä käyttää. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D 63303 Dreieich Saksa Puh.: + 49 6103 801-0 Faksi + 49 6103 801-150 / + 49 6103 801-727 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/. 7

LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT 8

A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Biotest Pharma GmbH Landsteinerstr. 5 D-63303 Dreieich Saksa Biotest AG Landsteinerstr. 5 D-63303 Dreieich Saksa Erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Saksa B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET Reseptilääke. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Ei oleellinen. MUUT EHDOT Lääketurvatoiminnan järjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1.8.1. version BE-T:0001-00/02 mukainen lääketurvatoiminnan järjestelmä on toteutettu ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla. Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa yksityiskohtaisesti kuvatut tutkimukset ja lisälääketurvatoimet, siten kuin niistä on sovittu myyntilupahakemuksen moduulin 1.8.2. riskinhallintasuunnitelman versiossa 3.0 ja sen jälkeen päivitetyissä ihmislääkekomitean hyväksymissä riskinhallintasuunnitelmissa. Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskertomuksen (PSUR) kanssa ihmislääkekomitean ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan riskinhallintajärjestelmän suositusten mukaisesti. Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee esittää 9

turvallisuusmääräyksiin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskinhallintatoimiin vaikuttavan uuden tiedon tultua esiin 60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskinhallintaa koskevan) virstanpylvään saavuttamisesta EMEA:n vaatimuksesta Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa. 10

LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 11

A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 12

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKORASIA 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zutectra 500 IU injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml sisältää: 150 mg ihmisen proteiinia, josta vähintään 96 % on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti B - viruksen pinta-antigeeneille (HBs) 500 IU. Jakautuminen IgG-alaluokkiin: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA-sisältö 6 mg/ml 3. LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: Glysiini, injektionesteisiin käytettävä vesi. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa (500 IU/ml) pakkauksessa 5 ruiskua. 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vain ihon alle. Ei saa injektoida laskimoon. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. Liuos tulee antaa välittömästi ruiskun avaamisen jälkeen. 13

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Biotest Pharma GmbH Landsteinerstr. 5 D 63303 Dreieich Saksa 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 13. ERÄNUMERO Lot 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke. 15. KÄYTTÖOHJEET 16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zutectra 500 IU 14

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUS 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zutectra 500 IU injektioneste, liuos Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini Ihon alle 2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Biotest Pharma GmbH 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 4. ERÄNUMERO Lot 5. MUUTA 15

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT RUISKU 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Zutectra 500 IU injektioneste, liuos Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini Ihon alle 2. ANTOTAPA 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 4. ERÄNUMERO Lot 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 IU/ml 6. MUUTA 16

B. PAKKAUSSELOSTE 17

PAKKAUSSELOSTE Zutectra 500 IU injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Zutectra on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Zutectraa 3. Miten Zutectraa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zutectran säilyttäminen 6. Muuta tietoa Miten pistät Zutectraa itse tai miten hoitava omainen pistää sitä 1. MITÄ ZUTECTRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä Zutectra on Zutectra sisältää vasta-aineita hepatiitti B -virusta vastaan. Nämä vasta-aineet ovat kehon omia puolustusaineita, joiden tehtävä on suojata sinua hepatiitti B -virukselta. Hepatiitti B eli B-hepatiitti on hepatiitti B -viruksen aiheuttama maksatulehdus. Mihin Zutectraa käytetään Zutectraa käytetään ehkäisemään hepatiitti B -tartunnan uusiutumista aikuisilla, joille on tehty maksansiirto vähintään 6 kuukautta aikaisemmin hepatiitti B:n aiheuttaman maksan vajaatoiminnan vuoksi. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ZUTECTRAA Lue tämä kohta huolellisesti. Sinun ja sinua hoitavan lääkärin tulee ottaa tässä annetut tiedot huomioon ennen kuin saat Zutectraa. Älä käytä Zutectraa - jos olet allerginen (yliherkkä) ihmisen immunoglobuliinille tai Zutectran jollekin muulle ainesosalle (ks. luettelo ainesosista kohdassa 6). Allerginen reaktio voi sisältää seuraavia: äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, nopea pulssi, silmäluomien, kasvojen, huulien, kurkun tai kielen turpoaminen, ihottuma tai kutina. Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle ennen hoitoa kaikista sellaisista lääkkeistä tai ruokaaineista, joita et ole aikaisemmin sietänyt hyvin. Ole erityisen varovainen Zutectran suhteen Zutectra on tarkoitettu annettavaksi vain ruiskeena (injektiona) ihon alle. Sen pistäminen laskimoon tai verisuoneen voi johtaa allergiseen shokkiin. 18

Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle ennen hoitoa - jos sinulle on kerrottu, että sinulla on veressäsi vasta-aineita IgA-tyyppisille immunoglobuliineille. Tämä on hyvin harvinaista ja saattaa johtaa allergisiin reaktioihin. Saatat olla allerginen (yliherkkä) immunoglobuliineille (vasta-aineille) tietämättäsi, vaikka olisitkin sietänyt aikaisempia hoitoja, joissa on käytetty ihmisen immunoglobuliineja. Tilanne voi olla tämä erityisesti silloin, jos sinulla ei ole tarpeeksi IgA-tyypin immunoglobuliineja veressäsi, jolloin saattaa esiintyä allergisia reaktioita kuten äkillinen verenpaineen aleneminen tai sokki. Sinua tarkkaillaan huolellisesti ensimmäisen Zutectra-pistoksen aikana ja sen jälkeen, jotta voidaan varmistua siitä, että sinulla ei ilmene mitään reaktiota. Jos sinulle tulee allerginen reaktio Zutectralle, lääkkeen ruiskutus lopetetaan välittömästi. Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle välittömästi, jos huomaat sellaisia reaktioita saadessasi Zutectraa. Jos olet HBs-antigeenipositiivinen, et saa Zutectraa, koska tämän lääkkeen antamisesta ei ole sinulle hyötyä. Lääkärisi osaa selittää asian sinulle. Oman turvallisuutesi vuoksi sinua tarkkaillaan säännöllisesti vasta-ainepitoisuuksien osalta. Tietoa Zutectra-lääkkeen alkumateriaalista ja tartuntaa aiheuttavien aineiden siirtymisen mahdollisuudesta: Alkumateriaali, josta Zutectra on valmistettu, on ihmisen veriplasma (veren nestemäinen osa). Kun lääkkeitä tehdään ihmisen verestä tai plasmasta, käytetään tiettyjä menetelmiä ehkäisemään tartuntojen siirtymistä potilaille. Näitä ovat: - veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jonka avulla varmistutaan siitä, että mahdolliset tartunnan kantajat suljetaan pois, ja - jokaisen luovutetun annoksen sekä plasmapoolien testaus viruksen/tartunnan merkkien varalta. Näiden lääkkeiden valmistajat voivat myös käyttää veren tai plasman käsittelyssä sellaisia vaiheita, joissa voidaan tehdä viruksia tehottomiksi tai poistaa niitä. Näistä toimenpiteistä huolimatta tartunnan siirtymisen mahdollisuutta annettaessa ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä ei voida täysin sulkea pois. Tämä pätee myös tuntemattomiin tai uusiin viruksiin tai muun tyyppisiin infektioihin. Käytössä olevia toimenpiteitä pidetään tehokkaina sellaisten vaipallisten virusten kuten immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B-viruksen (HBV) ja hepatiitti C-viruksen (HCV) sekä vaipattoman hepatiitti A-viruksen kohdalla. Käytetyt toimenpiteet saattavat tuottaa niukkoja tuloksia, kun niitä käytetään vaipattomia viruksia, kuten parvovirus B19:ää vastaan. Zutectran kaltaisia immunoglobuliineja ei ole yhdistetty hepatiitti A- tai parvovirus B19- tartuntoihin ehkä sen vuoksi, että näitä infektioita vastaan toimivat vasta-aineet, jotka sisältyvät valmisteeseen, ovat suoja-aineita. On erityisen suositeltavaa, että lääkkeen nimi ja eränumero kirjataan ylös joka kerta kun Zutectraa käytetään (sekä sairaala- että kotihoidossa), jotta tiedot käytetyistä eristä saadaan talteen. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Rokotukset Zutectra voi heikentää joidenkin rokotteiden tehoa (tuhkarokko, vihurirokko, sikotauti, vesirokko) enintään 3 kuukauden pituisen jakson ajan. 19

Sinun on ehkä odotettava vähintään 3 kuukautta viimeisen Zutectra-pistoksen jälkeen ennen kuin sinut voidaan rokottaa. Kerro lääkärille Zutectra-hoidostasi ennen kaikkia rokotuksia. Verikokeet Zutectra saattaa vaikuttaa tiettyjen verikokeiden (serologisten kokeiden) tuloksiin. Kerro lääkärille Zutectra-hoidostasi ennen verikoetta. Raskaus ja imetys Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos olet raskaana tai imetät. Lääkäri päättää, voitko käyttää Zutectraa raskauden ja imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Zutectralla ei ole tunnettuja vaikutuksia kykyyn ajaa tai käyttää koneita. 3. MITEN ZUTECTRAA KÄYTETÄÄN Zutectra on tarkoitettu ruiskutettavaksi ihon alle (subkutaaninen injektio). Yhden ruiskun sisältö on tarkoitettu käytettäväksi yhdellä kerralla. Tätä lääkettä ei saa ruiskuttaa verisuoneen. Useimmissa tapauksissa ruiskeen pistää sinulle lääkäri tai hoitaja. Jos sinulla kuitenkin on riittävä vasta-ainepitoisuus ja kiinteä annostusohjelma, sinut tai sinua hoitava omainen voidaan opettaa suorittamaan injektio kotona (ks. alla). Zutectra-pistostesi muistiin kirjaamista varten on erittäin suositeltavaa käyttää hoitopäiväkirjaa. Lääkärisi opastaa sen käyttämisessä. Annos riippuu voinnistasi ja painostasi. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon ja kuinka usein sinun pitää käyttää Zutectraa. Aikuiset - potilaat, joiden paino on alle 75 kg: 500 IU (1 ml) viikossa - potilaat, joiden paino on yli 75 kg: 1 000 IU (2 kertaa 1 ml) viikossa Voidaan antaa korkeintaan 1 000 IU viikossa, jotta saavutetaan riittävä vasta-ainepitoisuus. Kun pistät lääkettä itse tai kun hoitava omainen pistää sitä Voit ruiskuttaa Zutectra-lääkkeen itse ilman lääkärin apua, jos lääkäri tai hoitaja on opettanut sinulle, kuinka se tehdään. Jos pistät Zutectraa itse, lue huolellisesti ohjeet kappaleesta MITEN PISTÄT ZUTECHTRAA ITSE TAI MITEN HOITAVA OMAINEN PISTÄÄ SITÄ. Jos käytät enemmän Zutectraa kuin sinun pitäisi Yliannostuksella ei ole tunnettuja seurauksia. Jos olet kuitenkin käyttänyt Zutectraa enemmän kuin määrätyn annoksen, ota heti yhteyttä lääkäriin, hoitohenkilökuntaan tai apteekkihenkilökuntaan ja kysy neuvoa. Jos tavanomainen annos jää väliin Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi pistoksen. Keskustele lääkärisi kanssa annoksen hallinnasta. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon ja kuinka usein sinun on käytettävä Zutectraa. Jotta välttyisit hepatiitti B -infektion uusiutumiselta, varmista, että käytät Zutectraa lääkärin 20

määräyksen ja annettujen ohjeiden mukaisesti. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Zutectrakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Alla lueteltu mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavan yleisen käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä kymmenestä) yleinen (1 10 käyttäjällä sadasta) melko harvinainen (1 10 käyttäjällä tuhannesta) harvinainen (1 10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) hyvin harvinainen (alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Jos havaitset seuraavia sivuvaikutuksia, kerro lääkärille välittömästi: - ihottuma - kutina - vinkuva hengitys - hengitysvaikeudet - silmäluomien, kasvojen, huulten, kurkun tai kielen turpoaminen - matala verenpaine, nopea pulssi. Kyseessä voi olla allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio) tai vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki). Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu: Yleiset (esiintyy todennäköisesti yli 1:llä sadasta potilaasta mutta alle 1:llä kymmenestä potilaasta): - pistospaikan reaktiot: kipu, nokkosihottuma (urtikaria), hematooma (veren kertyminen kudokseen ihon alle) Melko harvinaiset (esiintyy todennäköisesti yli 1:llä tuhannesta mutta alle 1:llä sadasta potilaasta): - päänsärky - ylävatsakipu (rinnan ja navan välillä) Lisäksi on raportoitu seuraavia yksittäisiä tapauksia: - uupumus - väsymys Muilla ihmisen immunoglobuliinivalmisteilla on raportoitu seuraavia lisäoireita: - vilunväristykset - päänsärky - kuume - oksentelu - lievät yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot) - pahoinvointi (oksentamisen tarve) - nivelkipu - matala verenpaine - kohtalainen alaselkäkipu. Pistoskohdassa saattaa esiintyä seuraavia paikallisia reaktioita: turvotus, arkuus, punoitus, ihon kovettuminen, paikallinen kuumotus, kutina, mustelmat ja ihottuma. 21

Sinun pitää tarkkailla huolellisesti itseäsi mahdollisten oireiden varalta ruiskuttamisen ajan. Pistokseen liittyviä haittavaikutuksia on hoidettava keskeyttämällä ruiskeen antaminen ja ottamalla välittömästi yhteys lääkäriin. Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle tai apteekkihenkilökunnalle: jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu. 5. ZUTECTRAN SÄILYTTÄMINEN - Ei lasten ulottuville eikä näkyville. - Älä käytä ulkopakkauksessa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. - Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C-8 C). - Ei saa jäätyä. - Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. - Zutectra on saatettava huonelämpötilaan (noin 23 C-27 C) ennen käyttöä. Liuos tulee antaa välittömästi ruiskun avaamisen jälkeen. - Älä käytä Zutectraa, jos huomaat, että liuos on samea tai siinä on hiukkasia. - Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kun ruiskeen antaminen on lopetettu, hävitä kaikki neulat, ruiskut ja tyhjät lasiastiat viipymättä laittamalla ne sinulle toimitettuun, teräville esineille tarkoitettuun astiaan. 6. MUUTA TIETOA Mitä Zutectra sisältää - Zutectran vaikuttava aine on ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini 500 IU/ml. - Zutectra sisältää 150 mg/ml ihmisen plasman proteiinia, josta vähintään 96 % on immunoglobuliini G:tä (IgG:tä). Suurin mahdollinen immunoglobuliini A:n (IgA:n) pitoisuus on 6 mg/ml. - Muut aineet ovat glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zutectra on muodoltaan injektioneste, liuos, joka toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa (500 IU/ml pakkauksessa 5 ruiskua läpipainopakkauksessa). Liuoksen väri voi vaihdella kirkkaasta vaaleankeltaiseen tai vaaleanruskeaan. Yksi 1 ml:n esitäytetty ruisku Zutectraa sisältää 500 IU. Zutectra toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää 5 esitäytettyä ruiskua, joista jokainen on pakattu läpipainopakkaukseen. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D 63303 Dreieich Saksa Puh.: + 49 6103 801-0 Faksi: + 49 6103 801-150 / -727 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: 22

België/Belgique/Belgien Biotest Seralc NV Generaal De Wittelaan 17 B bus 14 B-2800 Mechelen Tél/Tel: + 32 15 28 50 50 България АНТИСЕЛ Братя Селидис България ООД Ул. Свети Иван Рилски 33-35 София 1606 Teл.: + 359 2 953 1224 Česká republika Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45 CZ-10600 Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004 Danmark Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0 Deutschland Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0 Eesti Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0 Ελλάδα BIOTEST ΕΛΛΑΣ Μ.Ε.Π.Ε 25, Κυπρίων Αγωνιστών GR-151 26 Μαρούσι Τηλ: + 30 210 8043-437 España Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0 France Biotest S.a.r.l. 375 rue Morane Saulnier, BP 65 F-78534 Buc Cedex Tél: + 33 1 3920 2080 Luxembourg/Luxemburg Biotest Seralc NV Generaal De Wittelaan 17 B bus 14 B-2800 Mechelen Tél/Tel: + 32 15 28 50 50 Magyarország Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311 Malta Rodel Ltd P.O. Box 308 Id-Dwejra, G. Despott Street Kappara SGN 06 MT-Valletta CMR 01 Tel: + 356 21 386173 Nederland Biotest Seralc NV Generaal De Wittelaan 17 B bus 14 B-2800 Mechelen Tel: + 32 15 28 50 50 Norge Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0 Österreich Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58 A-1053 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0 Polska Nobipharm Sp. Z.o.o. ul Rydygiera 8 PL 01-793 Warszawa Tel.: + 48 22 8322638 Portugal SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda Torres de Lisboa Torre G1 Rua Tomás da Fonseca PT-1600 209 Lisboa Tel: + 351 21 723 07 48 România HK & ZY Best Pharma Distribution SRL. Str General Ştefan Burileanu, nr 8 Bucharest 013762 - RO Tel: + 40 21 4109494 23

Ireland Intrapharma Ltd. Pharmaceutical Suppliers Unitech House Magna Business Park, Magna Drive, Citywest Road IRL-Dublin 24 Tel: + 353 1 404 8344 Ísland Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0 Italia Biotest Italia S.r.l. Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Navgilio Tel: + 39 02 4844 2951 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ Τηλ: + 357 22 611 038 Latvija Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0 Slovenija Blood Transfusion Centre of Slovenia (BTC) Slajmerjeva 6 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 54 38 100 Slovenská republika Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45 CZ-10600 Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004 Suomi/Finland Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0 Sverige Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0 United Kingdom Biotest UK Ltd. 28 Monkspath Business Park, Higlands Road, Shirley, Solihull West Midlands B90 4NZ UK Tel: + 44 121 733 3393 Lietuva Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta: http://www.emea.europa.eu/. MITEN PISTÄT ZUTECTRAA ITSE TAI MITEN HOITAVA OMAINEN PISTÄÄ SITÄ Seuraavissa ohjeissa selitetään, miten Zutectraa pistetään. Lue nämä ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta. Lääkäri tai hänen avustajansa opettaa sinulle lääkkeen pistostekniikan vaiheet. Älä yritä pistää Zutectraa ennen kuin olet varma, että ymmärrät, miten valmistat liuoksen injektiota varten ja miten ruiskutat lääkkeen. Yleistä tietoa: 24

- Pidä ruiskut ja ruiskujen jäteastia pois lasten ulottuvilta; säilytä niitä lukitussa paikassa, jos mahdollista. - Pyri pistämään lääke joka päivä samaan aikaan. Tämä helpottaa sen muistamista. - Tarkista aina kahteen kertaan, että annostus on oikea. - Liuos on saatettava huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. - Avaa jokainen ruisku vasta, kun olet valmis pistämään lääkkeen. Sinun pitää pistää lääke välittömästi ruiskun avaamisen jälkeen. -. - Liuoksen väri voi vaihdella kirkkaasta vaaleankeltaiseen ja vaaleanruskeaan. Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on hiukkasia. - Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa. Ennen pistoksen antamista: 1. Pese kädet. On tärkeää, että kätesi ja käytettävät tarvikkeet ovat mahdollisimman puhtaita. 2. Aseta kaikki tarvitsemasi esille etukäteen. Etsi puhdas paikka, johon voit levittää kaikki tarvikkeet, joita aiot käyttää: - kaksi spriiliuokseen kastettua vanulappua - yksi Zutectra-ruisku - yksi ihonalaiseen injektioon soveltuva neula. Huomaa, että spriiliuokseen kastettavat vanulaput ja neulat eivät sisälly pakkaukseen ja sinun on hankittava ne itse. 3. Ennen kuin valmistat ruiskeen, päätä, mihin kohtaan aiot ruiskuttaa. Sinun pitää ruiskuttaa Zutectra rasvakerrokseen ihon ja lihaksen välissä (noin 8 12 mm ihon alle). Parhaat paikat pistoksille ovat sellaisia, missä iho on löyhää ja pehmeää, esimerkiksi vatsa, käsivarsi, reisi tai pakarat, ja jossa ei ole niveliä, hermoja tai luita. Tärkeää: Älä pistä sellaiselle alueelle, missä tuntuu kuhmuja, patteja, kiinteitä kyhmyjä, kipua, tai sellaiselle alueelle, joka on erivärinen kuin normaali iho, epätasainen, rupinen tai missä iho on rikki. Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle näistä tai muista epätavallisista olosuhteista, joita saatat huomata. Sinun pitää vaihdella pistospaikkaa jokaisella ruiskutuskerralla. Jos joillekin alueille on liian vaikeata ulottua itse pistämään, saatat tarvita hoitavan omaisen apua näissä pistoksissa. 4. Valmistele Zutectra-ruisku: - Ota ruisku ulos pakkauksesta. - Tutki liuos huolellisesti. Sen pitää olla kirkasta eikä siinä saa olla hiukkasia. Jos liuos on värjäytynyt, samea tai siinä on hiukkasia, hävitä se ja aloita valmistelu alusta uutta ruiskua käyttäen. - Poista suojakorkki ruiskusta. - Poista neula steriilistä pakkauksestaan ja aseta neula ruiskuun. 25

5. Poista mahdolliset ruiskussa olevat ilmakuplat. - Pitele ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin. Naputa ruiskua kevyesti sormillasi kunnes ilma on kerääntynyt kärkeen. Työnnä mäntää varovasti kunnes ilmakuplat ovat hävinneet. Ruiskeen pistäminen 1. Valitse kohta, johon aiot pistää lääkkeen ja merkitse kohta muistiin lääkityspäiväkirjaan. Vatsa (maha): Älä käytä pistoskohtana aluetta, joka sijaitsee noin 2,5 cm:n säteellä navan ympärillä. Vältä käyttämästä aluetta, jonka kohdalla pidät vyötä, sillä sen hankaus saattaa ärsyttää pistoskohtaa. Vältä leikkausarpia. Vatsa on todennäköisesti helpoin pistospaikka, jos hoidat pistämisen itse. Reidet: Käytä reiden keski- ja ulkoalueita, joissa pystyt poimuttamaan ihoa sormiesi väliin. Rasvakudosta on todennäköisesti sitä enemmän, mitä lähempänä lantiota ja mitä kauempana polvesta kohta on. Käsivarret: Valitse pistoskohdaksi olkavarren takaosa. Kun tätä kohtaa käytetään pistoskohtana, ihon poimuttaminen ja Zutectran pistäminen itse on vaikeaa. Jos aiot pistää ruiskeen käsivarteesi itse, yritä poimuttaa ihoa asettamalla olkavartesi tuolin selkänojan yli tai tukemalla se seinää vasten. Jos kuitenkin tarvitset apua, toisen henkilön on paljon helpompi pistää tälle alueelle. Pakarat: Pistä sellaiselle alueelle, missä voit poimuttaa ihoa sormien väliin. On vaikeampaa pistää ruiske itse tälle alueelle. Kokeile pistämistä peilin edessä seisten, jotta voit nähdä kohdan, tai pyydä sinua hoitavaa omaista antamaan ruiske. On tärkeää vaihdella (vuorotella) pistoskohtia. Näin iho pysyy joustavana ja lääke imeytyy tasaisesti. Pistoskohtien vuorottelu tarkoittaa sitä, että aloitat yhdestä paikasta ja pistät kaikkiin muihin kohtiin ennen kuin pistät jälleen siihen kohtaan, josta aloitit. Aloita sitten vuorottelu uudelleen. Ongelmien välttämiseksi voi olla hyvä merkitä muistiin pistoskohdat. Seuraavissa kuvissa nähdään esimerkki lääkkeen pistämisestä reiteen: 2. Pyyhi alue, johon aiot pistää, spriiliuokseen kostutetulla vanulapulla. Anna ihon kuivua itsekseen. 26

3. Poimuta ihoa varovasti yhteen desinfioidun pistoskohdan ympäriltä (niin että se nousee hieman ylös) ja työnnä neula ihoon nopealla, varmalla liikkeellä 45 90 asteen kulmassa. Ruiskuta ihon alle siten kuin lääkäri tai hoitaja on sinulle näyttänyt. 4. Ruiskuta neste painamalla kevyesti mäntää. Käytä tarpeeksi aikaa koko liuoksen ruiskuttamiseen kunnes ruisku on tyhjä. 5. Vedä sen jälkeen neula heti ulos ja irrota otteesi poimutetusta ihosta. 6. Puhdista pistoskohta pyyhkimällä sitä pyörivällä liikkeellä spriiliuokseen kastetulla vanulapulla. Hävitä kaikki käytetyt tarvikkeet Kun ruiske on annettu, heitä kaikki neulat ja tyhjät lasipakkaukset viipymättä teräville esineille tarkoitettuun astiaan. 27