PAKKAUSSELOSTE FIRDAPSE 10 mg tabletti amifampridiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä FIRDAPSE on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat FIRDAPSEia 3. Miten FIRDAPSEia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. FIRDAPSEin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FIRDAPSE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN FIRDAPSEia käytetään Lambert-Eatonin myasteeninen oireyhtymä -nimisen hermo- ja lihassairauden (LEMS) oireiden hoitoon aikuisilla. Tämä sairaus on häiriö, joka vaikuttaa hermoimpulssien siirtymiseen lihaksiin aiheuttaen lihasten heikkoutta. Siihen voi liittyä tietyntyyppisiä kasvaimia (LEMSin paraneoplastinen muoto) tai siinä ei ole kasvaimia (LEMSin ei-paraneoplastinen muoto). Potilailla, joilla on tämä sairaus, hermoimpulsseja lihaksiin siirtävää asetyylikoliini-nimistä kemiallista ainetta ei vapaudu normaalisti, eikä lihas vastaanota osaa hermon signaaleista tai mitään niistä. FIRDAPSE vaikuttaa lisäämällä asetyylikoliinin vapautumista ja auttaa lihasta vastaanottamaan hermon signaaleja. 18
2. ENNEN KUIN OTAT FIRDAPSEIA Älä ota FIRDAPSEia jos olet allerginen (yliherkkä) amifampridiinille tai FIRDAPSEin jollekin muulle aineelle, jos sinulla on astma, joka ei ole hoitotasapainossa, jos sinulla on epilepsia, yhdessä sultopridin kanssa (reseptilääke, jota käytetään eräiden käyttäytymishäiriöiden hoitoon aikuisilla), yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat muuttaa sydämesi sähköistä toimintaa (QTajan pidentymistä se havaitaan sydänsähkökäyrässä), yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden hoitavan annoksen ja turvallisen enimmäisannoksen ero on pieni, jos sinulla on synnynnäisiä sydänongelmia (synnynnäinen QT-oireyhtymä). Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Ole erityisen varovainen FIRDAPSEin suhteen Kerro lääkärille, jos sinulla on astma ollut kohtauksia (kouristuksia) munuaisvaivoja maksavaivoja Lääkäri seuraa huolellisesti, miten FIRDAPSE vaikuttaa sinuun, ja hän saattaa joutua muuttamaan käyttämiesi lääkkeiden annostusta. Lääkäri seuraa myös sydäntäsi hoidon alussa sekä joka vuosi sen jälkeen. Jos sinulla on LEMS mutta ei syöpää, lääkäri arvioi perusteellisesti ennen hoidon aloittamista FIRDAPSEin mahdollisen syöpäriskin. Kerro jokaiselle sinua hoitavalle lääkärille, että käytät FIRDAPSEia. Lopeta hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on kohtauksia (kouristuksia) astma. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Sinun tarvitsee ehkä suorittaa varotoimia tai muuttaa FIRDAPSEin annosta, jos käytät FIRDAPSEia muiden lääkkeiden kanssa. On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: malarialääkkeet (esimerkiksi halofantriini ja meflokiini) disopyrimidi (rytmihäiriölääke) tramadoli (kipulääke) masennuslääkkeet trisykliset masennuslääkkeet (esimerkiksi klomipramiini ja amoksapiini), selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (esimerkiksi sitaloprami ja dapoksetiini) ja epätyypilliset masennuslääkkeet (esimerkiksi bupropioni) lääkkeet mielenterveysongelmiin (esimerkiksi haloperidoli, karbamatsepiini, klooripromatsiini ja klotsapiini) Parkinsonin taudin lääkkeet antikolinergit (esimerkiksi triheksyylifenidyli ja mesylaatti), MAO- B-inhibiittorit (esimerkiksi selegiliini ja deprenyyli), COMT-inhibiittorit (esimerkiksi entakaponi) allergialääkkeet antihistamiinit (esimerkiksi terfenadiini, astemitsoli ja simetidiini) ruuansulatuslääkkeet (esimerkiksi sisapridi ja domperidoni) infektiolääkkeet antibiootit (esimerkiksi rifampisiini) ja sienilääkkeet (esimerkiksi ketokonatsoli) lihasrelaksantit (esimerkiksi mivakuuri, piperkuuri ja suksametoni) rauhoittavat aineet (esimerkiksi barbituraatit) 19
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys FIRDAPSEia ei pidä käyttää, jos olet raskaana. Sinun tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana. Jos havaitset hoidon aikana olevasi raskaana, kerro välittömästi lääkärille. Sinun ei pidä imettää käyttäessäsi tätä lääkettä. Kysy apteekista tai lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta, kohtauksia (kouristuksia) ja näön sumentumista, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on tällaisia sivuvaikutuksia. 3. MITEN FIRDAPSEIA OTETAAN Käytä FIRDAPSEia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri on määrännyt oireittesi voimakkuuden perusteella annoksen, joka sinun tulisi ottaa. Tämä annos soveltuu vain sinulle. Aloitusannos on 5 mg (puoli tablettia) kolme kertaa vuorokaudessa (toisin sanoen 15 mg vuorokaudessa). Lääkäri voi lisätä tätä annosta hitaasti ensin 5 mg:ksi (puoli tablettia) neljä kertaa vuorokaudessa (toisin sanoen 20 mg:aan vuorokaudessa). Sitten lääkäri voi jatkaa kokonaisvuorokausiannoksesi lisäämistä 5 mg:lla (puoli tablettia) vuorokaudessa joka neljäs tai viides vuorokausi. Suositeltu enimmäisannos on 60 mg vuorokaudessa (vuorokaudessa yhteensä kuusi tablettia määrävälein). Yli 20 mg:n vuorokausiannokset tulee jakaa 2 4 erilliseksi annokseksi. Yksittäinen annos ei saa ylittää 20 mg:aa (kaksi tablettia). Tabletissa on jakouurre sen puolittamiseksi. Tabletti tulee niellä veden kanssa, ja se tulee ottaa ruuan kanssa. Potilaat, joilla on maksa- tai munuaisvaivoja: FIRDAPSEin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on maksa- tai munuaisvaivoja. FIRDAPSEin 5 mg:n aloitusannosta suositellaan potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava maksan tai munuaisten toimintahäiriö. Potilaille, joilla on lievä maksan tai munuaisten toimintahäiriö, suositellaan FIRDAPSEin aloitusannokseksi 10 mg:aa. Näillä potilailla annosta tulisi suurentaa hitaammin kuin potilailla, joilla ei ole maksa- tai munuaisvaivoja, eli 5 mg kerrallaan joka seitsemäs vuorokausi. Jos esiintyy haittavaikutuksia, ota yhteys lääkäriin, koska saatat joutua lopettamaan annoksen suurentamisen. Jos otat enemmän FIRDAPSEia kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän FIRDAPSEia kuin sinun pitäisi, saatat tuntea heikkoutta, pahoinvointia ja lievää kihelmöintiä tai puutumista osassa kehoasi. Riippuen ottamastasi FIRDAPSEin määrästä sinulla voi olla myös kouristuksia, oksentelua tai sydänvaivoja (sydämen rytmihäiriöitä). Jos sinulla on joitakin näistä oireista, sinun tulee välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Jos unohdat ottaa FIRDAPSEia Jos unohdat ottaa FIRDAPSEia, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan jatka hoitoa lääkärin määräyksen mukaan. 20
Jos lopetat FIRDAPSEin käytön Jos hoito lopetetaan, sinulla voi olla oireita, kuten väsymystä, refleksien hitautta ja ummetusta. Älä lopeta hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, FIRDAPSEkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on kohtauksia (kouristuksia) astma Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat kihelmöinti ja puutuminen suun ympärillä ja raajoissa (jaloissa ja käsissä), vatsakipu, ripuli, pahoinvointi ja mahakipu. Muita haittavaikutuksia ovat: Useimpien haittavaikutusten voimakkuus ja esiintyminen riippuvat ottamastasi annoksesta. Myös seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu (niiden esiintymistiheyttä ei tunneta, koska käytettävissä oleva tieto ei riitä sen arviointiin): kohtaukset (kouristukset), yskä, liiallinen tai sitkeä lima hengitysteissä, astmakohtaus astmapotilailla tai potilailla, joilla on aikaisemmin ollut astma, Raynaud n oireyhtymä (sormiin ja varpaisiin kohdistuva verenkiertohäiriö), kylmät kädet ja jalat, näön sumentuminen, sydämen rytmihäiriöt, nopea tai epäsäännöllinen sydämenlyönti (sydämentykytys), heikkous, väsymys, päänsärky, ahdistuneisuus, huimaus, unihäiriöt, uneliaisuus, korea (liikkumishäiriö), myoklonia (lihasten kouristus tai nykiminen), verikokeissa todettava eräiden maksan entsyymien (transaminaasien) arvojen kohoaminen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. FIRDAPSEIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt. viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C.. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 22
6. MUUTA TIETOA Mitä FIRDAPSE sisältää Vaikuttava aine on amifampridiini. Jokainen tabletti sisältää amifampridiinifosfaattia määrän, joka vastaa 10 mg:aa amifampridiinia. Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi ja kalsiumstearaattti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Valkoinen, pyöreä, litteä ja toiselta puolelta uurrettu tabletti. Tabletti voidaan puolittaa. Perforoitu yksittäispakattu lämpömuovattu läpipainopakkaus (lämpömuovattu alumiini-pvc/pvdclaminaattilevy), jossa on 10 tablettia. Yhdessä laatikossa on 100 tablettia: 10 levyä, joista jokaisessa on 10 tablettia. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL Iso-Britannia Valmistaja: ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L'AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS) AGEPS 7, rue du Fer à Moulin BP 09 F-75221 Paris Cedex 05 RANSKA Catalent UK Packaging Ltd. Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX Iso-Britannia Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV} Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta. Euroopan lääkevirasto (EMA ) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen. Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA:n) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu 23