1 Biotie Therapies Oyj Selvitys hallinto- ja ohjausjärjestelmästä 2013 4.3.2014
2 SISÄLLYSLUETTELO: 1. Selvitys hallinto ja ohjausjärjestelmästä 2. Hallitus 2.1. Hallituksen kokoonpano 2.2. Kuvaus hallituksen toiminnasta 2.3. Hallituksen valiokunnat 2.3.1. Tarkastusvaliokunta 2.3.2. Nimitys ja palkitsemisvaliokunta 3. Toimitusjohtaja 3.1. Toimitusjohtajan tehtävät 4. Johtoryhmä 5. Sisäinen valvonta ja riskienhallinta Biotiessä 5.1. Kuvaus taloudelliseen raportointiprosessiin liittyvien sisäisen valvonnan ja riskienhallinnan järjestelmien pääpiirteistä 4.3.2014
3 1. Selvitys hallinto- ja ohjausjärjestelmästä Biotie Therapies Oyj (jäljempänä Biotie tai Yhtiö, tai yhdessä tytäryhtiöidensä kanssa konserni) noudattaa Arvopaperimarkkinayhdistys ry:n julkaisemaa Suomen listayhtiöiden hallinnointikoodia. Biotien hallinnointi on Suomen lakien, NASDAQ OMX Helsinki Oy:n sääntöjen sekä Biotien yhtiöjärjestyksen mukainen. Helmikuussa 2011 toteutuneen yritysjärjestelyn jälkeen Yhtiö poikkeaa hallinnointikoodin suosituksista seuraavasti: Hallinnointikoodin suosituksesta 43 poiketen Yhtiön hallituksen jäsen Guido Magnilla on optio-oikeuksia, jotka oikeuttavat Yhtiön osakkeisiin. Optio-oikeudet liittyvät Synosia Therapeutics Holding AG:n (nykyisin Biotie Therapies AG) optio-ohjelmaan ja ne annettiin ennen kuin Biotie hankki Synosia Therapeutics Holding AG:n. Varsinainen yhtiökokous 4.4.2013 Hallituksen jäsenten lukumääräksi päätettiin kuusi. Hallituksen jäsenet Peter Fellner, William Burns, Merja Karhapää, Bernd Kastler, Ismail Kola ja Guido Magni valittiin uudelle toimikaudelle. Välittömästi varsinaisen yhtiökokouksen jälkeen pidetyssä uuden hallituksen järjestäytymiskokouksessa hallituksen puheenjohtajaksi valittiin Peter Fellner ja varapuheenjohtajaksi William Burns. Hallituksen tarkastusvaliokunnan puheenjohtajaksi valittiin Bernd Kastler ja jäseniksi Merja Karhapää ja Guido Magni. Nimitys- ja palkitsemisvaliokunnan puheenjohtajaksi valittiin Peter Fellner ja jäseniksi William Burns ja Ismail Kola. Selvitys Biotien hallinto- ja ohjausjärjestelmästä on laadittu Suomen listayhtiöiden hallinnointikoodin suosituksen 54 mukaisesti. Selvitys on julkaistu erillisenä kertomuksena, ja konsernin tarkastusvaliokunta on käsitellyt sen. Selvitys on saatavilla Biotien internet -sivuilla osoitteessa www.biotie.com. Suomen listayhtiöiden hallinnointikoodi on julkisesti saatavilla Arvopaperimarkkinayhdistys ry:n internet -sivuilla osoitteessa www.cgfinland.fi. PricewaterhouseCoopers Oy:n rooli Yhtiön lakisääteisenä tilintarkastajana on tarkastaa, että selvitys on annettu, ja että sen taloudelliseen raportointiprosessiin liittyvien sisäisen valvonnan ja riskienhallinnan järjestelmien pääpiirteittäinen kuvaus on yhdenmukainen tilinpäätöksen kanssa. 2. Hallitus 2.1. Hallituksen kokoonpano Biotien yhtiöjärjestyksen mukaan Biotien hallitukseen kuuluu vähintään kolme (3) ja enintään kymmenen (10) jäsentä. Yhtiökokous valitsee hallituksen jäsenet, ja kunkin jäsenen toimikausi päättyy vaalia seuraavan varsinaisen yhtiökokouksen päättyessä. 4.3.2014
4 Seuraava taulukko esittää vuonna 2013 Biotien hallituksen jäseninä toimineet henkilöt: Nimi Syntymävuosi Koulutus Päätoimi Hallituksessa vuodesta Riippumaton yhtiöstä Riippumaton merkittävistä osakkeenomistajista Peter Fellner hallituksen puheenjohtaja alkaen: 15.4.2010 hallituksen jäsen alkaen: 29.10.2009 1943 Molekyylibiologian tohtori johtaja 2009 X X William Burns hallituksen varapuheenjohtaja alkaen: 29.3.2012 hallituksen jäsen alkaen: 7.2.2011 1947 Humanististen tieteiden kandidaattitutkinto (Bachelor of Art, Honours Degree) Rochen ja Shire PLC:n hallituksen jäsen 2011 X X Merja Karhapää alkaen: 15.4.2010 1962 Oikeustieteen kandidaatti Postgraduate IPR Diploma tutkinto (Bristol University) Sanoma Oyj:n lakiasioista vastaava johtaja ja hallituksen sihteeri 2010 X X Bernd Kastler hallituksen jäsen alkaen: 14.11.2008 1949 Oikeustieteen tohtori; 1980 Giessenin yliopistosta (Saksa) Kastler GmbH:n toimitusjohtaja 2008 X X Ismail Kola Hallituksen jäsen alkaen: 7.2.2011 1957 Lääketieteen tohtori UCB Pharman varatoimitusjohtaja ja UCB Pharman New Medicines TM:n toimitusjohtaja 2011 X X Guido Magni Hallituksen jäsen alkaen: 7.2.2011 1953 Lääketieteen tohtori, filosofian tohtori Versant Euro Venturesin toimitusjohtaja 2011 X X 4.3.2014
5 2.2. Kuvaus hallituksen toiminnasta Yhtiön hallituksen tehtävät pohjautuvat osakeyhtiölakiin ja muuhun sovellettavaan lainsäädäntöön. Hallitus on vastuussa Yhtiön johtamisesta. Sen velvollisuuksiin kuuluu muun muassa: päättää strategiasta vahvistaa liiketoimintasuunnitelma ja talousarvio sekä rahoitusjärjestelyt (sikäli kuin ne eivät kuulu osakkeenomistajien päätäntävaltaan) käsitellä ja hyväksyä osavuosikatsaukset, tilinpäätös ja hallituksen toimintakertomus käsitellä ja hyväksyä selvitys hallinto- ja ohjausjärjestelmästä ja palkitsemisesta sekä sisäisen valvonnan politiikat ja tietyt liiketoimintaperiaatteet päättää kaikista yritysjärjestelyistä, ostoista sekä myynneistä (sikäli kuin ne eivät kuulu osakkeenomistajien päätäntävaltaan) päättää suuremmista investoinneista, merkittävien sitoumusten ja sopimusten solmimisesta sekä muista merkittävistä todellisista tai potentiaalisista vastuusitoumuksista kuten lainoista, takuista ja kiinnityksistä vahvistaa sisäisen valvonnan ja riskienhallinnan järjestelmien ja raportoinnin menettelyt sekä vahvistaa yleiset toimintaperiaatteet ja politiikat hoitaa merkittävät oikeuskäsittelyt, kanteet ja menettelyt, joissa Yhtiö on osallisena päättää johdon bonus- ja kannustinjärjestelmistä sekä työntekijöiden ja johdon eläkejärjestelyistä päättää konsernin rakenteesta ja Yhtiön organisoinnista (sikäli kuin ne eivät kuulu osakkeenomistajien päätäntävaltaan) päättää lähipiiritransaktioista ja nimittää toimitusjohtaja ja muut ylimpään johtoon kuuluvat henkilöt sekä päättää heidän luontoiseduistaan. Vuonna 2013 hallitus kokoontui 10 kertaa. Jäsenten keskimääräinen läsnäolo kokouksissa oli 83 %. Biotiellä ei ole hallintoneuvostoa. Säännönmukaisten velvoitteidensa lisäksi hallitus: sai valmiiksi tuotekehityssalkun arvioinnin ja viitoitti parhaan tien Biotien nykyisen tuotekehityssalkun arvon maksimointiin. Tähän liittyi strategian kehittäminen, jonka mukaan Yhtiö hyödyntää suhteellisen vahvaa taloudellista asemaansa kartoittaakseen uusia tuotekehityshankkeita, joita olisi mahdollista kehittää omin voimin myyntilupaan ja mahdollisesti markkinoille asti hyväksyi hankinnan koskien oikeutta ostaa Neurelis Inc ja hyväksyi tarkastusvaliokunnan ja nimitys- ja palkitsemisvaliokunnan suositukset, mukaan lukien tarkastusvaliokunnan ehdottamat uudet ja päivitetyt politiikat. 4.3.2014
6 Hallituksen jäsenten osallistumisaktiivisuus 2013 Osallistuminen hallituksen kokouksiin (kokousten yhteenlaskettu määrä) Jäsenten keskimääräinen läsnäolo hallituksen kokouksissa prosenttia Tarkastusvaliokunnan jäsen / osallistuminen tarkastusvaliokunna n kokouksiin (kokousten yhteenlaskettu määrä) Nimitys - ja palkitsemisvaliokun-nan jäsen / osallistuminen nimitys- ja palkitsemisvaliokunnan kokouksiin (kokousten yhteenlaskettu määrä) Peter Fellner hallituksen puheenjohtaja 10(10) 100 x(puheenjohtaja) / 3(3) William Burns 8(10) 80 X / 3(3) Merja Karhapää 10(10) 100 x / 4(4) Bernd Kastler 10(10) 100 x (puheenjohtaja) / 4(4) Ismail Kola 5(10) 50 x / 1(3) Guido Magni 7(10) 70 x / 3(4) 4.3.2014
7 2.3. Hallituksen valiokunnat Biotiellä on kaksi hallituksen valiokuntaa: tarkastusvaliokunta sekä nimitys- ja palkitsemisvaliokunta. 2.3.1. Tarkastusvaliokunta Varmistaakseen kirjanpidon, tilintarkastuksen ja taloudellisen raportoinnin asianmukaisen valvonnan, Biotien hallitus on perustanut tarkastusvaliokunnan. Tarkastusvaliokuntaan kuuluu valiokunnan puheenjohtaja ja vähintään kaksi (2) lisäjäsentä, jotka hallitus valitsee keskuudestaan vuosittain varsinaisen yhtiökokouksen jälkeen. Valiokunnan jäsenten tulee olla riippumattomia Yhtiöstä, ja ainakin yhden jäsenen tulee olla riippumaton merkittävistä osakkeenomistajista. Valiokunta: seuraa tilinpäätösraportoinnin prosessia valvoo taloudellista raportointiprosessia seuraa Yhtiön sisäisen valvonnan, mahdollisen sisäisen tarkastuksen ja riskienhallinnan järjestelmien tehokkuutta käynnistää ja johtaa sisäisiä taloudellisia tarkastuksia käsittelee Yhtiön hallinto- ja ohjausjärjestelmästään antamaan selvitykseen sisältyvää kuvasta taloudelliseen raportointiprosessiin liittyvien sisäisen valvonnan ja riskienhallinnan järjestelmien pääpiirteistä seuraa Yhtiön tiedottamisen ohjausta ja menettelyjä arvioi ja seuraa järjestelyjä, joilla työntekijät voivat tuoda luottamuksellisesti esille mahdollisia rikkomuksia liittyen taloudelliseen raportointiin ja muihin asioihin anonyymin ilmiantokanavan ( ns. whistle blow") kautta, sekä reagoi työntekijöiden tai kolmansien osapuolten esittämiin pyyntöihin koskien Yhtiön tiedottamispolitiikkaa seuraa tilinpäätöksen ja konsernitilinpäätöksen lakisääteistä tarkastusta arvioi lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön riippumattomuutta ja erityisesti oheispalvelujen tarjoamista tarkastettavalle Yhtiölle ja valmistelee tilintarkastajan valintaa koskevan päätösehdotuksen. Vuonna 2013 tarkastusvaliokunta kokoontui 4 kertaa. Jäsenten keskimääräinen läsnäolo kokouksissa oli 92 %. Tarkastusvaliokunnan jäseninä vuonna 2013 toimivat Bernd Kastler (puheenjohtaja), Merja Karhapää ja Guido Magni. Säännönmukaisten velvoitteidensa lisäksi tarkastusvaliokunta: keskusteli toimitusjohtajan, talousjohtajan ja tilintarkastajien kanssa merkittävistä kirjanpitopolitiikoista sekä ennusteista ja arvioista, joita sovellettiin osavuosikatsausten ja tilinpäätöstiedotteiden laatimisessa kilpailutti ulkoiset tilintarkastuspalvelut, minkä johdosta valiokunta suosittaa vuoden 2014 varsinaiselle yhtiökokoukselle ProcewaterhouseCoopers Oy:n jatkamista tilintarkastajana tarkasti konsernin taloudelliset politiikat ja käytännöt, mukaan lukien suosituksen hallitukselle hyväksyttäväksi koskien päivitettyä päätöksentekovaltuuksien allokointia, päivitetyn whistle blow-politiikan ja uuden politiikan koskien tilintarkastuksen oheispalveluja ja edelleen kehitti työskentelytapojaan ottaen huomioon parhaiden käytäntöjen ohjeet. 4.3.2014
8 2.3.2. Nimitys- ja palkitsemisvaliokunta Nimitys- ja palkitsemisvaliokunta on perustettu tehokkaan nimitys- ja palkitsemisasioiden valmistelun varmistamiseksi. Valiokunta koostuu puheenjohtajasta ja vähintään kahdesta (2) jäsenestä, jotka hallitus valitsee keskuudestaan vuosittain varsinaisen yhtiökokouksen jälkeen. Enemmistö valiokunnan jäsenistä tulee olla Yhtiöstä riippumattomia. Toimitusjohtaja tai Yhtiön muuhun johtoon kuuluva henkilö ei saa olla valiokunnan jäsen. Nimitys- ja palkitsemisvaliokunta hoitaa tehtäviään itsenäisesti. Mikäli valiokunta käyttää ulkopuolista neuvonantajaa, sen tulee varmistua siitä, että neuvonantaja ei avusta henkilöstöosastoa ja operatiivista johtoa samanaikaisesti. Valiokunta: valmistelee ja esittää hallitukselle suosituksen varsinaiselle yhtiökokoukselle tehtävästä ehdotuksesta koskien hallituksen kokoonpanoa ja palkitsemista valmistelee hallitukselle ehdotuksen johtajien tai muiden ylempään johtoon kuuluvien henkilöiden nimittämisestä. Harkittaessa ylimpään johtoon kuuluvien henkilöiden nimittämistä, Yhtiön toimitusjohtaja osallistuu asian käsittelyyn valmistelee toimintaperiaatteet koskien Yhtiön toimitusjohtajan, muun johdon tai muiden valiokunnalle osoitettujen, ylempään johtoon kuuluvien henkilöiden palkitsemista. Hallituksen jäsenet, johtoryhmän jäsenet tai muut johtajat eivät saa osallistua omasta palkitsemisestaan päättämiseen arvioi tarvetta bonuksille tai muille kannustinjärjestelmille sekä tarkastelee konsernin palkitsemisjärjestelmien rakenteita ja päättää suoriteperusteisten järjestelmien tavoitteista valmistelee toimintalinjan toimitusjohtajan ja hallituksen puheenjohtajan kustannusten hyväksymisessä ja valmistelee vuosittaisen itsearvioinnin, sisältäen arvioinnin luonteen ja 4.3.2014 toteuttamistavan, joka toteutetaan hallituksen työjärjestyksen mukaisesti. Vuonna 2013 nimitys- ja palkitsemisvaliokunta kokoontui 2 kertaa. Jäsenten keskimääräinen läsnäolo kokouksissa oli 78 %. Nimitys- ja palkitsemisvaliokunnan jäseninä vuonna 2013 toimivat Peter Fellner (puheenjohtaja), William Burns ja Ismail Kola. Säännönmukaisten velvoitteidensa lisäksi nimitys- ja palkitsemisvaliokunta: tarkasti ja valmisteli hyväksyttäväksi uudet pitkän aikavälin osakeperusteiset kannustinohjelmat Yhtiön työntekijöille ajanjaksolle 2014 2016. Uudet ohjelmat korvaavat umpeutuvat 2011 2013 ohjelmat ja ne hyväksyttiin 2.1.2014. tarkasti ja hyväksyi päivitetyn lyhyen aikavälin bonusohjelman kaikille työntekijöille, mukaan lukien ylempi johto. 3. Toimitusjohtaja Toimitusjohtaja vastaa konsernin juoksevasta hallinnosta hallituksen antamien ohjeiden ja määräysten mukaisesti ja varmistaa, että konsernin kirjanpito on lain mukainen ja että konsernin varainhoito on järjestetty luotettavalla tavalla. 3.1. Toimitusjohtajan tehtävät Toimitusjohtaja ensisijaisesti esittelee hallituksen kokouksissa käsiteltävät asiat ja valmistelee päätösluonnokset. Hallitus nimittää toimitusjohtajan ja päättää toimitusjohtajalle maksettavasta palkasta sekä toimitusjohtajasopimuksen muista ehdoista Yhtiön nimitys- ja palkitsemisvaliokunnan asettamien suositusten pohjalta. Toimitusjohtajan toimisuhteen ehdoista on sovittu kirjallisesti. Toimitusjohtaja valitaan tehtäväänsä toistaiseksi. Timo Veromaa (syntynyt 1960); LT, lääkealan erityispätevyys, on toiminut Biotien toimitusjohtajana vuodesta 2005 lähtien. 3. Johtoryhmä Biotiellä on johtoryhmä, johon kuuluivat toimitusjohtaja, joka toimii johtoryhmän puheenjohtajana, talous- ja rahoitusjohtaja (Chief Financial Officer), liiketoimintajohtaja (Chief
9 Operating Officer) ja lääkekehitysjohtaja (Chief Medical Officer). 2.1.2013 David Cook nimitettiin Biotien talous- ja rahoitusjohtajaksi (Chief Financial Officer) ja Yhtiön johtoryhmän jäseneksi 25.2.2013 alkaen. CFO-roolinsa lisäksi David Cook vastaa johtoryhmässä myös liiketoiminnan kehityksestä. Biotien liiketoimintajohtaja (Chief Operating Officer) Ian Massey jätti Yhtiön 31.8.2013. Katsauskauden jälkeen 6.1.2014 Mehdi Paborji nimitettiin Biotien liiketoimintajohtajaksi (Chief Operating Officer) ja Yhtiön johtoryhmän jäseneksi. Johtoryhmä käsittelee konsernin johtamisen kannalta keskeiset asiat, kuten strategiaan, budjetointiin, osavuosikatsauksiin ja lääkekehityshankkeisiin liittyvät asiat. 5. Sisäinen valvonta ja riskienhallinta Biotiessä Sisäinen valvonta on prosessi, josta vastaavat hallitus, johto ja henkilöstö konsernin kaikilla tasoilla. Sisäisen valvonnan tavoitteena on taata riittävällä varmuudella, että: toimintaa johdetaan tehokkaasti, tarkoituksenmukaisesti ja linjassa Yhtiön strategian kanssa taloudellinen ja toiminnallinen raportointi on luotettavaa, täydellistä ja ajantasaista ja kaikkien konsernin yhtiöiden toiminta on soveltuvien lakien ja määräysten mukaista. Biotien kokonaisvaltainen riskienhallinta on jatkuva prosessi, joka on integroitu osaksi konsernin strategiaprosessia, operatiivista toimintaa, päivittäistä päätöksentekoa ja toiminnan valvontaa. Se on myös osa Yhtiön sisäistä valvontaa. Riskienhallinta toimii osana konsernin johdon valvontaja raportointijärjestelmiä. Säännöllistä valvontaa suoritetaan sekä konserniettä yksikkötasolla. Hallitus hyväksyy riskienhallintapolitiikan ja sen tavoitteet, sekä ohjaa ja valvoo riskienhallinnan suunnittelua ja toteutusta. 4.3.2014 Konsernin johdolla on ylin operatiivinen vastuu riskienhallintapolitiikan toteuttamisesta. Konsernin johto vastaa hallituksen hyväksymän ja voimaan saattaman riskienhallintapolitiikan organisoinnista, suunnittelusta, kehittämisestä, koordinoinnista ja seurannasta. 5.1. Kuvaus taloudelliseen raportointiprosessiin liittyvien sisäisen valvonnan ja riskienhallinnan järjestelmien pääpiirteistä Taloudellisen raportointiprosessin sisäinen valvonta ja riskienhallinta on osa konsernin kokonaisvaltaista sisäisen valvonnan ja riskienhallinnan viitekehystä. Järjestelmien tavoitteena on taata riittävällä varmuudella taloudellisen raportoinnin luotettavuus sekä se, että tilinpäätös laaditaan lakien, yleisesti hyväksyttyjen kirjanpitoperiaatteiden ja muiden listayhtiöille asetettujen vaatimusten mukaisesti. Hallitus huolehtii Yhtiön hallinnosta ja sen toiminnan asianmukaisesta järjestämisestä. Hallitus vastaa siitä, että Yhtiön kirjanpidon ja varainhoidon valvonta on asianmukaisesti järjestetty. Tarkastusvaliokunnan tehtäviin kuuluu valvoa taloudellista raportointiprosessia, seurata tilinpäätösraportoinnin prosessia (mukaan lukien tilinpäätökset ja osavuosikatsaukset) sekä arvioida sisäistä valvontaa. Tämän lisäksi tarkastusvaliokunta vastaa viestinnästä Yhtiön tilintarkastajien kanssa. Toimitusjohtaja vastaa sisäisen valvonnan ja riskienhallinnan prosessien toteuttamisesta sekä niiden operatiivisen tehokkuuden varmistamisesta. Tämän lisäksi toimitusjohtaja vastaa siitä, että Yhtiön kirjanpito on lain mukainen ja varainhoito luotettavalla tavalla järjestetty. Konsernin johto jakaa vastuuta yksityiskohtaisempien sisäisen valvonnan ohjeiden ja menettelytapojen perustamisesta yksiköiden toiminnoista vastaavalle henkilöstölle. Biotien johdolla ja henkilöstöllä on vastuu oman toimenkuvansa puitteissa varmistaa talousraportoinnin sisäisen valvonnan toimivuus. Hallitus, tarkastusvaliokunta tai Yhtiön johto voi tarpeen vaatiessa käynnistää erillisiä sisäisiä tarkastuksia. Tarkastusten laajuus ja toteuttamistiheys riippuvat pääasiassa havaituista riskeistä sekä jatkuvien valvontatoimenpiteiden tehokkuudesta. Havaitut sisäisen valvonnan
10 puutteet raportoidaan ylöspäin, vakavimmat johdolle ja hallitukselle asti. Biotien konsernitilinpäätös on laadittu kansainvälisten tilinpäätösstandardien (International Financial Reporting Standards) mukaisesti, ja Yhtiö noudattaa NASDAQ OMX Helsinki Oy:n ja Finanssivalvonnan ohjeita ja sääntöjä. Konsernin talousraportointi on arvopaperimarkkinalain ja osakeyhtiölain mukainen. Emoyhtiön tilinpäätös on laadittu kirjanpitolain ja Kirjanpitolautakunnan säännösten mukaisesti. Taloudellisen raportointiprosessin riskien tunnistamiseksi Biotie on määritellyt taloudellisen raportoinnin tavoitteet. Konsernilla on integroitu riskienhallintaprosessi, joka on osa konsernin johtamis-, valvonta- ja kontrollijärjestelmiä. Säännöllistä raportointia ja valvontaa suoritetaan sekä konserniettä yksikkötasolla. Riskien tunnistamisesta ja hallinnasta vastaa pääasiassa konsernin talous- ja hallintoyksikkö. Riskienhallinnan menetelmät käsittävät talousraportointiprosessin eri vaiheissa esiintyvien riskien tunnistamisen ja arvioinnin. Riskien tunnistaminen ja arviointi on jatkuvaa: arvioita päivitetään säännöllisesti, ottaen huomioon liiketoimintaympäristössä ja Yhtiön toiminnoissa tapahtuneet muutokset. Sisäisen valvonnan järjestelmien valvontaa ja seurantaa tehdään sen varmistamiseksi, että taloudellinen informaatio on oikein ja riittävää ja että sisäinen valvonta toimii tehokkaasti. Valvontatoimet liittyvät riskiarviointiin, ja erityistä huomiota kiinnitetään taloudellisen raportoinnin tavoitteita uhkaaviin riskeihin. Tunnistettuja talousraportointiin liittyviä riskejä hallitaan kontrollitoimenpiteillä, joita asetetaan koko konsernin laajuudella, kaikille konsernin tasoille ja yksiköille. Talousraportoinnissa konsernin talousosasto avustaa yksiköitä riittävien kontrollien määrittämisessä. Esimerkkejä kontrolleista ovat hyväksymiset, valtuudet, tarkastukset, täsmäytykset, operatiivisen suorituskyvyn seuraaminen, varojen turvaaminen sekä tehtävien eriyttäminen. Hallitus on viime kädessä vastuussa siitä, että ulkoinen taloudellinen raportointi on oikeaa, riittävää ja soveltuvien määräysten mukaista. Vuonna 2013 Biotie määritti konsernin talousraportointiprosessin keskeisiä kontrollitoimenpiteitä, joiden tavoitteena on vastata riskien arvioinnissa tunnistettuihin talousraportoinnin riskeihin. Kontrollien avulla voidaan saavuttaa riittävä varmuus talousraportoinnin oikeellisuudesta, riittävyydestä ja lakien ja määräysten mukaisuudesta. Yksiköt raportoivat tuloksistaan kuukausittain, neljännesvuosittain ja vuosittain emoyhtiölle, joka vastaa konsernitilinpäätöksen laadinnasta sekä valvoo toiminnan tehokkuutta konsernitasolla. Biotiessä valvonta on osa Yhtiön hallituksen, toimitusjohtajan ja johtoryhmän työskentelyä. Valvontaan kuuluu mm. organisaation eri tasojen kuukausi, neljännesvuosi- ja vuositulosten analysointi. 4.3.2014
Vuosi 2013 Year
2 UCB lisensoi maailmanlaajuiset oikeudet totsadenanttiin: 20 milj. dollarin etappimaksu Biotien velkavastuu Tekesille pienentyi 2,8 miljoonaa euroa. 2013 lyhyesti Selincro-tuotteelle myyntilupa Euroopan unionissa Selincro markkinoille 17 Euroopan maassa Kliininen tutkimus nepikastaatilla kokaiiniriippuvuuden hoidossa alkoi Vahva taloudellinen tilanne antaa mahdollisuuden uusiin kehityssuuntiin 43,7 27,7 33,9 33,8 1 4,8 10,9 Tutkimus- ja kehityskulut* milj. 2011 2012 2013 2011 2012 2013 2011 2012 2013 2011 2012 2013 Liikevaihto Rahavarat milj. milj. 18,8 27,1 19,2 20,8 17,4 Liiketoiminnan rahavirta milj. *ennen arvonalennusta
3 Toimitusjohtajan katsaus 2013 Vuosi 2013 oli erittäin menestyksellinen Biotielle. Se käynnistyi poikkeuksellisen myönteisesti, kun kumppanimme Lundbeck sai kehittämällemme alkoholiriippuvuuteen tarkoitetulle Selincro -lääkkeelle myyntiluvan Euroopan unionin alueella. Lääke perustuu Biotien yli 10 vuoden kehitystyöhön ja on ensimmäinen lääkkeemme markkinoilla. Olemme hyvin ylpeitä Selincrosta ja uskomme vahvasti sen kliiniseen ja taloudelliseen menestykseen! Selincro voi muuttaa alkoholiriippuvuuden hoitoa merkittävästi sillä se tuo potilaille todellisen vaihtoehdon nykyisille pelkästään täysraittiuteen keskittyville hoitomuodoille. Viime vuoteen sisältyy myös muita merkittäviä etappeja. Kumppanimme UCB Pharma lisensoi maailmanlaajuiset yksinoikeudet totsadenanttiin, joka on tarkoitettu Parkinsonin taudin hoitoon. Sopimus pohjaa vahvan Faasi 2b tutkimuksemme erittäin positiivisiin tuloksiin. UCB maksoi Biotielle 20 miljoonan dollarin etappimaksun ja Biotie on jatkossa edelleen oikeutettu yhteensä 340 miljoonan dollarin etappimaksuihin ja rojaltituloihin myynnistä. Helmikuussa 2013 muutetun sopimuksen mukaan Biotie vastaa nyt lisäksi koko Faasi 3 -ohjelman toteuttamisesta ja on sen osalta oikeutettu lisäetappimaksuihin liittyen tiettyjen ennalta sovittujen kehitys- ja rekisteröintitavoitteiden sekä kaupallisten tavoitteiden saavuttamiseen. Näiden lisäetappimaksujen kokonaismäärä on yli 100 miljoonaa euroa. Potilasrekrytoinnin Faasi 3 -ohjelmaan odotetaan alkavan vuoden 2015 alkupuoliskolla. Merkittävien saavutusten vuosi. Käynnistimme myös Faasi 2 -tutkimuksen kokaiiniriippuvuuteen tarkoitetulla nepikastaatilla. Tutkimusta rahoittaa Yhdysvaltain terveysviraston huumeriippuvuuksien tutkimuskeskus (National Institute on Drug Abuse; NIDA). Tutkimukseen rekrytoidaan noin 180 hoidon tarpeensa tunnistavaa kokaiiniriippuvaista potilasta. Lääkehoidon kesto on 11 viikkoa, ja se tehdään 12 yhdysvaltalaisessa huumeriippuvuuksien hoitoon erikoistuneessa yksikössä. Arvioimme alustavien tutkimustulosten valmistuvan vuoden 2015 alkupuoliskolla. Kokaiiniriippuvuuden nykyiset hoitomahdollisuudet ovat niukat, ja uusia hoitomuotoja kaivataan kipeästi. Osana yhtiön pitkän aikavälin strategiaa kehitämme eteenpäin nykyistä etsi, kehitä & partneroi -mallia. Tavoitteenamme on siirtyä arvoketjussa eteenpäin kartoittamalla hankkeita, joita olisi mahdollista kehittää omin voimin mahdollisesti markkinoille asti. SYN120- ja BTT-1023 -hankkeita olemme päättäneet viedä Faasi 2 tutkimuksiin omin voimin. SYN120 on tarkoitettu kognitiivisten häiriöiden, lähinnä Alzheimerin taudin hoitoon ja BTT-1023 tähtää harvinaisen maksasairauden, PSC-taudin hoitoon. Selincron ja totsadenantin menestys antaa vahvan näytön osaamisestamme. Meillä on hyvät mahdollisuudet luoda vahva tuotesalkku, joka tuo merkittävää kliinistä hyötyä potilaille ja kasvattaa yhtiön arvoa osakkeenomistajille. Biotiellä oli vuoden 2013 lopussa vahva kassa; rahavaramme olivat noin 43,7 miljoonaa euroa. Kuluvana vuonna odotamme vielä etappimaksuja Selincron markkinoilletulosta kolmessa Euroopan maassa ja rojaltituloja kaikilta markkinoilta sekä etappimaksuja UCB:ltä totsadenantin kehittämiseen liittyen. Hyvä kassatilanne luo meille vankan pohjan kehittää lääkkeitä sairauksiin, joihin ei tällä hetkellä ole riittävää hoitoa ja viedä eteenpäin valikoituja kehityshankkeita omin voimin mahdollisesti markkinoille asti. Vuonna 2013 saavutettu menestys on ollut mahdollista vain kovan työn, sitoutumisen ja innostuksen ansiosta. Näiden avulla aiomme toteuttaa myös visiomme omin voimin markkinoille asti kehittävistä tuotteista. Kiitos henkilöstöllemme, yhteistyökumppaneillemme ja osakkeenomistajillemme. Timo Veromaa toimitusjohtaja
4 Biotie kehittää lääkkeitä erityisesti rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin häiriöihin. Biotie on viime vuosien ajan menestyksellisesti toteuttanut tuotekehityshankkeiden sisään- ja uloslisensointiin perustuvaa search, profile and partner -strategiaa. Tämän strategian tuloksia ovat alkoholiriippuvuuden hoitoon käytettävä Selincro (nalmefeeni), joka sai EU-myyntiluvan helmikuussa 2013 ja jota Yhtiön lisenssikumppani H. Lundbeck A/S on parhaillaan tuomassa markkinoille ympäri Eurooppaa, sekä Parkinsonin taudin hoitoon kehitettävä uusi A2asalpaaja totsadenantti, jota Yhtiö on viemässä Faasi 3 kehitykseen yhdessä kumppaninsa UCB Pharma S.A.:n kanssa. Lisäksi Biotiellä on option kautta yksinoikeus hankkia Neurelis, Inc., mukaanlukien NRL-1, nenän kautta annosteltava diatsepaami epilepsian hoitoon. Biotie aikoo kartoittaa lisää vastaavan tyyppisiä hankkeita vahvan tuotesalkun luomiseksi. Biotien osakkeet ovat listattuna NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä.
5 Tilinpäätös 2013 Sisällysluettelo Hallituksen toimintakertomus... 6 Konsernitilinpäätös (IFRS)... 14 Konsernin laaja tuloslaskelma... 14 Konsernitase... 15 Laskelma konsernin oman pääoman muutoksista... 16 Konsernin rahavirtalaskelma... 17 Konsernitilinpäätöksen liitetiedot... 18 Konsernin tunnusluvut... 46 Emoyhtiön tilinpäätös (FAS)... 48 Emoyhtiön tuloslaskelma... 48 Emoyhtiön tase... 49 Emoyhtiön rahoituslaskelma... 50 Emoyhtiön liitetiedot... 51 Hallituksen toimintakertomuksen ja tilinpäätöksen allekirjoitukset... 60 Tilintarkastuskertomus... 61 Sijoittajatietoa 2013... 62
6 HallitukSEN toimintakertomus Pääkohdat tilikaudella 2013 Helmikuu UCB Pharma S.A (UCB) lisensoi maailmanlaajuiset yksinoikeudet totsadenanttiin, Biotien selektiiviseen adenosiini A2a-reseptorisalpaajaan, jota kehitetään Parkinsonin taudin hoitoon. Tähän liittyen UCB maksoi Biotielle 20 miljoonan dollarin kertaluonteisen etappimaksun. Biotie tulee olemaan vastuussa totsadenantin Faasi 3 ohjelmasta, ja vastineena UCB tulee maksamaan Biotielle lisäetappimaksuja liittyen tiettyjen ennalta sovittujen kehitys ja rekisteröintitavoitteiden sekä kaupallisten tavoitteiden saavuttamiseen. Helmikuu Biotien kumppani H. Lundbeck A/S (Lundbeck) sai Euroopan komissiolta kaikki 27 EU:n jäsenvaltiota kattavan myyntiluvan Selincro-tuotteelle (nalmefeeni) käytettäväksi alkoholin kulutuksen vähentämiseen aikuisikäisillä alkoholiriippuvaisilla potilailla. Nalmefeeni on pienimolekyylinen opioidijärjestelmän toimintaa säätelevä lääkeaine. Huhtikuu Lundbeck aloitti Selincron tuomisen ensimmäisille markkinoille Euroopassa, ja tuote tuli alkoholiriippuvaisten potilaiden hoitoon saataville ensimmäisenä Norjassa, Suomessa, Puolassa ja Baltian maissa. Selincro on ensimmäinen uusi lääkehoito alkoholiriippuvuuden hoitoon Euroopassa yli kymmeneen vuoteen. Vuoden 2013 loppuun mennessä Selincro oli markkinoilla 17 Euroopan maassa; tähän sisältyivät markkinoille tuonnit toukokuussa Isossa-Britanniassa sekä syyskuussa Italiassa, joista Biotie sai yhteensä 4 miljoonan euron etappimaksut. Toukokuu Nepikastaatilla (SYN117) aloitettiin Faasin 2 kliininen tutkimus kokaiiiniriippuvuuden hoidossa. Tutkimuksen rahoittaa Yhdysvaltain terveysviraston huumeriippuvuuksien tutkimuskeskus (National Institute on Drug Abuse; NIDA). Kesäkuu Biotie hankki option San Diegossa sijaitsevan yksityisessä omistuksessa olevan Neurelis Inc. (Neurelis), Inc:in osakekannan hankintaan. Neurelis on epilepsian ja tiettyjen muiden keskushermostosairauksien lääkehoitojen kehittämiseen keskittynyt yhtiö, jonka kärkihanke, NRL-1, on patentoitu nenäsuihkeena annosteltava diatsepaamiformulaatio. Tuotetta kehitetään epilepsiapotilaiden hoitoon, jotka säännöllisen lääkityksensä lisäksi tarvitsevat ajoittain diatsepaamia kohtaustensa hallitsemiseen. Syyskuu Tuotekehityssalkun arvioinnissa viitoitettiin paras tie Biotien nykyisen tuotekehityssalkun arvon maksimointiin. Strategiansa uutena osana Yhtiö aikoo hyödyntää suhteellisen vahvaa taloudellista asemaansa ja kartoittaa uusia tuotekehityshankkeita, joita olisi mahdollista kehittää omin voimin myyntilupaan ja mahdollisesti markkinoille asti. Lokakuu Lundbeck laajensi allianssiaan Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.:n (Otsuka) kanssa sisältämään nalmefeenin kehityksen ja kaupallistamisen Japanissa. Ensimmäisen Faasi 3 tutkimuksen odotetaan käynnistyvän Japanissa vuonna 2014. Marraskuu Biotien velkavastuu Tekesille (Teknologian ja innovaatioiden kehittämiskeskus) pienentyi 2,8 miljoonaa euroa. Pääomalainojen ja tuotekehityslainojen perimättäjättäminen liittyi tiettyihin Yhtiön kehityshankkeisiin, jotka on lopetettu yli 3 vuotta sitten niiden tuottamatta kaupallisesti kannattavia tuotteita. Joulukuu Biotien katsauskauden lopun (31.12.2013) rahavarat olivat 43,7 miljoonaa euroa (46,9 miljoonaa euroa 30.9.2013). Operatiivinen kassavirta oli 10,9 miljoonaa euroa positiivinen vuonna 2013. 1 000 1.1. 31.12.2013 1.1. 31.12.2012 Jatkuvat toiminnot Liikevaihto 27 712 4 831 Tutkimus- ja kehityskulut 17 360 24 229* Tilikauden tulos (tappio): 6 275 25 607* Tulos per osake (euroa) 0,01 0,06 Liiketoiminnan rahavirta 10 851 27 108 31.12.2013 31.12.2012 Rahavarat 43 678 33 847 Oma pääoma 80 797 75 032 Omavaraisuusaste (%) 69,2 66,7 * Vuoden 2012 tuloksessa on huomioitu 3,4 miljoonan euron tasearvon alaskirjaus liittyen ronomilasti-projektiin. Tehdyllä alaskirjauksella ei ollut kassavirtavaikutusta.
7 Avainluvut tammi joulukuulta 2013 Suluissa esitetyt luvut (miljoonaa euroa) viittaavat edellisen vuoden vastaavaan jaksoon, ellei toisin ilmoiteta. Liikevaihto oli 27,7 miljoonaa euroa (4,8). Liikevaihto koostui UCB:n maksamasta totsadenantin lisenssisopimukseen liittyvästä kertaluonteisesta etappimaksusta, UCB:n muutetun sopimuksen perusteella maksamien etappimaksujen tuloutuksesta, ja Lundbeckilta saaduista etappimaksuista Selincron markkinoille tulosta Iso-Britanniassa ja Italiassa sekä Selincron myynnistä saaduista rojaltituloista. Tutkimus- ja kehityskulut olivat 17,4 miljoonaa euroa (24,2). Suurin osa tutkimus- ja kehityskuluista liittyi totsadenantin ja NRL-1:n kehitykseen. Katsauskauden tulos, jatkuvat toiminnot, oli 6,3 miljoonaa euroa ( 25,6). Liiketoiminnan rahavirta 10,9 miljoonaa euroa ( 27,1) Tulos per osake 0,01 euroa ( 0,06 euroa) Rahavarat katsauskauden lopussa 43,7 miljoonaa euroa (33,8) Tuotesalkun nykytilanne Selincro (nalmefeeni) on opioidijärjestelmän toimintaa säätelevä tuote. Se on ensimmäinen lääkehoito, joka on Euroopassa hyväksytty käytettäväksi alkoholiriippuvaisten potilaitten alkoholinkäytön vähentämiseen. Biotien kumppani Lundbeck sai helmikuussa 2013 EU Euroopan komissiolta myyntiluvan Selincro-tuotteelle. Vuoden 2013 loppuun mennessä Selincro oli markkinoilla 17 Euroopan maassa. Biotie on lisensoinut Selincron maailmanlaajuiset oikeudet Lundbeckille. Lisenssisopimuksen perusteella Biotie on oikeutettu saamaan ennakko- ja etappimaksuja yhteensä kaikkiaan 89 miljoonaan euroon saakka ja lisäksi rojaltituloja myynnistä. Biotie on tähän mennessä saanut Lundbeckilta etappimaksuina yhteensä 16 miljoonaa euroa. Biotie tiedotti 31.10.2013, että Lundbeck oli laajentanut allianssiaan Otsukan kanssa sisältämään nalmefeenin kehityksen ja kaupallistamisen Japanissa. Lundbeck ja Otsuka viimeistelevät yhdessä nalmefeenin kliinisen kehityssuunnitelman, ja ensimmäisen Faasi 3 tutkimuksen odotetaan käynnistyvän vuonna 2014. Tiedotteella ei ole välittömiä taloudellisia vaikutuksia Biotielle. Myöhempiä etappimaksuja Yhtiö on oikeutettu saamaan tuotteen tullessa markkinoille tietyillä muilla alueilla, sekä tiettyjen ennalta sovittujen myyntitavoitteiden täyttyessä. Biotie tulee saamaan tuotteen myynnistä kaikissa maissa rojaltituloja, ja tulee osallistumaan lääkeviranomaisten Lundbeckilta edellyttämien myyntiluvan jälkeisten tutkimusten kustannuksiin. Totsadenantti (SYN115) on suun kautta otettava, tehokas ja selektiivinen adenosiini A2a -reseptorisalpaaja, jota kehitetään Parkinsonin taudin hoitoon. Joulukuussa 2012 valmistuneessa 420 potilaan Faasi 2b tutkimuksessa totsadenantilla oli kliinisesti merkittävä ja tilastollisesti erittäin merkitsevä vaikutus Parkinsonin taudin oireisiin useilla ennalta määritellyillä tehomittareilla arvioituna. Totsadenantti on siirtymässä Faasi 3 kliiniseen kehitykseen. Biotie on lisensoinut totsadenantin maailmanlaajuiset yksinoikeudet UCB:lle vuonna 2010. Helmikuussa 2013 UCB maksoi Biotielle vuoden 2010 sopimuksen mukaisen 20 miljoonan dollarin (14,5 miljoonaa euroa) kertaluonteisen lisensointimaksun, ja Biotie on edelleen oikeutettu vuoden 2010 sopimuksen mukaisiin, yhteensä 340 miljoonan dollarin (246,5 miljoonaa euroa) etappimaksuihin sekä rojaltituloihin myynnistä. Helmikuussa 2013 osapuolet muuttivat vuoden 2010 lisenssisopimusta siten, että Biotie tulee olemaan vastuussa totsadenantin Faasi 3 ohjelmasta, ja vastineena UCB tulee maksamaan Biotielle lisäetappimaksuja. Muutetun sopimuksen mukaan Biotie tulee seuraavan kuuden vuoden aikana olemaan oikeutettu kokonaismäärältään yli 100 miljoonan euron lisäetappimaksuihin liittyen tiettyjen ennalta sovittujen kehitys- ja rekisteröintitavoitteiden sekä kaupallisten tavoitteiden saavuttamiseen. Kuluneen vuosineljänneksen aikana Faasi 3 ohjelman valmistelu jatkui yhteistyössä UCB:n kanssa. Valmisteluihin sisältyi tuotteen valmistusprosessiin liittyviä töitä sekä non-kliinisiä tutkimuksia, ja myös tiettyjä Faasi 3 ohjelmaa mahdollistavia kliinis-farmakologisia tutkimuksia käynnistettiin katsauskauden aikana. Potilasrekrytoinnin Faasi 3 ohjelmaan arvioidaan käynnistyvän vuoden 2015 alkupuoliskolla. Biotie sai UCB:lta kuluneen vuosineljänneksen aikana Faasi 3 ohjelmaa koskevan sopimuksen mukaisina etappimaksuina yhteensä 3,6 miljoonaa euroa, ja etappimaksujen kokonaismäärä vuonna 2013 oli yhteensä 9,7 miljoonaa euroa. Etappimaksuista on tuloutettu vuosineljänneksen liikevaihtoon 5,8 miljoonaa euroa (yhteensä 9,1 miljoonaa euroa vuoden 2013 aikana). Hallituksen toimintakertomus Lundbeck jatkaa Selincron markkinoilletuonteja Euroopassa vuonna 2014. Tämän odotetaan sisältävän markkinoilletuonnit Saksassa, Espanjassa ja Ranskassa, joista kustakin Biotie on oikeutettu 2 miljoonan euron etappimaksuun.
8 Hallituksen toimintakertomus NRL-1 on patentoitu nenäsuihkeena annosteltava diatsepaamiformulaatio, jota kehitetään toistuvien äkillisten epilepsiakohtausten hoitoon. NRL-1 tuli osaksi Biotien tuotesalkkua kesäkuussa 2013, kun Yhtiö hankki yksinoikeuden ostaa Neurelis. Biotien, Neurelisin ja Neurelisin osakkeenomistajien välisen optiota koskevan sopimuksen perusteella Biotie maksoi Neurelisille 1 miljoonaa US dollaria yksinoikeudesta hankkia Neurelisin koko osakekanta ennalta sovitulla 8,75 miljoonan US dollarin kauppahinnalla. Kauppahinta tulisi maksettavaksi Biotien uusina osakkeina, jotka laskettaisiin liikkeeseen Biotien hallituksella olevan osakeantivaltuutuksen nojalla. Kauppahintaa voidaan tarkistaa eräiden hinnan määräytymiseen käytettyjen periaatteiden mukaisesti. Optio on voimassa siihen saakka kunnes NRL-1:lla aloitetaan myyntilupahakemuksen perustana toimivat kliiniset farmakokineettiset tutkimukset, kuitenkin enintään 3.12.2014 saakka. Yhdysvaltojen myyntilupaa tultaisiin hakemaan ns. 505(b)(2) -menettelyllä. Kuluneen vuosineljänneksen aikana Yhtiö jatkoi optiojärjestelyn nojalla NRL-1:n valmistusprosessiin sekä non-kliiniseen kehitykseen liittyviä töitä. Perusteellisen evaluaation jälkeen Yhtiö on nyt päätynyt siihen, että tuotteen riittävän aikainen pääsy markkinoille ei ole taattu ja että se ei tule käyttämään optiota hankkia Neurelis vuoden 2014 alkupuoliskolla toisin kuin aiemmin on ohjeistettu. Biotie ei toistaiseksi tule investoimaan merkittävästi NRL-1:n kehitykseen. Biotie tekee valmisteluja BTT-1023:lla tehtävään Faasi 2 tutkimukseen primaarista sklerosoivaa kolangiittia (PSC) sairastavilla potilailla. PSC on harvinainen, usein nuorella aikuisiällä alkava arpeuttava maksasairaus. Neuvottelut tutkimukseen hankittavasta, osakeomistusta laimentamattomasta osarahoituksesta ovat edenneet pitkälle. SYN120 on suun kautta otettava, tehokas 5HT6- ja 5HT2A -reseptorien salpaaja. Näiden vaikutusmekanismien yhdistelmä voi tuottaa SYN120:lle ainutlaatuisen, prokognitiivisen ja antipsykoottisen tehon yhdistävän terapeuttisen profiilin. SYN120:lla on tehty Faasi 1 kerta-annostutkimus ja kasvavien toistoannosten tutkimus sekä Faasi 1 PET (positroniemissiotomografia) -kuvantamistutkimus, jonka tarkoituksena oli määrittää sopiva annos jatkossa tehtäviin Faasi 2 tutkimuksiin. Biotie on jatkanut partnerointineuvotteluja SYN120-hankkeeseen liittyen. Yhtiö on nyt kuitenkin päätynyt siihen, että Biotien kannalta parempi vaihtoehto on SYN120:n kehittäminen omin voimin seuraavaan vaiheeseen. Potilasrekrytoinnin Faasi 2 tutkimukseen Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla odotetaan alkavan vuoden 2014 loppuun mennessä. Taloudellinen katsaus tammi joulukuu 2013 Suluissa esitetyt luvut (miljoonaa euroa) viittaavat edellisen vuoden vastaavaan jaksoon, ellei toisin ilmoiteta. Nepikastaatti (SYN117) Nepikastaatti on suun kautta annettava, potentti ja selektiivinen dopamiini-beeta-hydroksylaasi (DBH) -entsyymin estäjä. Tämä entsyymi konvertoi elimistössä dopamiinin noradrenaliiniksi. Nepikastaatti on Faasi 2 kehityksessä kokaiiniriippuvuuden hoitoon. Nepikastaatin Faasi 2 tutkimukseen osallistuu 180 hoidon tarpeensa tunnistavaa kokaiiniriippuvaista potilasta, ja tutkimuksen rahoittaa Yhdysvaltain terveysviraston huumeriippuvuuksien tutkimuskeskus (National Institute on Drug Abuse; NIDA) Biotien ja NIDA:n välillä solmitun tutkimus- ja yhteistyösopimuksen (Collaborative Research and Development Agreement; CRADA) mukaisesti. Potilaiden rekrytointi tutkimukseen jatkuu, ja tutkimuksen tulosten odotetaan olevan saatavilla vuoden 2015 ensimmäisellä vuosipuoliskolla. Biotiellä on kaikki oikeudet nepikastaattiin ja Yhtiö on oikeutettu käyttämään NIDA:n tekemistä tutkimuksista saatuja tietoja ja tuloksia tulevaisuudessa mahdollisesti tehtävissä myyntilupahakemuksissa. BTT-1023 on VAP-1:een (Vascular Adhesion Protein 1) sitoutuva monoklonaalinen vasta-aine. VAP-1:lla on kliinisesti osoitettu rooli kroonisissa tulehdussairauksissa, mutta sen lisäksi sillä näyttää olevan tärkeä rooli myös fibroottisissa taudeissa, ja VAP-1 vasta-aineella voi olla merkittävä potentiaali tietyissä harvinaisissa maksan tulehduksellisissa ja fibroottisissa taudeissa. Liikevaihto: Liikevaihto katsauskaudella oli 27,7 miljoonaa euroa (4,8). Liikevaihto koostui UCB:n maksamasta totsadenantin lisenssisopimukseen liittyvästä kertaluonteisesta etappimaksusta, UCB:n muutetun sopimuksen perusteella maksamien etappimaksujen tuloutuksesta, ja Lundbeckilta saaduista etappimaksuista Selincron markkinoille tulosta Iso-Britanniassa ja Italiassa sekä Selincron myynnistä saaduista rojaltituloista. Katsauskauden tutkimus- ja kehityskulut olivat 17,4 miljoonaa euroa (24,2). Suurin osa tutkimus- ja kehityskuluista liittyi totsadenantin ja NRL-1:n kehitykseen. Kauden laaja tulos muuntoerot mukaan lukien oli 3,8 miljoonaa euroa ( 26,8). Tulos: Katsauskauden tulos, jatkuvat toiminnot, oli 6,3 miljoonaa euroa ( 25,6). Rahoitus: Yhtiön rahavarat 31.12.2013 olivat 43,7 miljoonaa euroa (46,9 miljoonaa euroa 30.9.2013 ja 33,8 miljoonaa euroa 31.12.2012). Oma pääoma: Konsernin oma pääoma 31.12.2013 oli 80,8 miljoonaa euroa (IFRS). Biotien omavaraisuusaste 31.12.2013 oli 69,2 % (66,7 % 31.12.2012). Pääomalainat Vaihto-oikeudettomat pääomalainat: Teknologian ja innovaati-
9 oiden kehittämiskeskus (Tekes) on myöntänyt pääomalainoja, joiden yhteismäärä on 16,3 miljoonaa euroa. Koko summa on maksettu tilikauden loppuun mennessä. Lainoille kertynyt maksamaton korko on 5,5 miljoonaa euroa vuoden 2013 lopussa. Laina-aika on kahdeksasta kymmeneen vuoteen nostamisesta. Korko on yhden (1) prosenttiyksikön alempi kuin kulloinkin voimassa oleva peruskorko, kuitenkin vähintään 3 %. Lainoilla on neljä tai viisi lyhennysvapaata vuotta, jonka jälkeen laina maksetaan tasalyhennyksin. Pääomalaina on myönnetty tiettyyn tuotekehitysprojektiin ja lainalla katetaan sopimuksen mukainen osuus projektin tuotekehityskuluista. Pääomalainat on nostettu vuosina 1998 2008. Vaihto-oikeudelliset pääomalainat: Vaihto-oikeudellisten pääomalainojen yhteismäärä on 1,7 miljoonaa euroa. Vaihtooikeus on ajalla 1.6.2000 31.12.2005 yhteensä 828 000 osakkeeseen tai mikäli lainan pääomat ovat vielä 31.12.2005 maksamatta, siihen saakka kunnes lainojen pääomat on maksettu tai lainat vaihdettu yhtiön osakkeiksi. Lainojen korko on 10 % pa. Lainoille kertynyt maksamaton korko on 3,2 miljoonaa euroa vuoden 2013 lopussa. Pääomalainojen koron ja pääoman takaisinmaksua säätelee rajoitusehto, jonka mukaan pääomaa voidaan palauttaa vain, mikäli emoyhtiön ja konsernin sidotulle pääomalle jää täysi kate. Korkoa maksetaan vain, jos maksettava määrä voidaan käyttää voitonjakoon emoyhtiön ja konsernin viimeksi päättyneen tilikauden vahvistetun taseen mukaan. Lainoille kertyy korkoa myös niiltä tilikausilta, jolloin yhtiöllä ei ole voitonjakokelpoisia varoja. Lisätietoja pääomalainoista on esitetty konsernitilinpäätöksen liitetiedossa 22. Investoinnit ja rahavirrat: Liiketoiminnan rahavirta katsauskaudella oli 10,9 miljoonaa euroa ( 27,1). Konsernin investoinnit aineettomiin hyödykkeisiin ja aineellisiin käyttöomaisuushyödykkeisiin katsauskaudella olivat 954 tuhatta euroa (113 tuhatta euroa). Hallitus Varsinainen yhtiökokous 4.4.2013 Hallituksen jäsenten lukumääräksi päätettiin kuusi. Hallituksen jäsenet Peter Fellner, William Burns, Merja Karhapää, Bernd Kastler, Ismail Kola ja Guido Magni valittiin uudelle toimikaudelle. Välittömästi varsinaisen yhtiökokouksen jälkeen pidetyssä uuden hallituksen järjestäytymiskokouksessa hallituksen puheenjohtajaksi valittiin Peter Fellner ja varapuheenjohtajaksi William Burns. Hallituksen tarkastusvaliokunnan puheenjohtajaksi valittiin Bernd Kastler ja jäseniksi Merja Karhapää ja Guido Magni. Nimitys- ja palkitsemisvaliokunnan puheenjohtajaksi valittiin Peter Fellner ja jäseniksi William Burns ja Ismail Kola. Johtoryhmä Biotiellä on johtoryhmä, johon kuuluivat toimitusjohtaja, joka toimii johtoryhmän puheenjohtajana, talous- ja rahoitusjohtaja (Chief Financial Officer), liiketoimintajohtaja (Chief Operating Officer) ja lääkekehitysjohtaja (Chief Medical Officer). 2.1.2013 David Cook nimitettiin Biotien talous- ja rahoitusjohtajaksi (Chief Financial Officer) ja Yhtiön johtoryhmän jäseneksi 25.2.2013 alkaen. CFO-roolinsa lisäksi David Cook vastaa johtoryhmässä myös liiketoiminnan kehityksestä. Biotien liiketoimintajohtaja (Chief Operating Officer) Ian Massey jätti Yhtiön 31.8.2013. Katsauskauden jälkeen 6.1.2014 Mehdi Paborji nimitettiin Biotien liiketoimintajohtajaksi (Chief Operating Officer) ja Yhtiön johtoryhmän jäseneksi. Henkilöstö Biotien henkilöstömäärä oli katsauskaudella tammi joulukuu 2013 keskimäärin 35 (38) ja katsauskauden lopussa 37 (37). Optio-oikeudet ja osakeyksiköt Ohjelma 2009 Biotie on laskenut liikkeeseen optio-oikeuksia eräille työntekijöilleen optio-ohjelman nojalla vuonna 2009. Ohjelman nojalla voitiin merkitä yhteensä enintään 7 000 000 Biotien osaketta. Optio-ohjelman puitteissa myönnetyt optio-oikeudet oikeuttavat kukin merkitsemään yhden yhtiön osakkeen. Vuoden 2009 optio-ohjelma päättyi vuoden 2013 lopussa, eikä sen nojalla merkitty osakkeita. Sveitsiläinen optio-ohjelma Biotien helmikuussa 2011 hankkimalla sveitsiläisellä Synosia Therapeutics Holding AG:lla (nykyinen Biotie Therapies AG) on myös optio-ohjelma, jonka puitteissa on annettu optio-oikeuksia työntekijöille, hallituksen jäsenille sekä konsulteille. Synosian hankinnan toteuttamisen yhteydessä optio-ohjelmaa muutettiin siten, että Synosian osakkeiden sijaan ohjelman nojalla voidaan merkitä yhteensä enintään 14 912 155 Biotien osaketta. Aikaisemmin tytäryhtiön omistuksessa olleet osakkeet eivät ole tuottaneet äänioikeutta. Nyt toteutettujen (5/2011-12/2013) luovutusten johdosta Biotien osakkeiden tuottama äänimäärä lisääntyi 8 415 365 äänellä yhteensä 446 213 948 ääneen. Luovutuksella ei ole vaikutusta Biotien kaupparekisteriin merkittyjen osakkeiden lukumäärään (452 710 738) mutta konsernin tytäryhtiön Biotie Therapies AG:n hallussa olevien omien osakkeiden määrä on vähenty- Hallituksen toimintakertomus
10 Hallituksen toimintakertomus Report of the board of directors nyt 6 496 790 osakkeeseen, joista ulkona olevien optioiden nojalla voidaan luovuttaa korkeintaan 5 288 580 osaketta. Vuoden 2011 ohjelmat Biotien hallitus päätti joulukuussa 2011 kahdesta uudesta osakepohjaisesta kannustinjärjestelmästä konsernin henkilöstölle. Optio-ohjelma on tarkoitettu pääasiassa yhtiön työntekijöille Euroopassa ja osakepalkkiojärjestelmä on tarkoitettu pääasiassa yhtiön työntekijöille Yhdysvalloissa. Optio-ohjelma 2011: Optio-oikeuksia annetaan yhteensä enintään 7 401 000 kappaletta ja ne oikeuttavat merkitsemään yhteensä enintään 7 401 000 yhtiön uutta tai sen hallussa olevaa osaketta. Vuoden 2013 lopussa optio-oikeuksia oli luovuttamatta 1 458 750 kpl, joten ohjelman mukaisten optio-oikeuksien nojalla voidaan kaikkiaan merkitä enintään 5 942 250 yhtiön uutta tai sen hallussa olevaa osaketta. Osakepalkkiojärjestelmä 2011: Hallitus hyväksyi kokouksessaan 19.12.2012 että osakepalkkiojärjestelmään perustuen vuodelta 2013 voidaan jakaa enintään 2 020 000 osakeyksikköä ottaen huomioon 4 599 000 osakkeen kokonaismäärä. Vuoden 2013 lopussa osakeyksikköjä oli luovuttamatta 259 090 kpl, joten ohjelman puitteissa luovutettujen osakeyksikköjen kokonaismääräksi muodostui 4 339 910 osakeyksikköä. Johdon osake- ja optio-omistus oli yhtiön tai sen konserniyhtiöiden hallussa. Biotien rekisteröity osakepääoma oli 195 919 182,85 euroa. Markkina-arvo ja kaupankäynti Vuoden 2013 viimeisen kaupankäyntipäivän päätöskurssi oli 0,28 euroa, ylin kurssi katsauskaudella tammi joulukuu 2013 oli 0,46 euroa ja alin oli 0,26 euroa ja keskikurssi oli 0,35 euroa. Biotien osakekannan markkina-arvo 31.12.2013 oli 126,8 miljoonaa euroa. Katsauskauden tammi joulukuun 2013 aikana vaihdettiin NASDAQ OMX Helsingissä yhteensä 157 920 531 osaketta 55 399 666 euron arvosta. Omistusmuutokset Katsauskauden tammi joulukuu 2013 aikana yhtiö julkaisi yhden arvopaperimarkkinalain 2 luvun 10 :n mukaisen ilmoituksen omistusosuuksien muutoksesta. Tarkemmat tiedot liputusilmoituksista sekä kuukausittain päivitettävä lista suurimmista osakkeenomistajista ovat nähtävillä yhtiön kotisivuilla www.biotie.com/sijoittajat. Yhtiökokoukset Varsinaisen yhtiökokous pidettiin 4.4.2013. Kokouksessa tehtiin seuraavat päätökset: Tilikauden 2013 lopussa, hallituksen ja johtoryhmän jäsenten sekä heidän määräysvaltayhtiöidensä omistamien yhtiön osakkeiden määrä oli yhteensä 1 195 702, osakeyksiköiden määrä 940 000 sekä optio-oikeuksien määrä yhteensä 6 490 613, joista 750 000 optio-oikeutta ovat ehdollisia tiettyjen tavoitteiden toteutumiselle. Käytettävissä oleva rahoitusinstrumentti Biotiellä on Standby Equity Distribution Agreement -sopimus (SEDA) yhdysvaltalaisen Yorkville -rahaston kanssa. Yorkville on antanut Biotielle sitoumuksen merkitä tai ostaa Biotieltä tietyin edellytyksin yhtiön osakkeita useamassa erässä yhteensä enintään 20 miljoonalla eurolla marraskuuhun 2015 asti jatkuvan kauden aikana Biotien niin halutessa. Järjestelyn tarkoituksena on varmistaa Biotien käyttöpääoman rahoitus lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä. Biotie on käyttänyt sopimuksen mukaista järjestelyä vuoden 2010 jälkipuoliskolla ja kerännyt sen kautta varoja yhteensä 1,1 miljoonaa euroa. Tämän jälkeen Biotie ei ole käyttänyt sopimukseen perustuvaa oikeutta. Osakepääoma ja osakkeet Yhtiön kaikki osakkeet ovat samanlajisia ja tuottavat samat oikeudet. Kukin osake tuottaa yhden äänen yhtiön yhtiökokouksessa. Osakkeet on noteerattu NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä (Keskisuuret yhtiöt). Biotie Therapies Oyj:n rekisteröity osakkeiden määrä 31.12.2013 oli 452 710 738 ja näistä osakkeista 6 496 790 Vuoden 2012 tilinpäätös vahvistettiin ja tulos (tappio) kirjattiin. Päätettiin, että yhtiön tilikauden tappio siirretään yhtiön vapaaseen omaan pääomaan ja että osinkoa ei jaeta. Myönnettiin vastuuvapaus hallituksen jäsenille ja toimitusjohtajalle Hallituksen jäsenten lukumääräksi päätettiin kuusi. Nykyiset hallituksen jäsenet Peter Fellner, William M. Burns, Merja Karhapää, Bernd Kastler, Ismail Kola ja Guido Magni valittiin uudelle toimikaudelle. Päätettiin, että hallituksen puheenjohtajalle maksetaan palkkiona 4 000 euroa kuukaudessa ja hallituksen muille jäsenille 3 000 euroa kuukaudessa. Lisäksi korvataan kohtuulliset matkakustannukset kokouksiin. Yhtiön tilintarkastajina jatkavat KHT-yhteisö PricewaterhouseCoopers Oy ja KHT-tilintarkastaja Janne Rajalahti. Välittömästi varsinaisen yhtiökokouksen jälkeen pidetyssä uuden hallituksen järjestäytymiskokouksessa hallituksen puheenjohtajaksi valittiin Peter Fellner ja varapuheenjohtajaksi William M. Burns. Hallituksen tarkastusvaliokunnan puheenjohtajaksi valittiin Bernd Kastler ja jäseniksi Merja Karhapää ja Guido Magni sekä nimitys- ja palkitsemisvaliokunnan puheenjohtajaksi Peter Fellner ja jäseniksi William M. Burns ja Ismail Kola. Riippumattomuusarvioinnin perusteella