LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ReproCyc ParvoFLEX injektioneste, suspensio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (2 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Sian parvovirus, kanta 27a VP2 alayksikköantigeeni 1.0 RP* * Suhteellinen teho (ELISA) Adjuvantti: Karbomeeri 2 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Värittömästä hennon rusehtavaan vaihteleva, opaalinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji(t) Sika. 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Viiden kuukauden iästä lähtien ensikoiden ja emakoiden aktiivinen immunisaatio jälkeläisten suojaamiseksi istukan kautta tapahtuvalta sian parvovirustartunnalta. Immuniteetin kehittyminen: Immuniteetin kesto: tiineyden alusta. 6 kuukautta. 4.3 Vasta-aiheet Ei ole. 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Rokota vain terveitä eläimiä. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei oleellinen. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei oleellinen. 2
4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Ohimenevä punoitus tai turvotus injektiokohdassa (enimmillään 4 cm) on hyvin tavallinen. Paikalliset reaktiot paranevat 2-5 päivän kuluessa ilman hoitoa. Ruumiinlämmön kohoaminen rokotuksen jälkeen on tavallista ja palautuu itsestään 24-48 tunnin kuluessa. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). 4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Saatavilla olevien turvallisuus- ja tehotietojen perusteella rokote voidaan sekoittaa ReproCyc PRRS EU -rokotteen kanssa ja annostella yhteen pistoskohtaan. Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa lukuun ottamatta edellä mainittua valmistetta. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. 4.9 Annostus ja antotapa Ravistettava huolellisesti ennen käyttöä. Vältä kontaminaatiota käytön aikana. Perusrokotus: Sioille, joita ei ole aiemmin rokotettu sian parvovirusta vastaan: Kaksi lihaksensisäistä yhden annoksen sisältävää injektiota 3 viikon välein. Toinen annos annostellaan vähintään 3 viikkoa ennen astutusta. Uusintarokotus: Sikalakohtaisissa ohjelmissa suositellaan yhtä lihaksensisäistä injektioannosta 6 kuukauden välein (katso kohta 4.2). Sekoittaminen ReproCyc PRRS EU -rokotteen kanssa: ReproCyc ParvoFLEX -rokotepullon sisältö lisätään ReproCyc PRRS EU -lyofilisaattipulloon. ReproCyc ParvoFLEX -rokote korvaa näin ollen ReproCyc PRRS EU -lyofilisaatin liuottimen. Varmistu, että lyofilisaatti on täysin liuennut ennen käyttöä. Annostele yksi annos (2 ml) sekoitusta lihaksensisäisesti. Sekoittamiseen voidaan käyttää toisiaan vastaavia annospakkauksia seuraavasti: ReproCyc ParvoFLEX ReproCyc PRRS EU (lyofilisaatti) 10 annosta (20 ml) 10 annosta 50 annosta (100 ml) 50 annosta 100 annosta (200 ml) 100 annosta Tutustu myös ReproCyc PRRS EU -rokotteen pakkausselosteeseen ennen sekoitteen annostelua. 3
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Tietoa ei ole saatavilla. 4.11 Varoaika Nolla vrk. 5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sikojen inaktivoidut virus- ja bakteerirokotteet, sian parvovirus ATCvet koodi: QI09AA02 Aktiivisen immunisaation stimulaatio sian parvovirusta vastaan. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Karbomeeri Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi Kaliumkloridi Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaatti, vedetön 6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta ReproCyc PRRS EU valmistetta. 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta. Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 8 tuntia. Kestoaika ReproCyc PRRS EU:n kanssa sekoittamisen jälkeen: 8 tuntia. 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C) Ei saa jäätyä. Säilytä pullo ulkopakkauksessa valolta suojassa. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus HDPE-pullo sisältäen 20 ml (10 annosta), 100 ml (50 annosta) ja 200 ml (100 annosta). Jokainen pullo on suljettu kumitulpalla ja alumiinisinetillä. Yksi pullo sisältäen 20 ml (10 annosta), 100 ml (50 annosta) tai 200 ml (100 annosta) pakattuna pahvikoteloon. 12 pulloa sisältäen 20 ml (10 annosta), 100 ml (50 annosta) tai 200 ml (100 annosta) pakattuna pahvikoteloon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 4
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSA 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/19/237/001-006 9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 26/04/2019 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.. MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen. 5
LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ 6
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621 North Belt Highway St. Joseph Missouri, 64506 U.S.A. Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys. Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa. b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella. C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti. Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa. 7
LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 8
A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 9
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvikotelo 20 ml, 100 ml, 200 ml pullolle 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ReproCyc ParvoFLEX injektioneste, suspensio sioille 2. VAIKUTTAVAT AINEET Yksi annos (2 ml) sisältää: Sian parvovirus VP2 alayksikköantigeeni: 1.0 RP* * Suhteellinen teho (ELISA) Karbomeeri 2 mg 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. 4. PAKKAUSKOKO 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta) 12 x 20 ml (12 x 10 annosta) 12 x 100 ml (12 x 50 annosta) 12 x 200 ml (12 x 100 annosta) 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika. 6. KÄYTTÖAIHEET 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Ravistettava huolellisesti ennen käyttöä. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Lihaksensisäisesti. 8. VAROAIKA Varoaika: Nolla vrk. 10
9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV} Käytä lävistetty pakkaus 8 tunnin kuluessa. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä. Ei saa jäätyä. Säilytä pullo ulkopakkauksessa valolta suojassa. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI Hävittäminen: lue pakkausseloste. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN Eläimille. Reseptivalmiste. 14. MERKINTÄ EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE. Ei lasten näkyville eikä ulottuville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSA 16. MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/19/237/001 EU/2/19/237/002 EU/2/19/237/003 EU/2/19/237/004 EU/2/19/237/005 EU/2/19/237/006 17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero} 11
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 100 ml, 200 ml pullo 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ReproCyc ParvoFLEX injektioneste, suspensio sioille 2. VAIKUTTAVA AINE Yksi annos (2 ml) sisältää: Sian parvovirus VP2 alayksikköantigeeni: 1.0 RP* * Suhteellinen teho (ELISA) Karbomeeri 2 mg 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. 4. PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta) 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika. 6. KÄYTTÖAIHEET 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Lihaksensisäisesti. 8. VAROAIKA (VAROAJAT) Varoaika: Nolla vrk. 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) 12
10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV} Käytä lävistetty pakkaus 8 tunnin kuluessa. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä. Ei saa jäätyä. Säilytä pullo ulkopakkauksessa valolta suojassa. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN Eläimille. Reseptivalmiste. 14. MERKINTÄ EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE. Ei lasten näkyville eikä ulottuville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH SAKSA 16. MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/19/237/002 EU/2/19/237/003 EU/2/19/237/005 EU/2/19/237/006 17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero} 13
PIENESSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖSSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT 20 ml pullo 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ReproCyc ParvoFLEX injektioneste, suspensio 2. VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (2 ml): Sian parvovirus, VP2 alayksikköantigeeni Karbomeeri 3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 20 ml (10 annosta) 4. ANTOREITIT im 5. VAROAIKA Varoaika: Nolla vrk. 6. ERÄNUMERO Lot {numero} 7. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV} Käytä lävistetty pakkaus 8 tunnin kuluessa. 8. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 14
B. PAKKAUSSELOSTE 15
PAKKAUSSELOSTE ReproCyc ParvoFLEX injektioneste, suspensio sioille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ReproCyc ParvoFLEX injektioneste, suspensio sioille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (2 ml) sisältää: Sian parvovirus VP2 alayksikköantigeeni: 1.0 RP* * Suhteellinen teho (ELISA) Adjuvantti: Karbomeeri 2 mg 4. KÄYTTÖAIHEET Viiden kuukauden iästä lähtien ensikoiden ja emakoiden aktiivinen immunisaatio jälkeläisten suojaamiseksi istukan kautta tapahtuvalta sian parvovirustartunnalta. Immuniteetin kehittyminen: Immuniteetin kesto: tiineyden alusta. 6 kuukautta. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ohimenevä punoitus ja turvotus injektiokohdassa (enimmillään 4 cm) on hyvin tavallinen. Paikalliset reaktiot paranevat 2-5 päivän kuluessa ilman hoitoa. Ruumiinlämmön kohoaminen rokotuksen jälkeen on tavallista ja palautuu itsestään 24-48 tunnin kuluessa. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi 16
7. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Perusrokotus: Sioille, joita ei ole aiemmin rokotettu sian parvovirusta vastaan: Kaksi lihaksensisäistä yhden annoksen sisältävää injektiota 3 viikon välein. Toinen annos annostellaan vähintään 3 viikkoa ennen astutusta. Uusintarokotus: Sikalakohtaisissa ohjelmissa suositellaan yhtä lihaksensisäistä injektioannosta 6 kuukauden välein (katso kohta Käyttöaiheet). Sekoittaminen ReproCyc PRRS EU -rokotteen kanssa: ReproCyc ParvoFLEX -rokotepullon sisältö lisätään ReproCyc PRRS EU -lyofilisaattipulloon. ReproCyc ParvoFLEX -rokote korvaa näin ollen ReproCyc PRRS EU -lyofilisaatin liuottimen. Varmistu, että lyofilisaatti on täysin liuennut ennen käyttöä. Annostele yksi annos (2 ml) sekoitusta lihaksensisäisesti. Sekoittamiseen voidaan käyttää toisiaan vastaavia annospakkauksia seuraavasti: ReproCyc ParvoFLEX ReproCyc PRRS EU (lyofilisaatti) 10 annosta (20 ml) 10 annosta 50 annosta (100 ml) 50 annosta 100 annosta (200 ml) 100 annosta Tutustu myös ReproCyc PRRS EU -rokotteen pakkausselosteeseen ennen sekoitteen annostelua. 9. ANNOSTUSOHJEET Ravistettava huolellisesti ennen käyttöä. Vältä kontaminaatiota käytön aikana. 10. VAROAIKA (VAROAJAT) Nolla vrk. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C) Ei saa jäätyä. Säilytä pullo ulkopakkauksessa valolta suojassa. Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja pullossa {EXP} jälkeen. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 8 tunnin kuluessa. 17
12. ERITYISVAROITUKSET Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Rokota vain terveitä eläimiä. Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Ei oleellinen. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Ei oleellinen. Tiineys ja imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Saatavilla olevien turvallisuus- ja tehotietojen perusteella rokote voidaan sekoittaa ReproCyc PRRS EU -rokotteen kanssa ja annostella yhteen pistoskohtaan. Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa lukuun ottamatta edellä mainittua valmistetta. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Ei tietoa saatavilla. Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta ReproCyc PRRS EU - valmistetta. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu.. 15. MUUT TIEDOT Tämä rokote on tarkoitettu aktiivisen immunisaation kehittämiseen sian parvovirusta vastaan. Yksi pullo sisältäen 20 ml (10 annosta), 100 ml (50 annosta) tai 200 ml (100 annosta). 12 pulloa sisältäen 20 ml (10 annosta), 100 ml (50 annosta) tai 200 ml (100 annosta). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 18