LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Pruban 0,1 % emulsiovoide koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine(et): Resokortolibutyraatti 3. LÄÄKEMUOTO Valkoinen tai luonnonvalkoinen emulsiovoide 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji(t) Koira 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Akuutin, paikallisen kostean ihottuman hoito. 4.3 Vasta-aiheet 1 mg/g Ei saa käyttää koirilla, joilla on laajoja vaurioita. Ei saa käyttää koirilla, joilla on infektoituneita bakteeri-, virus-, sieni- tai loisperäisiä tai haavaisia vaurioita. Ei saa käyttää eläimillä, joilla on Cushingin oireyhtymä. Ei saa käyttää alle kuuden kuukauden ikäisille pennuille. 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Koska glukokortikosteroidi voi hidastaa kasvua, valmisteen käyttöä nuorilla, kasvavilla eläimillä tulee seurata tarkkaan eikä valmisteella pidä hoitaa isoja vaurioita. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vaurioita on tarkkailtava huolellisesti infektion oireiden varalta. Sokeritaudin yhteydessä saattavat valmisteen mahdolliset systeemiset vaikutukset vaikuttaa verensokeriarvoihin. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Tämä valmiste kuuluu iholle käytettävien kortikoidien ryhmään. Näiden aineiden terapeuttinen käyttö on aiheuttanut ihmisille paikallisia haittavaikutuksia, kuten ihon ohenemista, ihon heikkoutta, hidastunutta paranemista ja sekundaarisia infektioita. Vältä kosketusta valmisteen kanssa. Käytä kertakäyttökäsineitä levittäessäsi valmistetta. Pese kädet käytön jälkeen. 2/16
4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Harvoissa tapauksissa on havaittu hyperemiaa hoidetulla alueella. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Ei saa käyttää siitoskoirille eikä nartuille laktaation tai tiineyden aikana. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Älä käytä samaan vaurioon samanaikaisesti muita paikallisia valmisteita. 4.9 Annostus ja antotapa Laita voidetta kahdesti päivässä hoidon alussa. Käytä 1 cm:n annos (0,2 g) emulsiovoidetta 10 cm 2 :n kokoiselle alueelle. Hoitoa jatketaan 7-14 päivän ajan. Hoitojakso ei saa ylittää 14 päivää. Puhdista vaurioituneet alueet ja leikkaa vaurioita peittävä karva ennen lääkkeen laittamista. Käytä kertakäyttökäsineitä ja hiero voidetta varovasti vaurioituneeseen kohtaan. On suositeltavaa kiinnittää eläimen huomiota muihin asioihin useamman minuutin ajan hoidon jälkeen, jotta estetään eläintä nuolemasta hoidettua kohtaa (voiteen joutuminen koiran suuhun ei ole vaaraksi koiralle, mutta voiteen poisnuoleminen heti hoidon jälkeen saattaa vähentää tehoa). Eläinlääkärin tulisi tutkia koira uudelleen, jos vaurio ei parane 14 päivässä hoidon aloittamisesta. 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Vaurioiden maksimipinta-ala (hoidettaessa cm 2 :na) ei saisi ylittää 10-kertaisesti elopainoa (kg:na). Esimerkiksi 5 kg:n painoisen koiran hoidettava alue ei tulisi ylittää 50 cm 2 :n aluetta. Yliannostus, annostustiheys useammin kuin kahdesti päivässä tai hoidon keston pidentäminen lisää glukokortikoidin systeemisiä vaikutuksia, etenkin käytettäessä valmistetta laajoille vaurioalueille. 4.11 Varoaika Ei oleellinen. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Glukokortikosteroidi, ATCvet-koodi: QD07AC90. Prubanin vaikuttava aine on resokortolibutyraatti. Resokortolibutyraatti on kortikosteroidi, jolla on voimakas glukokortikoidivaikutus. Sen mineraalikortikoidi- ja keltarauhashormonivaikutus on hyvin pieni. Resokortolibutyraattilla on paikallinen ja systeeminen glukokortikoidivaikutus. Näiden vaikutusten ilmeneminen riippuu antotavasta ja käytetystä annoksesta. Iholle annettuna havaitaan paikallinen antiinflammatorinen vaikutus ja tähän liittyy suurilla annoksilla kohtalainen ja palautuva lisämunuaisten lama. Suun kautta annettuna koirilla havaittiin joitakin systeemisiä vaikutuksia. 3/16
6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Yhteensopimattomuudet Ei tunneta. 6.2 Kestoaika 24 kuukautta Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 8 viikkoa 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä alle 25 C. 6.4 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Puristettava alumiiniputki, jossa 15 g voidetta, sinetöity alumiinilla ja suljettu polyetyleenisellä kierrekorkilla, pakattuna pahvilaatikkoon, yksi putki per laatikko. 6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/00/024/001 9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 16.11.2000 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11. MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen. 4/16
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET C. TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ 5/16
A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat Valmistuspaikalla on asianomaisen viranomaisen (The Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij) myöntämä lupa valmistaa lääkkeitä. B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys C. VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET Ei oleellinen. D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen. 6/16
LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 7/16
A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 8/16
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Pruban 0,1 % emulsiovoide koiralle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Resokortolibutyraatti 1 mg/g 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide 4. PAKKAUSKOKO Putki, jossa 15 grammaa emulsiovoidetta 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira 6. KÄYTTÖAIHEET Akuutin paikallisen kostean ihottuman hoito. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Iholle. Levitä vaurioituneelle iholle hieromalla varovaisesti voidetta vaurioon. 8. VAROAIKA Ei oleellinen. 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Tämä valmiste kuuluu iholle käytettävien kortikoidien ryhmään. Näiden aineiden terapeuttinen käyttö on aiheuttanut ihmisille paikallisia haittavaikutuksia, kuten ihon ohenemista, ihon heikkoutta, hidastunutta paranemista ja sekundaarisia infektioita. Vältä kosketusta valmisteen kanssa. Käytä kertakäyttökäsineitä levittäessäsi valmistetta. 9/16
Pese kädet käytön jälkeen. Ei saa käyttää koirilla, joilla on laajoja vaurioita. Vaurioiden maksimipinta-ala (hoidettaessa cm 2 :na) ei tulisi ylittää 10-kertaisesti elopainoa (kg:na). Esimerkiksi 5 kg:n painoisen koiran hoidettava alue ei tulisi ylittää 50 cm 2 :n aluetta. Ei saa käyttää koirilla, joilla on infektoituneita bakteeri-, virus-, sieni- tai loisperäisiä tai haavaisia vaurioita. Ei saa käyttää eläimillä, joilla on Cushingin oireyhtymä. Ei saa käyttää jalostukseen käytettävillä koirilla, laktaation aikana eikä tiineillä nartuilla. Ei saa käyttää alle kuuden kuukauden ikäisille pennuille. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Kuukausi/Vuosi Kelpoisuusaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 8 viikkoa 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä. 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat 16. MYYNTILUPIEN NUMEROT 10/16
17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO 11/16
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pruban 0,1 % emulsiovoide koiralle 2. VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Resokortolibutyraatti 1 mg/g 3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 15 g 4. ANTOREITIT Iholle. 5. ERÄNUMERO 6. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Kuukausi/Vuosi Käytetään 8 viikon kuluessa pakkauksen avaamisesta. 7. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 12/16
B. PAKKAUSSELOSTE 13/16
PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pruban 0,1 % emulsiovoide koiralle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Resokortolibutyraatti 1 mg/g. 4. KÄYTTÖAIHEET Akuutin, paikallisen kostean ihottuman hoito. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää koirilla, joilla on laajoja vaurioita. Vaurioiden maksimipinta-ala (hoidettaessa cm 2 :na) ei saisi ylittää 10-kertaisesti elopainoa (kg:na). Esimerkiksi 5 kg:n painoisen koiran hoidettava alue ei tulisi ylittää 50 cm 2 :n aluetta. Ei saa käyttää koirilla, joilla on infektoituneita bakteeri-, virus-, sieni- tai loisperäisiä tai haavaisia vaurioita. Ei saa käyttää eläimillä, joilla on Cushingin oireyhtymä. Ei saa käyttää jalostukseen käytettävillä koirilla, laktaation aikana eikä tiineillä nartuilla. Ei saa käyttää alle kuuden kuukauden ikäisille pennuille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Harvoissa tapauksissa on havaittu kudosten verekkyyden lisääntymistä hoidetulla alueella. Vaurioita on tarkkailtava huolellisesti infektion oireiden varalta. Sokeritaudin yhteydessä saattavat valmisteen mahdolliset systeemiset vaikutukset vaikuttaa verensokeriarvoihin. Yliannostus, eli annostustiheys useammin kuin kahdesti päivässä tai hoidon keston pidentäminen, lisää glukokortikoidin vaikutuksia muualle elimistöön, etenkin käytettäessä valmistetta laajoille vaurioalueille. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira 14/16
8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Levitetään paikallisesti iholle. Käytä 1 cm:n annos (0,2 g) emulsiovoidetta 10 cm 2 :n kokoiselle alueelle. 9. ANNOSTUSOHJEET Laita voidetta kahdesti päivässä hoidon alussa. Hoitoa jatketaan 7-14 päivän ajan. Hoitojakso ei saa ylittää 14 päivää. Puhdista vaurioituneet alueet ja leikkaa vaurioita peittävä karva ennen lääkkeen laittamista. Käytä kertakäyttökäsineitä ja hiero voidetta varovasti vaurioituneeseen kohtaan. On suositeltavaa kiinnittää eläimen huomiota muihin asioihin useamman minuutin ajan hoidon jälkeen, jotta estetään eläintä nuolemasta hoidettavaa kohtaa (voiteen joutuminen koiran suuhun ei ole vaaraksi koiralle, mutta voiteen poisnuoleminen heti hoidon jälkeen saattaa vähentää tehoa). Eläinlääkärin tulisi tutkia koira uudelleen, jos vaurio ei parane 14 päivässä hoidon aloittamisesta. 10. VAROAIKA Ei oleellinen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 8 viikkoa 12. ERITYISVAROITUKSET Iholle annettuna havaitaan paikallinen tulehdusoireita parantava vaikutus ja tähän liittyy suurilla annoksilla kohtalainen ja palautuva lisämunuaisten lama. Suun kautta annettuna koirilla havaittiin joitakin systeemisiä vaikutuksia. Koska glukortikosteroidi voi hidastaa kasvua, valmisteen käyttöä nuorilla, kasvavilla eläimillä tulee seurata tarkkaan eikä valmisteella pidä hoitaa isoja vaurioita. Tämä valmiste kuuluu paikallisten kortikoidien ryhmään. Näiden aineiden terapeuttinen käyttö on aiheuttanut ihmisillä paikallisia haittavaikutuksia, kuten ihon ohenemista, ihon heikkoutta, hidastunutta paranemista ja sekundaarisia infektioita. Levitettäessä voidetta on käytettävä käsineitä. Pese kädet käytön jälkeen. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämätön eläinlääkevalmiste tai tällaisesta lääkevalmisteesta peräisin olevat jätteet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 15/16
15. MUUT TIEDOT Resokortolibutyraatti on kortikosteroidi, jolla on voimakas glukokortikoidivaikutus. Sen mineraalikortikoidi- ja keltarauhashormonivaikutus on hyvin pieni. Resokortolibutyraattilla on paikallinen ja systeeminen glukokortikoidivaikutus. Näiden vaikutusten ilmeneminen riippuu antotavasta ja käytetystä annoksesta. 16/16