HL7 STANDARDIEN SOVELTUVUUS SOSIAALI HUOLTOON

Sosiaalialan tietoteknologiahanke HL7 STANDARDIEN SOVELTUVUUS SOSIAALI HUOLTOON Versio 1.0 Lokakuu 2007 Kuopion yliopisto, Tietojenkäsittelytieteen laitos Teppo Taskinen Timo Tiihonen Riikka Huttunen Riitta Hartikainen Virpi Hotti Kuopion yliopisto, Terveyshallinnon ja talouden laitos, Shiftec tutkimusyksikkö Antero Lehmuskoski Kuopion yliopisto, Tietotekniikkakeskus, HIStutkimusyksikkö Esa Paakkanen Juha Mykkänen

Sisällysluettelo 1 JOHDANTO...4 2 KANSALLINEN SÄHKÖINEN POTILASASIAKIRJOJEN ARKISTOINTIPALVELU (KANTA)...7 2.1 Kansallisen terveydenhuollon arkistojärjestelmän arkkitehtuuri...8 2.2 KANTA järjestelmän tietojärjestelmäpalvelut... 10 2.3 Sidosryhmät... 14 2.3.1 Tiedon tuottajat ja huoltajat... 14 2.3.2 Tiedon käyttäjät... 16 2.3.3 Ulkoiset liittymät... 17 2.4 KANTAan liitettäville järjestelmille asetettavat toiminnalliset vaatimukset. 18 3 HL7 VERSIO 3 STANDARDIT... 22 3.1 HL7 V3 RIM... 23 3.2 HL7 V3 tietotyypit... 26 3.3 HL7 V3 sanomanvälitys... 28 3.4 CDA R2... 29 3.4.1 Ohjeita CDA R2 kuvauksien tulkintaan... 31 3.4.2 CDA header... 32 3.4.3 CDA body... 37 4 HL7 V3 JA CDA R2 STANDARDIEN SOVELTAMINEN SUOMEN TERVEYDENHUOLLOSSA... 43 4.1 Terveydenhuollon CDA R2 dokumentit... 44 4.2 Terveydenhuollon CDA R2 kuvailutiedot ja Suomen paikalliset laajennukset 51 4.3 HL7 V3 viestien ja CDA dokumenttien tiedonsiirto Suomessa... 57 5 SOSIAALIHUOLLON ASIAKASTIETOJÄRJESTELMIEN STANDARDOINTITARPEET... 59 5.1 Sosiaalihuollon asiakirjat... 60 5.2 Asiakirjojen ydintiedot... 62 5.3 Metatiedot... 63 5.4 Sanastot, luokitukset ja koodistot... 67 5.5 Tietojärjestelmien välinen tiedonsiirto... 71 6 POHDINTA... 75 6.1 HL7 versioon 3 liittyviä huomioita... 75 6.2 CDA R2 standardiin liittyviä huomioita... 77 6.3 CDA R2 standardin vahvimmat kilpailijat asiakirjastandardiksi... 79 6.3.1 Open Document Format... 80 6.3.2 Office Open XML... 81 6.3.3 PDF/A... 82 6.4 Asiakirjojen standardointi... 83 6.5 Arvio HL7 standardien hyödyntämisestä ja soveltamisesta aiheutuvista kustannuksista... 85 7 EHDOTUKSET JATKOTOIMENPITEISTÄ... 89 LÄHTEET... 100 2

LIITTEET LIITE 1: OID (1 sivu) LIITE 2: HL7 tietotyypit ja nolla arvot (3 sivua) LIITE 3: JHS 143:n ja CDA R2 metatietojen vertailu ja soveltuvuus sosiaalihuollon asiakirjoihin (20 sivua) LIITE 4: Kertomuksen rakenteen rakennekoodistot (1 sivu) LIITE 5: Esimerkki päivähoitohakemuksen metatiedoista ja tietosisällöstä (4 sivua) LIITE 6: Potentiaaliset koodistot (7 sivua) LIITE 7: RIM mallin luokan Observation ja CDA R2 elementin observation suomennokset (11 sivua) 3

1 JOHDANTO Selvitys HL7 standardien soveltuvuudesta sosiaalihuoltoon on Sosiaalialan tietoteknologiahankkeen osaprojekti. Lähtökohtana tälle selvitykselle on Sosiaalialan tietoteknologiahankkeen esitys, että terveydenhuollon HL7 CDA R2 asiakirjastandardia hyödynnettäisiin myös sosiaalihuollossa. Kyseistä standardia soveltaen voitaisiin jatkossa helpommin kehittää sosiaali ja terveydenhuollon asiakirjahallintoa ja tietojärjestelmien välistä tiedonsiirtoa ja tietojen yhteistä käyttöä. Laki sosiaali ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä (asiakastietolaki, (9.2.2007/159)) tuli voimaan 1.7.2007. Lain mukaan terveydenhuollon potilasasiakirjojen säilytyksessä siirrytään neljän vuoden kuluessa kansallisen sähköisen arkistointipalvelun (KANTA) käyttöön. Valtioneuvoston linjauksen mukaan myös sosiaalihuollon asiakasasiakirjat tallennetaan tulevaisuudessa KANTAan. Arkistointipalvelun linjaukset osaltaan vaikuttivat siihen, että selvityksen keskeisimmäksi standardiksi valittiin CDA R2 standardi. Samaan tapaan arkistointipalvelun viestinvälityksen vaatimusmäärittelyn nojalla valittiin tarkasteltavaksi HL7 V3 sanomanvälitys. Osaltaan päätökseen vaikutti myös HL7 V3 sanomanvälityksen hyödyntäminen terveydenhuollon tietojärjestelmien välisessä tiedonsiirrossa. Tässä selvityksessä tarkastellaan, pystytäänkö sosiaalihuollon asiakasasiakirjoja esittämään ja tallentamaan valituilla HL7 standardien mukaisilla määrityksillä, täyttävätkö standardit sosiaalihuollon asiakasasiakirjoille asetetut muodolliset ja sisällölliset vaatimukset sekä millaisia toimenpiteitä standardien käyttöönotto sosiaalihuoltoon vaatisi. Arviointityön tavoitteet HL7 standardien soveltuvuudesta sosiaalihuollon käyttöön ovat seuraavat: 1. standardoinnin edellytysten ja tavoitteiden täsmentäminen 2. selvittää HL7 standardien (erityisesti HL7 CDA R2, muut olennaiset HL7 V3 standardit) soveltuvuus sosiaalihuollon sähköisen arkistoinnin toteuttamiseen 3. selvittää HL7 standardien soveltuvuus sosiaalihuollon tietojen ja tietokokonaisuuksien esittämiseen 4. selvittää HL7 standardien soveltuvuus tarvittavien tietorakenteiden, tunnisteiden ja metatietojen esittämiseen ja käsittelyyn 4

5. tuottaa arvio tarvittavista toimenpiteistä standardien hyödyntämiseksi kansallisesti Arviointityön keskeisimmät toimenpiteet ovat seuraavat: 1. täsmennetään Tikesos hankkeen työryhmien välistä työskentelyä ja niiden tuotoksia 2. täsmennetään sosiaalihuollon kansallisen kehittämisen tavoitteet standardoinnin ja standardien hyödyntämisen kannalta yhteistyössä hankkeen projektihenkilöstön kanssa 3. täsmennetään sosiaalihuollon luokitusten ja termistöjen riittävyys ja soveltuvuus sosiaalihuollon asiakasasiakirjojen standardoimiseksi 4. tuotetaan kuvaus keskeisistä tarkasteltavista HL7 standardeista ja niiden keskeisistä käsitteistä 5. tuotetaan ehdotus siitä, mitä asioita on ratkaistava kansallisella ja paikallisella tasolla, jotta asiakirjojen standardointi voidaan toteuttaa, esimerkiksi standardien soveltamisoppaat, koodistot ja luokitukset, eri asiakirjojen sisältö ja rakennemäärittelyt 6. kootaan tietoa HL7 standardien käytöstä sähköisessä arkistoinnissa, dokumenttien säilytyksessä ja viestinvälityksessä 7. tuotetaan malleja sosiaalihuollon ydintietojen palvelukohtaisten tietojen HL7 ja CDA tietotyyppien ja rakenteiden määrittelyistä 8. arvioidaan kuvattujen keskeisimpien HL7 standardien soveltuvuutta sosiaalihuollon käyttöön 9. arvioidaan tärkeimpien sähköisen potilaskertomuksen kehittämistyön yhteydessä tehtyjen HL7 CDA R2 määritysten soveltuvuus sosiaalihuoltoon, esimerkiksi metatiedot ja tiedonsiirto 10. arvioidaan millaisia kustannuksia HL7 standardien hyödyntämisestä ja soveltamisesta aiheutuu 5

Asiakastietojärjestelmien kehittämistyö on sosiaalialan tietoteknologiahankkeessa (Tikesos) organisoitu kolmeen päähankkeeseen: asiakastietojärjestelmät, dokumentaatio ja asiakirjahallinto. Tämän selvityksen tuottanut standardiryhmä toimii yhtenä sosiaalitoimen asiakastietojärjestelmät hankkeen työryhmänä. Luvussa 2 tarkastellaan kansallisen sähköisen potilasasiakirjojen arkistointijärjestelmän arkkitehtuuria, palveluita, tiedon tuottajia, käyttäjiä sekä ulkoisia liittymiä. Luvussa 3 kuvataan yleisellä tasolla selvitystyön kohteiksi valitut HL7 V3 standardit, jotka ovat RIM, tietotyypit, sanomanvälitys ja CDA R2. Luvussa 4 kuvataan HL7 V3 standardien soveltamista Suomen terveydenhuollossa. Luku 5 käsittelee sosiaalihuollon standardointitarpeita sosiaalihuollon asiakirjojen ja tiedonsiirron kannalta sekä sosiaalihuollon luokitusten ja termistöjen riittävyyttä ja soveltuvuutta sosiaalihuollon asiakasasiakirjojen standardoimiseksi. Luku 6 sisältää pohdintaa kuvattujen HL7 standardien soveltuvuudesta sosiaalihuollon käyttöön. Luvussa tuodaan esiin asioita, jotka on ratkaistava asiakirjojen standardisoimiseksi. Lisäksi annetaan esimerkkejä sosiaalihuollon asiakasasiakirjojen CDA määrittelyistä. Lopuksi arvioidaan kustannuksia, jotka aiheutuvat HL7 standardien hyödyntämisestä ja soveltamisesta. Luvussa 7 esitetään työryhmän näkemys tarvittavista jatkoselvityksistä asiakirjastandardeja koskevaan päätökseen liittyen. 6

2 KANSALLINEN SÄHKÖINEN POTILASASIAKIRJO JEN ARKISTOINTIPALVELU (KANTA) Sosiaali ja terveydenhuollon asiakastietolain yleisperusteluissa valtioneuvosto asettaa tavoitteeksi valtakunnallisen sähköisen arkistointipalvelun rakentamisen potilasasiakirjoille ja myöhemmässä vaiheessa myös sosiaalihuollon asiakasasiakirjoille. Hallituksen esityksessä todetaan, että on syytä arvioida sitä, voidaanko "sosiaalihuollon rekisterinpitäjät liittää joko kokonaan tai osittain terveydenhuollon kanssa samaan valtakunnalliseen arkistointi ja hakemistojärjestelmään". Pitkän aikavälin tavoitteeksi asetetaan valtakunnallisesti yhtenäisten sosiaali ja terveydenhuollon tietojärjestelmäpalvelujen rakentaminen. Koska terveydenhuollon tarjoamat tiedot tallennetaan KANTAjärjestelmään CDA R2 muodossa ja pitkällä aikavälillä myös sosiaalihuollossa syntyviä asiakirjoja voidaan tallentaa valtakunnalliseen arkistointi ja hakemistojärjestelmään, tässä luvussa selvitetään hiukan kansallisen sähköisen potilasasiakirjojen arkistointipalvelun periaatteita. (HE 253/2006 vp.) Sosiaali ja terveysministeriön (STM) käynnistämässä hankkeessa kehitetty KANTA toimii valmistuttuaan potilasasiakirjojen arkistona ja niiden luovutuskanavana eri terveydenhuollon palvelunantajien välillä. Arkistointipalvelun järjestää laissa sosiaali ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä (9.2.2007/159) kansalliseksi toimijaksi määrätty Kela. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) Valmista arkistointipalvelua käyttävät yksityisen ja julkisen sektorin terveydenhuollon toimijat. Arkiston toimintoihin kuuluu alkuperäisten sähköisten asiakirjojen vastaanottaminen, säilyttäminen, luovuttaminen ja hävittäminen. Tulevaisuudessa KANTAan talletettuja asiakirjoja voivat hakea ja käyttää terveydenhuollon palvelujen antajat ja sellaiset toimijat, joilla on siihen lainsäädäntöön perustuva oikeus. Arkistoinnin kansallinen arkkitehtuuri toteutetaan vaiheittain. Ensimmäisessä vaiheessa arkistopalvelu tarjoaa asiakirjojen pitkäaikaisarkistoinnin ja välityksen terveydenhuollon palvelujen antajien välillä sekä kansalaisen katseluyhteyden. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) Luvussa 2.1 esitellään KANTA järjestelmän arkkitehtuuri ja luvussa 2.2 järjestelmän tietojärjestelmäpalvelut. Luvussa 2.3 tarkastellaan KANTA järjestelmän tietoa tuottavia 7

ja huoltavia tahoja sekä tiedon käyttäjiä. Luvussa 2.4 käsitellään KANTAan liitettäville järjestelmille asetettavia toiminnallisia vaatimuksia. Kokonaisuudessaan luvussa 2 kootaan tietoa HL7 standardien käytöstä sähköisessä arkistoinnissa, dokumenttien säilytyksessä ja viestinvälityksessä (toimenpide 6), rajautuen ainoastaan KANTA järjestelmän tarkasteluun. 2.1 Kansallisen terveydenhuollon arkistojärjestelmän arkkitehtuuri KANTA arkistojärjestelmä on laaja kokonaisuus. Se sisältää terveydenhuollon palvelujen tuottajien varsinaiseen toimintaan liittyviä uusia tietojärjestelmäpalveluja ja asiakirjojen pitkäaikaisessa arkistoinnissa tarvittavia toimintoja. Kuva 1 esittää arkistojärjestelmän yleiskuvan. Tiedon tuottajat ja käyttäjät Julkisen ja yksityisen terveydenhuollon ammattihenkilöt / potilastietojärjestelmät Kansalaiset, viranomaiset, apteekit Tiedon tuottaminen Tiedon käyttäminen Tietoturvallinen tiedonvälitys Asiakirjojen arkistopalvelut rekisteröinti ja haku arkistointi suostumushallinta luovutukset katseluyhteys arkistonhallinta Muut kansalliset palvelut varmenteet (TEO) koodistot lokitiedostot ja valvonta eresepti tilastotiedon keruu Kuva 1. Kansallisen potilastietojen kokonaisjärjestelmän yleiskuva (mukailtu Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) Kansalliseen arkistoon tallennettava tieto syntyy terveydenhuollon palvelujen antajien potilastietojärjestelmissä julkisella ja yksityisellä sektorilla. Potilastiedot toimitetaan arkistoon ja luovutetaan sieltä tietoturvallisesti asiakirjamuodossa. Terveydenhuollon ammattihenkilöt käyttävät potilastietojärjestelmää, joka tarvittaessa noutaa tietoja arkistosta suostumussäädökset huomioiden. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) Kuvassa 2 esitetään kokonaisnäkemys kansallisesta terveydenhuollon arkistopalvelusta (KANTA) ja siihen liittyvistä ulkoisista tietojärjestelmistä. Kuvassa kansallisen tervey 8

denhuollon tietojärjestelmien kokonaisarkkitehtuuri jaotellaan toiminnallisiksi osapalveluiksi ja esitellään osien välisiä suhteita. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) Kuva 2. KANTA osana terveydenhuollon tietojärjestelmien kokonaisarkkitehtuuria (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) Kokonaisarkkitehtuurissa on osia, joita vasta suunnitellaan, ja osia, joiden merkitys pienenee sähköisen keskitetyn arkistopalvelun käytön lisääntyessä. Kokonaiskuva on laadittu palvelukeskeinen arkkitehtuuri (Service Oriented Architecture, SOA) suunnittelumallia käyttäen. Palvelukeskeisessä arkkitehtuurissa on olennaista, että toimiva kokonaisuus koostuu tietojärjestelmäpalveluista. Niitä tuottavat ja julkaisevat käytettäviksi ohjelmistokomponentit, jotka liittyvät löyhästi toisiinsa. Kokonaiskuvan mukaan arkkitehtuuri muodostuu palveluista, joita potilastietojärjestelmät kutsuvat palvelurajapintojen kautta. Palvelukutsut välitetään KANTA järjestelmän sisällä edelleen eri osapalveluille suoritettaviksi. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) Ulkoisia järjestelmiä, joilla on liittymä KANTA järjestelmään, on Terveydenhuollon oikeusturvakeskuksella (TEO), Sosiaali ja terveysalan tutkimus ja kehittämiskeskuksella (Stakes), Väestörekisterikeskuksella (VRK) ja Arkistolaitoksella. Näistä järjestelmistä kerrotaan lisää luvussa 2.3.3 Ulkoiset liittymät. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) 9

2.2 KANTA järjestelmän tietojärjestelmäpalvelut KANTA järjestelmän arkistokomponentin julkistetut tietojärjestelmäpalvelut ovat asiakirjan arkistointi ja rekisteröinti, asiakirjan haku sekä asiakirjan käyttö ja luovutus. Julkistetut palvelut ovat tietojärjestelmäpalveluja, joita ulkoiset järjestelmät voivat käyttää arkiston viestinvälityspalvelun kautta. Jotta ulkoiset järjestelmät pystyisivät käyttämään julkistettuja palveluja, niiden on liityttävä KANTA järjestelmän käyttäjiksi. Muun muassa eri potilaskertomusjärjestelmät ja kansalaisten käytettäviksi tehdyt katseluyhteysjärjestelmät voivat hyödyntää KANTA järjestelmän tietojärjestelmäpalveluja. (Sosiaalija terveysministeriö 2007a) Sisäiset palvelut ovat tietojärjestelmäpalveluja, joiden avulla KANTA järjestelmä tuottaa ulkoiset tietojärjestelmäpalvelut. Ulkoiset järjestelmät eivät siis voi kutsua sisäisiä palveluja suoraan. Lisäksi KANTA palvelu antaa arkistonhoitajille työvälineitä arkistonhallintaan liittyvien tehtävien hoitamiseen. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) Arkistopalvelu KANTAn arkistopalvelu toimii asiakirjojen arkistointipaikkana ja jakelijana. Potilastietoja säilytetään arkistossa kunkin arkistonmuodostajan sähköisen arkistonmuodostussuunnitelman (eams) mukaisesti. Tietojen yhteismitallisuus varmistetaan sillä, että jokainen eams noudattaa KANTAn yhteistä eams ydintä. Palvelu liittää säilytettäviin tietoihin AMS:ssa määriteltyjä metatietoja, joiden avulla arkistoidun aineiston elinkaarta hallitaan. Laki sosiaali ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä (9.2.2007/159) ei muuta rekisterinpitäjyyttä. Siksi kansalliseen arkistoon muodostuu useita satoja loogisesti erillisiä arkistoja, joita rekisterinpitäjien arkistonhoitajat hallinnoivat. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a; 2007g) Suostumustenhallinta ohjaa asiakirjojen luovuttamista arkistosta. Vain valmiit allekirjoitetut asiakirjat arkistoidaan. Alkuvaiheessa arkisto tukee vain CDA R2 ja DICOMmuotoisia asiakirjoja. Päätökset muiden tiedostotyyppien tukemisesta tehdään myöhemmin. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) Hakemisto ja rekisteröintipalvelu Hakemisto ja rekisteröintipalvelu hallitsee kansalliseen arkistoon tallennetun aineiston hakutietoja. Potilastietojärjestelmän arkistoon lähettämän valmiin asiakirjan hakutiedot 10

rekisteröidään hakemistoon. Kun KANTAan liitetyn järjestelmän kautta etsitään tietoa potilaasta, käytetään hakemisto ja rekisteröintipalvelua, joka on läheisessä yhteydessä arkistopalveluun. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) Laki määrittelee hakutiedot, joiden perusteella asiakirjoja haetaan rekisteristä. Suostumustenhallinta rajaa haun tulosten muodostumista. Laki ei rajoita hakutuloksia silloin, kun asiakirjoja haetaan rekisterinpitäjän omasta rekisteristä siinä tarkoituksessa, jota varten tiedot on kerätty ja tallennettu. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) Potilastietojärjestelmissä henkilöiden yksilöimiseen käytetään henkilötunnusta, joten henkilötunnus on tärkeä hakuperuste myös kansallisessa arkistossa. Pääsääntöisesti henkilötunnus on pakollinen tieto. Jos potilaan henkilötunnus ei ole tiedossa tai sitä ei ole, noudatetaan laissa sosiaali ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä erikseen annettua ohjeistusta. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) Viestinvälitys Viestinvälityspalvelu huolehtii palvelupyyntöjen ja vastaussanomien välittämisestä KANTAn ja siihen liittyvien järjestelmien välillä. Lisäksi se on osaltaan vastuussa välitettävien sanomien kiistämättömyyden säilyttämisestä, muuttumattomuudesta, oikeamuotoisuudesta ja käytettävyydestä. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) KANTA järjestelmän viestinvälitys pohjautuu palveluväylän palvelurajapintoihin, prosessihallintaan ja yleiseen viestinvälityspalveluun. Jatkossa yleisen viestinvälityspalvelun on mahdollista tarjota tiedonsiirtoa palveluna laajemminkin. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) Tunnistus, varmennus ja sähköinen allekirjoitus KANTA palveluun liitetään vain auditoidut ja sertifioidut luotettavat osapuolet. Käytännössä potilastietojärjestelmät tunnistavat käyttäjänsä ja estävät oikeudettoman KAN TA palvelun käytön. Kansallinen arkisto tarkistaa, että saapuva sanoma on luotettavan osapuolen lähettämä. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) Sähköinen allekirjoitus varmistaa tiedon muuttumattomuuden. Terveydenhuollon ammattihenkilö allekirjoittaa valmiin potilasasiakirjan. Myös lähettävä järjestelmä voi allekirjoittaa lähetettävän potilasasiakirjasanoman. TEO vastaa ammattivarmennepalvelusta ja palvelinvarmenteiden hallinnoinnista. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) 11

Koodistopalvelu Kansallinen koodistopalvelu sisältää yhteiset koodistot ja luokitukset, joita hyödynnetään esimerkiksi terveydenhuollon rakenteisessa potilaskertomuksessa. Se toimii koodistojen keskitettynä ylläpito ja jakelupaikkana. Yhtenäisistä koodistoista on hyötyä asiakirjojen tietosisältöjen yhdenmukaisuuden varmistamisessa ja kansallisen yhtenäisen arkiston muodostamisessa. Stakes huolehtii koodistopalvelun sisällöstä. Kela puolestaan vastaa palvelun teknisestä toteutuksesta. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) Koodistot muuttuvat ja kehittyvät koodien lisäämisen ja ylläpidon seurauksena. Koodistoja hyödyntävä tieto voi menettää oikeellisuutensa ja luettavuutensa, mikäli tiedon esittämisessä käytettyyn koodistoon on tehty muutoksia. Siksi koodistopalvelun on huolehdittava koodistojen ja koodien versionhallinnasta. Koodistopalvelua käytetään KANTAjärjestelmän viestinvälityksen kautta kuten muitakin KANTA palveluja. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) Suostumustenhallinta Suostumustenhallinnalla varmistetaan, että arkistoituja asiakirjoja luovutetaan vain potilaan sallimiin käyttötarkoituksiin. Joissakin potilaslaissa määritellyissä erityistapauksissa haettuja potilastietoja voi kuitenkin luovuttaa, vaikka potilas olisi sen kieltänyt. Suostumus annetaan suullisesti tai kirjallisesti ja siitä luodaan aina suostumusasiakirja. Suostumus voi koskea palvelukokonaisuudessa tai tapahtumassa syntyvien tai yksittäisen asiakirjan sisältämien tietojen luovutusta. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) Nykyiset potilastietojärjestelmät eivät täytä lain suostumuksenhallinnalle asettamia vaatimuksia. Siksi suostumustenhallintapalvelussa on palvelurajapinta, jota potilastietojärjestelmät voivat käyttää. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) Loki ja valvontapalvelu Lain mukaan kansalaiselle on pyydettäessä selvitettävä, mitä tietoja hänestä säilytetään, kenelle niitä on luovutettu ja ketkä tietoja ovat käyttäneet. Terveydenhuollon ammattilaisen oikeusturvan varmistamiseksi pitää tallentaa tietoja siitä, minkä tietojen pohjalta hän on arvioinut potilaan hoitotarvetta ja päättänyt tämän hoidosta. Lisäksi rekisterinpitäjän ja arkistopalvelun järjestäjän on aktiivisesti valvottava, muun muassa etteivät sivulliset pääse katsomaan potilastietoja ja ettei tietosuoja tai turva vaarannu. Tämän 12

vuoksi kansallisen arkistopalvelun on tallennettava lokitietoja. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a, 2007c) Lokitietoja tallennetaan useissa järjestelmissä ja eri tasoilla. KANTA palvelu kerää valvontaa varten tietoja luovutus, arkiston käyttö ja tekniseen tapahtumalokiin. Luovutuslokiin tallennetaan tiedot asiakirjojen luovutuksista. Arkiston käyttölokissa säilytetään tietoja palvelunantajan omien asiakirjojen arkistokäytöstä. Arkiston tekniseen tapahtumalokiin merkitään muun muassa arkiston ylläpitotapahtumat. KANTAan on mahdollista arkistoida myös potilastietojärjestelmien omia käyttölokeja. Potilastietojärjestelmän käyttölokiin kirjataan terveydenhuollon ammattihenkilön oman toimintayksikkönsä potilastietojärjestelmän sisältämien asiakirjojen (myös KANTA palveluista luovutettujen) käyttö. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a, 2007c) Kela voi antaa terveydenhuollon toimintayksiköille mahdollisuuden tallentaa potilastietojärjestelmiensä tuottamat käyttölokit KANTA palveluiden käyttölokivarastoon. Käyttölokivarasto ei ole arkiston osa, joten käyttölokeja ei arkistoida eikä rekisteröidä. Palvelunantajien käyttölokiasiakirjat säilytetään erillään. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007c) 13

2.3 Sidosryhmät Kuva 3 havainnollistaa KANTA järjestelmän keskeisiä sidosryhmiä. Lääkärit, hoito ja muu henkilökunta Terveyskeskus TEO Lääkärit, hoito ja muu henkilökunta Työterveysasema Kela Lääkärit, hoito ja muu henkilökunta Erikoissairaanhoito KANTA Stakes Lääkärit, hoito ja muu henkilökunta Yksityinen lääkäriasema Arkistonhoitaja/ rekisterinpitäjä Kansalaiset Kuva 3. KANTA järjestelmän sidosryhmäkaavio (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) Kela on nimetty kansalliseksi toimijaksi eli se toimii KANTA palvelun toteuttajana. Seuraavissa luvuissa valotetaan eri sidosryhmien rooleja. 2.3.1 Tiedon tuottajat ja huoltajat Potilastietojärjestelmät Terveydenhuollon potilastietojärjestelmissä muodostuu sähköisessä arkistossa säilytettävää tietoa. Kansallisessa arkistossa säilytettävää tietoa myös käytetään potilastietojärjestelmien kautta. KANTA järjestelmässä on palvelurajapinnat potilastietojärjestelmien käytettäviksi. KANTA palvelujen käyttö edellyttää potilastietojärjestelmältä seuraavia ominaisuuksia (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a): Potilastietojärjestelmän on tunnistettava käyttäjä ja käyttöoikeudet riittävällä tietoturvallisuustasolla (ammattihenkilöstön tunnistamisessa pitää käyttää TEO:n ammattivarmennetta) 14

Potilastietojärjestelmän ja arkistopalvelun välisen tietoliikenneyhteyden täytyy olla riittävän suojattu (arkiston ja potilastietojärjestelmän välinen luottosuhde) Potilastietojärjestelmän on tuotettava ja käsiteltävä tietoa arkiston edellyttämiä asiakirjastandardeja, kuten CDA R2, käyttäen Potilastietojärjestelmän on viestinvälityksessä käytettävä arkistopalvelun vaatimia sanomastandardeja Palveluun liittyvänä potilastietojärjestelmänä voi toimia mikä tahansa asetetut vaatimukset täyttävä järjestelmä. Myös alueelliset tietojärjestelmät voivat käyttää KANTApalveluja. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) KANTAan ei tallenneta keskeneräisiä asiakirjoja. Valmiit asiakirjat rekisteröidään, jolloin ne ovat hakemistopalvelun ja suostumustenhallinnan kautta muiden rekisterinpitäjien käytettävissä. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) Arkistonhoitaja Arkistolaki (831/1994) vaatii, että jokaisella arkistonmuodostajalla on nimetty viranhaltija tai työntekijä, joka vastaa arkistotoimesta. Tämä rekisterinpitäjän vastuu säilyy, vaikka tieto siirretään kansalliseen sähköiseen arkistoon. Siksi arkistonhoitajat ovat rekisterinpitäjäkohtaisia KANTA ympäristössäkin. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a, 2007d) Arkistonhoitaja on arkiston hallinnollinen ylläpitäjä laaditun arkistonmuodostussuunnitelman (AMS) mukaisesti. Arkistonhoitajan tehtävinä ovat muun muassa metatietojen ylläpito ja asiakirjojen hävittäminen säädösten mukaan. KANTAn käyttöönoton ansiosta arkistonhoitajat saavat uusia työvälineitä. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a, 2007d) Viitetietokannat ja muut alueelliset ratkaisut Viitetietokantoja ja muita ratkaisuja potilastietojen alueellisen yhteiskäytön tukemiseksi on yleensä toteutettu sairaanhoitopiirikohtaisesti. Alueellisilla viitetietokannoilla ja KANTAn hakemisto ja rekisteröintipalvelulla on sama toiminta ajatus. Näin ollen alueellisten tietojärjestelmien rooli voi muuttua KANTAn käytön lisääntyessä. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) 15

KANTA järjestelmän kannalta nykyiset aluetietojärjestelmät ovat paikallisia potilastietojärjestelmiä. Alueelliset tietojärjestelmät voivat käyttää KANTA palveluja samoin kuin paikalliset toimintayksikkökohtaiset tietojärjestelmät. Alueellisten tietojärjestelmien on myös täytettävä samat vaatimukset kuin potilastietojärjestelmien. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) Tietyn alueen potilastietojärjestelmien liittymät KANTAan voi toteuttaa myös alueellisen tietojärjestelmän kautta. Tällöin vaaditaan, että aluetietojärjestelmä toimii KAN TAan päin potilastietojärjestelmän kaltaisesti. Lisäksi alueellisen tietojärjestelmän on välitettävä palvelut paikallisiin järjestelmiin samalla tavalla kuin KANTA. Sairaanhoitopiirit ja muut alueelliset organisaatiot voivat siis käyttää alueellisia tietojärjestelmiä KANTA palveluiden ja paikallisten tietojärjestelmien välissä, jos kokevat sen tarpeelliseksi. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) 2.3.2 Tiedon käyttäjät KANTAan arkistoituja tietoja käyttävät aluksi terveydenhuollon ammattilaiset ja muu hoitoon osallistuva henkilöstö paikallisten potilas tai alueellisten tietojärjestelmien kautta. Lisäksi kansalaisille on toteutettava lain vaatima katseluyhteys. Näitä kahta käyttötapaa ja käyttäjäryhmää tuetaan KANTA palvelun ensivaiheessa. KANTAn määrittelyissä on varauduttu siihen, että myös muiden järjestelmien on voitava liittyä keskitettyyn arkistoon. Tällaisia muita järjestelmiä ovat apteekkijärjestelmät, sähköinen lääkemääräys, vakuutusjärjestelmät ja kansalaisportaali. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) Lain sosiaali ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä (9.2.2007/159) mukaan täysi ikäisen potilaan on sähköisen katseluyhteyden avulla voitava katsoa kyseisen lain 19 :ssä luetellut tietonsa, jotka on tallennettu valtakunnalliseen arkistointipalveluun. KANTAn pitää antaa myös potilastietojen luovutukseen liittyvät tiedot potilaalle. Katseluyhteys toteutetaan KANTAn palvelurajapintojen sisältämien tietojen ja toiminnallisuuden avulla. (Laki sosiaali ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä (9.2.2007/159), Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) 16

2.3.3 Ulkoiset liittymät Terveydenhuollon oikeusturvakeskus. TEO TEO myöntää terveydenhuollon ammattilaisen varmenteen ja hallinnoi palvelinten varmenteita. TEO rakentaa varmennepalvelua, jota potilastietojärjestelmät käyttävät. KANTA käyttää TEO:n myöntämiä varmenteita potilastietojärjestelmien kautta. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) Sosiaali ja terveysalan tutkimus ja kehittämiskeskus, Stakes Koodistopalvelun koodistojen sisällön ylläpito on Stakesin vastuulla. Stakes osallistuu myös lakisääteisten henkilörekisterien tilastoinnin kehittämishankkeeseen, jossa lähtötiedot kerätään KANTA viestienvälityspalvelua käyttäen. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) Väestörekisterikeskus, VRK Suomen kansalaisten ja Suomessa vakinaisesti asuvien ulkomaalaisten perustiedot voi tarvittaessa tarkistaa Väestörekisterikeskuksen Väestötietojärjestelmä (VTJ) palvelusta. VRK:lla on myös varmennepalvelu kansalaisen vahvaan tunnistamiseen sähköisellä henkilökortilla (HST kortti). Kyseistä palvelua voi hyödyntää esimerkiksi potilaan sähköisen allekirjoituksen ja kansalaisen katseluyhteyden toteuttamisessa. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) Arkistolaitos Arkistolaitos päättää arkistolain (831/1994) mukaan pysyvästi säilytettävistä asiakirjallisista tiedoista ja niiden lopullisesta säilytysmuodosta. Se antaa määräyksiä muun muassa asiankäsittelyjärjestelmissä yksinomaan sähköisessä muodossa säilytettävien asiakirjallisten tietojen säilyttämiselle asetettavista vaatimuksista ja ominaisuuksista. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) 17

2.4 KANTAan liitettäville järjestelmille asetettavat toiminnalliset vaatimukset Jotta potilastietojärjestelmät voisivat käyttää KANTA palvelua, liitettävien järjestelmien on täytettävä tietyt vaatimukset (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a). Tässä esitellään yleisellä tasolla joitakin KANTAn määrittelyssä esiin nousseita vaatimuksia. KANTAn kokonaisarkkitehtuurin vaatimusmäärittelydokumentissa esitellään potilastietojärjestelmille asetettavia vaatimuksia. Vaatimukset ovat kuitenkin yleistettävissä ja koskevat siten myös muita järjestelmiä, jotka käyttävät KANTAa. Siksi jatkossa käytetään yleisempää termiä tietojärjestelmä vaatimusmäärittelyssä käytetyn potilastietojärjestelmä termin sijaan. Tietosisällön yhdenmukaisuus Tietojärjestelmien sisältämät tiedot on tietyin osin tehtävä yhteensopiviksi. KANTAan tallennettaviin asiakirjoihin liitetään muun muassa haku ja kuvailutietoja. Metatietojen tietomuotojen ja merkitysten pitää olla riittävän yhdenmukaisia. Terveydenhuollossa tietosisältöjen yhtenäistämisen pohjana voi käyttää esimerkiksi potilaskertomuksen rakenteista ydintietomäärittelyä. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a.) Sosiaalihuollossa Tikesos hankkeessa määriteltäviä ydintietoja, kuten asiakkaan ja palvelunantajan perustietoja ja asiakirjojen yhtenäisiä metatietoja, voi mahdollisesti käyttää tietosisältöjä yhtenäistettäessä. Kansallisen koodistopalvelun sisältämien koodistojen käyttäminen yhdenmukaistaa osaltaan tietosisältöjä. Yhtenäisten koodistojen käytön ansiosta eri järjestelmien tuottamia asiakirjoja voidaan helpommin käyttää ristiin. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) Käyttäjän tunnistus, käyttöoikeuksien hallinta ja varmenteet KANTA järjestelmässä ei ole keskitettyä käyttöoikeuksien hallintaa. Tämän vuoksi KANTAan liitettävien järjestelmien pitää huolehtia käyttäjien tunnistamisesta ja käyttöoikeuksien tarkastamisesta. KANTAan kytkettävien terveydenhuollon järjestelmien on käytettävä TEO:n varmennepalvelua. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a.) Jos sosiaalihuollon asiakirjoja aiotaan tallettaa KANTAan, on mietittävä, mikä taho sosiaalialan varmennepalvelun tarjoaa. 18

KANTAa käyttävien tietojärjestelmien on tunnistettava käyttäjät ja tarkastettava heidän käyttöoikeutensa. Koska tietojärjestelmän vastuulla on estää KANTA järjestelmän käyttö sellaisilta henkilöiltä, joilla ei ole siihen oikeutta, palvelun ja siihen liitettävän tietojärjestelmän välille tarvitaan todennettu luottosuhde. Tietojärjestelmä tunnistaa käyttäjänsä ja rajoittaa kansallisen arkistopalvelun käyttöä käyttäjälle myönnettyjen oikeuksien mukaan. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) CDA R2 ja DICOM muotoisten asiakirjojen luonti ja käsittely KANTA järjestelmässä käsiteltävät asiakirjat ovat CDA R2 ja DICOM muotoisia (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a). KANTA ei sinällään pakota CDA R2 asiakirjojen ja DICOM kuvien käyttöön, vaikka alkuvaiheessa tukeekin vain niitä (Jalonen 2007b). "Muiden tiedostomuotojen tukemisesta päätetään myöhemmin erikseen" (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a). KANTA järjestelmään onkin jo mietitty tukea PDF/Astandardille. Todennäköisesti KANTA ottaa jossain vaiheessa vastaan myös PDF/Amuotoisia asiakirjoja. (Jalonen 2007a) Asiakirjojen yksilöinti OID tunnisteilla Asiakirja on yksilöitävä ISO OID (Object Identifier) tunnisteella silloin, kun se luodaan. KANTAan liitettävän tietojärjestelmän on pystyttävä käyttämään OID tunnisteita. OID tunnisteesta on kerrottu lisää liitteessä 1. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) Palvelutapahtumien ja palvelukokonaisuuksien käsittely Tietojärjestelmien on pystyttävä muodostamaan ja käsittelemään palvelutapahtumia ja palvelukokonaisuuksia, jotka yksilöidään OID tunnisteilla. Asiakirjat liitetään palvelutapahtumiin. Palvelukokonaisuudella tarkoitetaan sitä, että asiakas saa palveluja useammalta palvelun tuottajalta. Palvelutapahtumat ja kokonaisuudet ovat suostumustenhallinnan kannalta tärkeitä, koska suostumukset voivat koskea niitä. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) Asiakirjojen tallennus, haku, nouto ja käyttö Tietojärjestelmät käyttävät KANTAa viestinvälityksen rajapinnan kautta. Rajapintaa käytetään asiakirjojen arkistointiin, hakuun ja noutoon (käyttö ja luovutuspyynnöt) sekä edellä mainituissa tehtävissä mahdollisesti ilmenevien virhetilanteiden käsittelyyn. Tämä edellyttää sitä, että KANTAan liitettävään tietojärjestelmään täytyy rakentaa toi 19

minnallisuus, joka osaa käyttää KANTA viestinvälityksen rajapintaa. Tietojärjestelmän on luonnollisesti osattava näyttää KANTAsta noutamiensa asiakirjojen sisältämät tiedot käyttäjälle. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) Asiakirjojen sähköinen allekirjoitus Terveydenhuollossa potilastietojärjestelmän on allekirjoitettava asiakirja sähköisesti TEOn ohjeistusta noudattaen. Allekirjoitus voi olla ohjelmallinen tai perustua terveydenhuollon ammattihenkilön toimikorttiin. Potilaan sähköistä allekirjoitusta ei ensivaiheessa tarvitse tukea. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a.) Jos sosiaalihuollossa syntyviä asiakirjoja arkistoidaan KANTAan, on pohdittava, miten sähköinen allekirjoitus toteutetaan sosiaalihuollossa. Arkistohakujen kirjaaminen käyttölokiin Tietojärjestelmän täytyy kirjata käyttölokiinsa kaikki KANTAan kohdistuneet arkistohaut. Käyttölokien perusteella on voitava selvittää potilasta (tai asiakasta) koskevien tietojen käyttö. Käyttölokit on myös säilytettävä säädösten mukaisesti. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) KANTA määrittelyn sisältämien standardien tuki KANTA edellyttää, että sitä käyttävät tietojärjestelmät tukevat sekä teknisiä ja tiettyjä muita standardeja. Tuettavia standardeja ovat muun muassa SOAP, HL7 V3, CDA R2 ja DICOM. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) Muuta huomioitavaa Potilastietojärjestelmiä ja KANTA järjestelmää kehitetään rinnakkain ja vaiheittain. Asiakirjojen tallentaminen KANTAan suositellaan aloitettavaksi käyttöönottohetken tilanteesta. Tämä johtuu siitä, että historiatietojen vienti KANTA palveluun samanaikaisesti käyttöönoton kanssa on työlästä ja haasteellista. (Sosiaali ja terveysministeriö 2007a) KANTAan arkistoitavien asiakirjojen pitää sisältää KANTA järjestelmän AMS:ssa määritellyt metatiedot. Arkistoitavan asiakirjan pitää siis sisältää kaikki KANTAjärjestelmän vaatimat metatiedot ja arkistojärjestelmän on pystyttävä lisäämään ja muokkaamaan kyseisiä metatietoja. KANTA järjestelmään tallennettavien asiakirjojen 20