Miten hyödynnät standardeja - esimerkkejä ongelmanratkaisusta Tom Ståhlberg Johtaja, Viranomaisasiat, Healthtech Finland YTL IVD-seminaari 21.11.2018
Sääntelyn sujuvoittamisesta Suomessa
Sääntelyn sujuvoittamisesta Suomessa Vastaukseni: EI koske terveysteknologiaa, koska olemme vastuussa omalta osaltamme potilasturvallisuudesta ja suorituskyvyn oikeellisuudesta
Sääntely = yhteiset raamit toiminnallemme GHTF/IMDRF Kansainvälinen lainsäädäntö standardit toimintaa Samassa veneessä!
Sääntely = yhteiset raamit toiminnallemme GHTF/IMDRF Kansainvälinen lainsäädäntö standardit toimintaa IMDRF Beijing, 18-20.9.2018
Sääntely = yhteiset raamit toiminnallemme GHTF/IMDRF Kansainvälinen lainsäädäntö standardit toimintaa IMDRF Beijing, 18-20.9.2018
Sääntely = yhteiset raamit toiminnallemme GHTF/IMDRF Kansainvälinen lainsäädäntö standardit toimintaa
Yhteenveto 1. Standardit lainsäädännön jatke Standardit antavat kansainvälisesti yhteisen kielen Konkretisoivat lainsäädännön tavoitteet >500 000, laastarista hengityslaitteeseen
Standardit yhteinen kielemme
Standardit yhteinen kielemme Standardien kirjoittajat = yritysten ja yhteisöjen kokeneimmat konkarit! Jollet hyödynnä tätä kumulatiivista viisautta jäät kivikauteen!
Standardit yhteinen kielemme Normatiivinen standardi Informatiivinen standardi
Standardit yhteinen kielemme Normatiivinen standardi (Informatiivinen standardi) EU: Harmonized standard, yhdenmukaistettu RoW: Recognized standard, viranomaisen tunnustama Periaatteessa, ei pakollisia, mutta muuten tosi vaikeaa todistaa, että lain vaatimukset ovat täytetty!
Poimintoja 14.9.2018
Poimintoja 11.9.2018 15 Uusia standardeja 12 Modifioituja standardeja 8 Poistettuja standardeja ISO ja ASTM
Poimintoja 22.10.2018 US FDA List of recognized standards, päivitetty lokakuussa Myös muualla maailmassa päivitettyjä listoja Jääkö EU auttamattomasti entisestään ajasta jälkeen?
EU MD/IVD Direktiivit standardit pahasti jäljessä! 186 for Directive 93/42/EEC, MD 17 for Directive 90/385/EEC, AIMD 9 for Directive 98/79/EC, IVD I.e. >200 out of about 300 are out of date!
EU MD/IVD Asetukset ei yksikään harmonisoitu! Osa tulossa jossain vaiheessa!
Standardit yhteinen kielemme Normatiivinen standardi Informatiivinen standardi Kyseisen maan viranomaiset eivät ole niitä tunnustaneet (voivat olla tunnustettuja toisessa maassa)! Voivat silti olla äärettömän hyödyllisiä, koska esim.: vertikaaleja ( in practice ) eikä horisontaaleja ( in principle )!
Standardit yhteinen kielemme Normatiivinen standardi Informatiivinen standardi Esim. käytettävyys standardi ISO noin 80 sivua, ehkä 20-30 sivua todellista tekstiä, periaatteellinen USAn vastaava: 760 sivua ja ohjeistus saman verran, yksityiskohtia myöten tarkka!
Standardit yhteinen kielemme Normatiivinen standardi Informatiivinen standardi Onko IVD puolella tällainen esimerkki?
1969 National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS) 1970 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) To be the leader in clinical and laboratory standards to improve the quality of medical care To promote best practices in clinical and laboratory testing throughout the world, using a consensus-driven process that balances the viewpoints of industry, government, and the healthcare professions
510(k) SUBSTANTIAL EQUIVALENCE DETERMINATION A. 510(k) Number: B. Purpose for Submission: C. Measurand: D. Type of Test: E. Applicant: F. Proprietary and Established Names: G. Regulatory Information: 1. Regulation section: 2. Classification: 3. Product code: 4. Panel: H. Intended Use: 1. Intended use(s), 2.Indications for use: 3. Special conditions for use statement(s): 4. Special instrument requirements: I. Device Description: J. Substantial Equivalence Information K. Standard/Guidance Document Referenced (if applicable): L. Test Principle M. Performance Characteristics: 1. Analytical performance: a. Precision/Reproducibility: b. Linearity/assay reportable range: c. Traceability, Stability,(controls, calibrators, methods): d. Detection limit: e. Analytical specificity: f. Assay cut-off: 2. Comparison studies: a. Method comparison with predicate device: b. Matrix comparison: 3. Clinical studies: a. Clinical Sensitivity: b. Clinical specificity: c. Other clinical supportive data 4. Clinical cut-off: 5. Expected values/reference range:
EP5-A2 EP-7A EP-9A2 EP12-A EP-14A Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices Interference testing in clinical chemistry Method comparison and bias estimation using patient samples User protocol for evaluation of qualitative test performance Evaluation of matrix effects
Standardit yhteinen kielemme Normatiivinen standardi Informatiivinen standardi Voi olla ratkaisu siihen, että tietäisimme Mitä on riittävä
Standardit ongelmanratkaisuissa 1. Normatiivinen standardi - periaatteellisella tasolla, mitä Informatiivinen standardi - käytännön tasolla, miten Karkea yleistys ehkä, mutta molemmat tarvitaan!
Standardit - ongelmaratkaisuissa 2. Mistä tietoa? 2. Which regulations apply? 4. Essential requirements 6. Declaration of conformity and CE marking 8. Throughout the product life cycle 1. Intended use 3. Define risk class 5. Conformity assessment 7. Product registration
Standardit - ongelmaratkaisuissa 2. Mistä tietoa? EU Komission kotisivulta ja Official Journal: yhdenmukaistetut standardit Muut maat useasti: List of Recognized standards
Standardit - ongelmaratkaisuissa 2. Mistä tietoa? Conforlex Yhteinen standardisointi uutiskirje (SFS:n kotisivun kautta SFS, YTL, Sesko, Healthtech Finland) Osallistumalla standardisointityöhön!
Standardit - ongelmaratkaisuissa 2. Presiis-lehti Marraskuu 2018
Standardit - ongelmaratkaisuissa 3. Mihin tarvitaan? 2. Which regulations apply? 4. Essential requirements 6. Declaration of conformity and CE marking 8. Throughout the product life cycle 1. Intended use 3. Define risk class 5. Conformity assessment 7. Product registration
Standardit - ongelmaratkaisuissa 3. Mihin tarvitaan? Design Controls Corrective & Preventive Actions Process and Production Controls Management Material Controls Records, Documents, & Change Controls Equipment & Facility Controls
Standardit - ongelmaratkaisuissa 3. Johtamiseen! ISO 13485, ISO 14971 Globaalisesta suuryrityksestä mikroyritykseen: Ilman johtamisjärjestelmää, pelkkää harrastustoimintaa
Standardit - ongelmaratkaisuissa 4. Fundamentalistit: mutta, standardin toisessa kappaleessa viimeisellä rivillä lukee juuri näin
Ed Kimmelman, ISO 210/CEN/CENELEC TC 3 New Orleans, 2010
Standardit - ongelmaratkaisuissa 4. En ole uskaltanut kertoa kokemuksistani New Orleans ssa, mutta
Standardit - ongelmaratkaisuissa 4. Ei fundamentalismia osattava lukea ja ymmärtää standardin sisältöä järjellä!
Standardit - ongelmaratkaisuissa 5. Sääntelyn sujuvoittaminen muutenhan se tappaa innovatiivisuutta!
Standardit - ongelmaratkaisuissa 5. Standardit luo tilaa ja aikaa innovatiivisuuteen: tehokas johtaminen valmiit toimintamallit tarpeelliset asiat huomioidaan potilasturvallisuus varmistetaan oikea suorituskyky Samat säännöt kaikille kuka osaa parhaiten hyödyntää?!
Standardit = ratkaisu Standardit luo pohjan
Standardit = ratkaisu Tehokasta liiketoimintaa Standardit luo pohjan
Standardit = ratkaisu Kilpailukykyä ja menestystä! Tehokasta liiketoimintaa Standardit luo pohjan
Huone täynnä standardeista kiinnostuneita