Liite 4 Kansaneläkelaitoksen päätös tarvittavista selvityksistä ja lääketieteellisistä edellytyksistä, joiden tulee rajoitetusti erityiskorvattavan lääkkeen korvaamiseksi täyttyä Annettu Helsingissä 4. päivänä heinäkuuta 2006 Kansaneläkelaitos on sairausvakuutuslain (1224/2004) 5 luvun 5 :n (885/2005) nojalla päättänyt, mitkä ovat tarvittavat selvitykset ja ne lääketieteelliset edellytykset, joiden tulee täyttyä, jotta rajoitetusti erityiskorvattavan lääkkeen korvaaminen on lääketieteellisesti perusteltua. 101. 186. Kasvuhormoni Kasvuhormoni on erityiskorvattavaa lapsille kasvuiässä sairaudessa aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta (101) sekä munuaisten vajaatoimintaan liittyvässä kasvuhäiriössä (186). Aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminnan erityiskorvausoikeuden (101) myöntämisen lääketieteelliset perusteet on esitetty eri päätöksessä. Kasvuhormonia erityiskorvataan lapsille kasvuiässä. Kasvuikäisten lasten munuaisten vajaatoimintaan liittyvässä kasvuhäiriössä kasvuhormonin erityiskorvattavuus (186) edellyttää näiden potilaiden hoitoon perehtyneessä erikoissairaanhoidon yksikössä alan erikoislääkärin (lasten endokrinologiaan tai lasten nefrologiaan perehtynyt lastentautien erikoislääkäri) valvonnassa tehtyjä tutkimuksia ja lääkehoidon tarvearviota. Erityiskorvattavuus munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ei edellytä aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminnan toteamista. 103. Glargininsuliini ja detemirinsuliini Glargininsuliini ja detemirinsuliini ovat erityiskorvattavia sairaudessa diabetes (103), kun kysymyksessä on tyypin 1 diabetes. Glargininsuliinin ja detemirinsuliinin erityiskorvaamisen edellytyksenä on diabeteksen erityiskorvausoikeuden (103) lisäksi, että lääkäri merkitsee glargininsuliinia ja detemirinsuliinia määrätessään lääkemääräyksen kohtaan Lääkärin perustelut Tyypin 1 diabetes tai lyhyesti DM 1. 181. Vigabatriini Vigabatriini on erityiskorvattavaa epilepsiassa ja siihen verrattavissa kouristustiloissa, kun kysymyksessä on tämän päätöksen mukainen paikallinen tai muu vaikeahoitoinen epilepsia (181). Monimuotoista paikallista epilepsiaa tai lasten vaikeaa epilepsiaa sairastavilla on tietyin edellytyksin oikeus saada vigabatriini lisälääkkeenä erityiskorvattuna. Edellytyksenä on, että B-lausunnolla on osoitettu kysymyksessä olevan monimuotoinen paikallinen epilepsia tai lasten vaikea epilepsia, jonka hoidossa yksinään käytetyillä epilepsialääkkeillä ei ole voitu saavuttaa hyvää hoitotulosta ja jonka hoitoon esitetään perustellusti lisättäväksi vigabatriini.
2 Infantiilispasmin hoidossa vigabatriinin erityiskorvattavuus tulee kyseeseen myös ainoana lääkkeenä. 182. Gabapentiini, tiagabiini ja levetirasetaami Gabapentiini, tiagabiini ja levetirasetaami ovat erityiskorvattavia epilepsiassa ja siihen verrattavissa kouristustiloissa, kun kysymyksessä on tämän päätöksen mukainen paikallinen tai muu vaikeahoitoinen epilepsia (182). Monimuotoista paikallista epilepsiaa sairastavilla on tietyin edellytyksin oikeus saada gabapentiini, tiagabiini tai levetirasetaami lisälääkkeenä erityiskorvattuna. Edellytyksenä on, että B-lausunnolla on osoitettu kysymyksessä olevan monimuotoinen paikallinen epilepsia, jonka hoidossa yksinään käytetyillä epilepsialääkkeillä ei ole voitu saavuttaa hyvää hoitotulosta ja jonka hoitoon esitetään perustellusti lisättäväksi gabapentiini, tiagabiini tai levetirasetaami. Gabapentiiniä voidaan erityiskorvata myös ainoana lääkkeenä osittaisten kohtausten hoidossa, jos tavanomaiset lääkkeet eivät sovi potilaalle huonon tehon tai haittavaikutusten takia. 183. Lamotrigiini ja topiramaatti Lamotrigiini ja topiramaatti ovat erityiskorvattavia epilepsiassa ja siihen verrattavissa kouristustiloissa, kun kysymyksessä on tämän päätöksen mukainen paikallinen tai muu vaikeahoitoinen epilepsia (183). Monimuotoista paikallista epilepsiaa tai muuta vaikeahoitoista epilepsiaa sairastavilla on tietyin edellytyksin oikeus saada lamotrigiini tai topiramaatti erityiskorvattuna. Edellytyksenä on, että B-lausunnolla on osoitettu kysymyksessä olevan monimuotoinen paikallinen epilepsia tai muu vaikeahoitoinen epilepsia, jonka hoidossa pitempään käytössä olleilla epilepsialääkkeillä ei ole voitu saavuttaa hyvää hoitotulosta ja jonka hoidossa esitetään perustellusti käytettäväksi lamotrigiiniä tai topiramaattia. 184. Paklitakseli Paklitakseli on erityiskorvattavaa tämän päätöksen mukaisissa sairauksissa rintasyöpä, gynekologiset syövät ja pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole muualla valtioneuvoston asetuksessa erikseen mainittu. Paklitakselin erityiskorvattavuus edellyttää, että sen käyttö on asianmukaisen hyvän hoitokäytännön mukaista, jolloin lääkkeen valinta ja käyttö noudattavat samanlaisia käytäntöjä kuin erikoissairaanhoidon syöpäsairauksia hoitavissa yksiköissä. Korvausoikeus myönnetään määräaikaisena asianmukaisen hoitosuunnitelman edellyttämäksi ajaksi. Hoidollinen peruste osoitetaan B-lausunnolla, joka on laadittu näitä sairauksia hoita-
3 vassa erikoissairaanhoidon yksikössä tai jonka on laatinut syöpätautien erikoislääkäri. Lausunnossa on sairauden ja sen aiempaa hoitoa koskevien tietojen lisäksi esitettävä aikataulun sisältävä hoitosuunnitelma, jossa nimeltä mainitun lääkkeen tarve perustellaan edellä olevan mukaisesti, sekä kerrottava, missä ja kenen valvonnassa hoito annetaan. Erityiskorvausoikeuden myöntäminen edellyttää, että kysymyksessä on - levinnyt munasarjasyöpä, - levinnyt keuhkosyöpä tai - levinnyt rintasyöpä. 185. Doketakseli Doketakseli on erityiskorvattavaa tämän päätöksen mukaisissa sairauksissa rintasyöpä ja pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole muualla valtioneuvoston asetuksessa erikseen mainittu. Doketakselin erityiskorvattavuus edellyttää, että sen käyttö on asianmukaisen hyvän hoitokäytännön mukaista, jolloin lääkkeen valinta ja käyttö noudattavat samanlaisia käytäntöjä kuin erikoissairaanhoidon syöpäsairauksia hoitavissa yksiköissä. Korvausoikeus myönnetään määräaikaisena asianmukaisen hoitosuunnitelman edellyttämäksi ajaksi. Hoidollinen peruste osoitetaan B-lausunnolla, joka on laadittu näitä sairauksia hoitavassa erikoissairaanhoidon yksikössä tai jonka on laatinut syöpätautien erikoislääkäri. Lausunnossa on sairauden ja sen aiempaa hoitoa koskevien tietojen lisäksi esitettävä aikataulun sisältävä hoitosuunnitelma, jossa nimeltä mainitun lääkkeen tarve perustellaan edellä olevan mukaisesti, sekä kerrottava, missä ja kenen valvonnassa hoito annetaan. Erityiskorvausoikeuden myöntäminen edellyttää, että kysymyksessä on - levinnyt rintasyöpä tai - levinnyt keuhkosyöpä. 189. Imatinibi Imatinibi on erityiskorvattavaa tämän päätöksen mukaisissa sairauksissa leukemiat, muut pahanlaatuiset veri- ja luuydintaudit sekä pahanlaatuiset imukudostaudit ja pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole muualla valtioneuvoston asetuksessa erikseen mainittu. Imatinibin erityiskorvattavuus edellyttää, että sen käyttö on asianmukaisen hyvän hoitokäytännön mukaista, jolloin lääkkeen valinta ja käyttö noudattavat samanlaisia käytäntöjä kuin erikoissairaanhoidon pahanlaatuisia veritauteja ja syöpäsairauksia hoitavissa yksiköissä. Korvausoikeus myönnetään määräaikaisena asianmukaisen hoitosuunnitelman edellyttämäksi ajaksi, kuitenkin kerralla yleensä enintään kolmeksi vuodeksi. Hoidollinen peruste osoitetaan B-lausunnolla, joka on laadittu näitä sairauksia hoitavassa erikoissairaanhoidon yksikössä. Lausunnossa on sairauden ja sen aiempaa hoitoa koskevien tietojen lisäksi esitettävä aikataulun sisältävä hoitosuunnitelma, jossa imatinibin tarve perustellaan edellä olevan mukaisesti ja kerrotaan, kenen val-
4 vonnassa hoito annetaan. Erityiskorvausoikeuden myöntäminen edellyttää, että kysymyksessä on asianmukaisen hyvän hoitokäytännön mukainen Philadelphia-kromosomipositiivisen (bcr-ablpositiivisen) leukemian tai ruoansulatuskanavan pahanlaatuisen Kit-positiivisen (CD117-positiivisen) stroomakasvaimen (ns. GIST-kasvaimen) hoito. 180. Interferoni alfa Interferoni alfa on erityiskorvattavaa valtioneuvoston asetuksen mukaisessa sairaudessa muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole muualla asetuksessa erikseen mainittu, kun kysymyksessä on melanooma tai munuaissyöpä (180). Melanoomaa ja munuaissyöpää sairastavilla on laajempi oikeus lääkkeiden erityiskorvaukseen kuin muilla sairauden 130 (Pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole muualla valtioneuvoston asetuksessa erikseen mainittu) perusteella erityiskorvaukseen oikeutetuilla. He voivat saada myös interferoni alfa lääkityksen erityiskorvattuna. Tässä tarkoituksessa heille myönnetään erityiskorvausoikeus 180. 211., 213. Atorvastatiini Atorvastatiini on erityiskorvattavaa sairauksissa periytyvät rasva-aineenvaihdunnan vaikea-asteiset häiriöt (211) ja krooniseen sepelvaltimotautiin liittyvä rasvaaineenvaihdunnan häiriö (213), kun kysymyksessä on vaikeahoitoinen rasvaaineenvaihdunnan häiriö. Atorvastatiinin erityiskorvaamisen edellytyksenä on erityiskorvausoikeuden 211 tai 213 lisäksi, että - fluvastatiinilla, lovastatiinilla, pravastatiinilla tai simvastatiinilla ei ole saavutettu toivottavaa kolesterolitasoa tai niitä ei voida käyttää niiden aiheuttamien haittavaikutusten tai lääkkeiden yhteisvaikutusten vuoksi ja että lääkäri on tehnyt näiden ehtojen täyttymisen merkiksi atorvastatiinia määrätessään lääkemääräyksen kohtaan Lääkärin perustelut merkinnän vaikeahoitoinen rasva-aineenvaihdunnan häiriö. Toivottavalla kolesterolitasolla tarkoitetaan tutkimusnäyttöön perustuvien hoitosuositusten mukaista tavoitetasoa. Fluvastatiinin, lovastatiinin, pravastatiinin tai simvastatiinin riittämättömän tehon osoittaminen edellyttää, että vähintään yhtä niistä on käytetty asianmukaisin hoitoannoksin. 280. Klopidogreeli Klopidogreeli on erityiskorvattavaa sairaudessa krooninen sepelvaltimotauti (206), kun kysymyksessä on tämän päätöksen mukainen suuren veritulppavaaran aiheuttavien sairauksien hoito erityisin käyttöaihein. Klopidogreelin erityiskorvaaminen kroonisen sepelvaltimotaudin hoidossa edellyttää erityiskorvausoikeuden 206 lisäksi toisen seuraavista kahdesta vaihtoehdosta toteutumista: 1. Klopidogreelin peruskorvausoikeuden myöntämisen edellytykset täyttyvät. Näille potilaille myönnetään erityiskorvausoikeus 280. 2. Klopidogreelihoidon peruste on klopidogreelin peruskorvauksissa noudatetta-
5 vien lääketieteellisten edellytysten mukainen äkillinen sepelvaltimotautikohtaus tai pallolaajennuksen jälkitila, joka on osoitettu lääkemääräykseen tehdyllä merkinnällä siten kuin klopidogreelin lääketieteellisiä edellytyksiä koskevassa päätöksessä (315 klopidogreeli) todetaan. Klopidogreelin erityiskorvauksissa noudatetaan samoja määräaikoja kuin klopidogreelin peruskorvauksissa. Tämä päätös astuu voimaan 1.10.2006. Tällä päätöksellä kumotaan Kansaneläkelaitoksen 29. päivänä joulukuuta 2005 antama päätös lääketieteellisistä edellytyksistä, jotka sairauden tulee rajoitetusti erityiskorvattavan lääkkeen erityiskorvaamiseksi täyttää. Johtaja Matti Puhakka Osastopäällikkö Elise Kivimäki