PAKKAUSSELOSTE Carvedilol ratiopharm 6,25 mg tabletti Carvedilol ratiopharm 12,5 mg tabletti Carvedilol ratiopharm 25 mg tabletti Karvediloli Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Carvedilol ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Carvedilol ratiopharmia 3. Miten Carvedilol ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Carvedilol ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CARVEDILOL RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Carvedilol ratiopharmin vaikuttava aine on karvediloli. Karvediloli kuuluu beetasalpaajien ryhmään. Karvediloli laajentaa verisuonia sekä vähentää sydämeen kohdistuvaa kuormitusta ja sydämen hapenkulutusta. Carvedilol ratiopharmia käytetään - korkean verenpaineen hoitoon - sydänlihaksen sepelvaltimoiden ahtautumisesta johtuvan rintakivun (angina pectoriksen) hoitoon - kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kun tila on vakaa ja keskivaikea tai vaikea (oireita ovat hengenahdistus ja raajojen turpoaminen). 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CARVEDILOL RATIOPHARMIA Älä käytä Carvedilol ratiopharmia - jos olet allerginen (yliherkkä) karvedilolille tai Carvedilol ratiopharmin jollekin muulle aineelle - jos sairastat hyvin vaikeaa sydämen vajaatoimintaa ja saat erityistä (laskimoon annettavaa) lääkitystä - jos verenpaineesi on hyvin matala (yläpaine alle 85 mmhg) - jos sydämesi syketiheys on hyvin hidas (alle 50 lyöntiä minuutissa) - jos sinulla on sydämen johtumishäiriö (tai ns. sydänkatkos) - jos sinulla on vaikeista sydänvaivoista johtuva sokkitila - jos sinulla on astma tai jokin muu hengityksen vinkumista aiheuttava keuhkosairaus - jos sinulla on hyvin huono verenkierto - jos sinulla on levossa esiintyvää rasitusrintakipua (Prinzmetalin angina) - jos sinulla on sydämen sinussolmukkeen sairaus (sairas sinus -oireyhtymä) - jos sinulla on hoitamaton lisämunuaisen kasvain, joka aiheuttaa verenpaineen nousua (feokromosytooma) - jos sinulla on veren happo-emästasapainon häiriö (metabolinen asidoosi) 1
- jos sinulla on jokin vaikea maksasairaus - jos käytät verapamiilia tai diltiatseemia (sydämen rytmihäiriöiden tai verenpainetaudin hoidossa käytettäviä lääkkeitä). Ole erityisen varovainen Carvedilol ratiopharmin suhteen Kerro lääkärillesi - jos sinulla on jokin muu sydänsairaus, jota ei ole mainittu edellä - jos syketiheytesi laskee niin, että se on alle 55 lyöntiä minuutissa - jos käytät muita sydän- tai verenpainelääkkeitä (esim. digoksiinia, kalsiuminestäjiä,kuten diltiatseemia tai verapamiilia, amiodaronia tai alfasalpaajia,kuten doksatsosiinia, pratsosiinia tai teratsosiinia) - jos käytät simetidiiniä (mahahapon eritystä estävä lääke) - jos sinulla on maksan, munuaisten tai kilpirauhasen toimintaan liittyviä vaivoja - jos sinulla on keuhkoahtaumatauti - jos sinulla on taipumusta keuhkoputkien supisteluun eli bronkospasmiin - jos sairastat diabetesta; tällöin verensokeri on mitattava säännöllisesti - jos elimistösi ei kykene poistamaan debrisokiinia (verenpainetta alentava lääke) - jos sinulla on psoriaasi (eräs ihosairaus) - jos sinulla on lisämunuaisen kasvain, joka aiheuttaa verenpaineen nousua (feokromosytooma) - jos sinulla on huono verenkierto käsissä ja jaloissa - jos sinulla on verenkiertohäiriö, joka vaikuttaa yleensä lähinnä sormien verenkiertoon (Raynaud n oireyhtymä) - jos olet joskus saanut vakavan allergisen reaktion - jos saat siedätyshoitoa allergiaan - jos käytät piilolinssejä (kyynelnesteen eritys voi vähentyä). Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat) Tiedot Carvedilol ratiopharmin turvallisuudesta ja tehokkuudesta ovat riittämättömiä tämän ikäryhmän osalta. Iäkkäät potilaat Verenpainettasi ja/tai sydämesi toimintaa voi olla syytä seurata tarkasti. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Joillakin lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Carvedilol ratiopharmin kanssa. On tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - diltiatseemi, verapamiili ja amiodaroni (rytmihäiriölääkkeitä) - nitraattilääkkeet, kuten isosorbidimononitraatti ja glyseryylitrinitraatti eli ns. nitrot (rasitusrintakivun hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - digoksiini (sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääke) - muut korkean verenpaineen (verenpainetaudin) hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten doksatsosiini, reserpiini, guanetidiini, metyylidopa, guanfasiini ja klonidiini - lääkkeet ja muut aineet, joilla on verenpainetta alentavia sivuvaikutuksia (esim. barbituraatit, fentiatsiinit, trisykliset masennuslääkkeet, alkoholi) - monoamiinioksidaasin estäjät, fluoksetiini (masennuslääkkeitä) - siklosporiini (elinsiirtojen jälkeen hylkimisen estoon käytettävä lääke) - diabeteslääkkeet ja insuliinit - nukutusaineet ja puudutteet; kerro nukutuslääkärille ennen leikkausta, että käytät Carvedilol ratiopharmia - tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni ja diklofenaakki - estrogeenit (hormonikorvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä) - kortikosteroidit, kuten prednisoloni (tulehdusten ja allergioiden hoidossa käytettävä lääke) - rifampisiini ja erytromysiini (bakteeri-infektioiden hoidossa käytettäviä antibiootteja) - simetidiini (mahahaavojen ja liikahappoisuuden hoidossa käytettävä lääke) - ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoidossa käytettävä lääke) - haloperidoli (psykoosilääke) 2
- sympaattista hermostoa kiihottavat lääkkeet, kuten efedriini ja pseudoefedriini - ergotamiini (migreenilääke) - lihaksia rentouttavat lääkkeet. Carvedilol ratiopharmin käyttö ruuan ja juoman kanssa Carvedilol ratiopharm -hoidon aikana ei pidä juoda alkoholia. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Jos olet raskaana tai imetät, älä käytä tätä lääkettä keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa. Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, ota heti yhteys lääkäriin. Ajaminen ja koneiden käyttö Carvedilol ratiopharm voi joskus aiheuttaa uneliaisuutta, etenkin hoidon alussa tai kun annosta muutetaan. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa. Tärkeää tietoa Carvedilol ratiopharmin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia ja sakkaroosia. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN CARVEDILOL RATIOPHARMIA KÄYTETÄÄN Ota Carvedilol ratiopharmia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, mikäli olet epävarma. Tavanomainen annos on: Korkea verenpaine Aikuiset: Tavanomainen aloitusannos on 12,5 mg karvedilolia kerran vuorokaudessa ensimmäisten kahden päivän ajan. Tämän jälkeen annos suurennetaan yleensä 25 mg:aan kerran vuorokaudessa. Sen jälkeen lääkäri voi suurentaa annosta kahden viikon välein suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen asti, joka on 50 mg/vrk ja joka otetaan kahtena osa-annoksena (kahdesti vuorokaudessa). Iäkkäät potilaat: Tavanomainen annos on 12,5 mg karvedilolia kerran vuorokaudessa. Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa annosta kahden viikon välein. Rasitusrintakipu (angina pectoris) Aikuiset: Tavanomainen aloitusannos on 12,5 mg karvedilolia kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten kahden päivän ajan. Tämän jälkeen annos suurennetaan yleensä 25 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Sen jälkeen lääkäri voi suurentaa annosta vähitellen kahden viikon välein suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen asti, joka on 100 mg/vrk ja joka otetaan kahtena osa-annoksena. Iäkkäät potilaat: Tavanomainen aloitusannos on 12,5 mg karvedilolia kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten kahden päivän ajan. Sen jälkeen annos voidaan suurentaa suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen asti, joka on 25 mg kahdesti vuorokaudessa. Sydämen vajaatoiminta Aikuiset ja iäkkäät potilaat: Tavanomainen aloitusannos on 3,125 mg karvedilolia kahdesti vuorokaudessa kahden ensimmäisen viikon ajan. Sen jälkeen lääkäri voi suurentaa annosta vähitellen kahden viikon välein suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen asti, joka on 25 mg kahdesti vuorokaudessa (jos potilas painaa alle 85 kg) tai 50 mg kahdesti vuorokaudessa (jos potilas painaa yli 85 kg). 3
Tilaasi voi olla tarpeen seurata säännöllisten tarkastusten avulla, ja lääkäri muuttaa lääkitystä tarvittaessa parhaiten soveltuvan annoksen löytämiseksi. Kun Carvedilol ratiopharm -lääkitys aloitetaan hoitona sydämen vajaatoimintaan, on suositeltavaa, että hoidon aloittaa ja sitä seuraa sairaalassa toimiva erikoislääkäri. Oireiden paheneminen hoidon alussa tai sen aikana Sydämen vajaatoiminnan oireet (esim. väsymys, hengenahdistus sekä säärten ja nilkkojen turvotus) saattavat pahentua tilapäisesti Carvedilol ratiopharmin käytön aikana, erityisesti aivan hoidon alussa. Ilmoita heti lääkärillesi, jos oireet alkavat uudelleen tai pahentuvat, sillä annoksen muuttaminen voi olla tarpeen. Kun käytät Carvedilol ratiopharmia, on tärkeää, että jatkat myös muiden sinulle sydämen vajaatoimintaan määrättyjen lääkkeiden käyttöä lääkärin ohjeiden mukaisesti. Potilaat, joilla on maksa- ja/tai munuaisvaivoja Lääkäri voi muuttaa edellä mainittuja suositusannoksia, jos tilasi sitä edellyttää. Antotapa Suun kautta. Tabletit niellään vesilasillisen kera mielellään aterian yhteydessä. Hoidon kesto On tärkeää jatkaa Carvedilol ratiopharmin käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Jos otat enemmän Carvedilol ratiopharmia kuin sinun pitäisi - Jos olet ottanut liikaa tabletteja, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan. Voit myös kysyä neuvoa Myrkytystietokeskuksesta (puh. 09-471 977). - Ota mukaan tämä pakkausseloste ja mahdolliset jäljelle jääneet tabletit, jotta lääkäri näkee, mitä olet ottanut. Beetasalpaajayliannostuksen merkkejä ovat sydämen syketiheyden hidastuminen, verenpaineen lasku, keuhkoputkien kouristus (bronkospasmi) ja oksentelu. Jos unohdat ottaa Carvedilol ratiopharmia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin/kerta-annoksen. Ota vain seuraava annos oikeaan aikaan. Jos lopetat Carvedilol ratiopharmin käytön Älä lopeta Carvedilol ratiopharmin käyttöä äkillisesti keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. Lääkäri neuvoo, miten voit pienentää annosta hitaasti, koska lääkityksen liian nopea lopettaminen voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Jos käytät lisäksi klonidiinia, älä lopeta Carvedilol ratiopharmin käyttöä, ellei lääkäri erikseen niin määrää. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Carvedilol ratiopharm voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriisi tai lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan: - Jos sinulla ilmenee iho-ongelmia, joita ei ole aiemmin ollut (esim. ihottumaa tai kutinaa). - Jos sinulla esiintyy hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia. Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä): - Veren glukoosi- ja kolesterolipitoisuuden suureneminen 4
- turvotus (erityisesti säärten, nilkkojen, sormien ja varpaiden turvotus) - näköhäiriöt ja silmien kuivuus - hidas sydämensyke (joka voi aiheuttaa pyörtymisen ja voimakasta väsymystä) - huimaus (erityisesti seisomaan noustessa), väsymys ja päänsärky - ripuli, vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu - lihaskipu. Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä, mutta useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta): - Verihiutalemäärän pieneneminen (oireena on tavallista suurempi mustelmanmuodostus- ja verenvuotoalttius) - veren kolesterolipitoisuuden suureneminen - huimaus - pahoinvointi, vatsakipu, ripuli - astma. Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta, mutta useammalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta): - Verihiutalemäärän pieneneminen (oireita ovat tavallista suurempi mustelmanmuodostus- ja verenvuotoalttius) ja valkosolumäärän pieneneminen (infektioherkkyys) - turvotus (erityisesti säärten, nilkkojen, sormien ja varpaiden turvotus) - univaikeudet ja masennus - ihon kihelmöinti - pyörtyminen - nenän tukkoisuus, oksentelu tai ummetus - munuaisten ja maksan toiminnan muutokset - ihoreaktiot (kuten ihon kutina ja hilseily tai nokkosihottuma). Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta tai esiintymistiheys tuntematon): - Silmien ärsytys tai näköhäiriöt - suun kuivuus - virtsaamisvaikeudet - impotenssi - rasitusrintakipu, sydänkatkos tai Raynaud n oireyhtymän oireiden paheneminen (Raynaud n oireyhtymä on harvinainen perinnöllinen verenkiertohäiriö). Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla joitakin haittavaikutuksia voi esiintyä useammin tai harvemmin kuin rintakipu- tai verenpainepotilailla. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin. 5. CARVEDILOL RATIOPHARMIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Carvedilol ratiopharmia läpipainoliuskassa tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Carvedilol ratiopharm sisältää 5
- Vaikuttava aine on karvediloli. Yksi tabletti sisältää 6,25 mg, 12,5 mg tai 25 mg karvedilolia. - Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, sakkaroosi, krospovidoni, povidoni K25, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Carvedilol ratiopharm 6,25 mg: Tabletit ovat valkoisia, soikeita, hieman kaksoiskuperia ja viistoreunaisia, ja niiden toisella puolella on merkintä S2 ja toisella puolella jakouurre. Carvedilol ratiopharm 12,5 mg: Tabletit ovat valkoisia, soikeita, hieman kaksoiskuperia ja viistoreunaisia, ja niiden toisella puolella on merkintä S3 ja toisella puolella jakouurre. Carvedilol ratiopharm 25 mg: Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, hieman kaksoiskuperia ja viistoreunaisia, ja niiden toisella puolella on jakouurre. Pakkauskoot: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100 x 1, 250 tai 500 x 1 tablettia läpipainopakkauksissa ja muovipurkeissa Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 ULM, Saksa Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 21.04.2008 6