Varsinaiset iäsenet: Päätöksentekijät (Läsnä = X) Paikka siht. Eija Vlljanen Jyväskylä, K-S keskussaira&a, rakennus 6/2, kellarineuvotteluhuone 26.11.2007 p1. Raisa Lounamaa PÔYTAKIRJA 10/2007 OTE 1/3 Varajäsenet: X Aukee, PauIiina KESKI-SIJOMEN SAIRAANHOITOPIIRI Heikura, Kaija X Juutilainen, Minna Hirvensalo, Mirja X Keskitalo, Jukka EETTISEN TOIMIKUNNAN KOKOUS Pihlajamäki, Kristiina X Lounamaa, Raisa Laaksonen, Juha Aika tiistaina 20.11.2007 kb 10.20-12.20 X Mönkkönen, Jorma X Saarikoski, Tuu(a X Rissanen, Alma X Vi(janen, Eija Peltokoski, Jaana Hannonen, Pekka Harju-Kivinen, Raija Levänen, Maria Lepoaho, Heikki Nieminen, Tuula Kuparinen, Milla Niemistö, Eva-Kaisa erikoislääkäri, LT; jäsen hawntoylihoitaja, THM; varapuheenjohtaja ylihoitaja, sh, klö, TtM; jäsen fehtori, LitT; valtuuston puheenjohtaja tutkija, KK, FK; maailkkojäsen (Iuottamushenkiloedustaja); jasen kirkkoherra, teol.tri; maallikkojäsen ylilaakari, LKT, pediatrian asiantuntija; Poictul kokouksesta kb 11,25, kohdan 4.5 käsittelynjä/keeri maatalousyrittajä, hahituksen jasen (tuottamushenkiloedustaja); jäsen ylilääkäri, LKT; jasen puheenjohtaja psykoogi; jasen tutkimuskoordinaattorj; sihteeri potllasasiamies, sh, TtM; jäsen johtava sairaalapastori; Keskitalon va rajäsen ylflaakari, professori; Lounamaan varajäsen johtajayliläakarin sihteeri; Viljasen varajäsen toiminnanjohtaja; Juutilaisen varajäsen hallituksen jäsen (Iuottamushenkiloedustaja); ylihoitaja; K. Pihlajamäen varajäsen erikoissairaanhoitaja; Saarikosken varajäsen osastonhoitaja, ha! Iituksen jäsen Hirvensalon varajäsen (!uottamushenki!oedustaja); Laaksosen varajäsen
ja? 4 C 2 1 KESKI-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI PÔYTAKIRJA 10/2007 OTE 2/3 Laillisuus ja päätösvaltaisuus siht. Eija Vfljanen 26.11.2007 Uudet käsiteltävät tutkimukset ja tutkimussuunnitelman muutokset 4.3 Kokouksen avaus sen kasittelyn yhteydessa. Puheenjohtaja Raisa Lounamaa avasi kokouksen. o Käsittelypyynto, 5.11.2007 o Englanninklellnen tutkimussuunnitelma, Elite 1 o Suomenkielinen tutkimussuunnitelman Iyhennelma, Elite 2 o Tiedote tutkimuksesta, lute 3 o Tiedote tutkittavilfe community-dwelling older men and women recovering from hip fracture. Kokous todettiin IaiEliseksi ja paatösvaltaiseksi. MahdolHset esteellisyydet todetaan kunkin tutkimuk Mobility recovery after hip fracture: Physical activity and rehabilitatiton program among Liikkumiskyvyn palautuminen lonkkamurtuman jälkeen (K-S shp:n Dnro 56/ 2007) Lausuntoa varten toimitettu materiaali: Toimikunta keskusteli tutkirnuksesta lähetetyn materiaalin perusteella, minkä lisäksi Eija Viljanen o Suostumus, informoitu suostumusasiakirja, Elite 4 vityksiä seuraavista asloista: antol pyydetyn arvion tutkimussuunnitelmasta. Kuitenkin ennen kuin eettiinen tolmikunta antaa tut o Lupa potilasasiakirjojen käyttoon tutkimustyossa, lute 5 Tutkimus el ole tutkimus/afn (488/1999) m&#ritelman mukaisesti /ääketieteel/inen tutkimus. o Tieteel lisen tutkim uksen rekisteriseloste, Elite 7 kim ussuu nnitelmasta puoltavan lausunnon, toimikunta päätti pyytää tutkimussuunnitelmaan lisäsel o Päätutkijan eettinen arvio tutkimuksesta, lute 6 Koska tutkimuksessa käytetään kansainvälisesti hyvaksyttyja poissulkukriteereja, kenen vas Kuka käsittelee Keski-Suomen sairaanhoitopiirin ja en terveyskeskusten potilasrekisteritieto Mihin terveyskeskuksen fysioterapeuttu kirjaa tiedon, että potilas ilmoittaa olevansa kiinnos tunut tutkimuksesta ja antaa luvan henkilötietojensa luovuttamiseen ulkopuoliselle tutkijalle? sioterapeutti informoi? tuulla on valita Eel kattujen potifaiden joukosta ne potentiaaliset tutkittavat, joita sairaalan fy
- Ote: ta matkakustannusten korvaamisesta lisäämään tutkittaville tarkoitettuun tiedotteeseen ja suostumus(omakkeeseen se(keä mainin Suomen sairaanhoitopiiriä ja terveyskeskuksia varten potilasasiakirjojen Iähettämiseen tutki muksen Iääkärille huomioimaan, että tarvitaan eritliset Iupalomakkeet ja pothaan ai(ekirjoittamat luvat Keski Lisäksi tutkijaa pyydetaan eettisen toimikunnan sihteeri toimistosihteeri KESKI-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI PÔYTAKIRJA 10/2007 OTE 3/3 OtI:een oikeaksi todistavat: EiWViIjanen,/ Laila Sa(onen siht. Eija Vitjanen 26.11.2007 tutkimuskeskus Sarianna Sipi(ä, dosentti, tutkimusjohtaja; Suomen gerontologian LCQi eettisen toimikunnan hyvàksyma lauseei (a Keski-Suomen sairaanhoitopiirin eettfnen to/mi kunta on antanut puolta van lausunnon tutkimussuunnitelmasta korvaamaan tedotteessa tutkttavwe lause Tutkimus on Keski-Suomen sairaanhoitopllrin
Paikka Niemistö, Eva-Kaisa siht. Eija Viljanen Lepoaho, Heikki Kuparinen, MilIa Peltokoski, Jaana Päätöksentekijät 18.12.2007 PÔYTAKIRJA 11/2007 Jyväskyla, K-S keskussairaala, rakennus 6/2, kellarineuvotteluhuone (Läsnä = X) ylihoitaja; K. Pihlajamäen varajäsen x Heikura, Kaija x Saarikoski, Tuula x Viijanen, Eija x Levänen, Maria Hannonen, Pekka Varajäsenet: x Laaksonen, Juha Varsinaiset jäsenet: OTE 1/3 KESKI-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI x Aukee, Pauliina EETTISEN TOIMIKUNNAN KOKOUS x Juutilainen, Minna Aika tiistaina 18.12.2007 kb 10.25-12.30 x Rissanen, Aimo x Mönkkönen, Jorma Hirvensato, Mirja Pihlajamäki, Kristiina Keskitalo, Jukka Harju-Kivinen, Raija Lounamaa, Raisa Nieminen, Tuula maatalousyrittaja, hallituksen jasen (Iuottamushenkiloedustaja); jäsen johtava sairaalapastori; Keskitalon varajasen ylihoitaja, sh, klö, TtM; jäsen johtajaylilääkarin sihteeri; Viljasen varajasen erikoislääkäri, LT; jäsen tutkija, KK, FK; maallikkojäsen ylilaakari, LKT, pediatrian asiantuntija; hallintoylihoitaja, THM; varapuheenjohtaja erikoissairaanhoitaja; Saarikosken varajäsen toiminnanjohtaja; Juutilaisen varajäsen ylilaakäri, professori; Lounamaan varajasen ylilääkäri, LKT; jäsen Iehtori, LitT; va Itu uston puheenjohtaja osastonhoitaja, hallituksen jäsen (Iuottamushenkiloedustaja); jasen (IuottamushenkUoedustaja); Laaksosen varajäsen tutkimuskoordinaattori; sihteeri kirkkoherra, teol.tri; maallikkojäsen potilasasiamies, sh, TtM; jasen Hirvensa(on varajäsen psykologi; jäsen hallituksen jäsen (Iuottamushenkiloedustaja); puheenjohtaja
- Kuka - Mihin Tutkinius ef ole tutkimus/afn (488/1999) màäritelmän mukaisesti làäketieteelllnen tutkimus. tuuila on valita leikattujen potilaiden joukosta ne potentiaaliset tutkittavat, joita sairaalan fy toimi varapuheenjohtaja Kaija Heikura kokouksen puheenjohtajana. Kokouksen avaus 1 Koska eettisen toimikunnan puheenjohtaja Raisa Lounamaa oh estynyt osallistumasta kokoukseen, tutkimuksessa käytetään kansainväiisesti hyvaksyttyja poissulkukriteereja, kenen vas - Koska ja? 4.6 4 (( 2 siht. Eija Viljanen 18.12.2007 KESKI-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI PÔYTAKIRJA 11/2007 OTE 2/3 Uudet käsiteltävät tutkimukset ja tutkimussuunnitelman muutokset Laillisuus ja päätösvaltaisuus tunut tutkimuksesta ja antaa luvan henkiiötietojensa luovuttamiseen ulkopuoliselie tutkijaiie? terveyskeskuksen fysioterapeutti kirjaa tiedon, ella potlias ilmoittaa olevansa kiinnos sioterapeutti informoi? käsitleiee Keski-Suomen sairaanhoitopiirin ja en terveyskeskusten potliasrekisteritieto käsitteli tutkimussuunniteimaa 20.11.2007 kokouksessaan, jolloin päätti pyytää tutkim ussuunnitelmaan iisäseivityksiä seuraavista asloista: - Liikkumiskyvyn palautuminen lonkkamurtuman jälkeen (K-S shp:n Dnro 56/2007) community-dwelling older men and women recovering from hip fracture. sen käsittelyn yhteydessa. Kokous todettlin IaiIIiseksi ja paatosvaltaiseksi. Mahdoiliset esteellisyydet todetaan kunkin tutkimuk toimikunnan sihteerinä vuonna 2008. Kokouksessa oil iäsnä myös toimistosihteeri Minna Kastelin-Niemi, joka tulee toimimaan eettisen Varapuheenjohtaja Kaija Heikura avasi kokouksen. Mobility recovery after hip fracture: Physical activity and rehabilitatiton program among
KESKI-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI POYTAKIRJA 11/2007 OTE 3/3 siht. Eija Viljanen 18.12.2007 Lisäksi tutkijaa pyydettiin - korvaamaan tiedotteessa tutkittaville lause Tutkimus on Keski-Suomen sairaanhoitopiirin eettfsen toim/kunnari hyvaksyma Ia useel Ia Keski-Suomen sairaanhoitopiirin eettinen to/mi kunta on antanut puolta van lausunnon tutkimussuunnitelmasta - huomioimaan, että tarvitaan erilliset Iupalomakkeet ja potilaan allekirjoittamat luvat Keski Suomen sairaanhoitopflriä ja terveyskeskuksia varten potilasasiakiijojen Iähettämiseen tutki muksen Iääkärille - Iisäämään tutkittaville tarkoitettuun tiedotteeseen ja suostumuslomakkeeseen selkeä mainin ta matkakustannusten korvaamisesta Lausuntoa varten oil toimitettu seuraava materiaaii: - Saatekirje, 30.11.2007 - Tutkimuksen tiedote - Informoitu suostumusasiakirja - Lupa Keski-Suomen keskussairaalan potilasasiakirjojen käyttoon tutkimustyossä - Lupa terveyskeskuksen poti iasasiaki ijojen kaylloon tutkimustyossa - Päätutkijan eettinen arvio tutkimuksesta Toimikunta totesi, että tutkimussuunnitelman materiaaiiin on tehty muutokset ja iisäykset edeilyte tyllä tavaila. Toimikunta päatti antaa tutkimuksesta puoltavan lausunnon todeten, että tutkimus suunniteima on eettisesti hyvaksyttava. - Ote: Sarianna SipiIä, dosentti, tutkimusjohtaja; Suomen gerontologian tutkimuskeskus Otteen oikeaksi todistavat: Eija/Iiljanen / Minna Kastelin-Niemi eeftisen toimil(unnan sihteeri toimistosihteeri
j KESKI-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI POYTAKIRJAN 7/2008 OTE Sivu 1/3 pj. Kaija Heikura siht. Minna Kastelin-Niemi 22.8.2008 EETTISEN TOIMIKUN NAN KOKOUS Aika tiistaina 19.8.2008 kb 10-12.15 Paikka Jyvaskyla, K-S keskussairaa(a, Koulutustilat, Neuvotteluhuone 1 Läsnä (X) Varsinaiset jäsenet: X Aukee, Paulilna, erikoislääkäri, LT; jasen (saapui kb 11, kohdan 4.2 käsittelyn aikana) X Heikura, Kaija hallintoylihoitaja, THM; varapuheenjohtaja X Hirvensabo, Mirja Iehtori, LitT; valtuuston puheenjohtaja (buottamushenkiloedustaja); jasen Pihlajamäki, Kristiina ylihoitaja, sh, klö, TtM; jäsen X Juutilainen, Minna X Keskitalo,.]ukka X Laaksonen, Juha Lounamaa, Raisa X Mönkkönen, Jorma X Saarikoski, Tuula X Rissanen, Aimo Venho, Kari KK X Viljanen, Eija Varajäsenet: Hannonen, Pekka Harju-Kivinen, Raija Lepoaho, Heikki Levänen, Marja Kuparinen, Milfa Nieminen, Tuula Niemistö, Eva-Kaisa Peltokoski, Jaana Pesola, Maija tutkija, KM, FM; maallikkojäsen kirkkoherra, teol.tri; maallikkojasen maatabousyrittaja, hallituksen jasen (Iuottamushenkiboedustaja); jasen ylilaakäri, LKT, pediatrian asiantuntija; puheenjohtaja psykobogi; jasen potilasasiamies, sh, TtM; jäsen ylilääkäri, LKT; jasen ylilaakari; jäsen tutkimuskoordinaattori, jäsen ylilaäkari, professori; Lounamaan varajasen toiminnanjohtaja; Juutilaisen varajäsen johtava sairaalapastori; Keskitalon varajasen hallituksen jäsen (luottamushenkiboedustaja); Hirvensalon varajäsen erikoissairaanhoitaja; Saarikosken varajäsen johtajaylilaakärin sihteeri; Viljasen varajäsen osastonhoitaja, hallituksen jäsen (luottamus henkiboedustaja); Laaksosen varajäsen ylihoitaja; Pihlajamäen varajasen va ylilääkäri, Aukeen varajasen Sihteeri X Kastelin-Niemi, Minna toimistosihteeri, kokouksen tekninen sihteeri
a 1 Kokouksen avaus Kaija Heikura toimi puheenjohtajana Raisa Lounamaan olleessa estynyt tulemaan kokoukseen. Puheenjohtaja avasi kokouksen. Kokouksen asialistan mukaista järjestysta muutettiin nun, että kohdat 4.2. ja 4.3. käsiteltiin ensin ja 4.1. kohdan kasittely alkol kb 11. 2 Laillisuus ja paatosvaltaisuus Kokous todettiin bailliseksi ja päätösvabtaiseksi. Mahdobb iset esteebb isyydet todetaan kunkin tutkimuksen käsittelyn yhteydessa. 4 U udet käsiteltävät tutkimu kset ja tutkimussuun n itelma n mu utokset 4.6 Tutkimussuunnitelman muutos; Lisäys potilastietojen käyttöön Mobility recovery after hip fracture: Physical activity and rehabilitatiton program among community-dwelling older men and women recovering from hip fracture. Liikkumiskyvyn palautuminen lonkkamurtuman jälkeen (K-S shp:n Dnro 56/2007, 18.12.2007 ja tutkimussuunnitelman muutoskäsittely 19.8.2008) Tutkimus ei ole tutkimuslain (488/1999) määritelmän mukaisesti läaketieteeiinen tutkimus. käsittebi tutkimussuunnitelmaa 20.11.2007 kokouksessaan, jolboin toimikunta paatti pyytaa tutkimussuunnitelmaan Iisaselvityksia seuraavista asioista: - Kuka käsittelee Keski-Suomen sairaanhoitopiirin ja en terveyskeskusten potilasrekisteritietoja? - Koska tutkimuksessa kaytetaan kansainvälisesti hyvaksyttyja poissulkukriteerejä, kenen vastuubla on vabita beikattujen potilaiden joukosta ne potentiaabiset tutkittavat, joita sairaalan fysioterapeutti informol? - Mihin terveyskeskuksen fysioterapeutti kirjaa tiedon, että potilas ilmoittaa olevansa kiinnostunut tutkimuksesta ja antaa luvan henkilötietojensa luovuttamiseen ulkopuoliselle tutkijalle? Lisäksi tutkijaa pyydettiin - korvaamaan tiedotteessa tutkittavible lause Tutkimus on Keskl-Suomen sairaanhoitopiirin eettisen toimikunnan /iyväksymä Ia useel Ia Keski-Suomen sairaanhoitopiirin eettinen toimikunta on antanut puolta van lausunnon tutkimussuunnitelmasta - huomioimaan, että tarvitaan eribbiset Iupabomakkeetja potibaan abbekirjoittamat buvat Keski-Suomen sairaanhoitopiiria ja terveyskeskuksia varten potilasasiakirjojen bähettämiseen tutkimuksen bääkäribbe
- Iisäämää n tutkittavil le ta rkoitettuu n tiedotteeseen ja suostumuslomakkeeseen sel keä maininta matkakustannusten korvaamisesta Lausuntoa varten oil toimitettu seuraava materiaali: - Saatekirje, 30.11.2007 - Tutkimuksen tiedote - Informoitu suostumusasiakirja - Lupa Keski-Suomen keskussairaalan potilasasiakirjojen käyttöön tutkimustyossä - Lu pa terveyskeskuksen poti lasasiakirjojen käyttoön tutki m ustyossa - Päätutkijan eettinen arvio tutkimuksesta Toimikunta totesi, että tutkimussuunnitelman materiaaiiin on tehty muutokset ja Iisaykset edeliytetyllä tavalla. Toimikunta paätti antaa tutkimuksesta puoltavan lausunnon todeten, että tutkimussuunniteima on eettisesti hyväksyttävä. Tutkimussuunnitelman muutoksen käsittelyä varten 8.7.2008 oil toimitettu seuraava materiaali: - Käsittelypyynto - Lu pa poti lasasia ki rjojen käyttöön tutkim ustyossa - Tutkimuksen tiedote ja kirjallinen suostumus - Päätutkijan arvio tutkimuksesta - Rekisteriseloste Käsiteltfln tutkimussuunnitelman muutos tutkimuksen aikaisten potilastietojen käyton Iisäamisestä tutkimussuunnitelmaan. Toimikunta katsol tutkimussuunnitelman muutoksen olevan eettisesti hyvaksyttäva ja päätti antaa siitä puoltavan lausunnon. Tutkijaa pyydetaan kuitenkin Iisäämään potilasasiakirjojen käyttotupaan (Lute 1) maininnan siitä, että kyse on potuiasasiakirjojen kopioista, el alkuperäisistä potilasasiakirjoista. - ote: Sarianna SipuIä, dosentti, tutkimusjohtaja; Suomen gerontologian tutkimuskeskus Poytàkirjan otteen oikeaksi todistaa Jyväskylässä 22.8.2008 Minna Kastelin-Niemi eettisen toimikunnan sihteeri K-S SHP:n eettisen toimikunta, sihteeri Minna KasteIin-Nemi, Puh. (014) 269 1520, eewnentoimikunta@ksshp.fi