Apteekin opas itsehoitolääkkeen lisäneuvonnasta

Samankaltaiset tiedostot
Apteekin opas itsehoitolääkkeen lisäneuvonnasta

Pronaxen 250 mg tabletti OTC , Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio , Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Kipupois 200 mg tabletit. ibuprofeeni

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough

SÄRKYLÄÄKKEET JA NIIDEN KÄYTTÖ SANNA SAMMALLAHTI-KAITALA PROVIISORI SALON VANHA APTEEKKI

Lääkkeet ensiapupäivystyksessä -koulutus

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Liite III. Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin

Kipulääkkeiden käyttö urheilijoilla

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Benepali (etanersepti): Lyhyt koulutus riskien minimoinnin lisätoimista

Olmesartan medoxomil STADA , Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Kipulääkkeiden kliinistä farmakologiaa. LT Maria Paile-Hyvärinen

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0

Fimea kehittää, arvioi ja informoi

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN

LIITE III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN

Hyötyosuus. ANNOS ja sen merkitys lääkehoidossa? Farmakokinetiikan perusteita. Solukalvon läpäisy. Alkureitin metabolia

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO. Yksilöllisen tarpeen mukaan tavallisesti mg (½ 1 tablettia) kahdesti vuorokaudessa.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti, kalvopäällysteinen Valkea, kalvopäällysteinen kapselin muotoinen tabletti, jakouurre, koko 19,0x9,7 mm, merkintä PAN 1G.

Iäkkäiden turvallinen itsehoitolääkitys

VALMISTEYHTEENVETO. Ensisijaisesti ripulin ja ilmavaivojen hoito. Voidaan käyttää myös akuuttien lääkeaine- ja muiden myrkytysten ensiapuun.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia 20 mg.

MIGREENIN UUSI KÄYPÄ HOITO SUOSITUS

esimerkkipakkaus aivastux

CORTIMENT (budesonidi) , versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Farmakologian perusteet ja neurofarmakologia (Farmis) Pekka Rauhala 2017

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 15 mg (250 mg tabl.) tai 30 mg (500 mg tabl.) laktoosimonohydraattia.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia 20 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksilöllisen tarpeen mukaan tavallisesti mg (10 20 ml) kahdesti vuorokaudessa.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO ORION OYJ

Pioglitazone Actavis

JOHDANTO FARMAKOLOGIAAN. Professori Eero Mervaala Farmakologian osasto Lääketieteellinen tiedekunta Helsingin yliopisto

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

Lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin

VALMISTEYHTEENVETO. Akuutti kihti. Suositusannostus on 750 mg kerta-annoksena, minkä jälkeen annetaan 250 mg 8 tunnin välein, kunnes kipu häviää.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

Tässä osassa on tietoa kivunlievityksestä lääkkein nielurisaleikkauksen jälkeen. Voit laskea oikean kipulääkeannoksen lapsellesi.

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

Lääkkeet ensiapupäivystyksessä

Julkisen yhteenvedon osiot. Etoricoxib Orion on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

Julkisen yhteenvedon osiot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

VALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä.

VALMISTEYHTEENVETO. Mahdollisia maha-suolikanavan ärsytysoireita voidaan vähentää ottamalla lääke ruokailun yhteydessä.

LÄÄKÄRIN TARKISTUSLISTA/VAHVISTUSLOMAKE MÄÄRÄTTÄESSÄ LÄÄKETTÄ NAISPOTILAILLE. (alitretinoiini) Lääkärin materiaalit. Potilaan nimi.

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

VALMISTEYHTEENVETO. Tilat, joissa tromboembolisten valtimotukosten vaara on lisääntynyt, kuten esim.

PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 40 mg enterotabletit. pantopratsoli

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset: Yksilöllisen tarpeen mukaan tavallisesti mg (½-1 tablettia) kahdesti vuorokaudessa.

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

Tulehduksen lievittäminen ja kuumeen alentaminen yksittäisillä eläimillä.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Panadol 60 mg peräpuikko Panadol 125 mg peräpuikko Panadol 250 mg peräpuikko

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Ketodolor vet 100 mg/ml injektioneste, liuos hevoselle, naudalle, sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, soikea, kupera, jakouurteinen tabletti, koodi: FM7 ja GEA toisella puolella.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Proscar , versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Tieteelliset johtopäätökset

VALMISTEYHTEENVETO. Suuontelon ja nielun alueen tulehdusoireiden (kipu, punoitus, turvotus) tai suun ja nielun limakalvojen ärsytyksen hoitoon.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 220 mg naprokseeninatriumia, mikä vastaa 200 mg naprokseenia.

Kuinka selvitä lääkehoidon haasteista. Mila Munsterhjelm Farmaseutti LHKA Hollolan apteekki

VALMISTEYHTEENVETO. Jos oireet eivät ole lievittyneet 3 päivän jälkeen tai jos oireet pahenevat, on käännyttävä terveydenhoidon ammattilaisen puoleen.

VALMISTEYHTEENVETO 1

Kihti. Aluksi 750 mg ja 8 tunnin kuluttua 500 mg, minkä jälkeen 250 mg joka 8. tunti, kunnes kipu häviää.

Potilasohje. Sinulle on määrätty Donaxyl (dekvaliniumkloridi) -valmistetta bakteerivaginoosin hoitoon

LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA

Transkriptio:

Apteekin opas itsehoitolääkkeen lisäneuvonnasta Pronaxen 250 mg (10 tabl. itsehoitopakkaus)

Sisällysluettelo 1. Johdanto...3 2. Pronaxenin käyttöaiheet, annostus ja vasta-aiheet itsehoidossa...3 3. Tulehduskipulääkkeiden vaikutustapa...5 4. Itsehoidossa käytettävien tulehduskipulääkkeiden farmakokinetiikka...5 5. Tulehduskipulääkkeiden haitat...6 6. Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa...8 7. Lisäneuvonta...8 7.1 Käyttöön liittyvät ohjeet...8 7.2 Käyttöön liittyvä rajoitus...9 7.3 Soveltuvuus itsehoitoon...9 8. Yhteenveto...9 9. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen...10 10. Materiaalitilaukset...10 Lähdeluettelo... 11 1. Johdanto Pronaxen 250 mg 10 tabletin itsehoitopakkauksessa on ns. lisäneuvontaa vaativa itsehoitolääke. Lisäneuvonnan tarkoituksena on varmistua siitä, että Pronaxen 250 mg soveltuu itsehoitoon kyseisellä potilaalla. Tämä Apteekin opas antaa apteekeille tärkeimmät tuotteeseen liittyvät tiedot lisäneuvonnan toteuttamiseksi. Oppaassa tuodaan esille toisaalta niitä eroja, joita itsehoidossa käytettävällä Pronaxenilla on reseptillä myytävään Pronaxeniin nähden ja toisaalta niitä eroja, joita Pronaxenilla voi olla muihin itsehoidossa käytettäviin tulehduskipulääkkeisiin nähden. Tämä opas ei toista kaikkia valmisteyhteenvedon sisältämiä Pronaxenin käyttöön, turvallisuuteen ja tehoon liittyviä tietoja. Siksi lukijan tulee tutustua huolellisesti myös valmisteyhteenvetoon valmistautuessaan antamaan asiakkaille itsehoitoon liittyvää lisäneuvontaa. Apteekin oppaan lisäksi apteekeilla on käytettävissään kaksi muuta riskienhallintamateriaalia: Taskukortti, joka toimii muistin apuvälineenä Potilaan opas, joka annetaan potilaalle lisäneuvonnan yhteydessä. 2. Pronaxenin käyttöaiheet, annostus ja vasta-aiheet itsehoidossa Itsehoitoon tarkoitetulla Pronaxen 250 mg tabletilla on oma valmisteyhteenvetonsa, joka sisältää eroja käyttöaiheiden, ikäryhmien, kerta- ja päiväannoksen, käytön pituuden sekä vasta-aiheiden suhteen verrattuna reseptillä myytävään 250 mg:n vahvuuteen (Taulukko 1). 2 3

Taulukko 1. Itsehoitoon tarkoitetun ja lääkärin määräyksellä toimitettavan Pronaxen 250 mg tabletin vertailu. 3. Tulehduskipulääkkeiden vaikutustapa Käyttöaiheet Pronaxen 250 mg itsehoidossa Aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten lievien ja keskivaikeiden kiputilojen, kuten hammassäryn, päänsäryn, tuki- ja liikuntaelimistön kipujen, ja kuukautiskipujen oireenmukainen hoito kuumeen alentaminen Pronaxen 250 mg reseptillä Aikuisten sekä yli 25 kg painavien lasten ja nuorten nivelreuma (myös lasten), selkärankareuma ja muut reumaattiset niveltulehdukset nivelrikko akuutti kihti posttraumaattiset ja postoperatiiviset tulehdus- ja kiputilat hammassärky sekä suukirurgisten leikkausten ja toimenpiteiden aiheuttama kipu kuume kuukautiskivut primäärinen menorrhagia ja menorrhagia kierukkaa käyttävillä naisilla migreenin ehkäisy ja hoito Pronaxenin vaikuttava aine on naprokseeni, joka on ei-steroidirakenteinen tulehduskipulääke (engl. NSAID; non-steroidal anti-inflammatory drug). Tulehduskipulääkkeiden kuumetta alentava sekä tulehdusta ja kipua lievittävä vaikutus perustuu prostaglandiinisyntaasi- eli syklo-oksigenaasientsyymin (COX) estoon, joka johtaa prostaglandiinien ja muiden prostanoidien tuoton vähenemiseen. COX-entsyymiä on olemassa kahta päätyyppiä; fysiologinen COX-1-entsyymi ja indusoituva COX-2-entsyymi. Tulehduskipulääkkeet on tapana jakaa epäselektiivisiin, COX-2-painotteisiin ja COX-2-selektiivisiin sen perusteella, kumpaan isoentsyymiin niiden vaikutus lähinnä kohdistuu. Perinteiset tulehduskipulääkkeet kuten naprokseeni, ibuprofeeni, ketoprofeeni ja asetyylisalisyylihappo ovat epäselektiivisiä COX-entsyymien suhteen. Tulehduskipulääkkeiden vasteet ovat annosriippuvaisia ja suurimmalla käytettävällä annoksella niiden analgeettinen teho on toisiaan vastaava. Sen sijaan niillä on merkittäviä eroja farmakokinetiikassa (esim. imeytymisnopeus ja puoliintumisaika, ks. kappale 4). Myös haittavaikutusprofiilin suhteen saattaa olla eroja (ks. kpl 5). Aikuisten kerta-annos Aikuisten suurin päiväannos Hoitojakson pituus Vasta-aiheet 250 mg 250 750 mg käyttöaiheesta riippuen 500 mg 1000 mg (migreeni ja kihti 1250 mg) Ilman lääkärin määräystä kiputilojen hoidossa 5 vrk kuumeen alentamisessa 3 vrk yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille maha- tai pohjukaissuolihaava aikaisempi mahan tai pohjukaissuolen haavauma, joka on uusiutunut kerran tai useammin aikaisempi ruuansulatuskanavan puhkeama tai verenvuotoa tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä lääkärin toteama alttius ruuansulatuskanavan verenvuodoille sairaus, joka heikentää veren hyytymistä (hemofilia tai trombosytopenia) tai lääkitys, joka estää veren hyytymistä tai veritulppien muodostumista (esim. varfariini) sydämen vajaatoiminta viimeinen raskauskolmannes astma ja allergia, jos potilas saa yliherkkyysoireita asetyylisalisyylihaposta tai muista tulehduskipulääkkeistä verenpainetauti sepelvaltimotauti munuaisten vajaatoiminta vaikea maksan vajaatoiminta Ei rajoitettu. Haittavaikutusten vähentämiseksi suositellaan lyhintä mahdollista hoitojaksoa. Kuukautiskipujen ja runsaiden kuukautisten hoidossa ei suositella viikkoa pidempiä hoitojaksoja. yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille akuutti maha- tai pohjukaissuolihaava tai siihen liittyvä verenvuoto tai aiemmin sairastetut uusiutuvat episodit (ainakin kaksi varmistettua erillistä episodia) aiemmin sairastettu ruuansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio, joka on liittynyt tulehduskipulääkityksen käyttöön muut ruuansulatuskanavan verenvuodoille altistavat tilat vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta viimeinen raskauskolmannes astma ja allergia, jos potilas saa yliherkkyysoireita asetyylisalisyylihaposta tai muista tulehduskipulääkkeistä 4. Itsehoidossa käytettävien tulehduskipulääkkeiden farmakokinetiikka Naprokseeni imeytyy täydellisesti (95 100 %) ruuansulatuskanavasta. Se poikkeaa muista itsehoitoon tarkoitetuista tulehduskipulääkkeistä pidemmän eliminaation puoliintumisaikansa suhteen. Useilla tulehduskipulääkkeillä eliminaation puoliintumisaika on vain muutama tunti, kun taas naprokseenin puoliintumisaika on 12 15 tuntia (Taulukko 2). Pidempi vaikutusaika mahdollistaa naprokseenin annostelun 1 2 kertaa päivässä. Vaikutuksen alkamiseen voi kulua pidempi aika kuin muilla itsehoidossa käytettävillä tulehduskipulääkkeillä. Taulukko 2. Itsehoidossa käytettävien suun kautta annosteltavien tulehduskipulääkkeiden huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) ja eliminaation puoliintumisaika (T½) plasmassa* LÄÄKEAINE Tmax T½ naprokseeni 2 h 12 15 h ibuprofeeni 0,5 2 h 2 h ketoprofeeni 0,5 2 h 2 h asetyylisalisyylihappo (ASA) salisyylihappo (hydrolisoituu ASA:sta) 0,5 2 h (kokonais-salisylaatti) 15 20 min (ASA) 2 3 h (salisyylihappo) *Lähde: Moilanen E, Kankaanranta H. Eikosanoidit ja tulehduskipulääkkeet. Kirjassa: Koulu M, Mervaala E, Tuomisto J (toim.). Farmakologia ja toksikologia. 4 5

5. Tulehduskipulääkkeiden haitat Osa tulehduskipulääkkeiden haitoista on vaikutusmekanismista riippumattomia, kuten maksaentsyymien nousu ja ihottumat. Osa merkittävimmistä haitoista taas on seurausta tulehduskipulääkkeiden vaikutusmekanismista eli prostanoidisynteesin estymisestä. Tällaisia haittoja ovat esim. ruuansulatuskanavan limakalvovauriot sekä sydän- ja verenkiertoelimistöön kohdistuvat haitat. Vakavat haitat ovat harvinaisia. Kaikkien tulehduskipulääkkeiden haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyimmän mahdollisen ajan oireiden hoitamiseksi. Erityisesti iäkkäät potilaat saavat herkemmin haittavaikutuksia. Samanaikainen muiden tulehduskipulääkkeiden käyttö lisää ruuansulatuskanavaan kohdistuvia haittoja, jotka voivat olla hengenvaarallisia. Yhteiskäyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa pitää ehdottomasti välttää. Ruuansulatuskanavaan kohdistuvat haitat Ruuansulatuskanavaan kohdistuvat haitat ovat yleisesti ottaen tulehduskipulääkkeiden yleisimpiä haittoja. Esim. naprokseenihoitoon on liittynyt pahoinvointia, närästystä, ylävatsakipua ja ummetusta useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä. Haavaumia, perforaatioita tai ruuansulatuskanavan verenvuotoja esiintyy harvemmin mutta ne voivat olla joskus hengenvaarallisia, etenkin iäkkäille potilaille. Limakalvovaurio on seurausta tulehduskipulääkkeiden vaikutusmekanismista. Samalla kun tulehduskipulääkkeet estävät tulehdukseen ja kuumeeseen liittyvien prostanoidien syntymistä, myös mahan limakalvoa suojaavien prostanoidien syntyminen estyy. Limakalvovaurion kehittyminen on yhteydessä pääasiassa COX-1:n estoon. COX-2-selektiivisillä tulehduskipulääkkeillä mahahaavan riski on tutkitusti pienempi verrattuna epäselektiivisiin tulehduskipulääkkeisiin. On julkaistu useita tutkimuksia, joissa on vertailtu perinteisiä tulehduskipulääkkeitä ruuansulatuskanavaan kohdistuvien vakavien haittojen suhteen. Näissä tutkimuksissa ibuprofeeniin liittyvä riski on yleensä osoitettu pienimmäksi. Ketoprofeenilla riski on yleensä osoitettu suuremmaksi ja joskus yhtä suureksi kuin naprokseenilla. Naprokseenin suhteen tutkimuksissa käytetty annos ei ole aina edustanut itsehoidossa käytettävää annostasoa, vaan se on ollut suurempi. Kun otetaan huomioon se, että haittojen riski kasvaa annoksen kasvaessa, tulehduskipulääkkeiden riskierojen arvioiminen olemassa olevien tutkimusten perusteella on haastavaa. Näyttää kuitenkin siltä, että itsehoitoannoksia käytettäessä ibuprofeenilla ja naprokseenilla ei ole eroa vakavien ruuansulatuskanavahaittojen suhteen. Vakavien ruuansulatuskanavahaittojen riskitekijöitä ovat: suuri tulehduskipulääkeannos yli 65 vuoden ikä aiemmin sairastettu ruuansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio glukokortikoidien, verenhyytymistä (esim. varfariini) tai verihiutaleiden aggregaatiota (esim. klopidogreeli) estävien lääkkeiden, serotoniinin takaisinoton estäjien tai useamman kuin yhden tulehduskipulääkkeen samanaikainen käyttö yleiskuntoa heikentävät sairaudet helikobakteeri-infektio Kuten reseptilääkkeenä myytävällä Pronaxenilla, myös itsehoidossa olevalla Pronaxenilla on vasta-aiheina akuutti tai aikaisempi maha- tai pohjukaissuolen haavauma, joka on uusiutunut ainakin kerran, aikaisempi ruuansulatuskanavan perforaatio tai verenvuotoa tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä ja lääkärin toteama alttius ruuansulatuskanavan verenvuodoille. Itsehoitovalmisteen valmisteyhteenvedossa on lisäksi erikseen vastaaiheina sairaudet tai lääkitykset, jotka voivat heikentää veren hyytymistä tai veritulppien muodostumista. Sydän ja verenkiertoelimistöön kohdistuvat haitat Kliinisten tutkimusten ja epidemiologisen tiedon perusteella tulehduskipulääkkeiden käyttöön (erityisesti suurina annoksina ja pitkään käytettäessä) voi liittyä hieman kohonnut valtimotukosten, kuten sydäninfarktin tai aivohalvauksen, riski. Verrattuna niihin, jotka eivät ole käyttäneet tulehduskipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeiden käyttäjien sydäninfarktiriski on arvioitu olevan noin 1,5-kertainen. Infarktiriski näyttää liittyvän käytetyn lääkkeen aiheuttaman COX-2-eston voimakkuuteen ja se koskee sekä COX-2-selektiivisiä että epäselektiivisiä tulehduskipulääkkeitä. Taustalla voi olla myös muita mekanismeja, kuten verenpainetta nostava vaikutus. Tulehduskipulääkkeet voivat erota sydänhaittojen suhteen. Tämänhetkisten tietojen perusteella naprokseenin käyttöön (annoksella 1000 mg/vrk) voi liittyä pienempi sydänhaittojen riski mutta riskiä ei voida poissulkea kokonaan. Tulehduskipulääkkeet voivat myös nostaa verenpainetta ja heikentää verenpainelääkkeiden tehoa. Verenpainetauti, sepelvaltimotauti ja sydämen vajaatoiminta ovat itsehoidossa olevan Pronaxenin vasta-aiheita. Näistä vain vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta on reseptillä myytävän Pronaxenin vasta-aihe. Munuaishaitat Tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa useantyyppisiä munuaishaittoja. Osa munuaishaitoista (akuutti munuaisten vajaatoiminta, natriumin ja veden retentio sekä reniinin vapautumisen väheneminen) perustuu prostanoidisynteesin estoon. Interstitiaalinefriitin syntymekanismi on allerginen. Ns. kipulääkenefropatia on korjautumaton munuaisvaurio, jonka syntymekanismi on vielä tuntematon. Terveellä henkilöllä munuaishaitat ovat hyvin harvinaisia käytettäessä tavanomaisia annoksia. Tavallisin munuaishaitta on akuutti vajaatoiminta tai olemassa olevan vajaatoiminnan paheneminen. Riskitekijöitä ovat: kiertävän veritilavuuden vajaus (kuivuminen, oksentelu, ripuli, kuume) muut sairaudet (verenpainetauti, diabetes, sydämen vajaatoiminta, ateroskleroosi, maksakirroosi) munuaissairaus muu lääkehoito (esim. diureetit, ACE-estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat, aminoglykosidit) korkea ikä Pronaxenin itsehoitokäytön suhteen moni yllä mainittu riskitekijä on huomioitu vasta-aiheissa, jotka ovat laajemmat verrattuna reseptillä saatavaan Pronaxeniin. Muut haitat Tulehduskipulääkkeet voivat pahentaa joidenkin (10 20 %) astmapotilaiden oireita. Ne voivat aiheuttaa myös erilaisia ihoreaktioita mutta vaikeat reaktiot ovat hyvin harvinaisia. Palautuvaa maksa-arvojen kohoamista on niin ikään esiintynyt. Koska prostanoidit osallistuvat kuukautiskierron säätelyyn, tulehduskipulääkkeet saattavat heikentää naisen hedelmällisyyttä. Niillä voi olla myös haitallisia vaikutuksia raskauteen ja/tai sikiön kehitykseen. Pronaxenin valmisteyhteenvedon kohdasta 4.8 Haittavaikutukset löytyy lisätietoja naprokseenin haitoista ja niiden yleisyydestä. Kohdassa 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys on kuvattu tarkemmin tulehduskipulääkkeiden vaikutuksia raskauteen ja sikiön kehitykseen. 6 7

6. Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa Tulehduskipulääkkeillä on useita eri mekanismeilla syntyviä yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Merkittävimmät yhteisvaikutukset on kuvattu taulukossa 3. Pronaxenin valmisteyhteenvedon kohdasta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset löytyy kattavampi luettelo yhteisvaikutuksista. Korostettakoon vielä, että kahden tulehduskipulääkkeen samanaikaista käyttöä on ehdottomasti vältettävä. Taulukko 3. Tulehduskipulääkkeiden kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia* MUU SAMANAIKAINEN KÄYTTÖ alkoholi, glukokortikoidit, serotoniin takaisinoton estäjät metotreksaatti antitromboottiset lääkkeet verenpainelääkkeet litium 7. Lisäneuvonta Itsehoidossa käytettävän Pronaxen 250 mg tabletin turvallinen käyttö edellyttää apteekin antamaa lisäneuvontaa. Lisäneuvonnan tarkoituksena on varmistaa, että lääkettä käytetään itsehoitovalmisteen hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti oikeassa potilasryhmässä ja oikealla annoksella. Lisäneuvonnan aikana suositellaan läpikäytäväksi käyttöön liittyvät ohjeet, rajoitus ja soveltuvuus itsehoitoon (vasta-aiheet). Apuna voi käyttää Pronaxen-taskukorttia. Anna potilaalle lisäneuvonnan yhteydessä Potilaan opas. 7.1 Käyttöön liittyvät ohjeet Pronaxen 250 mg tabletit on itsehoidossa tarkoitettu tilapäiseen käyttöön aikuisilla ja yli 12-vuotiaille nuorilla: Lievien ja keskivaikeiden kiputilojen oireenmukaiseen itsehoitoon enintään 5 vuorokauden ajan ilman lääkärin määräystä Kuumeen alentamiseen itsehoidossa enintään 3 vuorokauden ajan ilman lääkärin määräystä Annostus 1 tabletti tarvittaessa 1 2 kertaa vuorokaudessa Maksimiannos itsehoidossa on 500 mg vuorokaudessa YHTEISVAIKUTUS ruuansulatuskanavan ärsytys ja verenvuodot voivat lisääntyä *Lähde: Neuvonen PJ. Lääkeaineiden haitalliset yhteisvaikutukset. Pharmaca Fennica 2015. metotreksaatin toksisuus saattaa lisääntyä vuotovaara lisääntyy verenpainelääkkeiden vaikutus heikkenee litiumin pitoisuus voi nousta 7.2 Käyttöön liittyvä rajoitus Samanaikainen muiden tulehduskipulääkkeiden käyttö lisää ruuansulatuskanavaan kohdistuvia haittoja, jotka voivat olla hengenvaarallisia. Yhteiskäyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa pitää ehdottomasti välttää. 7.3 Soveltuvuus itsehoitoon Esteet Pronaxen 250 mg tabletin itsehoitokäytölle: käyttö alle 12-vuotiaalle lapselle maha- tai pohjukaissuolihaava aikaisempi mahan tai pohjukaissuolen haavauma, joka on uusiutunut kerran tai useammin aikaisempi ruuansulatuskanavan puhkeama tai verenvuotoa (esim. mustia tai verisiä ulosteita, verioksennuksia, anemiaa) tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä lääkärin toteama alttius ruuansulatuskanavan verenvuodoille sairaus, joka heikentää veren hyytymistä (verenvuototauti eli hemofilia tai verihiutaleiden vähäisyys eli trombosytopenia) verenhyytymistä tai veritulppien muodostumista estävä lääkitys (esim. varfariini) sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti munuaisten vajaatoiminta vaikea maksan vajaatoiminta verenpainetauti astma tai allergia naprokseenille, asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille tai Pronaxenin jollekin muulle aineelle Raskaus Ei viimeisen raskauskolmanneksen aikana. Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana naprokseenia ei pitäisi käyttää, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Jos raskautta yrittävä tai ensimmäisellä/toisella raskauskolmanneksella oleva nainen käyttää naprokseenia, tulisi käyttää mahdollisimman pientä annosta ja mahdollisimman lyhytkestoisesti, mutta se edellyttää lääkärin arviota hoidon välttämättömyydestä. 8. Yhteenveto Itsehoidossa myytävällä Pronaxen 250 mg tabletilla on eroja ikäryhmissä, käyttöaiheissa, annostuksessa, hoidon pituudessa ja vasta-aiheissa reseptillä myytävään Pronaxen 250 mg tablettiin verrattuna. Itsehoidossa: ei alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon käyttöaiheita vähemmän kerta- ja päiväannos matalampi hoitojakso rajoitettu kolmeen (kuume) tai viiteen (kiputilat) vuorokauteen vasta-aiheita enemmän Varmista lisäneuvonnan aikana, että Pronaxen sopii kyseiselle potilaalle ja että hän on ymmärtänyt annostuksen periaatteet. Anna potilaalle Potilaan opas. 8 9

9. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55, 00034 FIMEA Lähdeluettelo Hannonen P, Arokoski J, Moilanen E. TULE-sairauksien oireenmukainen hoito. Kirjassa Neuvonen P, Backman JT, Himberg JJ ym. (toim.). Kliininen farmakologia ja lääkehoito, Kandidaattikustannus 2011. Moilanen E, Kankaanranta H. Eikosanoidit ja tulehduskipulääkkeet. Kirjassa: Koulu M, Mervaala E, Tuomisto J (toim.). Farmakologia ja toksikologia, Kustannusosakeyhtiö Medicina 2012, 8.painos. Moilanen E, Vuolteenaho K. Tulehduskipulääkkeet ja parasetamoli. Kirjassa Pelkonen O, Ruskoaho H, Hakkola J ym. (toim.). Lääketieteellinen farmakologia ja toksikologia, Kustannus Oy Duodecim 2012, 4. uudistettu painos. Neuvonen PJ. Lääkeaineiden haitalliset yhteisvaikutukset. Pharmaca Fennica 2015. Lääketietokeskus 2015. 10. Materiaalitilaukset Apteekeilla on käytettävissään kolme riskienhallintamateriaalia liittyen Pronaxen 250 mg tabletin itsehoidon lisäneuvontaan: Apteekin opas (tämä opas) Taskukortti Potilaan opas Pronaxen 250 mg tabl Valmisteyhteenveto (itsehoito) Tulehduskipulääkkeet [verkkoversio]. Käypä hoito -suositus. Suomalaisen Lääkäriseuran Duodecimin, Suomen Gastroenterologiayhdistys ry:n ja Suomen Reumatologisen yhdistyksen asettama työryhmä. Helsinki: Suomalainen Lääkäriseura Duodecim, 2009. www.kaypahoito.fi Painettujen materiaalien tilaaminen: www.galenos.fi tai materiaalitilaukset@orionpharma.com Materiaalit ovat saatavilla myös Galenoksen verkkosivuilla www.galenos.fi Fimean verkkosivuilla (http://www.fimea.fi/valvonta/laaketurvatoiminta/tuotekohtainen_koulutusmateriaali) Terveysportissa 10 11

Orion Oyj Orion Pharma, PL 65, 02101 Espoo 3/2019 koodi 10015731