KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI / /EU, annettu 18.10.2013,

EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 18.10.2013 C(2013) 6835 final KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI / /EU, annettu 18.10.2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka koskee lyijyä sellaisten komponentteja sisältävien piirilevyjen juotoksissa, joita käytetään direktiivin 93/42/ETY II a ja II b luokan muissa siirrettävissä lääkinnällisissä laitteissa kuin kannettavissa ensiapudefibrillaattoreissa (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) FI FI

PERUSTELUT 1. DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN TAUSTA Asia: Komission delegoitu direktiivi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen lyijyä sisältäviä käyttötarkoituksia koskevan poikkeuksen osalta. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2011/65/EU (RoHS 2), joka annettiin 8. kesäkuuta 2011, rajoitetaan tiettyjen vaarallisten aineiden (lyijy, elohopea, kadmium, kuudenarvoinen kromi, polybromibifenyyli ja polybromidifenyylieetteri) käyttöä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa. RoHS 2 -direktiivi (uudelleenlaadittu) tuli voimaan 21. heinäkuuta 2011. RoHS 2 -direktiivin liitteissä III ja IV luetellaan materiaaleja ja komponentteja koskevat poikkeukset RoHS 2 -direktiivin soveltamisalaan kuuluvien aineiden käyttörajoituksista. Direktiivin 5 artiklassa säädetään, että liitteitä voidaan mukauttaa (poikkeusten lisääminen ja poistaminen) tieteen ja tekniikan kehitykseen. Direktiivin 5 artiklan mukaisesti poikkeukset sisällytetään liitteisiin III ja IV edellyttäen, että tällainen sisällyttäminen ei heikennä asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 säädettyä ympäristön ja terveyden suojelua ja kun jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy: materiaalien ja komponenttien poistaminen tai korvaaminen suunnittelumuutoksilla tai materiaaleilla ja komponenteilla, jotka eivät edellytä liitteessä II lueteltujen materiaalien tai aineiden käyttöä, on tieteellisistä tai teknisistä syistä mahdoton toteuttaa; korvaavien aineiden luotettavuutta ei ole varmistettu; tai korvaamisesta ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle aiheutuvat kokonaishaitat ovat todennäköisesti merkittävämpiä kuin niistä ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle koituvat kokonaishyödyt. RoHS 2 -direktiivin 5 artiklalla otetaan käyttöön menettely, jolla liitteitä voidaan mukauttaa tieteen ja tekniikan kehitykseen. RoHS 2 -direktiivin 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetään, että komissio sisällyttää tiettyihin käyttötarkoituksiin tarkoitettujen sähkö- ja elektroniikkalaitteiden materiaalit ja komponentit liitteissä III ja IV oleviin luetteloihin yksittäisillä delegoiduilla säädöksillä. 2. SÄÄDÖKSEN HYVÄKSYMISTÄ EDELTÄNEET KUULEMISET Komissio on vastaanottanut RoHS 2 -direktiivin julkaisemisen jälkeen yli 30 uusia poikkeuksia koskevaa hakemusta niiden säännösten mukaisesti, jotka koskevat poikkeuksen myöntämistä, uusimista tai peruuttamista ja joiden mukaisesti sidosryhmät voivat hakea poikkeusta aineiden käyttörajoituksista (5 artiklan 3 kohta). Haettujen poikkeusten arvioimiseksi komissio tilasi selvityksen ja toteutti tarvittavat tekniset ja tieteelliset arvioinnit, mukaan lukien virallinen sidosryhmien kuuleminen 1. Selvityksen loppuraportti on saatavilla konsulttien verkkosivulla. Sidosryhmille ja jäsenvaltioille ilmoitettiin asiasta 2. Hankkeen verkkosivulle pääsee ympäristöasioiden pääosaston verkkosivujen kautta. 1 2 Konsultit täydentävät ja ylläpitävät säännöllisesti luetteloa kuultavista tahoista yhteistyössä komission kanssa. Kuultavia tahoja ovat muun muassa asiaan liittyvät elektroniikkateollisuuden järjestöt, valmistajat ja tavarantoimittajat, kierrättäjät, kuluttajajärjestöt, kansalaisjärjestöt, tiedemaailma ja jäsenvaltioiden edustajat. http://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/rohs_vi/20130412_rohs2_evaluati on_proj2_pack1_ex_requests_1-11_final.pdf FI 2 FI

Tämän jälkeen komissio kuuli RoHS 2 -direktiivin nojalla annettavia delegoituja säädöksiä varten perustettua virallista asiantuntijaryhmää. Konsulttien ja asiantuntijoiden kanssa järjestettiin 8. helmikuuta 2013 kokous, ja asiantuntijoita pyydettiin kommentoimaan ehdotusta viimeistään 24. maaliskuuta 2013. Asiantuntijaryhmä kannatti ehdotusta yksimielisesti. Kaikki 5 artiklan 3 7 kohdan mukaiset tarvittavat toimenpiteet on toteutettu. Neuvostolle ja parlamentille ilmoitettiin kaikista toimista. Lyijyä sellaisten komponentteja sisältävien piirilevyjen juotoksissa, joita käytetään direktiivin 93/42/ETY II a ja II b luokan muissa siirrettävissä lääkinnällisissä laitteissa kuin kannettavissa ensiapudefibrillaattoreissa, koskevan poikkeuksen sisällyttämisen arviointitulokset osoittavat, että 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa määritellyt asiaa koskevat vaatimukset täyttyvät ja että kyseisen käyttötarkoituksen sisällyttäminen liitteessä IV lueteltuihin poikkeuksiin on perusteltu. Poikkeus ei heikennä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 tarjoamaa ympäristön- ja terveydensuojelua. (RoHS 2 -direktiivin liitteessä IV oleva poikkeus nro 17 kattaa jo kannettavien ensiapudefibrillaattoreiden juotoksissa olevan lyijyn.) Lääkinnällisten laitteiden on oltava erittäin luotettavia, koska odottamattomat toimintahäiriöt voivat johtaa potilaan kuolemaan. Monet lääkinnällisistä laitteista voidaan valmistaa käyttäen lyijyttömiä juotoksia. Jotkin siirrettävistä lääkinnällisistä laitteista ovat elintärkeitä, ja niitä kuljetetaan ambulansseissa ja helikoptereissa sekä sairaalatilasta toiseen. Nämä laitteet saattavat siksi altistua suurelle kiihdytysvoimalle, voimakkaalle tärinälle, suurelle ilmankosteudelle ja toistuvasti suurille lämpötilanvaihteluille. Tina- tai lyijyjuotoksen on todettu olevan luotettava tällaisissa olosuhteissa. Lyijyttömät juotokset eivät todennäköisesti kestä yhtä hyvin sitä kovaa rasitusta, jota juotoskohtiin voi kohdistua. Lääkinnälliset laitteet on luokiteltu I, II a, II b ja III luokkaan lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/42/ETY. Jos II b luokan tuotteet eivät toimi vian vuoksi, potilaalle aiheutuu vakava ja välitön vaara (peruuttamaton vaurio muutaman minuutin kuluessa). Myös II a luokan laitteissa ilmenevillä odottamattomilla vioilla voi olla vakavia seurauksia potilaalle, mutta yleensä ne eivät ole yhtä vakavia kuin II b luokassa. Joissakin tilanteissa II a luokan laitteissa ilmenevä vika tai täydellinen toimintahäiriö on kuitenkin hengenvaarallinen. Siksi tarvitaan tilapäistä poikkeusta, jolla sallitaan lyijyjuotosten käytön jatkaminen, kunnes lisätutkimusta on tehty sellaisten seosten yksilöimiseksi, jotka ovat luotettavia siirrettävien lääkinnällisten laitteiden tavanomaisen käyttöiän kannalta. 3. DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ Säädösehdotuksella myönnetään poikkeus direktiivin 2011/65/EU (RoHS 2) liitteessä II olevista ainerajoituksista tietyissä sovelluksissa käytettävälle lyijylle. Poikkeus luetellaan liitteessä IV. Ehdotettu sääntelytapa on delegoitu direktiivi. Delegoidun direktiivin luonnoksella pannaan täytäntöön direktiivi 2011/65/EU ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohta. Ehdotetun säädöksen tavoitteena on taata oikeusvarmuus ja kestävät markkinaolosuhteet elektroniikkavalmistajille sallimalla muutoin kiellettyjen aineiden tietyt käyttötarkoitukset RoHS 2 -direktiivin ja kyseisessä direktiivissä vahvistetun liitteiden mukauttamista tieteen ja tekniikan kehitykseen koskevan menettelyn mukaisesti. FI 3 FI

Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen sen tavoitteen saavuttamiseksi. Ehdotuksella ei ole vaikutuksia EU:n talousarvioon. FI 4 FI

KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI / /EU, annettu 18.10.2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka koskee lyijyä sellaisten komponentteja sisältävien piirilevyjen juotoksissa, joita käytetään direktiivin 93/42/ETY II a ja II b luokan muissa siirrettävissä lääkinnällisissä laitteissa kuin kannettavissa ensiapudefibrillaattoreissa (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, ottaa huomioon tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU 3 ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Direktiivillä 2011/65/EU kielletään lyijyn käyttö markkinoille saatetuissa sähkö- ja elektroniikkalaitteissa. (2) Siirrettävät lääkinnälliset laitteet ovat ilmoitetun laitoksen direktiivin 93/42/ETY mukaisesti suunnittelemia ja hyväksymiä laitteita, joita kannetaan käsin tai kuljetetaan omilla pyörillään, kärryillä tai kuljetusvaunuilla taikka ajoneuvossa, ilma-aluksessa tai vesialuksessa käyttötarkoitusten aikana ja/tai välillä. (3) Lyijyn korvaaminen tai poistaminen siirrettävien lääkinnällisten laitteiden komponentteja sisältävien piirilevyjen juotoksista ei tällä hetkellä ole teknisesti mahdollista. Tarvitaan tilapäistä poikkeusta, jolla sallitaan lyijyjuotosten käytön jatkaminen, kunnes lisätutkimusta on tehty sellaisten seosten yksilöimiseksi, jotka ovat luotettavia siirrettävien lääkinnällisten laitteiden tavanomaisen käyttöiän kannalta. (4) Sen vuoksi direktiiviä 2011/65/EU olisi muutettava, ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiivin 2011/65/EU liite IV tämän direktiivin liitteen mukaisesti. 2 artikla 1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään voimaantuloa seuraavien kuuden kuukauden viimeisenä päivänä. Niiden on viipymättä toimitettava 3 EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88. FI 5 FI

komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. 3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 18.10.2013. Komission puolesta, Puheenjohtaja José Manuel BARROSO FI 6 FI

LIITE Lisätään direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV kohta 33 seuraavasti: 33. Lyijy sellaisten komponentteja sisältävien piirilevyjen juotoksissa, joita käytetään direktiivin 93/42/ETY II a ja II b luokan muissa siirrettävissä lääkinnällisissä laitteissa kuin kannettavissa ensiapudefibrillaattoreissa. Päättyy 30.6.2016 II a luokan osalta ja 31.12.2020 II b luokan osalta. FI 7 FI