PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE TUBERCULIN PPD RT 23 SSI Mantoux-tuberkuliinikoetta varten 2 T.U./0,1 ml Injektioneste, liuos. Vahvuus on ilmoitettu pakkauksessa. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen testin tekemistä - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Tuberculin PPD RT 23 SSI on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen ihokokeen tekemistä 3. Miten ihokoe tehdään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ TUBERCULIN PPD RT 23 SSI -VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmistetta käytetään ihokokeessa (Mantoux-tuberkuliinikoe), jonka tarkoituksena on selvittää, oletko saanut Mycobacterium tuberculosis (tuberkuloosi)-tartunnan tai BCG (tuberkuloosi)-rokotuksen. 2. ENNEN IHOKOKEEN TEKEMISTÄ Sinulle ei saa tehdä testiä - jos olet allerginen tuberkuliini-ppd:lle tai Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmisteen jollekin muulle aineelle.
- jos tuberkuliinituotteet ovat aikaisemmin aiheuttaneet sinulle vakavan paikallisen reaktion. Ole erityisen varovainen Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmisteen suhteen Kerro lääkärillesi: - jos olet saanut tuberkuloosirokotuksen - jos sinulle on aiemmin tehty tuberkuliinikoe - jos olet saanut jonkin muun rokotuksen 4-6 viikon sisällä ennen tuberkuliinikoetta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi, mikäli olet raskaana tai imetät. Mantoux-ihokoe voidaan tehdä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmisteella ei pitäisi olla haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 3. MITEN IHOKOE TEHDÄÄN Lääkäri tai hoitaja tekee Tuberculin PPD RT 23 SSI - ihokokeen kyynärvarren ihon pintakerrokseen. Annos on 0,1 ml sekä aikuisille että lapsille. Pistoksen jälkeen ihoon nousee laakea kohouma, joka häviää noin 10 minuutin kuluttua. Pistokohdassa voi olla punoitusta ja kovettuma. Lääkäri tai hoitaja tarkistaa ihokokeen tuloksen 72 tunnin kuluttua. Mahdollinen kovettuma alkaa pienentyä tämän jälkeen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavia allergisia reaktioita (anafylaktisia reaktioita), kuten huulten, kasvojen ja kurkun turpoamista, hengitysvaikeuksia ja nokkosihottumaa voi ilmetä, mutta ne ovat hyvin harvinaisia (alle 1 tapaus 10 000:sta). Jos havaitset jonkin näistä reaktioista, ota heti yhteys lääkäriin. Muita haittavaikutuksia: Yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä henkilöllä sadasta): Pistokohdan kipu, kutina ja ärtyminen.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä henkilöllä sadasta): Päänsärky, kuume ja paikallisten imusolmukkeiden suureneminen. Harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä henkilöllä tuhannesta): Nokkosihottuma (urtikaria), rakkulat, ihokuolio (joka häviää yleensä muutamassa päivässä). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. TUBERCULIN PPD RT 23 SSI -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN - Ei lasten ulottuville eikä näkyville. - Älä käytä Tuberculin PPR RT 23 SSI -valmistetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. - Avattu Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmiste pitäisi käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2-8 C:n lämpötilassa. - Säilytä jääkaapissa (2 ºC 8 ºC). - Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmiste ei sisällä elävää materiaalia. 6. MUUTA TIETOA Mitä Tuberculin PPD RT 23 SSI valmiste sisältää Vaikuttavat aineet Tuberculin 2 T.U./0,1 ml: Yksi 0,1 ml:n annos sisältää 0,04 mikrogrammaa tuberkuliinia PPD RT 23 SSI. Muut aineet ovat dinatriumfosfaatidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, kaliumhydroksikinoliinisulfaatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi. Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tuberculin PPD RT 23 SSI on injektioliuos. Se on kirkas, väritön tai kellertävä liuos. Tuberculin PPD RT 23 SSI -injektioliuosta on saatavana kahdella vahvuudella: - 2 T.U./0.1 ml, joka sisältää 0,04 mikrogrammaa tuberkuliini-ppd:tä Pakkauskoot: 1,5 ml:n injektiopullot yhden pakkauksessa.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Statens Serum Institut Artillerivej 5 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska Puhelin: +45 3268 3268 Faksi: +45 3268 3973 Sähköposti: serum@ssi.dk Jälleenmyyjä Tamro Oyj PL 11 01641 Vantaa FIN-00300 Helsinki Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 07.02.2011.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Mantoux-kokeen tekeminen: - Annos 0,1 ml annetaan 1 millilitran ruiskulla, jossa on mitta-asteikko ja lyhyt, viistokärkinen neula (26 G). - Pistos on tehtävä ainoastaan ihonsisäisesti kyynärvarren keskimmäiseen kolmannekseen. Jos pistos annetaan ranne- tai kyynärnivelen lähelle, se voi heikentää reaktiota. - Ihoa venytetään hieman ja neulaa pidetään lähes ihon pinnan suuntaisesti aukkopuoli ylöspäin. Neulan kärki työnnetään ihon pintakerrokseen. - Neulan kuuluisi näkyä ihon läpi työntämisen aikana. 0,1 ml:n annos injektoidaan hitaasti. Ihoon nousee pieni, vaalea kohouma, jonka läpimitta on 8-10 mm. Kohouma häviää noin kymmenen minuutin kuluttua. - Jos kohoumaa ei näy, pistos on liian syvä. Tee ihokoe uudestaan toiseen käsivarteen. Ota tarvittaessa huomioon kansalliset ihokokeiden tekemistä koskevat suositukset. Reaktion arvioiminen Ihokokeen aiheuttama reaktio näkyy litteänä, epätasaisena kovettumana, jonka ympärillä on punoittava alue. Kovettuma on tutkittava 72 tunnin kuluttua injektiosta. Sen jälkeen kovettuma alkaa pienentyä. Vain kovettuma arvioidaan. Kovettuman pisin poikittainen läpimitta mitataan läpinäkyvällä, taipuisalla muovisella viivoittimella, ja mittaustulos ilmoitetaan millimetreissä. Jos reaktion läpimitta on 5 mm tai enemmän, tulkitaan koe positiiviseksi. Tulkinta Positiivinen reaktio tarkoittaa immuunivastetta, joka on seurausta jostakin tai joistakin seuraavista: - Mycobacterium tuberculosis -kompleksiin kuuluvan bakteerikannan aiheuttama infektio, mukaan lukien M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum, M. microtii tai M. tuberculosis subsp. caprae. - Ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio. - Aiempi BCG-rokotus (BCG-rokotteen saaneiden henkilöiden tulos on normaalisti tuberkuliinipositiivinen 4-8 viikon kuluttua).
Yli 15 mm:n kokoiset reaktiot eivät todennäköisesti ole aiemman BCG-rokotuksen tai ympäristössä olevan mykobakteerin aiheuttamia. XX-XXX-XX fi Tark. KK/VVVV