EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta 13.9.2011 2009/0076(COD) TARKISTUKSET 102-230 Luonnos suositukseksi toiseen käsittelyyn Christa Klaß (PE467.347v01-00) biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta ja käytöstä Neuvoston ensimmäisessä käsittelyssä vahvistama kanta (05032/2/2011 C7-0333/2010 2009/0076(COD)) AM\877189.doc PE472.199v01-00 Moninaisuudessaan yhtenäinen
AM_Com_LegRecomm PE472.199v01-00 2/79 AM\877189.doc
102 Julie Girling Johdanto-osan 9 kappale (9) Tätä asetusta olisi sovellettava biosidivalmisteisiin, jotka käyttäjälle toimitettavassa muodossa ovat, sisältävät tai tuottavat yhtä tai useampaa tehoainetta. Siksi sitä ei tulisi soveltaa sellaisten tuotantolaitosten laitteisiin, jotka tuottavat biosidivalmisteita paikan päällä (in situ). (9) Tätä asetusta olisi sovellettava biosidivalmisteisiin, jotka käyttäjälle toimitettavassa muodossa ovat, sisältävät tai tuottavat yhtä tai useampaa tehoainetta. Biosidivalmisteen määritelmän mukaisesti asetusta olisi sovellettava biosidivalmisteiden tuottamiseen paikan päällä tuotettiinpa ne kemiallisia lähtöaineita sekoittamalla tai muilla tavoin kuten elektrolyysillä. Kaasutus on vaarallinen toiminto, jossa biosidivalmisteet usein tuotetaan paikan päällä. Johdanto-osan 9 kappaleen toisen lauseen poistamisella poistetaan myös siitä seuraava johtopäätös, että teollisuuslaitoksissa kaasutukseen käytetyt biosidit eivät kuulu asetuksen soveltamisalaan. 103 Dan Jørgensen Johdanto-osan 9 kappale (9) Tätä asetusta olisi sovellettava biosidivalmisteisiin, jotka käyttäjälle toimitettavassa muodossa ovat, sisältävät tai tuottavat yhtä tai useampaa tehoainetta. Siksi sitä ei tulisi soveltaa sellaisten tuotantolaitosten laitteisiin, jotka tuottavat biosidivalmisteita paikan päällä (in situ). (9) Tätä asetusta olisi sovellettava biosidivalmisteisiin, jotka käyttäjälle toimitettavassa muodossa ovat tai sisältävät yhtä tai useampaa tehoainetta tai yhden tai useamman tehoaineen prekursoria. AM\877189.doc 3/79 PE472.199v01-00
Pitäisi olla selvää, että fyysiset laitteet, joilla tuotetaan tehoainetta paikan päällä eivät itsessään kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan. Jos nykyinen sanamuoto säilytetään, kaikki laitteet, jotka eivät sijaitse tuotantolaitoksissa, määritellään biosidivalmisteiksi ja siksi pitää arvioida, aiheutuuko niistä haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai sellaisia vaikutuksia ympäristöön, joita ei voida hyväksyä. 104 Michèle Rivasi Johdanto-osan 13 kappale (13) Unionin luettelossa olevia tehoaineita olisi tarkasteltava säännöllisesti huomioon ottaen tieteen ja tekniikan kehitys. Jos voidaan vahvasti epäillä, että jokin biosidivalmisteissa tai käsitellyissä esineissä käytetty tehoaine ei täytä tämän asetuksen vaatimuksia, komission olisi voitava tarkistaa tehoaineen hyväksymistä. (13) Unionin luettelossa olevia tehoaineita olisi tarkasteltava säännöllisesti huomioon ottaen tieteen ja tekniikan kehitys. Jos on olemassa huomattavia viitteitä, että jokin biosidivalmisteissa tai käsitellyissä esineissä käytetty tehoaine ei täytä tämän asetuksen vaatimuksia, komission olisi voitava tarkistaa tehoaineen hyväksymistä. (Johdonmukainen ensimmäisen käsittelyn tarkistuksen 74 tiettyjen osien kanssa) Komission olisi tarkistettava tehoaineen hyväksyntä heti kun on olemassa huomattavia viitteitä vaatimusten noudattamatta jättämisestä, eikä pelkästään silloin kun sitä voidaan vahvasti epäillä. 105 Christa Klaß Johdanto-osan 21 kappale (21) Valmistuksen apuaineisiin sovelletaan voimassa olevaa unionin lainsäädäntöä, (21) Valmistuksen apuaineisiin sovelletaan voimassa olevaa unionin lainsäädäntöä, PE472.199v01-00 4/79 AM\877189.doc
erityisesti eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1831/2003 ja elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1333/2008. Tästä syystä ne on syytä jättää tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. erityisesti eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1831/2003 ja elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1333/2008. Viininvalmistuksessa käytettäviin tuotteisiin sovelletaan neuvoston asetuksen (EY) N:o 479/2008 yksityiskohtaisista soveltamissäännöistä rypäletuoteluokkien sekä viininvalmistusmenetelmien ja niiden rajoitusten osalta 10 päivänä heinäkuuta 2009 annettua komission asetusta (EY N:o 606/2009 1, Tästä syystä ne on syytä jättää tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. 1 EUVL L 193, 24.7.2009, s. 1. Or. de Neuvoston asetuksen (EY) N:o 479/2008 yksityiskohtaisista soveltamissäännöistä rypäletuoteluokkien sekä viininvalmistusmenetelmien ja niiden rajoitusten osalta 10. heinäkuuta 2009 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 606/2009 tarkoitetut viininvalmistuksessa käytettävät tuotteet olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle samoin kuin valmistuksen apuaineet. 106 Dan Jørgensen Johdanto-osan 28 kappale (28) Jotta edistettäisiin ympäristölle tai ihmisten terveydelle vähemmän haitallisten valmisteiden käytöstä, olisi säädettävä tällaisia biosidivalmisteita koskevista (28) Jotta edistettäisiin ympäristölle tai ihmisten terveydelle vähemmän haitallisten valmisteiden käytöstä, olisi säädettävä tällaisia biosidivalmisteita koskevista AM\877189.doc 5/79 PE472.199v01-00
yksinkertaistetuista lupamenettelyistä. Sen jälkeen, kun kyseiset valmisteet ovat saanet luvan vähintään yhdessä jäsenvaltiossa, olisi annettava lupa niiden asettamiseen saataville markkinoilla kaikissa jäsenvaltioissa ilman vastavuoroista tunnustamista tietyin edellytyksin. yksinkertaistetuista lupamenettelyistä. Emme kannata sitä, että tuotteet, joilla on IV A luvun mukaisesti yksinkertaistettua lupamenettelyä käyttäen myönnetty kansallinen lupa, voidaan asettaa saataville markkinoilla kaikissa jäsenvaltioissa ilman vastavuoroista tunnustamista. Ehdotamme sen sijaan, että yksinkertaistettua lupamenettelyä käyttäen hyväksytyillä tuotteilla pitäisi olla unionin lupa, joka maksaisi vähemmän. 107 Jolanta Emilia Hibner, Bogusław Sonik Johdanto-osan 29 kappale (29) Jotta voitaisiin tunnistaa ne biosidivalmisteet, joihin voidaan soveltaa yksinkertaistettuja lupamenettelyjä, olisi laadittava erityinen luettelo niistä tehoaineista, joita nämä valmisteet saavat sisältää. Luetteloon olisi alkuvaiheessa koottava aineet, jotka on määritelty vähäriskisiksi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 tai direktiivin 98/8/EY nojalla, elintarvikelisäaineiksi määritellyt aineet, feromonit ja muut vai lievästi myrkyllisiksi katsotut aineet kuten heikot hapot, alkoholit ja kosmetiikassa ja elintarvikkeissa käytettävät kasviöljyt. (29) Jotta voitaisiin tunnistaa ne biosidivalmisteet, joihin voidaan soveltaa yksinkertaistettuja lupamenettelyjä, olisi laadittava erityinen luettelo niistä tehoaineista, joita nämä valmisteet saavat sisältää. Luetteloon olisi alkuvaiheessa koottava aineet, jotka on määritelty vähäriskisiksi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 tai direktiivin 98/8/EY nojalla, elintarvikelisäaineiksi määritellyt aineet, feromonit ja muut vai lievästi myrkyllisiksi katsotut aineet kuten heikot hapot, alkoholit, aversiiviset aineet ja kosmetiikassa ja elintarvikkeissa käytettävät kasviöljyt. PE472.199v01-00 6/79 AM\877189.doc
Asetuksen johdanto-osan 29 kappaleessa ei ole yhtään ryhmää, johon denatoniumbentsoaatti voitaisiin sisällyttää. Siksi ehdotamme uutta ryhmää "aversiiviset aineet". Ne ovat pieni ryhmä kosmetiikassa erittäin matalina pitoisuuksina käytettäviä aineita, jotka eivät ole haitallisia ihmisille tai ympäristölle. 108 Rolandas Paksas Johdanto-osan 52 kappale (52) Jotta kuluttajat voisivat tehdä tietoisia valintoja, täytäntöönpanon helpottamiseksi sekä kokonaiskäsityksen muodostamiseksi käsiteltyjen esineiden käytöstä, ne olisi merkittävä asianmukaisesti. (52) Jotta kuluttajat voisivat tehdä tietoisia valintoja, täytäntöönpanon helpottamiseksi sekä kokonaiskäsityksen muodostamiseksi käsiteltyjen esineiden käytöstä, ne olisi merkittävä asianmukaisesti. Yksityiskohtaiset merkinnät olisi tehtävä ainoastaan, jos niistä on kuluttajalle hyötyä. Kaikki saatavilla olevat tiedot olisi pidettävä tietopankeissa ja internetissä ja saatettava kuluttajien ulottuville erityisesti, jos heidän on turvauduttava ammattiauttajiin (myrkytyskeskukset, lääkärit jne.). Or. lt 109 Rolandas Paksas Johdanto-osan 62 kappale (62) Tämän asetuksen toimintaan liittyvistä menettelyistä aiheutuvat kustannukset on perittävä niiltä, jotka asettavat biosidivalmisteita saataville tai jotka pyrkivät asettamaan niitä saataville markkinoilla, sekä niiltä, jotka tukevat (62) Tämän asetuksen toimintaan liittyvistä menettelyistä aiheutuvat kustannukset on perittävä niiltä, jotka asettavat biosidivalmisteita saataville tai jotka pyrkivät asettamaan niitä saataville markkinoilla, sekä niiltä, jotka tukevat AM\877189.doc 7/79 PE472.199v01-00
tehoaineiden hyväksymistä. Jotta voidaan edistää sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa, olisi vahvistettava sekä kemikaalivirastolle että jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille suoritettavia maksuja koskevat yhteiset periaatteet, muun muassa se, että tarvittaessa pkyritysten erityistarpeet olisi otettava huomioon. tehoaineiden hyväksymistä. Jotta voidaan edistää sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa, olisi vahvistettava sekä kemikaalivirastolle että jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille suoritettavia maksuja koskevat yhteiset periaatteet, muun muassa se, että tarvittaessa pkyritysten erityistarpeet olisi otettava huomioon. Maksujen pitäisi olla ennen kaikkea mahdollisimman läpinäkyviä ja niiden pitäisi vastata toimenpiteitä ja menettelyjä, joihin on ryhdyttävä arvioinnin aikana. Niiden pitäisi myös vastata vaadittavan työn määrää ja niitä pitäisi periä ainoastaan tarvittaessa. Or. lt 110 Dan Jørgensen, Corinne Lepage, Michèle Rivasi, Sabine Wils 1 artikla 1 kohta 1. Tämän asetuksen tarkoituksena on parantaa sisämarkkinoiden toimintaa yhdenmukaistamalla biosidivalmisteiden asettamista saataville markkinoilla ja käyttöä koskevat säännöt ja varmistaa samalla ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso. Tämän asetuksen säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen, joka tähtää ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojeluun. 1. Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa ihmisten ja eläinten terveyden suojelun sekä ympäristönsuojelun korkea taso ja parantaa sisämarkkinoiden toimintaa yhdenmukaistamalla biosidivalmisteiden asettamista saataville markkinoilla ja käyttöä koskevat säännöt. Tämän asetuksen säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen, jotta markkinoille saatetuilla tehoaineilla tai tuotteilla ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisiin, muihin kuin kohdelajeihin ja ympäristöön. Erityistä huomiota on kiinnitettävä lasten, raskaana olevien naisten sekä sairaiden suojeluun. (Palautetaan ensimmäisessä käsittelyssä esitetty tarkistus 341.) PE472.199v01-00 8/79 AM\877189.doc
Pitäisi olla selvää, että ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelu on yhtä merkittävä tavoite kuin sisämarkkinoiden toiminnan parantaminen Se ei ole siis mikään sivutavoite. 111 Nessa Childers 2 artikla 2 kohta johdantokappale 2. Jollei tämän asetuksen tai muun unionin lainsäädännön nimenomaisista säännöksistä muuta johdu, tätä asetusta ei sovelleta biosidivalmisteisiin tai käsiteltyihin esineisiin, jotka kuuluvat seuraavien säädösten soveltamisalaan: 2. Tätä asetusta ei sovelleta sellaisiin biosidivalmisteiden tai käsiteltyjen esineiden toimintoihin, jotka kuuluvat seuraavien säädösten soveltamisalaan niiden tarkoituksia varten: 112 Françoise Grossetête 2 artikla 2 kohta j a alakohta (uusi) j a) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1935/2004, annettu 27 päivänä lokakuuta 2004, elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/509/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta 1 ; 1 EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4. Or. fr AM\877189.doc 9/79 PE472.199v01-00
Materials and articles intended to come into contact with food, including any biocidal products linked to such materials, are already covered by Regulation (EC) No 1935/2004. In order to avoid duplication of assessment and legislation, and to avoid legal uncertainty concerning the interaction of two assessment systems, materials and articles intended to come into contact with food should be excluded from the scope of the regulation. Regulation (EC) No 1935/2004 guarantees a sufficient level of safety and, where there is a need to amend the rules governing materials and articles intended to come into contact with food, such amendments should be made by means of a revision of Regulation (EC) No 1935/2004, and not by extending the scope of this regulation on biocidal products. (a ei ole käännetty, koska sen pituus ylittää sallitun merkkimäärän.) 113 Julie Girling 2 artikla 2 kohta j a alakohta (uusi) j a) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1935/2004 1, annettu 27 päivänä lokakuuta 2004, elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista. 1 EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4. Elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista, myös biosideistä, on säädetty asetuksella 1935/2004. Kaksinkertaisten arvioiden ja päällekkäisen lainsäädännön välttämiseksi sekä oikeusvarmuuden turvaamiseksi elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvat materiaalit olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. Asetuksella 1935/2004 varmistetaan riittävä turvallisuuden taso, ja jos elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja koskeviin sääntöihin pitää tehdä muutoksia, ne olisi tehtävä tarkistamalla asetusta 1935/2004 eikä biosidivalmisteasetuksen soveltamisalaa laajentamalla. PE472.199v01-00 10/79 AM\877189.doc
114 Michèle Rivasi 2 artikla 2 kohta 2 alakohta Sen estämättä, mitä i alakohdassa säädetään, tätä asetusta sovelletaan biosidivalmisteisiin, jotka on tarkoitettu käytettäviksi sekä biosidivalmisteina että kasvinsuojeluaineina. Poistetaan. Uusi neuvoston teksti. Kasvinsuojeluaineita varten on oma asetus. Tämä asetus ei voi korvata sitä, sillä se voisi johtaa erilaiseen kohteluun, kun kahden asetuksen määräykset eroaisivat hieman toisistaan. 115 Nessa Childers 2 artikla 2 kohta 2 alakohta Sen estämättä, mitä i alakohdassa säädetään, tätä asetusta sovelletaan biosidivalmisteisiin, jotka on tarkoitettu käytettäviksi sekä biosidivalmisteina että kasvinsuojeluaineina. Sen estämättä, mitä i alakohdassa säädetään, tätä asetusta sovelletaan biosidivalmisteisiin, jotka on tarkoitettu käytettäviksi sekä biosidivalmisteena että jonkin näistä säädöksistä soveltamisalaan kuuluvaa tarkoitusta varten. 116 Christa Klaß 2 artikla 5 kohta b alakohta AM\877189.doc 11/79 PE472.199v01-00
b) biosidivalmisteina käytettäviin valmistuksen apuaineisiin. b) biosidivalmisteina käytettäviin valmistuksen apuaineisiin ja viininvalmistuksessa käytettäviin tuotteisiin. Or. de Neuvoston asetuksen (EY) N:o 479/2008 yksityiskohtaisista soveltamissäännöistä rypäletuoteluokkien sekä viininvalmistusmenetelmien ja niiden rajoitusten osalta 10. heinäkuuta 2009 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 606/2009 tarkoitetut viininvalmistuksessa käytettävät tuotteet olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle samoin kuin valmistuksen apuaineet. 117 Horst Schnellhardt 2 artikla 8 kohta 8. Jäsenvaltiot voivat myöntää tästä asetuksesta tietyissä tapauksissa vapautuksia tietyille biosidivalmisteille sellaisenaan tai käsitellyssä esineessä, kun se on tarpeen maanpuolustuksen vuoksi. 8. Jäsenvaltiot voivat myöntää tästä asetuksesta tietyissä tapauksissa vapautuksia tietyille biosidivalmisteille sellaisenaan tai käsitellyssä esineessä, kun se on tarpeen maanpuolustuksen tai eläintautien torjumisen vuoksi. Or. de Tehokkaan eläintautien torjumisen varmistamiseksi eläintautiepidemian puhjetessa tai kun sitä epäillään on ratkaisevan tärkeää, että saatavilla on nopeasti ja riittävästi aineita, joilla torjutaan taudinaiheuttajaa, joka voi joissakin tapauksissa olla vaaraksi ihmisille. Kriisinhallintaa koskevissa asiakirjoissa luetellaan juuri tähän sopivia aineita, kuten emäksinen kalkki, natriumhydroksidi, formaldehydi ja monet orgaaniset hapot, jotka ovat osoittautuneet hyödyllisyytensä eläintautien torjumisessa vuosikymmenten aikana. PE472.199v01-00 12/79 AM\877189.doc
118 Miroslav Ouzký 3 artikla 1 kohta a alakohta a) 'biosidivalmisteella' käyttäjälle toimitettavassa muodossa olevaa ainetta, seosta tai esinettä, joka koostuu yhdestä tai useammasta tehoaineesta tai sisältää tai tuottaa yhtä tai useampaa tehoainetta ja jonka ensisijaisena tarkoituksena on tuhota, torjua tai tehdä haitattomaksi haitallisia eliöitä, estää niiden vaikutusta tai rajoittaa muulla tavoin niiden esiintymistä millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti; a) 'biosidivalmisteella' käyttäjälle toimitettavassa muodossa olevaa ainetta, seosta tai esinettä, joka koostuu yhdestä tai useammasta tehoaineesta tai sisältää tai tuottaa yhtä tai useampaa tehoainetta ja jonka tarkoituksena on, paitsi esineiden kohdalla, joissa edellytetään ensisijaista tarkoitusta, tuhota, torjua tai tehdä haitattomaksi haitallisia eliöitä, estää niiden vaikutusta tai rajoittaa muulla tavoin niiden esiintymistä millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti; Sana "ensisijainen" on merkityksellinen esineissä, koska monilla esineillä on useita käyttötarkoituksia, mutta aineiden ja seosten kohdalla sana "ensisijainen" on syytä poistaa. Sanamuoto "ensisijaisena tarkoituksena" voisi muodostaa porsaanreiän tietyille sovellustyypeille kuten siivous, desinfiointi jne. 119 Kathleen Van Brempt 3 artikla 1 kohta a alakohta a) 'biosidivalmisteella' käyttäjälle toimitettavassa muodossa olevaa ainetta, seosta tai esinettä, joka koostuu yhdestä tai useammasta tehoaineesta tai sisältää tai tuottaa yhtä tai useampaa tehoainetta ja jonka ensisijaisena tarkoituksena on tuhota, torjua tai tehdä haitattomaksi a) 'biosidivalmisteella' käyttäjälle toimitettavassa muodossa olevaa ainetta, seosta tai esinettä, joka koostuu yhdestä tai useammasta tehoaineesta tai sisältää tai tuottaa yhtä tai useampaa tehoainetta ja jonka tarkoituksena on tuhota, torjua tai tehdä haitattomaksi haitallisia eliöitä, estää AM\877189.doc 13/79 PE472.199v01-00
haitallisia eliöitä, estää niiden vaikutusta tai rajoittaa muulla tavoin niiden esiintymistä millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti; niiden vaikutusta tai rajoittaa muulla tavoin niiden esiintymistä millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti; Käsiteltyä esinettä, jonka ensisijaisena tarkoituksena on toimia biosidina, pidetään biosidivalmisteena. Viittaus "ensisijaiseen tarkoitukseen" kaikille biosidivalmisteille voisi muodostaa porsaanreiän tietyille sovellustyypeille, sillä useat tuotteet jäisivät asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. Esimerkiksi desinfiointituotteen ensisijaisena käyttönä voitaisiin katsoa olevan siivous ja vasta toissijaisesti desinfiointi. Määritelmän jakaminen kahteen osaan estäisi ensisijaisen ja toissijaisen tarkoituksen välisen ongelman leviämisen kaikkiin biosidivalmisteisiin ja rajoittaisi sen käsiteltyihin esineisiin. 120 Dan Jørgensen 3 artikla 1 kohta a alakohta a) 'biosidivalmisteella' käyttäjälle toimitettavassa muodossa olevaa ainetta, seosta tai esinettä, joka koostuu yhdestä tai useammasta tehoaineesta tai sisältää tai tuottaa yhtä tai useampaa tehoainetta ja jonka ensisijaisena tarkoituksena on tuhota, torjua tai tehdä haitattomaksi haitallisia eliöitä, estää niiden vaikutusta tai rajoittaa muulla tavoin niiden esiintymistä millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti; a) 'biosidivalmisteilla' käyttäjälle toimitettavassa muodossa olevia aineita, seoksia tai esineitä, jotka koostuvat yhdestä tai useammasta tehoaineesta tai sisältävät tai ovat yhden tai useamman tehoaineen prekursoreita, joiden tarkoituksena on tuhota, torjua tai tehdä haitattomaksi haitallisia eliöitä, estää niiden vaikutusta tai rajoittaa muulla tavoin niiden esiintymistä millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti; Käsityksemme mukaan kaikkia käsiteltyjä materiaaleja ja esineitä, joista erittyy biosidejä PE472.199v01-00 14/79 AM\877189.doc
niiden ympäristössä olevien haitallisten eliöiden torjumista varten, on pidettävä biosidivalmisteina. 121 Michèle Rivasi 3 artikla 1 kohta f alakohta 2 alakohta 1 luetelmaviiva direktiivin 67/548/ETY mukaisesti vaaralliseksi luokiteltu aine, jonka pitoisuus biosidivalmisteessa aiheuttaa sen arvioimisen direktiivin 1999/45/EY 5, 6 ja 7 artiklassa tarkoitetuksi vaaralliseksi aineeksi, tai direktiivin 67/548/ETY mukaisesti vaaralliseksi luokiteltu aine tai aine, joka täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi vaaralliseksi aineeksi, jonka pitoisuus biosidivalmisteessa aiheuttaa sen arvioimisen direktiivin 1999/45/EY 5, 6 ja 7 artiklassa tarkoitetuksi vaaralliseksi aineeksi, tai (Palautetaan komission ehdotus) Yhdenmukaisen luokittelun puuttuessa yritykset joutuvat luokittelemaan aineensa itse. Siksi on tärkeää mainita myös aineet, jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi eikä pelkästään luokitellut aineet. Tämä on tavanomainen lähestymistapa ja myös komissio on noudattanut sitä ehdotuksessaan. 122 Michèle Rivasi 3 artikla 1 kohta f alakohta 2 alakohta 2 luetelmaviiva asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti vaaralliseksi luokiteltu aine, jonka pitoisuus biosidivalmisteessa aiheuttaa sen arvioimisen mainitussa asetuksessa tarkoitetuksi vaaralliseksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti vaaralliseksi luokiteltu aine tai aine, joka täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi vaaralliseksi aineeksi, jonka pitoisuus biosidivalmisteessa aiheuttaa sen arvioimisen mainitussa AM\877189.doc 15/79 PE472.199v01-00
aineeksi; asetuksessa tarkoitetuksi vaaralliseksi aineeksi; (Palautetaan komission ehdotus) Yhdenmukaisen luokittelun puuttuessa yritykset joutuvat luokittelemaan aineensa itse. Siksi on tärkeää mainita myös aineet, jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi eikä pelkästään luokitellut aineet. Tämä on tavanomainen lähestymistapa ja myös komissio on noudattanut sitä ehdotuksessaan. 123 Dan Jørgensen, Corinne Lepage, Michèle Rivasi, Sabine Wils 3 artikla 1 kohta f alakohta 2 alakohta 2 a luetelmaviiva (uusi) aine, joka täyttää asetuksen (EY) N:o 850/2004 mukaisen pysyvän orgaanisen yhdisteen (POP), hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden (PBT-aineiden) tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden (vpvb-aineiden) perusteet asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti; (Palautetaan ensimmäisessä käsittelyssä esitetty tarkistus 99.) Muut kuin tehoaineet, jotka ovat POP-, PBT- tai vpvb-aineita, pitäisi katsoa huolta aiheuttaviksi aineiksi. 124 Dan Jørgensen PE472.199v01-00 16/79 AM\877189.doc
3 artikla 1 kohta s alakohta s) 'biosidivalmisteperheellä' ryhmää biosidivalmisteita, joita käytetään samalla tavalla, joiden tehoaineet ovat samojen spesifikaatioiden mukaisia ja joiden koostumus poikkeaa määritellyllä tavalla, joka ei saa lisätä valmisteiden aiheuttamia riskejä tai merkittävästi heikentää valmisteiden tehoa; s) 'biosidivalmisteperheellä' ryhmää biosidivalmisteita, joita käytetään samalla tavalla, joiden tehoaineet ovat samojen spesifikaatioiden mukaisia, tai joissa yhden tai useamman muun kuin tehoaineen määrä muuttuu, ja joiden koostumus poikkeaa määritellyllä tavalla, joka ei saa lisätä valmisteiden aiheuttamia riskejä tai merkittävästi heikentää valmisteiden tehoa; The change of the definition is made in order to bring it in accordance with Article 20(2)(e) and to underline that also the non-active substances should be evaluated and specified in a product family. With the wording in the Council common position an applicant can change any non active substance in a formulation and this might result in a significant higher risk to human health and the environment. If e.g. a change in the composition of a fixative in a wood preservative is made then this might result in a higher leaching rate of the active substances from the treated wood to the environment and therefore result in a higher environmental risk. (a ei ole käännetty, koska sen pituus ylittää sallitun merkkimäärän.) 125 Pilar Ayuso, Andres Perello Rodriguez, Cristina Gutiérrez-Cortines 3 artikla 1 kohta a a alakohta a a) 'nanomateriaalilla' nanomateriaalien määritelmästä annetussa komission suosituksessa 20../ /EY määriteltyjä nanomateriaaleja; a a) 'nanomateriaalilla' nanomateriaalien määritelmästä annetussa komission suosituksessa 20../ /EY määriteltyjä nanomateriaaleja; Komissio tarkastelee määritelmää säännöllisesti uudelleen ja saattaa sen ajan tasalle ottaen huomioon tekniikan ja tieteen uusimman kehityksen. AM\877189.doc 17/79 PE472.199v01-00
Useiden nanoteknologian alalla käynnissä olevien tutkimusten ja kehitystyön vuoksi määritelmää on säännöllisesti tarkasteltava uudelleen, jotta se kattaisi uusimman EU:ssa ja kansainvälisesti hankitun tieteellisen kokemuksen ja tietämyksen. 126 Dan Jørgensen, Corinne Lepage, Michèle Rivasi, Sabine Wils 3 artikla 1 kohta aa alakohta a a) 'nanomateriaalilla' nanomateriaalien määritelmästä annetussa komission suosituksessa 20../ /EY määriteltyjä nanomateriaaleja; a a) 'nanomateriaalilla' tarkoituksellisesti tuotettua materiaalia, jonka yksi tai useampi mitta on enintään 100 nanometriä tai joka koostuu erillisistä toiminnallisista joko sisäisistä tai pinnalla olevista osista, joista monen yksi tai useampi mitta on enintään 100 nanometriä, mukaan luettuina rakenteet, kasautumat tai yhteenliittymät, joiden koko voi olla enemmän kuin 100 nanometriä mutta joilla on nanomittakaavalle luonteenomaisia ominaisuuksia. Nanomittakaavalle luonteenomaisia ominaisuuksia ovat: i) kyseisten materiaalien suureen pinta-alaan liittyvät ominaisuudet; ja/tai ii) erityiset fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, jotka poikkeavat nanoteknisesti käsittelemättömän saman materiaalin ominaisuuksista; Komissio tekee viimeistään kuusi kuukautta nanomateriaalien määritelmästä annetun komission suosituksen 20../ /EY antamisen jälkeen lainsäädäntöehdotuksen määritelmän sisällyttämiseksi tähän asetukseen. PE472.199v01-00 18/79 AM\877189.doc
(Esitetään osittain uudelleen ensimmäisen käsittelyn tarkistus 34.) Nanomateriaalin määritelmä on asetuksen olennainen osa ja lainsäätäjän pitää siksi mukauttaa sitä. Määritelmä on komissiossa käydyissä keskusteluissa ollut erittäin kiistanalainen asia ja lopputulos on epävarma. Komissiolle ei ole syytä antaa avointa valtakirjaa mihin tahansa määritelmään. 127 Julie Girling 3 artikla 1 kohta a d alakohta a d) 'merkittävällä muutoksella' voimassa olevan luvan muuttamista tavalla, joka ei ole hallinnollinen muutos eikä vähäinen muutos; a d) 'merkittävällä muutoksella' voimassa olevan luvan muuttamista siten, että biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen riskinarviointi on tehtävä kokonaan tai merkittäviltä osin uudelleen; Neuvoston teksti on epätarkka. Merkittävä muutos on määriteltävä täsmällisemmin. 128 Dan Jørgensen, Corinne Lepage, Michèle Rivasi, Sabine Wils 4 artikla 1 kohta 1. Tehoaine hyväksytään enintään 10 vuoden pituiseksi alkujaksoksi, jos vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen voidaan odottaa täyttävän 18 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt kriteerit, kun otetaan huomioon 18 artiklan 2 ja 1. Tehoaine sisällytetään liitteeseen -I enintään 10 vuoden pituiseksi alkujaksoksi, jos vähintään yksi kyseistä tehoainetta sisältävä biosidivalmiste täyttää 18 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt edellytykset, kun otetaan huomioon 18 artiklan 2 ja 5 kohdassa AM\877189.doc 19/79 PE472.199v01-00
5 kohdassa mainitut tekijät. mainitut tekijät. Jäljempänä 5 artiklassa tarkoitettu tehoaine voidaan sisällyttää liitteeseen I enintään 5 vuoden pituiseksi alkujaksoksi. Huomautus: Vastaava muutos tehdään kaikkialle tekstiin. Jos tarkistus hyväksytään, ilmaus "tehoaineen hyväksyminen" korvataan ilmauksella "tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen -I" ilmaus "hyväksyminen" ilmauksella "sisällyttäminen liitteeseen -I", ilmaus "hyväksytty" ilmauksella "sisällytetty liitteeseen -I" jne. kaikkialla tekstissä.) (Palautetaan ensimmäisessä käsittelyssä esitetty tarkistus 39.) Olisi jatkettava tehoaineiden sisällyttämistä tämän asetuksen liitteeseen. Neuvoston ehdottama lähestymistapa veisi parlamentilta oikeuden valvoa asiaa, mitä ei voida hyväksyä. Se on lisäksi epäjohdonmukainen 27 artiklassa olevan samankaltaisen säännöksen kanssa, joka koskee tehoaineiden sisällyttämistä yksinkertaistettua lupamenettelyä käyttäen. Se hyväksyttäisiin edelleen delegoiduilla säädöksillä. 5 artiklassa tarkoitetut tehoaineet pitäisi sisällyttää liitteeseen I lyhyemmäksi ajaksi. 129 Dan Jørgensen, Corinne Lepage, Michèle Rivasi, Sabine Wils 5 artikla 1 kohta d alakohta d) tehoaineet, joilla on asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan f kohdan ja 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia; d) tehoaineet, joilla katsotaan olevan hormonitoimintaa häiritseviä ja ihmiselle mahdollisesti haitallisia vaikutuksia unionin tai kansainvälisesti hyväksyttyjen testausta koskevien yleisohjeiden tai muun käytettävissä olevan vertaisarvioidun tieteellisen aineiston tai tiedon arvioinnin, kuten kemikaaliviraston suorittaman tieteellisten julkaisujen arvioinnin perusteella, tai joilla on asetuksen PE472.199v01-00 20/79 AM\877189.doc
(EY) N:o 1907/2000 57 artiklan f kohdan mukaisesti todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. (Ensimmäisen käsittelyn tarkistuksen 44 esittäminen uudelleen) Viittaus REACH-asetuksen mukaiseen mahdollisten aineiden luetteloon hormonitoimintaa häiritsevien aineiden määrittämisessä ei ole riittävä, sillä se ei ole perinpohjainen tieteellinen prosessi, vaan sen taustalla on poliittisia tavoitteita. Toistaiseksi 57 artiklan f alakohdan nojalla on ehdotettu vain yhtä ainetta. Hormonitoimintaa häiritseviksi aineiksi olisi määriteltävä myös hyväksyttyjen testausta koskevien yleisohjeiden tai muun käytettävissä olevien kemikaaliviraston tarkastamien tietojen perusteella todetut aineet kasvinsuojeluaineita koskevan asetuksen säännösten mukaisesti (liite II, 3.6.5. kohta). 130 Cristian Silviu Buşoi 5 artikla 2 kohta 1 alakohta johdantokappale 2. Rajoittamatta 4 artiklan 1 kohdan soveltamista, tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tehoaineet voidaan hyväksyä, jos osoitetaan, että vähintään yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy: 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tehoaineet voidaan sisällyttää liitteeseen I ainoastaan, jos vähintään yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy: Tarkistuksella esitetään uudelleen parlamentin ensimmäisen käsittelyn kanta ja selkeytetään sanamuotoa. Riskinhallintatoimia tarvitaan ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi. 131 Dan Jørgensen, Corinne Lepage, Michèle Rivasi, Sabine Wils 5 artikla 2 kohta 1 alakohta a alakohta AM\877189.doc 21/79 PE472.199v01-00
a) riskit, joita ihmisille tai ympäristölle aiheutuu altistumisesta kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle on pahimmissa realistisesti mahdollisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön, erityisesti, jos valmistetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai tiukasti valvotuissa olosuhteissa; a) riskit, joita ihmisille tai ympäristölle aiheutuu altistumisesta kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle ovat pahimmissa realistisesti mahdollisissa käyttöolosuhteissa merkityksettömiä, jos valmistetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai muissa olosuhteissa, joissa se ei voi joutua kosketuksiin ihmisten kanssa; (Yhden ensimmäisen käsittelyn tarkistuksen 44 osista esittäminen uudelleen) Termi "merkityksetön altistuminen" olisi määriteltävä selvästi mahdollisten porsaanreikien välttämiseksi. Tässä ehdotettu sanamuoto tulee kasvinsuojeluaineita koskevasta asetuksesta (liite II, 3.6.3. kohta). 132 Cristian Silviu Buşoi 5 artikla 2 kohta 1 alakohta a alakohta a) riskit, joita ihmisille tai ympäristölle aiheutuu altistumisesta kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle on pahimmissa realistisesti mahdollisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön, erityisesti, jos valmistetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai tiukasti valvotuissa olosuhteissa; a) ihmisten tai ympäristön altistuminen kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle on tavanomaisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön, jos valmistetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai muissa olosuhteissa, joissa se ei voi joutua kosketuksiin ihmisten kanssa; Tarkistuksella esitetään uudelleen parlamentin ensimmäisen käsittelyn kanta ja selkeytetään sanamuotoa. Riskinhallintatoimia tarvitaan ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi. PE472.199v01-00 22/79 AM\877189.doc
133 Dan Jørgensen, Corinne Lepage, Michèle Rivasi, Sabine Wils 5 artikla 2 kohta 1 alakohta b alakohta b) tehoaine on välttämätön vakavan kansanterveydelle tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle aiheutuvan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi; b) näytön perusteella on todennettu, että tehoaine on tarpeen, jotta voidaan estää vakava vaara ihmisten tai eläinten terveydelle, ympäristölle, elintarvikkeiden tai rehujen turvallisuudelle taikka yleiselle edulle tai hallita tätä vaaraa, ja että tehokkaita vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavilla. Tämän kohdan mukaisesti liitteeseen I sisällytettyjä tehoaineita sisältävien biosidivalmisteiden käytössä on toteutettava tarvittavia riskinhallintatoimia, jotta voidaan minimoida ihmisten ja ympäristön altistuminen. Jäsenvaltion, joka hyväksyy tämän kohdan mukaisesti liitteeseen I sisällytettyä tehoainetta sisältävää biosidivalmistetta koskevan lupahakemuksen, on laadittava käytöstä poistamista koskeva suunnitelma vakavan riskin hallitsemiseksi toisin keinoin, mukaan luettuina muut kuin kemialliset toimet, jotka ovat yhtä tehokkaita kuin kyseinen biosidivalmiste, ja toimitettava se viipymättä komissiolle. Kyseistä tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen käyttö on rajattava jäsenvaltioihin, joissa kyseistä vakavaa vaaraa on ehkäistävä ja tarvittaessa hillittävä. (Yhden ensimmäisen käsittelyn tarkistuksen 44 osista esittäminen uudelleen) Tämä liittyy tarkistukseen, jolla poistetaan 5 artiklan 2 kohdan c alakohta ja viimeinen alakohta. Niistä olisi äänestettävä yhdessä. AM\877189.doc 23/79 PE472.199v01-00
Neuvoston sanamuodossa ehdotetaan vain vaihtoehtojen saatavilla olemisen huomioon ottamista. Tämä on aivan liian epämääräistä. Ei ole hyväksyttävissä, että myönnetään poikkeus tehoaineelle, jota normaalisti ei pitäisi hyväksyä, jos turvallisempia vaihtoehtoja on saatavilla. Tällaiselle poikkeukselle olisi asetettava lukuisia ehtoja: riskinhallintatoimet, altistuksen minimoiminen, korvaussuunnitelma ja biosidivalmisteen käytön rajoittaminen jäsenvaltioon, jossa vakava vaara on. 134 Cristian Silviu Buşoi 5 artikla 2 kohta 1 alakohta b alakohta b) tehoaine on välttämätön vakavan kansanterveydelle tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle aiheutuvan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi; b) näytön perusteella on todennettu, että tehoaine on tarpeen vakavan kansanterveydelle tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle, elintarvikkeiden tai rehujen turvallisuudelle taikka yleiselle edulle aiheutuvan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi, ja että tehokkaita vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavilla. Tämän kohdan mukaisesti liitteeseen I sisällytettyjä tehoaineita sisältävien biosidivalmisteiden käytössä on toteutettava tarvittavia riskinhallintatoimia, jotta voidaan minimoida ihmisten ja ympäristön altistuminen. Tarkistuksella esitetään uudelleen parlamentin ensimmäisen käsittelyn kanta ja selkeytetään sanamuotoa. Riskinhallintatoimia tarvitaan ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi. 135 Dan Jørgensen, Corinne Lepage, Michèle Rivasi, Sabine Wils PE472.199v01-00 24/79 AM\877189.doc
5 artikla 2 kohta 1 alakohta c alakohta c) siitä, että tehoainetta ei hyväksytä, aiheutuu yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna aineen käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuviin riskeihin. Poistetaan. (Esitetään osittain uudelleen ensimmäisen käsittelyn tarkistus 44.) Tämä liittyy 5 artiklan 2 kohdan b alakohtaan tehtyyn tarkistukseen Tämä lauseke ei ole enää tarpeen, jos 5 artiklan 2 kohtaan a a alakohtaan tehty tarkistus hyväksytään. On aina arvioitava sitä, olisiko saatavilla turvallisempia vaihtoehtoja. 136 Cristian Silviu Buşoi 5 artikla 2 kohta 1 alakohta c alakohta c) siitä, että tehoainetta ei hyväksytä, aiheutuu yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna aineen käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuviin riskeihin. Poistetaan. Tarkistuksella esitetään uudelleen parlamentin ensimmäisen käsittelyn kanta ja selkeytetään sanamuotoa. Riskinhallintatoimia tarvitaan ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi. 137 Dan Jørgensen, Corinne Lepage, Michèle Rivasi, Sabine Wils AM\877189.doc 25/79 PE472.199v01-00
5 artikla 2 kohta 2 alakohta Päätettäessä ensimmäisen alakohdan mukaisesta tehoaineen hyväksymisestä on otettava huomioon myös soveltuvien ja riittävien vaihtoehtoisten aineiden tai teknologioiden saatavuus. Poistetaan. (Esitetään osittain uudelleen ensimmäisen käsittelyn tarkistus 44.) Tämä liittyy 5 artiklan 2 kohdan b alakohtaan tehtyyn tarkistukseen Neuvoston sanamuodossa ehdotetaan vain vaihtoehtojen saatavilla olemisen huomioon ottamista. Tämä on aivan liian epämääräistä ja sallisi yhä poikkeuksen myöntämisen tehoaineelle, joka tavallisesti ei pitäisi hyväksyä, vaikka turvallisempia vaihtoehtoja olisi saatavilla. 138 Françoise Grossetête 5 artikla 3 kohta 1 alakohta 3. Siirretään komissiolle valta antaa 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joissa tarkennetaan tieteellisiä kriteerejä hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi. 3. Viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2013 komissio antaa 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joissa tarkennetaan tieteellisiä kriteerejä hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi. Or. fr On määrättävä päivämäärä, johon mennessä komission on annettava tieteelliset kriteerit hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi. PE472.199v01-00 26/79 AM\877189.doc
139 Dan Jørgensen, Corinne Lepage, Michèle Rivasi, Sabine Wils 5 artikla 3 kohta 1 alakohta 3. Siirretään komissiolle valta antaa 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joissa tarkennetaan tieteellisiä kriteerejä hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi. 3. Viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2013 komissio antaa 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joissa tarkennetaan tieteellisiä kriteerejä hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi. (Esitetään osittain uudelleen ensimmäisen käsittelyn tarkistus 44.) Komissiolle ei pitäisi vain siirtää valta antaa säädöksiä, joissa tarkennetaan tieteellisiä kriteerejä hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi, vaan se pitäisi velvoittaa siihen. Komissiolla pitäisi olla selvä määräaika sen toteuttamiseen. 140 Cristian Silviu Buşoi 5 artikla 3 kohta 1 alakohta 3. Siirretään komissiolle valta antaa 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joissa tarkennetaan tieteellisiä kriteerejä hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi. 3. Viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2013 komissio antaa 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joissa tarkennetaan tieteellisiä kriteerejä hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi. On toki tärkeää vahvistaa tieteelliset kriteerit hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi, mutta väliaikaisen määritelmän käyttöön ottamisella saatetaan aiheuttaa epävarmuutta ja sekaannusta. Se voi johtaa siihen, että hylätään tehoaine, joka mahdollisesti voitaisiin hyväksyä komission hyväksymien lopullisten kriteerien perusteella. On sovittava AM\877189.doc 27/79 PE472.199v01-00
myös tarkoituksenmukainen määräaika tällaisten kriteerien kehittämiselle. Ehdotettu päivämäärä on asetuksen 1107/2009 mukainen. 141 Cristian Silviu Buşoi 5 artikla 3 kohta 2 alakohta Ennen näiden kriteerien vahvistamista tehoaineita, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 2 ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 2 tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin, on pidettävä hormonitoimintaa häiritsevinä. Poistetaan. On toki tärkeää vahvistaa tieteelliset kriteerit hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi, mutta väliaikaisen määritelmän käyttöön ottamisella saatetaan aiheuttaa epävarmuutta ja sekaannusta. Se voi johtaa siihen, että hylätään tehoaine, joka mahdollisesti voitaisiin hyväksyä komission hyväksymien lopullisten kriteerien perusteella. On sovittava myös tarkoituksenmukainen määräaika tällaisten kriteerien kehittämiselle. Ehdotettu päivämäärä on asetuksen 1107/2009 mukainen. 142 Cristian Silviu Buşoi 5 artikla 3 kohta 3 alakohta Aineita, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 2 tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi kyseiseen Poistetaan. PE472.199v01-00 28/79 AM\877189.doc
kategoriaan ja jotka ovat myrkyllisiä umpirauhasille, voidaan pitää hormonitoimintaa häiritsevinä. On toki tärkeää vahvistaa tieteelliset kriteerit hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi, mutta väliaikaisen määritelmän käyttöön ottamisella saatetaan aiheuttaa epävarmuutta ja sekaannusta. Se voi johtaa siihen, että hylätään tehoaine, joka mahdollisesti voitaisiin hyväksyä komission hyväksymien lopullisten kriteerien perusteella. On sovittava myös tarkoituksenmukainen määräaika tällaisten kriteerien kehittämiselle. Ehdotettu päivämäärä on asetuksen 1107/2009 mukainen. 143 Michèle Rivasi 6 artikla 2 kohta 1 alakohta a alakohta a) tiedot eivät ole tarpeen ehdotetuista käyttötarkoituksista aiheutuvan altistumisen vuoksi; a) tiedot eivät ole tarpeen, kun on varmaa, ettei ihminen mitenkään altistu aineelle ehdotettujen käyttötarkoitusten yhteydessä; (Ensimmäisen käsittelyn tarkistuksen 47 esittäminen uudelleen) Neuvoston sanamuoto on epäselvä. Tietovaatimuksista olisi luovuttava vain jos on varmaa, ettei ihminen mitenkään altistu aineelle. 144 Rovana Plumb 7 artikla 2 kohta 3 alakohta AM\877189.doc 29/79 PE472.199v01-00
Saatuaan 79 artiklan 1 kohdan nojalla suoritetut maksut kemikaalivirasto hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle ja ilmoittaa hakemuksen tarkan hyväksymispäivämäärän ja sen yksilöllisen tunnistuskoodin. Saatuaan 79 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla suoritetut maksut kemikaalivirasto hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle ja ilmoittaa hakemuksen tarkan hyväksymispäivämäärän ja sen yksilöllisen tunnistuskoodin. Or. ro Neuvoston tekstissä ei oteta huomioon, että 79 artiklaa on muutettu siten, että maksut jaetaan kemikaaliviraston ja arviointiviranomaisen maksuihin. Tarkistuksen tavoitteena on entistä johdonmukaisempi ja yhtenäinen teksti. 145 Rovana Plumb 7 artikla 3 kohta 2 a alakohta (uusi) Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on mahdollisimman pian sen jälkeen, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, tiedotettava 79 artiklan 2 kohdan nojalla maksettavista maksuista. Sen on hylättävä hakemus, jos hakija ei ole suorittanut maksuja 60 päivän kuluessa. Tarkistuksen tavoitteena on entistä selkeämpi ja johdonmukaisempi teksti (tekstin sisällä ja suhteessa muihin säädöksiin). Or. ro PE472.199v01-00 30/79 AM\877189.doc
146 Rovana Plumb 7 artikla 4 kohta 3 alakohta Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja asetetussa määräajassa, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja kemikaalivirastolle. Tällaisissa tapauksissa osa 79 artiklan nojalla suoritetusta maksusta maksetaan takaisin. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja asetetussa määräajassa, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja kemikaalivirastolle. Tällaisissa tapauksissa osa 79 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla suoritetusta maksusta maksetaan takaisin. Or. ro Tarkistuksen tavoitteena on entistä selkeämpi ja johdonmukaisempi teksti (tekstin sisällä ja suhteessa muihin säädöksiin). 147 Daciana Octavia Sârbu, Claudiu Ciprian Tănăsescu 8 artikla 2 kohta 2. Jos käy ilmi, että arviointia varten tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa ja ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle. Kuten 6 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa täsmennetään, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa edellyttää hakijaa toimittamaan riittävät tiedot, joiden avulla on määritettävissä, täyttääkö tehoaine 5 artiklan 1 kohdassa tai 10 artiklan 2. Jos käy ilmi, että arviointia varten tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa ja ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle. Jos näihin lisätietoihin sisältyy eläinkokeita, kemikaaliviraston tai toimivaltaisten viranomaisten asiantuntijoiden on annettava hakijalle ohjeita soveltuvista vaihtoehtoisista menetelmistä ja testausstrategioista, joilla voidaan korvata, vähentää tai kehittää AM\877189.doc 31/79 PE472.199v01-00
1 kohdassa tarkoitetut kriteerit. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu 365 päivän määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot on vastaanotettu. Keskeytys saa kestää yhteensä enintään 180 päivää, ellei se ole muutoin perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi. selkärankaisten eläinten käyttöä. Kuten 6 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa täsmennetään, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa edellyttää hakijaa toimittamaan riittävät tiedot, joiden avulla on määritettävissä, täyttääkö tehoaine 5 artiklan 1 kohdassa tai 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut kriteerit. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu 365 päivän määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot on vastaanotettu. Keskeytys saa kestää yhteensä enintään 180 päivää, ellei se ole muutoin perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi. 148 Michèle Rivasi 8 artikla 3 kohta 3. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että samaa tehoainetta sisältävien biosidivalmisteiden käytöstä voi aiheutua kumulatiivisia vaikutuksia, sen on kirjattava huolenaiheensa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XV olevan II jakson 3 kohdan asiaankuuluvien osien vaatimusten mukaisesti ja sisällytettävä se osaksi päätelmiään. 3. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että samaa tehoainetta tai eri aineita, joilla on samanlaiset tai yhteiset vaikutukset samoissa päätepisteissä riippumatta siitä, onko niiden toimintatapa sama tai eri, sisältävien biosidivalmisteiden käytöstä voi aiheutua kumulatiivisia vaikutuksia, sen on kirjattava tämä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XV olevan II jakson 3 kohdan mukaisesti ja sisällytettävä se päätelmiinsä. (Palautetaan ensimmäisessä käsittelyssä esitetty tarkistus 57) PE472.199v01-00 32/79 AM\877189.doc
Huomioon otettavia kumulatiivisia vaikutuksia ei pidä rajoittaa samaa tehoainetta sisältävien valmisteiden käyttöön, vaan niihin pitäisi kuulua myös muut aineet, joilla on samanlaiset vaikutukset. 149 Michèle Rivasi 9 artikla 1 kohta 1. Saatuaan 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun kemikaaliviraston lausunnon komissio joko: a) hyväksyy täytäntöönpanoasetuksen tehoaineen hyväksymisestä ja hyväksymisen edellytyksistä, mukaan lukien hyväksymisen ja sen päättymisen päivämäärät; tai b) hyväksyy täytäntöönpanopäätöksen, että tehoainetta ei hyväksytä, jos se ei täytä 4 artiklan 1 kohdan tai 5 artiklan 2 kohdan vaatimuksia tai vaadittuja tietoja ei ole toimitettu määrätyssä ajassa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään edelleen 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 1. Saatuaan 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun kemikaaliviraston lausunnon komissio hyväksyy 82 artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä päätöksen, että tehoaine sisällytetään liitteeseen -I, mukaan luettuna sisällyttämisen edellytykset, sisällyttämispäivämäärät ja sisällyttämisen raukeamispäivämäärä, tai päätöksen, että tehoainetta ei sisällytetä liitteeseen I. Neuvoston uuteen tekstiin tehty tarkistus, jolla lisätään tiettyjä aineksia esittelijän AM\877189.doc 33/79 PE472.199v01-00
tarkistukseen 17. Tehoaineen hyväksymisessä on käytettävä delegoituja säädöksiä, jotta varmistetaan parlamentin valvontaoikeudet. Siihen pitää liittää sisällyttämisen edellytykset, sisällyttämispäivämäärät ja sisällyttämisen raukeamispäivämäärä. Myös siinä tapauksessa, että tehoainetta ei sisällytetä liitteeseen -I, siitä on oltava päätös, jotta kaikista päätöksistä on tiedot. 150 Michèle Rivasi 10 artikla 1 kohta a a alakohta (uusi) a a) tehoaine täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti hengitysteitä herkistäväksi aineeksi; (Ensimmäisen käsittelyn tarkistuksen 65 esittäminen uudelleen) Hengitysteitä herkistävien tehoaineiden pitäisi olla myös mahdollisia korvattavia tehoaineita. 151 Dan Jørgensen, Corinne Lepage, Michèle Rivasi, Sabine Wils 10 artikla 1 kohta c a alakohta (uusi) c a) tehoaineella katsotaan yhteisön arvioinnin, kansainvälisesti hyväksyttyjen testausta koskevien yleisohjeiden tai muun käytettävissä olevan tiedon perusteella olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisiin. PE472.199v01-00 34/79 AM\877189.doc