SISÄLLYS. www.i-sens.com 3

SISÄLLYS TÄRKEITÄ TIETOJA 4 TEKNISET TIEDOT 6 YLEISTÄ MITTARISTA 8 PAKETIN SISÄLTÖ 8 CARESENS N TESTILIUSKA 9 CARESENS N VERENSOKERIMITTARI 11 CARESENS N VERENSOKERIMITTARIN NÄYTTÖ 12 YLEISET ASETUKSET 13 PÄIVÄMÄÄRÄN, AJAN JA MITTAYKSIKÖN ASETTAMINEN 13 VERENSOKERIN MITTAUS 18 ERITYISVIESTIT 25 MUISTIN KÄYTTÖ 26 HÄLYTYSTEN ASETTAMINEN 29 ATERIAN JÄLKEISEN HÄLYTYKSEN ASETTAMINEN 29 AIKAHÄLYTYSTEN ASETTAMINEN (1-3 kpl) 30 PARISTON VAIHTAMINEN 32 MITTARIN TARKISTAMINEN KONTROLLILIUOKSELLA 33 VIRHEILMOITUKSET 36 ONGELMANRATKAISU 38 MITTAUSVÄLINEIDEN KUNNOSSAPITO JA SÄILYTYS 39 SUORITUSKYKY 40 TAKUU 42 www.i-sens.com 3

TÄRKEITÄ TIETOJA Kiitos, kun valitsit CareSens N -seurantajärjestelmän. Autamme mielellämme sinua selviämään elämässä diabeteksen kanssa. Kun verensokeritaso on tarkistettava säännöllisesti, käytettävän mittarin on oltava selkeä ja helppokäyttöinen. Siksi olemme sisällyttäneet CareSens N -järjestelmään seuraavat ominaisuudet: Ei koodausta (työnnä vain testiliuska sisään ja mittari on valmis) Pieni näytemäärä 0,5 ul Mittaustulos nopeasti 5 sekunnissa Ateriamerkintämahdollisuus ennen ja jälkeen aterian Aterianjälkeinen hälytystoiminto Tallentaa muistiin 500 mittausta päivämäärineen ja kellonaikoineen Ilmoittaa 1, 7, 14, 30 ja 90 päivän keskiarvotulokset Testiliuskat säilyvät käyttökelpoisina 6 kuukautta avaamisen jälkeen Helppokäyttöisyys Huom! Lue käyttöohjeet ja harjoittele mittauksen tekemistä ennen CareSens N -mittarin käyttöönottoa. Keskustele diabeteksen hoidosta terveydenhuollon ammattilaisen kanssa. Mittarista löytyy AST:n (alternative site testing=vaihtoehtoinen pistopaikka) mahdollisuus. Soft Auto-Lancet lansettikynän erillisen läpinäkyvän pään avulla voit helposti ottaa näytteen muualtakin kuin sormenpäästä. Tämä mittari on tarkoitettu kotona tai vastaanotolla tapahtuvaan verensokerin määritykseen. Tällä mittarilla ei suositella otettavaksi näytteitä vastasyntyneiltä. Suuresta nestehukasta johtuva elimistön kuivuminen voi aiheuttaa liian alhaisia tuloksia. Jos epäilet, että sinulla on nestehukka, ota yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen. Alle 3,9 mmol/l (70 mg/dl) oleva mittaustulos tarkoittaa matalaa veren glukoosipitoisuutta (hypoglykemiaa). Mittaustulos, joka on yli 13,3 mmol/l (240 mg/dl) tarkoittaa korkeaa veren glukoosipitoisuutta (hyperglykemiaa). Jos saat joko alle 3,9 mmol/l tai yli 13,3 mmol/l olevan mittaustuloksen eikä sinulla ole oireita, tee mittaus uudestaan. Jos sinulla on oireita, tai saat jatkuvasti rajaarvot alittavia/ylittäviä mittaustuloksia, noudata hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita. Jos sinulla on oireita, jotka ovat ristiriidassa saamiesi arvojen kanssa, ja olet noudattanut kaikkia CareSens N -mittarin käyttöohjeita, ota yhteys sinua hoitavaan terveydenhuollon ammattilaiseen. Erittäin korkea (yli 60 %) tai erittäin matala (20 % tai alle) veren punasolujen määrä (hematokriittiarvo) voi aiheuttaa virheellisiä mittaustuloksia. 4 www.i-sens.com www.i-sens.com 5

TEKNISET TIEDOT Ominaisuudet Mittausalue Näytteen koko Mittausaika 1,1-33,3 mmol/l (20 ~ 600 mg/dl) 0,5 μl 5 sekuntia Mittaus Verenglukoosin määritys kapillaariverinäytteestä. Referenssitasona on käytetty plasman/seerumin glukoosiarvoja. Kalibrointi Plasmaekvivalentti, mittari kalibroituu automaattisesti kun uusi testiliuska asetetaan paikalleen. Testimenetelmä Sähkökemiallinen Paristojen käyttöikä 1 000 mittausta Virtalähde Kaksi 3,0 V Kertakäyttöinen litiumparisto (CR2032) Muisti Muistiin voidaan tallentaa 500 mittaustulosta Koko 93x47x15 (mm) Paino 51.5 g (paristojen kanssa) Toiminta-alue toimintalämpötila 10 40 C (50-104 F ) Kosteus Hematokriitti 20 60 % 10 90 % (suhteellinen kosteus) Käytetyt symbolit Seuraavia symboleja käytetään kaikissa CareSens N verensokerin seurantajärjestelmään kuuluvissa tuotteissa (mittarin pakkaus ja pakkausseloste, koeliuskapakkaus ja kontrolliliuos). 0123 In vitro diagnostiikkalaite Laitteella on direktiivin 98/79/EC in vitro diagnostiikka laitteen hyväksyntä Huomautus/Varoitus Katso käyttöohjeita Valmistaja Valtuutettu edustaja Älä käytä uudelleen Eränumero Käytä ennen (avaamaton tai avattu testiliuskapurkki) Käyttölämpötilarajat Sarianumero Älähävitä yhdessä kotitalousiätteen kanssa 6 www.i-sens.com www.i-sens.com 7

YLEISTÄ MITTARISTA CARESENS N TESTILIUSKA PAKETIN SISÄLTÖ 07 06 05 04 CareSens N seurantajärjestelmä mittaa verensokerin nopeasti ja tarkasti. Testiliuska imee automaattisesti itseensä oikean määrän verta. Kosketa testiliuskan koko kärkiosalla veripisaran reunaa. Veri imeytyy automaattisesti testiliuskan imuosaan, joka täyttyy kokonaan. 08 09 01 02 03 CareSens N verensokerimittari Soft Auto-lancet lansettikynä 10 steriiliä lansettia Käyttöohjeet Pikakäyttöohje Tulosten seurantavihko Säilytyspussi CareSens N testiliuskat (10 kpl) Paristot 01 02 03 04 05 06 07 08 09 Huom! Ennen käyttöönottoa tarkista, että kaikki tarvittavat tarvikkeet ovat paketissa ja että paketin tarvikkeet ovat avaamattomia. CareSens N tiedonsiirtokaapelin voi tilata erikseen maahantuojalta. Insert Kontaktipinta aseta tämä pää mittariin. Varmistusikkuna varmista oikea verimäärä. Imuosa lisää veri tähän reikään. 8 www.i-sens.com www.i-sens.com 9

CARESENS N VERENSOKERIMITTARI Varoitus! Käytä aina vain tälle mittarille sopivia testiliuskoja. Älä käytä testiliuskoja uudelleen. Älä käytä testiliuskoja vanhentumispäivämäärän jälkeen. Säilytä testiliuskoja viileässä ja kuivassa paikassa (1 30 C / 34 86 F). Älä altista testiliuskoja suoralle auringonvalolle tai kuumuudelle ja älä jäädytä tai pakasta niitä. Säilytä testiliuskat niiden omassa purkissa. Sulje purkki tiukasti kun olet ottanut testiliuskan sisältä ja käytä testiliuska heti. Käsittele testiliuskoja puhtain ja kuivin käsin. Älä taivuta, leikkaa tai muuta testiliuskan muotoa millään tavalla. Pidä mittari ja testiliuskat pois lasten ulottuvilta. Uusissa, avaamattomissasekä avatuissa purkeissa olevia testiliuskoja voidaan käyttää liuskapurkissa sekä liuskapakkauksessa mainittuihin vanhenemispäivämääriin asti edellyttäen, että liuskoja on käytetty ja säilytetty annettujen ohjeiden mukaisesti. Älä käytä vanhentuneita liuskoja. Tämä voi aiheuttaa epåtarkkoja tuloksia. Tiedonsiirtoportti Tiedonsiirtokaapeli kytketään tähän porttiin, kun tietoja halutaan siirtää mittarista tietokoneeseen. CareSens N tiedonsiirtokaapelin voi tilata erikseen maahantuojalta. Ylös-näppäin Voidaan selata mittaustuloksia tai asetusten vaihtoehtoja. S-näppäin Mittariin kytketään virta päälle ja pois päältä sekä hyväksytään menu-tilassa tehdyt muutokset. Testiliuska-aukko Aseta testiliuska tähän. Näyttö Mittaustulokset näkyvät näytöllä. Alas-näppäin Voidaan selata mittaustuloksia tai asetusten vaihtoehtoja. 10 www.i-sens.com www.i-sens.com 11

CARESENS N VERENSOKERIMITTARIN NÄYTTÖ Kuvassa oleva täysnäyttö ilmaisee, että kaikki näytön osat toimivat oikein. Saat täysnäytön näkyviin painamalla S-painiketta. 01 alarm: ilmestyy kun hälytys on 01 02 03 04 asetettu 02 mem: ilmestyy kun mittaustuloksia näytetään muistista 05 03 äänimerkki: ilmestyy kun äänet on OFF-asennossa 16 06 04 check: ilmestyy kun mittaustulosta ei 15 14 07 ole tallennettu muistiin 13 08 05 tulokset: mittaustulokset ja virhekoodit näkyvät tässä 12 11 10 09 06 desimaalipiste: ilmestyy kun mittayksikkö on mmol/l 07 08 mg/dl: verensokerin mittaustuloksen mittayksikkö testiliuska: mittari on valmis veripisaraa tai kontrolliliuosta varten 09 minuutti / 10 tunti / 11 päivä / 12 kuukausi 13 14 hälytys: aterian jälkeinen hälytys ateriamerkki: ilmestyy kun ateriamerkkaus on tehty tai kun ateriatuloksia näytetään (post-meal) ja Pr samalla kohdalla kun kyseessä on ennen ateriaa tehty merkkaus (pre-meal) 15 paristomerkki: pariston varaus on heikko tai loppunut ja se tulisi vaihtaa 16 mmol/l: verensokerin mittaustuloksen mittayksikkö YLEISET ASETUKSET Paina ylös- ja alas-näppäintä valitaksesi oikean arvon. Pidä alas-näppäin pohjassa liikkuaksesi nopeammin. PÄIVÄMÄÄRÄN, AJAN JA MITTAYKSIKÖN ASETTAMINEN VAIHE 1 SET-tila Paina S-näppäintä käynnistääksesi mittarin. Pidä S-näppäintä pohjassa 3 sekunnin ajan. Kun täysnäyttö on näkynyt näytöllä, tulee SET näkyville. Paina S-näppäintä uudelleen asettaaksesi vuoden. VAIHE 2 Vuoden asettaminen Numero joka ilmestyy näytölle tarkoittaa valmistusvuotta. Paina ylös- tai alasnäppäintä asettaaksesi oikean vuoden. Pitämällä alas-näppäintä pohjassa voit liikkua nopeammin. Mittari laskee 30 asti (tarkoittaa vuotta 2030) ja palautuu sitten valmistus vuoteen. Kun olet valinnut oikean vuoden, paina S-näppäintä hyväksyäksesi valinnan ja siirtyäksesi kuukauden asettamiseen. 12 www.i-sens.com www.i-sens.com 13

VAIHE 3 Kuukauden asettaminen Kun vuosiluku on asetettu, näytön vasemmassa alakulmassa vilkkuu kuukausi. Ylös- tai alasnäppäintä painamalla voit vaihtaa kuukauden. Pitämällä alas-näppäintä pohjassa voit liikkua nopeammin. Kun haluttu kuukausi näkyy näytössä, paina S-näppäintä hyväksyäksesi valinnan ja siirtyäksesi päivän asettamiseen. VAIHE 4 Päivämäärän asettaminen Kun kuukausi on asetettu, näytön vasemmassa alakulmassa vilkkuu päivämäärä. Ylös- tai alas-näppäintä painamalla voit vaihtaa päivämäärän. Pitämällä alas-näppäintä pohjassa voit liikkua nopeammin. Kun haluttu päivämäärä näkyy näytössä, paina S-näppäintä hyväksyäksesi valinnan ja siirtyäksesi ajan asettamiseen. VAIHE 5 Ajan asettaminen Mittariin voi asettaa 12 tunnin tai 24 tunnin (AM/PM) ajan esittämisen. Ylös- tai alas-näppäintä painamalla voit vaihtaa ajan esittämisen joko 12 h tai 24 h. AM/PM-ikoni ei näy näytöllä, kun 24 h ajan esitys on valittu. Kun haluttu ajan esitys näkyy näytössä, paina S-näppäintä hyväksyäksesi valinnan ja siirtyäksesi tunnin asettamiseen. VAIHE 6 Tunnin asettaminen Ylös- tai alas-näppäintä painamalla voit vaihtaa tunnin. Pitämällä alas-näppäintä pohjassa voit liikkua nopeammin. Kun haluttu tunti näkyy näytössä, paina S-näppäintä hyväksyäksesi valinnan ja siirtyäksesi minuuttien asettamiseen. VAIHE 7 Minuuttien asettaminen Ylös- tai alas-näppäintä painamalla voit vaihtaa minuutit. Pitämällä alas-näppäintä pohjassa voit liikkua nopeammin. Kun haluttu minuutti näkyy näytössä, paina S-näppäintä hyväksyäksesi valinnan ja siirtyäksesi mittausyksikön asettamiseen. VAIHE 8 Mittausyksikön asettaminen Mittarissa on automaattisesti vakiona mmol/ L. Ylös- tai alas-näppäintä painamalla voit vaihtaa mittausyksikön mmol/l tai mg/dl. Paina S-näppäintä hyväksyäksesi valinnan ja siirtyäksesi äänen asettamiseen. 14 www.i-sens.com www.i-sens.com 15

VAIHE 9 Äänen asettaminen Ylös- tai alas-näppäintä painamalla voit valita joko hälytyksen On tai ei hälytystä Off. Paina S-näppäintä hyväksyäksesi valinnan ja siirtyäksesi muistin tyhjentämiseen tai poistuaksesi asetuksista. Jos valitset On, mittari piippaa seuraavissa kohdissa: Testiliuska on asetettu mittariin. Veripisara on laitettu testiliuskaan ja mittaus alkaa. Mittaustulos on valmis. Painat S- tai ylös-näppäintä. Painat ylös-näppäintä asettaessa ateriahälytyksiä. Kun on aika tehdä verensokerimittaus. Jos valitset Off, äänet eivät toimi. Kun äänet on Off-tilassa, äänimerkin kuva ilmestyy näytölle. VAIHE 10 Muistin tyhjentäminen ja poistuminen asetuksista Näytöllä näkyy del. Ylös- tai alas-näppäintä painamalla voit valita joko YES tai no. Jos valitset YES ja painat S-näppäintä voit tyhjentää mittarin koko muistin. Kun muisti on tyhjennetty, näyttö on samanlainen kuin oikeanpuoleisessa kuvassa. Jos et halua tyhjentää mittarin muistia, valitse no ja paina S-näppäintä jolloin palaat vaiheeseen 2 vuoden asettaminen. Huom! Voit poistua jokaisen vaiheen asetuksista painamalla S-näppäintä kolmen sekunnin ajan jolloin myös mittari sammuu. 16 www.i-sens.com www.i-sens.com 17

VERENSOKERIN MITTAUS Varmista, että sinulla on tarvittavat välineet testin suorittamista varten: A. verensokerimittari B. testiliuskat C. lansettikynä D. steriili lansetti Huom! Infektiovaaran vähentämiseksi: Älä koskaan käytä samaa lansettia tai lansettikynää muiden kanssa. Käytä aina uutta, steriiliä lansettia. Lansetit ovat kertakäyttöisiä. Pidä lansetti ja lansettikynä puhtaina. Auto-Lancet -lansettikynä Pistosyvyyden valitsin Lansetti Lansetinpidin Laukaisin Lansetinirrotin Viritin VAIHE 1 Pese ja kuivaa kätesi huolellisesti ennen mittauksen aloittamista. VAIHE 2 Irrota lansettikynän kärki kääntämällä sitä vastapäivään. VAIHE 3 Lansetin asettaminen lansettikynään Työnnä lansetti lansetinpitimeen ja paina se tiukasti paikoilleen. Älä kierrä lansettia. Käännä suojalevyä, kunnes se irtoaa lansetista. Sulje lansettikynän korkki. Käännä korkkia myötäpäivään, kunnes se on tiiviisti paikoillaan. Verinäytteen ottaminen muualta kuin sormenpäästä: Lansetin läpinäkyvä kärki sopii myös verinäytteen ottamiseen muualta kuin sormenpäästä. 18 www.i-sens.com www.i-sens.com 19

VAIHTOEHTOISEN PISTOPAIKAN (AST) VALINNASTA VAIHE 4 Pistosyvyyden valinta Lansettikynässä on viisi pistossyvyyttä. Halutun pistosyvyyden saat kiertämällä lansettikynän kärkeä. 1-2 ovat tarkoitettu pehmeälle ja ohuelle iholle, 3 normaalille iholle ja 4-5 paksulle ja kovettuneelle iholle. Konsultoi terveydenhuollon ammattilaista, ennen kuin suoritat mittauksen jostain muualta kuin sormenpäästä. VAIHE 5 Viritä lansettikynä Vedä viritintä taaksepäin, kunnes kuulet napsahduksen. Jos napsahdusta ei kuulu, lansettikynä on saattanut virittyä lansetin kiinnityksessä. Voit suorittaa pistoksen ja mittaamisen esimerkiksi kämmenen sisäpinnalta, käsivarresta, pohkeesta ja reisistä. Huom! Ruoka, lääkitys, sairaus, stressi ja liikunta vaikuttavat veren sokeripitoisuuteen. Kapillaariverinäyte sormenpäästä reagoi näihin muutoksiin nopeammin kuin muualta kehosta otettu näyte. Sen vuoksi aina, kun otat näytteen heti ruoan, liikunnan, lääkkeenoton tms. tapahtuman jälkeen, ota se sormenpäästä! 20 www.i-sens.com www.i-sens.com 21

Älä käytä vaihtoehtoista mittauspaikkaa, jos: epäilet verensokerisi olevan alhainen, olet tietämätön hypoklykemiasta, tulos ei sovi tuntemuksiisi, epäilet hyperglykemiaa, sinun rutiinimittaustuloksesi ovat vaihtelevia tai olet raskaana. VAIHE 6 Työnnä testiliuska mittariin Työnnä testiliuska mittariin elektrodijuovat edellä ja siten että teksti CareSens on ylöspäin. Mittari käynnistyy automaattisesti ja testiliuskan symboli ilmestyy näytölle. Jos et lisää verinäytettä testiliuskaan kahden minuutin kuluessa, mittari sulkee itse itsenä. Tällöin sinun täytyy poistaa testiliuska ja asettaa se uudelleen sisään. Aterian jälkeinen tulos voidaan merkitä erikseen mittariin juuri ennen verensokerin mittausta. Kun olet lisännyt merkinnän mittaustulokseen, sitä ei voi enää poistaa. VAIHE 7 Ateriamerkintä Pitämällä alas-näppäintä pohjassa voit lisätä ateriamerkinnän mittaustulokseen. Tämän jälkeen näytölle ilmestyy sekä testiliuskan että ateriamerkki symbolit. Kun mittaustulos näytetään, ateriamerkki symboli näkyy myös. Jos et halua tallentaa tulosta ateriamerkinnällä, siirry suoraan vaiheesta 6 vaiheeseen 8. VAIHE 8 Valitse pistokohta ja pistä Valitse pistokohta ja pistä Mittaukseen tarvitaan vain hyvin pieni veripisara (vähintään 0,5 μl). Pidä lansettikynä tukevasti sormen sivua vasten. Paina laukaisinta. Kuulet napsahduksen. VAIHE 9 Aseta verinäyte Testiliuska symbolin ilmestyessä näytölle, aseta veripisara testiliuskassa olevaan imukykyiseen aukkoon, kohtaan, jossa se yhdistyy kapeaan kanavaan. Älä työnnä sormeasi kiinni testiliuskaan tai käytä likaantunutta näytettä. Veren tulee täyttää varmistusikkuna kokonaan ennen kuin mittari alkaa laskea sekunteja alaspäin. Jos varmistusikkuna ei täyty kokonaan ennen kuin mittari alkaa laskea, älä lisää enempää verta testiliuskaan vaan hävitä testiliuska ja aloita alusta. Virhekoodi Er4 ilmestyy näytölle, jos näyte on liian pieni tai epänormaali viskositeetin takia. 22 www.i-sens.com www.i-sens.com 23 Hyvä näyte Riittämätön näyte

ERITYISVIESTIT VAIHE 10 Mittaustulos Mittari laskee viidestä yhteen ja mittaustulos näkyy näytöllä ja tallentuu automaattisesti mittarin muistiin. Mittauksen jälkeen voit poistaa testiliuskan mittarista ja mittari sulkeutuu automaattisesti 3 sekunnin kuluessa. VAIHE 11 Poista lansetti Poista lansettikynän korkki varovasti ja irrota lansetti kynästä. Käsittele lansettia aina varoen. Hävitä lansetti ja testiliuska asetusten suosimalla tavalla. Älä koskaan laita käytettyjä neuloja tavallisen sekajätteen sekaan. Mittari näyttää tulokset, jotka ovat välillä 1,1 33,3 mmol/l (20 600 mg/dl). Jos mittaustulos on yli 33,3 mmol/l (600 mg/dl), mittarin näyttöön ilmestyy HI. Tämä merkitsee vaikea-asteista hyperglykemiaa (korkeaa verensokeria). Hakeudu heti lääkärin hoitoon. Jos mittaustulos on alle 1,1 mmol/l (20 mg/dl), mittarin näyttöön ilmestyy Lo. Tämä merkitsee vaikea-asteista hypoglykemiaa (matalaa verensokeria). Hoida tällöin välittömästi hypoglykemiasi terveydenhuollon ammattilaisen antamien ohjeiden mukaisesti. 24 www.i-sens.com www.i-sens.com 25

MUISTIN KÄYTTÖ Mittari tallentaa muistiin 500 viimeisimmän mittauksen tulokset päivämäärineen ja kellonaikoineen. Muistin täyttyessä mittari poistaa aina vanhimman mittaustuloksen uusimman tieltä. Mittari antaa verensokerimääritysten, ennen (Pr) ja jälkeen ( ) aterian tehtyjen mittausten keskiarvon 1, 7, 14, 30 ja 90 vuorokauden ajalta. Voit selata muistissa olevia mittaustuloksia seuraavasti: Selaa keskiarvotuloksia VAIHE 1 Siirrä mittari muistitoimintatilaan Paina ylös- tai S-näppäintä käynnistääksesi mittarin. Päivämäärä ja kellonaika näkyvät näytöllä kahden sekunnin ajan. Sen jälkeen näytöllä näkyy 1 päivän keskiarvotulos ja mittausten lukumäärä 1 päivältä. VAIHE 2 Selaa keskiarvotuloksia Paina ylös-näppäintä nähdäksesi tehtyjen mittausten keskiarvon 1, 7, 14, 30 ja 90 päivän ajalta. mittausten lukumäärä Painike Keskiarvo (1, 7, 14, 30, 60, 90 päivää) Painike VAIHE 3 Selaa ennen ateriaa tehtyjen mittausten keskiarvotuloksia Paina ylös-näppäintä nähdäksesi ennen ateriaa tehtyjen mittausten keskiarvon 1, 7, 14, 30 ja 90 päivän ajalta sekä mittausten lukumäärän. Pr-ikoni ilmestyy näytölle. VAIHE 4 Selaa aterian jälkeen tehtyjen mittausten keskiarvotuloksia Paina ylös-näppäintä uudestaan nähdäksesi aterian jälkeen tehtyjen mittausten keskiarvon 1, 7, 14, 30 ja 90 päivän ajalta sekä mittausten lukumäärän. -merkintä ilmestyy näytölle. Painike Ennen ateriaa keskiarvo (1, 7, 14, 30, 60, 90 päivää) Painike Painike Ennen ateriaa keskiarvo (1, 7, 14, 30, 60, 90 päivää) Painike VAIHE 5 Palaa takaisin Painamalla alas-näppäintä voit selata uudestaan muita keskiarvotuloksia. Sulkeaksesi mittarin, paina S-näppäintä. 26 www.i-sens.com www.i-sens.com 27

HÄLYTYSTEN ASETTAMINEN Selaa mittaustuloksia VAIHE 1 Siirrä mittari muistitoimintatilaan Paina ylös- tai S-näppäintä käynnistääksesi mittarin. Päivämäärä ja kellonaika näkyvät näytöllä kahden sekunnin ajan. Sen jälkeen näytöllä näkyy 1 päivän mittausten keskiarvotulos ja mittausten lukumäärä lukumäärä 1 päivältä. VAIHE 2 Selaa muistissa olevia tuloksia Paina alas-näppäintä nähdäksesi mittaustulokset aloittaen viimeisimmästä ja selaten vanhimpaan. Painamalla ylösnäppäintä Painike Painike näet aikaisemmin nähdyn tuloksen uudestaan. Sulkeaksesi mittarin, paina S-näppäintä. Mittariin voidaan asettaa neljä erilaista hälytystä. Yksi aterian jälkeinen (PP2) ja kolme aikahälytystä. PP2-hälytys käynnistyy 2 tunnin jälkeen hälytyksen asettamisesta. Hälytykset soivat 15 sekuntia ja ne voidaan kuitata painamalla jotakin mittarin näppäintä tai työntämällä testiliuska mittariin. ATERIAN JÄLKEISEN HÄLYTYKSEN ASETTAMINEN VAIHE 1 PP2-hälytyksen päälle asettaminen Älä aseta testiliuskaa mittariin. Paina ylös-näppäintä kolmen sekunnin ajan asettaaksesi aterian jälkeisen hälytyksen. Näytölle ilmestyy sekä PP2 että hälytys-symboli ja alareunaan on. Tämän jälkeen mittari automaattisesti menee muistitoimintotilaan ja hälytys-symboli merkitsee että PP2- hälytys on asetettu. Sammuta mittari painamalla S-näppäintä kolmen sekunnin ajan. VAIHE 2 PP2-hälytyksen asettaminen pois päältä Paina ylös-näppäintä kolmen sekunnin ajan asettaaksesi aterian jälkeisen hälytyksen pois päältä. Näytölle ilmestyy sekä PP2 että hälytys-symboli ja alareunaan OFF. Tämän jälkeen mittari automaattisesti poistaa hälytys symboli häviää hälytyksen ja menee muistitoimintotilaan ja hälytys-symboli poistuu näytöstä, jolloin PP2-hälytys on asetettu pois päältä. Sammuta mittari painamalla S-näppäintä kolmen sekunnin ajan. 28 www.i-sens.com www.i-sens.com 29

AIKAHÄLYTYSTEN ASETTAMINEN (1-3 kpl) VAIHE 4 VAIHE 1 Paina ylös-näppäintä. Minuutit vilkkuvat Älä aseta testiliuskaa mittariin. Paina ylös- ja oikeassa reunassa. Paina alas-näppäintä S-näppäintä yhtä aikaa kolmen sekunnin asettaaksesi oikea minuutti. Paina ylösnäppäintä vahvistaaksesi valinta. ajan. Näytölle ilmestyy alarm 1 ja OFF vilkkuu näytön alareunassa. VAIHE 2 Paina alas-näppäintä ja OFF muuttuu On symboliksi ja alarm 1 on päällä. Jos painat uudestaan alas-näppäintä On muuttuu OFF symboliksi ja alarm 1 ei ole päällä VAIHE 3 Paina ylös-näppäintä asettaaksesi alarm 1 hälytys ajan. Tunnit vilkkuvat oikeassa reunassa. Paina alas-näppäintä asettaaksesi oikea tunti. Paina ylös-näppäintä vahvistaaksesi valinta. VAIHE 5 Paina S-näppäintä lopettaaksesi alarm 1 hälytyksen asettamisen ja siirtyäksesi alarm 2 asettamiseen. Toista vaiheet 2-5 asettaessasi hälytykset 2 ja 3. VAIHE 6 Sammuta mittari painamalla S-näppäintä kolmen sekunnin ajan. 30 www.i-sens.com www.i-sens.com 31

PARISTON VAIHTAMINEN Mittariin on asennettu valmiiksi kaksi 3,0 V litiumparistoa. Kun paristomerkki ilmestyy näytölle, voidaan mittarilla tehdä vielä noin 50 mittausta mutta paristot tulisi vaihtaa mahdollisimman pian. Kun vaihdat paristoja, varmista että mittari on pois päältä. 1. Avaa paristojen suojaluukku ja poista se kokonaan. 2. Vedä muovisuojaa ja poista vanhat paristot ja asenna uudet paristot paikoilleen. 3. Sulje paristojen suojaluukku. Paristojen vaihtaminen uusiin ei poista tallennettuja mittaustuloksia mutta voit joutua asettamaan muut asetukset uudelleen. MITTARIN TARKISTAMINEN KONTROLLILIUOKSELLA Kontrolliliuoksella tarkistetaan mittarin ja testiliuskojen yhteensopivuus. Kontrolliliuos sisältää tietyn määrän glukoosia, joka reagoi testiliuskojen kanssa. Vertaa kontrolliliuoskokeen tulosta testiliuskapurkkiin merkittyihin raja-arvoihin. Ennen kuin mittaat verensokerisi ensimmäisen kerran, harjoittele toimenpidettä kontrolliliuoksella. Voit mitata veresi, kun olet saanut tehtyä kolme peräkkäistä, raja-arvojen sisällä olevaa mittausta. Suorita kontrolliliuoskoe: kun otat käyttöön uuden testiliuskapurkin ainakin kerran viikossa aina, kun epäilet mittarin tai testiliuskojen toimivuutta jos saamasi veren glukoosiarvot eivät vastaa tuntemuksiasi jos pudotat mittarin Tärkeitä tietoja kontrolliliuoskokeesta Käytä vain CareSens Control -kontrolliliuosta. Katso viimeinen käyttöpäivä tarkistusliuospullosta. Älä käytä vanhentunutta liuosta. Tarkistusliuoksen, mittarin ja testiliuskojen tulee olla huoneenlämpötilassa (20 25 C / 68 77 F) ennen kokeen suorittamista. Ravista tarkistusliuospulloa, poista ensimmäinen liuospisara käyttämättä sitä ja pyyhi pullonsuu. Näin saat hyvän näytteen ja oikean tuloksen. Tarkistusliuos on käyttökelpoista 3 kuukautta pullon avaamisesta. Merkitse pulloon päivä, jolloin se on otettava pois käytöstä (avaamispäivä + 3 kuukautta). Säilytä tarkistusliuos huoneenlämmössä (8 30 C / 46 86 F) tiiviisti suljettuna. Älä säilytä liuosta jääkaapissa. 32 www.i-sens.com www.i-sens.com 33

KONTROLLILIUOSKOKEEN SUORITTAMINEN VAIHE 1 Työnnä testiliuska mittariin Työnnä testiliuska mittariin elektrodijuovat edellä ja siten, että teksti CareSens on ylöspäin. Mittari käynnistyy automaattisesti. Näytölle ilmestyy testiliuskan symboli. VAIHE 2 Lisää tarkistusliuosta Ravista tarkistusliuospulloa hyvin. Poista korkki. Purista pulloa, poista ensimmäinen liuospisara ja pyyhi pullon suu varmistaaksesi oikea tulos. Purista pulloa uudelleen ja laita pisara testiliuskassa olevaan imukykyiseen aukkoon (kohtaan, jossa se yhdistyy kapeaan kanavaan). Odota kunnes pisara on imeytynyt, varmistusikkuna on täynnä ja mittari alkaa laskea sekunteja alaspäin. Huom! Jos veripisaraa tai liuospisaraa ei lisätä kahden minuutin kuluessa, mittari sammuu automaattisesti. Poista testiliuska ja käynnistä mittari uudestaan. VAIHE 3 Tulos ilmestyy 5 sekunnissa Mittari alkaa laskea sekunteja alaspäin ja tulos ilmestyy näytölle. Paina alas-näppäintä kolmen sekunnin ajan ja check symboli ilmestyy näytölle. Kun check näkyy kontrolliliuostuloksen yhteydessä, se tarkoittaa että tulos ei tallennu mittarin muistiin eikä näy keskiarvotuloksissa. VAIHE 4 Vertaa tulosta testiliuskapurkkiin merkittyihin raja-arvoihin. Tuloksen pitäisi olla näiden raja-arvojen sisällä. Jos tarkistusliuoskokeen tulos on rajaarvojen ulkopuolella, toista koe. Rajaarvoista poikkeava mittaustulos saattaa johtua seuraavista syistä: mittaus on suoritettu virheellisesti tarkistusliuospulloa ei ole ravistettu riittävän voimakkaasti tarkistusliuos on vanhentunut tai pilaantunut tarkistusliuos on liian lämmintä tai kylmää ensimmäistä tarkistusliuospisaraa ei ole poistettu tai pullon suuta ei ole pyyhitty puhtaaksi testiliuskat ovat pilaantuneet mittarissa on toimintahäiriö 34 www.i-sens.com www.i-sens.com 35

VIRHEILMOITUKSET Virheilmoitus Ongelma Testiliuska on käytetty. Ratkaisu Toista mittaus uudella testiliuskalla. Virheilmoitus Ongelma Testiliuska on viallinen, käytetty tai kiinnitetty huonosti. Ratkaisu Toista mittaus uudella testiliuskalla. Tarkista, että työnnät testiliuskan mittariin elektrodijuovat edellä ja siten, että teksti CareSens on ylöspäin. Veri- tai kontrolliliuospisara on lisätty testiliuskaan ennen kuin näytöllä on näkynyt testiliuskan symboli. Lämpötilavirhe, mittauslämpötila on liian korkea tai matala. Toista mittaus uudella testiliuskalla ja odota, että testiliuskan symboli näkyy ennen kuin lisäät veri- tai kontrolliliuospisaran. Mittarin ja testiliuskojen tulee olla 10-40 C / 50 104 F lämpötilassa ennen mittausta. Odota 30 minuuttia ja toista mittaus. Mittari on epäkunnossa. Lue käyttöohjeet uudestaan ja tee mittaus uudella testiliuskalla. Jos mittari näyttää uudestaan virheilmoituksen, ota yhteyttä maahantuojaan. Jos virheilmoitukset eivät lopu, ota yhteyttä maahantuojaan. Verinäytteen viskositeetti on epänormaali tai näytettä on liian vähän testiliuskassa. Toista mittaus uudella testiliuskalla. 36 www.i-sens.com www.i-sens.com 37

ONGELMANRATKAISU Ongelma Mittarin näytölle ei ilmesty numeroita, vaikka verensokeriliuska on viety liuska-aukkoon. Mittaus ei ala, vaikka verinäyte on imeytetty liuskaan. Mittaustulos ei vastaa odotuksia. Ratkaisu Tarkista, että liuska on viety mittariin kontaktipinnat ylöspäin. Tarkista, että liuska on mahdollisimman syvällä liuskaaukossa. Tarkista, että paristot ovat mittarissa +-navat ylöspäin. Vaihda paristot. Tarkista, että vahvistusikkuna on täyttynyt asianmukaisesti. Toista mittaus uudella verensokeriliuskalla. Toista mittaus uudella verensokeriliuskalla. Tarkista verensokeriliuskojen viimeinen käyttöpäivämäärä. Tarkista mittarin toiminta. Huom. Jos ongelma ei ratkea, ota yhteys valtuutettuun i-sensedustajaan. MITTAUSVÄLINEIDEN KUNNOSSAPITO JA SÄILYTYS MITTARI Voit puhdistaa mittarisi pyyhkimällä sitä kostutetulla liinalla. Kuivaa hyvin. Mittarin säilytys: 10 40 C, alle 90 % kosteuspitoisuus. Säilytä mittari aina alkuperäisessä laukussaan. Varo tiputtamasta mittaria. Älä säilytä mittaria suorassa auringonvalossa. TESTILIUSKAT Liuskojen säilytys: 1-30 C (34 86 F), alle 85% kosteuspitoisuus. Säilytä liuskoja ainoastaan alkuperäisessä pakkauksessa. Säilytä liuskoja kuivassa ja viileässä, älä säilytä liuskoja suorassa auringonvalossa. Kun otat liuskan liuskapurkista, sulje purkki heti sen jälkeen. Uusissa, avaamattomissasekä avatuissa purkeissa olevia testiliuskoja voidaan käyttää liuskapurkissa sekä liuskapakkauksessa mainittuihin vanhenemispäivämääriin asti edellyttäen, että liuskoja on käytetty ja säilytetty annettujen ohjeiden mukaisesti. Älä taivuta, riko tai yritä muuttaa testiliuskaa millään tavoin. Älä säilytä liuskoja lasten ulottuvilla, sillä korkki voi aiheuttaa tukehtumisvaaran. Purkissa on myös sisäpuolella kerros, jossa on kuivatusaineita, jotka voivat aiheuttaa erilaisia iho-oireita tai olla haitallisia nieltäessä. TARKISTUSLIUOS Säilytä tarkistusliuosta hyvin suljettuna 8-30 C / 46 86 F lämpötilassa. Älä laita liuosta jääkaappiin. Liuos säilyy toimintakuntoisena 3 kuukautta avaamisesta. Hävitä vanhentunut liuos. 38 www.i-sens.com www.i-sens.com 39

SUORITUSKYKY CareSens N -verensokeriliuskojen suorituskykyä on arvioitu laboratoriokokeissa ja kliinisissä kokeissa. Tarkkuus: CareSens N -mittareiden (mallit GM505PA, GM505PB, GM505PC) tarkkuus määritettiin vertaamalla potilaiden mittaamia verensokeriarvoja YSI Model 2300 Glucose Analyzer laboratorioinstrumentilla saatuihin tuloksiin. Seuraavassa esitetään 110 diabetespotilaan klinikalla mitattujen tulosten analyysi: Kulmakerroin0,961 Y-leikkauspiste3,5 mg/dl Korrelaatiokerroin (r)0,995 Näytteiden määrä110 Testialue30 485 mg/dl 0,961 0,194 mmol/l 0,995 110 1.7 ~ 26.9 mmol/l Tarkkuustulokset glukoosipitoisuuksille < 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Poikkeama ± 0,28 mmol/l (Poikkeama ± 5 mg/dl) 13/17 (76 %) Poikkeama ± 0,56 mmol/l (Poikkeama ± 10 mg/dl) 16/17 (94 %) Poikkeama ± 0,83 mmol/l (Poikkeama ± 15 mg/dl) 17/17 (100 %) Täsmällisyys: CareSens N -mittareiden täsmällisyyttä tutkittiin laboratorio-oloissa. Täsmällisyys analyysisarjan sisällä Veri (keskiarvo) 2,1 mmol/l (38,1 mg/dl) Keskihajonta 0,1 mmol/l (1,9 mg/dl) Veri (keskiarvo) 4,8 mmol/l (86,1 mg/dl) Vaihtelukerroin 3,7 % Veri (keskiarvo) 6,9 mmol/l (124,5 mg/dl) Vaihtelukerroin 4,1 % Veri (keskiarvo) 10,5 mmol/l (189,1 mg/dl) Vaihtelukerroin 2,6 % Veri (keskiarvo) 18,6 mmol/l (334,5 mg/dl) Vaihtelukerroin 2,8 % Kokonaistäsmällisyys Kontrolli (keskiarvo) 2,4 mmol/l (43,1 mg/dl) Keskihajonta 0,1 mmol/l (2,0 mg/dl) Kontrolli (keskiarvo) 6,3 mmol/l (113,4 mg/dl) Vaihtelukerroin 3,3 % Kontrolli (keskiarvo) 21,2 mmol/l (381,2 mg/dl) Vaihtelukerroin 4,1 % Tämä osoittaa, että vaihtelua esiintyy enintään 4,2 %. Tarkkuustulokset glukoosipitoisuuksille 4,2 mmol/l(75 mg/dl) Poikkeama ± 5 % Poikkeama ± 10 % Poikkeama ± 15 % Poikkeama ± 20 % 45/93 (48 %) 88/93 (96 %) 93/93 (100 %) 93/93 (100 %) 40 www.i-sens.com www.i-sens.com 41

TAKUU Valmistaja i-sens Inc. antaa laitteen alkuperäiselle ostajalle viiden vuoden takuun, jonka mukaan laitteessa ei ole materiaali- eikä valmistusvikoja. i-sens Inc. vaihtaa viallisen laitteen vastaavaan tai uudempaan malliin maksutta tämän viiden vuoden aikana. Takuun rajoitukset: 1. Kuluvat osat tai tarvikkeet eivät kuulu takuuseen. 2. Tämä takuu rajoittuu vain vaihtamiseen, jos materiaalitai valmistusvikoja ilmenee. i-sens Inc. ei ole velvollinen vaihtamaan laitteita, jotka ovat vaurioituneet väärinkäytön, onnettomuuden, muutosten, laiminlyönnin, muun kuin i-sens Inc. tekemän huollon tai käyttöohjeiden noudattamatta jättämisen vuoksi. i-sens Inc. ei ole myöskään vastuussa laitteiden toimintahäiriöistä tai vaurioitumisesta, jos niissä on käytetty muita kuin CareSens N mittariin soveltuvia testiliuskoja tai kontrolliliuoksia. 42 www.i-sens.com

Performance Characteristics The performance of CareSens N Blood Glucose Monitoring System Strips has been evaluated in laboratory and in clinical tests. Accuracy: The accuracy of the CareSens N BGM System (Model GM505PA, GM505PB, GM505PC) was assessed by comparing blood glucose results obtained by patients with those obtained using a YSI Model 2300 Glucose Analyzer, a laboratory instrument. The following results were obtained by 110 diabetic patients at clinic centers. Precision: The precision of CareSens N Test strip was estimated with venous blood sample in the laboratory. Within Run Precision Blood average 38.1 mg/dl (2.1 mmol/l) SD = 1.9 mg/dl (0.11 mmol/l) Blood average 86.1 mg/dl (4.8 mmol/l) SD = 3.2 mg/dl (0.2 mmol/l) Blood average 124.5 mg/dl (6.9 mmol/l) CV = 4.1% Blood average 189.1 mg/dl (10.5 mmol/l) CV = 2.6% Blood average 334.5 mg/dl (18.6 mmol/l) CV = 2.8% Slope 0.961 Y-intercept 3.5 mg/dl Correlation coefficient (r) 0.995 Number of sample 110 Range tested 30 ~ 485 mg/dl Total Precision Control average 43.1 mg/dl (2.4 mmol/l) SD = 2.0 mg/dl (0.11 mmol/l) Control average 113.4 mg/dl (6.3 mmol/l) CV = 3.3% Control average 381.2 mg/dl (21.2 mmol/l) CV = 4.2% This study shows that there could be variation of up to 4.2% Accuracy results for glucose concentration<75 mg/dl (4.2 mmol/l) Within ± 5 mg/dl (Within ± 0.28 mmol/l) 13/17 (76%) Within ±10 mg/dl (Within ± 0.56 mmol/l) Within ±15 mg/dl (Within ± 0.83 mmol/l) 16/17 (94%) 17/17 (100%) Accuracy results for glucose concentration 75 mg/dl (4.2 mmol/l) Within ± 5% Within ± 10% Within ± 15% Within ± 20% 45/93 (48%) 88/93 (96%) 93/93 (100%) 93/93 (100%) 44 www.i-sens.com www.i-sens.com 45

Warranty Information Manufacturer s Warranty i-sens, Inc. warrants that the CareSens N Meter shall be free of defects in material and workmanship in normal use for a period of five (5) years. The meter must have been subjected to normal use. The warranty does not cover improper handling, tampering, use, or service of the meter. Any claim must be made within the warranty period. The i-sens company will, at its discretion, repair or replace a defective meter or meter part that is covered by this warranty. As a matter of warranty policy, i-sens will not reimburse the consumer s purchase price. Obtaining Warranty Service To obtain warranty service, you must return the defective meter or meter part along with proof of purchase to your nearest i-sens Authorized Warranty Station. 46 www.i-sens.com www.i-sens.com 47